MedTechbloggen

Landstinget i Värmland har bekymmer. De behöver hjälp med att uppfinna en produkt!

”Vi söker idéer kring arbetssätt och/eller produkter som underlättar provtagning av urin hos äldre dementa, inkontinenta kvinnor. Är patienten förvirrad av en urinvägsinfektion eller på grund av sin demens? För att veta behövs ett test.

Är det någon som utan att begå en integritetskränkning på kvinnliga patienter som klarar av att ta ett sådant test? När en patient är såväl dement som inkontinent är det i princip omöjligt att få vederbörande att kissa i en kopp, vilket behövs för att göra ett infektionstest. Ska vi avstå att göra sådana tester och därmed inte kunna befria patienten från infektionen eller hålla fast patienten för att utföra provtagning, kanske finns det något annat sätt?”

Tipsa gärna Innovationsslussen Vivan! (Eller uppfinn och sälj!)

Medicintekniska produkter har fått nya krav att följa vid upphandlingar. Miljöstyrningsrådet har tagit fram helt nya miljökrav för medicinteknisk utrustning. Redan nu har landstingen visat stort intresse för kraven, vars fokus ligger på energieffektivitet.

Medicinteknisk utrustning är den tredje största elanvändaren på ett sjukhus efter ventilation och belysning. Miljökraven täcker ett 20-tal olika produktgrupper, från kuvös till MR-kamera. Gemensamt för produktgrupperna är att de är vanligt förekommande inom sjukvården och använder mycket energi. Energikraven utgår från den funktion som utrustningen ska tillhandahålla. Höga patientsäkerhetskrav har följts med hjälp av experter inom respektive område. Exempelvis ska en kuvös ge ett nyfött barn en varm och behaglig miljö.

”Vi har länge sett behovet av att kunna ställa energikrav vid upphandling av medicinteknisk utrustning. För första gången är nu metoder framtagna för att kunna jämföra de olika utrustningarnas energianvändning”, säger Eva Dalenstam, projektledare på Miljöstyrningsrådet.

Miljökraven kommer att bli de första officiella medicintekniska upphandlingskriterierna inom EU, och är framtagna åt kommissionens miljödirektorat. I ett första steg publiceras de nu på svenska. Projektet har följt Miljöstyrningsrådets rutiner och kriterieprocess och EU:s process för kriterieutveckling. Det finns stora miljövinster och ekonomiska besparingar att göra genom att ställa krav; exempelvis kan en datortomograf minska sin elanvändning med upp till 80 procent. Driftkostnaden för dialys kan halveras genom krav på energi- och vattenanvändning. Utöver energieffektivisering och vattenanvändning har även andra miljöaspekter tagits i beaktande. Exempelvis resurseffektivisering, kemikalier och sociala krav.

”Kriterierna har varit efterlängtade, vilket avspeglas i att sju olika landsting redan har börjat använda sig av de nya kriterierna. Det känns roligt att de kriterier vi tar fram verkligen används”, säger Eva Dalenstam.

Landstinget Gävleborg använde sig redan av remissversionen av kriterierna för dialysutrustning i sin upphandling. Deras pilotarbete gav värdefull återkoppling till det fortsatta arbetet med EU-kriterierna. Stockholms läns landsting har integrerat kriterierna i sina processer för miljöanpassad upphandling. Landstingen har kartlagt energianvändningen på sjukhus och upptäckt att medicinteknisk utrustning är ett viktigt område. Däremot befinner sig arbetet med att energieffektivisera den medicintekniska utrustningen i ett tidigt skede.

Detta är första gången som ett medlemsland utvecklar kriterier åt kommissionen. Arbetet görs vanligen av EU:s Joint Research Center.

MedTechbloggen tar för givet att fortfarande gäller att människoliv går före miljö!

Foto: Jubileumskliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Göteborgsföretaget Micropos Medical  lanserar nu en unik lösning där RayPilot systemet interagerar direkt med utrustning från Varian Medical System, världens ledande tillverkare av strålbehandlingsutrustning.

Mjukvarukoppling som kan erbjudas Variananvändare i hela Europa, innebär bl.a. att strålningen avbryts om tumören rör sig utanför målområdet, s.k. gating, och är kompatibel med och godkänd för användning tillsammans med Varians linjäracceleratorer av typerna Clinac iX och Trilogy.

RayPilot består av tre delar: en sändare som placeras i prostatan, en mottagarplatta som placeras ovanpå samtliga typer av behandlingsbord samt en dator med programvara som visar eventuella organrörelser i realtid. Funktionen liknar ett GPS system, där målområdets position anges i förhållande till behandlingsstrålen. Initialt ger RayPilot information om patientens identitet och var behandlingsbordet ska placeras vid patientinställningen. När patienten strålas registrerar RayPilot kontinuerlig tumörens position 30 gånger per sekund och ger varningar om målområdets marginaler överskrids. Samtliga rörelsedata registreras och lagras i en patientdatabas och kan enkelt tas fram för ytterligare visuella analyser.

En koppling mellan RayPilots programvara och Varians MMI gränssnitt möjliggör synkronisering och fastställande av patientdata, att objektiva koordinater för patientinställning skickas till Varian 4D Integrated Treatment Console (4DITC) för automatisk bordsinställning, gating-funktionalitet samt att behandlingsbordet ompositioneras ifall tumören förflyttas utanför toleransområdet. Denna koppling som efterfrågats av kliniker i Europa automatiserar arbetsflödet vilket kan innebära en snabbare och säkrare behandling.

RayPilot har använts på prostatacancerpatienter sedan 2010. I nästa steg kommer även RayPilot anpassas för andra cancertyper såsom vid strålbehandling av barn, lever, gynekologisk cancer och bröst. En metod för att mäta dosen in-situ, d.v.s. inne i tumören, kommer att utvärderas kliniskt på det franska cancercentret CGFL i Dijon under 2014.

Igår startade Sveriges första specialistutbildning för barnsjuksköterskor där utbildningen helt sker inom ramen för en anställning. Utbildning med lön och anställning är ett initiativ för att minska den rådande bristen på specialistsjuksköterskor. Samtidigt är utbildningen på ett helt nytt sätt integrerad med vårdverksamheten, vilket gör att de nya kunskaperna snabbt kan omsättas i klinisk praktik.

Utbildningen ger en specialistsjuksköterskeexamen inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar med särskild inriktning mot neonatalsjukvård. Utbildningen har utvecklats av Mikael Norman och Annika Örtenstrand på Neonatalverksamheten på Karolinska Universitetssjukhuset, tillsammans med Vårdförbundet och Karolinska Institutet.

- Tidigare har det inte funnits någon specialistutbildning med särskild inriktning till neonatalsjuksköterska, säger Mikael Norman, chef för Neonatalverksamheten. Vi har idag en besvärande brist på specialistsjuksköterskor, både på min klinik och i hela Sverige. – Jag tror att den nya utbildningsformen kommer att göra sjuksköterskorna trygga i sin profession. Det har stor betydelse både för att jobbet ska kännas utvecklande och för en hög patientsäkerheten säger Annika Örtenstrand, vårdutvecklare på Neonatalverksamheten.

Specialisttjänstgörande sjuksköterskor är under sin ST-utbildning anställda på Neonatalverksamheten vid Karolinska universitetssjukhuset och på Sachsska Barnsjukhuset, med lön. Under två år varvas teori med lika långa perioder av verksamhetsintegrerat lärande. Verksamheten kan bättre än tidigare styra utbildningsinnehållet och sjuksköterskorna blir tidigt en aktiv del av teamet vilket ökar tryggheten i yrkesrollen. Vid utbildningens slut är dessutom inskolningen redan genomförd – Jag tycket det är viktigt att omsätta teoretiska kunskaper direkt i praktiskt arbete och det kan jag göra med den här specialistutbildningen, säger Åsa Falk, sjuksköterska, som började utbildningen i går.

Foto: Gustav Mårtensson för Hjärt-Lungfonden

Hjärtinfarkt kan komma snabbt och utan förvarning, men i andra fall föregås insjuknandet i hjärtinfarkt av dagar med korta episoder av bröstsmärta, obehag i vila eller vid lindrig ansträngning. 30 500 personer drabbas av hjärtinfarkt i Sverige varje år. Det innebär att fler än 80 personer varje dag får hjärtinfarkt. 8 500 personer dör av sin hjärtinfarkt i Sverige varje år. 63 procent dog innan de hunnit komma till sjukhus.

– Många väntar med att larma eller tar sig till sjukhuset på egen hand, trots att det är livsviktigt att kunna påbörja behandlingen så tidigt som möjligt. Den som känner symptom på hjärtinfarkt ska genast ringa efter ambulansen, säger Staffan Josephson, generalsekreterare för Hjärt-Lungfonden.

Under 2014 firar Hjärt-Lungfonden 110-årsjubileum och samlar in pengar till nya genombrott för hjärtforskningen, bland annat till den stora forskningsstudien SCAPIS. Målet med SCAPIS är att hitta markörer som visar vem som kan drabbas av sjukdom. Forskarna hoppas också få kunskap om hur vården ska gå från generell behandling till skräddarsydd och individanpassad behandling.

Foto: Uppsala kommun

Läkemedelsverkets publicerarade säkerhetsmeddelanden till marknaden under februari 2014. Hur undviker man att hamna på Läkemedelsverkets Säkerhetslista? Jo, genom att göra rätt från början. Verktyg: Riskhantering och bra Internrevisioner ex.vis!

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – corpuls 3 – GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape Monitor B850 – GE Healthcare Finland Oy

In vitro diagnostiska produkter – Synchron LX kliniska system 100 μL provspruta – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho Clinical Diagnostics

Sjukhusutrustning – STERRAD-system – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound

Implantat – LCP Condylar Plate – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Essenta DR – Philips Medical Systems DMC GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NCL-L-CD15 (Novocastra flytande monoklonal antikropp från mus) – Leica Biosystems Newcastle Ltd

Flergångsprodukter – XIA/XIA 3 TORQUE WRENCH, XIA ELEGANCE SHORT TORQUE WRENCH och MANTIS REDUX TORQUE WRENCH – Stryker Spine

In vitro diagnostiska produkter – Instrument Manager – Data Innovations LLC

Sjukhusutrustning – STERRAD 50-, STERRAD 100S- och STERRAD NX-steriliseringssystem – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Zimmer Trabecular Metal Reverse Shoulder System Glenosphere & Base Plate – Zimmer, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD Booster och Adaptor – Advanced Sterilization Products (ASP)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AQUARIUS – NIKKISO Europe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE B850 monitor och CARESCAPE B650 monitor – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SL Series Linear Accelerator – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – C-Series Clinac-, Trilogy-, Trilogy Tx-, Novalis Tx- och Unique-acceleratorer – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – OmniPro Accept – IBA Dosimetry GmbH

Engångsprodukter – Ceraplug Gel – Ceraver

Engångsprodukter – Gateway och Transend – Boston Scientific

Implantat – CoreValve AccuTrak Delivery Catheter system – Medtronic Core Valve LLC

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – FOCUS 3.0 Intraoral röntgenenhet – PaloDEx Group Oy

Engångsprodukter – Peristeen vattenlavemangssystem – Coloplast A/S

Flergångsprodukter – DePuy Sigma HP FB Tibial Tray Impactor – Enztec Ltd / DePuy International Ltd

Aktiva implantat – Eon Mini IPG, Eon Miniladdare och tillbehör till Eon Miniladdare – St Jude Medical

In vitro diagnostiska produkter – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2-, Aisys-, Avance CS2-, Avance-, Amingo-, Aespire- och Aestiva-serierna anestesimaskiner – Datex-Ohmeda, Inc.

Engångsprodukter – Powerflex PRO PTA Dilatation Catheter – Cordis Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator – Integra LifeSciences (Ireland) Limited

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MediEject (sugejektor MS32) – GCE, s.r.o.

In vitro diagnostiska produkter – cobas PCR Urine Sample Kit, cobas PCR Female Swab Kit, cobas PCR Media Kit och cobas PCR Female Swab Kit 100 PKT JPN-IVD – Roche Molecular Systems

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 system – bioMérieux Inc.

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – VITROS vita korrektionsfaktorslides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Navigation Compatible Accolade Broach Handle – Stryker Orthopaedics Mahwah

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

Implantat – PFC SIGMA Cruciate Retaining (CR) Cemented Femoral – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella) och FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella-E) – ELLA-CS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Hemolung-patronsats – ALung Technologies, Inc.

Foto: Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Visst kan man effektivisera utan att behöva springa snabbare! Bättre för alla. Bra Sahlgrenska!

På kort tid har Sahlgrenska Universitetssjukhuset utfört 30 procent fler höftledsprotesoperationer per dag. Fördelarna för patienterna är mindre smärta, färre komplikationer och snabbare återhämtning.

– Prognosen är att vi kommer att operera nästan 50 procent fler patienter jämfört med förra året, säger Magnus Karlsson, verksamhetschef på Ortopedin på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Från den 1 januari i år började man införa ett nytt arbetssätt före och efter ingreppet höftprotesoperationer på sjukhuset. Patienterna behandlas enligt ett arbetsätt som brukar kallas ”Fasttrack”. Det innebär att man ser över hela vårdkedjan och försöker koordinera insatserna bättre för patienten.

Metoden är etablerad internationellt och används redan med goda resultat på några sjukhus i landet. Resultat från tidigare studier visar att detta tillvägagångssätt har en stor betydelse för patientens läkeprocess och återhämtning. Patienterna kommer upp snabbare och rör på sig. De får mindre ont och risken för komplikationer minskar. På samma gång minskar vårdtiderna och för samhället i stort innebär det att fler kan opereras.

– Vårt förändrade arbetssätt och den nya styrmodellen kuggar i varandra. Vi kommer så småningom att utvärdera vårt nya arbetssätt och där får vi draghjälp av värdebaserad hälso- och sjukvård. Det innebär att vi inte bara ser till ökningen av antalet operationer eller minskade kostnader utan att vi också kommer att fokusera ännu mer på hur patienten upplever sin vård, säger Magnus Karlsson.

Foto: Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Hälso- och sjukvårdsutskottet i Västra Götalandsregionen har delat ut vissa statsbidrag bla enligt följande:

Hälso- och sjukvårdsutskottet har fördelat regionfullmäktiges anslag på 50 miljoner kronor för rikssjukvård samt utbildning och spridning av medicinska metoder. Anslaget går bland annat till utvecklingen inom robotkirurgi, organtransplantation och avancerad barnkirurgi.

Rikssjukvårdnämnden har tidigare gett Västra Götalandsregionen, genom Sahlgrenska Universitetssjukhuset, förlängt tillstånd att bedriva rikssjukvård dels för hjärtkirurgi på barn, dels för hjärtkirurgi på vuxna med medfödda hjärtfel. Tillståndet gäller fram till och med 31 december 2019. Rikssjukvårdsuppdraget delas med Skånes universitetssjukhus i Region Skåne. Sahlgrenska Universitetssjukhuset är det sjukhus i landet som har flest rikssjukvårdsuppdrag. Rikssjukvårdsuppdraget gäller barns ögonsjukdomar, barnhjärtkirurgi, hjärtkirurgi på vuxna med medfödda hjärtfel, hjärttransplantation, levertransplantation, lungtransplantation och viss kraniofacial kirurgi (operationer av skallben och ansikte vid t ex missbildningar).

Foto: Cochlear

För första gången anordnar Cochlear en visning av sin anläggning i Mölnlycke:

”Cochlear AB står starkt förankrat i Göteborgs medicintekniska landskap. Det är nu 35 år sedan göteborgsuppfinningen Baha – benförankrat hörselimplantat – såg dagens ljus. 2014 lanserar vi ett helt nytt system som kommer att revolutionera hela industrin världen över: hörselsystemet Baha Attract som sitter fast med hjälp av magneter.

I den imponerande glasbyggnaden vid riksväg 40, utanför Göteborg, arbetar mer än 200 anställda med allt från produktion till högteknologisk design, för att tillverka och distribuera hörselimplantat. Användarna är människor i alla åldrar över hela världen. För första gången öppnar vi portarna för media och berättar om vår verksamhet och de senaste uppfinningarna. Möt människorna bakom innovationerna och även en patient som fått sitt liv förändrat tack vare återskapandet av sin hörsel.”

Tider etc får du ta reda på själv!

FDAs enhet Center for Devices and Radiological Health har tagit fram och publicerat sina strategiska proriteringar för de närmast kommande åren t.o.m 2015.

FDA fokuserar på tre områden:

1. Strengthen the Clinical Trial Enterprise

2. Strike the Right Balance Between Premarket and Postmarket Data Collection

3. Provide Excellent Customer Service

När det gäller punkt 1, Kliniska prövningar har FDA satt två mål: Improve the efficiency, consistency, and predictability of the IDE process to reduce the time and number of cycles needed to reach appropriate IDE full approval for medical devices, in general, and for devices of public health importance, in particular.

och

Increase the number of early feasibility/first-in-human IDE studies submitted to FDA and conducted in the U.S.

Det betyder att man liksom inom EU kommer att förstärka de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter när det gäller kliniska prövningar.

Punkt 2, att få balans mellan premarket- och postmarketkraven. Målet där är: Assure the appropriate balance between premarket and postmarket data requirements to facilitate and expedite the development and review of medical devices, in particular high-risk devices of public health importance.

Det betyder med all säkerhet att hårdare kraft kommer att läggas på uppföljningar när de medicintekniska produkterna finns ute på marknaden.

Punkt 3, att vara perfekt när det gäller kundservice har som mål ”Provide excellent customer service.” I december ska man ha nått en kundtillfredställelse på 90%. Den är idag under 70%. Där har FDA lite att jobba på!