Recall

fredag, 10 mars, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

Modiga Mölndal

fredag, 24 februari, 2017

Det är med glädje MedTechbloggen kan konstatera att Mölndals kommun går in som delägare i Sahlgrenska Science Park. Detta efter att kommunen har suttit och väntat i många herrans år

Press-släpp från Sahlgrenska Science Park:

Mölndals stad blir nu, enligt plan, en av ägarna i Sahlgrenska Science Park – ett viktigt steg för att stärka regionens förutsättningar inom life science. Det formella beslutet togs i Mölndals kommunfullmäktige d 22/2 -17 

En väldigt stor andel av Västsveriges life science-företag finns i Mölndal och det är högst rimligt att vi visar att detta är en viktig industri. Ett sätt att markera att vi verkligen menar allvar med att skapa bra förutsättningar för framtiden är att bli delägare i Sahlgrenska Science Park, säger Håkan Ahlström, stadsdirektör i Mölndal som blir ledamot i Sahlgrenska Science Parks styrelse.

Där ingår sen tidigare Marianne Dicander Alexandersson (styrelseordförande), Pam Fredman, rektor för Göteborgs universitet, Stefan Bengtsson, rektor för Chalmers tekniska högskola, Cecilia Dalman Eek, ledamot kommunfullmäktige, Göteborgs stad och Patrik Karlsson, ledamot regionfullmäktige, Västra Götalandsregionen. Vi är mycket glada för att få in Mölndals stad som en av våra viktiga ägare. Nu växlar vi upp ytterligare som navet för life science-industrin i Västsverige, säger Charlotta Gummeson, VD för Sahlgrenska Science Park.

Sahlgrenska Science Park är en neutral och oberoende arena för såväl nya som befintliga bolag. I verksamhetens utökade uppdrag ingår att aktivt bidra till: förnyelse och ökad konkurrenskraft inom life science-branschen, nära samverkan mellan akademi, vård och näringsliv samt etablering av nya och utveckling av befintliga företag.

Med expertkunskap inom affärsutveckling driver Sahlgrenska Science Park bland annat en projektarena samt inkubator- och acceleratorprogram inom digital hälsa, verifiering och internationalisering.

Sahlgrenska Science Park AB ägs idag av Västra Götalandsregionen, Göteborgs stad genom Business Region Göteborg, Göteborgs universitet (via GU Ventures) och Chalmers tekniska högskola. Nu ansluter också Mölndals stad.

Lycka til!

IT i vården

tisdag, 14 februari, 2017

nordic_medtest_logo2

Från att ha varit en idé och ett litet projekt ute på Hammarö är nu Nordic Medtest en naturlig och kompetent aktör inom e-hälsa.

Nordic Medtest är en oberoende verksamhet som erbjuder tjänster, metoder och verktyg för testning och kvalitetssäkring av e-tjänster inom vård och omsorg. Vi har som testpartner lång och bred erfarenhet av nationella e-hälsotjänster avseende funktionalitet, användarscenarier och testmiljöer. Genom testning och kvalitetssäkring bidrar Nordic Medtest till säkrare och mer användbar IT i vården.”

Dagens pressrelease från Nordic Medtest:

Nordic Medtest har fått uppdraget att leverera testmiljö till försvars- och säkerhetsföretaget Saab. Testmiljön ska användas i Saabs utveckling av tjänstekontrakt till de nationella e-hälsotjänsterna.

Nordic Medtest förstärker nu sitt tidigare samarbete med Saab kring utveckling av nationella e-hälsotjänster. Det nya uppdraget omfattar utvecklingsstöd under deras framtagande av system som kan agera både konsument och producent mot den nationella tjänsteplattformen för e-hälsa.
Detta kommer att skapa förutsättningar och beslutsunderlag för Saab kring integration mot de olika aktuella tjänstekontrakten.

”Vi uppskattar verkligen att få bidra med vår kunskap i Saabs utveckling av sina tjänster mot den nationella e-hälsan och att nu kunna ta ett steg till genom att erbjuda testmiljö och utvecklingsstöd”, berättar Robert Magnusson, leveransansvarig på Nordic Medtest.

Nordic Medtest har bred kunskap och lång erfarenhet av nationella e-hälsotjänster både vad gäller funktionalitet, användarscenarier och testmiljöer. Tidigare har Nordic Medtest levererat expertstöd till Saab vid deras utveckling av journalsystem för ambulans, polis och räddningstjänst.

Antibiotikaresistens

torsdag, 2 februari, 2017

VC_Logo_Svart1

På Venture Cups nationella topp 20 lista återfinns den västsvenska produkten Uviren, en behandling helt fri från antibiotika som är redo för lansering under 2017.

Uvirens behandling är intressant ur flera aspekter. Först och främst för den otroligt höga siffran av behandlingar varje år. I Sverige behandlas årligen 400 000 för urinvägsinfektion, vilket är ett bevis på hur vanligt förekommande infektionen är. Den andra intressanta aspekten är det faktum att behandling är fri från antibiotika vilket går i linje med FNs handlingsplan om att minska antibiotikaresistensen. Behandlingen av urinvägsinfektion står idag för 25% av all antibiotika vilket skulle kunna minska drastiskt med hjälp av Uvirens nya behandlingsmetod.Behandlingen kan snabbt lindra besvären. Produkten som tagits fram av Biomedicals och på Sahlgrenska Science Park är receptfri och besvären försvinner i regel efter bara tre dagars behandling. Såhär förklarar Christoffer Hansson från Uviren deras lösning:
– Väldigt förenklat så “stressar” vi bakterierna som då prioriterar anpassning istället för förökning. På så sätt hinner man kissa ut fler bakterier än vad som tillkommer. 

För att hela tiden skifta miljö, alternerar Uviren mellan högt och lågt pH under hela behandlingsperioden. Antibiotikabehandling vid urinvägsinfektion skulle kunna minska drastiskt med hjälp av denna nya, receptfria metod.

Uviren letar samarbetspartner inför lanseringen.

MedTechbloggen önskar lycka till!

 

Varningar från medicintekniska tillverkare

onsdag, 1 februari, 2017

flygambulans

Nedan bifogas Läkemedelsverkets lista för januari 2017 över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska tillverkare. (Länkarna är Livsmedelsverkets)

Det kan konstateras att inom kategorin medicinsk programvara fortsätter problemen. Är inte personalen uppmärksam kan det t.o.m vara fel patient som behandlas i något fall. Tittar man närmare på kategorin aktiva implantat förekommer ofta mjukvarufel i systemen. E-hälsa är ett populärt område att diskutera och propagera för just nu. Frågan är om Sverige och tillverkare av medicinsk programvara är mogna för en storskalig satsning inom e-hälsa?

Läkemedelsverket:

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – MAXX – Receptum OY

Medicinsk programvara – NCS Cross – Evry Sweden AB

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Aktiva implantat – Claria MRI CRT-D SureScan och Amplia MRI CRT-D SureScan – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic Inc.

Implantat – Palindrome Precision SI kronisk kateter, Palindrome SI kronisk kateter, Palindrome Precision HSI kronisk kateter och Palindrome HSI kronisk kateter – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – eFilm Workstation/eFilm Lite – Merge Healthcare, Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Nucletron B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT, iPlan RT Dose och BrainSCAN – Brainlab AG

Flergångsprodukter – Borr – Institut Straumann AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR – Aesculap AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MIS (Minimally Invasive Surgery) Toolsteel Burs – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS uretäroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – NX-arbetsstation – Agfa HealthCare

Engångsprodukter – Blandningsaggregat – Mediplast AB

Engångsprodukter – Atruim troakarkateter – Atrium Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Sleep safe Set Plus och sleep safe set Paed – Fresenius Medical Care AG & Co KGaA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash och SOMATOM Definition AS – Siemens Healthcare GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – brickinsatstillbehöret till Avance CS2-, Avance- och Amingo-enheter – Datex-Ohmeda, Inc

Engångsprodukter – Spinocath – B. Braun Melsungen AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – THUNDERBEAT – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Heater-Cooler 1T, Heater/Cooler 3T och FlexTherm – Sorin Group Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Z6Ms transesofageal transducer – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20 – Philips Medical Systems BV

Medicintekniska förordningen

tisdag, 31 januari, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

Standarder ute på remiss

fredag, 20 januari, 2017

MedTechbloggen har gjort ett försök att lista de standarder som just nu är under remissförfarande hos Swedish Standards Institute som kan beröra life science-området. Dock tar MedTechbloggen inte ansvar för att den är fullständig.

SIS: ”Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda.”

SS 872400, Medical compression hosiery – Requirements and test methods

SS 8760011, Health care textiles – Hospital beds – Determination of resilience and durability

ISO/DIS 21063, Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description

prEN ISO 21149, Cosmetics – Microbiology – Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO/FDIS 21149:2017)

prEN ISO 18415, Cosmetics – Microbiology – Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO/FDIS 18415:2017)

prEN ISO 16212, Cosmetics – Microbiology – Enumeration of yeast and mould (ISO/FDIS 16212:2017)

prEN 13704, Chemical disinfectants – Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test method and requirements

prEN ISO 5832-2, Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS 5832-2:2017)

prEN ISO 25424, Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017)

ISO/DIS 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA

prEN ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct (ISO/DIS 20186-2:2016)

prEN ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA (ISO/DIS 20186-1:2016)

ISO/DIS 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct

ISO/DIS 21065, Prosthetics and orthotics —Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation

prEN ISO 21533, Dentistry – Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections (ISO/DIS 21533:2016)

ftSS 8760015, General requirements for distribution logistics of sterile medical devices intended for health care organization”

prEN ISO 14044:2006/A1, Environmental management – Life cycle assessment – Requirements and guidelines (ISO 14044:2006/DAM 1:2016)

ISO/DIS 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization

prEN ISO 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization (ISO/DIS 7886-3:2016)

ISO/DIS 7176-2.2, Wheelchairs – Part 2: Determination of dynamic stability of electrically powered wheelchairs

prEN ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods (ISO/DIS 14644-3:2016)

prEN ISO 11986, Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Determination of preservative uptake and release (ISO/DIS 11986:2016)

prEN ISO 10939, Ophthalmic instruments – Slit-lamp microscopes (ISO/FDIS 10939:2016)

prEN ISO 20126:2016/A1, Dentistry – Manual toothbrushes – General requirements and test methods

prEN 16777, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area – Test method and requirements

2017 års Scheele Award

torsdag, 19 januari, 2017
Sawyer's Lab SKI

Foto: Sawyer’s Lab SKI

Hur gick det, vem fick utmärkelsen 2017 års Scheele Award?

Jo, Professor Charles L Sawyers, professor vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Professor Sawyers är en av experterna i president Obamas satsning på cancerforskning, Cancer Moonshot, som lanserades för ett år sedan.

Sawyers är en av pionjärerna i modern läkemedelsbehandling mot cancer. Hans arbete med att kartlägga vilka mekanismer som orsakar tumörers resistens mot cancerläkemedel ligger till grund för inte mindre än tre olika läkemedel som har revolutionerat behandlingen av i första hand kronisk myeolisk leukemi (KML) och prostatacancer.

Genom sin forskning var professor Sawyers med och genomförde de första studierna som visade att substansen imatinib var verksamt mot KML. Imatinib/Glivec var det första godkända målsökande läkemedlet inom cancerområdet. Med utgångspunkt i imatinib har Professor Sawyers varit med och utvecklat substanserna dasatinib (mot KML) och enzalutamid (mot prostatacancer).

Idag vet man att flera olika typer av cancer har mutationer/förändringar med andra kinaser som bygger på samma mekanismer vilket har lett till utveckling av fler kinashämmare som målsökande läkemedel inom cancerområdet. Genom den forskning och utveckling av läkemedel som kommit fram tack vare hans forskning har utvecklingen av nya läkemedelsbehandlingar mot flera olika typer av cancer kunnat göras vilka lett till ökad överlevnad för många patienter.

MedTechbloggen gratulerar!

I morgon på Wallingatan, Stockholm

onsdag, 18 januari, 2017

I morgon, 19/1, kommer årets Scheelepris att offentligöras av Apotekarsocieteten. Scheelepriset har instiftats  för att hedra minnet av den världsberömde svenske kemisten och apotekaren Carl Wilhelm Scheele och har sedan 1961 tilldelats framstående läkemedelsforskare. 2017 delas det ut för 48:e gången. Priset har delats ut sedan 1961 och pristagare har vid tre tillfällen senare tilldelats nobelpriset i kemi samt fysiologi eller medicin. Den senaste var Luc Montagnier som 2008 fick nobelpriset i fysiologi eller medicin för sin upptäckt av hiv-viruset. Montagnier fick Scheelepriset för samma sak redan 1986.

Sahlgrenska life

tisdag, 17 januari, 2017

capriwallander

Planeringen av det nya ”Sahlgrenska Life” tuffar på i maklig takt. För något år sedan avslutades arkitekttävlingen för området. Vinnare blev ett förslag från Sweco och Architema Archtects. Tanken är att Sahlgrenska Life ska binda samman forskningen och utbildningarna på Medicinareberget, Göteborg, med den kliniska vården i sjukhuset och bli ett forsknings-/utvecklingskluster. Det finns planer för två byggnader på Medicinareberget och en på sjukhussidan. De tre ska i så fall bindas samman av en fjärde byggnad över Per Dubbsgatan.

I slutet av förra året tecknade Västfastigheter, Vitartes och Akademiska Hus tecknade samarbetsavtal för utvecklingen av Sahlgrenska Life. Akademiska Hus äger hus och mark i området som kan tänkas användas. Vitartes vill ses som det ledande projektutvecklingsbolaget inom Life Science. Bl.a bygger man Scandinavian Life Science vid Karolinska i Solna. Vitartes säger att ”kärnan i projektets koncept är bildandet av s.k. Centers of Excellence, där sjukvård, forskning, utbildning och näringsliv integreras och samverkar med fokus på utvalda diagnoser och patientgrupper.” Det låter fint.

Tanken är att sätta spaden i jorden på Medicinarberget under 2019 men innan dess behövs politiska beslut och inte minst pengar.