Posts Tagged ‘MedTech Magazine’

Det ”nya” medicintekniska regelverket

onsdag, februari 4th, 2015

kanon_jkp

För ca 7 år sedan ansåg EU-kommissionen att det var dags att genomföra en kraftfull revidering av direktiven för medicintekniska produkter. Ett förslag har arbetats fram, industri och myndigheterna inom EU väntar på att den nya förordningen ska godkännas. Det ligger för närvarande ”på vänt” i EU-rådet. Samtidigt pågår byråkratidiskussionener om var den nya förordningen hör hemma aministrativt. EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande Directorate General for Health and Consumers Affairs till The Directorate General for Enterprise and Industry. Det blir inte klart i en handvändning…

Peter Landvall har förtjänstfullt skrivit en artikel i MedTech Magazine vilken beskriver det aktuella läget. Han beskriver där bland annat att EU-kommissionen vill se snabba åtgärder för att förhindra skandalösa tillbud som ev.vis vid bröstimplantatskandalen. Stort fokus läggs, med rätta, på Notified Bodys roll:

Översyn av Anmälda Organens, Notified Body, kvalifikationer och verksamhetsomfattning

Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ

EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ

EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.

Analys av trender för olyckstillbud.

När kan då förslaget bli godkänt få status som EU-förordning? Kanske inte i år men nästa år.

Det man som tillverkare kan ha i åtanke är att en EU-förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Den behöver således inte behandlas i den svenska riksdagen som ett lagförslag.

I artikeln redovisar Peter sin sammanfattning från ett symposium anordnat av The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA.

Medicinteknik på Blocket

måndag, augusti 25th, 2014

Nyhetsrubriken i MedTechmagazine ”SMDE – ska bli en Blocket för medtech” låter spännande. Och oroande. Alla Blocketannonser är kanske inte helt ärliga alla gånger. 

Det är Scandinavian Medical Device Exchange som vill verka som förmedlare av medicinteknisk utrustning. Företaget säger: ”Genom att använda oss av strikt kontroll av service, underhåll och spårbarhet kan detta åstadkommas och produkterna får ett förlängt liv. Pengar sparas och till exempel non-profit organisationer får i större utsträckning tillgång till mycket användbara instrument än nu. Marknaden för produkterna störs inte, utan utökas. Värdet på medicinteknisk utrustning maximeras i denna portal för begagnad medicinteknisk utrustning, sjukhusutrustning samt delar från betrodda och pålitliga partners. All utrustning som förs vidare ut på ny marknad genomgår service och kvalitetssäkras mot ursprungligt CE- krav före leverans.”

Det verkar ju vällovligt men det dyker upp ett antal frågor som vi i dagsläget inte kan hitta svar på:

– Var kommer SMDE att befinna sig i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter?

– Vem, vilket företag, kommer att ses som tillverkare i regulatorisk mening när produkterna återsläpps ut på marknaden?

– Vad menas med att ”kvalitetssäkra mot ursprunglig CE-krav”?

– Kommer den ursprunglige legala tillverkaren att dela med sig av sina tekniska filer?

– Vem ansvarar för vigilance och ev tillbudsrapportering till Läkemedelsverket?

– Hur kommer Notified Body att hantera ”de renoverade” medicintekniska produkterna?

Detta är några av de frågor som kan lyftas fram och som det inte finns svar på i företagets pressrelease som återges i MedTech Magazine. Det ska också bli intressant att få veta vilken ståndpunkt branschorganisationerna Swedish MedTech och Swedish LabTech tar i detta sammanhang. Tanken är god men kanske inte helt färdigtänkt.

Tandtekniska branschen i förändring

onsdag, juli 20th, 2011

Gästbloggare Stephan Philipson:

De senaste åren har det varit en mycket klar trend att hela den medicintekniska branschen står i stark förändring. För svenskt vidkommande har bland annat de strikta upphandlingsformerna starkt påverkat företagens möjligheter till aktiv och ”okontrollerad marknadsföring”. Företagens marknadsanpassning har bland annat inneburit att man fokuserat på upphandlingarna och uppfyllelse av dess formella krav mer än renodlad marknadsföring. Konsekvensen av denna utveckling är att produkter mer och mer blir likvärdiga utifrån köparens sida. Jag har i en artikel införd i Medtech Magazine nr 2 2006, sid  23, påvisat denna förändring och dess konsekvenser för branschen.
En bransch inom det medicintekniska området som just nu befinner sig i en stark förändring är hela den tandtekniska branschen. Vi har från svenskt vdkommande noterat att ett av världens ledande företag inom dentala implantat Astra Tech AB är sålt till USA. Denna försäljning och dess konsekvenser för Sveriges vidkommande har passerat med en förvånansvärd tystnad. En direkt konsekvens för ca 1000 personer i Mölndal är att utveckling och övrig forskning nu är flyttad till en tidigare huvudkonkurrent. Vi kan därmed hålla för sannolikt att marknaden för dentala implantat kommit in i ett moget skede och därmed blir det naturliga effekterna att köpa marknad från konkurrenter som bjuds ut till försäljning. Det betyder med stor sannolikhet att tandimplantatgruppen befinner sig snart i gruppen generiska och kommer att prispressas . Förhoppningsvis till fördel för konsumenter/patienter av dessa produkter.
En annan del av branschen, tandtekniska laboratorier , känner även av de stora marknadsförändringarna. Nyligen ställde ett av Sveriges största dentallabb, Dpnova, in sina betalningar. Utvecklingen inom denna bransch har under de senaste åren allt mer påverkats av den växande internationella konkurrensen från företag som kan erbjuda lika bra och i bland bättre produkter till avsevärt lägre priser.
För svenskt vidkommande är det nu viktigt att förstå och anpassa sin verksamhet till den allt mer globaliserande marknad där avstånd inte spelar någon roll. Däremot blir det allt mer betydelsefullt att visa upp hur man kvalitetssäkrar sin produktion och produkterbjudanden. Vi kan konstatera att frågor inom CSR- området kommer att få en allt större betydelse vid jämförelser mellan olika företags produkt erbjudande och prissättningar.

Stephan Philipson
Marknadsutveckling

LabTech Magazine

tisdag, januari 25th, 2011

MedTechbloggen har fått många frågor om den nya tidningen LabTech Magazine. Dessvärre vet vi inte så mycket men ändå något;
Chefredaktör: Sara Wretborn
Utgivningsdagar 2011: 12 maj och 19 oktober
Upplaga: 4000 ex
Målgrupp: I princip samma som MedTech Magazine

Vet du något mer får du mer än gärna höra av dig! (I ärlighetens namn; MedTechbloggen har inte lagt alltför mycket research om det nya Magazinet)

Fredag

fredag, november 26th, 2010

Japp, då är det fredag och man undrar vart veckan tagit vägen.
Det har varit mycket planeringsjobb inför våren. Sånt sliter. Utbildningsprogram på gång.
Praktikanten har slitit sitt hår med affärsplan och marknadsplan för Uppfinningen. Mycket bra underlag som låg till grund för prioriteringar inom Uppfinningsprojektet. Genomgång med Uppfinnaren och ”Slussen” har givit rejäl skjuts för projektet. Nästa beslutspunkt kommer att vara den 7 januari.

Vi har också jobbat både djupt och brett med flera projekt inom Socialt Ansvarstagande, Ansvarsfullt Företagande, CSR. Det är ett stort område som är i kommande och hypat i samband med att standarden ISO 26000 har släppts.

Igångsättningen av den kliniska prövningen blev lite småstressad. Kliniska prövningsledaren ”satt fast på ett tåg” i södra Sverige. Det visade sig att han hade stått på fel plattform när tåget gick. Den medicintekniska produkten ska användas av ”patienterna” i hemmiljö. Först tre veckor sedan utvärdering. Därefter ska produkten kompletteras med ytterligare medicinteknisk produkt och användas under ytterligare tre veckor.

Veckans stora miss var att vi missade Kreafonfrukostträffen eftersom vi inte kom ur sängen i rätt tid.

Vi ska inte glömma att MedTech Magazine kom ut denna vecka. MedTechbloggen tycker att den återigen har fått på tok för mycket fokus Stockholm. Möjligheter borde finnas att starta ett mer aktuellt konkurrerande magazine med fokus mot Malmö/Lund – Göteborg – Oslo.

Helt plötsligt har kontorets fönster pyntats med ljusstakar. Det är alldeles strax advent. Tack Gunvor!

Årets MedTech Företag

fredag, november 19th, 2010

För fjärde året i rad delade MedTech Magazine, tillsammans med Leading Healthcare och Invest Sweden, för någon vecka sedan ut priset Årets MedTech Företag. Priset gick i år till Cambio Healthcare Systems. Det är sitt journalsystem Cosmic som man prisas för. MedTechbloggen har av och till haft synpunkter på havererande journalsystem. Det är dock inget som avhåller MedTechbloggen att gratulera Cambio Healthcare Systems. Grattis!

Juryns motivering:
”Ett svenskt företag som på en allt kärvare marknad lyckats driva en framsynt utveckling av sin produkt, journalsystemet Cosmic. Man har dessutom framgångsrikt marknadsfört sig internationellt och levererar på flera marknader. Produkten har under 2010 CE-märkts och man uppfyller nu kraven i det nya medicintekniska direktivet. Med ett nära samarbete med forskningsvärlden har systemet tidigt anpassats mot valda nationella standarder. Företaget är även mycket aktiva i realiseringen av förbättrad kommunikation med nationella kvalitetsregister med en moderniserad informationsstruktur. Implementeringen hos en av kunderna, Kronoberg, har uppmärksammats för att man visat på höjd patientsäkerhet och hemtagning av nytta.”

(Sen kan man ju undra varför man väntat ända till 2010 för att CE-märka produkten och vad juryn menar med det ”nya” medicintekniska direktivet? Det finns inte något nytt medicintekniskt direktiv!)

NMA Diplomerad RA

onsdag, maj 13th, 2009

NMAs Utbildningar ger eko i mediavärlden. En sida i MedTech Magazine. Det är klart att man blir mallig!

CE-märkning IT i Vården

måndag, maj 11th, 2009

Vid arbete med att CE-märka medicintekniska produkter uppkommer alltid diskussioner hur de digitala delarna ska hanteras, medicinteknisk produkt eller inte, vilken klass etc. I en artikel i nya numret av MedTech Magazine kan man läsa en intressant artikel Anders Lindgren. Det alla vet är att den 21 mars 2010 måste it-system som används inom vården och som klassas som medicintekniska produkter vara CE-märkta. En arbetsgrupp med Läkemedelsverket som sammankallande har jobbat med frågan att bla försöka fastlägga definitionen för ”it-medtech”. Förslaget från arbetsgruppen på system som ska inkluderas är patientjournalsystem,system som stöder elektronisk utrustning i form av exempelvis CTG, EKG etc, samt
PACS-system för lagring av röntgenbilder. Till de mer tveksamma hör webbaserade lösningar, portaler och annat som diskuteras i den nationella it-strategin och Nationell Patientöversikt, NPÖ.
Ur patientsäkerhetsperspektiv anser jag att NPÖ bör ingå med de krav som ställs på medicintekniska produkter.
Arbetsgruppens förslag har varit ute på remiss och svaren ligger idag på Läkemedelsverket för att ställas samman.

MedTechbloggen får garanterat anledning att återkomma i frågan.