Svenska Läkemedelsverkets lista över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2014: Fortfarande förekommer felaktigheter hos medicintekniska implantatprodukter. Det kan kännas skrämmande att företagen inte har system som i ett tidigt skede upptäcker felaktigheter hos produkterna innan de placeras på marknaden och blir patientrisk. MedTechbloggen har också synpunkter på att vissa företag verkar använda översättningsverktyg när man formulerar sina säkerhetsmeddelanden. Men det är en annan femma.
—————————————————————–
Engångsprodukter – Boss Systems Soft Flex, ICOR FH med Soft Flex & Swivel, MAQUET Servo Filter Humidifier 173 och 163, VYGON Filtraflux + SoftFlex, HEPA Filter Humidifier + SoftFlex och VYGON Softflex – Inmed Manufacturing Sdn Bhd
In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB
Engångsprodukter – Omnifix 20 ml Luer Solo – B. Braun Melsungen AG
In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
In vitro diagnostiska produkter – MAS CardioImmune XL– Microgenics Corporation
Hjälpmedel för funktionshindrade – Etude Plus och Etude Plus Low – Invacare Portugal, Lda
Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean, Ocean VIP och Ocean E-VIP – Aquatec Operations GmbH
Implantat – Ethicon VICRYL nätpåse – Johnson & Johnson International
Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation
In vitro diagnostiska produkter – Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva – Nal Von Minden GmbH
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Spirit Combo – Roche Diagnostics GmbH
Engångsprodukter – DAR-andningssystem – Covidien LLC
Flergångsprodukter – Guide Wire/K-stift – Synthes GmbH
Engångsprodukter – Sempermed Supreme – Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.
In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE Kalcitonin – Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited
In vitro diagnostiska produkter – Dermatophyte PCR-kit – Statens Serum Institut
Implantat – NexGen – Zimmer, Inc
In vitro diagnostiska produkter – ImmunoCAP ISAC sIgE 112 – Phadia AB
Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures
Engångsprodukter – Coldy halsspray – Pronova Laboratories BV
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland OY
Engångsprodukter – Endo Linear Cutter Stapler – B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co. Ltd.
In vitro diagnostiska produkter – Etest Ceftaroline WW B30, WW B100, US B30 och US B100 – Biomerieux SA
Engångsprodukter – Intermate SV 200 och Intermate LV 250 – Baxter Healthcare S.A
Hjälpmedel för funktionshindrade – Cross, Cross XL och Cross 5 – Etac Supply Center AB
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Patientdatamodul (PDM) och CARESCAPE monitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Flergångsprodukter – T-PAL Teknikhandbok – Synthes GmbH
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Neuromuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland Oy
Engångsprodukter – Ventilationskateter – Edwards Lifesciences LLC
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medi-Trace Cadence och Kendall defibrillationselektroder – Covidien LLC
Implantat – AdVance XP – American Medical Systems Inc
Implantat – Celsite – B. Braun Medical SAS
In vitro diagnostiska produkter – Human IgG4 kit – The Binding Site Group Ltd
Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch katetrar – Biosense Webster Inc.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.
Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion – Elekta Instrument AB
