MedTechbloggen

Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet under 2013  har bla omfattat kliniska prövningar. Verket konstaterar, lite förvånade kanske, att den medicintekniska branschen sköter sig riktigt bra.

Läkemedelsverket:

”Varje år anmäls 25-30 kliniska prövningar med medicintekniska produkter i Sverige. De kliniska prövningarna är ofta av invasiv karaktär, i form av implantat avsedda att stanna kvar i kroppen under en mycket lång tid. Inom det medicintekniska området har standarden för kliniska prövningar (Good Clinical Practice) utvecklats under senare år. Den nyaste EN ISO 14155:2011 (Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice) är mer detaljerad än tidigare version och är harmoniserad mot de medicintekniska direktiven. ISO standarden har inte status som lagstiftning, men pekar dock tydligt på vilken kvalitetsnivå som förväntas, och många företag väljer också att följa denna. Läkemedelsverket påbörjade 2012 ett samarbete mellan Inspektionsenheten och Enheten för Medicinteknik gällande inspektioner av pågående kliniska prövningar inom det medicintekniska området. Inspektionerna fokuserar på prövningar med invasiva produkter som innebär högre risk för patienterna. Under 2013 planerades ytterligare inspektioner inom området.

Den sammanlagda erfarenheten av de inspektioner som utförts under 2011-2013 är att kvaliteten på prövningarna är god. Många av de brister som identifierats är likartade med de man ser inom läkemedelsområdet. Vissa typer av avvikelser som är specifika för det medicintekniska området eller som vi här sett i högre grad, är följande: Patientens integritet har ibland åsidosatts i och med att sponsorns representant närvarat vid kirurgiska ingrepp för att bistå med instruktioner och teknisk support, utan skriftligt samtycke från patienten och utan att detta godkänts av Etikprövningsnämnd. Processen för och dokumentation av samtycke till klinisk prövning uppvisade ibland även brister i situationer med akut sjuka patienter, där möjlighet till ett informerat samtycke kan vara begränsat.

Inspektion av medicintekniska kliniska prövningar fortsätter att vara ett fokusområde även 2014, då vår bedömning är att det finns anledning att följa upp följsamheten till den relativt nya ISO standarden. I ljuset av senare års uppmärksammade kvalitetsbrister på implantat kommer också tydliga signaler från EU kommissionen att tillsynen generellt måste öka inom ramen för nuvarande direktiv, särskilt angående produkter i högre riskklasser.”

Läkemedelsverket har under 2013 genomfört tillsyn av ett stort antal medicintekniska produkter och företag.

Uppföljning av 3869 rapporter,  ca 25 st inspektioner och ca 50 st skrivbordskontroller

Läkemedelverkets analys och bedömning från tillsynen

”Läkemedelsverket har i de flesta fall, genom aktiv dialog med tillverkarna och distributörerna, lyckats åstadkomma nödvändiga korrigerande åtgärder i de fall där brister upptäckts under tillsynen och därmed inte behövt vidta sanktionsåtgärder. Samarbete med andra myndigheter och i synnerhet det internationella samarbetet har i detta avseende visat sig vara ett mycket värdefullt verktyg. Tillsynen är kostnadseffektiv då tillverkaren kommunicerar med en part istället för att kommunicera med alla enskilda medlemsländer som är berörda då produkten oftast finns i fler länder samtidigt.

Totalt beräknas det finnas mer än 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln på marknaden för flertalet produkter (varianter) är kort och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Detta gör att regulatoriskt stöd är mycket viktigt så att innovationen stöttas samtidigt som säkerhetsaspekter beaktas.

Erfarenheterna från tillsynen visar behov av skärpta kontroller av hur tillverkarnas olika lagstadgade processer samverkar, såsom processerna för konstruktion, tillverkning, riskhantering och reklamationshantering.”

Du hittar hela rapporten här.

De som har varit med ett tag vet och kommer ihåg att det var 1987 som ISO 9001 introducerades som utgåva 1. Då vaknade kvalitetscheferna och såg till att bli en maktfaktor i företaget. Alla kunde läsa kraven i standarden men kvalitetscheferna hade svårt varför kraven skulle uppfyllas. För att leva upp till standarden skrev kvalitetsavdelningen alla rutiner och instruktioner vilka man sedan spred i företaget till misstänksamma användare.

Just nu pågår revidering av utgåva 5. Arbetet har pågått några år. Rent byråkratiskt finns den reviderade ISO 9001 som ”Draft international standard” och är ute på remiss. I februari 2015 räknar ISO med att standarden ska finnas som ”Final Draft International Standard”. Håller tidsschemat betyder det att den färdiga standarden kan publiceras i september samma år, 2015. Därefter har företagen på sig att uppdatera sitt ledningssystem fram till september 2018.

De föreslagna förändringarna i ISO 9001? Håll utkik, MedTechbloggen kommer med information!

Nu är det hög tid att titta på kraven på validerade IT-system inom medicinteknikföretag!

Temat på nästa träff i Mediteq Forum är ”Validering av IT-system”. Ett svårt ämne! Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Dessa frågor och mycket annat får du möjlighet att diskutera med kollegor och den inbjudne gästen, Robert Ginsberg, QAdvis AB som delar med sig av sina erfarenheter inom området IT-validering.

Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Program med plats o tider hittar du här.

På Karolinska Universitetssjukhuset har man just passerat 500-gränsen för antalet hjärtklaffoperationer utan operation. Det är några år sedan Viking Björk-klaffarna såg dagens ljus. Det var tuffa kirurgiska ingrepp. Nu kan man genomföra hjärtklaffsbyten via kateter, TAVI, på patienter med förkalkning och förträngning av aortaklaffen. TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) är väsentligt mindre påfrestande för patienten än öppen hjärtkirurgi. Det har givit möjligheten att behandla mycket äldre och skörare patienter. Genomsnittsåldern på patienterna är 84 år. Den äldsta patienten hittills var 95!

Om operation av aortaklaffen eller TAVI är det mest lämpliga alternativet avgörs från fall till fall i samförstånd mellan hjärtkirurger och hjärtläkare. Före TAVI utförs oftast undersökning med kranskärlsröntgen och ultraljud av hjärtat. Det görs också en datortomografi av hjärtat och pulsådrorna från hjärtat till ljumsken, för att mera i detalj mäta aortaklaffens storlek och om pulsådrorna är av tillräcklig storlek för att kunna föra in den konstgjorda klaffen.

De medicintekniska proteserna som används vid TAVI har en konstgjord klaff av djurmaterial som sitter i en metallram. Klaffprotesen går att fälla ihop så att den kan monteras i en kateter som är 6 mm tjock, och sedan förs den genom blodkärlen upp till din egen aortaklaff. Till slut fälls den konstgjorda klaffen ut och trycker då din egen aortaklaff åt sidan och ersätter den. Ingreppet görs oftast i lokalbedövning och vårdtiden på sjukhus är ungefär 6 dagar. För att förebygga blodproppsbildning används viss blodförtunning en tid efter ingreppet.

I eftermiddag hålls ett ett symposium om TAVI, samt om liknande metoder, perkutan mitralisintervention och perkutan pulmonalisintervention. Vid seminariet medverkar Henning Rud Andersen, som uppfunnit TAVI. Andersens far är en av dem som behandlats med metoden.

Monica Lingegård, Christian Kinch, Johan Rugfelt. 

Idag vidarebefordrar MedTechbloggen ett press-släpp från ett av favoritföretagen inom den medicintekniska branschen:

”Det svenska medtechbolaget Bactiguard och Samhall AB har slutit ett avtal om bemanning av Bactiguards nya huvudkontor och produktions- och forskningsanläggning i Botkyrka. Avtalet löper över minst 10 år och innebär att Samhalls medarbetare kommer att arbeta vid tillverkningen av Bactiguards högteknologiska produkter. Bactiguard kommer till hösten att samordna företagets verksamhet till nya lokaler i Botkyrka. Bactiguard expanderar och investerar för ökad produktion i Sverige, till skillnad från många andra företag inom life science som flyttar från Sverige.

– Jag är väldigt stolt över vårt samarbete med Samhall där vi tillsammans tar ett samhällsansvar. Samhalls medarbetare kommer att bidra till att säkerställa kvalitén av våra högteknologiska produkter inom infektionskontroll. Det känns extra bra att som svenskt företag kunna gå mot strömmen och satsa på produktion på hemmaplan som skapar sysselsättning, säger Christian Kinch, styrelseordförande och huvudägare i Bactiguard.

– Även jag är jätteglad över det här samarbetet. Samhall tar nu ett rejält kliv framåt och visar att vi även kan leverera i framtidsbranscher som life science och medicinteknik. Med det här samarbetet gör vi upp med många gamla föreställningar om Samhall, säger Monica Lingegård, vd på Samhall.”

MedTechbloggen önskar Bactiguard lycka till även på hemmaplan!

Den nationella innovationstävlingen ”När jag blir 100” arrangerad av Hälsans nya verktyg och Innovation Unit Scandinavia, avgjordes häromdagen i Norrköping. Tävlingen handlar om smarta lösningar som gör verklig skillnad i äldres vardag. Vann gjorde Linda Svensson, Helena Bladh, Mikael Karlsson, Christopher Scheutz och deras mätinstrument Prostaguard.

Prostaguard är ett mätinstrument som ger män i övre medelåldern möjlighet att i hemmets trygga miljö testa sig vid vattenkastningsbesvär. Stor vikt läggs vid användarvänligheten i mätinstrumentet för att öka mätmetodens säkerhet. I den kompletterande appen registrerar mannen sina resultat, vilket genom dess enkelhet kommer leda till ett bättre beslutsunderlag för läkare och ökar tolkbarheten och kunskapsnivån om tillståndet hos användaren.

”Det finns idag en miljon män som har problem med vattenkastning. Vår tanke med självtestet är att nå dem så att de ska slippa lida i det dolda och få en bättre livskvalitet. Många går onödigt länge utan behandling för att det är jobbigt och genant att uppsöka vården” säger Helena Bladh.

Juryns motivering lyder: ”Prostaguard har utvecklat en enkel, naturlig och innovativ metod för att testa sig själv. Metoden ger ett snabbt svar och belastar inte sjukvårdssystemet.”

Projektet har hittills kallats Prostaguard men nu vill man byta namn. Till ett namn som bättre speglar den bredare patientgrupp som vattenkastningsbesvär drabbar utöver prostataförstoring. Helena Bladh tar gärna emot förslag till nytt namn!

MedTechbloggen var aningen för het på gröten när marslistan bloggades ut. Ytterligare några felaktiga medicintekniska produkter tillkom den sista dagen i mars. De finns här:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digital Diagnost Classic – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle blodglukosteststickor – Abbott Diabetes Care Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression-informationsportal (IP5) – Philips Medical Systems

In vitro diagnostiska produkter – Indiko- och Indiko Plus-analysatorer – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – Actim CRP-mätstickor – Oy Medix Biochemica Ab

Hjälpmedel för funktionshindrade – RIWOmobil – Richard Wolf GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Osseocare Pro console, Set Osseocare Pro – Bien-Air Dental S.A.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi och VersaCell – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay – Focus Diagnostics, Inc.

Foto: Sofia Andersson

Hur hanterar man medicintekniska produkter som ingår i klinisk forskning? Linköping Academic Research Centre bjuder in till en eftermiddag under temat ”Medicintekniska produkter i klinisk forskning” den 20:e maj 2014 i Linköping.

Läkemedelsverkets Innovationskontor kommer att föreläsa om kliniska prövningar på medicintekniska produkter. Ett tufft och svårt ämne!

Magnus Stridsman, Medicinsk Teknik Östergötland, kommer att prata om innovation i vården fokuserat mot medicintekniska produkter.

Kliniska prövningar är ett område som ständigt diskuteras inom den medicintekniska branschen. Kraven på kliniska prövningar av medicintekniska produkter kommer inte att bli lättare i och med uppdateringen av det medicintekniska regelverket! Så, passa på att anmäla dig!

OBS! Obligatorisk föranmälan senast 13:e maj. Anmäl dig genom att skicka ett mejl till Karin Skoglund. karin.e.skoglund(at)lio.se

Här visar MedTechbloggen medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket listat under mars månad. Värt att notera kan vara att bröstimplantat åter är i blåsväder. Företaget säljer produkter men kan inte visa att de uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Skrämmande!

Engångsprodukter – Reveos 3 Component blodpåseset – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – nMARQ Crescent Irrigated Catheter och nMARQ Circular Irrigated Catheter – Biosense Webster Inc

Implantat – Ovation Prime abdominellt stentgraftsystem – TriVascular Inc

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800, Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem och Coulter DxH Cleaner – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Etest Foam och Etest Single Pack Ertapenem – Biomerieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys HIV combi PT – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – CEREFORM bröstimplantat samt deras provproteser – CEREPLAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar infusionssystem – Hospira Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – AvantGuard 800 och AvantGuard 801-sängar – Hill-Rom SAS

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – MAS Omni IMMUNE och MAS Omni IMMUNE PRO – Microgenics Corporation

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia och Infinia Hawkeye nukleärmedicinska system, Millennium VG, VG Hawkeye och VariCam nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE monitor B850 och CARESCAPE monitor B650 – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – enFlow IV vätske-/blodvärmare – Vital Signs, Inc.

Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZipFix – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Intact PTH – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – B•R•A•H•M•S Free ßhCG KRYPTOR CAL – Brahms GmbH, part of Thermofisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Navigator system för kontinuerlig glukosövervakning – Abbott Diabetes Care Inc.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle mini blodsockerövervakningssystem – Abbott Diabetes Care Inc.

Flergångsprodukter – Instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av manuella ortopediska kirurgiska instrument – Zimmer GmbH

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC

Implantat – Zimmer Segmental System Polyethylene Insert – Zimmer, Inc.

Aktiva implantat – Lenus pro – Tricumed Medizintechnik GmbH

Sjukhusutrustning – Sterrad Booster och Adaptor –Advanced Sterilization Products (ASP)

Dentalprodukter – Compoglass F – Ivoclar Vivadent AG

In vitro diagnostiska produkter – Referenselektrod till systemen OMNI S och cobas b221 – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Giraffe fristående återupplivningssystem med blandare, Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare och Fältuppgraderingssatser för återupplivningssystem med blandare – Ohmeda Medical, a division of Datex-Ohmeda

Engångsprodukter – LUTONIX 014 och 035 OTW Drogbelagd PTA Dilatationskateter – Lutonix Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R1.1 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Desktop Pro R7.01 SP2 – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Control anti-HBc – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – ACE Kontroll – Trinity Biotech

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Giraffe fristående återupplivningssystem med blandare, Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare och Fältuppgraderingssatser för återupplivningssystem med blandare – Ohmeda Medical, a division of Datex-Ohmeda

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R1.1 – Elekta Limited