Posts Tagged ‘Roche’

Kvalitetsledning – Medicinteknik

tisdag, juli 1st, 2014

polis2

MedTechbloggen presenterar Läkemedelsverkets lista ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för juni månad 2014.  Det är nästan 50 st medicintekniska produkter som återkallas pga kvalitetsbrister. En reflektion som kan göras är att Siemens återkommer ofta på listorna. Siemens som gärna ses som en garant för säkra kvalitativa medicintekniska produkter. Men någonstans falerar det. Siemens växer genom uppköp av företag inom ett brett segment. Företag med varierande kvalitetskultur. Kanske de missar QA och RA vid sina due diligencer. Kvalitetsbrister som sätter patienter på risk är mindre bra för Siemens varumärke. Om Siemens har ett globalt kvalitetsledningssystem tycks det inte följas hos de olika Siemensföretagen!

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Service

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solar 8000M och Solar 8000i – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-kalibrator för immunanalyssystem i Access-serien från Beckman Coulter – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi, VersaCell och VersaCell X3 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Cetro Scalpel – Cetro AB

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Mobile blodsockermätare – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – LCP-, DCP- samt Fjärdedelsrörsplattor – Synthes GmbH

Engångsprodukter – AxoTrack I steril sats för procedur – Soma Access Systems LCC

Engångsprodukter – Knämunstycke till Optivac/Optipac-systemet – Biomet France

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – DNA-typningsplattor av typ Micro SSP – One Lambda, Inc.

Dentalprodukter – GLUMA Desensitizer PowerGel – Heraeus Kulzer GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Hemospray Endoscopic Hemostat – Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Olerup SSP HLA lågupplösande typingskit – Olerup SSP AB

Implantat – MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) – InspireMD LTD.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur TnI-Ultra ReadyPacks – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent – DiaSorin Inc.

Engångsprodukter – Argyle navelartärkatetrar av polyuretan, enkellumen – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – FB (Fast blue BB) reagens, ZYM B reagens, API NH och API Listeria – bioMérieux SA

Flergångsprodukter – Guide Wire 3.2mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Standard Offset Cup Impactor – Greatbatch Medical

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B Penicillin G – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP Test för Beckman Coulter Access Family Immunoassay Systems – Alere San Diego, Inc.

Implantat – S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin – DePuy Orthopaedics Inc

Aktiva implantat – Axium neurostimulatorsystem– Spinal Modulations, Inc.

Flergångsprodukter – ADM/MDM spets på kulinslagare och ADM kant på inslagarens spets – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT EBV VCA lgM Controls – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – Assign-SBT – CONEXIO GENOMICS Pty. Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay Systems – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy behandlingssystem – Accuray Incorporated

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare Inc.

Implantat – Tryckinjicerbar centralvenkateter (CVK), centralvenkateter flerlumen och centralvenkateter flerlumen med ARROWg+ard antimikrobiell yta – Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Continuum infusionssystem för MR – Bayer Medical Care Inc

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk programvara – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Implantat – Stift för spännband och Kit för spännband – Acumed LLC.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Humidifier Adaptor 040, AquaPak 340 Sterile Water, AquaPak 540 Sterile Water, AquaPak 640 Sterile Water och AquaPak Kit – Teleflex Medical

Implantat – Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AXIOM Artis-, Artis zee- och Artis Q-system – Siemens AG

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH

In vitrodiagnostik

torsdag, februari 7th, 2013

BIO-X banar väg för in vitrodiagnostik inom cancerområdet!

Liquid Biopsy AB har utvecklat en provförbättringsmetod för cancerdiagnostik som kommer att bana väg för bättre cancerbehandling och dramatiskt minska sjukdom och död i cancer.

Cancer som upptäcks sent, när den hunnit metastasera, d.v.s. bildat sekundära tumörer i kroppen, är ofta mycket svår eller omöjlig att bota. En förutsättning för metastasering är förekomsten av cirkulerande tumörceller, CTC, i blodet. Dagens etablerade experimentella tekniker kan endast fånga och mäta CTC med hjälp av redan identifierade biomarkörer. Men många CTC är av en annan typ som saknar kända markörer, varför dagens metoder inte kan påvisa dessa. Nu har tre experter, bl.a. från Karolinska institutet, hittat ett sätt att identifiera alla typer av CTC. Cellseparationsspecialisten Juan Castro, instrumentmakaren Lars Wännmar och cancerforskaren Christer Ericsson, har tillsammans utvecklat en provförbättringsmetod för diagnostik baserad på cancercellers karaktäristiska egenskaper i vätska. Metoden kommer att ge hälso-och sjukvården en mycket bättre grund att stå på för tidig upptäckt, val av behandling och uppföljning än vad som är möjligt idag. Liquid Biopsy ska få stöd från Uppsala BIOs program för strukturerad öppen innovation, BIO-X, till vilket man knutit det globala läkemedels- och diagnostikföretaget Roche. Avtalet garanterar både processtöd från BIO-X och Roches globala R&D-kapacitet, som erbjuder tillgång till bland annat utrustning, tjänster, reagenser och know how, samt finansiellt stöd för projektet i upp till två år.

Liquid Biopsy får även kontinuerligt affärsutvecklingsstöd från affärsacceleratorn STING (Stockholm Innovation & Growth).

Decemberlista

måndag, januari 7th, 2013

MedTechbloggen höjer pekfingret; jobba för att slippa behöva rapportera  ”Säkerhetsmeddelanden till marknaden”! Det gör man lättast genom att ha rätt kompetens inom det medicintekniska regelverket och genom att ha ett strategiskt riskhanteringssystem i företaget. Nedan hittar du den lista som Läkemedelsverket publicerat för december 2012. Det som förvånar är att i stort sett alla brister borde ha kunnat fångats upp i företagens kvalitetsledningssystem.  

En sammanställning av till Läkemedelsverket inkomna Field Safety Notice, publicerade under december 2012: 

Engångsprodukter, kirurgi – Op-duk, med röntgentråd 30x40cm – Mölnlycke Health Care AB

Förlossningsvård – Mystic Mityvac II Vacuum Assisted Delivery – Cooper Surgical Inc

Implantat, endovaskulär terapi – SUPERA VERITAS Vävt självexpanderande Nitinolstent-system – IDEV Technologies, Inc.

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx och Unique – Varian Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter, sårvård – Cuticell Classic Paraffin Gauze – BSN medical GmbH

IVD-produkter – Symantec pcAnywhere – Roche Molecular Systems Inc och Roche Diagnostics GmbH

Utrustning, radiologi – Seno Advantage – GE Medical Systems SCS

Mjukvara, radiologi – Centricity PACS – GE Healthcare

Engångsprodukter, anestesi – ECO Oxygenmask & 2,1m slang PVC-fri, Oxygenslang 2,1m PVC-fri, ECO syrgasmask barn PVC-fri, Cirrus2 ECO med mask & slang vuxen, Cirrus2 ECO med mask & slang barn, Cirrus2 ECO med slang & munstycke – Intersurgical UAB

Implantat, ortopedi – Femursegment, Endo-Modell SL rotations- och gångjärnssystem – Waldemar Link GmbH & Co. KG

IVD-produkter – Creatinine PAP SL – SEPPIM SAS

Utrustning, radiologi – FCR Go2 – FUJIFILM Corporation

Dialyssystem – Hemodialyssystem DBB-06 och DBB-07 – NIKKISO Co Ltd

IVD-produkter – Nortrol – Thermo Fisher Scientific Oy

Desinfektion – Diskdesinfektor – Miele & Cie KG

Hjälpmedel, lyftar – RoomTransferHook – Handicare AB

Engångsprodukter – PSX Proximate Skin Staple Extractor – Ethicon Endo-Surgery LLC

Röntgensystem– Extended Brilliance Workstation – Philips Medical Systems Inc.

Undersökningslampor, radiologi – MAVIG PORTEGRA 2 – Siemens AG Healthcare Sector Business Unit AX

Utrustning, oftalmologi – Tonometer Measuring Prisms – Haag-Streit AG

Batteriladdare, hörapparater – eCharger och Charger – Siemens Audiologische Technik GmbH

IVD-produkter – IMMULITE IGF-I-kontrollmodulen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Mjukvara, radiologi – MOSAIQ – IMPAC Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – IMMULITE ACTH-kontrollmodulen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Dialyssystem – Octo Nova – NIKKISO Europe GmbH

Personlyftar – Birdie och Flamingo – Invacare Portugal Lda

Engångsprodukter – BD Mandrin 20G x 32mm, rosa – Becton Dickinson Infusion Therapy AB

Implantat, ortopedi – AES fotledsprotes – Transystème – JMT Implants

Katetrar – Trombektomikatetrar, Gallvägs- och Kolangiografikatetrar – Applied Medical

Engångsprodukter, kirurgi – HLS Kanyler – Maquet Cardiopulmonary AG

Katetrar, urologi – BIP Foley Catheter – Bactiguard AB

IVD-produkter – Unicel DxH 800 Coulter system för cellanalys – Beckman Coulter, Inc.

Risk Management

måndag, juni 4th, 2012

Som du känner till publicerar Läkemedelsverket fortlöpande ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”. Det är mycket bra att företagen inte försöker dölja sina misstag. Förhoppningsvis kommer företagen att se över sina system för riskhantering. Det kommer att öka patientsäkerheten! Maj månads lista 2012:

Blodanalysatorer – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Dentala produkter – CollaGuide – Kensey Nash

Engångsprodukter – Rusch Macintosh Laryngoskop – M.A. Arain & Brothers

Utrustning, radiologi – MLC-enheter med 52 blad – Varian Medical Systems

Engångsprodukter, thorax – SLS II Laserskida – Spectranetics

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console – Varian Medical Systems

Patientdatasystem – Orbit 5 – SYSteam Critical Care AB

Hjälpmedel – Dusch-toalettstol Purelift – Caresia AB

Röntgensystem – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems

Katetrar, urologi – Imager II Kateter – Boston Scientific

Dosplaneringssystem, radiologi – BrainSCAN, iPlan RT Dose och iPlan RT treatment Planning Software – Brainlab

IVD-produkter – Xevo TQ Mass Spectrometer – Waters

Förflyttningshjälpmedel – Gripo Alu – Hepro / Svan Care AB

Utrustning, radiologi – Eclipse – Varian Medical Systems

Implantat, ortopedi – NexGen Cruciate Retaining (CR) Micro Ledytekomponenter – Zimmer

Instrument, kirurgi – DYONICS POWER II Kontrollenhet – Smith & Nephew Endoscopy Division

Implantat, estetisk kirurgi – Macrolane VRF20 och Macrolane VRF30 – Q-Med AB

Utrustning, radiologi – ARIA – Varian Medical Systems

Röntgensystem – Brilliance Workspace Portal – Philips Medical Systems

Mjukvara, radiologi – Obstetrix – Siemens AB, Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

IVD-produkter – cobas c-pack MULTI – Roche Diagnostics

Infusionspumpar – SynchroMed II – Medtronic

Mjukvara, radiologi – IMAGEnet i-base – Topcon Europe Medical

IVD-produkter – Kromogen analys av faktor VIII på Sysmex CS-2000i/CS-2100i-systemet – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Engångsprodukter, radiologi – Illumena 150 ml spruta med fyllnadsrör – Liebel-Flarsheim / Covidien

Pacemakers – SonRtip PS55D – Sorin CRM

IVD-produkter – Sprutor för BEP III – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Vävnadslim, kirurgi – FLOSEAL Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare

Engångsprodukter, radiologi – Imager II Angiografisk kateter – Boston Scientific

Hjärtpumpar – Thoratec HeartMate II – Thoratec

Patientövervakning – VolumeViewset Termodilutionskabel – Edwards Lifesciences

Instrument, kirurgi – DYONICS POWER II Kontrollenhet – Smith & Nephew Endoscopy Division