Posts Tagged ‘Mediteq’

Medical Devices 2017

söndag, januari 1st, 2017

kanon_jkp

MedTechbloggen har vaknat upp ur sitt höstide. Dags att ta nya tag i bloggen. Som tidigare välkomnar MedTechbloggen skribenter som har något att säga när det gäller området life science!

Nordic Medical Advisor har övergått till att vara ”mäklare” för företag som önskar stöd/hjälp inom de medicintekniska branscherna. NMA fixar de kontakter som företagen behöver. NMA Nätverk har övertagits till fullo av Mediteq AB, nu under namnet Mediteq Forum. Öppet för alla i branschen.

Händer det något spännande inom medtechbranschen under 2017? Jajamensan, efter många turer inom och utom EU-byråkratin kommer, med 99% sannolikhet, det nya Europeiska regelverket för medicintekniska produkter att träda ikraft. Förslagen till nya EU-förordningarna, en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik antogs i juni 2016. Sedan dess har förslagen varit föremål för språkgranskning inom medlemsländerna. EU-kommissionen räknar med att den kommer att kunna träda ikraft och bli juridiskt bindande innan sommaren i år.

Förordningen för medicintekniska produkter ska börja tillämpas tre år efter att den trätt i kraft och förordningen för in vitro-diagnostik fem år efter att den trätt i kraft.

MedTechbloggen återkommer till bla definition av medtechprodukt och kraven på spårbarhet. Håll utkik!

Vill du skriva i MedTechbloggen är du välkommen att kontakta chefen på bengt@nordicmedicaladvisor.se

Kompetensutveckling

torsdag, september 3rd, 2015

agj

När man byter kunskap och erfarenheter med andra ökar man sin egen kompetens. Enkelt och självklart! Och ”andra” hittar man lika enkelt i Mediteq Forum (fd NMA Nätverk).

Mediteq Forum håller för det mesta till på Lindholmen, Göteborg, med sina Forumträffar. Den första träffen kommer att handla om UDI för medicintekniska produkter. 2015-10-06 Redo för UDI? Thomas Wennebo, GS1

Den 3 november genomför Mediteq Forum en eftermiddag med erfarenhetsutbyte runt Software development. Just medicinteknisk mjukvara är ett område som växer, appar, E-hälsa etc. Vid denna träff får du möjlighet att diskutera med andra, lyssna på hur andra gjort och gärna dela med dig av dina egna smarta lösningar. Det här är en unik möjlighet!

2015-12-01 blir det en mer traditionell träff med en expert, Anders Nilsson, Nemko, som talar under rubriken Att testa enligt 60601  

Du håller dig enkelt uppdaterad om vad som händer i Forumet genom att prenumerera på Mediteqs nyhetsbrev.

Produktregistrering i Asien

måndag, september 1st, 2014

cykel_3

Fd NMA Nätverk utvecklas i rätt riktning. Namnbytetet till Mediteq Forum med Helen Sandelin i spetsen har givit ytterligare glöd åt brasan.

Man satsar vidare och introducerar ”Erfarenhetsutbyten”. Det är en aktivitet där deltagare under en eftermiddag har möjlighet att diskutera och lära av varandras erfarenheter inom ett specifikt ämnesområde. Första träffen styrs upp med exempel på frågeställningar inom temat Produktregistreringar i Asien. Några av frågorna som kan vara aktuella att diskutera är;

Behövs en lokal representant för att genomföra produktregistreringar i Kina och / eller Japan? Hur samarbetar man på bästa sätt med denna?

-Språkkrav? På produkten, etiketter och tillhörande dokumentation?

-Vilka dokument krävs för att genomföra en registrering? Behöver dessa vara på lokalt språk?

-Hur lång tid tar en produktregistrering att genomföra? Enligt respektive myndighet? I verkligheten?

-Krävs särskilda tester eller kliniska data? Fungerar det att skicka egen dokumentation eller måste något göras på plats?

En frågeställning som kanske kan vara intressant: Vågar vi lämna ut vår technical fail till kinesiska myndigheter?

Mediteq Forum bjuder in forumets medlemmar till Jonsereds Herrgård den 23 september. Antalet deltagare är begränsat!

MedTechbloggen följer med intresse hur det kommer att falla ut. Av erfarenhet vet man att de flesta gärna vill lära av andra. Det svåra kan vara att vilja/våga dela med sig av sina egna kunskaper till andra. Medicinteknikbranschen är trots hög innovationsnivå aningen konservativ. Konservativ när det gäller regler och regeltolkning. Konservativa QA/RA-människor inom företagen vilka inte gärna släpper ifrån sig kunskap eller ansvar. Konservativa konsulter inom området som gärna säljer in lite ”extra”.

MedTechbloggen vill, i det här fallet, gärna ha fel. Det finns massor med ”dold” kunskap hos duktiga QA- och RA-människor! Låna ut till andra och du får garanterat flerfaldigt tillbaka!

Lediga jobb

torsdag, augusti 28th, 2014

Fjallvandring_2_gallevare 409

Behovet av kompetenta människor inom Life Science är stort. Trots utflyttningar, neddragningar och sammanslagningar hos de stora medicintekniska företagen är behovet på hemmaplan ökande. Nystartade och de mindre företagen inom life science ropar efter stöttning. Det gör att de mindre och duktiga konsultföretagen får bra beläggning. I Sverige finns ett stort antal enmansföretag som ställer sin kompetens till förfogande. Ofta samarbetar många av dessa konsulter och byter jobb med varandra. På det sättet optimeras jobbet ute på företaget och man får tillgång till en unik spetskompetens som inte alltid finns hos det stora konsultbolaget.

Men även det lilla konsultförtaget kan behöva växa. I lagom takt, för att inte bli diversearbetare inom området utan behålla sin unika kompetens.

Ett sådant företag är Mediteq AB som är ett ledande konsultföretag som har sin spetskompetens inom utveckling av medicinteknisk mjukvara enligt IEC 62304, elektrisk säkerhet enligt IEC 60601-1 och andra märkningar och listningar kring produkten; CB-certifikat, CSA eller UL. Företaget erbjuder rådgivning inom området medicintekniska produkter och system. Rådgivningen baseras på kunskap om lagkrav kring CE-märkning, FDA-godkännande och produktregistreringar på övriga marknader. Det är ett brett område där kunderna behöver stöd. Som välrennomerad konsult kan det bli för mycket och man ser att utvecklingspotentialen är stor men att dygnet fortfarande består av 24 timmar. Då kan det vara läge att anställa.

Där är Mediteq just nu och behöver förstärkning av någon med erfarenhet av regelverk och standarder för medicintekniska produkter på flera marknader; tex EU, USA och Asien. Här hittar du ytterligare info.

Sedan NMA slutade med de öppna utbildningarna ”NMA Diplomerad RA” finns inte någon praktiskt användbar heltäckande kompetensutbildning inom regulatory affairs för medicintekniska produkter. Risken är att vi får fler teoretiker än hands on-människor inom branschen.

NMA Nätverk

tisdag, april 30th, 2013

Tänkolog PA Sthålberg, maj 2005

För länge sedan, riktigt länge sedan, var det några personer som föreslog att NMA skulle starta en mötesplats. En fysisk mötesplats i Göteborgsområdet för intressenter inom det medicintekniska området. ”Allt hände ju i Stockholm.”

Jag, Bengt Wallman, tog ett prat med kreativa Lena på Kreafon. Hon trodde på idén, så det som gällde var hur vi skulle kunna förpacka produkten. Det skulle kännas modernt. Därför skapade vi sidor på nätet dit endast medlemmar hade tillträde. Vi skapade också möjligheter för medlemmarna att, via medlemssidorna, kunna kommunicera och diskutera med varandra.

Den första, 2005,  fysiska träffen höll vi på Carmel Pharma då i Mölndal. Till den hade vi bjudit in tänkolog P A Sthålberg och en person, som redan då, hade anammat begreppet ”öppen innovation”. Starttidpunkten var satt till kl 13.00. Men ingen släpptes in i lokalen förrän kl 13.30. Detta gjorde att det öppnade upp för samtal utanför salen, arrangerat mingel. För att ytterligare skapa kontaktmöjligheter var alla deltagare tvungna att byta plats efter paus. Lite gny uppstod men det fungerade utmärkt. Vid nästa träff var det några som kanske tyckte att den första halvtimmen var lite jobbig så de kom inte förrän 13.30. Den gången började vi 13.00 så de missade den första halvtimmen. Lite lurigt. Sedan rullade det på med 2 fysiska träffar/termin. Medlemsdiskussionerna på nätet kom dessvärre inte igång ordentligt. Kanske var vi lite väl tidigt ute.

Under resans gång har vi också försökt starta upp NMA Nätverk även i Stockholmsområdet, med ett par träffar. Ena gången på Hjälpmedelsinstitutet i Vällingby och en träff på Norra Latin i centrala Stockholm. Vi kanske inte var tillräckligt uthålliga där utan fokuserade på Göteborg i fortsättningen. Åren gick och nätverket har trogna medlemmar, några slutar och andra nya kommer till. NMA Nätverk lever i högönsklig välmåga. Det jag ser är dock att vi kanske inte tillräckligt vasst utvecklar och förnyar nätverket. Därför kommer NMA Nätverk att tas över, utvecklas och drivas vidare inom ramen för det medicintekniska företaget Mediteq. MedTechbloggen kommer noga att följa utvecklingen!