Posts Tagged ‘NMA’

Sorbact tar fighten

måndag, december 8th, 2014

Sårvårdsprodukten Sorbact tar upp kampen med multiresistenta bakterier. Sorbact-metoden uppfanns av två svenska professorer, Torkel Wadström och Stellan Hjertén vid BMC, Biomedicum i Uppsala. Dåvarande LIC Hygien deltog i forskningen, tog fram och tillverkade ett antal sårvårdsprodukter enligt Sorbact-teknologin. Produktionen bedrevs under ett antal år i liten skal vid LIC Hygiens fabrk i Aneby. Numera ägs produkten av Abigo och har fått en egen fabrik i Askersund.

En studie vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Institutionen för klinisk bakteriologi, Göteborgs universitet, som publicerats i Journal of Wound Care, Vol 23  No 10 October 2014, visar att den svenska sårbehandlingsprodukten Sorbact kan binda till MRSA. Förbandet visade en avsevärt högre bindningskapacitet till alla stammar som undersöktes i jämförelse med kontrollgruppen. Studien bekräftade därmed att utvecklingen av antibiotikaresistens har minimal påverkan på strukturen på mikroorganismernas yta. Med andra ord betyder det att även dessa resistenta bakterier kan binda till Sorbactförbandet. Förbandet som används i studien har tidigare visat förmåga att minska den bakteriella belastningen i sår genom sin verkningsmekanism. Sorbact-metoden innebär att bakterierna i såret binder till den unika egenutvecklade  ytan i förbandet. Varje gång förbandet byts avlägsnas bakterierna på ett enkelt sätt. Vid avlägsnandet frisätts inga toxiner eftersom inga bakterier dödas.

Abigo Medicals egen text: ”Den naturliga bindningen och avlägsnandet av mikroorganismer innebär att frisättning av endotoxiner förhindras. I motsats till vanligen använda antiseptiska medel, antibiotika och antimikrobiella förband, frisläpper Sorbact® inga kemiska substanser i såret eller orsakar skada på normala celler i sårbädden. Därför kan Sorbact® användas profylaktiskt för sår med risk för infektion eller återkommande infektioner. Produkten kan även användas under hela läkningsprocessen i sår som är infekterade eller hindras från att läka på grund av mikroorganismer.”

”Från att ha varit med från start i utvecklingsprojektet är det spännande att se vilket genomslag Sorbact fått över stora delar av världen. Att Sorbact skulle komma att vara med i kriget mot multiresistenta bakterier kunde vi inte föreställa oss. Begreppet fanns över huvudtaget inte då på 80-talet…” säger Bengt Wallman, NMA.

En institution inom medicinteknik byter ägare

tisdag, juli 9th, 2013

Nordic Medical Advisor har överlåtit NMA Nätverk till nya krafter.

Mölndalsbaserade NMA Nätverk har blivit den samlingspunkt för aktörer inom de medicintekniska branscherna som man hoppades på vid starten för 8 år sedan. Nätverkets syfte är i första hand att arrangera träffar där representanter för olika företag och organisationer ska ges möjlighet att träffas fysiskt och utbyta erfarenheter. Detta under lättsamma former där alla vill delta i diskussionerna. Under åren har många värdefulla kontakter knutits, affärer har inletts och personer har hittat nya jobb.

”Vi har lyckats över förväntan”, säger grundaren Bengt Wallman. Nätverket har många aktiva medlemmar och det är många duktiga föreläsare som passerat revy under åren; bl.a från Läkemedelsverket, Anmälda Organ, tillverkare och konsulter. ”Framför allt minns jag”, säger Bengt, ”när vi hade representanter från fyra Anmälda Organ på en medlemsträff. De var i grund och botten rörande eniga om det mesta, men ändå fick vi till ganska livliga diskussioner, som visade att det trots allt fanns stora skillnader”

NMA Nätverk fick en ny ägare från den 1 juli 2013. Det är konsultföretaget Mediteq som tar över, och nätverkets nya namn blir då Mediteq Forum.

”Det ska bli riktigt roligt att driva nätverket vidare i Bengts anda”, säger Helen Sandelin, ägare till Mediteq, ”Vi kommer att bevara de flesta delarna av nätverket och dess aktiviteter. Men det kommer också bli en del nyheter för att göra nätverket än mer värdefullt för medlemmarna. Framför allt kommer vi att fortsätta att fokusera på dialog och erfarenhets-utbyte mellan medlemmarna inom nätverket.”

MedTechbloggen önskar Helen Sandelin all lycka med  Mediteq Forum!

Först i Sverige

torsdag, april 18th, 2013

Den 3 juli 2008 startade vi MedTechbloggen! Jag, Bengt Wallman, skrev då bla: ”Som första företag inom den medicintekniska branschen startar Nordic Medical Advisor en näringslivsblogg! Vi ger oss in i bloggandet med öppna ögon och öron. Vi vill förmedla och dela med oss av egna tankar inom Life Science-området. Det kan röra sig om allt, stort som smått, sant och hörsägen.”

Vi på Nordic Medical Advisor var tidigt ute när det gäller sociala medier, kanske lite väl tidigt i vissa fall. Redan mycket tidigt anordnade NMA en Nätverksträff där vi tillsammans med Kreafon ville visa på de möjligheter som finns om man använder verkygen inom sociala medier rätt. Medicinteknikbranschen kan i vissa fall vara konservativ och vi möttes av en viss skepsis. Kanske beroende på att certifieringsorganen och Notified Body inte riktigt visste hur området skulle hanteras.

Intresset för att starta en blogg inspirerades av vår reklambyrå, Kreafon, i Göteborg. Vi gav inte upp och på vägen har vi uppmärksammats av många, bla av Driva Eget. Kul! Från första början fanns MedTechbloggen som ett påhäng på NMAs ”hemsida”. Det dröjde dock inte länge innan bloggen fick en egen domän, MedTechbloggen.se Till dags dato har vi och Gästbloggare skrivit ca 1400 inlägg! En del rena informationsilägg andra lite tykna diskussionsinlägg samt ”kuriosa”. Vi kan konstater att bloggen uppskattas av läsarna. Roligt!

Något annat som är roligt är att titta på bloggens statistik. Populära sidor just nu är MedTechbloggens sammanställningar över rapporterade säkerhetsmeddelanden, listorna för januari, februari och mars ligger mycket högt. Ett sökord som ligger i topp är ”vittnesbörd”. Nu vet vi varför det ordet fått så många träffar. Det väller in spamkommentarer mot just den sidan. Som väl är fångas de upp i filtren så de gör ingen skada.

MedTechbloggen kommer väl inte riktigt upp till Blondinbellas statistik men MedTechbloggen har ca 2400 unika besökare/vecka och ungefär tre gånger så många sidvisningar. Inte illa! Lite malliga ska vi vara!

Skapa tryck!

tisdag, januari 8th, 2013

Hur kan man förhindra att företaget ska hamna på ”svarta listan”? Enkelt, gör rätt från början! Oftast gör företagen inte det, eller så tror man att man gör det, eller så chansar man. Det sista får vi hoppas är undantag. Har man ett fungerande Risk Management-system i sitt ledningssystem är man på mycket god väg att lyckas. För att hålla liv i ledningssystemen borde VD kräva att det finns kraftfulla interna revisioner i företaget. För att stötta VD kommer NMA att erbjuda praktiska kurser i just Internrevision.

Aktuella datum är den 19 och 20 mars. Skriv in i kalendern!

Under dagen den 19/3 kommer Håkan Dahlqvist att gå igenom teorierna och grunderna för internrevision av verksamhetssystem. De är självklart användbara också för internrevision av ex.vis ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 etc. Håkan är revisor inom flera dicipliner.

Dag två är det fullt fokus på internrevision av kvalitetsledningssystem SS-EN ISO 13485:2012. Här kommer deltagarna också att kunna diskutera sina egna ”problem” och få feed back från kollegor och en erfaren revisor. Man har möjlighet att gå en eller båda dagarna. NMA tar redan nu emot intresseanmälningar på info@nordicmedicaladvisor.se

Kraftfull utbildning – ISO 13485

torsdag, oktober 18th, 2012

 

 

Vitalisera internrevisionerna. Återerövra de interna revisionerna som förbättringsverktyg! ISO 13485

Det finns många orsaker till att kraften i internrevisionerna i SS-EN ISO 13485 ofta inte utnyttjas. Det kan ex.vis handla om vem som ansvarar för och genomför internrevisionen. Vanligen ligger hela ansvaret på kvalitetsfunktionen. Både inriktningen, metod och genomförandet bestäms i praktiken ofta där. Det börjar numera bli vanligt att också andra än kvalitetsfolk genomför internrevisionerna och det finns ofta stora fördelar med det. Då pratar vi om hela spannet från operatörer till VD. Man får då en helt annan syn på de olika interna verksamheterna och avdelningar kan lära av varandra och föreslå förbättringar.

NMA erbjuder nu en utbildning i internrevision över två dagar. Man kan välja att gå båda eller en av dagarna. Dag 1 fokuserar på revisionsteknik. Teorin baseras på revisionsteknik och revisionsmetodik enligt ISO 19011:2011, ”Vägledning för revision av ledningssystem”. Under dag 2 ligger fokus på standarden SS-EN ISO 13485. Du lär dig bla. att snabbt bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem. Det är värdefulla kunskaper också för den som arbetar med upphandlingar eller är på inköpssidan.

Det är en praktiskt inriktad utbildning som vänder sig till blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga, chefer i operativ ställning och du som arbetar på inköpssidan eller med upphandlingar.   Rekommenderas!

SS-EN ISO 13485

fredag, mars 2nd, 2012

Om VD i kvalitetscertifierade företag använde sig av det kraftfulla verktyg som företagets kvalitetsledningssystem utgör så skulle hen kunna visa ännu bättre siffror i kvartalsrapporterna.
Med kvalitetsledningssystem menar vi SS-EN ISO 9001 och för medicintekniska organisationer SS-EN ISO 13485. Eftersom hela företaget involveras i systemet får man en granskning, genomlysning, av organisationen minst en gång per år. MedTechbloggen tänker inte på de revisioner som certifieringsorganet gör 1 gång/år. Nej, utan på de internrevisioner som ska genomföras i den egna organisationen av egen personal. Företagsledningen kan/ska ställa krav på internrevisorerna och ge dem fullt mandat. Mandat att var ”gnälliga”! Det är inte lätt att göra internrevisioner. Att granska de egna kompisarna och deras utförda arbete kan för en del kännas ovant. Då kan det vara bra att ha en vettig kurs i ryggen. En kurs där man utan att behöva skämmas kan diskutera sina bekymmer med kollegor från andra företag.

Som av en händelse bjuder NMA in till en utbildningdag i Mölndal. ”Internrevisionsutbildning, SS-EN ISO 13485″. På en tuff kursdag den 30/3 får man lära sig hur man går tillväga för att få ut så mycket som möjligt vid internrevisionen. Kursledaren, Håkan Dahlqvist, är själv ackrediteterad revisor med mångårig erfarenhet.
Så här säger NMA om kursen:
”På ett enkelt sätt förklarar vi varför ett väl fungerande kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och förenklingsmöjligheter för ditt företag. Internrevisionen är ett kraftfullt verktyg för att alla på företaget ska hålla rätt kurs.
Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess verksamhetssystem, till exempel när du bedömmer underleverantörer.
Det här är särskilt väl investerad kunskap, inte minst för dig som arbetar med upphandlingar eller är på
inköpssidan.”

Man anmäler sig enkelt via NMAs hemsida alternativt med e-post till info@nordicmedicaladvisor.se

VD förstår inte! Varför?

tisdag, december 27th, 2011

För någon månad sedan besökte MedTechbloggen ett medicintekniskt företag i Västra Götaland. Ett bland många. Det som var unikt med det här företaget var att där fanns en nytänkande marknadschef. Marknadschefen hade insett den potential som finns inom QA/RA, att det finns massor med information som borde kunna användas i säljarbetet. Företaget använde sig sedan av de regulatoriska kraven, som ställdes på företaget, i sitt säljmaterial. Konkurrenterna kunde inte på samma sätt visa hur de uppfyllde kraven. Kunderna litade mer på på ”vårt” företag. Numera finns inte några konkurrenter kvar med den medicintekniska produkten…

MedTechbloggen tipsar därför om en spännande workshop; NMA har tillsammans med två kommunikationskändisar producerat workshopenMålstyrd kommunikation – så når du lättare fram med ditt budskap”. Tanken har varit att fokusera på de kommunikationsproblem som ofta finns inom den egna organisationen. Ofta då i kontakter mellan QA/RA – Utveckling – Marknad – Produktion – Högsta ledningen.
Problem kan lätt lösas bara man skaffar sig förståelse för orsaken. Välkommen till NMA med din anmälan!

Hållbarhet

måndag, december 12th, 2011

MedTechbloggen tycker att ordet hållbar börjar bli tjatigt och urvattnat. Det används i de mest konstiga sammanhang. Trots det kan man konstatera att de företag som har anammat ”tänket” blir betydligt mer uthålliga på den konkurresutsatta marknaden.

Företagens arbete med hållbarhet och socialt ansvarstagande har hitills oftast varit mer eller mindre frivilligt. Krav inom området ställs vid offentliga upphandlingar och ses då inte som frivilliga. Inom EU har det länge höjts röster för att ändra på det, frivilligheten alltså. Det är inte rent spel att bara vissa företag redovisar sitt arbete inom hållbarhet medan många andra helt struntar i det, anser kritikerna. Näringslivets organisationer har vanligtvis hållit emot och betonat vikten av det frivilliga. Nu har EU-kommissionen lanserat en ny strategi för CSR-arbetet i Europa. Indikationerna från Bryssel är tydliga. Hållbarhetsarbetet ska in i affärsmodellen och företagen jobba mot ”shared value”, att skapa världen för den egna verksamheten liksom samhället i övrigt. Några som redan arbetar efter den modellen är ex.vis SKF med tillverkning runt hela globen.

Nästa år kommer EU-parlamentet att ta fram de första förslagen på lagstiftning för bland annat obligatorisk hållbarhetsrapportering. Det lär säkert att dröja innan det blir skarpa förslag och direktiv om CSR. Fram till dess står det klart att de företag som är ”CSR-företag” och som redan förstår och jobbar enligt CSR-tankarna har ett rejält försprång framför konkurrenterna.

Tillsamman med Effort Consulting genomför NMA en serie workshops där hållbarhetstankarna får en mycket framträdande roll.

Lite för många misstag

tisdag, november 29th, 2011

MedTechbloggen granskar emellanåt vilken ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” som har kommit in till Läkemedelsverket.
Det kan vara allt från hjulmuttrar på rollatorer vilka är felmonterade till att det kan finnas risk för rökförgiftning från intensivvårdsutrustning.
Med största säkerhet är den säkerhetsinformation som når Läkemedelsverket endast toppen på isberget! Många fel upptäcks redan i produktion och hos de riktigt duktiga företaget redan på designstadiet. Andra företag kostaterar felaktigheterna när klagomålen börjar komma in från användarna. I det läget blir felkostnaderna riktigt höga. Då påverkas även företagsnamn, varumärke etc. MedTechbloggen har från det perspektivet svårt att förstå att företagsledningar ofta inte ser Risk Management utifrån ett strategiskt perspektiv. Vilka risker är vi beredda att ta?
NMA tipsade häromdagen om att ett nytänk behövs inom verksamhetsutveckling. Företagsledningar har lätt för att anamma modetrender som Lean, Six Sigma, TQM och allt vad konsulterna kallar det. Man satsar på ex.vis Lean, bildar en leanorganisation vid sidan om, någonstans i organisationen. Ledningen förstår inte att det behövs ett helhetsgrepp som omfattar hela företaget om man vill minimera företagets risker av vilket slag de vara månde.

Dagens säkerhetsinformationslista, publicerad av Läkemedelsverket:

ProvtagningsutrustningBD Vacutainer Needle Holder – Becton Dickinson
PatientövervakningssystemCARESCAPE Monitor B650 – GE Healthcare
Instrument, kirurgiTendon Stripper – Smith & Nephew
Implantat, ortopedi – Juggerknot System – Biomet Orthopaedics
Instrument, kirurgida Vinci-system – Intuitive Surgical
Dosplaneringssystem, radiologiOBI (On-Board Imager) / TrueBeam – Varian Medical Systems
Implantat, ortopediZimmer Trabecular Metal Humeral och/eller Trabekulära omvända axelsystem – Zimmer

Dags för nytänkande!

måndag, november 28th, 2011

MedTechbloggen vidarebefordrar en påminnelse från NMA.

Missa inte möjliheten att påbörja din egen resa mot nytänkande! Låt kraven från myndigheter, notified body etc bli aktiva och effektiva nycklar till företagets verksamhetsutveckling.
Tillsamman med Effort Consulting kommer NMA att koppla helheten i ett systematiskt förbättringsarbete till en genomtänkt kompetensutveckling. Fungerar Sex Sigma, Lean etc?
Den första workshopen är den 12/12 -11.
Du hittar utförligare presentationer här!