Posts Tagged ‘spårbarhet’

Nya ISO 13485

fredag, oktober 30th, 2015

trolska_turer

Det är inte bara det europeiska regelverket för medicintekniska produkter som är under luppen. Även den globala kvalitetssytemstndarden ISO 13485 kommer inom kort ut i en ny utgåva.

I maj i år presenterades en draft-vision, en DIS, till standarden. Den fick inte tummen upp av standargruppen utan tummen ner. Det betyder att den måste omarbetas och ut på en ny runda till medlemsländerna i ISO-organisationen. Man räknar med att att en ny DIS ska vara klar i början av nästa år. Om den godkänns ska den ut på ytterligare en runda för godkännande då som final draft. Om tidtabellen håller kommer den nya utgåvan av ISO 13485 att kunna publiceras någon gång under nästa år, 2016.

Det man vet är trots allt att den gamla strukturen kommer att behållas.

Några av de nya kraven känner man till, men inte hur de kommer att formuleras:

  • Ökade krav på spårbarhet
  • Nya begrepp och definitioner kommer att införas. Ex.vis om legotillverkning, utlokaliserade processer och klinisk utvärdering
  • Ökat fokus på riskhantering som ska gälla hela verksamheten inte bara produkt och tillverkning.
  • Speciella krav för sterila medicintekniska produkter
  • Hantering av konfidentiell data

Kort kan väl sägas att det inte kommer att vara några revolutionära förändringar.

Medicinteknik – Spårbarhet

torsdag, augusti 27th, 2015

skärhamn2

Många är de svenska underleverantörer som fått hicka när den ”stora” medicinteknikkunden plötsligt ställer ökade krav på spårbarhet, ner till minsta skruv. De ”stora” vet att kraven på spårbarhet av medicintekniska produkter kommer att öka. Vad de just nu kanske kanske inte förstår och inte kan läsa sig till är vad de nya UDI-kraven innebär. (UDI – Unique Device Identification.) Vad gäller på USA-maknaden? Vad säger det europeiska medicintekniska regelverket?

Som medlem eller blivande medlem i Mediteq Forum, fd NMA Nätverk, får du möjlighet att diskutera UDI-frågeställningarna med experter från GS1. Den 6/10 håller Mediteq Forum en träff under temat ”Redo för UDI?”

Du hittar det mycket intressanta programmet här!

Medicintekniska regler

onsdag, juni 5th, 2013

MedTechbloggen kan konstatera att Läkemedelsverket har varit ute på en road tour i Sverige för att uppmärksamma Verket och att presentera sitt nyöppnade Innovationskontor. Mycket bra initiativ!

Enhetschefen Medicinteknik, Helena Dzojic, presenterade sin enhet och gjorde en presentation ”Medicintekniska produkter – vad bör jag tänka på?”

Förutom nuvarande regelverk för medicintekniska produkter talade hon om förslaget till ny EU-förordning och Läkemedelsverkets synpunkter på liggande förslag.

Helena Dzojic: ”Förslagen är mycket omfattande (ca 190 respektide 150 sidor) och innehåller legal text som kan vara svår att tolka för personer som saknar juridisk utbildning. Till detta kommer att företagen i flertalet fall även kommer att behöva sätta sig in i flera existerande standarder för att kunna tillämpa de legala regelverken på avsett sätt. Förslagens omfattning och komplexitet kan innebära att, främst små företag, kommer att få svårt att tolka och tillämpa regelverket. Dessa företag saknar dessutom ofta ekonomiska möjligheter att anställa särskild juridisk kompetens med inriktning på det medicintekniska området.

Genom de föreslagna förordningarna införs nya krav på de ekonomiska aktörer som hanterar medicintekniska produkter. Kraven syftar främst till att säkerställa att produkterna hanteras på ett korrekt sätt under distributionsfasen och att spårbarheten förbättras. I båda fallen är kraven viktiga för att öka säkerheten för den slutliga användaren. Kraven innebär dock ökade legala krav på de aktiva aktörerna och att de administrativa kostnaderna kan komma att öka. Till ovanstående kommer att företagen kan komma att avkrävas omfattande information på ett språk som de inte kunnat förutse i förväg. Krav på oförutsedda översättningar kan medföra kostnader som framför allt små företag inte kommer att kunna bära.”

MedTechbloggens oro; kommer det att bli som inom den forskande läkemedelsbranschen att småföretagen slås ut till förmån för giganterna?

”Nya” medicintekniska direktiven part 3

fredag, januari 4th, 2013

MedTechbloggen har i några poster beskrivit vissa ändringar i de uppdaterade medicintekniska direktiven. Fortsätter nu med ytterligare ett par punkter. Den första delen kan man bli upprörd över, rekonditionering av engångsprodukter. Engångsprodukter har tillverkats som engångsprodukter, avsedda att användas på en patient en gång. Nu vet vi ju iofs att vissa kliniker tror sig spara pengar genom att använda engångsprodukter några extra gånger. Av den anledning är det bra att det tas upp till diskussion och kravställande.

Det nya förslaget innehåller regler för rekonditionering av engångsprodukter. Det i syfte att garantera en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet och för att skapa tydliga villkor för denna rekonditionering. Rekonditionering av engångsprodukter betraktas som tillverkning av nya produkter och den som rekonditionerar en produkt har samma skyldigheter som en tillverkare. Rekonditionering av engångsprodukter för kritisk användning (dvs. produkter som är avsedda för ex.vis kirurgiskt invasiva ingrepp) bör enligt förslaget i allmänhet förbjudas. Eftersom vissa medlemsstater anser att rekonditionering av engångsprodukter kan innebära säkerhetsproblem har de rätt att behålla eller införa generellt förbud mot rekonditionering av engångsprodukter, överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering och tillhandahållande på deras marknad av rekonditionerade engångsprodukter.

Det är mycket bra att tillverkarkrav ställs på rekonditioneraren! Vi ser också att vårt svenska Läkemedelsverket kan förbjuda rekonditionering! Bra!

Kraven på spårbarheten för produkterna genom hela leveranskedjan ska ökas, så att man snabbt och effektivt kan vidta åtgärder vid eventuella säkerhetsproblem. Ett system för unik produktidentifiering kommer att införas för att öka säkerheten hos medicintekniska produkter som redan släppts ut på marknaden. Det ska kunna bidra till att minska misstag och motverka förfalskade produkter.

För seriösa medicintekniska tillverkare kommer dessa krav inte att betyda några förändringar förutom möjligen den unika produktidentifieringen.

Tuffare för medicinteknik

fredag, november 30th, 2012

 

Nya och hårdare straff för felaktiga medicintekniska produkter på den kinesiska marknaden!

SFDA i Kina har nyligen publicerat nya regler som fastställer de legala straffen vid felaktigheter med medicintekniska produkter. Från 1 januari 2013 kommer medicintekniska tillverkare som inte följer det kinesiska regelverket att kunna bestraffas med mycket höga böter och andra åtgärder.

Överträdelser som kommer att granskas noggrannare och bestraffas omfattar tillverkning och marknadsföring av undermåliga eller förfalskad medicinsk utrustning vilka kan eller skulle kunna leda till personskador. I och med den nya lagen kommer också SFDAs inspektionsintensitet att öka. Varje försök från ett företag till att försvåra SFDA-inspektion kommer att mötas med hårda korrigerande åtgärder.

Men de nya reglerna från SFDA innebär också att för vissa avvikelser kan böterna minska. Till exempel kan ett företag som tar initiativ till att återkalla eller ändra en undermålig produkt få lägre böter och andra lindrigare påföljder av den kinesiska regeringen.

Detta innebär svenska medicintekniska företag som verkar på den kinesiska marknaden måste ha dugliga och starka kompetenser inom Regulatory Affairs/RA!

 

Grisinälvor

tisdag, oktober 9th, 2012

 

Idag lånar MedTechbloggen från SP. Norge är på hugget, undrar om de också har en nationell innovationsstrategi?

Laxskinn kan vara en ny alternativ källa för att utvinna högkvalitativt heparin med hög spårbarhet. Det visar SP i ett forskningsuppdrag för norska företaget Hepmarin AS, som kanske har hittat sin nya exportsuccé.

Heparin är en viktig råvara för farmaceutiska produkter. Det används till exempel som beläggning i medicinsk utrustning för att förhindra blodkoagulation. För att säkerställa kvaliteten på heparinet är det av yttersta vikt att källan är spårbar genom hela förädlingsprocessen.

Idag utvinner man heparin från gristarm som är en billig högproducerande källa. Utvinningen sker främst i små fabriker i Kina med begränsad dokumentation om utgångsmaterialet och därmed låg spårbarhet. Fall med allvarliga biverkningar har därför förekommit, till exempel på grund av orenheter i heparinet.  Det råder därför en stor efterfrågan från tillverkare av medicin och medicinsk utrustning på alternativa källor för utvinning av högaktivt heparin, med lägre halt av föroreningar och säkrare dokumentation.

SPs forskare fick i uppdrag av Hepmarin AS att leta efter heparin i inälvor från odlad lax, som uppfyller alla krav på spårbarhet och renhet eftersom den är dokumenterad från yngel till slakt. I inälvorna hittade man dock endast låga halter. Istället visade sig skinnet var en bättre källa. Tack vare resultatet i forskningen kan Hepmarin AS nu optimera och automatisera isoleringsprocessen av heparin med inriktning på fiskens skinn, samtidigt som man fortsätter att leta efter fler alternativa källor med ännu högre utbyte av heparin.

Covidien återkallar

torsdag, augusti 9th, 2012

Det är aldrig roligt att behöva konstatera att det är kunderna som upptäcker risker med de medicintekniska produkterna som man tillverkar och säljer. Med ett riktigt risk management-system minskar man den risken. Dessvärre är det ofta på det viset att företagsledningen inte har förståelse för vikten av fungerande kvalitetssystem. Man kan ju undra varför det är på det viset? MedTechbloggen anser att det många gånger beror på att de som jobbar med QA/RA talar ett språk som ledningen inte förstår. Anledningen till det är att det oftast är helt olika människotyper i de olika befattningarna.

Nedan är en pressrelease från ett stort globalt företag, Covidien. Man anser sig tvingad att återkalla ett stort antal produkter där kunderna upptäckt risker vid användningen. Självklart kommer det att kosta företaget både pengar och ett försämrat förtroende.

”Covidien today announced that it notified customers on July 18, 2012, about a voluntary global recall of certain lots of its Shiley™ reusable cannula, cuffed adult tracheostomy tubes, size 8. This action was in response to reports of volume leakage and/or disconnection between the inner and outer cannulae.

Customers are instructed to return all Shiley 8LPC and 8FEN tracheostomy tubes from the affected lots. If one of the recalled tubes is already in use in a patient, the Company recommends that the tube be replaced as soon as clinically appropriate as determined by the patient’s physician. If the physician advises leaving the tracheostomy tube in place, the Company strongly encourages that the frequency of direct patient observation be increased.

Only certain lots of the size 8 adult, reusable tracheostomy tubes are included in this product recall. All other sizes and styles of Shiley™ tracheostomy tubes are unaffected by this action. These tracheostomy tubes were distributed from October 2009 through June 2012.”

//

”This voluntary recall was initiated following an analysis by Covidien of customer reports of volume leakage and/or disconnection between the inner and outer cannula involving these specific tracheostomy tubes. These events were typically observed during mechanical ventilation and represent a small fraction of the tubes distributed. Volume leakage and/or disconnection could impact ventilation.

Covidien has alerted customers by mail of its voluntary recall action and provided instructions on returning the devices. The U.S. Food and Drug Administration and other regulatory bodies have also been notified.

Replacements for the affected lots of product are expected to be available soon. Alternative Covidien products to meet customer needs for the impacted product codes are available.”

Recalls in China

fredag, juni 17th, 2011

1 juli börjar ny regler att gälla för medicintekniska produkter på den kinesiska marknaden.

SFDA: ”In order to gradually set up and improve the medical device recall system compliant with China’s actual supervision situation, the Provisions for Medical Device Recall (interim) was promulgated recently and shall go into effect as of July 1, 2011.
The Provisions, comprising of 38 articles in six chapters, provides specific regulations to the administration of medical device recall from the aspects of the supervision system for medical device recall, the classification and categories of recall and the legal liabilities. The characteristics of the Provisions include: 1) gearing to international conventions in core issues; 2) borrowing the drug recall system to establish the medical device recall system from the aspects of the content framework, the supervision system, the classification and categories of recall and relevant legal liabilities; and 3) defining special regulations in consideration of the characteristics of medial device supervision.”

Vill du lära dig mer ska du passa på att anmäla dig!

Data Matrix Code

tisdag, oktober 27th, 2009

Gränby Uppsala

Fusk med läkemedel har skapat nya krav.
På läkemedelssidan har man i vissa länder börjat kräva, att det skall finnas en data matrix code på förpackningarna. Syftet är att man skall försöka minska läkemedelsförfalskningar, se till att ”reimbursement” endast kan utnyttjas en gång per förpackning, spåra läkemedel ”track & trace”, osv. I de flesta länderna har man ännu inte tagit beslut, man försöker att införa gemensamma regler för detta. I Turkiet är det redan infört, i Frankrike och Beneluxländerna diskuterar man, i Italien skall det finnas på etiketter. Såvitt jag förstår, gäller detta enbart för receptbelagda läkemedel.

Hur är det inom den medicintekniska branschen? Har du hört om något liknande är på gång för medicintekniska produkter? Om det är det, när skall i så fall matrix coder införas? Vem är det som driver en sådan reglerande fråga? MedTechbloggen tar gärna emot information från dig om du har något du vill dela med dig om den här typen av data matrix coder. Kommentera nedan.

Kanske rent av en landstingspolitiker vet något i denna fråga?