MedTechbloggen

Sommar o varmt! Nu ja, men snart är det höst. Fd NMA Nätverk, numera Mediteq Forum bjuder in till höstens första träff. ”Nu ska vi äntligen prata om Usability i praktiken, och hur man på ett praktiskt sätt kan ta reda på att medicintekniska produkter är utformade på ett bra och säkert sätt för användarna.

Våra gäster under eftermiddagen;

• Karin Eklund som arbetar som User Experience Manager på Ascom Wireless Solutions. Hon deltar också i utvecklingen av Usability-standarden IEC 62366.
• Magnus Göransson är Creative Director på Scalae, som arbetar med produktutvecklingsuppdrag åt många medicintekniska företag.”

Program hittar du här!

Vi vet att de flesta av hälso- och sjukvårdens produkter, förutom läkemedel, omfattas av regelverket om medicintekniska produkter under förutsättning att de har ett medicinskt syfte. Det gäller även för programvarusystem (stödsystem) som har ett medicinskt syfte, t ex patientjournalsystem. Medicintekniska produkter står under Läkemedelsverkets tillsyn medan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsyn över vårdens användning av produkterna, i det här fallet stödsystemen.

Några nationellt gemensamma IT-stödsystem, med samma riskbild som medicintekniska produkter, har inte stått under Läkemedelsverkets tillsyn, t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal). Nu kommer även dessa program att stå under Läkemedelsverkets tillsyn och kontrolleras enligt det regelverk som gäller för medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket har nu tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som började gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls. De nya föreskrifterna reglerar program men inte dess data eller information.

För flera av de nationella medicinska informationssystemen gäller att de utvecklats i projektform med hjälp av ett eller flera konsultföretag, i regelverket kallad den fysiska tillverkaren av programkoden. Då resultaten av projekten har levererats har det förekommit oklarheter om driftansvaret, för hur programmen ska uppdateras och underhållas. Detta är en av de viktiga aspekterna som beställaren måste hantera.

Läkemedelsverket har i dagarna gett ut en ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7)
om nationella medicinska informationssystem.” Den hittar du här!

MedTechbloggen presenterar Läkemedelsverkets lista ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för juni månad 2014.  Det är nästan 50 st medicintekniska produkter som återkallas pga kvalitetsbrister. En reflektion som kan göras är att Siemens återkommer ofta på listorna. Siemens som gärna ses som en garant för säkra kvalitativa medicintekniska produkter. Men någonstans falerar det. Siemens växer genom uppköp av företag inom ett brett segment. Företag med varierande kvalitetskultur. Kanske de missar QA och RA vid sina due diligencer. Kvalitetsbrister som sätter patienter på risk är mindre bra för Siemens varumärke. Om Siemens har ett globalt kvalitetsledningssystem tycks det inte följas hos de olika Siemensföretagen!

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Service

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solar 8000M och Solar 8000i – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-kalibrator för immunanalyssystem i Access-serien från Beckman Coulter – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi, VersaCell och VersaCell X3 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Cetro Scalpel – Cetro AB

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Mobile blodsockermätare – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – LCP-, DCP- samt Fjärdedelsrörsplattor – Synthes GmbH

Engångsprodukter – AxoTrack I steril sats för procedur – Soma Access Systems LCC

Engångsprodukter – Knämunstycke till Optivac/Optipac-systemet – Biomet France

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – DNA-typningsplattor av typ Micro SSP – One Lambda, Inc.

Dentalprodukter – GLUMA Desensitizer PowerGel – Heraeus Kulzer GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Hemospray Endoscopic Hemostat – Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Olerup SSP HLA lågupplösande typingskit – Olerup SSP AB

Implantat – MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) – InspireMD LTD.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur TnI-Ultra ReadyPacks – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent – DiaSorin Inc.

Engångsprodukter – Argyle navelartärkatetrar av polyuretan, enkellumen – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – FB (Fast blue BB) reagens, ZYM B reagens, API NH och API Listeria – bioMérieux SA

Flergångsprodukter – Guide Wire 3.2mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Standard Offset Cup Impactor – Greatbatch Medical

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B Penicillin G – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP Test för Beckman Coulter Access Family Immunoassay Systems – Alere San Diego, Inc.

Implantat – S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin – DePuy Orthopaedics Inc

Aktiva implantat – Axium neurostimulatorsystem– Spinal Modulations, Inc.

Flergångsprodukter – ADM/MDM spets på kulinslagare och ADM kant på inslagarens spets – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT EBV VCA lgM Controls – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – Assign-SBT – CONEXIO GENOMICS Pty. Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay Systems – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy behandlingssystem – Accuray Incorporated

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare Inc.

Implantat – Tryckinjicerbar centralvenkateter (CVK), centralvenkateter flerlumen och centralvenkateter flerlumen med ARROWg+ard antimikrobiell yta – Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Continuum infusionssystem för MR – Bayer Medical Care Inc

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk programvara – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Implantat – Stift för spännband och Kit för spännband – Acumed LLC.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Humidifier Adaptor 040, AquaPak 340 Sterile Water, AquaPak 540 Sterile Water, AquaPak 640 Sterile Water och AquaPak Kit – Teleflex Medical

Implantat – Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AXIOM Artis-, Artis zee- och Artis Q-system – Siemens AG

VINNOVA finansierar inom utlysningen Forska&Väx innovativa forsknings- och utvecklingsprojekt i tidiga skeden, som ger små och medelstora företag möjlighet att växa och utvecklas. I denna omgång 77 miljoner kronor till 61 st innovativa små och medelstora företag. MedTechbloggen listar de företag som verkar inom Life Science-området:

Ten Medical design AB, 228 000 kr, Utveckling av en tvättbar strålskyddsprodukt baserad på nytt innovativt material.

Integrative Research Laboratories Sweden AB, 3 762 500 kr, Ny princip för förbättrad behandling av Parkinsons sjukdom.

Inkit AB, 250 000 kr, Gravity pump – En ny pumpteknologi inom Life-science.

OSS-Q AB, 2 205 000 kr, Läkningsbefrämjande teknik för skall-fixation.

Viscogel AB, 244 000 kr, Ny stamcellsmatris för implantation.

EnginZyme AB, 500 000 kr, Enzymkatalys för tillverkning av antivirala läkemedel.

Etvax AB, 4 500 000 kr, Ett diarrévaccin både för barn i tredje världen och för turister.

Cormorant Pharmaceuticals AB, 730 290 kr, Utvärdering av metoder och markörer som kan användas för att styra behandling riktad mot cancerstamceller

BioLamina AB, 1 481 000 kr, Stamceller i stor skala öppnar stora möjligheter.

Brain Shuttle AB, 495 000 kr, Utveckling av en unik teknologi för att öka proteinläkemedels selektiva upptag i hjärnan.

Synergio AB, 5 000 000 kr, Innovativt implantat för behandling av hjärtsvikt.

Medetect AB, 2 586 000 kr, Ny banbrytande teknik för mikroskopibaserad vävnadsanalys och diagnostik.

Digital Health Guide IRL AB, 400 000 kr, Individuell hälsoutveckling genom öppen innovation!

Av dessa mottagare är 3 st från Västra Götalandsregionen, 7 st från Stockholm-Uppsala och 3 st från Skåne. Mest pengar gick till Synergio i Lund. Var finns övriga Sverige??

Svenska företag som sätter sitt varumärke på en produkt är ansvariga för att produkten uppfyller gällande europeiska krav på produktsäkerhet. Trots det visar testrapporter att halten av kemikalier i upp till 30% av testade produkter överskrider EU:s gränsvärden för vad som är tillåtet.

För medicintekniska branschen är det skarpt läget:

Den 22 juli 2014 börjar kemikaliekraven i RoHS-direktivet gälla även för elektrisk medicinteknisk utrustning och övervaknings– och kontrollutrustning. Det innebär att de sex ämnen som är begränsade i direktivet – kvicksilver, kadmium, bly, sexvärt krom och flamskyddsmedlen PBB och PBDE – inte får förekomma i dessa typer av produkter och att bevis för att de inte gör det ska ingå i CE-märkningsunderlaget för produkten.

Just nu ligger dock ett förslag från Kemikalieinspektionen ute på remiss som gäller ett antal ändringar i de föreskrifter (KIFS 2008:2) som implementerar RoHS-direktivet i svensk lag. Enligt förslaget ska bland annat 16 nya undantag som berör just viss användning för medicintekniska produkter, övervaknings – och kontrollinstrument samt lysrör föras in i föreskrifterna. Dessutom blir det tydligare i vilka situationer som tillverkarens namn och adress får placeras på förpackningen eller i de medföljande dokumenten i stället för på själva utrustningen.

Källa: Intertek

Det är inte lätt alla gånger att definiera medicintekniska produkter. På NMAs utbildningar driver vi som ett mantra, ”det är den avsedda användningen som avgör!” Att en rullstol, per definition, är en medicinteknisk produkt och ska CE-märkas tar man lätt för givet. Men man ska aldrig ta något för givet.

Läkemedelsverket har fått in en del rapporter om olyckor och tillbud med eldrivna fordon för rörelsehindrade. Det kan vara en av anledningarna till att Läkemedelsverket  under hösten 2013 genomförde en granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade. Tio olika produkter som saluförs i Sverige valdes ut som stickprov. Syftet var att undersöka om det finns sådana produkter som borde vara CE-märkta medicintekniska produkter men inte är det alternativt om det finns CE-märkta produkter som inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Följande produkter valdes ut för granskningen:

Add Seat AddMovement AB, Breeze Tunbjers Hjälpmedel AB, Cityliner L & B Medical AB, Eloped City Eloped AB, Fortress Calypso Handicare AB, Genny Luv2Move AB, Lynx Invacare AB, PF6C Mirage Hjälpmedelsteknik Sverige, Senior Wang Andersson AB och TJ 200 Hjälpcentralen.

De utvalda produkterna såg genom marknadsföringen ut att vara avsedda för rörelsehindrade och bedömdes vara vanligt förekommande på marknaden. De tio produkterna var eldrivna mopeder eller gyrofordon och kunde utrustas med tillbehör som korgar och kryckkäppshållare och var till utseendet likartade. Det som skiljde dem åt var märkningen på produkterna och de påståenden som gjordes om avsedd användning.

Läkemedelsverkets granskning visade att sju av produkterna inte var CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket. Fem av dessa påstods öka friheten och ge möjlighet till frisk luft men hade inga påståenden som kunde bedömas falla in under definitionen för medicintekniska produkter. Två av produkterna hade dock påståenden i sin marknadsföring och bruksanvisning som innebar att de borde ha CE-märkts som medicinteknisk produkt. Företagen som tillhandahåller dessa produkter har kontaktats och rättat till de felaktiga påståendena. De resterande tre produkterna var CE-märkta som medicintekniska produkter och den märkning och bruksanvisning som uppvisats bedömdes uppfylla de krav som granskats.

Läkemedelsverket konstaterar att det på marknaden finns både CE-märkta och icke CE-märkta eldrivna fordon. Likheterna mellan produkterna är slående vad gäller prestanda och tillbehör som t.ex. kryckkäpphållare. Ej CE-märkta produkter kan inte förväntas uppfylla kraven som ställs i det medicintekniska regelverket. Konsumenter och förskrivare av hjälpmedel bör vara medvetna om detta vid val av produkt till rörelsehindrade.

Läkemedelsverket har fått in en del rapporter om olyckor och tillbud med eldrivna fordon av det här slaget. Det har handlat om exempelvis att fordonen tippat, gasreglage som hakat upp sig, mekanik och elektronik som felat vilket försämrat bromsverkan, sitsar som lossnat vid körning, bristfälliga svetsar osv. Tillverkarna har i sina utredningar undersökt produkterna och vid behov vidtagit korrigerande åtgärder. Man kan anta att det även sker olyckor med eldrivna fordon som ej är CE-märkta medicintekniska produkter men detta kommer aldrig till Läkemedelsverkets kännedom.

Källa: Läkemedelsverket

Foto: Karolinska Universitetssjukhuset

Multiresistent tuberkulos är ett växande hot och i dag är det framför allt unga vuxna som drabbas av tbc, både i Sverige och i resten av världen. Genom en mycket komplicerad operation kunde Karolinska Universitetssjukhuset nyligen rädda livet på en patient i 30-årsåldern med en extremt resistent variant av sjukdomen.

För drygt ett år sedan tog Karolinska emot en patient med en särskilt motståndskraftig stam av tbc, så kallad extensively drug resistant TB, eller XDR tbc. Det innebär att man är motståndskraftig dels mot de två viktigaste läkemedlen i standardbehandlingen, dels mot de två viktigaste andrahandsläkemedlen. Patienten var i mycket dåligt skick och hade inte kunnat få behandling på flera år.

”Vi ansökte om att få använda ett nytt läkemedel, som då ännu inte var godkänt av europeiska läkemedelsverket, för att kunna utforma en alternativ behandling med detta preparat och lägga till ytterligare minst tre andrahandsläkemedel” säger Judit Bruchfeld, överläkare vid infektionskliniken på Karolinska. Patienten svarade positivt. Men när behandlingen med det nya läkemedlet avslutades kom tbc-bakterierna tillbaka. Eftersom den ena lungan i princip var helt utan cirkulation diskuterades redan förra sommaren möjligheter till operation.

Ingreppet genomfördes under våren, efter omfattande samordning mellan infektionskliniken, thoraxkirurgin, thoraxanestesin, vårdhygien, högisoleringsteam, ventilationsingenjörer och drifttekniker.

För att förhindra att tbc-bakterierna kommer ut ur operationssalen var man tvungen att ställa om ventilationen och skapa ett undertryck i operationssalen. Alla som deltog under operationen fick använda särskilda högsäkerhetsdräkter. ” Huvorna har tillhörande luftaggregat med gas- och partikelfilter och skapar ett övertryck. Dräkterna är batteridrivna och vi måste se till så allt passar ordentligt, att batterierna fungerar och att alla dräkter är hela. När operationen var klar sanerade vi de delar som inte kunde slängas”, berättar sjuksköterska Katherine Nyberg, samordnare för högsäkerhetsteamet.

Patientens högra lunga togs bort och sju revben avlägsnades. Patienten kommer att bli helt frisk!

• Universiteten i Köpenhamn, Basel, Hertfordshire och Kings College, London, har undertecknat ett samförståndsavtal som innebär att de kommer att arbeta tillsammans i att harmonisera ett program för att skapa en gemensam masterutbildning i Medical Regulatory Affairs.
• På Sundsvalls sjukhus utlyser ledningen stabsläge var och varannan vecka. Varför?
• Hjärpatienter genomför sina återbesök under joggingtur i Vitsippsdalen.
• Patientprocesserna viktig förklaring till hög kvalitet.
• Nya lokaler för MAVA på NÄL i Trollhättan.
• ”En god hygien är en viktig faktor för att minska förekomsten av bakterier.”
• Världens hittills minsta pacemaker är ute på kliniska tester.
• Smått o gott från Sahlgrenska Science Park.
• Samarbete mellan uppsalabaserade Gradientech och danska mikroskopiföretaget Unisensor har skapat en kostnadseffektiv analys av cellrörelser.
• ”Ambulansbranschen” förväntas växa med >8%/år fram till 2019.
• Uppsala Innovation Centre och Encubator, Göteborg platsar bland Global Top 25 University Business Incubators 2014.

På senaste tiden har Life Science kommit att bli ett hett område i Sverige. Detta kanske tack vare Astra Zenecas flytt av verksamheter från Södertälje. Och att Södertälje ligger nära Stockholm. Tidigare har stiftelsen Forska!Sverige presenterat en lägesrapport och sedemera ett förslag till åtgärdsprogram för att Life Science-branscherna ska ha möjlighet att överleva i Sverige. Regeringen tillsätter nu också en samordnare för Life Science-sektorn

Idag presenterar LIF, SwedenBio och Swedish Medtech ett Idéprogram för svensk Life Science. Idéprogrammet har sin utgångspunkt i två seminarier och en workshop som hållits i Riksdagen under 2013 och 2014 där representanter för över 200 aktörer inom svensk hälso- och sjukvård medverkat. LIF, SwedenBio och Swedish Medtech kommer nu att med utgångspunkt i programmet ta fram en konkret handlingsplan för svensk Life Science.

Idéplattformens kanske viktigaste slutsats är att det krävs nationell satsning och ökad samordning. Därför presenteras konkreta förslag på hur denna samverkan kan se ut och vilka åtgärder som är nödvändiga, bland andra:

• Skapa ett samlat ansvar, engagemang och styrning från politiker på nationell nivå med en tydligt utpekad ansvarig minister för svensk Life Science, på liknande sätt som genomförts i t.ex. Storbritannien.

• En homogenisering av statligt finansieringsstöd för forskning och produktutvecklig skulle underlätta för företagen att få tillgång till kapital och ge staten bättre möjligheter att bidra till utveckling av nya behandlingsmetoder och till tillväxt.

• Strömlinjeforma processen vid ansökan om statliga investeringsmedel. Genomför en gemensam översyn av gällande ansökningsprocesser och formalia för statlig finansiering från t.ex. Almi och VINNOVA.

• Inför en ny introduktionsmodell för nya innovativa behandlingsmetoder och produkter: Kombinera ett utvecklat ”stegvis godkännande” med en speciellt avsatt ”produktpeng” för nya innovationer, med öronmärkta pengar.

• Inrätta en särskild statlig ”Innovationsfond”. Syftet med en sådan är avlasta hälso- och sjukvården kostnader och risker vid tidig introduktion av innovationer.

• Sjukvårdens ersättningssystem bör förändras till att premiera medicinska hälsoresultat och inte produktionsfaktorer. Vården behöver tydligare mätas och ersättas genom patientnöjdhetsindex. Politikernas styrning av vården ska innefatta kvalitet utifrån patientvärden, brukarmedverkan och FoU.

• Sätt upp målet att en procent av landstingens budgetar ska gå till verksamhetsutveckling. Och inför en obligatorisk modell för mätbar och dokumenterad fortbildningsplan, t ex för specialistkompetenta läkare.

• Sektorns aktörer bör verka för skapandet av ett branschråd på t.ex. VINNOVA, med experter om marknaden för vårdinnovationer. Tillvarata universitetssjukhusen unika kompetens och ställning genom att ställa tydliga krav på att de ska ha en aktiv roll i innovationskedjan.

• Sektorns aktörer bör även verka för en gemensam plan för inrättandet av kombinationstjänster/adjungerade tjänster inom FoU mellan näringsliv, sjukvård och akademi för att utveckla och behålla kompetenser.

(Källa: LIF)

Här hittar du hela idéplattformen.

Bild: Chalmers

Resultaten från de första patientstudierna med mikrovågshjälmen Strokefinder från Medfield Diagnostics  bekräftar att mikrovågor kan användas för snabb och exakt diagnos av strokepatienter. Det visar en artikel som publiceras av forskare vid Chalmers, Sahlgrenska akademin och Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Tekniken gör det möjligt att ställa diagnos tidigare än dagens metoder, vilket ökar möjligheten att motverka hjärnskador. I artikeln, som publiceras i IEEE Transactions on Biomedical Engineering, presenterar forskarna resultaten från de inledande patientstudierna med 45 patienter som avslutades förra året. Resultaten visar att tekniken med stor säkerhet kan skilja propp från blödning hos akuta strokepatienter.

I dag finns Strokefinder på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Södra Älvsborgs sjukhus i Borås, där den testats på patienter i sjukhusmiljö. Under hösten tar forskarna nästa steg. Då ska de färdigställa den mobila strokehjälmen för att börja testa utrustningen i ambulans, på patienter man misstänker har drabbats av en stroke. Diagnosen av stroke måste i dag göras med hjälp av datortomografi, skiktröntgen, på sjukhus – något som stjäl dyrbar tid innan behandlingen kan påbörjas.

Om sjukvården kan minska skadorna genom att tidigare sätta in rätt behandling finns det ur ett samhällsekonomiskt perspektiv stora pengar att spara. TLV granska just nu Strokefinder. Den totala samhällskostnaden för stroke i Sverige uppgår till 16,1 miljarder kronor per år, enligt en rapport från Hjärt-Lungfonden.