Posts Tagged ‘notified body’

Medicinteknik – Notified Body

måndag, januari 9th, 2017

En ytterst viktig förändring som regleras i det uppdaterade Europeiska medicintekniska regelverket berör de anmälda organen, Notified Body. De anmälda organen kommer inte, i Sverige, att kunna utses genom ackreditering. I dagsläget är det SWEDAC i Sverige som ackrediterar anmälda organ. Regeringen föreslår att Läkemedelsverket blir den myndighet som kommer att godkänna de anmälda organen. (Ds 2016:40)

Läkemedelsverket: ”Läkemedelsverket har stor expertis inom området medicinteknik och det här förslaget att även granska organisationer som är ansvariga för verifiering av tillverkarens CE-märkning av högriskprodukter stärker vår vision att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter ska finnas på marknaden.”

När det nya regelverket träder ikraft kommer Läkemedelsverket att stärka sin position inom den medicintekniska branschen.

Medicintekniska regelverket

torsdag, juni 2nd, 2016

Det närmar sig, snart kan det nya europeiska regelverket för medicintekniska produkter vara på plats. Några formella steg återstår. Väl på plats har de medicintekniska företagen en övergångstid om 3 år för generella medicintekniska produkter och 5 år för IVD-produkter.

Den 25 maj 2016 enades EU om nya regler för generella medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.  Den måste nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.

Genom överenskommelsen avser man att ytterligare säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter genom två åtgärder: skärpta regler för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt ökad kontroll när de väl är tillgängliga.

Överenskommelsen kommer att skärpa reglerna för de oberoende organ, Notified Body, som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ, Notified Body, från de nationella myndigheternas sida. De ger också dessa anmälda organ rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Anmälda organ måste säkerställa att deras personal har särskild kompetens. (Hoppsan!)

I utkasten till förordningar fastställs uttryckliga bestämmelser om tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden.

En central databas kommer att inrättas för att skapa ett förbättrat system för alla relevanta uppgifter. Den kommer att omfatta ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg. Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Detta kommer göra att de kan fatta mer välgrundade beslut.

Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Detta har redan skapat många frågetecknen hos de medicintekniska tillverkarna och konsulter har hunnit fakturera stora volymer ”rådgivning”.

Några byråkratiska steg återstår innan det blir skarpt läge:  Coreper kommer troligen att uppmanas att godkänna överenskommelsen i mitten av juni 2016. När väl parlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet också bekräftat att det kan godta kompromissen kommer rådet att uppmanas att bekräfta överenskommelsen Efter den juridiska granskningen måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet.

När väl beslutet har fattats har de medicintekniska företagen 3 resp 5 år på sig att kunna visa uppfyllelse mot de nya kraven.

Problem – Medicinteknik

fredag, maj 6th, 2016
Det var ett tag sedan… Därför presenterar MedTechbloggen en tvåmånaders lista över de av Läkemedelsverket listade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”. Mars och april månad. Som vanligt är MedTechbloggen förvånad över att det fortfarande förekommer sådant stort antal misstag inom den medicintekniska branschen, liksom att produkterna hinner ut på marknaden innan felen upptäcks.

(Direktlänkat till företagens rapporter)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Adora – NRT A/S
Engångsprodukter – Arcotane – Arcadophta
Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZIPFIX – Synthes GmbH
Engångsprodukter – ArcRoyal högtryckskranar – ArcRoyal
Implantat – Birmingham Hip Modular Head och Modular Taper Sleeve – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.
Implantat – Artisan och Artiflex – Ophtec BV. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci S, Si och Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc 
Implantat – AdVance XP Slingsystem för män – American Medical Systems Inc 
In vitro diagnostiska produkter – VITROS 3600 Immunodiagnostics System och VITROS 5600 Integrated System – Ortho Clinical Diagnostics Inc. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CareLink Monitor – Medtronic Inc. 
Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting 
Hjälpmedel för funktionshindrade – Universal SlingBar 350, 450 och 600 – Liko AB 
Engångsprodukter – CytoLuer – Baxter Healthcare S.A 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TOPAZ MicroDebrider – ArthroCare Corporation
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dexcom G4 PLATINUM och Dexcom G5-mottagare – Dexcom, Inc. 
Flergångsprodukter – Instinct Java, UniWallis och Universal Clamp systeminstrument – Zimmer Spine SAS
In vitro diagnostiska produkter – QuikRead go wrCRP, QuikRead go wrCRP+Hb och QuikRead go wrCRP, 500 tester – Orion Diagnostica Oy 
Engångsprodukter – PRO-Breathe – PROACT Medical Ltd. 
Sjukhusutrustning – Flexion-Port 300, 350 och 400 – Richard Wolf GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – TCAutomation och enGen Laboratory Automation System – Thermo Fisher Scientific Oy 
In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Estradiol Reagent – Abbott Ireland Diagnostics Division 
Laboratorieutrustning, generell – Integra 3 – Research Instruments Limited 
In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT mikrokuvetter – HemoCue AB 
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha – Siemens AG 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CDI Blood Parameter Monitoring System 500, BPM – Terumo Cardiovascular Systems Corp. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS TJF-Q180V duodenovideoskop – Olympus Medical Systems Corp. 
In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Thermo Fisher Scientific Oy 
Implantat – Kranialskruv PlusDrive – Synthes GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – Estradiol II och Estradiol III – Roche Diagnostics GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – ORTHO VISION Max Analyzer och ORTHO VISION Analyzer för ORTHO BioVue kassetter – Ortho Clinical Diagnostics 
In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Streptococcal Grouping kit – Thermofisher Scientific 
Hjälpmedel för funktionshindrade – Germa/Ferno fotvakuumpumpar – Germa AB 
In vitro diagnostiska produkter – Advia Centaur CP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 
In vitro diagnostiska produkter – QuantiFERON-TB Gold (QFT) TB-Antigen-blodprovtagningsrör – Qiagen 
Engångsprodukter – Fetch 2 Aspiration Catheter – Boston Scientific Corporation
In vitro diagnostiska produkter – API ZYM B – BioMerieux SA 
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – LightSheer DESIRE – Lumenis, Ltd 
In vitro diagnostiska produkter – BD Retic-Count – Becton Dickinson and Company 
Engångsprodukter – Safe-T-Vue 6 och Safe-T-Vue 10 – Temptime Corporation 
In vitro diagnostiska produkter – cobas p 512 preanalys-system och RSD Pro – Roche Diagnostics GmbH
Anestesi- och andningsstödjande produkter – PS500 nätaggregat i kombination med Evita Infinity V500, Babylog VN500 eller Evita V300 – Drägerwerk AG & Co. KGaA 
In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Inform II Base Unit och Handheld Base Unit – Roche Diagnostics GmbH 
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2 – GE Healthcare 
Röntgensystem – Axiom Artis och Artis Zee – Siemens Healthcare GmbH 
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2 – GE Healthcare
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery ST och LS, LightSpeed Plus, LightSpeed Ultra, LightSpeed QX/i och LightSpeed Pro 16 – GE Medical Systems LLC
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra MicroFrance monopolära instrument och bipolärt instrumenthandtag CEV669E – Integra MicroFrance SAS
Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i C20, C30 och C40 – Maquet Critical Care AB
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitalt röntgensystem för radiografi DX-D 100 – Agfa HealthCare………
Hjälpmedel för funktionshindrade – Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Air walker och Diabetic Walker – Össur Head Office
Medicinsk programvara – Pascal – Inera AB
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Carestation 600-serien – Datex-Ohmeda, Inc.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus KV-5 sugpump – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-mätningsmoduler X1 och X2 – Philips Healthcare
Implantat – Stardrive lås- och cortex-skruv – Synthes GmbH
Engångsprodukter – Emprint – Covidien LLC
Engångsprodukter – ENFit aggregat – Fresenius Kabi AG
In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systemen – Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Sjukhusutrustning – Lift scale – Charder Electronic Co Ltd
Engångsprodukter – GlideScope Videolaryngoscope titanium-blad – Verathon Medical ULC
Engångsprodukter – Uromatic Tur administreringsset – Baxter Healthcare S.A
Hjälpmedel för funktionshindrade – Powerline 4000 benpress- och knäböjmaskiner – Ergo-Fit GmbH & Co KG
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ellipse Nordlys – Ellipse A/S
In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-instrumenten – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Trilogy 100, Trilogy 200, Trilogy 202, Trilogy EC, Trilogy O2, Garbin och Garbin plus – Philips Respironics, Inc.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) – Smith & Nephew, Inc.
Implantat – Höft-, knä- och axelledsimplantat – Zimmer, Inc
Implantat – PFNA, PFNA-II och DFN-implantat för frakturkirurgi – Synthes GmbH
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue IABP – Maquet

”Nya” regelverket MDD

torsdag, oktober 29th, 2015

Det har länge talats om det nya europeiska regelverket för medicintekniska produkter. Flera utbildningsföretag har också hunnit hålla kurser om det ”nya” utan att egentligen veta något om innehållet.

I juni i år slog Europeiska rådet fast sin förhandlingsståndpunkt om det liggande förslaget. Det innebär att förhandlingar kan påbörjas mellan Rådet och EU-parlamentet vintern 2016. Man har förhoppning om att lagtexten ska godkännas och fastslås så att regelverket för medicintekniska och IVD-produkter kan antas under kommande sommar, 2016. Men säkert är det inte! Efter det att regelverket har antagits följer en övergångsperiod för tillverkarna av medicintekniska produkter om tre år för att uppfylla kraven för CE-märkning. De anmälda organen, Notified Body, kommer troligen att få en betydligt kortare övergångsperiod.

Det större förändringarna i regelverket lär vara:

  • Skärpta regeler för utnämningen av anmälda organ och hur myndigheternas kontroll av de anmälda organen ska se ut
  • Tillverkarna av medicintekniska produkter ges ett större ansvar för att följa upp vad som händer på marknaden med företagets produkter utifrån prestanda, kvalitet och säkerhet
  • En skärpning av reglerna för klinisk utvärdering kommer att föreslås

Det verkar som om svenska SWEDAC redan har tuffat till sig mot de anmälda organen och ställer hårdare krav på bla kompetens. Det är bra.

 

Tuffa tider

tisdag, mars 10th, 2015

Brigadmuseum1

Nu nalkas tuffa tider för de medicintekniska företagen. Det medicintekniska regelverket stramas upp, ISO 13485 revideras likaså ISO 9001 och ISO 14001. Det är den största förändringen på 20 år som företagen måste förhålla sig till.

Mediteq Forum, fd NMA Nätverk, bjuder in till träff den 31 mars under rubriken Integrerade ledningssystem – Nyheterna i ISO 9001, ISO 13485 och ISO 14001. Till träffen har man lyckats engagera representant från Notified Body, Sveriges tekniska forskningsinstitut (SP). Med på träffen kommer också ordföranden i den svenska kommittén för tolkning av ISO 9001 att vara. Således ett utmärkt tillfälle för kvalificerade diskussioner!

Du hittar program här. Om du inte redan är medlem är det lätt att ansöka om medlemskap.

Krav på Notified Body

måndag, februari 23rd, 2015

I senaste numret av MedTechMagazine (nr 1 2014) fokuserar kollega Peter Landvall på de nya tuffare krav som ställs på de Anmälda Organen (Notified Body). Peter verkar tycka lite synd om de Anmälda Organen. 

Visst kan de tyckas ha en knepig sits, samtidigt som de är myndighetens förlänga arm gör de också affär med den de granskar. Att kraven på de anmälda organen ökar från myndighetens sida är bara positivt. Att vissa certifieringsorgan, Anmälda Organ, tvingas stänga butiken är ett sundhetstecken. Vi vet att det finns Anmälda Organ som inte på långa vägar lever upp till kraven. Det är inget att hymla om. Även de Stora Anmälda Organen kan ha haft bekymmer med sina revisioner.

Att de nya lite tuffare kraven som sjösätts i samband med uppdateringen av regelverket, att de kommer som någon överraskning är otänkbart. Man har haft god tid på sig att titta över kompetensnivån i den egna organisationen. Det är inte synd om de Anmälda Organen. För några år sedan noterade MedTechbloggen kanske ett symtom hos Anmälda Organ. Kanske tar man inte hand om sina revisorer på bra sätt så att de stannar? ”Kunskapen är enormt viktig men ofta beroende av enskilda personer hos certifieringsorganen. Slutar personen med ”kunskapen” blir det ett svart hål. Det har kunder fått erfara.”

Den kapacitetsbrist, som Peter skriver om, har inte uppstått plötsligt och har inget samband med uppdateringen av det medicintekniska regelverket. De förslagna förändringarna är inte gigantiska. Ett kompetent Anmält Organ borde inte ha några bekymmer att skruva till sina system så att de uppfyller kraven. Peter frågar sig, med hänvisning till de tuffare kraven: ”Kan detta verkningssätt verkligen gynna patienter, förbättra sjukvården eller ge hälsoekonomiska fördelar?” Svaret är enkelt: Ja!

Den medicintekniska branschen behöver kompetenta Anmälda Organ med revisionskapacitet och med duktiga tuffa revisorer med hög integritet.

Det ”nya” medicintekniska regelverket

onsdag, februari 4th, 2015

kanon_jkp

För ca 7 år sedan ansåg EU-kommissionen att det var dags att genomföra en kraftfull revidering av direktiven för medicintekniska produkter. Ett förslag har arbetats fram, industri och myndigheterna inom EU väntar på att den nya förordningen ska godkännas. Det ligger för närvarande ”på vänt” i EU-rådet. Samtidigt pågår byråkratidiskussionener om var den nya förordningen hör hemma aministrativt. EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande Directorate General for Health and Consumers Affairs till The Directorate General for Enterprise and Industry. Det blir inte klart i en handvändning…

Peter Landvall har förtjänstfullt skrivit en artikel i MedTech Magazine vilken beskriver det aktuella läget. Han beskriver där bland annat att EU-kommissionen vill se snabba åtgärder för att förhindra skandalösa tillbud som ev.vis vid bröstimplantatskandalen. Stort fokus läggs, med rätta, på Notified Bodys roll:

Översyn av Anmälda Organens, Notified Body, kvalifikationer och verksamhetsomfattning

Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ

EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ

EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.

Analys av trender för olyckstillbud.

När kan då förslaget bli godkänt få status som EU-förordning? Kanske inte i år men nästa år.

Det man som tillverkare kan ha i åtanke är att en EU-förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Den behöver således inte behandlas i den svenska riksdagen som ett lagförslag.

I artikeln redovisar Peter sin sammanfattning från ett symposium anordnat av The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA.

Riskhantering – Medicintekniska produkter

måndag, november 3rd, 2014

Chefen är frusterad idag. ”Varför riskerar medicintekniska företag att smutsa ner sina varumärken genom att behöva figurera på offentliga listor som beskriver brister i företagens medicintekniska produkter!?” Ja, man kan ju undra. Beror det på att företagsledningen tittar på helt andra parametrar än produktsäkerhet? Har de som jobbar hands on med riskhantering svårigheter med att kommunicera med företagsledningen? Hur stor roll spelar Notified Body, Anmält organ, i detta sammanhang? Varför upptäcker inte NB de brister som bevisligen finns, vid sina revisioner hos företagen, i de högre produktklasserna. Bristande kunskap? Förhoppningsvis beror den bristande noggrannheten inte på att Notified Body är oroliga att mista affären. Vilken roll har SWEDAC som ackrediteringsmyndighet för Notified Body? Med ett kraftfullt riskhanteringssystem inom de medicintekniska företagen skulle nedanstående lista inte finnas och patientsäkerheten vara på topp!

Oktobers lista från Läkemedelsverket över företag som inte uppfyllt kraven i det medicintekniska regelverket och varit tvingade att utfärda sk Säkerhetsmeddelande till marknaden, Field Safety Notice, FSN:

Implantat – RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX och RENASYS GO – Smith & Nephew, Inc.

ImplantatProteshuvud, stort – Waldemar Link GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer och Avalon-CTG-apparater – Philips Medizinsysteme Böblingen GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Zimmer Universal Power System handenheter – Zimmer Surgical S.A

Implantat – AMS 700 tillbehörssatser – American Medical Systems Inc

ImplantatABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck, Rejuvenate Modular Stem och ABGII Modular Stem – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Small Form Factor PC-konsol – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systems Kalibrator E – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Perifert insatta centrala katetrar (PICC) kits – Bard Access Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – nFlow Infant Nasal CPAP Andningssystem – Intersurgical UAB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Gendex eXpert DC – Gendex Dental Systems

Implantat – Floseal Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – therascreen BRAF RGQ PCR Kit – Qiagen Manchester

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 221-systemet – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ACL Top Family instrumenten – Instrumentation Laboratory Co.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Libre Flash glukosmätningssystem – Abbott Diabetes Care Ltd.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flocare Infinity pump – Nutricia Medical Devices BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-system – Philips Medical Systems BV

Engångsprodukter – Spirotome – MEDINVENTS NV

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HBc totalt – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ögon- och synhjälpmedel – Proclear toriska kontaktlinser– CooperVision Manufacturing Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CT Exprès handkontroll – Bracco Injeneering SA

Engångsprodukter – Danadur F, Danadur K, Danalan, Danauniversal och Danalastic – Mediplast AB

Medicinsk programvara – Datahanteringssystemet CentraLink – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Ellipse MAGEC Spinalsystem för Bracing och isärdragning – Ellipse Technologies, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Specular Microscope SP-1P – Topcon Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – HUDSON RCI nebulisator-adapter – Teleflex Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument Systems – Abbott Molecular Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Pad-Pak och Pediatric-Pak – HeartSine Technologies

In vitro diagnostiska produkter – ESTR-US-CT – Cisbio Bioassays

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och Codan Argus 606S – Codan Argus AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur rengöringslösning – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Flergångsprodukter – Aequalis Ascend Flex guide – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – DxH Cleaner 10 och DxH Cleaner 5 – Beckman Coulter

Implantat – Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System – St. Jude Medical

Flergångsprodukter – Scherbak vaginalspekula – Rudolf Medical GmbH & Co. KG

Engångsprodukter – EDS 3 CSF Externt dräneringssystem – Codman Neurosciences, SARL

Engångsprodukter – Vinkel-slang adapter för mikromotorer (Air Hose Adapter angled F/Aesculap small) – Aesculap AG

In vitro diagnostiska produkter – Autostainer Link 48 och DakoLink – Dako North America, Inc.

Aktiva implantat – Cognis CRT-D och Teligen ICD – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery XR656 – GE Hualun Medical Systems Co. Ltd

Aktiva implantat – Ellipse VR/DR ICD – St. Jude Medical CRMD

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy-system – Accuray Incorporated

Engångsprodukter – PROXIMATE RH Rotating Head Skin Stapler och PROXIMATE Fixed Head Skin Stapler – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC

Notified Body

torsdag, november 21st, 2013

Foto: Akuten Malmö, SUS. Roger Lundholm.

MedTechbloggen har länge sökt svar på frågan vilket ansvar Notified Body, de anmälda organen, har när det gäller att godkänna medicintekniska produkter. Kanske har vi fått ett delsvar nu när vi ser att TÜV nyligen har fällts i fransk domstol. Det är sex distributörer av bröstimplantatet PIP och 1 600 kvinnor från hela världen som har stämt TÜV på totalt 53 miljoner euro. Implantatet bestod av industrisilikon som används som bränsletillskott och i madrasser.

Anklagelsen var att TÜV underlåtit att testa implantaten, trots att man haft både möjlighet och rätt att göra oanmälda besök i fabriken där de tillverkas och ta stickprover. Man har också möjlighet att följa hela inköpsprocessen inklusive alla inköpsunderlag. Gelén i PIP-implantaten var inte testad på människor och hade inte godkänts för medicinskt bruk. TÛV har försvarat sig med att det inte varit företagets uppgift att övervaka att tillverkaren av PIP inte fuskar, utan bara att godkänna tillverkningsprocessen. En domstol i Toulon ansåg för en vecka sedan att TÜV är delansvarig i implantathärvan, och måste betala ut skadestånden. Beslutet kommer med största sannolikhet att överklagas.

I samband med att de nya EU-regelverken för medicintekniska produkter tas kommer kraven på de anmälda organen att öka. Det är bra. Alltför många enkla, kan man tycka, felaktigheter upptäcks inte förrän produkten finns ute på marknaden. Ett certifieringsorgan måste också ha den kompetensen att de kan avgöra om företaget enbart är ute efter ett certifikat att ”sätta upp i receptionen”! Det finns faktiskt företag som säljer färdiga kvalitetssystem. Seriösa medicintekniska företag uppskattar tuffa certifieringsorgan med välgrundade krav! I Sverige är det SWEDAC som ackrediterar Anmälda Organ (Notified Body).

Nya EU-regler

tisdag, oktober 29th, 2013

Det börjar bli skarpt läge!

Den 22 oktober röstade Europaparlamentet om förslaget från utskottet ENVI för att reformera det medicintekniska regelverket i EU. Delegaterna har röstat för nya mekanismer för att förbättra och styra arbetet av anmälda organ. De antog också åtgärder för att öka öppenheten och spårbarheten av medicintekniska produkter, exempelvis genomförandet av ett nytt unikt system för identifiering av enskilda produkter (UID). Dessutom röstade de för antagandet av den nya klassificeringen för IVD-produkter, starkare krav på kliniska bevis, och införandet av oanmälda besök ute på företagen.

Branschorganisationen för den medicintekniska industrin i Europa, Eucomed, välkomnade i ett pressmeddelande …”that Parliament has shifted the approach and direction to a more manageable process without compromising the shared goal of improving patient safety.” Eucomeds VD Serge Bernasconi fortsatte: “The Parliament has voted for many improvements that will effectively improve patient safety. […] We are looking forward to seeing continued evolution on a future strengthened EU framework for medical devices.” The major point of criticism was, however, that the adopted text regarding the reprocessing of single-use medical devices still had “legal inconsistencies”.

Under de kommande veckorna kommer EU-parlamentet att inleda förhandlingar med Europeiska rådet om lagförslagen.