Posts Tagged ‘Utbildning’

Kraftfull utbildning – ISO 13485

torsdag, oktober 18th, 2012

 

 

Vitalisera internrevisionerna. Återerövra de interna revisionerna som förbättringsverktyg! ISO 13485

Det finns många orsaker till att kraften i internrevisionerna i SS-EN ISO 13485 ofta inte utnyttjas. Det kan ex.vis handla om vem som ansvarar för och genomför internrevisionen. Vanligen ligger hela ansvaret på kvalitetsfunktionen. Både inriktningen, metod och genomförandet bestäms i praktiken ofta där. Det börjar numera bli vanligt att också andra än kvalitetsfolk genomför internrevisionerna och det finns ofta stora fördelar med det. Då pratar vi om hela spannet från operatörer till VD. Man får då en helt annan syn på de olika interna verksamheterna och avdelningar kan lära av varandra och föreslå förbättringar.

NMA erbjuder nu en utbildning i internrevision över två dagar. Man kan välja att gå båda eller en av dagarna. Dag 1 fokuserar på revisionsteknik. Teorin baseras på revisionsteknik och revisionsmetodik enligt ISO 19011:2011, ”Vägledning för revision av ledningssystem”. Under dag 2 ligger fokus på standarden SS-EN ISO 13485. Du lär dig bla. att snabbt bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem. Det är värdefulla kunskaper också för den som arbetar med upphandlingar eller är på inköpssidan.

Det är en praktiskt inriktad utbildning som vänder sig till blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga, chefer i operativ ställning och du som arbetar på inköpssidan eller med upphandlingar.   Rekommenderas!

SS-EN ISO 13485

fredag, mars 2nd, 2012

Om VD i kvalitetscertifierade företag använde sig av det kraftfulla verktyg som företagets kvalitetsledningssystem utgör så skulle hen kunna visa ännu bättre siffror i kvartalsrapporterna.
Med kvalitetsledningssystem menar vi SS-EN ISO 9001 och för medicintekniska organisationer SS-EN ISO 13485. Eftersom hela företaget involveras i systemet får man en granskning, genomlysning, av organisationen minst en gång per år. MedTechbloggen tänker inte på de revisioner som certifieringsorganet gör 1 gång/år. Nej, utan på de internrevisioner som ska genomföras i den egna organisationen av egen personal. Företagsledningen kan/ska ställa krav på internrevisorerna och ge dem fullt mandat. Mandat att var ”gnälliga”! Det är inte lätt att göra internrevisioner. Att granska de egna kompisarna och deras utförda arbete kan för en del kännas ovant. Då kan det vara bra att ha en vettig kurs i ryggen. En kurs där man utan att behöva skämmas kan diskutera sina bekymmer med kollegor från andra företag.

Som av en händelse bjuder NMA in till en utbildningdag i Mölndal. ”Internrevisionsutbildning, SS-EN ISO 13485″. På en tuff kursdag den 30/3 får man lära sig hur man går tillväga för att få ut så mycket som möjligt vid internrevisionen. Kursledaren, Håkan Dahlqvist, är själv ackrediteterad revisor med mångårig erfarenhet.
Så här säger NMA om kursen:
”På ett enkelt sätt förklarar vi varför ett väl fungerande kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och förenklingsmöjligheter för ditt företag. Internrevisionen är ett kraftfullt verktyg för att alla på företaget ska hålla rätt kurs.
Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess verksamhetssystem, till exempel när du bedömmer underleverantörer.
Det här är särskilt väl investerad kunskap, inte minst för dig som arbetar med upphandlingar eller är på
inköpssidan.”

Man anmäler sig enkelt via NMAs hemsida alternativt med e-post till info@nordicmedicaladvisor.se

Möjlighet inom medicinteknik

fredag, februari 17th, 2012

Ny spännande utbildning som ger jobb inom den medicintekniska branschen och övriga branscher inom life science.

Företagen inom området Life Science drivs framåt av ständigt ökad konkurrens och omfattande krav från myndigheter och användare. Därför är behoven av kvalitets- och processutveckling omfattande. Den nya, rent av unika utbildningen, förbereder studenten för arbete inom de expansiva områdena medicinteknik, bioteknik, kemiteknik och läkemedel. Med den kommande 2-åriga utbildningen vid Yrkeshögskolan i Mölnlycke kan du arbeta inom dessa branscher med ex.vis kvalitets- och processutveckling.
Du som söker utbildningen måste vara intresserad av att driva analys- och förbättringsarbete utgående från en förståelse för de omfattande krav som ställs på företag inom Life Science. Inom utbildningen kommer du att få grundläggande insikter i kemi, mikrobiologi, biomedicinsk analys, klinisk fysiologi och farmakologi, anatomi, sjukdomslära samt medicinteknik. Ditt arbete efter utbildningen kommer handla om att säkerställa och förbättra produkter som har en viktig roll inom hälso- och sjukvården. Det handlar bl.a om att förbättra möjligheterna att på ett effektivt och hållbart sätt nå ut med sina produkter på olika marknader. Det är en tuff utbildning som ger en kompetens som är efterfrågad hos branschen!
Mölnlyckeakademin: ”Ny antagning sker inför höstterminen 2012. Ansök senast 15 maj! Beräknad start är slutet av augusti.”

Utbildningen är en given möjlighet för företag som vill utveckla påläggskalvar i den egna organisationen!

VD förstår inte! Varför?

tisdag, december 27th, 2011

För någon månad sedan besökte MedTechbloggen ett medicintekniskt företag i Västra Götaland. Ett bland många. Det som var unikt med det här företaget var att där fanns en nytänkande marknadschef. Marknadschefen hade insett den potential som finns inom QA/RA, att det finns massor med information som borde kunna användas i säljarbetet. Företaget använde sig sedan av de regulatoriska kraven, som ställdes på företaget, i sitt säljmaterial. Konkurrenterna kunde inte på samma sätt visa hur de uppfyllde kraven. Kunderna litade mer på på ”vårt” företag. Numera finns inte några konkurrenter kvar med den medicintekniska produkten…

MedTechbloggen tipsar därför om en spännande workshop; NMA har tillsammans med två kommunikationskändisar producerat workshopenMålstyrd kommunikation – så når du lättare fram med ditt budskap”. Tanken har varit att fokusera på de kommunikationsproblem som ofta finns inom den egna organisationen. Ofta då i kontakter mellan QA/RA – Utveckling – Marknad – Produktion – Högsta ledningen.
Problem kan lätt lösas bara man skaffar sig förståelse för orsaken. Välkommen till NMA med din anmälan!

Dags för nytänkande!

måndag, november 28th, 2011

MedTechbloggen vidarebefordrar en påminnelse från NMA.

Missa inte möjliheten att påbörja din egen resa mot nytänkande! Låt kraven från myndigheter, notified body etc bli aktiva och effektiva nycklar till företagets verksamhetsutveckling.
Tillsamman med Effort Consulting kommer NMA att koppla helheten i ett systematiskt förbättringsarbete till en genomtänkt kompetensutveckling. Fungerar Sex Sigma, Lean etc?
Den första workshopen är den 12/12 -11.
Du hittar utförligare presentationer här!

Riskhantering – Användarinstruktion

fredag, oktober 14th, 2011

Sängar på sjukhuset orsakar dödsfall. Det känns ju inte så bra! Läkemedelsverket skrev häromdagen i ett meddelande:
”Vid ett flertal fall har allvarliga skador eller dödsfall inträffat med sjukhussängar och behandlingsbritser. Användningsrelaterade faktorer har oftast varit orsaken till de inträffade händelserna, utan att några produktfel har kunnat identifieras. Läkemedelsverket understryker vikten av att tillverkares anvisningar och varningar för produkters användning följs.”
Vän av ordning frågar sig då vad som menas med produktfel. Användarinstruktionen är en del av den CE-märkta medicintekniska produkten! Klarar inte användaren att läsa eller förstå användarinstruktionen är det med största sannolikhet fel på produkten/instruktionen. Kanske är den skriven för en annan användargrupp.
I Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2008:1 har man beskrivet ansvaret för användning av medicintekniska produkter, från vårdgivarens ansvar via verksamhetschefens ansvar till hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar. Vårdgivaren ansvarar bla för att det finns ett kvalitetssytem på plats vilket hanterar hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket igen:
”Det är alltid av yttersta vikt att tillverkarens bruksanvisning och varningar efterföljs. Användning av sänggrindar bör föregås av en bedömning om det är lämpligt, särskilt om patienten är fysiskt orolig och inte kan stå under ständig tillsyn. Barn bör inte lämnas obevakade i behandlingsrum/vårdrum där elektriskt höj- och sänkbara sängar eller britsar används.”
Enligt Socialstyrelsens föreskrift:
Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om riskerna vid användningen av produkterna på patienter, hanteringen av produkterna och vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

Den slutsats man kan dra när det gäller de ”farliga” sängarna är att det trots allt finns brister i användarinstruktionerna, att vårdens kvalitetssystem inte fungerar avseende riskhantering och att det saknas utbildning för användarna.

NMA rekommenderar…

tisdag, september 27th, 2011

MedTechbloggen vågar utmana NMA. Vi vet att NMA emellanåt rekommenderar andra kursgivares utbildningar. Det verkar nobelt, eller kanske är det rent av korkat. Vi får se längre fram vad NMA kan ha i kikarn.

Från NMAs hemsida plockar MedTechbloggen:
NMA Kunskapsnavet inom Life Science rekommenderar två intressanta utbildningar:

Preventias Immaterialrätt (IP) och marknadsövervakning (PMS)
den 11 oktober i Lomma
.
Föreläsare:
Ingela Stenberg och Anette Sjögren

Intertek Academy Medical Device Usability
Föreläsare: Nick Bradley
Anmälan: Uppge NMA under ”Hur hittade/fick du information om utbildningen?” i rutan ”Annat” längst ned i formuläret.

”Eftersom NMA är Kunskapsnavet inom Life Science så är det vår plikt att rekommendera andra bra utbildningar även om de inte är våra egna”, säger Bengt Wallman på NMA.

NMA Diplomerad RA

måndag, september 19th, 2011

Nordic Medical Advisor rekommenderar en utmärkt utbildning:

Höstens NMA Diplomerad RA startar den 4 oktober. Utbildningen innehåller det du behöver förstå om det medicintekniska regelverket. Du får också kunskap om viktiga harmoniserade standarder och deras koppling till produktutveckling, produktion och eftermarknad av medicintekniska produkter.
De kompetenta lärana jobbar dagligdags skarp med aktuella frågeställningar vilket gör att utbildningen blir handfast och praktiskt inriktad. Tolkningsbekymmer är redan utredda och testade.

Notified Body gästbloggar

onsdag, september 14th, 2011

Dagens Gästbloggare är Gunilla Lidin från TÜV SÜD PS.

Under en rejält blåsig dag, i efterdyningarna av orkanen Katia, samlades ett antal tillverkare och konsulter inom den medicintekniska branschen i NMAs lokaler i Kållered till en utbildning i Usability. Denna introduktionskurs hölls av Preventias Anette Sjögren och jag själv, Gunilla Lidin, som kommer från Notified bodyn TÜV SÜD PS.

Statistik från både Europeiska myndigheter såväl som från FDA visar att många allvarliga tillbud med medicintekniska produkter är orsakade av ”Use Errors”.

Därför är det verkligen viktigt för alla företag som säljer produkter på den europeiska marknaden (och andra marknader också) att arbeta med usability.

Vi på TÜV SÜD PS har sett ett behov bland våra kunder att bättre förstå och kunna tolka den harmoniserade standard SS-EN 62366 ” Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet”

Under kursen presenterades standardens omfattning och uppbyggnad. Definitioner av usabilitybegrepp gicks igenom och interaktionen mellan usability och andra processer som riskhantering, design control och post market surveillance diskuterades.

En rad exempel där brist på usability har orsakat problem visades och många kommentarer och frågor med avseende på implementering av denna standard diskuterades.

Slutligen pratade jag om auditering av standarden ur ett TÜV SÜD PS perspektiv och Anette berättade om arbetet med revideringen av standarden som nu är på gång. Anette sitter med in den expertgrupp TK355 ” Medicintekniska kvalitetssystem” som arbetar med bl.a. usabilityfrågor.

Tack alla som deltog i denna utbildning. För mig som Notified body är det alltid viktigt att förstå tillverkarnas problem och diskutera alla frågeställningar som finns!

Du når Gunilla på gunilla.lidin@tuev-sued.de

Julbord

tisdag, augusti 30th, 2011

Ett riktigt julbord för hungriga medicintekniska företag:

Nya Karolinska Solna universitetssjukhus öppnar 2016 och kommer att stå helt klart år 2017. Fokus för det nya sjukhuset kommer att vara högspecialiserad vård och integrationen av vård, forskning och utbildning kommer att vara särskilt viktigt. Så här är det tänkt att det ska se ut:
Ca 600 slutenvårdsplatser (varav 75 intensivvård, 50 intermediärvård och 75 övervakning), 100 dagvårdplatser, 100 hotellplatser, 36 fullvärdiga operationssalar, inklusive tre sk hybridsalar och ett antal interventionssalar, 8 sk strålningsbunkrar, goda utrymmen för avancerad bild- och funktionsverksamhet och ca 180 mottagningsrum.
Med andra ord: Det kommer att behövas mängder av medicinteknisk utrustning!
Den medicintekniska utrustningen på Nya Karolinska Solna ingår inte i OPS-avtalet (Offentlig Privat Samverkan) för utformning, byggnation, finansiering och drift av det nya sjukhuset utan kommer att upphandlas separat. Majoriteten av utrustningen kommer att nyanskaffas, övriga delar kommer att flyttas från befintlig verksamhet. Hur och när denna utrustning kommer att handlas upp är under utredning. Tidplanen för upphandlingen kommer till del vara styrd av tidplanen för byggnationen av anläggningen.
Man befinner sig i en planeringsfas som startade hösten 2010, när det gäller upphandling av utrustning. Projektet är uppdelat i följande faser och kommer att sträcka sig under de kommande sex åren:
Planering, behovsanalys, kravspecifikation, upphandling, pilot- och test, installtion, utbildning och driftsättning.
Projektet samarbetar med leverantörer/tillverkare inom den medicintekniska branschen inför de kommande upphandlingarna.

Det gäller att hålla sig framme!