MedTechbloggen

The Chinese government has unveiled a revised regulation on the supervision of medical equipment in a bid to enhance its safety and effectiveness and safeguard public health.

The revision, endorsed by Chinese Premier Li Keqiang, will come into effect on June 1. China first introduced the regulation on the supervision of medical equipment in 2000.

According to a statement from the State Council, China’s cabinet, the original regulation could ”no longer adapt to the new situations,” citing unsatisfactory equipment classification, insufficient oversight, and unspecified legal accountability, among other problems. Under the new rule, medical equipment in China will be divided into three categories based on the potential health risks they might pose for the public. High-risk equipment will be placed under stricter control by the authorities, it said.

Those who manufacture or operate unregistered high-risk medical equipment, or manufacture or operate it without official endorsement will have their illegal gains and production apparatus and materials confiscated, and could face fines up to 20 times as much as the value of the equipment, as well as criminal charges, the regulation said. Meanwhile, authorities will also set up a monitoring system for adverse events caused by medical equipment, a reappraisal mechanism for registered equipment in addition to a recall system for flawed equipment.

Källa: Xinhua

Är det några större förändringar i den kommande ISO 9001? Egentligen inte något som revolutionerar världen.

Man säger att målen med uppdateringen ska vara:

• Tillgodose intressenternas behov
• Framåtkompatibilitet
• Kompatibel med andra ledningssystem
• Kopplas till affärsprocesserna
• Kunna användas av alla organisationer oavsett bransch och storlek
• Tydlig och enkel att förstå

Tittar man på det förslag som nu ligger som förslag utgår man från 7 principer för kvalitetsledning:

1. Customer Focus

2. Leadership

3. Engagement of People

4. Process Approach

5. Improvement

6. Evidence-based Decision Making

7. Relationship Management

Strukturen är uppbyggd på ett enhetligt sätt som överensstämmer med alla ledningssystemstandarder. Det är också ett något förenklat språk och ett gemensamt språkbruk.

Man kan säga att de övergripande förändringarna består av:

•  Ökat fokus på ledarskap
•  Tydligare fokus på processarbetet
•  Ökad flexibilitet gällande dokumentation
•  Krav på omvärldsanalys inklusive ”invärldsanalys”
•  Riskhantering istället för förebyggande åtgärder
•  Mer tjänsteorienterad– Products blir Goods and services

I kommande blogg kommer MedTechbloggen att lägga ut rubrikerna i respektive avsnitt i den föreslagna standarden.

MedTechbloggen har ju lovat att återkomma med ytterligare information om den kommande kvalitetssystemstandarden ISO 9001. I detta inlägg redovisas vilka företag och organisationer som sitter i den svenska tekniska kommittén SIS/TK 304, kvalitetsledning, och som har möjlighet att påverka standardens utformning och innehåll.

Här är listan:

AB Sandvik Materials Technology, AB Thörn & Co, Arbetslivsresurs AR AB, Billerud Korsnäs AB, BRG Business Region Göteborg AB, Bureau Veritas Certification, CANEA Partner Group AB, Det Norske Veritas Certification AB, Ericsson AB, European-Quality Scandinavia AB, Eventsees AB, Försvarets Materielverk FMV, Gidlöf Consulting AB, Goodpoint AB, GR Avd Meritea, Göteborgs Universitet Inst f pedagogik & specialpedagogik, Institutet för kvalitetsutveckling SIQ, Intertek Certification AB, ISS Facility Services AB, Linnéuniversitetet Inst. för naturvetenskap NV, P & L Nordic AB, Posten AB, Resalus AB, Riksbyggen, Ringhals AB, Sandvik AB, Sandvik Machining Solutions Sverige AB, SFK Certifiering AB, SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB, SSC, Statens institutionsstyrelse, Stockholm Vatten AB, Stora Enso AB, Strålsäkerhetsmyndigheten, Styrelsen för ackreditering & teknisk kontroll Swedac, Swedish Tissue AB, Trafikverket, Vattenfall Research and Development AB, Volvo Personvagnar AB, Volvo Technology AB, Västra Götalandsregionen, Ymsfor AB.

Det är en diger lista på storföretag och organisationer. Men var är de små och medelstora företagen och användarna? MedTechbloggen är övertygad om att småföretagen besitter kunskaper och förslag som skulle vara till en enorm nytta vid den här typen av uppdateringar. Anser de sig inte ha råd att delta?

Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet under 2013  har bla omfattat kliniska prövningar. Verket konstaterar, lite förvånade kanske, att den medicintekniska branschen sköter sig riktigt bra.

Läkemedelsverket:

”Varje år anmäls 25-30 kliniska prövningar med medicintekniska produkter i Sverige. De kliniska prövningarna är ofta av invasiv karaktär, i form av implantat avsedda att stanna kvar i kroppen under en mycket lång tid. Inom det medicintekniska området har standarden för kliniska prövningar (Good Clinical Practice) utvecklats under senare år. Den nyaste EN ISO 14155:2011 (Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice) är mer detaljerad än tidigare version och är harmoniserad mot de medicintekniska direktiven. ISO standarden har inte status som lagstiftning, men pekar dock tydligt på vilken kvalitetsnivå som förväntas, och många företag väljer också att följa denna. Läkemedelsverket påbörjade 2012 ett samarbete mellan Inspektionsenheten och Enheten för Medicinteknik gällande inspektioner av pågående kliniska prövningar inom det medicintekniska området. Inspektionerna fokuserar på prövningar med invasiva produkter som innebär högre risk för patienterna. Under 2013 planerades ytterligare inspektioner inom området.

Den sammanlagda erfarenheten av de inspektioner som utförts under 2011-2013 är att kvaliteten på prövningarna är god. Många av de brister som identifierats är likartade med de man ser inom läkemedelsområdet. Vissa typer av avvikelser som är specifika för det medicintekniska området eller som vi här sett i högre grad, är följande: Patientens integritet har ibland åsidosatts i och med att sponsorns representant närvarat vid kirurgiska ingrepp för att bistå med instruktioner och teknisk support, utan skriftligt samtycke från patienten och utan att detta godkänts av Etikprövningsnämnd. Processen för och dokumentation av samtycke till klinisk prövning uppvisade ibland även brister i situationer med akut sjuka patienter, där möjlighet till ett informerat samtycke kan vara begränsat.

Inspektion av medicintekniska kliniska prövningar fortsätter att vara ett fokusområde även 2014, då vår bedömning är att det finns anledning att följa upp följsamheten till den relativt nya ISO standarden. I ljuset av senare års uppmärksammade kvalitetsbrister på implantat kommer också tydliga signaler från EU kommissionen att tillsynen generellt måste öka inom ramen för nuvarande direktiv, särskilt angående produkter i högre riskklasser.”

Läkemedelsverket har under 2013 genomfört tillsyn av ett stort antal medicintekniska produkter och företag.

Uppföljning av 3869 rapporter,  ca 25 st inspektioner och ca 50 st skrivbordskontroller

Läkemedelverkets analys och bedömning från tillsynen

”Läkemedelsverket har i de flesta fall, genom aktiv dialog med tillverkarna och distributörerna, lyckats åstadkomma nödvändiga korrigerande åtgärder i de fall där brister upptäckts under tillsynen och därmed inte behövt vidta sanktionsåtgärder. Samarbete med andra myndigheter och i synnerhet det internationella samarbetet har i detta avseende visat sig vara ett mycket värdefullt verktyg. Tillsynen är kostnadseffektiv då tillverkaren kommunicerar med en part istället för att kommunicera med alla enskilda medlemsländer som är berörda då produkten oftast finns i fler länder samtidigt.

Totalt beräknas det finnas mer än 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln på marknaden för flertalet produkter (varianter) är kort och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Detta gör att regulatoriskt stöd är mycket viktigt så att innovationen stöttas samtidigt som säkerhetsaspekter beaktas.

Erfarenheterna från tillsynen visar behov av skärpta kontroller av hur tillverkarnas olika lagstadgade processer samverkar, såsom processerna för konstruktion, tillverkning, riskhantering och reklamationshantering.”

Du hittar hela rapporten här.

De som har varit med ett tag vet och kommer ihåg att det var 1987 som ISO 9001 introducerades som utgåva 1. Då vaknade kvalitetscheferna och såg till att bli en maktfaktor i företaget. Alla kunde läsa kraven i standarden men kvalitetscheferna hade svårt varför kraven skulle uppfyllas. För att leva upp till standarden skrev kvalitetsavdelningen alla rutiner och instruktioner vilka man sedan spred i företaget till misstänksamma användare.

Just nu pågår revidering av utgåva 5. Arbetet har pågått några år. Rent byråkratiskt finns den reviderade ISO 9001 som ”Draft international standard” och är ute på remiss. I februari 2015 räknar ISO med att standarden ska finnas som ”Final Draft International Standard”. Håller tidsschemat betyder det att den färdiga standarden kan publiceras i september samma år, 2015. Därefter har företagen på sig att uppdatera sitt ledningssystem fram till september 2018.

De föreslagna förändringarna i ISO 9001? Håll utkik, MedTechbloggen kommer med information!

Nu är det hög tid att titta på kraven på validerade IT-system inom medicinteknikföretag!

Temat på nästa träff i Mediteq Forum är ”Validering av IT-system”. Ett svårt ämne! Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Dessa frågor och mycket annat får du möjlighet att diskutera med kollegor och den inbjudne gästen, Robert Ginsberg, QAdvis AB som delar med sig av sina erfarenheter inom området IT-validering.

Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Program med plats o tider hittar du här.

På Karolinska Universitetssjukhuset har man just passerat 500-gränsen för antalet hjärtklaffoperationer utan operation. Det är några år sedan Viking Björk-klaffarna såg dagens ljus. Det var tuffa kirurgiska ingrepp. Nu kan man genomföra hjärtklaffsbyten via kateter, TAVI, på patienter med förkalkning och förträngning av aortaklaffen. TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) är väsentligt mindre påfrestande för patienten än öppen hjärtkirurgi. Det har givit möjligheten att behandla mycket äldre och skörare patienter. Genomsnittsåldern på patienterna är 84 år. Den äldsta patienten hittills var 95!

Om operation av aortaklaffen eller TAVI är det mest lämpliga alternativet avgörs från fall till fall i samförstånd mellan hjärtkirurger och hjärtläkare. Före TAVI utförs oftast undersökning med kranskärlsröntgen och ultraljud av hjärtat. Det görs också en datortomografi av hjärtat och pulsådrorna från hjärtat till ljumsken, för att mera i detalj mäta aortaklaffens storlek och om pulsådrorna är av tillräcklig storlek för att kunna föra in den konstgjorda klaffen.

De medicintekniska proteserna som används vid TAVI har en konstgjord klaff av djurmaterial som sitter i en metallram. Klaffprotesen går att fälla ihop så att den kan monteras i en kateter som är 6 mm tjock, och sedan förs den genom blodkärlen upp till din egen aortaklaff. Till slut fälls den konstgjorda klaffen ut och trycker då din egen aortaklaff åt sidan och ersätter den. Ingreppet görs oftast i lokalbedövning och vårdtiden på sjukhus är ungefär 6 dagar. För att förebygga blodproppsbildning används viss blodförtunning en tid efter ingreppet.

I eftermiddag hålls ett ett symposium om TAVI, samt om liknande metoder, perkutan mitralisintervention och perkutan pulmonalisintervention. Vid seminariet medverkar Henning Rud Andersen, som uppfunnit TAVI. Andersens far är en av dem som behandlats med metoden.

Monica Lingegård, Christian Kinch, Johan Rugfelt. 

Idag vidarebefordrar MedTechbloggen ett press-släpp från ett av favoritföretagen inom den medicintekniska branschen:

”Det svenska medtechbolaget Bactiguard och Samhall AB har slutit ett avtal om bemanning av Bactiguards nya huvudkontor och produktions- och forskningsanläggning i Botkyrka. Avtalet löper över minst 10 år och innebär att Samhalls medarbetare kommer att arbeta vid tillverkningen av Bactiguards högteknologiska produkter. Bactiguard kommer till hösten att samordna företagets verksamhet till nya lokaler i Botkyrka. Bactiguard expanderar och investerar för ökad produktion i Sverige, till skillnad från många andra företag inom life science som flyttar från Sverige.

– Jag är väldigt stolt över vårt samarbete med Samhall där vi tillsammans tar ett samhällsansvar. Samhalls medarbetare kommer att bidra till att säkerställa kvalitén av våra högteknologiska produkter inom infektionskontroll. Det känns extra bra att som svenskt företag kunna gå mot strömmen och satsa på produktion på hemmaplan som skapar sysselsättning, säger Christian Kinch, styrelseordförande och huvudägare i Bactiguard.

– Även jag är jätteglad över det här samarbetet. Samhall tar nu ett rejält kliv framåt och visar att vi även kan leverera i framtidsbranscher som life science och medicinteknik. Med det här samarbetet gör vi upp med många gamla föreställningar om Samhall, säger Monica Lingegård, vd på Samhall.”

MedTechbloggen önskar Bactiguard lycka till även på hemmaplan!

Den nationella innovationstävlingen ”När jag blir 100” arrangerad av Hälsans nya verktyg och Innovation Unit Scandinavia, avgjordes häromdagen i Norrköping. Tävlingen handlar om smarta lösningar som gör verklig skillnad i äldres vardag. Vann gjorde Linda Svensson, Helena Bladh, Mikael Karlsson, Christopher Scheutz och deras mätinstrument Prostaguard.

Prostaguard är ett mätinstrument som ger män i övre medelåldern möjlighet att i hemmets trygga miljö testa sig vid vattenkastningsbesvär. Stor vikt läggs vid användarvänligheten i mätinstrumentet för att öka mätmetodens säkerhet. I den kompletterande appen registrerar mannen sina resultat, vilket genom dess enkelhet kommer leda till ett bättre beslutsunderlag för läkare och ökar tolkbarheten och kunskapsnivån om tillståndet hos användaren.

”Det finns idag en miljon män som har problem med vattenkastning. Vår tanke med självtestet är att nå dem så att de ska slippa lida i det dolda och få en bättre livskvalitet. Många går onödigt länge utan behandling för att det är jobbigt och genant att uppsöka vården” säger Helena Bladh.

Juryns motivering lyder: ”Prostaguard har utvecklat en enkel, naturlig och innovativ metod för att testa sig själv. Metoden ger ett snabbt svar och belastar inte sjukvårdssystemet.”

Projektet har hittills kallats Prostaguard men nu vill man byta namn. Till ett namn som bättre speglar den bredare patientgrupp som vattenkastningsbesvär drabbar utöver prostataförstoring. Helena Bladh tar gärna emot förslag till nytt namn!