Posts Tagged ‘PMS’

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Mekanikfel, buggar, etiketteringsfel

onsdag, februari 8th, 2012

Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare (Reg. hos Läkemedelsverket)

Infusionspumpar – Sprutpump A600S – Codan Argus

Utrustning, radiologi – AXIOM Aristos FX Plus – Siemens

Utrustning, radiologi – Gemini TF 16 och Gemini TF 64 PET/CT – Philips Healthcare

Utrustning, radiologi – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Healthcare

Dosplaneringssystem, radiologi – Varian Treatment – Varian Medical Systems

Instrument, kirurgi – Aquamantys 2.3 Bipolar Sealer – Salient Surgical Technologies

Nervstimulatorer, implantat – Eon, Eon Mini och Brio – St. Jude Medical

Instrument, kirurgi – Arbetsdelar för resektoskop – Olympus Winter & Ibe

Engångsprodukter, endovaskulär kirurgi – MitraClip-system – Abbott Vascular

Engångsprodukter, kirurgi – Anchorlok mjukvävnadsankare – Wright Medical Technology

IVD-Produkter – Synchron System(s) Multi Calibrator Diskette – Beckman Coulter

Engångsprodukter, thorax – Acrobat stabilisatorer och XPOSE positioneringsenheter – Maquet Cardiovascular

Nervstimulatorer, implantat – Eon Mini och Brio – St. Jude Medical

IVD-produkter – 8-stavskydd – QIAGEN

Utrustning, radiologi – SKYLight SPECT-system – Philips Healthcare

Samverkansavtalet – Industrin-Vården

måndag, januari 16th, 2012

Redan den 1 januari 2006 ingick Sveriges kommuner och landsting (SKL) en överenskommelse med Swedish Medtech och Swedish Labtech. Samverkansavtalet såg dagens ljus.

Syftet med avtalet är att tydliggöra hur den medicintekniska industrin och medarbetare inom vården ska samverka. Samverkansavtalet skulle underlätta i mötet mellan vård och industri och säkerställa att denna relation bidrog till den viktiga utvecklingen mot en allt bättre, säkrare och effektivare vård och omsorg. Det är viktigt, säger man i avtalet, att ytterligare betona att en samverkan som bygger på förekomsten av mutor och bestickningar aldrig är acceptabelt och detta regleras även i lag.
Samarbetet mellan vården och de medicintekniska företagen har gett Sverige många värdefulla innovationer. Inom vården stöter man ibland på problem som vårdpersonalen tillsammans med företagen kan lösa genom nya produkter, terapier och metoder. En öppen dialog och utbyte av kunskap och erfarenheter är därför oerhört viktigt för utvecklingen av en väl fungerande, effektiv och säker vård och omsorg.
Efter att samverkansavtalet hade trätt i kraft upplevde många företag att de fick svårare att få tillgång till den information de önskade från vården. Det var ju inte meningen! För att underlätta har parterna tagit fram ett tolkningsdokument.

För att ytterligare underlätta för de medicintekniska företagen bedriver Swedish MedTech utbildningar inom området. Den 9 februari genomförs en sådan utbildningsdag i Göteborg.
Där får du möjlighet att diskutera hur du får tag i den information om produktens användning så att ditt företag kan leva upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Vad kan du göra och vad får du inte göra?

Är du medlem i NMA Nätverk och anmäler dig till utbildningsdagen ska du absolut höra av dig till natverk@nordicmedicaladvisor.se så har de ett erbjudande som väntar på dig.

FDA – USA

måndag, oktober 3rd, 2011

Under 2012 kommer FDA att ge ut ett stort antal guidance-dokument inom det medicintekniska området. Nedan ser du hur planerna ser ut.

General Premarket Issues
Pre-Submission Interactions
Early Feasibility Studies
Decisions for Investigational Device Exemption Clinical Investigations
510(k) Modifications
Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations
Evaluation of Automatic Class III Designation (De Novo)
510(k) Paradigm (510(k) Program Guidance)
Enforcement Policy for 510(k) for Certain IVDs and Radiology Devices
In Vitro Companion Diagnostic Devices

Postmarket and Compliance Guidance
Distinguishing and Reporting Medical Device Recalls from Product Enhancements
Medical Device Reporting
Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications
Electronic Medical Device Reporting

Device Specific Guidances
Infusion Pump
Artificial Pancreas
Blood Lancets
Pediatric Information for X-ray Imaging 510(k)s
Live Case Presentations During Investigational Device Exemption Clinical Trials
Borrelia burgdorferi (Lyme Disease)
Medical Devices that Include Antimicrobial Agents
Low Glucose Suspend Devices
Computer-Assisted Detection Devices

Global Harmonization or Standards Related Guidances
Appropriate Use of Consensus Standards in Premarket Submissions
Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program

Cross-Cutting, Process, and Other Guidances
CDRH Appeals Processes
Medical Device Classification Product Codes
Design Considerations for Devices Labeled for Home Use
Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests
FDA Notification and Medical Device Reporting for Laboratory Developed Tests
Quality System Requirements Guide for Laboratory Developed Tests
513(g) Procedures
513(g) User Fee
Radio Frequency Wireless Technology

Ett tufft jobb väntar FDAs CDRH!

NMA rekommenderar…

tisdag, september 27th, 2011

MedTechbloggen vågar utmana NMA. Vi vet att NMA emellanåt rekommenderar andra kursgivares utbildningar. Det verkar nobelt, eller kanske är det rent av korkat. Vi får se längre fram vad NMA kan ha i kikarn.

Från NMAs hemsida plockar MedTechbloggen:
NMA Kunskapsnavet inom Life Science rekommenderar två intressanta utbildningar:

Preventias Immaterialrätt (IP) och marknadsövervakning (PMS)
den 11 oktober i Lomma
.
Föreläsare:
Ingela Stenberg och Anette Sjögren

Intertek Academy Medical Device Usability
Föreläsare: Nick Bradley
Anmälan: Uppge NMA under ”Hur hittade/fick du information om utbildningen?” i rutan ”Annat” längst ned i formuläret.

”Eftersom NMA är Kunskapsnavet inom Life Science så är det vår plikt att rekommendera andra bra utbildningar även om de inte är våra egna”, säger Bengt Wallman på NMA.

NMA Diplomerad RA

måndag, september 19th, 2011

Nordic Medical Advisor rekommenderar en utmärkt utbildning:

Höstens NMA Diplomerad RA startar den 4 oktober. Utbildningen innehåller det du behöver förstå om det medicintekniska regelverket. Du får också kunskap om viktiga harmoniserade standarder och deras koppling till produktutveckling, produktion och eftermarknad av medicintekniska produkter.
De kompetenta lärana jobbar dagligdags skarp med aktuella frågeställningar vilket gör att utbildningen blir handfast och praktiskt inriktad. Tolkningsbekymmer är redan utredda och testade.

Notified Body gästbloggar

onsdag, september 14th, 2011

Dagens Gästbloggare är Gunilla Lidin från TÜV SÜD PS.

Under en rejält blåsig dag, i efterdyningarna av orkanen Katia, samlades ett antal tillverkare och konsulter inom den medicintekniska branschen i NMAs lokaler i Kållered till en utbildning i Usability. Denna introduktionskurs hölls av Preventias Anette Sjögren och jag själv, Gunilla Lidin, som kommer från Notified bodyn TÜV SÜD PS.

Statistik från både Europeiska myndigheter såväl som från FDA visar att många allvarliga tillbud med medicintekniska produkter är orsakade av ”Use Errors”.

Därför är det verkligen viktigt för alla företag som säljer produkter på den europeiska marknaden (och andra marknader också) att arbeta med usability.

Vi på TÜV SÜD PS har sett ett behov bland våra kunder att bättre förstå och kunna tolka den harmoniserade standard SS-EN 62366 ” Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet”

Under kursen presenterades standardens omfattning och uppbyggnad. Definitioner av usabilitybegrepp gicks igenom och interaktionen mellan usability och andra processer som riskhantering, design control och post market surveillance diskuterades.

En rad exempel där brist på usability har orsakat problem visades och många kommentarer och frågor med avseende på implementering av denna standard diskuterades.

Slutligen pratade jag om auditering av standarden ur ett TÜV SÜD PS perspektiv och Anette berättade om arbetet med revideringen av standarden som nu är på gång. Anette sitter med in den expertgrupp TK355 ” Medicintekniska kvalitetssystem” som arbetar med bl.a. usabilityfrågor.

Tack alla som deltog i denna utbildning. För mig som Notified body är det alltid viktigt att förstå tillverkarnas problem och diskutera alla frågeställningar som finns!

Du når Gunilla på gunilla.lidin@tuev-sued.de

SS-EN ISO 13485

fredag, juni 10th, 2011

Kvalitetssystemstandarden ISO 13485 är harmoniserad mot/med det medicintekniska regelverket. Det betyder att om man följer standardens krav ska man anses uppfylla motsvarande krav i regelverket. Det svenska Läkemedelsverket har vid sin tillsyn hos tillverkare kunnat konstatera att företag som är certifierade enligt SS-EN ISO 13485 inte uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Den slutsats Läkemedelsverket drar är att ISO 13485 inte borde vara harmoniserad. Av den anledningen har Sverige gjort en invändning om standarden till EU-kommissionen.
Den fråga man kan ställa sig är om certifieringsorgan som granskar och certifierar tillverkare enligt SS-EN ISO 13485 är tillräckligt kompetenta? Det kanske i första hand är kraven vid ackreditering av certifieringsorganen som behöver stramas åt?

Några av de synpunkter som Läkemedelsverket lämnat:

Kraven på tillverkarens kontroll av underleverantörer är otillräckliga.
Standardens Annex Z anger att den täcker in produktkraven i kraven i direktivens väsentliga krav men den handlar primärt om tillverkarens ledningssystem. Att de väsentliga kraven därmed skulle vara uppfyllda är bara ett antagande.
Utvärdering av produktens användbarhet, usability, bör vara en del av produktutvecklingsprocessen i standarden eftersom detta är ett krav i direktiven.
Kraven på tillverkarens PMS-system, uppföljning av erfarenheter från produkter som placerats på marknaden, är i allmänhet oklara. Kraven bör vara mer detaljerade och fokusera på de särskilda villkor som gäller för medicintekniska produkter, till exempel hantering av reklamationer, olyckor och tillbud, utredningsmetoder och utvärdering av undersökningsresultat samt korrigerande och förebyggande åtgärder. Det finns heller inget som motsvarar regelverkets krav för ”Post Market Clinical Follow up” i standarden.
Standarden ska för att fylla sin funktion i förhållande till regelverket därför vara mer detaljerad än lagtexten. Det är inte fallet.
Så långt Läkemedelsverket.

Frågan är varför de medicintekniska företagen inte bygger sitt ledningssystem med regelverkets krav som bas för att bygga vidare enligt standardens krav? Kan det bero på att de som fått uppdraget att bygga upp kvalitessystemet hos tillverkaren har gått en kurs om just ISO 13485 och enbart lärt sig kraven i standarden § för §? Då kan vi rekommendera NMAs utbildning NMA Diplomerad RA. Med lärare som har djup kunskap och praktisk erfarenhet av hela den komplexa kedjan regelverk – kvalitetssystem.

Usability – Användarvänlighet

onsdag, april 20th, 2011

Som du säkert redan känner till anordnar NMA en möjlighet för dig som jobbar inom den medicintekniska branschen den 13 juni: Användarvänlighet/Usability EN 62 366. 
Kursen är av särskilt stort intresse för er som arbetar inom konstruktion och utveckling, design, kvalitetssäkring, registrering och marknadsuppföljning, men även ni som arbetar med märkning och klinisk studier kan ha stort intresse att ta del av utbildningen.
Medicintekniska produkter blir mer och mer komplexa och ställer hela tiden högre krav på användaren.
Produkterna används i hemmen och många gånger av patienten själv. Detta har lett till krav på användarvänlighet och standarden EN 62366:2007 introducerades. Den är harmoniserad med de medicintekniska direktiven. I och med uppdateringen av medicintekniska direktivet genom MDD2007/47/EEC förstärktes och klargjordes kraven. Det förutsätts idag att standarden är
implementerad i industrin.
Utbildningsdagen är förlagd till Göteborg/Mölndal.
Till utbildningsdagen har NMA lyckats engagera Gunilla Lidin, Tüv-Süd och Anette Sjögren, Preventia AB.

Bra jobbat, Läkemedelsverket

onsdag, juni 16th, 2010

Läkemedelsverket öppnar upp. Verket publicerar numera på sin hemsida ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” och ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket”. Lättillgängligt för alla. För vården, för tillverkare och för allmänheten. Ett mycket bra initiativ.

Man kan se att Siemens Healthcare Diagnostics informerar om sin medicintekniska IVD-produkt Acute CareTM Troponin I TestPak (FSCA SC 10-02/ G2010-0006) som kan ge falskt förhöjda resultat. Siemens rekommendation till vården: ”Vi rekommenderar att du diskuterar innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen angående behovet att granska tidigare testresultat, utföra patientuppföljningar och/eller upprepa tester som utförts vid eller efter 1 november 2009.”

Stryker Orthopaedics har konstaterat att det kan finnas problem med deras HMRS-förankringsstycken. Stryker beskriver riskerna och föreslår åtgärder. Rapporten visar att Stryker har ett fungerande vigilance-system. Det är positivt.

Den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket, FDA, har sedan länge offentligt rapporterat tillbud och olyckor med bla medicintekniska produkter. Det känns bra att samma öppenhet nu börjar finnas inom EU.