Posts Tagged ‘Zimmer’

Felaktiga medicintekniska implantat

onsdag, juli 6th, 2016

Läkemedelsverkets lista för juni -16 över säkerhetsmeddelanden från medicintekniska tillverkare är inte rolig läsning. Det är ett stort antal produkter inom produktgrupperna implantat och aktiva implantat. Det är lätt att förstå att det från flera håll ropas på ökad kontroll. Vissa typer av produkter ska aldrig behöva hamna på listan överhuvudtaget.

Implantat – Keramiska höftproteser – Smith & Nephew Orthopaedics AG

Aktiva implantat – Reveal LINQ implanterbara hjärtmonitorer (ICM) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – DBS-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Aktiva implantat – Activa PC-, Activa SC-, Activa RC-, Kinetra- och Soletra-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Implantat – Legion Hinge Knee Femoral Assembly – Smith & Nephew, Inc. 

Aktiva implantat – RestoreSensor implanterbara neurostimulatorer – Medtronic Inc.

Implantat – CinchLock SS Knotless Anchor med införare – Stryker Endoscopy 

Implantat – Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol – Cordis Corporation

Implantat – Diverse sterilförpackade knä- och höftimplantat – Zimmer, Inc. 

Implantat – M2a 38mm acetabularsystem – Biomet UK Ltd 

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima 1.5T MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ThermoGard dubbla dispersiva elektroder – ConMed Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Midas Rex sagittala sågar – Medtronic Powered Surgical Solutions Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CENTURION FMS Pack – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Zelos PTA-ballongkateter – OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia-system och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – CGM J4 – CompuGroup Medical Sweden AB

In vitro diagnostiska produkter – JL-Stainer – Jilab Inc.

Medicinsk programvara – MetaVision Suite – iMDsoft Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 5 – RaySearch Laboratories AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Signature Portfolio-tillsatser – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MEGA och SENSATION PLUS IAB-katetrar – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DX-D 600 – Agfa HealthCare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Dentalprodukter – Zenostar MT Color och Zenostar MT Color Impulse – Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG

Dentalprodukter – Ceka-Preciline – Alphadent NV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Eva mobila personlyftar – Handicare AB

In vitro diagnostiska produkter – Fluorocell PLT – Sysmex Corporation Japan

In vitro diagnostiska produkter – ONLINE TDM Gentamicin – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Guardian II hemostasventil – Vascular Solutions, Inc.

Medicinsk programvara – Volcano s5, s5i, CORE och CORE Mobile-system – Volcano Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension-, Dimension Vista- och ADVIA-analyser baserade på Trinder- och Trinder-liknande reaktioner – Siemens Healthcare Diagnostics

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – PICC-kateter med ventil – Navilyst Medical, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonalleve MR-HIFU – Philips Oy

Månad 10 2015

torsdag, november 5th, 2015

Oktober månads ”Säkerhetsinformation från tillverkare” som registrerats av Läkemedelsverket. Aningen förvånande kan tyckas att flera av felaktigheterna beror på rena slarvfel. Tyder på att företagen inte har koll på sin egen verksamhet. Skrämmande. Extra skrämmande när det berör implantat.

Engångsprodukter – Aliquot Delivery Kits – Stryker Orthobiologics

Flergångsprodukter – MOSAICPLASTY DP–satser – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Engångsprodukter – Beacon katetrar för angiografi – Cook Inc

Implantat – chronOS Inject – Synthes GmbH

Implantat – LFIT V40 koniska femurhuvuden, V40 koniska Vitallium femurhuvuden och PCA koniska Vitallium femurhuvuden – Stryker Ireland

Implantat – Kiwee testikelproteser och Vaginala stentar – Coloplast A/S

Implantat – Natural Nail CM Long cefalomedullära spikar – Zimmer GmbH

Medicinsk programvara – Obstetrix – Cerner Sverige AB

In vitro diagnostiska produkter – Tester baserade på trinderreaktion – ELITech Clinical Systems SAS

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Primus, ONCOR och ARTISTE med Control Console och syngo RT Therapist – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Krabat Jockey – Krabat AS

In vitro diagnostiska produkter – BCS/BCS XP System – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Silimed implantat – SILIMED lndustria de lmplantes Ltda

Engångsprodukter – Gammex PF – Ansell N.P Sdn. Bhd.

Flergångsprodukter – da Vinci Si Single-Site instrumentgrepp – Intuitive Surgical Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA

Flergångsprodukter – Specialist 2 Intramedullär (SP2 IM) Stav 400mm Instrument – DePuy Orthopaedics Inc.

Implantat – rHead, uHead, Sigmoid Notch, ReMotion och Radio Capitellum – Small Bone Innovation International / Stryker Trauma AG

Medicinteknik 2014

fredag, januari 9th, 2015

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

 

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.

2014 års sista

tisdag, december 30th, 2014

Årets sista månadslista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från medicintekniska företag. Ref. Läkemedelsverket. Inga kommentarer från Medtechbloggen. 

Engångsprodukter – Trauma RIA system – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – E-walk – Decon Wheel AB

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Implantat – Trilogy-benskruvar – Zimmer, Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia S- och Symbia T Series-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Small Electric Drive (SED) – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221/OMNI S-systemet – Roche Diagnostics GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp – Stryker Orthopaedics Mahwah

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Borrelia lgG – DiaSorin S.p.A.

Engångsprodukter – CUSA NXT/Selector slangset – Integra NeuroSciences Ltd

Engångsprodukter – STERRAD systemkassetter – Advanced Sterilization Products

Implantat – Günther Tulip-, Cook Celect- och Cook Celect Platinum Vena Cava-filterset – William Cook Europe Aps

Engångsprodukter – Dubbellumen bronkialtubset, enlumen bronkialtub, carlens dubbellumen bronkialtubset, tracheopart-set och vit dubbellumen bronkialtubset – Teleflex Medical

Engångsprodukter – INFINITI ultraljudsförpackningar – Alcon Laboratories, Inc.

Aktiva implantat – Application Card 8870 – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – AUTOGEN DR ICD och AUTOGEN CRT-D – Boston Scientific CRM

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vivo 50 hemventilator – Breas Medical AB

In vitro diagnostiska produkter – CLUNGENE hCG Graviditetstest – Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Implantat – Healon EndoCoat – Abbott Medical Optics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier – Vision-Sciences, Inc.

Engångsprodukter – Tyvek Self-Seal Pouches med STERRAD Chemical Indicator – Advanced Sterilization Products (ASP)

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch SF kateterserie – Biosense Webster Inc

Engångsprodukter – Dolphin och Caliber uppblåsningsanordning – Perouse Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a- och Revolution XR/d-system – GE Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dräger monitor arm AC3000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ondal AC 2000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och CODAN ARGUS 606S – Codan Argus AG

Sjukhusutrustning – BabyBed – Kanmed AB

In vitro diagnostiska produkter – cCrea på ABL800 – Radiometer Medical ApS.

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000 – DiaMed GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BNP-ReadyPack – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – e-walk – Decon Wheel AB

Månadens misstag

måndag, december 1st, 2014

Svenska Läkemedelsverkets lista över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2014: Fortfarande förekommer felaktigheter hos medicintekniska implantatprodukter. Det kan kännas skrämmande att företagen inte har system som i ett tidigt skede upptäcker felaktigheter hos produkterna innan de placeras på marknaden och blir patientrisk. MedTechbloggen har också synpunkter på att vissa företag verkar använda översättningsverktyg när man formulerar sina säkerhetsmeddelanden. Men det är en annan femma.

             —————————————————————–

Engångsprodukter – Boss Systems Soft Flex, ICOR FH med Soft Flex & Swivel, MAQUET Servo Filter Humidifier 173 och 163, VYGON Filtraflux + SoftFlex, HEPA Filter Humidifier + SoftFlex och VYGON Softflex – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Omnifix 20 ml Luer Solo – B. Braun Melsungen AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MAS CardioImmune XL– Microgenics Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Etude Plus och Etude Plus Low – Invacare Portugal, Lda

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean, Ocean VIP och Ocean E-VIP – Aquatec Operations GmbH

Implantat – Ethicon VICRYL nätpåse – Johnson & Johnson International

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva – Nal Von Minden GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Spirit Combo – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – DAR-andningssystem – Covidien LLC

Flergångsprodukter – Guide Wire/K-stift – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Sempermed Supreme – Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE Kalcitonin – Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dermatophyte PCR-kit – Statens Serum Institut

ImplantatNexGen – Zimmer, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ImmunoCAP ISAC sIgE 112 – Phadia AB

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Engångsprodukter – Coldy halsspray – Pronova Laboratories BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland OY

Engångsprodukter – Endo Linear Cutter Stapler – B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co. Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Etest Ceftaroline WW B30, WW B100, US B30 och US B100 – Biomerieux SA

Engångsprodukter – Intermate SV 200 och Intermate LV 250 – Baxter Healthcare S.A

Hjälpmedel för funktionshindrade – Cross, Cross XL och Cross 5 – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Patientdatamodul (PDM) och CARESCAPE monitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Flergångsprodukter – T-PAL Teknikhandbok – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Neuromuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland Oy

Engångsprodukter – Ventilationskateter – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medi-Trace Cadence och Kendall defibrillationselektroder – Covidien LLC

Implantat – AdVance XP – American Medical Systems Inc

Implantat – Celsite – B. Braun Medical SAS

In vitro diagnostiska produkter – Human IgG4 kit – The Binding Site Group Ltd

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch katetrar – Biosense Webster Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion – Elekta Instrument AB

Field Safety Notice. September

måndag, oktober 6th, 2014

Från Läkemedelsverket hämtar MedTechbloggen nedanstående lista, för sepember månad, med ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, Field Safety Notice, FSN. Några av de slutsatser som kan dras är att de involverade företagen inte har ett fullgott riskhanteringssystem i sina processer. Eller att det saknas kompetens att använda de verktyg som bör finnas i systemet.

Implantat – Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring samt Large) – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – RetCam3, RetCam Shuttle och RetCam Portable Med – Clarity Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Tenor utan våg– ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – Panthera-Puncher 9 – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Relay och Relay NBS thorakala stentgraftsystem– Bolton Medical España, SLU

Flergångsprodukter – Trinica ALP instrumentbricka– Zimmer Spine

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX ultraljudsvideogastroskop och PENTAX ultraljudsfiberendoskop – Hoya Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Thermablate EAS – Idoman Teoranta

Engångsprodukter – Volcano Trak Back II – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EXCOR blodpumpar – Berlin Heart GmbH

Engångsprodukter – RAPIDFILL – Baxter Healthcare Corporation

Engångsprodukter – Xenium Ultra H dialysator – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – AutoDELFIA tyreoideaanalyser – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Babytherm 8000WB, Babytherm 8004 och Babytherm 8010 – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter –CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare – Cook Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Guardian REAL-Time-monitorer – Medtronic MiniMed

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aeroneb Pro, Solo, USB och NIVO Nebuliseringssystem – Aerogen Ltd

Engångsprodukter – Oxylog 2000 engångsslangar VentStar – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter – chromID Salmonella Agar – bioMérieux SA

Dentalprodukter – Imprint II Regular Body VPS Impression Material – 3M ESPE Dental Products

Dentalprodukter – Bluephase Style Pin-Point ljusledare – Ivoclar Vivadent AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – mobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Luminos dRF och Luminos dRF Max – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – PSA (ER-PR8) – Cell Marque Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression-informationsportal (IP5) – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – RetCam 3, RetCam Shuttle och RetCam Portable – Clarity Medical Systems, Inc.

Sjukhusutrustning – HS66T LTSF – Getinge Sterilization AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Morcellatorenhet med generator och engångsdelar – Ethicon, Inc.

Engångsprodukter – Uni Fuse infusionssystem med Cooper Wire – AngioDynamics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – E-miniC luftvägsmodul med enkelbredd och utbyggnadsmoduler N-FC och N-FCREC – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S1000, S2000, S3000, SC2000, Sequoia, X700, X300PE, Antares, Cypress och CV70 med V5Ms transduktor – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra Lico PtO2-monitorer – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT FA PLUS Odlingsflaska och BacT/ALERT PF PLUS Odlingsflaska – bioMérieux Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Provnålskabel för användning med UniCel DxI-serien – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i/CS-2100i/CS-5100 och tillhörande applikationer där CA-Clean I används – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Cortex Screw Ø 3.5 mm – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – VAS-Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB, Healthcare Service

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Treatment Table – Elekta Limited

Implantat – COSEAL – Baxter Healthcare SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – DANA Diabecare IIS – SOOIL Development Co., Ltd.

Flergångsprodukter – Stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si – Intuitive Surgical Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Multiva 1,5T – Philips Healthcare (Suzhou) Co.,Ltd

Flergångsprodukter – Baha Soft tissue gauge 6mm – Cochlear Bone Anchored Solutions AB

In vitro diagnostiska produkter – Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator – Abbott Laboratories

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem – Medtronic Navigation Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – batterilåda för da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxH 800 och UniCel DxH 600 – Beckman Coulter

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonopet Console – Stryker Medtech K.K

Februari 2014

fredag, februari 28th, 2014

slottet_svandammenFoto: Uppsala kommun

Läkemedelsverkets publicerarade säkerhetsmeddelanden till marknaden under februari 2014. Hur undviker man att hamna på Läkemedelsverkets Säkerhetslista? Jo, genom att göra rätt från början. Verktyg: Riskhantering och bra Internrevisioner ex.vis!

 

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – corpuls 3 – GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape Monitor B850 – GE Healthcare Finland Oy

In vitro diagnostiska produkter – Synchron LX kliniska system 100 μL provspruta – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho Clinical Diagnostics

Sjukhusutrustning – STERRAD-system – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound

Implantat – LCP Condylar Plate – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Essenta DR – Philips Medical Systems DMC GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NCL-L-CD15 (Novocastra flytande monoklonal antikropp från mus) – Leica Biosystems Newcastle Ltd

Flergångsprodukter – XIA/XIA 3 TORQUE WRENCH, XIA ELEGANCE SHORT TORQUE WRENCH och MANTIS REDUX TORQUE WRENCH – Stryker Spine

In vitro diagnostiska produkter – Instrument Manager – Data Innovations LLC

Sjukhusutrustning – STERRAD 50-, STERRAD 100S- och STERRAD NX-steriliseringssystem – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Zimmer Trabecular Metal Reverse Shoulder System Glenosphere & Base Plate – Zimmer, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD Booster och Adaptor – Advanced Sterilization Products (ASP)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AQUARIUS – NIKKISO Europe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE B850 monitor och CARESCAPE B650 monitor – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SL Series Linear Accelerator – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – C-Series Clinac-, Trilogy-, Trilogy Tx-, Novalis Tx- och Unique-acceleratorer – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – OmniPro Accept – IBA Dosimetry GmbH

Engångsprodukter – Ceraplug Gel – Ceraver

Engångsprodukter – Gateway och Transend – Boston Scientific

Implantat – CoreValve AccuTrak Delivery Catheter system – Medtronic Core Valve LLC

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – FOCUS 3.0 Intraoral röntgenenhet – PaloDEx Group Oy

Engångsprodukter – Peristeen vattenlavemangssystem – Coloplast A/S

Flergångsprodukter – DePuy Sigma HP FB Tibial Tray Impactor – Enztec Ltd / DePuy International Ltd

Aktiva implantat – Eon Mini IPG, Eon Miniladdare och tillbehör till Eon Miniladdare – St Jude Medical

In vitro diagnostiska produkter – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2-, Aisys-, Avance CS2-, Avance-, Amingo-, Aespire- och Aestiva-serierna anestesimaskiner – Datex-Ohmeda, Inc.

Engångsprodukter – Powerflex PRO PTA Dilatation Catheter – Cordis Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator – Integra LifeSciences (Ireland) Limited

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MediEject (sugejektor MS32) – GCE, s.r.o.

In vitro diagnostiska produkter – cobas PCR Urine Sample Kit, cobas PCR Female Swab Kit, cobas PCR Media Kit och cobas PCR Female Swab Kit 100 PKT JPN-IVD – Roche Molecular Systems

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 system – bioMérieux Inc.

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – VITROS vita korrektionsfaktorslides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Navigation Compatible Accolade Broach Handle – Stryker Orthopaedics Mahwah

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

Implantat – PFC SIGMA Cruciate Retaining (CR) Cemented Femoral – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella) och FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella-E) – ELLA-CS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Hemolung-patronsats – ALung Technologies, Inc.

Internrevision gör skillnad

fredag, januari 18th, 2013

MedTechbloggen höjer pekfingret, igen; jobba för att slippa behöva rapportera ”Säkerhetsmeddelanden till marknaden”! Det gör man lättast genom att ha rätt kompetens i företaget inom det medicintekniska regelverket och genom att ha ett strategiskt riskhanteringssystem i företaget. Genom tuffa internrevisioner finner ni brister innan kunden eller myndigheten rapporterar! Nedan hittar du den lista som Läkemedelsverket publicerat hittills i januari 2013. Det som förvånar är att i stort sett alla brister borde ha kunnat fångats upp i företagens kvalitetsledningssystem. Att behöva dra tillbaka produkter från marknaden är inte gratis för företaget!

Röntgensystem – Digital Diagnost – Philips Medizin Systeme GmbH

Patientövervakningssystem – Expression MR Patientövervakningssystem – Invivo Corporation

IVD-produkter – Olerup SSP HLA- typningskit DQB1-High – Olerup SSP AB

Engångsprodukter – Dubbelriktad gejdhylsa MOBICATH – Greatbatch Medical Inc.

IVD-produkter – CLINITEK Atlas positiv kontroll, Chek-Stix Combo Pak och Chek-Stix positiv kontroll – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys Tyreoglobulin (Tg) – Roche Diagnostics GmbH

Engångsartiklar – ExoSeal Kärlförslutarenhet (VCD) – Cordis Corporation

Engångsartiklar – Z Hyalin Multipack, Z Hyalin Plus Multipack och Z Hyalcoat Multipack – Hyaltech Ltd

Röntgensystem – Brilliance CT Big Bore, Extended Brilliance Workspace (EBW), GEMINI LXL, GEMINI TF 16, GEMINI TF 64, GEMINI TF Big Bore – Philips Medical Systems Inc.

IVD-produkter – Liaison Biotrin Parvovirus B19 IgM – DiaSorin SpA

IVD-produkter – COBAS TaqMan MTB Test och SET CD-ROM CTM48 MTB QUAL v1 TDF v3.0 – Roche Molecular Systems

Hjälpmedel – E-walk – Decon Wheel AB

Infusionspumpar – Alaris GP Infusionssystem – CareFusion Switzerland 317 Sarl

Engångsprodukter, transfusion – Alteco LPS Adsorber – Alteco Medical AB

IVD-produkter – LIFECODES QuikScreen QS12G – Gen-Probe GTI Diagnostics, Inc.

Implantat, ortopedi – L2 poly liner för metallförstärkt glenoid, SMR axelsystem – LimaCorporate Orthopaedic Emotion

In vitro diagnostiska produkter – Laktatmembranenheter – Radiometer Medical ApS

Implantat, ej aktiva – Trilogy Acetabularsystemsskal utan hål – Zimmer Inc

Hjälpmedel, lyftar – FreeSpan Traverse och FreeSpan Ultra Twin Traverse – LIKO AB

IVD-produkter – LIFECODES PAK2-LE, LIFECODES PAK12, LIFECODES PAKPLUS och LIFECODES PAKAUTO – Gen-Probe GTI Diagnostics, Inc.

IVD-produkter – ACQUITY TQD, ACQUITY SQD, LCT Premier XE, Quattro Premier, Quattro Premier XE, Quattro micro, Xevo G2 Tof, Xevo TQ, Xevo TQD och ZQ 2000 – Waters Corporation

Instrument, ortopedi – Gångjärn för armbåge – Orthofix Srl

IVD-produkter – CYTO-STAT tetraCHROME – Beckman Coulter Inc

Instrument, ortopedi – Hansson Outer Introd. – Elos Medtech Timmersdala AB

IVD-produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Insulin och IMMULITE 2000/2000 XPi Insulin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

IVD-produkter – IMMULITE 2000/2000 XPi Erytropoietin och IMMULITE 2500 Erytropoietin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – Encore 26 Advantage Kit – Boston Scientific Corporation

Hjälpmedel – Rollator Futura 600 – Invacare Rea AB

Lossnande muttrar

fredag, november 9th, 2012

MedTechbloggen kanske inte borde vara förvånad men är det ändå. Det är många olika typer av fel på medicintekniska produkter vilka skapar Field Safety Notice, Säkerhetsmeddelande till marknaden. Stora företag som har produkter där muttrar lossnar, osterila produkter orsakade av krånglande produktionsutrustning. Att inte förglömma, buggar! Nedan några färska exempel från Läkemedelsverket.

IVD-produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Troponin I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit och SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit with Thrombin – Ferrosan Medical Devices A/S

Engångsprodukter – TERUMO SPRUTA – 30 ml-Luer Lock/Centrisk – Terumo Corporation

Patientdatasystem – Orbit 5 – EVRY Healthcare Systems AB

Utrustning, radiologi – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Instrument, kirurgi – EkoSonic Kontrollenhet – EKOS Corporation

IVD-produkter – ARCHITECT HAVAb-lgG – Abbott GmbH & Co KG

Utrustning, kirurgi – A.T.S. 3000 Tourniquet, Automatiskt kompressorsystem – Zimmer Inc

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx, Unique – Varian Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – AU2700/AU2700 Plus Clinical Chemistry Analyzer och AU5400 Clinical Chemistry Analyzer – Beckman Coulter Inc

Patientdatasystem – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Utrustning, radiologi – Adora – NRT-Nordisk Röntgen Teknik A/S

Defibrillatorer/hjärtstartare – HeartSine Samaritan PAD 300 / PAD 300P – HeartSine Technologies Ltd.

Felaktig riskhantering

onsdag, augusti 8th, 2012

Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare publicerade av Läkemedelsverket under juli 2012:

Blod och vätskevärmare – EnFlow modell 100 – Enginivity / Vital Signs / GE Healthcare

Implantat, ortopedi – DeltaMotion Acetabular Cup – DePuy Mitek

Engångsprodukter – Barn artärkanyl – Maquet Cardiopulmonary

Instrument, ortopedi – Utdragare för PRI, NexGen komplett knäsystem – Zimmer

Implantat, kardiologi – Carpentier-Edwards PERIMOUNT – Edwards Lifesciences

IVD-produkter – Unicel DxH 800 Coulter – Beckman Coulter

Röntgensystem – XVI – Elekta

Personlyftar, hjälpmedel – GH3 Lifting Hanger – Guldmann

Dialysprodukter – Tillbehör till Aquarius – Baxter (Bellco och Haemotronic)

Dialysprodukter – BL200BD PRE POST – Gambro