mHälsa

onsdag, 13 maj, 2015

Gothia Forum och Innovationsslussen Västra Götaland bl.a bjuder in till ett seminarium som skall föärmedla kunskap och en bredare kännedom om resurser inom medicinteknisk utveckling.

Per Gillblom, Läkemedelsverket, kommer att redogöra för definition och regler runt medicintekniska appar och mHälsa. MedTechbloggen kände inte till att begreppet mHälsa, mobil-hälsa, var vedertaget men det är helt acceptabelt.

Eftermiddagen bjuder också på presentationer av de medverkande organisationerna. Erik Mårtensson Djäken berättar om en av MedTechbloggens favoriter, Innovationslussen.

Seminariet kommer att hållas den 4 juni med start klockan 13.00 i Hjärtats aula på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Anmälan om deltagande ska vara gjord senast 2 juni till Gohtia Forum.

Program för eftermiddagen hittar du här.

Läkemedelsverket – Medicinteknik

måndag, 11 maj, 2015

Läkemedelsverkets tillsynsplan för 2015 inom det medicintekniska området innehåller bla flerårigt projekt där Läkemedelsverket deltar i EU-gemensam marknadstillsyn av omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Projektet är ett led i de krav som EU-kommissionen ställde med anledning av skandalen med PIP bröstimplantaten. Ett av kraven är ökad samverkan mellan medlemsländer vid marknadskontroll. Under 2015 kommer fokus ligga även inom diabetesområdet.

Ett annat område som hamnar under luppen är programvaror med medicinskt syfte. Problemen är fortfarande stora därför kommer Läkemedelsverket att i första hand fokusera på informationsspridning om regelverket som gäller för programvaror med medicinskt syfte. Bra!

Internt ska Läkemedelsverket utveckla sin process för att hantera inkomna rapporter om olyckor och tillbud. Kanske också ställa krav på att rapporterna är på riktig svenska, inte Google-översättningar!

Läkemedelsverkets tillsynsplan medicinteknik 2015 hittar du här.

Fredag – maj 2015

fredag, 8 maj, 2015

capri1

Nalle Puhs lilla instruktionsbok:

När du är på besök hos en vän och känner dig sugen på en munsbit av någonting kan du prova med att titta längtansfullt mot skafferiet.

Ha en trevlig helg! önskar MedTechbloggen

Forska Sverige! fortsättningen

onsdag, 6 maj, 2015

Idag kommer Forska!Sverige och ”Agenda för hälsa och välstånd” att presentera sina genomarbetade förslag för att Sverige ska kunna återta en tätposition inom Life Science-området.

De 14 förslagens omfattning:

1  Åtgärdsförslag: Förändra struktur och underlag för statens stöd till forskning vid lärosäten

2  Åtgärdsförslag: Justera meriteringssystemet

3  Åtgärdsförslag: Skapa karriärtjänster för klinisk forskning

4  Åtgärdsförslag: Stärk nyttan av den nationella portalen för kliniska studier

5  Åtgärdsförslag: Kräv utvärdering av behandling, utbildning och forskning

6  Åtgärdsförslag: Inför ackreditering av universitetssjukvård

7  Åtgärdsförslag: Inför särskild fond för introduktion av innovativa metoder

8  Åtgärdsförslag: Utveckla och harmonisera vårdens ersättningssystem

9  Åtgärdsförslag: Tillsätt en arbetsgrupp för ”Nationell samordning för forskning och kvalitetsutveckling”

10 Åtgärdsförslag: Utöka satsningen på nationella databanker, biobanker och kvalitetsregister

11  Åtgärdsförslag: Stimulera forskning och utveckling i företag – skatter

12  Åtgärdsförslag: Skapa specialiserade forsknings- och behandlingscentra

13  Åtgärdsförslag: Säkerställ tillgång till kapital för små växande företag

14  Åtgärdsförslag: Stärk innovationsupphandlingen

Här kan du fördjupa dig inom de olika förslagen och förslag till genomförandeplaner.

Neurokirurger ute och flyger

måndag, 4 maj, 2015

saa2

I dagarna landar hjärnforskare och neurokirurger från Karolinska Universitetssjukhuset med ambulanshelikopter för föreläsningar för sammanlagt 9 000 elever på nio olika gymnasier och grundskolor i Stockholms län. Budskapet är att ett slag kan räcka för att åstadkomma en bestående hjärnskada.

Föreläsningsturnén är ett samarbete mellan Karolinska Universitetssjukhuset, Scandinavian AirAmbulance och Personskadeförbundet RTP. En av huvudpunkterna är att även lindriga skallskador kan ge besvärliga långsiktiga men.

- Länge har man underskattat faran med hjärnskakningar, men nu börjar insikten sprida sig om att det faktiskt kan ge långvariga men i vissa fall, säger Eli Gunnarson, barnneurolog och ansvarig för den neurologiska rehabiliteringsverksamheten vid Karolinskas barndivision, Astrid Lindgrens Barnsjukhus. Det är inte alls bara inom boxning som riskerna finns, fortsätter Eli Gunnarson, utan inom alla kontaktsporter, som ishockey och fotboll, liksom inom ridning och utförsåkning. Det är glädjande att flera idrottsförbund har tagit till sig kunskapen om detta, men det är viktigt att nå alla ungdomar med budskapet att vi faktiskt bara har ett huvud och att ett slag kan räcka för att förstöra det.

- Vi måste, både barn och vuxna, förstå att vår hjärna är mycket ömtålig och den enda materia vi känner till som har förmågan att vara medveten, säger Bo-Michael Bellander, en av landets främsta traumahjärnkirurger och chef för neurointensiven NIVA vid Karolinska sjukhuset i Stockholm. Alkohol och droger är ett jätteproblem, fortsätter Bo-Michael Bellander. Det försämrar både riskbedömning och koordination . En stor del av dem som kommer in med riktigt allvarliga skallskador har varit svårt berusade när de skadat sig.

Skallskador måste alltid tas på allvar, samtidigt som det finns enkla sätt att minska riskerna att drabbas. Användning av cykelhjälm är ett exempel. Skallskador kan undvikas i 65-70 % av fallen om hjälmen är på när man cyklar. Motsvarande gäller för skridskor eller skidor. Sedan cykelhjälmslagen infördes för barn under 15 år så har dödligheten nästan halverats. Aktiviteten sker i samverkan med polisen och räddningstjänsten i Stockholms län. Turnén startade med att ambulanshelikoptern landar vid Huddinge Gymnasium 08.25 på måndagen.

Korrigerande säkerhetsåtgärder

torsdag, 30 april, 2015

capri2

Totalt under april -15 har Läkemedelsverket registrerat ca 30 st ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från tillverkare inom den medicintekniska branschen. Det är felaktigheter som skulle kunna påverka patientsäkerhet och/eller användarens säkerhet.

Några lösa citat ur rapporterna: ”programvaruversioner inte underhållits på rätt sätt”, ”Revideringarna av bruksanvisningen omfattar en utökning av varningar för vissa subgrupper i populationen”, ”risken för att förpackningarna kan innehålla främmande material”, ”Nobel Biocare Quality Management Systems har observerat ett problem med ett material”

Det meddelande som ArcRoyal sänt till Läkemedelsverket visar att Google-översättning inte alltid är att lita på.

April månads lista:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MRT-System – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ADR-reservoarer till insulinspruta – Applied Diabetes Research, Inc.

Implantat – Hylsa för ASLS – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Tillbehör till peritonealdialys – Baxter Healthcare S.A

Anestesi- och andningsstödjande produkter –AquaPak och befuktningsadapter – Teleflex Medical

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics High Wycombe

Engångsprodukter – Fem-Flex II-kanyler – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – InfuseIT – Zefon International Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Tillbehörsenhet – avbrottsfri strömkälla (UPS) – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SmartAblate RF Generatorsystem – Stockert GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Millennium VG, Discovery VH och VariCam – GE Medical Systems Israel

In vitro diagnostiska produkter – HCYS, Homocysteinenzymatisk analys – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionsystem – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Gentamycin CT0024B – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – Terumo tvåkomponentspruta – Terumo Europe N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – draperingar för kirurgisystemen da Vinci Standard, S, och Si – Microtek Medical, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – LP Rotate – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Q och Artis Q zen – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Medicinsk programvara – IntelliSpace Critical Care & Anesthesia och IntelliVue Clinical Information Portofolio – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Laboratorieutrustning, generell – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Terumo tvådelad spruta – ArcRoyal

 

 

Forska Sverige!

onsdag, 29 april, 2015

capri3

Sverige har halkat efter i forskningskvalitet, kliniska studier och tillgång till nya behandlingsformer inom vården. Det drabbar både befolkningen och life science-industrin.

Den 6:e maj kommer Sveriges ministrar för näringsliv, forskning och hälsa att ta del av och diskutera de 14 åtgärdsförslag som organisationerna i ”Agenda för hälsa och välstånd” gemensamt arbetat fram under ledning av stiftelsen Forska!Sverige.

Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare Forska!Sverige: ”Forska!Sverige initierade ”Agenda för hälsa & välstånd” som ett samarbetsprojekt för 25 organisationer från olika delar i life science-systemet för att bidra med prioriterade åtgärder för att vända den negativa utvecklingen”

Helene Hellmark Knutsson, Minister för högre utbildning och forskning, Gabriel Wikström, Hälso- sjukvårds- och idrottsminister, och Mikael Damberg Närings- och innovationsminister kommer att finnas på plats den 6/5 på Aula Medica, Nobels väg 6, Karolinska Institutet, Solna.

Agenda-gruppens förslag på åtgärder med handlingsplaner kommer att presenteras inom fyra målområden:

1. Excellent forskning och utbildning

2. En kvalitetsdriven vård med patienten i fokus

3. En nationell struktur för forskning och kvalitetsutveckling

4. Ett internationellt konkurrenskraftigt näringslivsklimat

Heldagsprogrammet hittar du här.

Kanske rent av Industrikanslern dyker upp?

Standarder på remiss

måndag, 27 april, 2015

SIS, Swedish Standards Institute, publicerar fortlöpande preliminära standarder för att intresserade ska ha möjlighet att lämna synpunkter på innehållet innan de blir skarpa. MedTechbloggen har ställt samman de standarder, inom life science, som just nu är ute på remiss:

 

prEN ISO 11663, Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

prEN ISO 11073-30200:2005/A1, Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 30200: Transport profile – Cable connected – Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015)

prEN ISO 11073-20601:2011/A1, Health informatics – Personal health device communication – Part 20601: Application profile – Optimized exchange protocol – Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-20601:2010/Amd 1:2015)

SS 8760140, Health care textiles – Jacket for staff

SS 8760007, Health care textiles – Seam and stichtypes – Ready-made tricot

SS 8760006, Health care textiles – Seam- and stichtypes – Ready-made weave

prEN ISO 23500, Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies (ISO 23500:2014)

prEN ISO 5832-3, Implants for surgery – Metallic materials – Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (ISO/DIS 5832-3:2015)

ISO/DIS 5832-1, Implants for surgery – Metallic materials – Part 1: Wrought stainless steel

ISO/DIS 80601-2-74, Medical Electrical Equipment – Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

ISO/DIS 5832-3, Implants for surgery – Metallic materials – Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

SS 8760003, Health care textiles – Clothing for use in health care – General requirements – Characteristics, testing and inspection

SS 8760004, Hospital bed products – General requirements – Characteristics, testing and inspection

SS 8760002, Health care textiles – Fabrics for use in health care – General requirements – Characteristics, testing and inspection

prEN 14476:2013/A1, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area – Test method and requirements (Phase 2/Step 1)

prEN ISO 18739, Dentistry – Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems (ISO/DIS 18739:2015)

prEN ISO 2157, Dentistry – Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments (ISO/DIS 2157:2015)

prEN ISO 18556, Dentistry – Intraoral spatulas

Du hittar alla remisser på SIS hemsida. Utnyttja möjligheten att påverka!

MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig eller helt rätt.

Trevlig helg

fredag, 17 april, 2015

Veckans tänkvärda citat:

S. Smith:

Många människor springer efter lyckan likt en tankspridd man som nervöst letar efter sin hatt, medan han hela tiden har den på huvudet eller i handen.

MedTechbloggen önskar alla en lycklig helg!

Aleris Röntgen Mölndal

torsdag, 16 april, 2015

Privat initiativ skapar möjligheter i Mölndal för stående patienter.

Den 16 april, invigs Aleris Röntgen Mölndal, med en av landets två MR-kameror där patienter kan undersökas stående.

Vid enheten utförs såväl konventionell röntgen som magnetkameraundersökningar, MR. Magnetkameran i Mölndal erbjuder möjlighet för patienten att stå upp under undersökningen. Därigenom kan kroppen undersökas under belastning, vilket är en fördel då undersökning som görs liggande inte alltid visar orsaken till patientens besvär, exempelvis diskbråck eller andra ryggproblem. Möjligheten till MR-undersökning under belastning har hittills bara funnits på en vårdenhet i Umeå.

- Det känns väldigt bra att nu kunna öppna Aleris Röntgen Mölndal med en så här innovativ MR-kamera. Även i övrigt är utrustningen av toppklass, vilket bland annat medför att stråldoserna från vår konventionella röntgen minimeras, säger Lars Ahlander, affärsområdeschef för Aleris Röntgen.

Förutom att MR-kameran kan användas på stående patienter är den av så kallad öppen modell. Det innebär att risken för obehagskänslor av att vistas i trånga utrymmen minskas.