MedTechbloggen

Mindre medicintekniska företag drar sig för att delta i offentliga upphandlingar. Varför? Det kan vara att det känns krångligt, att vissa av anbudskraven kan kännas orimliga att uppfylla för det lilla nystartade företaget, att man inte har kompetensen i huset, att det blir dyrt att anlita ”stora konsultbolaget”. Det är tråkigt och bromsar utvecklingen många gånger. Nya medicintekniska produkter kommer inte patienterna till del!

Nordic Medical Advisor har därför inlett ett samarbete med ”det lilla” konsultföretaget som ställer upp. Företagets huvudsakliga arbetsområde är att hjälpa till och skriva anbud inom den medicintekniska branschen riktat mot offentliga upphandlare i Sverige, Norge och Danmark.

Chefen hjälper gärna till med att förmedla kontakten om du är intresserad. Han sitter och väntar på ditt mail, bengt@nordicmedicaladvisor.se

Om ditt företag tillverkar, importerar eller säljer kemikalier behöver ni se över märkning och klassificering. Från den 1 juni 2015 ska alla kemiska blandningar klassificeras, märkas och förpackas enligt EU:s CLP-förordning. Det innebär att etiketter och säkerhetsdatablad för många produkter på EU-marknaden måste uppdateras med ny information.

Mer info hittar du här!

Behöver du stöttning är KemRisk Sweden det perfekta alternativet.

Bild: Etac

Det är hög tid att ansöka om utvecklingsbidrag ur Jimmy Dahlstens Fond! 

Hjälpmedelsföretaget Etac har grundat Jimmy Dahlstens Fond för att ge alla människor rätt att påverka och styra över sin egen vardag – oavsett fysiska förutsättningar. Fonden delar ut upp till 2 miljoner kronor till idéer som möjliggör ett friare liver för personer med nedsatt rörlighet

Alla kan söka medel från Jimmy Dahlstens fond: institutioner, ideella organisationer, privatpersoner eller företag. Fonden är öppen för ansökningar från den 1 december 2014 och sista inlämningsdag är den 30 januari 2015.

Ansökningarna delas in i kategorierna Innovation, Engagemang och Kunskap. För att söka medel från innovationskategorin ska ansökan beröra nya, innovativa lösningar och hjälpmedel som kan underlätta för personer med nedsatt rörlighet. Fonden kan exempelvis finansiera alltifrån en prototyputveckling till en marknadsstudie.

Inom Engagemangskategorin kan medel sökas för exempelvis aktiviteter som hjälper personer med nedsatt rörlighet att bryta sin isolering. I kategorin Kunskap kan medel sökas för projekt eller utbildning kring funktionshinder.

Inom kategorin kunskap välkomnar Etac särskilt hälsoekonomiska studier kopplade till hjälpmedel.

Fonden förvaltas av Etacs styrelse och projekten utses av en fristående jury bestående av:

Lena Jansson, ordförande i fonden och distriktschef Sodexo Hjälpmedelsservice, Thomas Fogdö, föreläsare och mental rådgivare, Karl Erik Olsson, förbundsordförande SPF (Sveriges Pensionärsförbund)

Här hittar du ansökningsformulär!

Göteborgsföretaget Micropos Medical positionerar sig i Frankrike.

Micropos pressrelease:

Den första RayPilotinstallationen är nu genomförd på det franska cancercentret Centre Georges-François Leclerc (CGFL).

En klinik som CGFL, strålbehandlar ca 300-400 prostatacancerpatienter per år, där RayPilot kan komma att ha en avgörande roll för att optimera effekten och minimera biverkningarna, som annars är vanliga på grund av att prostatan kan röra sig under strålbehandlingen. Kliniken blir först i världen med den mjukvaruintegration som gjorts till linjäraccleratorer från Varian och installationen gjordes tillsammans med personal från Varian.

I den helintegrerade lösningen som nu skall användas automatiserar RayPilotbehandlingen radikalt.

Funktioner som ingår är:

- Automatiskt val av patient för att minska risken för felbehandling

- Automatisk justering av behandlingsbordet för att placera tumören exakt i förhållande till strålen

- Positionsangivelse av tumörområdet 30 gånger per sekund för att säkerställa att strålen träffar tumörområdet hela tiden

- Automatisk avstängning av behandlingsstrålen om tumören rör på sig. Detta för att skydda frisk omkringliggande vävnad och säkerställa rätt stråldos på tumören

CGFL blir även den första kliniken i världen som använder en ny världsunik variant av RayPilot som förutom att den anger tumörens position med sub-mm precision dessutom mäter vilken stråldos som träffar inuti tumörområdet.

I samband med installationen kunde Micropos även deltaga vid implantationen av den helt nya RayPilot sändaren på de två första patienterna som nu alltså blir först i världen med att samtidigt som man säkerställer prostatas läge 30 gånger per sekund även mäter vilken stråldos som upptas i tumörområdet.

” Det känns fantastiskt roligt att vi nu startar igång ytterligare en klinik som kan verka som en referens på en ny stor marknad med över 180 strålbehandlingskliniker. Extra roligt och spännande är dessutom att det är första gången som vi installerar den helautomatiska mjukvarukopplingen till Varian samt att de blir först att använda den nya världsunika RayPilot sändaren som ökar patientsäkerheten” säger Micropos VD, Tomas Gustafsson

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.

Årets sista månadslista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från medicintekniska företag. Ref. Läkemedelsverket. Inga kommentarer från Medtechbloggen. 

Engångsprodukter – Trauma RIA system – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – E-walk – Decon Wheel AB

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Implantat – Trilogy-benskruvar – Zimmer, Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia S- och Symbia T Series-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Small Electric Drive (SED) – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221/OMNI S-systemet – Roche Diagnostics GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp – Stryker Orthopaedics Mahwah

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Borrelia lgG – DiaSorin S.p.A.

Engångsprodukter – CUSA NXT/Selector slangset – Integra NeuroSciences Ltd

Engångsprodukter – STERRAD systemkassetter – Advanced Sterilization Products

Implantat – Günther Tulip-, Cook Celect- och Cook Celect Platinum Vena Cava-filterset – William Cook Europe Aps

Engångsprodukter – Dubbellumen bronkialtubset, enlumen bronkialtub, carlens dubbellumen bronkialtubset, tracheopart-set och vit dubbellumen bronkialtubset – Teleflex Medical

Engångsprodukter – INFINITI ultraljudsförpackningar – Alcon Laboratories, Inc.

Aktiva implantat – Application Card 8870 – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – AUTOGEN DR ICD och AUTOGEN CRT-D – Boston Scientific CRM

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vivo 50 hemventilator – Breas Medical AB

In vitro diagnostiska produkter – CLUNGENE hCG Graviditetstest – Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Implantat – Healon EndoCoat – Abbott Medical Optics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier – Vision-Sciences, Inc.

Engångsprodukter – Tyvek Self-Seal Pouches med STERRAD Chemical Indicator – Advanced Sterilization Products (ASP)

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch SF kateterserie – Biosense Webster Inc

Engångsprodukter – Dolphin och Caliber uppblåsningsanordning – Perouse Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a- och Revolution XR/d-system – GE Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dräger monitor arm AC3000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ondal AC 2000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och CODAN ARGUS 606S – Codan Argus AG

Sjukhusutrustning – BabyBed – Kanmed AB

In vitro diagnostiska produkter – cCrea på ABL800 – Radiometer Medical ApS.

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000 – DiaMed GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BNP-ReadyPack – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – e-walk – Decon Wheel AB

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Sårvårdsprodukten Sorbact tar upp kampen med multiresistenta bakterier. Sorbact-metoden uppfanns av två svenska professorer, Torkel Wadström och Stellan Hjertén vid BMC, Biomedicum i Uppsala. Dåvarande LIC Hygien deltog i forskningen, tog fram och tillverkade ett antal sårvårdsprodukter enligt Sorbact-teknologin. Produktionen bedrevs under ett antal år i liten skal vid LIC Hygiens fabrk i Aneby. Numera ägs produkten av Abigo och har fått en egen fabrik i Askersund.

En studie vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Institutionen för klinisk bakteriologi, Göteborgs universitet, som publicerats i Journal of Wound Care, Vol 23  No 10 October 2014, visar att den svenska sårbehandlingsprodukten Sorbact kan binda till MRSA. Förbandet visade en avsevärt högre bindningskapacitet till alla stammar som undersöktes i jämförelse med kontrollgruppen. Studien bekräftade därmed att utvecklingen av antibiotikaresistens har minimal påverkan på strukturen på mikroorganismernas yta. Med andra ord betyder det att även dessa resistenta bakterier kan binda till Sorbactförbandet. Förbandet som används i studien har tidigare visat förmåga att minska den bakteriella belastningen i sår genom sin verkningsmekanism. Sorbact-metoden innebär att bakterierna i såret binder till den unika egenutvecklade  ytan i förbandet. Varje gång förbandet byts avlägsnas bakterierna på ett enkelt sätt. Vid avlägsnandet frisätts inga toxiner eftersom inga bakterier dödas.

Abigo Medicals egen text: ”Den naturliga bindningen och avlägsnandet av mikroorganismer innebär att frisättning av endotoxiner förhindras. I motsats till vanligen använda antiseptiska medel, antibiotika och antimikrobiella förband, frisläpper Sorbact® inga kemiska substanser i såret eller orsakar skada på normala celler i sårbädden. Därför kan Sorbact® användas profylaktiskt för sår med risk för infektion eller återkommande infektioner. Produkten kan även användas under hela läkningsprocessen i sår som är infekterade eller hindras från att läka på grund av mikroorganismer.”

”Från att ha varit med från start i utvecklingsprojektet är det spännande att se vilket genomslag Sorbact fått över stora delar av världen. Att Sorbact skulle komma att vara med i kriget mot multiresistenta bakterier kunde vi inte föreställa oss. Begreppet fanns över huvudtaget inte då på 80-talet…” säger Bengt Wallman, NMA.

Kommer den medicintekniska branschen att delas? En bransch för medicintekniska konsumentprodukter och en annan för medicintekniska produkter att användas av professionella. Vart är vi på väg? De medicintekniska apparna har gjort sitt intåg. Medicintekniska in vitro diagnostiska produkter för hemmabruk finns tillgängliga på konsumentmarknaden. På både gott och ont. En del kanske ifrågasatta http://www.geneticcode.se/ andra välkomnade.

Dagligen ser nya app-idéer dagens ljus. Ofta kommer dessa idéer från vården. Många är ”kul-att-ha-appar” andra skulle kunna förbättra hälso- och sjukvård. Vissa appar är definitionsmässigt medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i de medicintekniska regelverken. För att få släppas ut på marknaden inom EU/EES ska de vara CE-märkta. Är de avsedda för andra marknader ska de vara godkända utifrån dessa länders krav. Vad händer när/om dessa appar läggs ut på ex.vis App Store? Hur ska den formella tillverkaren kunna friskriva sig?

En viss oro finns i branschen, du hittar några synpunkter här; http://medtechviews.eu/article/iwatch-not-so-fast-apple andra diskussioner här; http://medtechviews.eu/article/consumerisation-care-can-medtech-compete Här delar journalisten Andrew Schorr med sig av sina tankar http://medtechviews.eu/article/if-medtech-wants-start-attaching-things-my-body-outside-clinic-we-better-talk  Benjamin Sarda tror på framtiden och ser stora möjligheter för den medicintekniska branschen; http://medtechviews.eu/article/orange-healthcare%E2%80%99s-take-how-consumerisation-care-has-impact-medtech-industry

För vi den här typen av diskussioner i Sverige? Var och hur transparent?

I detta inlägg hittar du svenska (SS) och europeiska standarder (EN) som är nya och/eller uppdaterade och berör SISs kategorier ”Medicinteknik, bioteknik och läkemedel”. Omfattning: Juli till november 2014. MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig och rekommenderar standardnördar (positivt, geek) att gräva vidare. Håll tillgodo!

Anestesi- och ventilationsutrustning – Lågtryckskopplingar för medicinska gaser (NIST) (ISO 18082:2014)*

Oftalmologiska instrument – Oftalmometrar (ISO 10343:2014)

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder – Tillägg 1 (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning Tillägg 1 (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem – Tillägg 1 (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014)

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-69 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer (ISO 80601-2-69:2014)

Strålskydd – Regler för servicelaboratorier som utför biologisk dosimetri med användning av cytogenetik (ISO 19238:2014, IDT)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 3: Implementeringar (ISO 22600-3:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 2: Formella modeller (ISO 22600-2:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 1: Översikt och policyhantering (ISO 22600-1:2014)

Anestesi- och ventilationsutrustning – Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2014)

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2014)

Tandvård – Material – Testmetod för bestämning av radio-opacitet (ISO 13116:2014)

* Standarder inom parantes är de ISO-standarder som ligger till grund för SS och EN-standarderna