MedTechbloggen

Medicintekniska produkter som registrerats hos Läkemedelsverket som ”Säkerhetsmeddelanden från tillverkare” under november. Man kan tycka att det fortfarande är alltför många.

In vitro diagnostiska produkter – BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay System, Access 2 Immunoassay System och UniCel DxC 600i Synchron Access kliniska system – Beckman Coulter, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MagNa Pure 96-instrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Access immunanalyssystem – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Yersinia Selective Supplement – Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Chemistry Products Na+ Slides och VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ABL90 FLEX – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II kalibrator – Ortho-Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Aviva Combo-mätare – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Automated Haematology Analyser XN-10 och XN-20 – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – SYNCHRON Systems Glucose (GLU) – Beckman Coulter, Inc

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Brahms TRAK human KRYPTOR – Brahms Gmb

In vitro diagnostiska produkter – DELFIA/AutoDELFIA Enhancement-lösning – Wallac Oy

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxC- och Synchron LX-system – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 600- och 800 Coulter Cellular Analysis System – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho-Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Siemens kemikalibrator på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) analysen – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infinity Acute Care System (IACS) – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – oXiris set – Gambro Industries

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Avance, Amingo, Avance CS2 och Aisys – Datex-Ohmeda, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Philips ultraljudssystem EPIQ 7 – Philips Healthcare

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Services

Sjukhusutrustning – Sterrad 200 och Sterrad 100NX – Advanced Sterilization Products (ASP)

Sjukhusutrustning – Sterrad 200 System Carriage – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips Expression-informationsportal (IP5) – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infusor-, Folfusor- och Intermate bärbara elastomeriska infusionssystem – Baxter Healthcare SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery NM/CT670, Optima NM/CT640, Discovery NM630 och Brivo NM615 – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – FiberOptix IAB-katetrar – Arrow International Inc

Engångsprodukter – Inzii 12/15 mm Retrieval System – Applied Medical

Ögon- och synhjälpmedel – Akreos AO – Bausch & Lomb Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HomeChoice PRO APD System, 230V – Baxter Healthcare SA

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Table – Elekta Limited

Flergångsprodukter – Instrumentbrickor – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – NU-CIDEX – Medos International Sàrl

Implantat – VASCU-GUARD, DURA-GUARD, PERI-GUARD och SUPPLE PERI-GUARD – Synovis Life Technologies, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – miniETD2 PAA och ETD3 PAA – Miele & Cie KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Lampmoduler i metall på da Vinci Si (IS3000)-systemets belysningsanordning – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GSI Viewer – GE Medical Systems SCS

Flergångsprodukter – Spärrhandtag till Trinica ALP System – Zimmer Inc

Engångsprodukter – Guide Wire 2.5 mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Aequalis Reversed II- och Reversed Fracture-stansar – Tornier S.A.S

Engångsprodukter – LeGoo endovaskulär ocklusionsgel – Genzyme Corporation, A Sanofi Company

Dentalprodukter – Excite F DSC – Ivoclar Vivadent AG

”Årets tekniker” är ett nytt pris som uppmärksammar teknikens betydelse för samhälle, livskvalitet och företagande.

”Det känns som att det är på tiden att tekniker uppmärksammas”, säger Kerstin Lindell, VD på Bona AB, tillika Handelskammarens vice ordförande och initiativtagare till priset. ”Svenska tekniker är efterfrågade och vi har många som gör storverk dagligen, men som aldrig syns. Nu har vi chansen att lyfta både en person som gjort och gör skillnad, och tekniker som yrkeskategori.”

Juryn har bestått av bland andra Anders Axelsson, Lunds Tekniska Högskola, Charlotte Lorentz Hjort, VD på Krinova och Nicklas Lundblad, Director of Public Policy, Google.

Mottagare av priset Årets Tekniker 2013 är Bo Håkansson professor vid Chalmers Tekniska Högskola i Göteborg. Juryns motivering lyder:

Bo Håkansson har gjort en banbrytande innovation kring teknologi där en hörapparat integreras med det mänskliga örat. Han har också förmått att sprida tekniken som idag har kunnat hjälpa 100.000 människor i världen till ett hörande liv. Under 2013 togs ytterligare ett banbrytande steg genom att den första patienten fick ett helt trådlöst implantat inopererat i örat vilket kan hjälpa en helt ny grupp patienter. Detta är ett internationellt genombrott som fått relativt lite uppmärksamhet och som kan skapa en helt ny livskvalitet för väldigt många människor. Därför utses Bo Håkansson till årets tekniker 2013.

Prisutdelningen ägde rum i Malmö Börshus den 28 november i samband med Handelskammarens höstmöte.

Foto: Camilla Svensk 

Athenapriset, sjukvårdens största pris till klinisk forskning, tilldelas i år professor Ola Winqvist, professor i cellulär immunterapi, Karolinska Institutet och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset, och hans forskargrupp. Ola Winqvist och hans medarbetare har utvecklat en ny princip för behandling av autoimmuna sjukdomar. Metoden går ut på att mildra inflammationen genom att filtrera bort aktiverade immunceller som är på väg mot inflammationshärden. Ett första användningsområde som metoden prövats på är kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, IBD. Behandlingen påminner om dialys. Blodet leds ut ur kroppen och renas i en kolonn som har packats med inflammationsmolekyler, så kallade kemokiner, som binder de aktiva immuncellerna till sig och fastnar i kolonnen. Idén har visat sig fungera väl i de första försöken på ett fåtal patienter. Samma behandlingsprincip skulle kunna fungera även för andra immunsjukdomar, som multipel skleros eller reumatoid artrit. Förutsättningen är att det går att skräddarsy kolonnen med rätt kemokin så att rätt celltyp kan fångas upp. En stor fördel med metoden är att behandlingen görs utan att tillföra kroppen någon främmande substans. Jämfört med de mycket potenta läkemedel som används vid immunsjukdomar skulle behandlingen därigenom vara mycket skonsam.

Athenaprisjuryns motivering:

”En ny och banbrytande princip för skräddarsydd behandling av inflammatoriska sjukdomar som har utvecklats i nära samverkan mellan akademi, sjukvård och näringsliv. Metoden balanserar det aktiverade immunförsvaret genom att avlägsna proinflammatoriska celler specifikt riktade mot den sjuka vävnaden. En förebild för klinisk forskning baserad på en innovativ hypotes och där resultaten kan leda till förbättrade behandlingsmöjligheter för stora patientgrupper.”

Priset, som består av ett forskningsstipendium på 150 000 kronor, utdelas på Svenska Läkaresällskapets Medicinska Riksstämma torsdagen den 5 december.

Trevlig helg! önskar MedTechbloggen!

Så här i valårets linda citerar MedTechbloggen Winston Churchill:

En del människor byter parti för sin övertygelses skull. Andra byter övertygelse för sitt partis skull.

Foto: Akuten Malmö, SUS. Roger Lundholm.

MedTechbloggen har länge sökt svar på frågan vilket ansvar Notified Body, de anmälda organen, har när det gäller att godkänna medicintekniska produkter. Kanske har vi fått ett delsvar nu när vi ser att TÜV nyligen har fällts i fransk domstol. Det är sex distributörer av bröstimplantatet PIP och 1 600 kvinnor från hela världen som har stämt TÜV på totalt 53 miljoner euro. Implantatet bestod av industrisilikon som används som bränsletillskott och i madrasser.

Anklagelsen var att TÜV underlåtit att testa implantaten, trots att man haft både möjlighet och rätt att göra oanmälda besök i fabriken där de tillverkas och ta stickprover. Man har också möjlighet att följa hela inköpsprocessen inklusive alla inköpsunderlag. Gelén i PIP-implantaten var inte testad på människor och hade inte godkänts för medicinskt bruk. TÛV har försvarat sig med att det inte varit företagets uppgift att övervaka att tillverkaren av PIP inte fuskar, utan bara att godkänna tillverkningsprocessen. En domstol i Toulon ansåg för en vecka sedan att TÜV är delansvarig i implantathärvan, och måste betala ut skadestånden. Beslutet kommer med största sannolikhet att överklagas.

I samband med att de nya EU-regelverken för medicintekniska produkter tas kommer kraven på de anmälda organen att öka. Det är bra. Alltför många enkla, kan man tycka, felaktigheter upptäcks inte förrän produkten finns ute på marknaden. Ett certifieringsorgan måste också ha den kompetensen att de kan avgöra om företaget enbart är ute efter ett certifikat att ”sätta upp i receptionen”! Det finns faktiskt företag som säljer färdiga kvalitetssystem. Seriösa medicintekniska företag uppskattar tuffa certifieringsorgan med välgrundade krav! I Sverige är det SWEDAC som ackrediterar Anmälda Organ (Notified Body).

MedTechbloggen gratulerar Landstinget i Värmland till Sveriges bästa utvecklingsprojekt i offentlig sektor. Varje år delas flera prestigefyllda priser ut i samband med Kvalitetsmässan i Göteborg, bland annat Götapriset för bästa utvecklingsprojekt inom landsting, kommuner, stat och regioner. Landstinget fick priset för sitt ABBA-projekt. (Abba är en förkortning för anmäla, besöka och betala avgift)

Abba är ett projekt som driftsattes för ganska exakt ett år sedan. Det innebär att patienter kan anmäla sitt besök i en självbetjäningsterminal och att avgiften för besöket skickas på faktura. Vidare håller landstinget reda på högkostnadsskydd och frikort åt patienten med hjälp av ett digitalt frikortssystem. Bland annat har köerna till receptionerna minskat och gjort att personalen vid kundservice kan ägna mer tid åt de besökare som behöver hjälp och stöd. Staffan Flodin som är projektledare: ”Vi jobbar nu vidare med planen för fler självbetjäningsterminaler inom landstinget. Vi hoppas på att under nästa år att kunna driftsätta terminaler vid samtliga sjukhus och vårdcentraler. Redan den 4 december i år öppnar den första självbetjäningsterminalen ute på en mottagning och det blir på diabetescentrum vid Centralsjukhuset.”

MedTechbloggen önskar trevlig helg med ett tänkvärt citat av Henry von Dyke:

”Skogen skulle vara mycket tyst om inga andra fåglar sjöng än de som sjunger bäst.”

Novembernyheter från Västkusten:

SCA Hygiene Products har utsetts till Årets MedTech-företag. MedTechbloggen gratulerar!

Annat smått o gott.

Tarmbakterier styr matens fart genom tarmen

Fler unga överlever stroke

Lovande alzheimerläkemedel undersöks i omfattande EU-studie

Laser kan bli botemedel mot hjärnsjukdomar som Alzheimers och Parkinsons

Pengaregn

Forskare i Göteborg får 22 miljoner av Hjärt-Lungfonden

128 miljoner från VR inom medicin och hälsa

Rekordutdelning från Cancerfonden

Pressrelease från biopharmaföretaget AbbVie:

Ett världsunikt svenskt pilotprojekt för patienter med Parkinsons sjukdom utökas nu till en klinisk studie vid fyra universitetssjukhus i Sverige. Den kliniska studien innebär att man observerar patienter med Parkinsons sjukdom som får prova ut medicinen Duodopa hemifrån och ha kontakt med vårdpersonal via videokommunikation i stället för att läggas in på sjukhus. Studien genomförs av biopharmaföretaget AbbVie i samarbete med Neurologiska kliniken och Innovationsplatsen på Karolinska Universitetssjukhuset.

– För en person med diagnosen Parkinsons sjukdom kan det vara stressande att vara inlagd på sjukhus. Genom att i stället ha videokontakt med läkare och sjuksköterska från hemmet såg vi i pilotprojektet en tendens till att stressnivån minskade och livskvaliteten ökade. Jag tror att behandlingen kan bli mer effektiv och vårdplatser frigöras, säger Thomas Willows, läkare på Karolinska Universitetssjukhuset och huvudansvarig för studien.

Sverige är världsledande inom detta område och pilotprojektet utvidgas nu till en klinisk studie som omfattar fler universitetssjukhus runt om i Sverige. Utöver Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm kommer patienter på Akademiska sjukhuset i Uppsala, Universitetssjukhuset i Linköping och Skånes universitetssjukhus i Lund att få chansen att prova metoden. Utprovningen på sjukhus tar normalt upp till två veckor. I pilotprojektet för så kallad telemedicinsk hemtitrering av patienter med Parkinsons sjukdom tog utprovningen i genomsnitt 3–4 dagar. Pilotprojektet genomfördes som ett samarbete mellan biopharmaföretaget AbbVie AB , som tillverkar medicinen som provades ut, Neurologiska kliniken och Innovationsplatsen på Karolinska Universitetssjukhuset samt IT-tjänsteleverantören ATEA. Tre patienter deltog i det inledande projektet.

– Vi är glada över att metoden nu kommer testas på fler kliniker runt om i landet. Vård på distans kan öka tillgängligheten till avancerad behandling, också för patienter med Parkinsons sjukdom som bor långt från ett sjukhus, säger Eva Dahl, medicinsk chef på AbbVie.

För personer med Parkinsons sjukdom sker i vanliga fall titrering av Duodopa, det vill säga utprovning av läkemedlet, på sjukhus. Det innebär att patienten måste vara inlagd i upp till två veckor för att rätt dos ska kunna ställas in. I pilotprojektet med telemedicinsk hemtitrering har patienter med Parkinsons sjukdom i stället via videokommunikation fått hjälp av sjukvårdspersonal med injusteringen, kompletterat med hembesök. På så sätt är det möjligt för patienterna att slippa vara inlagda på sjukhus och i stället genomföra titreringen hemma.

– Det faktum att tekniken är mobil skapar helt nya möjligheter för personer med Parkinsons sjukdom i hela landet. Vi hoppas kunna använda konceptet med tekniken inom fler sjukdomsområden framöver, säger Jonathan Björkehag, projektledare vid Innovationsplatsen på Karolinska Universitetssjukhuset.

 Foto: Medicinsk bild

I morgon invigs Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinges nya lokaler för Nuklearmedicin och en ny, state-of-the-art, PET/CT-utrustning. Med modern nuklearmedicinsk bilddiagnostik avbildas organfunktion och olika biokemiska processer på molekylär nivå med hjälp av radioaktiva substanser samtidigt som morfologisk information fås från parallell röntgenbildtagning. Denna typ av hybrida bildsystem används bland annat inom tumördiagnostik och för att utvärdera hur kroppen svarar på olika terapeutiska åtgärder.

PET/CT används i stor utsträckning vid tumördiagnostik. Tumörerna matas då med sockerglukos märkt med radioaktiv fluorsubstans. Tumörerna suger åt sig sockret medan PET- delen kan spåra fluoren. Med hjälp av CT- delen kan tumören lokaliseras med stor precision. Undersökningar i PET/CT och gammakamera går ut på att patienten injiceras med radioaktivt läkemedel (radiofarmaka) i blodet. Läkemedlet är designat att söka sig till det organ som ska undersökas. Genom att ta en bild var tionde sekund kan ett förlopp filmas för att se hur ett organ beter sig. PET/CT- kameran kom till Sjukhusfysik i november 2012.

CT- delen tar röntgenbilder av kroppen, medan PET-delen visar hur kroppens organ fungerar. Bilderna kan sedan kombineras.

75 miljoner kronor satsar Karolinska på den nya diagnostiken.