Länsstyrelsen i Stockholm satsar på Life Science

fredag, 12 september, 2014

KI-Science-Park-Gamma (2)

Länsstyrelsen i Stockholm satsar på Life Science. Hands on!

Almi Företagspartner Stockholm Sörmland AB inleder tillsammans med Karolinska Institutet Science Park och Länsstyrelsen en riktad insats mot företag inom Life Science i Stockholms län inom ramen för Almis mentorprogram Utveckla Företag. Samarbetet ger företag inom Life Science en unik möjlighet att växa med hjälp av en extern mentor. Almi Företagspartner i Stockholms län har drivit mentorsprogram sedan 1997 och vänder sig till företag i alla branscher som har utvecklingspotential.

”Med detta samarbete vänder vi oss nu mot företag inom Life Science för att stärka tillväxten inom denna bransch”, säger Rachel Lahdo Ghareb, Almi.

”Vi ser det som en fantastisk möjlighet att öppna upp för växande Life Science företag i hela regionen! En möjlighet att nu med 80 företag inom KI Science Park bjuda in Life Science företag i hela regionen så att kompetensen i företagen utnyttjas. Vi är mycket glada att bidra med vår kunskap och nätverk inom Life Science för att för fjärde gången starta vårt mentorprogram denna gång tillsammans med Almi och Länsstyrelsen”, säger Märit Johansson, VD för Karolinska Institutet Science Park.

100% av tidigare deltagande adepter rekommenderar KI Science Parks mentorprogram och de allra flesta tycker de har utvecklats och haft praktisk nytta. ”Det har gett mig möjlighet att reflektera över hur jag bedriver verksamheten och hur den skall kunna utvecklas. En möjlighet som är begränsad i ett litet nystartat företag utan mer erfarna kollegor”, säger en av de adepter som tidigare deltagit i KI Science Parks mentorprogram.

”Är man Life Science-entreprenör och har kommit förbi uppstartsfasen, då kan det här mentorprogrammet verkligen få företaget att växa och utvecklas”, säger Caroline Ekstrand, projektledare på Karolinska Institutet Science Park.

Foto: Bosse Johansson

Västra Götalandsregionen går kräftgång

torsdag, 11 september, 2014

z3vx3xcfafbr91ligu5gfg (3)

Västra Götalandsregionen tappar mark. Regionen ligger efter när det gäller både bostadssatsningar och tillväxt. I vissa delar av regionen flyr befolkningen. Det kan vara så att Göteborgsregionen tappar sin andraplats i Sverige. Befolkningsprognosen visar att Malmöregionen kan komma att ta över. Vid en lunchdebatt om regional utveckling (Västra Götalandsregionen) i Västnytt under veckan nämns inte ett ord om forskning och näringsliv. Kan det vara en av anledningarna till att VGR hamnar på efterkälken?

I Malmö/Lundregionenen satsar man. Tillsammans!

Möjligheterna att göra Ideonområdet i nordöstra Lund till den ledande innovationsmiljön i Europa utreds under hösten 2014 av Ideon AB:s VD Hans Möller. Lunds universitet, Region Skåne, Lunds kommun, Fastighets AB Briggen, Vasakronan, Wihlborgs och Medicon Village är intressenter i projektet. Projektet har nu initierats av styrelsen i Ideon AB.

Under hösten 2014 ska Hans Möller på uppdrag av och tillsammans med bland andra dessa intressenter ta fram ett förslag på hur detta skulle kunna se ut.

”Med allt det intressanta innehåll som redan finns i nordöstra Lund har vi alla förutsättningar att lyckas ta positionen som Europas främsta innovationsmiljö. Det finns många som kommer att kunna gynnas av att miljön i nordöstra Lund profileras mer, inte minst i ett internationellt sammanhang. Vi ser fram emot att prata om detta med fler intressenter, både fastighetsägare och företag”, säger Hans Möller.

Bert Nordberg, som bland annat är delägare i Sigma Connectivity och en välkänd näringslivsprofil, är entusiastisk: ”Det är på tiden att Ideon breddas och att alla goda exempel i det större området lyfts fram.”

De ömma akademiska tårna i VGR måste plåstras om. Initiativ som mynnar ut i riktig aktivitet måste till!

Bild: Ideon Science Park

Park Annual 2014

onsdag, 3 september, 2014

kopparbunken

MedTechbloggen vidarebefordrar idag en pressrelease från Sahlgrenska Science Park, Göteborg:

Nytt hopp för patienter med njurcancer. Ny behandling mot ryggont. Ökad vårdkvalitet med simulator för interaktiv intubering. Benprotes med bra rörlighet ”in action”. Motivationsapp för rörelseträning vid diabetes. Allt och mer därtill presenteras på Park Annual torsdagen den 11 september. Välkommen till årets innovationsevent med fokus på life science!

Torbjörn Lundh, professor i matematik vid Göteborgs universitet och Chalmers samt verksam inom intressanta medicinteknikprojekt, guidar oss genom eftermiddagens program med presentationer av olika start-up-bolag. Låt dig inspireras av innovationer och verksamheter på framfart.

Innovation skapar tillväxt och intresset för Park Annual är som alltid mycket stort. Cirka 350 personer brukar samlas på Konferenscentrum Wallenberg, där Sahlgrenska Science Park nu arrangerar Park Annual för 9:e gången. Eventet genomförs i ett öppet klimat med tillfälle till dialog och nätverkande. Ett spännande program och ett myller av forskare, innovatörer, entreprenörer, företag, investerare, utställare och andra life science-intresserade utlovas!

Som ett led i vårt internationaliseringsarbete arrangeras också ”UK at Park Annual” under förmiddagen, där det bland annat finns möjlighet för deltagarna att träffas via ”one-to-one”-möten. Marika Hellqvist Greberg från Regionutvecklingen i Västra Götalandsregionen är moderator för förmiddagens möte med temat ”Driving innovation into Healthcare, the UK vs the Swedish way”.

Augusti månads varningar

tisdag, 2 september, 2014

huvudentre3

Listan över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, vilken Läkemedelsverket redovisar månadsvis, verkar för augusti vara lång. Kanske beroende på eftersläpning under semesterperioden. Något som skapar viss oro hos MedTechbloggen är att det är flera medicintekniska implantat som har kvalitetsbrister. Vissa av produkterna finns redan inopererade på människor! Kanske står man inför samma dilemma som Viking Björk gjorde när det uppdagades att ett stort antal inopererade hjärtklaffar hade ”justerats” på ett felaktigt sätt.  Augusti månads redovisning:

Flergångsprodukter – Natural-Knee Patella Bushings – Zimmer, Inc.

Implantat – SUTUREFIX Ultra AnchorsSmith & Nephew, Inc.

Engångsprodukter – Saxtillsatsen för engångsbruk – Richard Wolf GmbH

Implantat – DURA-GUARD, PERI-GUARD och VASCU-GUARDBaxter International Inc.

Aktiva implantat – Ascenda intratekala katetrar – Medtronic Inc.

Implantat – Calcibon pastaBiomet Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT och BrightView X uppgraderad med platt XCT-detektor – Philips Medical Systems Inc.

Engångsprodukter – Empira NC RX och Empira RX – Creganna Tactx Medical

Implantat Codman Certas Programmerbara ventilerMedos International SARL

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CELDA – Likvor AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Datascope System 98/98XT, CS100/CS 100i och CS 300 Aortaballongpump – Datascope Corp

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EVIS EXERA II Duodenovideoskop TJF-Q180V – Olympus Medical Systems Corp.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Kompakta luftvägsmoduler E-CO, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV och E-CAiOVX – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sorin Värme- och Kylaggregat – Sorin Group Deutschland GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR200 MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR200 MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression IP5 Informationsportal – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spectra Optia Apheresis System – Terumo BCT Inc.

Sjukhusutrustning – Ultrafilter U 9000 – Gambro Dialysatoren GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ARCTIC SUN Temperature Management System – Bard Medical Division

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VitreaCore – Vital Images, Inc.

Implantat – Lotus Valve System Sadra Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Flergångsprodukter – STRYKER SKÄRTILLBEHÖR – Stryker Instruments

Engångsprodukter – Portex Line Draw artärgassprutor– Smiths Medical ASD Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BD Vacutainer CPT (Cell Preparation Tube) – Becton Dickinson and Company

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Novalis Tx, Trilogy, Trilogy Tx, Clinac iX, Clinac CX, Clinac 2100 C/D, Clinac 2300 C/D, Clinac DX, Clinac 21 EX och Clinac 23 EX – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ARTISTE, ONCOR och PRIMUS – Siemens AG Healthcare

Engångsprodukter – HydroFinity ledare – Nitinol Devices and Components, Inc.

Sjukhusutrustning – Affinity Four – Hill-Rom Inc

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600, VITROS 3600 och VITROS 5600 – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – TRACOE twist-trakealkanyl, TRACOE twist-reservkanyl, TRACOE twist-trakealkanyl med lågtrycksmanschetter och atraumatisk införingssystem och TRACOE experc Set twist – TRACOE Medical GmbH

Medicinsk programvara – QLAB – Philips Ultrasound, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stimpod – Xavant Technology

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Monitor B850, B650 och B450 – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Patientdatamodul (PDM) – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Patientdatamodul (PDM) – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – 5 mL Reaction Vessels (reaktionskoppar) – Abbott Molecular Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VERSANT HCV 2.0 genotypanalys (LiPA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – IMPAC Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T Series- och Symbia Intevo-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stimpod – Xavant Technology

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S2000 och ACUSON S3000– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Immulite 2000/2000 XPi Mejram – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Anspach-produkter – The Anspach Effort Inc / DePuy Synthes Power Tools

Flergångsprodukter – Återanvändbar kranialperforator – ACRA-CUT Inc.

Implantat – Craniomaxillofacial (CMF) Distraction SystemSynthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kodak DirectView DR 7500 System – Carestream Health, Inc.

Implantat – Orbital Rim Plate 1.3 krökt, 9 hål, ren titanSynthes GmbH

Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZipFix – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT och BrightView X – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Direct Radiography system DX-D 600 – Agfa HealthCare NV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK 1000 Defibrillator – Physio-Control, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart FR3 – Philips HealthCare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart Home och OnSite (HS1) – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Hygienstol Basic – GATE Rehab Development AB

Medicinsk programvara – FlexLab/SymPathy – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 717V och CODAN ARGUS 718V – Codan Argus AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT System – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – GE Centricity PACS – GE Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee- och Artis zeego-system – Siemens AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra LED Battery Charger Single Bay – Integra

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera, Achieva och Multiva – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kenex takhängda strålskydd och operationslampor – Kenex (Electro Medical) Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Produktregistrering i Asien

måndag, 1 september, 2014

cykel_3

Fd NMA Nätverk utvecklas i rätt riktning. Namnbytetet till Mediteq Forum med Helen Sandelin i spetsen har givit ytterligare glöd åt brasan.

Man satsar vidare och introducerar ”Erfarenhetsutbyten”. Det är en aktivitet där deltagare under en eftermiddag har möjlighet att diskutera och lära av varandras erfarenheter inom ett specifikt ämnesområde. Första träffen styrs upp med exempel på frågeställningar inom temat Produktregistreringar i Asien. Några av frågorna som kan vara aktuella att diskutera är;

- Behövs en lokal representant för att genomföra produktregistreringar i Kina och / eller Japan? Hur samarbetar man på bästa sätt med denna?

-Språkkrav? På produkten, etiketter och tillhörande dokumentation?

-Vilka dokument krävs för att genomföra en registrering? Behöver dessa vara på lokalt språk?

-Hur lång tid tar en produktregistrering att genomföra? Enligt respektive myndighet? I verkligheten?

-Krävs särskilda tester eller kliniska data? Fungerar det att skicka egen dokumentation eller måste något göras på plats?

En frågeställning som kanske kan vara intressant: Vågar vi lämna ut vår technical fail till kinesiska myndigheter?

Mediteq Forum bjuder in forumets medlemmar till Jonsereds Herrgård den 23 september. Antalet deltagare är begränsat!

MedTechbloggen följer med intresse hur det kommer att falla ut. Av erfarenhet vet man att de flesta gärna vill lära av andra. Det svåra kan vara att vilja/våga dela med sig av sina egna kunskaper till andra. Medicinteknikbranschen är trots hög innovationsnivå aningen konservativ. Konservativ när det gäller regler och regeltolkning. Konservativa QA/RA-människor inom företagen vilka inte gärna släpper ifrån sig kunskap eller ansvar. Konservativa konsulter inom området som gärna säljer in lite ”extra”.

MedTechbloggen vill, i det här fallet, gärna ha fel. Det finns massor med ”dold” kunskap hos duktiga QA- och RA-människor! Låna ut till andra och du får garanterat flerfaldigt tillbaka!

Idéer

fredag, 29 augusti, 2014

fingeravtryck

Några visdomsord ur Nalle Puhs Lilla instruktionsbok:

 

När man är en björn med mycket liten hjärna och tänker ut saker, upptäcker man ibland att en idé som verkade vara riktigt idéaktig inne i hjärnan, är helt annorlunda när den kommer ut i det fria och andra människor ser på.

 

Så kan det vara, trevlig helg!

Lediga jobb

torsdag, 28 augusti, 2014

Fjallvandring_2_gallevare 409

Behovet av kompetenta människor inom Life Science är stort. Trots utflyttningar, neddragningar och sammanslagningar hos de stora medicintekniska företagen är behovet på hemmaplan ökande. Nystartade och de mindre företagen inom life science ropar efter stöttning. Det gör att de mindre och duktiga konsultföretagen får bra beläggning. I Sverige finns ett stort antal enmansföretag som ställer sin kompetens till förfogande. Ofta samarbetar många av dessa konsulter och byter jobb med varandra. På det sättet optimeras jobbet ute på företaget och man får tillgång till en unik spetskompetens som inte alltid finns hos det stora konsultbolaget.

Men även det lilla konsultförtaget kan behöva växa. I lagom takt, för att inte bli diversearbetare inom området utan behålla sin unika kompetens.

Ett sådant företag är Mediteq AB som är ett ledande konsultföretag som har sin spetskompetens inom utveckling av medicinteknisk mjukvara enligt IEC 62304, elektrisk säkerhet enligt IEC 60601-1 och andra märkningar och listningar kring produkten; CB-certifikat, CSA eller UL. Företaget erbjuder rådgivning inom området medicintekniska produkter och system. Rådgivningen baseras på kunskap om lagkrav kring CE-märkning, FDA-godkännande och produktregistreringar på övriga marknader. Det är ett brett område där kunderna behöver stöd. Som välrennomerad konsult kan det bli för mycket och man ser att utvecklingspotentialen är stor men att dygnet fortfarande består av 24 timmar. Då kan det vara läge att anställa.

Där är Mediteq just nu och behöver förstärkning av någon med erfarenhet av regelverk och standarder för medicintekniska produkter på flera marknader; tex EU, USA och Asien. Här hittar du ytterligare info.

Sedan NMA slutade med de öppna utbildningarna ”NMA Diplomerad RA” finns inte någon praktiskt användbar heltäckande kompetensutbildning inom regulatory affairs för medicintekniska produkter. Risken är att vi får fler teoretiker än hands on-människor inom branschen.

Skåne satsar

onsdag, 27 augusti, 2014

gällivare

För att ytterligare stärka Region Skånes investerings- och utvecklingsinsatser inom materialvetenskap, har man nu utnämnt Axel Steuwer  till affärsutvecklingsansvarig inom Region Skånes bolag Invest in Skåne.

Axel Steuwer har en filosofie doktorsexamen inom materialvetenskap från universitetet i Cambridge och är en erkänd expert inom området materialkaraktärisering, med erfarenhet från storskaliga forskningsanläggningar. Tidigare har han bland annat arbetat som anläggningschef för materialteknik vid den världsledande forskningsanläggningen European Synchotron Radiation Facility, för forskning inom neutron- och synkrotronröntgenstrålningskällor, samt på Institute Laue-Langevin i Grenoble, Frankrike. Senast hade han rollen som expertforskare på ESS AB och utsågs därefter till forskningschef på MAX IV Laboratoriet med ansvar för Industrial Liaison-funktionen. Axel Steuwer har i över 15 år arbetat för att öka medvetenheten inom den privata sektorn om de möjligheter som forskningsanläggningar kan erbjuda industrin.

Som affärsutvecklingsansvarig för materialvetenskap kommer Axel Steuwer att driva och utöka kontakterna med näringslivet, organisationer och andra intressenter, nationellt och internationellt, för att utöka de affärsmöjligheter som regionen kan erbjuda inom materialvetenskap.

Nya standarder

tisdag, 26 augusti, 2014

gällivare_kronor

Med SIS som källa redovisar MedTechbloggen de senast uppdaterade standarderna inom hälso- och sjukvård liksom en Teknisk rapport.

SS-EN ISO 10079-3:2014 Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla

SS-EN ISO 10079-2:2014 Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning

SS 8760026:2014 Sjukvårdstextil – Filt/täcke – Specifikationer och krav

SS-EN ISO 81060-2:2014 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar

SS-EN ISO 11499:2014 Tandvård – Engångsampuller för lokalanestetika

SS 8760027:2014 Sjukvårdstextil – Kudde – Specifikationer och krav

SS-EN ISO 8871-2:2005/A1:2014 Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter – Del 2: Identifiering och karakterisering – Tillägg 1

SIS-TR 46:2014 Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering – Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg

SS-ISO 16571:2014 System för evakuering av rökgas genererad av medicinska instrument

SS-EN ISO 16635-1:2014 Tandvård – Dental kofferdam teknik – Del 1: Håltång

SS-EN 1422:2014 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 9173-3:2014 Tandvård – Extraktionstänger – Del 3: Design

SS 8760025:2014 Sjukvårdstextil – Draglakan – Specifikationer och krav

Medicinteknik på Blocket

måndag, 25 augusti, 2014

Nyhetsrubriken i MedTechmagazine ”SMDE – ska bli en Blocket för medtech” låter spännande. Och oroande. Alla Blocketannonser är kanske inte helt ärliga alla gånger. 

Det är Scandinavian Medical Device Exchange som vill verka som förmedlare av medicinteknisk utrustning. Företaget säger: ”Genom att använda oss av strikt kontroll av service, underhåll och spårbarhet kan detta åstadkommas och produkterna får ett förlängt liv. Pengar sparas och till exempel non-profit organisationer får i större utsträckning tillgång till mycket användbara instrument än nu. Marknaden för produkterna störs inte, utan utökas. Värdet på medicinteknisk utrustning maximeras i denna portal för begagnad medicinteknisk utrustning, sjukhusutrustning samt delar från betrodda och pålitliga partners. All utrustning som förs vidare ut på ny marknad genomgår service och kvalitetssäkras mot ursprungligt CE- krav före leverans.”

Det verkar ju vällovligt men det dyker upp ett antal frågor som vi i dagsläget inte kan hitta svar på:

- Var kommer SMDE att befinna sig i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter?

- Vem, vilket företag, kommer att ses som tillverkare i regulatorisk mening när produkterna återsläpps ut på marknaden?

- Vad menas med att ”kvalitetssäkra mot ursprunglig CE-krav”?

- Kommer den ursprunglige legala tillverkaren att dela med sig av sina tekniska filer?

- Vem ansvarar för vigilance och ev tillbudsrapportering till Läkemedelsverket?

- Hur kommer Notified Body att hantera ”de renoverade” medicintekniska produkterna?

Detta är några av de frågor som kan lyftas fram och som det inte finns svar på i företagets pressrelease som återges i MedTech Magazine. Det ska också bli intressant att få veta vilken ståndpunkt branschorganisationerna Swedish MedTech och Swedish LabTech tar i detta sammanhang. Tanken är god men kanske inte helt färdigtänkt.