”Nya” 13485

fredag, 12 december, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Sorbact tar fighten

måndag, 8 december, 2014

Sårvårdsprodukten Sorbact tar upp kampen med multiresistenta bakterier. Sorbact-metoden uppfanns av två svenska professorer, Torkel Wadström och Stellan Hjertén vid BMC, Biomedicum i Uppsala. Dåvarande LIC Hygien deltog i forskningen, tog fram och tillverkade ett antal sårvårdsprodukter enligt Sorbact-teknologin. Produktionen bedrevs under ett antal år i liten skal vid LIC Hygiens fabrk i Aneby. Numera ägs produkten av Abigo och har fått en egen fabrik i Askersund.

En studie vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Institutionen för klinisk bakteriologi, Göteborgs universitet, som publicerats i Journal of Wound Care, Vol 23  No 10 October 2014, visar att den svenska sårbehandlingsprodukten Sorbact kan binda till MRSA. Förbandet visade en avsevärt högre bindningskapacitet till alla stammar som undersöktes i jämförelse med kontrollgruppen. Studien bekräftade därmed att utvecklingen av antibiotikaresistens har minimal påverkan på strukturen på mikroorganismernas yta. Med andra ord betyder det att även dessa resistenta bakterier kan binda till Sorbactförbandet. Förbandet som används i studien har tidigare visat förmåga att minska den bakteriella belastningen i sår genom sin verkningsmekanism. Sorbact-metoden innebär att bakterierna i såret binder till den unika egenutvecklade  ytan i förbandet. Varje gång förbandet byts avlägsnas bakterierna på ett enkelt sätt. Vid avlägsnandet frisätts inga toxiner eftersom inga bakterier dödas.

Abigo Medicals egen text: ”Den naturliga bindningen och avlägsnandet av mikroorganismer innebär att frisättning av endotoxiner förhindras. I motsats till vanligen använda antiseptiska medel, antibiotika och antimikrobiella förband, frisläpper Sorbact® inga kemiska substanser i såret eller orsakar skada på normala celler i sårbädden. Därför kan Sorbact® användas profylaktiskt för sår med risk för infektion eller återkommande infektioner. Produkten kan även användas under hela läkningsprocessen i sår som är infekterade eller hindras från att läka på grund av mikroorganismer.”

”Från att ha varit med från start i utvecklingsprojektet är det spännande att se vilket genomslag Sorbact fått över stora delar av världen. Att Sorbact skulle komma att vara med i kriget mot multiresistenta bakterier kunde vi inte föreställa oss. Begreppet fanns över huvudtaget inte då på 80-talet…” säger Bengt Wallman, NMA.

Har den medicintekniska branschen läget under kontroll?

fredag, 5 december, 2014

flygambulans

Kommer den medicintekniska branschen att delas? En bransch för medicintekniska konsumentprodukter och en annan för medicintekniska produkter att användas av professionella. Vart är vi på väg? De medicintekniska apparna har gjort sitt intåg. Medicintekniska in vitro diagnostiska produkter för hemmabruk finns tillgängliga på konsumentmarknaden. På både gott och ont. En del kanske ifrågasatta http://www.geneticcode.se/ andra välkomnade.

Dagligen ser nya app-idéer dagens ljus. Ofta kommer dessa idéer från vården. Många är ”kul-att-ha-appar” andra skulle kunna förbättra hälso- och sjukvård. Vissa appar är definitionsmässigt medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i de medicintekniska regelverken. För att få släppas ut på marknaden inom EU/EES ska de vara CE-märkta. Är de avsedda för andra marknader ska de vara godkända utifrån dessa länders krav. Vad händer när/om dessa appar läggs ut på ex.vis App Store? Hur ska den formella tillverkaren kunna friskriva sig?

En viss oro finns i branschen, du hittar några synpunkter här; http://medtechviews.eu/article/iwatch-not-so-fast-apple andra diskussioner här; http://medtechviews.eu/article/consumerisation-care-can-medtech-compete Här delar journalisten Andrew Schorr med sig av sina tankar http://medtechviews.eu/article/if-medtech-wants-start-attaching-things-my-body-outside-clinic-we-better-talk  Benjamin Sarda tror på framtiden och ser stora möjligheter för den medicintekniska branschen; http://medtechviews.eu/article/orange-healthcare%E2%80%99s-take-how-consumerisation-care-has-impact-medtech-industry

För vi den här typen av diskussioner i Sverige? Var och hur transparent?

Standarder

tisdag, 2 december, 2014

saa2

I detta inlägg hittar du svenska (SS) och europeiska standarder (EN) som är nya och/eller uppdaterade och berör SISs kategorier ”Medicinteknik, bioteknik och läkemedel”. Omfattning: Juli till november 2014. MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig och rekommenderar standardnördar (positivt, geek) att gräva vidare. Håll tillgodo!

Anestesi- och ventilationsutrustning – Lågtryckskopplingar för medicinska gaser (NIST) (ISO 18082:2014)*

Oftalmologiska instrument – Oftalmometrar (ISO 10343:2014)

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder – Tillägg 1 (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning Tillägg 1 (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem – Tillägg 1 (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014)

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-69 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer (ISO 80601-2-69:2014)

Strålskydd – Regler för servicelaboratorier som utför biologisk dosimetri med användning av cytogenetik (ISO 19238:2014, IDT)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 3: Implementeringar (ISO 22600-3:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 2: Formella modeller (ISO 22600-2:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 1: Översikt och policyhantering (ISO 22600-1:2014)

Anestesi- och ventilationsutrustning – Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2014)

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2014)

Tandvård – Material – Testmetod för bestämning av radio-opacitet (ISO 13116:2014)

* Standarder inom parantes är de ISO-standarder som ligger till grund för SS och EN-standarderna 

Månadens misstag

måndag, 1 december, 2014

Svenska Läkemedelsverkets lista över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2014: Fortfarande förekommer felaktigheter hos medicintekniska implantatprodukter. Det kan kännas skrämmande att företagen inte har system som i ett tidigt skede upptäcker felaktigheter hos produkterna innan de placeras på marknaden och blir patientrisk. MedTechbloggen har också synpunkter på att vissa företag verkar använda översättningsverktyg när man formulerar sina säkerhetsmeddelanden. Men det är en annan femma.

             —————————————————————–

Engångsprodukter – Boss Systems Soft Flex, ICOR FH med Soft Flex & Swivel, MAQUET Servo Filter Humidifier 173 och 163, VYGON Filtraflux + SoftFlex, HEPA Filter Humidifier + SoftFlex och VYGON Softflex – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Omnifix 20 ml Luer Solo – B. Braun Melsungen AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MAS CardioImmune XL– Microgenics Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Etude Plus och Etude Plus Low – Invacare Portugal, Lda

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean, Ocean VIP och Ocean E-VIP – Aquatec Operations GmbH

Implantat – Ethicon VICRYL nätpåse – Johnson & Johnson International

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva – Nal Von Minden GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Spirit Combo – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – DAR-andningssystem – Covidien LLC

Flergångsprodukter – Guide Wire/K-stift – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Sempermed Supreme – Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE Kalcitonin – Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dermatophyte PCR-kit – Statens Serum Institut

ImplantatNexGen – Zimmer, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ImmunoCAP ISAC sIgE 112 – Phadia AB

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Engångsprodukter – Coldy halsspray – Pronova Laboratories BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland OY

Engångsprodukter – Endo Linear Cutter Stapler – B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co. Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Etest Ceftaroline WW B30, WW B100, US B30 och US B100 – Biomerieux SA

Engångsprodukter – Intermate SV 200 och Intermate LV 250 – Baxter Healthcare S.A

Hjälpmedel för funktionshindrade – Cross, Cross XL och Cross 5 – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Patientdatamodul (PDM) och CARESCAPE monitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Flergångsprodukter – T-PAL Teknikhandbok – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Neuromuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland Oy

Engångsprodukter – Ventilationskateter – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medi-Trace Cadence och Kendall defibrillationselektroder – Covidien LLC

Implantat – AdVance XP – American Medical Systems Inc

Implantat – Celsite – B. Braun Medical SAS

In vitro diagnostiska produkter – Human IgG4 kit – The Binding Site Group Ltd

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch katetrar – Biosense Webster Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion – Elekta Instrument AB

Förlåt

fredag, 21 november, 2014

öreserum

Visdomsord ur Nalle Puhs Lilla Instruktionsbok:

När du trillar ner på någon räcker det inte med att säga att du inte kunde hjälpa det – när allt kommer omkring kunde han förmodligen inte heller hjälpa att han hamnade under dig.

MedTechbloggen önskar trevlig helg!

e-pris till Sahlgrenska

onsdag, 19 november, 2014

Trolska_båt
Idag lånar MedTechbloggen delar ur ett pressmeddelande från Sahlgrenska Universitetssjukhuset, håll tillgodo;

”MyFoot, diabetes” vann för ett par veckor sedan pris för bästa hälsoapp. Appen ska hjälpa till att minska fotproblem bland diabetespatienter, problem som i allra värsta fall kan leda till amputation. Bakom appen står bland annat två ortopedingenjörer från Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Tävlingen APPlicera hälsa, som anordnas av Forum för Välfärd, hölls på Fotografiska museet i Stockholm under 24 timmar mellan den 8-9 november. Där samlades ortopedingenjörer, sjuksköterskor, ekonomer, studenter, entreprenörer, programmerare, illustratörer och läkare för att under ett dygn ta fram olika hälsoappar. Av tolv olika lag vann ”Team MyFoot, diabetes”, som bland annat bestod av ortopedingenjörerna Ulla Hellstrand Tang och John Alnemo från Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Appen ”MyFoot, diabetes”, som teamet tagit fram, riktar sig till diabetespatienter och hjälper patienterna att själva enkelt göra en fotundersökning. Problem med fötterna är nämligen vanligt bland diabetespatienter och kan i vissa fall leda till amputation. Förhoppningen är att appen ska underlätta för patienterna att ta hand om sina fötter på ett sätt som förebygger fotproblem och därmed minskar risken för sår och amputationer på sikt.

– Genom att svara på frågor i appen och klicka på illustrationer som matchar ens egna fotproblem får patienten relevant information på bara ett par minuter. Då slipper patienten plöja igenom flera sidor med information på nätet. I appen samlar vi kunskap om prevention och behandling av fotsår och anpassar den individuellt. Den kunskapen har funnits under 20-30 år men behöver nu 2014 på allvar komma alla diabetiker tillgodo. Samtidigt får patienten ett bra underlag att ta med sig till läkaren, ifall det skulle behövas en ordentlig fotundersökning, säger Ulla Hellstrand Tang.

– Jag har jobbat med fotproblem i 30 år och nu är det som att vi har ett trollspö i våra händer med den här appen. Med appen kan vi verkligen få upp fötterna på bordet, vilket jag tror kommer göra stor nytta för både patienter och forskning. Samtidigt tror jag att appen kan spara samhället miljardbelopp, bevara god livskvalitet för människor och bana vägen för liknande appar för andra patientgrupper. Under helgen framkom att appar och eHälsoverktyg har en stor potential i framtidens personcentrerade vård och har en plats i en långsiktigt hållbar hälso-och sjukvård.

Teamet bakom den vinnande appen kommer nu att få en vinstsumma på 50 000 kronor, mentorskap under den fortsatta utvecklingen av appen.

Juryns motivering:

”Vinnaren av APPlicera Hälsa har genom sin idé och applikation visat hur mobil teknik kan integreras i sjukvården för att skapa patientdelaktighet och förbättra vården för patienter. Deras lösning visar på stor kreativitet, innovationshöjd och tekniskt kunnande.”

Appen finns ännu inte tillgänglig för nedladdning utan kommer att lanseras i Sverige under 2015. ”Team MyFoot, diabetes” består utöver Ulla Hellstrand Tang av: John Alnemo, ortopedingenjör på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Christoffer och Pontus Tomeé, webbutvecklare på CT Data och Pontus Andersson, grafisk designer på Pontus Art Production.

MedTechbloggen gratulerar!

Vävd stent, bl.a

tisdag, 18 november, 2014

Hugo

För någon vecka sedan redovisades slutrapporterna för de projekt i VGR vilka fått pengar och annat stöd via BIO-X.

Den oförtröttlige kärlkirurgen Erney Mattssons projekt ”Unraveling stent” har kommit en bra bit på väg. Stenten ska kunna repas upp och dras ut igen efter att ha stabiliserat upp ett utvidgat blodkärl. Den består av en kombination av smart textil och ny teknik och har som syfte att förhindra ärrbildning i förträngda kärl.

Matematikprofessorn Torbjörn Lundh har tillsammans med Erney Mattson och Smart Textiles, Borås, tagit fram ett unikt tryckförband ”PressCise” som är avsett att främst användas vid åderbrocksoperationer. Det är tillverkat i ett helt nytt material för att skapa ett enhetligt och jämnt tryck där det lindas.

Det projekt som hittills fått mest publicitet är troligen professor Suchitra Holgerssons ”Tissue-engineered vascular grafts for vascular replacement therapy”. Tissue Engineering med egna stamceller kan innebära att man kan undvika avstötningsreaktioner vid transplantationer. Med stöd av BIO-X har man kunnat genomföra en verifieringsstudie som visar att de odlade venerna fungerar och kan motstå trycket. Detta kan vara ett genombrott inom donations- och transplantationsområdet.

Syftet med BIO-X är att hitta och utveckla livskraftiga nya lösningar på konkreta vårdbehov samt att stötta dessa i den tidiga utvecklingsfasen. Mer info om BIO-X hittar du här.

Medicintekniska branschen

fredag, 7 november, 2014

Det här är ett mycket bra initiativ från den medicintekniska branschen. Så bra att MedTechbloggen bjuder på lite gratisreklam:

”Regulatory Forum är ett seminarie för dig som vill informera dig om de förändringar som är på gång i regelverket för medicintekniska produkter och diskutera hur förändringarna kommer att påverka dig och din verksamhet. Med detta seminarie vill vi öka medvetenheten och förståelsen för de regulatoriska frågorna, både i den strategiska bedömningen för företagen och för de som arbetar med Q/R. Efter dagen är du insatt i förändrinagr av MDD som krav på UDI, ändrade krav på klinisk data, kontroll av anmälda organ och mycket mer. Även det internationella perspektivet kommer att belysas.”

Med en gemensam inledning är seminariet indelat i två parallella spår, ett för operativa experter och det andra för företagsledning och strategiker.

I stort sett alla programpunkter är högaktuella och mycket intressanta som ”UDI, hur gör man det?” och ”Förändrade krav på Anmälda organ”. Vi får inte heller glömma chefens käpphäst: ”Det blev visst fel! Konsekvensen av att inte ha full kontroll.” Den punkten presenteras av Peter Löwendahl som är Global kvalitets- och regulatorisk chef på Elekta. En av Läkmedelsverkets punkter, ”Framtidsspaning” med chefen på enheten för Medicinteknik, Helena Dzojic, kommer säkert att starta diskussioner under kvällsminglet.

Dagen hålls i Stockholm den 20 november.

MedTechbloggen räknar med att presentationerna kommer att bli tillgängliga efter seminariet i en eller annan form. (?)

Riskhantering – Medicintekniska produkter

måndag, 3 november, 2014

Chefen är frusterad idag. ”Varför riskerar medicintekniska företag att smutsa ner sina varumärken genom att behöva figurera på offentliga listor som beskriver brister i företagens medicintekniska produkter!?” Ja, man kan ju undra. Beror det på att företagsledningen tittar på helt andra parametrar än produktsäkerhet? Har de som jobbar hands on med riskhantering svårigheter med att kommunicera med företagsledningen? Hur stor roll spelar Notified Body, Anmält organ, i detta sammanhang? Varför upptäcker inte NB de brister som bevisligen finns, vid sina revisioner hos företagen, i de högre produktklasserna. Bristande kunskap? Förhoppningsvis beror den bristande noggrannheten inte på att Notified Body är oroliga att mista affären. Vilken roll har SWEDAC som ackrediteringsmyndighet för Notified Body? Med ett kraftfullt riskhanteringssystem inom de medicintekniska företagen skulle nedanstående lista inte finnas och patientsäkerheten vara på topp!

Oktobers lista från Läkemedelsverket över företag som inte uppfyllt kraven i det medicintekniska regelverket och varit tvingade att utfärda sk Säkerhetsmeddelande till marknaden, Field Safety Notice, FSN:

Implantat – RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX och RENASYS GO – Smith & Nephew, Inc.

ImplantatProteshuvud, stort – Waldemar Link GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer och Avalon-CTG-apparater – Philips Medizinsysteme Böblingen GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Zimmer Universal Power System handenheter – Zimmer Surgical S.A

Implantat – AMS 700 tillbehörssatser – American Medical Systems Inc

ImplantatABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck, Rejuvenate Modular Stem och ABGII Modular Stem – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Small Form Factor PC-konsol – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systems Kalibrator E – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Perifert insatta centrala katetrar (PICC) kits – Bard Access Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – nFlow Infant Nasal CPAP Andningssystem – Intersurgical UAB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Gendex eXpert DC – Gendex Dental Systems

Implantat – Floseal Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – therascreen BRAF RGQ PCR Kit – Qiagen Manchester

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 221-systemet – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ACL Top Family instrumenten – Instrumentation Laboratory Co.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Libre Flash glukosmätningssystem – Abbott Diabetes Care Ltd.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flocare Infinity pump – Nutricia Medical Devices BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-system – Philips Medical Systems BV

Engångsprodukter – Spirotome – MEDINVENTS NV

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HBc totalt – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ögon- och synhjälpmedel – Proclear toriska kontaktlinser– CooperVision Manufacturing Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CT Exprès handkontroll – Bracco Injeneering SA

Engångsprodukter – Danadur F, Danadur K, Danalan, Danauniversal och Danalastic – Mediplast AB

Medicinsk programvara – Datahanteringssystemet CentraLink – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Ellipse MAGEC Spinalsystem för Bracing och isärdragning – Ellipse Technologies, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Specular Microscope SP-1P – Topcon Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – HUDSON RCI nebulisator-adapter – Teleflex Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument Systems – Abbott Molecular Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Pad-Pak och Pediatric-Pak – HeartSine Technologies

In vitro diagnostiska produkter – ESTR-US-CT – Cisbio Bioassays

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och Codan Argus 606S – Codan Argus AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur rengöringslösning – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Flergångsprodukter – Aequalis Ascend Flex guide – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – DxH Cleaner 10 och DxH Cleaner 5 – Beckman Coulter

Implantat – Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System – St. Jude Medical

Flergångsprodukter – Scherbak vaginalspekula – Rudolf Medical GmbH & Co. KG

Engångsprodukter – EDS 3 CSF Externt dräneringssystem – Codman Neurosciences, SARL

Engångsprodukter – Vinkel-slang adapter för mikromotorer (Air Hose Adapter angled F/Aesculap small) – Aesculap AG

In vitro diagnostiska produkter – Autostainer Link 48 och DakoLink – Dako North America, Inc.

Aktiva implantat – Cognis CRT-D och Teligen ICD – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery XR656 – GE Hualun Medical Systems Co. Ltd

Aktiva implantat – Ellipse VR/DR ICD – St. Jude Medical CRMD

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy-system – Accuray Incorporated

Engångsprodukter – PROXIMATE RH Rotating Head Skin Stapler och PROXIMATE Fixed Head Skin Stapler – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC