Läkemedelsverket goes Skåne

måndag, 29 september, 2014

husbild2 (3)

Skåningarna är aktiva och på hugget som det verkar. Nu har de lyckats förmå Läkemedelsverket att lokalisera delar av sin verksamhet till Lund! Gratulerar Medicon Village!

Pressrelease från Läkemedelsverket:

”Läkemedelsverket inleder ett projekt för att komma närmare akademi och industri i Öresundsregionen. Syftet är att förenkla möjligheterna att träffa representanter från myndigheten. Projektet bygger på ett avtal med Medicon Village som tagit över AstraZenecas tidigare lokaler i Lund, där Läkemedelsverket nu får tillgång till regionens aktörer inom life science.

Projektet, ett pilotprojekt som löper över ett år, innebär att Läkemedelsverket kommer att vara i Lund för att arrangera föreläsningar, seminarier och en rad andra aktiviteter

Öresundsregionen är ett internationellt konkurrenskraftigt kluster för medicinsk forskning och utveckling inom bland annat läkemedel och medicinteknik. Som nationell myndighet är det naturligt att vi har närvaro på flera platser i Sverige. Därför startar vi det här pilotprojektet för att utvärdera hur vi ska göra detta, säger Bengt Wittgren, tf. generaldirektör.

– Vi är väldigt glada att Läkemedelsverket tar steget och kommer närmare denna dynamiska region med en lång rad både väletablerade såväl som unga växande initiativ inom life science. Den lokala närvaron av Läkemedelsverket stärker regionen till gagn för patienter, säger Mats Leifland, vd för Medicon Village.

Samverkansarbetet lanseras den 24 oktober med en informationsfrukost på Medicon Village i Lund. Därefter planeras ungefär en aktivitet per månad. För att läsa mer om samarbetet och se program för kommande aktiviteter kommer information att finnas på Läkemedelsverkets sidor på webben samt information från Medicon Village.”

Kan vi vänta oss att Västra Götalandsregionen kommer ur startblocken?

Foto: Medicon Village

Mediteq Forum engagerar

fredag, 26 september, 2014

krabbfiskare

Nu är det dags igen! Mediteq Forum har lyckats engagera Jan Törnqvist som tidigare gästat Forumet! Jan kommer att dela med sej av goda och dåliga erfarenheter inom området produktreleaser, och hur man som medicinteknisk tillverkare kan genomföra produktförändringar som både uppfyller de regulatoriska kraven på designdokumentation och spårbarhet, men också fungerar bra i praktiken. Samt hur man på ett praktiskt sätt kan hantera en stor mängd produktändringar och ändå ha koll på; Dokumentation. Att alla berörda har fått information. Att beslut har tagits på rätt sätt. Produkter som distribueras.  Låter det svårt? Kanske en aning komplext, men som medlem är du alltid välkommen till Mediteq Forum den 28 oktober kl 13-17, så pratar vi mer om detta. Det är lätt att bli medlem! Programmet för eftermiddagen hittar du här. SKICKA GÄRNA IN DINA FRÅGOR ELLER NUVARANDE UTMANINGAR I FÖRVÄG. Det gör att den kommande träffen blir extra nyttig och anpassad till dej och din organisations utmaningar.

Funktionsupphandling

fredag, 19 september, 2014

Idag lånar MedTechbloggen en text från Konkurrensverket. Nu har vi svart på vitt! Vågar politiker och upphandlande organisationer tänka nytt?

”Offentliga upphandlingar kan bidra till, och vara en drivande kraft, för innovationer i samhället. För att åstadkomma detta krävs inga lagändringar. Däremot är det nödvändigt att politiker och beslutsfattare ger besked om att det ska genomföras sådana upphandlingar – och samtidigt tar ansvar för dem.

I rapporten Offentlig upphandling och innovation framhåller författaren att det bästa sättet att göra reguljära upphandlingar innovationsvänliga är att göra så kallade funktionsupphandlingar. För detta behövs inga lag- eller regeländringar. Funktionsupphandlingar innebär att det i upphandlingsunderlaget ställs krav på funktion i stället för specifika krav på produkterna, varorna eller tjänsterna.

Rapportförfattaren föreslår att upphandlingsreglerna ändras så att även tekniska högskolor, medicinska fakulteter, sjukhus eller offentliga forskningsorganisationer också ska tillåtas delta vid så kallad förkommersiell upphandling. Idag är andra än privata företag uteslutna från att delta.

Uppdragsforskningsrapporten har titeln ”Offentlig upphandling och innovation”. Den är skriven av professor Charles Edquist vid Circle, Lunds universitet. Det är Konkurrensverket som har beställt och finansierat rapporten, men författaren svarar själv för slutsatserna.”

ErgoNordic goes Mediplast

onsdag, 17 september, 2014

Peter Svensson har sålt sina aktier! Det tidigare medlemsföretaget i NMA Nätverk, ErgoNordic AB, har köpts av medicinteknikföretaget Mediplast AB med huvudkontor i Malmö.

Mediplast fortsätter att expandera och förvärvar samtliga aktier i ErgoNordic AB, ett svenskt bolag beläget i Bromma. Bolaget fokuserar på egna varumärken, framförallt inom Stomi, men har även egna produkter inom Förband och Operation. ErgoNordic AB har även distributionsprodukter där bolagets största agentur är Seca från Tyskland, ett världsledande märke inom vågar och mätutrustning till sjukvården. ErgoNordic AB omsätter cirka 20 MSEK under 2014.

- ”Det här är ett led i vår nordiska tillväxtstrategi. Vi vill helt enkelt stärka vår position, dels i Sverige, samtidigt som vi även utökar med ett helt nytt affärsområde Stomi – där vi tror att med vår nordiska filosofi och vår marknadsnärvaro kan ta en betydligt större marknadsandel” säger Fredrik Arp, styrelseordförande i Mediplast AB.

-”Vi förvärvade ErgoNordic 1998 och har under alla dessa år byggt upp en mycket bra produktportfölj framför allt för den svenska marknaden” säger Peter Svensson, en av delägarna och VD i ErgoNordic AB. ”För att kunna vidareutveckla denna produktportfölj samt fortsätta vår tillväxt både i Sverige och framförallt utanför Sverige har vi letat efter ett bolag som kan hjälpa oss med denna ambition. Att Mediplast har en nordisk organisation inklusive tydliga tillväxtambitioner, har varit mycket avgörande för oss i vårt val av köpare”.

- ”Förvärvet passar mycket bra in i vår vision – att vara ett av de ledande distributionsbolagen i Norden avseende förbrukningsartiklar för sjukvården. Mixen av egna varumärken och distributionsprodukter passar också mycket väl in i Mediplast strukturen. Både Peter Svensson och Ann Kleflund som tillhör de tidigare ägarna, kommer att fortsätta i verksamheten och vi är övertygade att de kommer att tillföra mycket ny kunskap och erfarenhet” säger Lars-Erik Rydell, Mediplasts verkställande direktör.

I och med förvärvet ökar Mediplasts omsättning till cirka 470 miljoner SEK och antalet anställda till drygt 125 personer.

Länsstyrelsen i Stockholm satsar på Life Science

fredag, 12 september, 2014

KI-Science-Park-Gamma (2)

Länsstyrelsen i Stockholm satsar på Life Science. Hands on!

Almi Företagspartner Stockholm Sörmland AB inleder tillsammans med Karolinska Institutet Science Park och Länsstyrelsen en riktad insats mot företag inom Life Science i Stockholms län inom ramen för Almis mentorprogram Utveckla Företag. Samarbetet ger företag inom Life Science en unik möjlighet att växa med hjälp av en extern mentor. Almi Företagspartner i Stockholms län har drivit mentorsprogram sedan 1997 och vänder sig till företag i alla branscher som har utvecklingspotential.

”Med detta samarbete vänder vi oss nu mot företag inom Life Science för att stärka tillväxten inom denna bransch”, säger Rachel Lahdo Ghareb, Almi.

”Vi ser det som en fantastisk möjlighet att öppna upp för växande Life Science företag i hela regionen! En möjlighet att nu med 80 företag inom KI Science Park bjuda in Life Science företag i hela regionen så att kompetensen i företagen utnyttjas. Vi är mycket glada att bidra med vår kunskap och nätverk inom Life Science för att för fjärde gången starta vårt mentorprogram denna gång tillsammans med Almi och Länsstyrelsen”, säger Märit Johansson, VD för Karolinska Institutet Science Park.

100% av tidigare deltagande adepter rekommenderar KI Science Parks mentorprogram och de allra flesta tycker de har utvecklats och haft praktisk nytta. ”Det har gett mig möjlighet att reflektera över hur jag bedriver verksamheten och hur den skall kunna utvecklas. En möjlighet som är begränsad i ett litet nystartat företag utan mer erfarna kollegor”, säger en av de adepter som tidigare deltagit i KI Science Parks mentorprogram.

”Är man Life Science-entreprenör och har kommit förbi uppstartsfasen, då kan det här mentorprogrammet verkligen få företaget att växa och utvecklas”, säger Caroline Ekstrand, projektledare på Karolinska Institutet Science Park.

Foto: Bosse Johansson

Västra Götalandsregionen går kräftgång

torsdag, 11 september, 2014

z3vx3xcfafbr91ligu5gfg (3)

Västra Götalandsregionen tappar mark. Regionen ligger efter när det gäller både bostadssatsningar och tillväxt. I vissa delar av regionen flyr befolkningen. Det kan vara så att Göteborgsregionen tappar sin andraplats i Sverige. Befolkningsprognosen visar att Malmöregionen kan komma att ta över. Vid en lunchdebatt om regional utveckling (Västra Götalandsregionen) i Västnytt under veckan nämns inte ett ord om forskning och näringsliv. Kan det vara en av anledningarna till att VGR hamnar på efterkälken?

I Malmö/Lundregionenen satsar man. Tillsammans!

Möjligheterna att göra Ideonområdet i nordöstra Lund till den ledande innovationsmiljön i Europa utreds under hösten 2014 av Ideon AB:s VD Hans Möller. Lunds universitet, Region Skåne, Lunds kommun, Fastighets AB Briggen, Vasakronan, Wihlborgs och Medicon Village är intressenter i projektet. Projektet har nu initierats av styrelsen i Ideon AB.

Under hösten 2014 ska Hans Möller på uppdrag av och tillsammans med bland andra dessa intressenter ta fram ett förslag på hur detta skulle kunna se ut.

”Med allt det intressanta innehåll som redan finns i nordöstra Lund har vi alla förutsättningar att lyckas ta positionen som Europas främsta innovationsmiljö. Det finns många som kommer att kunna gynnas av att miljön i nordöstra Lund profileras mer, inte minst i ett internationellt sammanhang. Vi ser fram emot att prata om detta med fler intressenter, både fastighetsägare och företag”, säger Hans Möller.

Bert Nordberg, som bland annat är delägare i Sigma Connectivity och en välkänd näringslivsprofil, är entusiastisk: ”Det är på tiden att Ideon breddas och att alla goda exempel i det större området lyfts fram.”

De ömma akademiska tårna i VGR måste plåstras om. Initiativ som mynnar ut i riktig aktivitet måste till!

Bild: Ideon Science Park

Park Annual 2014

onsdag, 3 september, 2014

kopparbunken

MedTechbloggen vidarebefordrar idag en pressrelease från Sahlgrenska Science Park, Göteborg:

Nytt hopp för patienter med njurcancer. Ny behandling mot ryggont. Ökad vårdkvalitet med simulator för interaktiv intubering. Benprotes med bra rörlighet ”in action”. Motivationsapp för rörelseträning vid diabetes. Allt och mer därtill presenteras på Park Annual torsdagen den 11 september. Välkommen till årets innovationsevent med fokus på life science!

Torbjörn Lundh, professor i matematik vid Göteborgs universitet och Chalmers samt verksam inom intressanta medicinteknikprojekt, guidar oss genom eftermiddagens program med presentationer av olika start-up-bolag. Låt dig inspireras av innovationer och verksamheter på framfart.

Innovation skapar tillväxt och intresset för Park Annual är som alltid mycket stort. Cirka 350 personer brukar samlas på Konferenscentrum Wallenberg, där Sahlgrenska Science Park nu arrangerar Park Annual för 9:e gången. Eventet genomförs i ett öppet klimat med tillfälle till dialog och nätverkande. Ett spännande program och ett myller av forskare, innovatörer, entreprenörer, företag, investerare, utställare och andra life science-intresserade utlovas!

Som ett led i vårt internationaliseringsarbete arrangeras också ”UK at Park Annual” under förmiddagen, där det bland annat finns möjlighet för deltagarna att träffas via ”one-to-one”-möten. Marika Hellqvist Greberg från Regionutvecklingen i Västra Götalandsregionen är moderator för förmiddagens möte med temat ”Driving innovation into Healthcare, the UK vs the Swedish way”.

Augusti månads varningar

tisdag, 2 september, 2014

huvudentre3

Listan över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, vilken Läkemedelsverket redovisar månadsvis, verkar för augusti vara lång. Kanske beroende på eftersläpning under semesterperioden. Något som skapar viss oro hos MedTechbloggen är att det är flera medicintekniska implantat som har kvalitetsbrister. Vissa av produkterna finns redan inopererade på människor! Kanske står man inför samma dilemma som Viking Björk gjorde när det uppdagades att ett stort antal inopererade hjärtklaffar hade ”justerats” på ett felaktigt sätt.  Augusti månads redovisning:

Flergångsprodukter – Natural-Knee Patella Bushings – Zimmer, Inc.

Implantat – SUTUREFIX Ultra AnchorsSmith & Nephew, Inc.

Engångsprodukter – Saxtillsatsen för engångsbruk – Richard Wolf GmbH

Implantat – DURA-GUARD, PERI-GUARD och VASCU-GUARDBaxter International Inc.

Aktiva implantat – Ascenda intratekala katetrar – Medtronic Inc.

Implantat – Calcibon pastaBiomet Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT och BrightView X uppgraderad med platt XCT-detektor – Philips Medical Systems Inc.

Engångsprodukter – Empira NC RX och Empira RX – Creganna Tactx Medical

Implantat Codman Certas Programmerbara ventilerMedos International SARL

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CELDA – Likvor AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Datascope System 98/98XT, CS100/CS 100i och CS 300 Aortaballongpump – Datascope Corp

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EVIS EXERA II Duodenovideoskop TJF-Q180V – Olympus Medical Systems Corp.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Kompakta luftvägsmoduler E-CO, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV och E-CAiOVX – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sorin Värme- och Kylaggregat – Sorin Group Deutschland GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR200 MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR200 MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression IP5 Informationsportal – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spectra Optia Apheresis System – Terumo BCT Inc.

Sjukhusutrustning – Ultrafilter U 9000 – Gambro Dialysatoren GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ARCTIC SUN Temperature Management System – Bard Medical Division

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VitreaCore – Vital Images, Inc.

Implantat – Lotus Valve System Sadra Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Flergångsprodukter – STRYKER SKÄRTILLBEHÖR – Stryker Instruments

Engångsprodukter – Portex Line Draw artärgassprutor– Smiths Medical ASD Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BD Vacutainer CPT (Cell Preparation Tube) – Becton Dickinson and Company

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Novalis Tx, Trilogy, Trilogy Tx, Clinac iX, Clinac CX, Clinac 2100 C/D, Clinac 2300 C/D, Clinac DX, Clinac 21 EX och Clinac 23 EX – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ARTISTE, ONCOR och PRIMUS – Siemens AG Healthcare

Engångsprodukter – HydroFinity ledare – Nitinol Devices and Components, Inc.

Sjukhusutrustning – Affinity Four – Hill-Rom Inc

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600, VITROS 3600 och VITROS 5600 – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – TRACOE twist-trakealkanyl, TRACOE twist-reservkanyl, TRACOE twist-trakealkanyl med lågtrycksmanschetter och atraumatisk införingssystem och TRACOE experc Set twist – TRACOE Medical GmbH

Medicinsk programvara – QLAB – Philips Ultrasound, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stimpod – Xavant Technology

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Monitor B850, B650 och B450 – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Patientdatamodul (PDM) – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Patientdatamodul (PDM) – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – 5 mL Reaction Vessels (reaktionskoppar) – Abbott Molecular Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VERSANT HCV 2.0 genotypanalys (LiPA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – IMPAC Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T Series- och Symbia Intevo-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stimpod – Xavant Technology

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S2000 och ACUSON S3000– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Immulite 2000/2000 XPi Mejram – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Anspach-produkter – The Anspach Effort Inc / DePuy Synthes Power Tools

Flergångsprodukter – Återanvändbar kranialperforator – ACRA-CUT Inc.

Implantat – Craniomaxillofacial (CMF) Distraction SystemSynthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kodak DirectView DR 7500 System – Carestream Health, Inc.

Implantat – Orbital Rim Plate 1.3 krökt, 9 hål, ren titanSynthes GmbH

Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZipFix – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT och BrightView X – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Direct Radiography system DX-D 600 – Agfa HealthCare NV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK 1000 Defibrillator – Physio-Control, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart FR3 – Philips HealthCare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart Home och OnSite (HS1) – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Hygienstol Basic – GATE Rehab Development AB

Medicinsk programvara – FlexLab/SymPathy – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 717V och CODAN ARGUS 718V – Codan Argus AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT System – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – GE Centricity PACS – GE Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee- och Artis zeego-system – Siemens AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra LED Battery Charger Single Bay – Integra

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera, Achieva och Multiva – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kenex takhängda strålskydd och operationslampor – Kenex (Electro Medical) Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Produktregistrering i Asien

måndag, 1 september, 2014

cykel_3

Fd NMA Nätverk utvecklas i rätt riktning. Namnbytetet till Mediteq Forum med Helen Sandelin i spetsen har givit ytterligare glöd åt brasan.

Man satsar vidare och introducerar ”Erfarenhetsutbyten”. Det är en aktivitet där deltagare under en eftermiddag har möjlighet att diskutera och lära av varandras erfarenheter inom ett specifikt ämnesområde. Första träffen styrs upp med exempel på frågeställningar inom temat Produktregistreringar i Asien. Några av frågorna som kan vara aktuella att diskutera är;

- Behövs en lokal representant för att genomföra produktregistreringar i Kina och / eller Japan? Hur samarbetar man på bästa sätt med denna?

-Språkkrav? På produkten, etiketter och tillhörande dokumentation?

-Vilka dokument krävs för att genomföra en registrering? Behöver dessa vara på lokalt språk?

-Hur lång tid tar en produktregistrering att genomföra? Enligt respektive myndighet? I verkligheten?

-Krävs särskilda tester eller kliniska data? Fungerar det att skicka egen dokumentation eller måste något göras på plats?

En frågeställning som kanske kan vara intressant: Vågar vi lämna ut vår technical fail till kinesiska myndigheter?

Mediteq Forum bjuder in forumets medlemmar till Jonsereds Herrgård den 23 september. Antalet deltagare är begränsat!

MedTechbloggen följer med intresse hur det kommer att falla ut. Av erfarenhet vet man att de flesta gärna vill lära av andra. Det svåra kan vara att vilja/våga dela med sig av sina egna kunskaper till andra. Medicinteknikbranschen är trots hög innovationsnivå aningen konservativ. Konservativ när det gäller regler och regeltolkning. Konservativa QA/RA-människor inom företagen vilka inte gärna släpper ifrån sig kunskap eller ansvar. Konservativa konsulter inom området som gärna säljer in lite ”extra”.

MedTechbloggen vill, i det här fallet, gärna ha fel. Det finns massor med ”dold” kunskap hos duktiga QA- och RA-människor! Låna ut till andra och du får garanterat flerfaldigt tillbaka!

Idéer

fredag, 29 augusti, 2014

fingeravtryck

Några visdomsord ur Nalle Puhs Lilla instruktionsbok:

 

När man är en björn med mycket liten hjärna och tänker ut saker, upptäcker man ibland att en idé som verkade vara riktigt idéaktig inne i hjärnan, är helt annorlunda när den kommer ut i det fria och andra människor ser på.

 

Så kan det vara, trevlig helg!