MedTechbloggen

Trevlig helg!

Nalle Puhs lilla instruktionsbok:

När du ser att någon sätter på sig sina stövlar, kan du vara ganska säker på att Något Spännande snart kommer att hända.

Peter Landvalls krönika i MedTechMagazine, nr 1 2015, där han är aningen för snäll mot NB-företagen, ger upphov till ytterligare tankar.

Den här gången kan man få intryck av att Peter anser att det medicintekniska regelverket är alltför tufft mot ”landets små innovativa företag” som förutom finansiella bekymmer också har krav ”från myndigheter…genom lagar, förordningar och olika riktlinjer.” Så är det och det ska inte vara någon övveraskning för groddföretag, inkubatorföretag som är nya i branschen. Men det är det! Och det kan många gånger tyckas märkligt eftersom dessa företag ofta finns i miljöer som är skapade för att ta hand om forskningsbaserade affärsidéer, innovationer och företagande inom, i vårt fall,  life science-området.

Frågan man kan ställa sig är om dessa miljöer är rätt ”designade”? MedTechbloggen har en känsla av att de små företagen har mycket lätt att få finansiering för aktiviteter inom bl.a ”patentområdet” liksom inom den rent juridiska sfären. De krav som ställs från andra myndigheter som ex.vis det medicintekniska regelverket glöms lätt bort. Ofta upptäcker det innovativa företaget det när man kommit för långt i sin utvecklingsprocess och blir försenad i sin marknadsintroduktion. Och missar viktiga affärer.

Vad beror detta på? Bristande förståelse, kompetens, hos rådgivarna? Att ex.vis patentbyråer och advokatfirmor har en allt för stark röst? Kanske till och med sponsrar ”science parken” på ett eller annat sätt? Att de regulatoriska konsultföretagen är allt för veka i sin framtoning och inte kan (vågar) göra sin röst hörd? Eller beror det rent av på att det finns många ömma tår som man är rädd att trampa på?

Tyvärr händer det alltför ofta att marknadsintroduktioner blir fördröjda på grund av att man inte tagit höjd för (skaffat pengar till) de regulatoriska kraven i ett tidigt skede i sin utvecklingsprocess.

Ett annat Life Science-perspektiv.

Det är inte barnen som ska behandlas utan skolan som ska förändras

- Sverige borde förbättra skolan i stället för att ge skolbarnen diagnoser pa ADHD med medicinering som har okända långtidsverkningar.

Det säger Allen Frances, tidigare ordförande för DSM 4, Diagnostik and Statistical Manual, en diagnosmanual inom psykiatrin som används över hela världen. – Föräldrarnas uppgift borde vara att skydda sina barn mot diagnoser och vägra medicinering om inte symptomen är allvarliga och alla andra behandlingsmetoder är uttömda.

- Den extrema ökningen av ADHD-diagnoser i Sverige är bara ett exempel på den falska epidemin av sjukdomstillstånd som drivs av de stora läkemedelsföretagen, säger Allen Frances och tillägger att vi har sjukdomsförklarat normala tillstånd för barn och ungdomar. Över hela världen håller vi på med ett enormt experimenterande på våra barn utan att veta vad resultaten blir i långa loppet. Det är hans reaktion pa att diagnoser för ADHD ökat med upp till 700 procent de senaste två åren i Sverige.

Hans främsta kritik är att den nya versionen av DSM flyttat fram gränserna för vad som är sjukt så att normalt mänskligt beteende blir allt mer kringskuret och antalet diagnoser ökar – och med det medicinering.

Hans kritik går bland annat ut på att vi sjukdomsförklarar allt mer/allt fler beteenden. I och med detta snävar vi in normalitetsbergreppet radikalt. Vi får en diagnostisk inflation. Allt fler människor definieras som sjuka. Belastningen av våra socialförsäkringssystem ökar och de som lider av allvarliga psykiska bekymmer får svårt att få hjälp. Han menar att läkemedelsbolagen har starka intressen att underblåsa denna process för att sälja mer läkemedel. Detta förstärker överdiagnostiseringen och leder till överbehandling. Han lyfter bland annat upp diagnoserna ADHD och Autism som ökat explosionsartat i många västerländska länder.

Den 19/3 kommer Allen Frances till Stockholm för att föreläsa

Den 27:e mars håller Allen Frances en hel dags föreläsning i Malmö i samarbete med Familjeterapiföreningen i Södra Sverige och Malmös Högskola med fokus pa DSMs inverkan på psykiatrin och vårt samhälle.

I senaste numret av MedTechMagazine (nr 1 2014) fokuserar kollega Peter Landvall på de nya tuffare krav som ställs på de Anmälda Organen (Notified Body). Peter verkar tycka lite synd om de Anmälda Organen. 

Visst kan de tyckas ha en knepig sits, samtidigt som de är myndighetens förlänga arm gör de också affär med den de granskar. Att kraven på de anmälda organen ökar från myndighetens sida är bara positivt. Att vissa certifieringsorgan, Anmälda Organ, tvingas stänga butiken är ett sundhetstecken. Vi vet att det finns Anmälda Organ som inte på långa vägar lever upp till kraven. Det är inget att hymla om. Även de Stora Anmälda Organen kan ha haft bekymmer med sina revisioner.

Att de nya lite tuffare kraven som sjösätts i samband med uppdateringen av regelverket, att de kommer som någon överraskning är otänkbart. Man har haft god tid på sig att titta över kompetensnivån i den egna organisationen. Det är inte synd om de Anmälda Organen. För några år sedan noterade MedTechbloggen kanske ett symtom hos Anmälda Organ. Kanske tar man inte hand om sina revisorer på bra sätt så att de stannar? ”Kunskapen är enormt viktig men ofta beroende av enskilda personer hos certifieringsorganen. Slutar personen med ”kunskapen” blir det ett svart hål. Det har kunder fått erfara.”

Den kapacitetsbrist, som Peter skriver om, har inte uppstått plötsligt och har inget samband med uppdateringen av det medicintekniska regelverket. De förslagna förändringarna är inte gigantiska. Ett kompetent Anmält Organ borde inte ha några bekymmer att skruva till sina system så att de uppfyller kraven. Peter frågar sig, med hänvisning till de tuffare kraven: ”Kan detta verkningssätt verkligen gynna patienter, förbättra sjukvården eller ge hälsoekonomiska fördelar?” Svaret är enkelt: Ja!

Den medicintekniska branschen behöver kompetenta Anmälda Organ med revisionskapacitet och med duktiga tuffa revisorer med hög integritet.

MedTechbloggen önskar trevlig helg med några riktigt gamla journalgrodor:

”Inga egentliga besvär med vattenkastningen, får gå upp flera gånger per år sedan flera år tillbaka.”

”Jag har talat med patienten. Hon vill inte amputeras, men heller inte dö. Det får alltså bli ett mellanting tills vidare.”

”Söker för fästingbett i huvudet. Huvudet borttages med pincett.”

”Sedan patienten fått antidepressivt läkemedel har hon drabbats av munterhet.”

Så kan det vara, kolla gärna vad som står i din journal.

Trevlig helg!

Du kanske redan känner till dessa relativt nya/uppdaterade standarer inom ”vårt” område. MedTechbloggen kan inte ansvara för att listan är fullständig.

SIS-ISO/TR 24971:2014 Medicintekniska produkter – Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971

SS-EN ISO 17730:2014 Tandvård – Fluorlacker

SS-EN ISO 11140-1:2014 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav

SS-EN ISO 13116:2014 Tandvård – Material – Testmetod för bestämning av radio-opacitet

SS-EN ISO 11070:2014 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Ledare, kärlvidgare och styrtrådar

SS-ISO 11663:2014 Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier

SS-EN ISO 9680:2014 Tandvård – Operationsbelysning

SS-EN ISO 8836:2014 Sugkatetrar för användning i andningsvägar

SS-EN ISO 5367:2014 Anestesti- och respiratorutrustning – Andningssystem och kopplingar

SS-EN ISO 11978:2014 Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Märkning

SS-EN ISO 22600-3:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 3: Implementeringar

SS-EN ISO 12870:2014 Ögonoptik – Glasögonbågar – Krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 5359:2014 Anestesi- och ventilationsutrustning – Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck

SS-EN ISO 11979-6:2014 Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 6: Hållbarhetstid och transporttålighet

SS-EN ISO 10993-3:2014 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen

SS-EN ISO 22600-2:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 2: Formella modeller

SS-EN ISO 22600-1:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 1: Översikt och policyhantering

SS-EN ISO 8598-1:2014 Optik och optiska instrument – Linsstyrkemätare – Del 1: Generellt tillämpliga instrument

Region Skåne kommer att slå samman regionens tre helägda innovationsbolag; Teknopol, Innovator Skåne och ClinTrials Skåne AB till ett nytt gemensamt bolag. Klokt tänkt! MedTechbloggen har tidigare haft synpunkter på den spretighet som är vanlig inom innovationsområdet. Med konkurrens om samma pengar. Med organisationer som var för sig kostar pengar. Med ömma tår.

Region Skåne:

”Det nya bolaget ska särskilt verka för att Region Skånes egen sjukvårdsapparat blir en naturlig del i utvecklingen av nya produkter och tjänster inom Life Science och personlig hälsa.

‒ Sammanslagningen är en del i arbetet med att öka Region Skånes bidrag till den skånska innovationsutvecklingen. Bolagen bidrar med olika infallsvinklar och flera synergieffekter kan uppnås om styrkorna samlas. Tillsammans utgör de en stark helhet med tydligt operativt fokus. Det nya bolaget blir en betydelsefull partner till det skånska näringslivet och regionens innovationsutvecklande medarbetare, säger regiondirektör Jonas Rastad.

Fusionsarbetet genomförs under första kvartalet 2015. Tekniskt kommer respektive bolag att ha kvar sina nuvarande uppgifter. Uppdrag och befintliga produktområden lyfts in i det nya bolaget. Sammanslagningen innebär inte några omedelbara personalförändringar. Regionfullmäktige fattar beslut om fusionen den 24 februari och samtidigt utses också styrelsen i det nya bolaget. Det blir styrelsens uppgift att formera bolaget och att arbeta fram en affärsplan och profilering. Arbetet som ska vara klart under senare delen av 2015.

Teknopol, Innovator Skåne och ClinTrials har idag tre skilda uppdrag men med den gemensamma nämnaren att samtliga arbetar för att stärka innovation och entreprenörskap i Skåne. De bidrar också på skilda vägar med att stärka banden mellan hälso- och sjukvården och näringslivet.

Teknopol AB är en av Sveriges största aktörer inom rådgivning till affärsidéer med internationell marknadspotential. Utöver affärsrådgivningen utvecklar Teknopol nya metoder för att underlätta innovativt företagande och driver fyra branschspecifika satsningar inom miljöteknik, mobilteknik, nya material och inom sjukvård.

Innovator Skåne har uppdraget att ta tillvara och utveckla goda idéer med kommersiell potential som växer fram i arbetsvardagen hos Region Skånes medarbetare.

ClinTrials Skåne AB har Region Skånes uppdrag att främja utvecklingen av Skånes hälso- och sjukvård genom forskning och kliniska prövningar. Bolaget ingår alla ekonomiska avtal för huvudmannens räkning vid kliniska prövningar.”

MedTechbloggen önskar all lycka och hoppas att fler kommer att följa efter!

MedTechbloggen har tidigare ställt sig tveksam till regenerering av begagnade medicintekniska produkter. Likaså att utrangerade medicintekniska produkter ges som gåva till vården i fattiga länder. Visst kan det vara behjärtansvärt och många gånger kan utrustningen komma till användning. Det ser ju också bra ut för den som ses som givare. Västra Götalandsregionen driver bla ett AB som ska ”bidra till att positionera Sahlgrenska Universitetssjukhuset som en världsledande aktör inom utvalda högspecialiserade vårdområden”, Sahlgrenska International Care AB. Förutom att sälja vård och utbildningsplatser för tandläkare och ST-läkare på den internationella marknaden bedriver företaget också Internationellt materialbistånd.

”Varje år utrangerar Västra Götalandsregionens olika förvaltningar en stor mängd sjukvårdsutrustning som ännu håller hög kvalitet och funktionalitet. Mycket av den utrustning som byts ut eller på annat sätt blir överflödig kan därför fortfarande göra stor nytta för människor i andra delar av världen.” Utmärkt!

Medicintekniska produkter omfattas av rigorösa legala regler. Inom EU/EES är det Medical Device Directive som gäller. Tillverkaren är ansvarig för att produkten uppfyller kraven i regelverket och tillverkare ska kunna visa det. I Sverige är det Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet. Liknande regler finns i många länder utanför EU. Frågor som kan uppstå när tillverkarens kund (landsting/region) skänker utrangerade produkter till användare utanför den egna verksamheten? Är den ursprunglige tillverkaren då fortfarande tillverkare? Eller ligger det regulatoriska ansvaret för funktion, patientsäkerhet, etc hos landstinget/regionen som avyttrat produkten när de sätter produkten på marknaden?

Global Medical Aid, GMA, är en dansk hjälporganisation som samlar in medicin och utrustning från sjukhus i utvecklade länder som Danmark och sedan skickar dem till tredje världen. GMA har problem med utrangerad medicinteknisk utrustning. Organisationen får lägga stora resurser på att ”kvalitetssäkra” de donerade medicintekniska produkterna. De misstänker att de givande organisationerna använder hjälporganisationen som soptipp. Hur säkert är det att andra hjälporganisationer kontrollerar produkterna innan de skeppas iväg till ”3dj världen”? Hur många produkter kommer till reell användning? Hur många hamnar i en hög på bakgården? Beroende på att de inte fungerar eller att användarna saknar kunskap. Och återingen; vem är ansvarig för de medicintekniska produkterna?

MedTechbloggen gratulerar Landstinget i Värmland!

Landstinget i Värmland ger den bästa vården i Sverige till patienter med diabetes typ 2. Det visar den senast sammanställda statistiken. Landstinget i Värmlands allmänläkare är också bäst på att förskriva antibiotika.

Vården för patienter med diabetes typ 2 sker i huvudsak på vårdcentralerna och mäts i sex parametrar, bland annat kontroll av blodsocker, kolosterol, blodtryck och sår på fötter. Sedan drygt tio år har vårdcentralerna i Värmland haft ett förstärkt fokus på patienterna med diabetes typ 2. Genom att införa diabetesansvarig läkare och diabetssjuksköterska på varje vårdcentral och stötta dessa med en central styrgrupp har kunskapsnivån och förståelsen av vikten med en bra diabetesvård ökat.

Vid en sammanvägning av de sex parametrarnas siffror för 2013 är Landstinget i Värmland det bästa landstinget i Sverige.

Rätt patient i Värmland får också enligt samma statistik rätt sorts antibiotika vid rätt tillfälle. För antibiotika är det fyra parametrar på vårdcentralerna som följs upp när det gäller uthämtade läkemedel. Landstinget i Värmland är bland annat klart bäst på att förskriva rätt antibiotika till barn under sex år och mycket bra på att undvika bredspektrumsantibiotika till kvinnor med urinvägsinfektion.

Bra! Bara viljan finns kan man bli bäst!

Inför helgen delar MedTechbloggen med sig några kloka ord från Nalle Puhs Lilla Instruktionsbok:

Åar vet att det inte är någon brådska. Tids nog kommer vi fram.