Posts Tagged ‘MAQUET’

Recall

fredag, mars 10th, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Medicintekniska produkter

tisdag, september 3rd, 2013

Många av de säkerhetsmeddelanden som de medicintekniska företagen måste skicka till Läkemedelsverket hade inte behövts skickas. Om företagen hade tillförlitliga riskhanteringssystem! Dessvärre tror MedTechbloggen att företagen ser riskhanteringen som ett nödvändigt ont. Och låter någon nere i källaren sitta och knåpa på sina riskanalyser! Man ser inte Risk Management som ett strategiskt uppdrag! Nedan den senaste listan från Läkemedelsverket:

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Urine Albumin Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Kundanpassat OP-set (CPT) – ArcRoyal Ltd.

Implantat – BioMatrix NeoFlex – Biosensors Europe SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sekundär pekskärm i TEGRIS bassystem – MAQUET GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, Brilliance BR CT 10-Slice Water, Brilliance BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 – Philips Medical Systems Nederland B.V.

In vitro diagnostiska produkter – BEP III – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Bioanalogic hydrogel intraokulära lins WIOL-CF – MEDICEM Technology s.r.o.

Engångsprodukter – SURECAN nålar med vingar och SURECAN nålar med vingar Y site – B Braun Medical SAEngångsprodukter – Medtronic Paradigm-infusionsset och Medtronic MiniMed insulinreservoar – Medtronic Inc.

Flergångsprodukter – Kanyl 5 mm och Kanyl (konformad) 5 mm till systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Bipolära precisionstänger 8 mm, Bipolära Maryland-tänger 8 mm och Fenestrerade bipolära tänger 8 mm till da Vinci Standard Surgical System IS 1200 – Intuitive Surgical Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alkalifosfatas (ALPAMP)-reagenskit – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension TACR Flex-reagenskassetter och Dimension TACR-kalibrator – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA-analys och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA-analys – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – TSKgel G8 ß-Thal. HSi – Tosoh Corporation

Engångsprodukter – Small Peripheral Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device – Boston Scientific Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Fabius GS Premium, Fabius Plus, Fabius Tiro och Fabius OS – Dräger Medical GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MEVATRON, PRIMUS, ONCOR och ARTISTE – Siemens AG Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus OFP-2 Flushing Pump – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – VenaFlow Elite – DJO, LLC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – Centricity PACS – GE Healthcare

Engångsprodukter – Anastaflo intravaskulär shunt – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance iCT och Brilliance iCT SP – Philips Healthcare

Implantat – Occipital skruv – Synthes GmbH

Implantat – VA-LCP Posterolateral Distal Tibial L-Plate 2.7 och VA-LCP Anterolateral Distal Tibial Plate 2.7/3.5 – Synthes GmbH

Sjukhusutrustning – STERRAD 100NX Cassette – Advanced Sterilization Products (ASP)

Flergångsprodukter – Trabecular Metal Reverse Glenosphere Helmet – Zimmer Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Clinac C-serien – Varian Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – LoFric Sense – Wellspect Healthcare

Engångsprodukter – HLS artärkanyl med Bioline beläggning – Maquet Cardiopulmonary AG

Implantat – Locking Screw Stardrive 2.4 och 2.7 mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Zimmer Air Dermatome och Zimmer Air Dermatome II – Zimmer Inc

Implantat – PyroTITAN Humeral ytersättningsartoplastik (CHRA) – Ascension Orthopedics INC

Engångsprodukter – CamCath-katetrar för korttidsbruk och kärldilatator – Gambro Kathetertechnik Hechingen

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc MEM10 MEROPENEM – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – EndoReturn-artärkanyl – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – iPlan CMF/Cranial/ENT/Flow/Spine/Stereotaxy – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 6′ Interface Cable – Biosense Webster Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK CR Plus och LIFEPAK EXPRESS AED – Physio-Control Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB

Decemberlista

måndag, januari 7th, 2013

MedTechbloggen höjer pekfingret; jobba för att slippa behöva rapportera  ”Säkerhetsmeddelanden till marknaden”! Det gör man lättast genom att ha rätt kompetens inom det medicintekniska regelverket och genom att ha ett strategiskt riskhanteringssystem i företaget. Nedan hittar du den lista som Läkemedelsverket publicerat för december 2012. Det som förvånar är att i stort sett alla brister borde ha kunnat fångats upp i företagens kvalitetsledningssystem.  

En sammanställning av till Läkemedelsverket inkomna Field Safety Notice, publicerade under december 2012: 

Engångsprodukter, kirurgi – Op-duk, med röntgentråd 30x40cm – Mölnlycke Health Care AB

Förlossningsvård – Mystic Mityvac II Vacuum Assisted Delivery – Cooper Surgical Inc

Implantat, endovaskulär terapi – SUPERA VERITAS Vävt självexpanderande Nitinolstent-system – IDEV Technologies, Inc.

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx och Unique – Varian Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter, sårvård – Cuticell Classic Paraffin Gauze – BSN medical GmbH

IVD-produkter – Symantec pcAnywhere – Roche Molecular Systems Inc och Roche Diagnostics GmbH

Utrustning, radiologi – Seno Advantage – GE Medical Systems SCS

Mjukvara, radiologi – Centricity PACS – GE Healthcare

Engångsprodukter, anestesi – ECO Oxygenmask & 2,1m slang PVC-fri, Oxygenslang 2,1m PVC-fri, ECO syrgasmask barn PVC-fri, Cirrus2 ECO med mask & slang vuxen, Cirrus2 ECO med mask & slang barn, Cirrus2 ECO med slang & munstycke – Intersurgical UAB

Implantat, ortopedi – Femursegment, Endo-Modell SL rotations- och gångjärnssystem – Waldemar Link GmbH & Co. KG

IVD-produkter – Creatinine PAP SL – SEPPIM SAS

Utrustning, radiologi – FCR Go2 – FUJIFILM Corporation

Dialyssystem – Hemodialyssystem DBB-06 och DBB-07 – NIKKISO Co Ltd

IVD-produkter – Nortrol – Thermo Fisher Scientific Oy

Desinfektion – Diskdesinfektor – Miele & Cie KG

Hjälpmedel, lyftar – RoomTransferHook – Handicare AB

Engångsprodukter – PSX Proximate Skin Staple Extractor – Ethicon Endo-Surgery LLC

Röntgensystem– Extended Brilliance Workstation – Philips Medical Systems Inc.

Undersökningslampor, radiologi – MAVIG PORTEGRA 2 – Siemens AG Healthcare Sector Business Unit AX

Utrustning, oftalmologi – Tonometer Measuring Prisms – Haag-Streit AG

Batteriladdare, hörapparater – eCharger och Charger – Siemens Audiologische Technik GmbH

IVD-produkter – IMMULITE IGF-I-kontrollmodulen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Mjukvara, radiologi – MOSAIQ – IMPAC Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – IMMULITE ACTH-kontrollmodulen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Dialyssystem – Octo Nova – NIKKISO Europe GmbH

Personlyftar – Birdie och Flamingo – Invacare Portugal Lda

Engångsprodukter – BD Mandrin 20G x 32mm, rosa – Becton Dickinson Infusion Therapy AB

Implantat, ortopedi – AES fotledsprotes – Transystème – JMT Implants

Katetrar – Trombektomikatetrar, Gallvägs- och Kolangiografikatetrar – Applied Medical

Engångsprodukter, kirurgi – HLS Kanyler – Maquet Cardiopulmonary AG

Katetrar, urologi – BIP Foley Catheter – Bactiguard AB

IVD-produkter – Unicel DxH 800 Coulter system för cellanalys – Beckman Coulter, Inc.

Felaktig riskhantering

onsdag, augusti 8th, 2012

Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare publicerade av Läkemedelsverket under juli 2012:

Blod och vätskevärmare – EnFlow modell 100 – Enginivity / Vital Signs / GE Healthcare

Implantat, ortopedi – DeltaMotion Acetabular Cup – DePuy Mitek

Engångsprodukter – Barn artärkanyl – Maquet Cardiopulmonary

Instrument, ortopedi – Utdragare för PRI, NexGen komplett knäsystem – Zimmer

Implantat, kardiologi – Carpentier-Edwards PERIMOUNT – Edwards Lifesciences

IVD-produkter – Unicel DxH 800 Coulter – Beckman Coulter

Röntgensystem – XVI – Elekta

Personlyftar, hjälpmedel – GH3 Lifting Hanger – Guldmann

Dialysprodukter – Tillbehör till Aquarius – Baxter (Bellco och Haemotronic)

Dialysprodukter – BL200BD PRE POST – Gambro

 

Risk Management, följetongen

onsdag, juni 20th, 2012

Visst är det utmärkt att de medicintekniska företagen rapporterar och informerar om felaktigheter hos de egna produkterna. Men, det är fortfarande på tok för många felaktigheter som skulle ha upptäckts innan produkten levererades ut på marknaden. Det är felaktigheter som överhuvudtaget inte borde ha uppstått om företagen hade ett riktigt risk managementsystem! Granskar man Läkemedelsverkets senast publicerade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation” kan man hitta fel på produkter som enkelt skulle kunna orsaka invaliditet hos patienter! Branschen behöver bli bättre på att förebygga fel i sina medisintekniska produkter!

Instrument, kirurgi – HARMONIC handstycke (HP054 och HPBLUE) – Ethicon Endo-Surgery

Hygienhjälpmedel – Hera II – Ergolet

Instrument, ortopedi – Restoration Modular Cone Body Trials – Stryker Irland

Engångsprodukter, dialysvård – HomeChoice APD engångsset – Baxter Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 6, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance 64, Brilliance CT Big Bore, iCT, iCT SP och Ingenuity CT – Philips Medical Systems (CLE)

Röntgensystem – MammoDiagnost DR – Philips Medical Systems DMC

Elektroder, kardiologi – QuickSite och QuickFlex endokardiella defibrilleringselektroder – St. Jude Medical CRMD

Instrument, kirurgi – CLEAR-TRAC FLEXIBLE Reusable Obturator – Smith & Nephew Endoscopy division

IVD-produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Folsyra – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Röntgenutrustning – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console (4DITC) och ARIA Oncology Information System (OIS) – Varian Medical Systems

Instrument, ortopedi – Traumastift och Borr – Smith & Nephew

Sängar – Ändfäste Låg tillhörande Sängbygel REKO – Swereco Rehab AB

Patientdatasystem – CytoBase onkologversion – Journalia AB

Provtagningsutrustning – BD Preset 3 ml. Arteriell Blodgasspruta, 22G x 1 – Becton, Dickinson & Company

IVD-produkter – BD Gram Crystal Violet, 250 mL och BD Gram Stain Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat, endovaskulär terapi – S.M.A.R.T. Nitinol Stent System och S.M.A.R.T. CONTROL Nitinol Stent System – Cordis

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

Röntgensystem – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Medical Systems

Operationsbord – MAGNUS kolfiberbordstopp – MAQUET

Instrument, ortopedi – ATLANTIS, PREMIER och VERTEX ställbara borrstopp – Medtronic Sofamor Danek

Implantat, ortopedi – Endo-Modell rotations- och gångjärnsknäprotessystem SL – Waldemar Link

Desinfektion – Olympus ETD2/ETD2plus och Olympus mini ETD – Miele & Cie.

IVD-produkter – Access Vitamin B12 – Beckman Coulter

Utrustning, radiologi – Precedence- och SKYLight SPECT-system – Philips Healthcare

Ventilatorer – Legendair och Supportair – Airox / Covidien

Instrument, kirurgi – SUSI instrument – Aesculap / B Braun

Källa: Läkemedelsverket