MedTechbloggen

MedTechbloggen önskar trevlig helg med några rader ur Stig Bergs ”fôlkprat”, på nykrôppamål.

Ja geck mä kostackern hele lång dagen

för te komme te tjuern mä a

men när vi kom fram va koa så sleten

att ho inte villa nôe

Dä ä sôm mä friing en får fäles långt

å hôppes

å hôppes

en ber å en åmer säj

å ändå blir inte nôe åttå et

MedTechbloggen vidarebefordrar en pressrelease från Micropos:

Överläkare Enrique Castellanos vid Radiumhemmet, Karolinska Universitetssjukhuset Solna, har av Prostatacancerförbundet forskningsfond erhållit 350 000 kr för en planerad klinisk studie med namnet ”Reduktion av biverkningar och behandlingstid med fyrdimensionell radioterapi”, där RayPilot skall användas för precisionsbestrålning av prostatacancer.

Vid Radiumhemmet använder man sedan 90-talet en kombination av inre och yttre strålbehandling och med RayPilot kan dosen till omgivande frisk vävnad reduceras under den yttre strålningen. Dessutom kan behandlingstiden förkortas, så kallad hypofraktionering.

- Studien är en fortsättning av ett samarbete vi haft med Micropos Medical kring precisionsbestrålning av prostatacancer, säger överläkare Enrique Castellanos.Vi har provat systemet tidigare och nu kommer vi kunna utvärdera de stora fördelarna; nämligen att minska dos till friska organ och reducera behandlingstiden. Systemet kan därför spara biverkningar, tid och resurser för patient och sjukvården, avslutar överläkare Enrique Castellanos vid Karolinska Universitetssjukhuset.

Från ett samtal med en konfunderad apotekare drar MedTechbloggen en sammanfattning:

Hindrar myndigheter andra aktörer att komma in på marknaden för läkemedel med extempore- och lagerberedningar?

Det finns i dag alltför stora, i vissa fall nyuppfunna, hinder för att nya företag ska komma in. Statliga APL är en stor spelare med en välutvecklad plattform att verka från. Den byggdes upp under monopoltiden. Som exempel på nyuppfunna hinder kan nämnas att små företag kan behöva köpa in mellanprodukter från underleverantörer för tillverkningen av lagerberedningar och numera kräver Läkemedelsverket att sådana mellanprodukter ska tillverkas av den som både är svenskt apotek samt innehar tillverkningstillstånd. Detta krav uppfylls i dagsläget endast av de svenska extemporeapoteken, som i Sverige är två stycken, APL och Unimedic AB. Detta begränsar avsevärt möjligheterna att köpa in mellanprodukter för tillverkningen, vilket i sin tur skapar onödiga inträdesbarriärer för småföretag. Det finns visserligen ett krav på att lagerberedningar ska vara tillverkade på apotek. Men eftersom de produkter som ska köpas in inte är färdiga lagerberedningar borde det formellt inte krävas att även de ska vara tillverkade på apotek. Något krav på att mellanprodukter ska tillverkas på apotek finns inte i någon författning, utan det är tydligen enbart Läkemedelsverkets nuvarande uppfattning. Under monopoltiden kunde  APL anlita underleverantörer för sin tillverkning av lagerberedningar. Det accepterades av Läkemedelsverket. Att man nu formulerar ett nytt krav, som framförallt drabbar nya entreprenörer, verkar inte rimligt eller proportionerligt och bromsar en sund utveckling av marknaden.

Till detta kommer Läkemedelsverkets krav på att underleverantören ska vara ett svenskt apotek. Frågan är om inte det är något som strider mot EUs fria rörlighet och EU-rätten? Att hindra köp och import av mellanprodukter från underleverantörer inom EU, vilka har tillstånd, kan inte vara i enlighet med EUs andemening om fri rörlighet. Det hindrar effektivt tillverkare av lagerberedningar från att köpa in mellanprodukter från andra EU-länder. För att nya spelare ska kunna komma in måste denna typ av konstlade hinder försvinna. Om detta stämmer borde det vara ett fall för Kommerskollegium och Solvit!

Ett ämne som många gånger väcker känslor kommer att diskuteras på Universeum i Göteborg den 24 maj; djurförsök. Rubriken är ”Djurförsök och medicinsk forskning – alltid lika omdebatterat, fortfarande lika viktigt”

Ur inbjudan:

”Användningen av försöksdjur är en komplex fråga. Den väcker spontant mycket känslor, ställer etiska frågor på sin spets och rymmer ibland svåra vetenskapliga frågeställningar. Konsekvensen blir att debatten om djurförsök ibland blir polariserad. I vissa fall yttrar sig motståndet genom direkta och våldsamma aktioner.

Oavsett om man i princip är för, emot eller osäker på vad man tycker är kunskap och fortsatt dialog ett viktigt sätt att föra frågan framåt.

Medicinsk forskning, där djurförsöken är en central del, berör inte enbart de som själva bedriver forskningen. Resultaten i form av ny kunskap och nya behandlingar berör, direkt eller indirekt, många parter i samhället, exempelvis patienter, sjukvård, forskningsfinansiärer, myndigheter och intresseorganisationer.

Syftet med seminariet är att öka kunskapen om djurförsökens roll i den medicinska forskningen och att få till stånd ett breddat engagemang i frågan.”

Moderator är Mattias Iweborg från Enact Sustainable Strategies.

Följande rubriker kommer att avhandlas:

Försöksdjur – behövs de?

Vad gör forskningen för att ersätta, minska och förfina djurförsöken (3R) idag?

Är djurförsöken bara en angelägenhet för forskarna? Vilka intressen har handikapporganisationerna i frågan om medicinsk forskning och djurförsök?

Vad innebär den nya försöksdjursföreskriften L 150 SJVFS 2012:26 och vilka andra nyheter gäller sedan 1 januari 2013?

EU-direktivets mål: djurförsök ska ersättas. Hot eller möjlighet för forskningen?

Vilket intresse har djuren?

Etiska aspekter av djurförsök och beslut om djurförsök.

Det är många intressanta och viktiga frågeställningar som kommer att tas upp av totalt 7 mycket kunniga personer. Du kan anmäla dig till denna spännande eftermiddag här.

Seminariet anordnas av Forum för dialog om djurförsök som är ett löst sammansatt nätverk som utgör en plattform för diskussion och kunskaps- och erfarenhetsutbyte om djurförsök i den medicinska forskningen. Forumet stöds avVetenskapsrådet, Handikapsförbundet, LIF – De forskande läkemedelsbolagen, Karolinska Institutet, Jordbruksverket, Reumatikerförbundet och AstraZeneca.

MedTechbloggen hämtar dagens ord ur Stig Bergs fôlkprat:

När ja va sneckerlärling

ba di mäj å hämte ögonmåtte

å på den vägen ä ja

Trevlig helg!

Det händer en hel del spännande saker framöver: 

Vad sägs om ”Health Hack Day”på Norges nationaldag! Det kommer att bli en trevlig eftermiddag med intressanta talare som berättar om entreprenörskap, mobile health, trender och utmaningar inom framtidens hälsoteknologi. En av talarna är den entusiastiska Daniel Forslund som är chefsstrateg på VINNOVA. På Twitter känd som @liberaldaniel

Onsdag till lördag, 8 – 11 maj, samlas närmare 800 läkare, sjuksköterskor, perfusionister och övriga experter inom intensivvård från hela världen i Stockholm Waterfront för att deltaga i den andra Europeiska konferensen om ECMO, dvs långtidsbehandling i hjärtlungmaskin av extremt hjärt- och/eller lungsjuka patienter.

15 maj: Det lönar sig att byta perspektiv. Varför väljer ett företag att samarbeta med en konstnär? Kan en dansare, bildkonstnär eller författare verkligen skapa kreativa processer och utveckla innovationskraften på ett företag? Västsvenska företag, organisationer och kommuner har valt att gå in i projekt tillsammans med konstnärer.

Den 27 maj kommer Läkemedelsverket till Medicinarberget i Göteborg.

Den 14 maj är det den internationella strokedagen

Måndagen den 13 maj har du som är minst 18 år möjlighet att få hudförändringar undersökta av en hudläkare utan remiss.Antalet tider är begränsade

The 2nd World Congress on Surgical Training 17-19 juni 2013 i Göteborg är unik eftersom 45 ledare inom kirurgin från hela världen samlas under ett tak och föreläser – i Sverige!!

MedTechbloggen har i några inlägg beskrivit vilka regulatoriska förändringar som den medicintekniska branschen står inför. Ett av dessa områden gäller produkternas spårbarhet och man talar då om UDI System. Det finns för närvarande inga globala definitioner av vad som utgör UDI eller UDI-system. I dagsläget existerar skillnader mellan olika nationella tillvägagångssätt och det kommer sannolikt att öka. Vanliga globalt harmoniserade UDI Systemkrav skulle erbjuda avsevärda fördelar för tillverkare, vårdgivare, patienter och tillsynsmyndigheter. Dessutom minskar skillnaderna mellan tillsynsmyndigheternas kostnader för att få till stånd regelefterlevnad. International Medical Device Regulators Forum har nyligen arbetat fram ett förslag till guideline om UDI System. Den heter ”UDI System for Medical Devices (Version 2.0)”. Som medicintekniskt företag har du nu möjlighet att påverka! Arbetsgruppen tar emot dina synpunkter ända fram till den 31 juli 2013.

Lite smått o gott:

Tisdag den 14 maj arrangerar Karolinska Universitetssjukhuset i samarbete med Skanska ett seminarium om dagens och framtidens traumavård i Stockholm. Flera av Karolinska Universitetssjukhusets främsta traumaexperter medverkar i seminariet.

Den nya helikopterplattan på Nya Karolinska Solna kommer att kunna ta emot två helikoptrar samtidigt.

Ett särskilt centrum för leversjukdomar har bildats på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Levercentrum ska öka samarbetet mellan de kliniker som tar emot patienter med leversjukdomar och minska patienternas väntetider.

I dag inleds turnén ”Sverigeresan för bättre hörsel 2013”, en gemensam satsning av hörselkedjorna Audionomerna Sweden, Avesina Hörsel och Hörsam, i samarbete med tillverkaren av hörapparater, Oticon. Bakgrunden till turnén är att många som har problem med hörseln drar sig för att söka hjälp, enligt en färsk undersökning från Novus. Enligt statistik från SCB och Hörselskadades Riksförbund (HRF) har 1,4 miljoner svenskar en hörselnedsättning och av dem är cirka 770 000 i yrkesverksam ålder. Under Sverigeresan besöks ett femtontal städer över hela landet, för att låta alla som vill testa sin hörsel gratis. Turnén som inleds i Sundsvall den 6 maj fortsätter sedan söderut under maj och juni via städer som Stockholm, Örebro och Göteborg. Vid den mobila hörselkliniken får besökarna göra hörseltest och träffa en legitimerad audionom samt få information om den senaste tekniken inom hörselområdet.

Ett nätverk har bildats för de medicinhistoriska museerna och samlingarna i Sverige. Nätverket ska bli en samlande kraft för kunskap om medicinhistoria. Den dramatiskt snabba förändring som för närvarande pågår i hälso- och sjukvården i Sverige, inklusive nedläggning av apotek och utflyttning av läkemedelsindustri, har medfört ett ökande behov av att på ett professionellt sätt ta hand om värdefulla föremål och dokumentation, som annars kommer att kastas, förstöras och försvinna i glömska. Första mötet hölls på Medicinhistoriska museet i Göteborg

MedTechbloggen kan konstatera att många medicintekniska företag inte fullt ut har tagit till sig en riktig risk management-kultur. Läkemedelsverket har under april publicerat ett 50-tal Säkerhetsmeddelanden till marknaden från medicintekniska företag. Aprillistan nedan:

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

In vitro diagnostiska produkter – Seraclone Anti-S – Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH

Sjukhusutrustning – Soluscope Serie 4–APA – Soluscope S.A.S.

In vitro diagnostiska produkter – Alere Cholestech LDX ALT/AST-kassett – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Alere Cholestech LDX hsCRP-kassett – Alere San Diego, Inc.

Engångsprodukter – BIP Foley Catheter – Bactiguard AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems, LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Kryckkäpp Flex – Swereco Group AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci S-, Si- och Si-e-system – Intuitive Surgical Inc

Flergångsprodukter – BIOSURE Driver och BIOSURE Ratchet Driver – Smith & Nephew Inc.

Flergångsprodukter – TM Ardis Inserter – Zimmer Inc.

Implantat – DHS/DCS skruv – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ExacTrac – Brainlab AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Automated Hematology Analyzer pocH-100i och Automated Hematology Analyzer XP-300 – Sysmex Corporation

Engångsprodukter – 1L Receptal System (Liner och Canister) – Hospira Inc

In vitro diagnostiska produkter – Access system för immunanalys Vitamin B12-reagenssats – Beckman Coulter, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima CT660, Brivo CT385 och Discovery PET/CT 610 & 710 – GE Healthcare Japan Corporation / GE Hangwei Medical Systems CO. Ltd / GE Medical Systems LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – REA Focus – Invacare Rea AB

In vitro diagnostiska produkter – cobas 8000 e 602 modul – Hitachi High Technologies Corporation

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Spectra Optia-aferessystem – Terumo BCT, Inc.

Instrument, flergångs – Triathlon Baseplate Impactor Extractor – Stryker Orthopaedics

Dentalprodukter – Flexprotes – CDI Dental AB

Engångsprodukter – Easypump C-bloc RA OnDemand – I-Flow corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition AS och SOMATOM Definition – Siemens AG

Engångsprodukter – TRUE Dilatation ballongkatetrar för klaffplastik – Loma Vista Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – cobas 4800-systemet – Roche Molecular Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument – Abbott Molecular Inc.

Engångsprodukter – Laryngoskopisk metallsats och batterihandtag för engångsbruk och Laryngoskopiska handtag för flergångsbruk – M.A. ARAIN & BROTHERS (PVT) LTD.

Engångsprodukter – Insufflationsslang – Richard Wolf GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis, Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Instrument, flergångs – Oxford Uni Toffee Hammer – Biomet UK Ltd

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS EBV VCA-EA IgG kit – bioMérieux SA

Engångsprodukter – Archer 0,89 mm styv ledare – Medtronic Inc.

Implantat – AMS 800 urineringskontrollsystem – American Medical Systems Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Chemistry Products PHBR slides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – Baxters PD patientaggregat för användning vid peritonealdialys – Baxter Healthcare s.a.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Vitrea Enterprise Suite, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitea fX – Vital Images, Inc.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – CEM-noskoner för bruk med CUSA Excel/Excel+ ultraljudssug – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – Förstärkt endotrachealtub Murphy, Magill, Murphy med stilett och Magill med stilett – Unomedical Sdn. Bhd.

Instrument, flergångs – Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-stav) – DePuy Orthopaedics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2500 IGF-I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – D-Dimer MRX143 – MediRox AB

Ögon- och synhjälpmedel – EasyGas SF6, EasyGas C3F8 och EasyGas C2F6 – Fluoron GmbH

Engångsprodukter – Terumo 50 ml luerlockspruta – Terumo Europé N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON S2000 automatiserad bröstvolymskanner (ABVS) – Siemens Medical Solutions USA, Inc.