Posts Tagged ‘läkemedelsverket’

Medicintekniska förordningen

tisdag, januari 31st, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

Tillsyn – Medicintekniska produkter

tisdag, januari 10th, 2017

brigadmuseum5

I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Det innebär bl.a att genomföra marknadskontroll inom området.

Cirka 1 350 medicintekniska företag är registrerade hos Läkemedelsverket. Av dessa är ungefär 680 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden.

Under året, 2017, kommer Läkemedelsverket att genomföra riktad tillsyn inom områdena tandblekningsmedel, mjukvara, diabetes, urinvägsinfektion och läkemedelsnära produkter. Ett spännande område som man också kommer att titta närmare på är 3D-printing. Läkemedelsverket: ”Med hjälp av 3D-tekniken kan man idag tillverka medicintekniska produkter exakt efter patientens kroppsform istället för att de, som tidigare, anpassades från massproducerade implantat i efterhand. Befintlig produktlagstiftning blir svår att tillämpa när det gäller frågan om vem som ska ha ansvaret för den slutliga produkten.”

Medicintekniska enheten på Läkemedelsverket har ett tufft år framför sig med bl.a impementering av det nya Europeiska regelverket.

Medicinteknik – Notified Body

måndag, januari 9th, 2017

En ytterst viktig förändring som regleras i det uppdaterade Europeiska medicintekniska regelverket berör de anmälda organen, Notified Body. De anmälda organen kommer inte, i Sverige, att kunna utses genom ackreditering. I dagsläget är det SWEDAC i Sverige som ackrediterar anmälda organ. Regeringen föreslår att Läkemedelsverket blir den myndighet som kommer att godkänna de anmälda organen. (Ds 2016:40)

Läkemedelsverket: ”Läkemedelsverket har stor expertis inom området medicinteknik och det här förslaget att även granska organisationer som är ansvariga för verifiering av tillverkarens CE-märkning av högriskprodukter stärker vår vision att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter ska finnas på marknaden.”

När det nya regelverket träder ikraft kommer Läkemedelsverket att stärka sin position inom den medicintekniska branschen.

Medicintekniska regelverket

onsdag, januari 4th, 2017

milou_tigris

Det uppdaterade medicintekniska regelverket, som med största sannolikhet träder ikraft före sommaren -17, ställer också lite annorlunda krav på ex.vis distributörer.

Läkemedelsverket:

Tillverkare måste ha en regulatoriskt kunnig person inom sin organisation. Undantag görs för mikroföretag och små företag som permanent och fortlöpande ska ha en sådan person till sitt förfogande.
Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas och är fysiskt lokaliserade.
Distributörer ska bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs.
Tillverkare som inte är etablerade inom unionen måste utse en auktoriserad representant innan produkter kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.
Fysiska eller juridiska personer ska kunna göra anspråk på ersättning för skador orsakade av defekta produkter.”

Tillverkare måste således ha en RA-kompetens i sin organisation. Det skapar möjligheter för kunniga personer.

Säljstopp – Medicintekniska produkter

söndag, augusti 7th, 2016
skärhamn3_1

I det europeiska vigilance-systemet är det respektive lands CA,  Competent Authority, som registrerar säkerhetsmeddelanden och genomför återkallanden av medicintekniska produkter från marknaden. I Sverige Läkemedelsverket. På den amerikanska marknaden ansvarar och beslutar FDA, Food and Drug Administration, om recalls.

Nedan hittar du FDAs lista över medicintekniska produkter som har falerat och dragits tillbaka från marknaden hittills under 2016. De medicintekniska företag som finns fler gånger på listan är Dräger, Stryker och Cook Medical.

Dräger Recalls VentStar Oxylog 3000 Pediatric Patient Breathing Circuit Due to Potential Valve Leakage

CareFusion Recalls AVEA Ventilator Due to an Electrical Issue Which May Cause an Unexpected Shutdown
Stryker Sustainability Solutions (formerly Ascent Healthcare Solutions) Recalls Flush Angiographic Catheter Due to Tip Separation
HeartWare Inc. Extends Recall to Include Batteries Used in the Ventricular Assist Device Due to Premature Power Depletion
Medtronic Respiratory and Monitoring Solutions Recalls Battery Pack Used on Patient Monitors Due to Potential Fire Risk
Hummingbird Med Devices Inc. Recalls Hummi Micro-Draw Blood Transfer Device Due to Potential for Parts to Disconnect
B. Braun Medical Inc. Recalls Dialog+ Hemodialysis Systems Due Defective Conductivity Sensors
Boston Scientific Corporation Recalls Fetch 2 Aspiration Catheter Due to Shaft Breakage
Vascular Solutions Recalls Guardian II Hemostasis Valve Due to Low Pressure Seal Defect
Focus Diagnostics Recalls Laboratory Examination Kits Due to Inaccurate Test Results
Dexcom Inc. Recalls G4 Platinum and G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System Receivers Due to Audible Alarm Failure
Cook Medical Recalls Central Venous Catheter and Pressure Monitoring Sets and Trays due to Tips that May Split or Separate
Verathon Inc. Recalls GlideScope Titanium Single-Use Video Laryngoscope Due to Potential Video Feed Disruption
Arrow International Inc. Recalls Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Percutaneous Insertion Kits Due to Sheath Separation Issue
Abbott Vascular Recalls MitraClip Clip Delivery System Due to Issue with Delivery System Deployment Process
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Recall Expanded to Include Optional PS500 Batteries with New Power Supply Firmware
Cook Medical Expands Recall for Beacon Tip Angiographic Catheters to Include Additional Product Lots
Dräger Medical Inc. Recalls Emergency Transport Ventilators Due to a System Error that may lead to a Halt in Ventilation Therapy
Arkray Recalls SPOTCHEM II Test Strips Due to Inaccurate Blood Sugar Readings
Thornhill Research Inc. Recalls MOVES Ventilator System Due to Battery Problem
St. Jude Medical Recalls Optisure Dual Coil Defibrillation Leads Due to Damage that May Prevent Patient Therapy
Brainlab Cranial Image-Guided Surgery (IGS) System – Navigation Inaccuracy
Stryker Fuhrman Pleural and Pneumopericardial Drainage Sets – Catheter May Break During Insertion
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Issue with Optional PS500 Battery Power Supply May Cause Ventilators to Shut Down Unexpectedly

Inspektion från myndigheten

fredag, februari 5th, 2016

Brigadmuseum3

Det är dags att anmäla sig till Mediteq Forums första träff för året. Temat handlar denna gång om revision/audit/inspektion. Mats Ohlsson, tidigare på Läkemedelsverket som senior expert, och Herman Fahlström, ‎Head of Quality Systems & Regulatory Affairs på Wellspect kommer under eftermiddagen dela med sig av sina erfarenheter både från inspektörens, myndighetens, och från det granskade företagets perspektiv. Du hittar ytterligare presentationer av Mats och Herman här i programmet.

Träffen kommer att hållas på onsdag 2 mars, kl 13 – 17 på Utbildningscenter Aktiviteten på Lindholmen, Göteborg. Om du inte redan är medlem kan du enkelt anmäla dig här!

November

tisdag, december 1st, 2015

I Läkemedelsverkets register över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2015 lägger MedTechbloggen fokus på produktgruppen ”Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning”. Det är ett brett produktområde som omfattar ex.vis skruvdragare för ryggkirurgi, urologiövervakning/styrning, temperaturhanteringssystem, transportmadrasser, aortaballongpumpar mfl produkter. Att observera är att det inte enbart tillverkaren som felar. Vårdinrättningar använder medicintekniska produkter som passerat utgångsdatum med allvarliga risker som följd.

November månads lista:

Dentalprodukter – Guide – Drill-Hub I till V som ingår i Guide Kit – Neoss Ltd

Engångsprodukter – Luftat Paclitaxel aggregat – Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – CytoLuer – Baxter Healthcare S.A

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solera navigerbara skruvdragare – Medtronic Navigation, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MODULARIS Variostar – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis system – Siemens Healthcare GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Arctic Sun 5000 Temperaturhanteringssystem – Bard Medical Division

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OxiMax – Covidien LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – XPer Flex Cardio 2010 – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cartosound-modul – Biosense Webster, Ltd

Medicinsk programvara – Flexlab kemi – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Implantat – BIRMINGHAM HIP Modular Head, monoblockversionen – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – HeartMate II – Thoratec Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Breas Vivo 60 – Breas Medical AB

Implantat – Duracon-förstärkningar – Stryker Orthopaedics Mahwah

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TransWarmer Infant Transport Mattress – CooperSurgical, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Volcano s5 och CORE-serien med programversion 3.3 och 3.4 – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Shiley tryckreglering och Manschettstyrenhet – VBM Medizintechnik GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha-system – Siemens AG Healthcare Sector

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GE Healthcare 3.0T MR-system – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Patient Data Manager – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Centricity PACS-IW – GE Healthcare Integrated IT Solutions

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Image (under v.4.1.2) / iPlan RT och BrainSCAN – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Codman CERTAS Therapy Management System – Codman Neurosciences,, SARL

Implantat – TRIGEN Low Profile Screw 5.0mm x 40mm – Smith & Nephew, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Kromogen faktor VIII-analys på Sysmex CA-/CS-system – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – LokomatPro – Hocoma AG

Dentalprodukter – ATLANTIS Abutment Titanium – DENTSPLY Implants Healthcare AB

Medicinsk programvara – GenIQ på Advantage Workstation eller AW Server – GE Medical Systems SCS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis-system med stor bildskärm – Siemens Healthcare Business Unit AX

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Aktiva implantat – Optisure Defibrilleringselektroder med dubbel spole – St Jude Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Enzygnost Anti-HCV 4.0 på BEP 2000/BEP 2000 Advance-system – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Medicinsk programvara – astraia software for women’s health – astraia software GmbH

In vitro diagnostiska produkter – astraia FMF – First Trimester Risk Screening for Trisomy 21 – astraia software GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon MIS Modular Distal Capture – Stryker Orthopaedics Mahwah

Implantat – Actifuse ABX – ApaTech Limited

Engångsprodukter – Amphirion Deep ballongdilatationskateter – Invatec S.p.A

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Implantat – POLYMAILLE EXTRA THIN – Perouse Medical

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500-system – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Spiralslang och ProSet – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aquilion Prime och Aquilion One – Toshiba Medical Systems Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Genu Arexa – Otto Bock Healthcare GmbH

Engångsprodukter – CXI Supportkateter – Cook Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Leica ASP200S och Leica ASP300S – Leica Biosystems Nussloch GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MODULARIS Variostar – Siemens AG

Engångsprodukter – BD Plastipak sprutor och BD oralsprutor – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – chromID S. aureus agar och chromID MRSA agar/chromID S. aureus agar (MRSA/SAID) – bioMérieux SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARDIOSAVE Hybrid Aortaballongpump (IABP) – MAQUET Cardiac Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i – Maquet Critical Care AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis – Siemens AG

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VariSource iX Console – Varian Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Altair och Roomer S – Human Care HC AB

Implantat – MoPyC – Tornier SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems BVedicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AMICUS Separator – Fenwal Inc

Flergångsprodukter – Hpm rullmanschett – Hammarplast Medical AB

Engångsprodukter – INFUSOR Patientkontrollerad modul – Baxter Healthcare S.A

Sjukhusutrustning – Soluscope Serie 4 PA diskdesinfektor – Soluscope SAS

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 16-Slice (Air), Brilliance 64 CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Brilliance CT Big Bore och Ingenuity Flex – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Harmonic ACE+7 – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Viking M-lyft, Viking L-lyft, Viking XL-lyft och Viking 300-lyft – Hill-Rom Liko AB

 

Medicinska appar

onsdag, oktober 14th, 2015

Läkemedelsverket varnar:

Läkemedelsverket uppmanar användare av medicinska appar att kontrollera att dessa är CE-märkta. En app som har ett medicinskt syfte är en medicinteknisk produkt som ska vara CE-märkt enligt den medicintekniska lagstiftningen.

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att vissa medicinska appar marknadsförs och säljs utan CE-märke trots att deras avsedda användningsområde verkar falla inom det medicintekniska produktområdet. En del av apparna kan anses vara medicintekniska produkter som måste vara CE-märkta enligt den medicintekniska lagstiftningen. Detta gäller medicinska appar som enligt tillverkarens beskrivning är avsedda för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada eller som är avsedda att undersöka en fysiologisk process.

Det kan även röra sig om appar som är avsedda att användas för kontroll av befruktning eller som hjälpmedel vid funktionsnedsättning. Exakt definition av en medicinteknisk produkt finns i lagen om medicintekniska produkter.

Bra att det uppmärksammas så att ev laglöshet inte hinner gå så långt som för tandteknikerna!

Patientsäkerhet

måndag, juni 22nd, 2015

Jerring2

Den 10 november kommer Läkemedelsverkets under en eftermiddag att presentera myndighetens patientsäkerhetsarbete. Seminariet vänder sig till hälso- och sjukvårdspersonal, gärna personer involverade i läkemedelskommittéer och chefsläkare. Fokus kommer att vara på gällande regelverk för både läkemedel och medicinteknik samt aktuella ämnen som paracetamolförgiftningar och särskilda program för att förhindra graviditet vid behandling med vissa läkemedel. Bland andra programpunkter kommer Helena Dzojic att presentera ”Medicinteknisk säkerhet och Nationella Medicinska Informationssystem”.

Seminariet kommer att hållas hos Läkemedelsverket, Uppsala. Start kl 13.00. Gratis, men anmälan är nödvändig.

mHälsa

onsdag, maj 13th, 2015

Gothia Forum och Innovationsslussen Västra Götaland bl.a bjuder in till ett seminarium som skall föärmedla kunskap och en bredare kännedom om resurser inom medicinteknisk utveckling.

Per Gillblom, Läkemedelsverket, kommer att redogöra för definition och regler runt medicintekniska appar och mHälsa. MedTechbloggen kände inte till att begreppet mHälsa, mobil-hälsa, var vedertaget men det är helt acceptabelt.

Eftermiddagen bjuder också på presentationer av de medverkande organisationerna. Erik Mårtensson Djäken berättar om en av MedTechbloggens favoriter, Innovationslussen.

Seminariet kommer att hållas den 4 juni med start klockan 13.00 i Hjärtats aula på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Anmälan om deltagande ska vara gjord senast 2 juni till Gohtia Forum.

Program för eftermiddagen hittar du här.