Posts Tagged ‘Covidien’

Varningar från medicintekniska tillverkare

onsdag, februari 1st, 2017

flygambulans

Nedan bifogas Läkemedelsverkets lista för januari 2017 över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska tillverkare. (Länkarna är Livsmedelsverkets)

Det kan konstateras att inom kategorin medicinsk programvara fortsätter problemen. Är inte personalen uppmärksam kan det t.o.m vara fel patient som behandlas i något fall. Tittar man närmare på kategorin aktiva implantat förekommer ofta mjukvarufel i systemen. E-hälsa är ett populärt område att diskutera och propagera för just nu. Frågan är om Sverige och tillverkare av medicinsk programvara är mogna för en storskalig satsning inom e-hälsa?

Läkemedelsverket:

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – MAXX – Receptum OY

Medicinsk programvara – NCS Cross – Evry Sweden AB

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Aktiva implantat – Claria MRI CRT-D SureScan och Amplia MRI CRT-D SureScan – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic Inc.

Implantat – Palindrome Precision SI kronisk kateter, Palindrome SI kronisk kateter, Palindrome Precision HSI kronisk kateter och Palindrome HSI kronisk kateter – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – eFilm Workstation/eFilm Lite – Merge Healthcare, Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Nucletron B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT, iPlan RT Dose och BrainSCAN – Brainlab AG

Flergångsprodukter – Borr – Institut Straumann AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR – Aesculap AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MIS (Minimally Invasive Surgery) Toolsteel Burs – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS uretäroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – NX-arbetsstation – Agfa HealthCare

Engångsprodukter – Blandningsaggregat – Mediplast AB

Engångsprodukter – Atruim troakarkateter – Atrium Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Sleep safe Set Plus och sleep safe set Paed – Fresenius Medical Care AG & Co KGaA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash och SOMATOM Definition AS – Siemens Healthcare GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – brickinsatstillbehöret till Avance CS2-, Avance- och Amingo-enheter – Datex-Ohmeda, Inc

Engångsprodukter – Spinocath – B. Braun Melsungen AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – THUNDERBEAT – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Heater-Cooler 1T, Heater/Cooler 3T och FlexTherm – Sorin Group Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Z6Ms transesofageal transducer – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20 – Philips Medical Systems BV

November

tisdag, december 1st, 2015

I Läkemedelsverkets register över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2015 lägger MedTechbloggen fokus på produktgruppen ”Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning”. Det är ett brett produktområde som omfattar ex.vis skruvdragare för ryggkirurgi, urologiövervakning/styrning, temperaturhanteringssystem, transportmadrasser, aortaballongpumpar mfl produkter. Att observera är att det inte enbart tillverkaren som felar. Vårdinrättningar använder medicintekniska produkter som passerat utgångsdatum med allvarliga risker som följd.

November månads lista:

Dentalprodukter – Guide – Drill-Hub I till V som ingår i Guide Kit – Neoss Ltd

Engångsprodukter – Luftat Paclitaxel aggregat – Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – CytoLuer – Baxter Healthcare S.A

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solera navigerbara skruvdragare – Medtronic Navigation, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MODULARIS Variostar – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis system – Siemens Healthcare GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Arctic Sun 5000 Temperaturhanteringssystem – Bard Medical Division

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OxiMax – Covidien LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – XPer Flex Cardio 2010 – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cartosound-modul – Biosense Webster, Ltd

Medicinsk programvara – Flexlab kemi – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Implantat – BIRMINGHAM HIP Modular Head, monoblockversionen – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – HeartMate II – Thoratec Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Breas Vivo 60 – Breas Medical AB

Implantat – Duracon-förstärkningar – Stryker Orthopaedics Mahwah

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TransWarmer Infant Transport Mattress – CooperSurgical, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Volcano s5 och CORE-serien med programversion 3.3 och 3.4 – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Shiley tryckreglering och Manschettstyrenhet – VBM Medizintechnik GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha-system – Siemens AG Healthcare Sector

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GE Healthcare 3.0T MR-system – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Patient Data Manager – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Centricity PACS-IW – GE Healthcare Integrated IT Solutions

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Image (under v.4.1.2) / iPlan RT och BrainSCAN – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Codman CERTAS Therapy Management System – Codman Neurosciences,, SARL

Implantat – TRIGEN Low Profile Screw 5.0mm x 40mm – Smith & Nephew, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Kromogen faktor VIII-analys på Sysmex CA-/CS-system – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – LokomatPro – Hocoma AG

Dentalprodukter – ATLANTIS Abutment Titanium – DENTSPLY Implants Healthcare AB

Medicinsk programvara – GenIQ på Advantage Workstation eller AW Server – GE Medical Systems SCS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis-system med stor bildskärm – Siemens Healthcare Business Unit AX

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Aktiva implantat – Optisure Defibrilleringselektroder med dubbel spole – St Jude Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Enzygnost Anti-HCV 4.0 på BEP 2000/BEP 2000 Advance-system – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Medicinsk programvara – astraia software for women’s health – astraia software GmbH

In vitro diagnostiska produkter – astraia FMF – First Trimester Risk Screening for Trisomy 21 – astraia software GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon MIS Modular Distal Capture – Stryker Orthopaedics Mahwah

Implantat – Actifuse ABX – ApaTech Limited

Engångsprodukter – Amphirion Deep ballongdilatationskateter – Invatec S.p.A

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Implantat – POLYMAILLE EXTRA THIN – Perouse Medical

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500-system – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Spiralslang och ProSet – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aquilion Prime och Aquilion One – Toshiba Medical Systems Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Genu Arexa – Otto Bock Healthcare GmbH

Engångsprodukter – CXI Supportkateter – Cook Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Leica ASP200S och Leica ASP300S – Leica Biosystems Nussloch GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MODULARIS Variostar – Siemens AG

Engångsprodukter – BD Plastipak sprutor och BD oralsprutor – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – chromID S. aureus agar och chromID MRSA agar/chromID S. aureus agar (MRSA/SAID) – bioMérieux SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARDIOSAVE Hybrid Aortaballongpump (IABP) – MAQUET Cardiac Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i – Maquet Critical Care AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis – Siemens AG

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VariSource iX Console – Varian Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Altair och Roomer S – Human Care HC AB

Implantat – MoPyC – Tornier SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems BVedicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AMICUS Separator – Fenwal Inc

Flergångsprodukter – Hpm rullmanschett – Hammarplast Medical AB

Engångsprodukter – INFUSOR Patientkontrollerad modul – Baxter Healthcare S.A

Sjukhusutrustning – Soluscope Serie 4 PA diskdesinfektor – Soluscope SAS

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 16-Slice (Air), Brilliance 64 CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Brilliance CT Big Bore och Ingenuity Flex – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Harmonic ACE+7 – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Viking M-lyft, Viking L-lyft, Viking XL-lyft och Viking 300-lyft – Hill-Rom Liko AB

 

FSN för september

torsdag, oktober 8th, 2015

September månads lista, från Läkemedelsverket, över problem med medicintekniska produkter toppas av ytterligare en bröstimplantatskandal som stoppades i sin linda. Försäljning och användning av implantat tillverkade av Silimed har stoppats.

MedTechbloggen framhåller denna gång produktgruppen Engångsprodukter. Det är oftast produkter som massproduceras. Anledningarna till att företagen varna för sina egna produkter har ett brett spektrum; trasiga sterilförpackningar felaktig rullklämma, felaktig användarinstruktion, felaktiga trakeostomituber, förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används, plasthölje har splittrats och/eller brutits av från mandrinen, den integrerade hållaren har lossnat från kanylen, partiklar har observerats i ett begränsat antal fall.

Medicinsk programvara – FORUM Viewer – Carl Zeiss Meditec AG

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPOINT 500 mätningskassett laktat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems HBsAg II – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Medfusion 4-vägskranar, 3-vägskranar och 1-vägskranar – Smiths Medical

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LX3 golvstativ till mikroskop – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Fluido Trauma Set – The Surgical Company International

Anestesi- och andningsstödjande produkter – PerfectO2- och Platinum syrgaskoncentratorer – Invacare Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems, Folat askorbinsyra/askorbinsyraspädningsmedel – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – WATCHMAN Access System och WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device med Delivery System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Access Thyroglobulin-reagens – Beckman Coulter, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – cobas 6800- och cobas 8800-system – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL CHROMagar Staph aureus/BBL CHROMagar MRSA II (Biplate) och BBL CHROMagar MRSA II – BD Becton Dickinson GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BD CD56 PE-Cy7 – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Chemistry Acetaminofenreagens – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Pixi sulkyvagn – Eurovema AB

Engångsprodukter – Shiley neonatal, pediatrisk och lång pediatrisk trakeostomitub, utan manschett och med TaperGuard manschett – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Reflotron Uric Acid – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Fluid Pack COOX 200, cobas b 123 Fluid Pack COOX 400 och cobas b 123 Fluid Pack COOX 700 – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – VFI-pack för silikonoljesprutor – D.O.R.C. International

Hjälpmedel för funktionshindrade – Forma, Miniflex och Flexmobil – Eurovema AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MiniMed 640G – Medtronic MiniMed Inc.

Engångsprodukter – Flexi-Slip – Teleflex Malaysia

Engångsprodukter – BD Vacutainer Eclipse Signal – Becton, Dickinson and Company

Engångsprodukter – Disposable Reflective Marker Sphere (DRMS, sfäriska markörer) – Northern Digital Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Lightspeed CT-, Discovery ST PET-CT- och Discovery LS PET CT-skanner – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – EnVeo R – Medtronic CoreValve LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – RadiForce – Eizo Corporation

Medicinteknisk fellista augusti 2015

tisdag, september 1st, 2015

visingso_affar

Sommar och semestertider har kanske inneburit att Läkemedelsverket inte registrerade samtliga ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” under juli månad. Augusti månads ”fellista” är skrämmande lång. Oroväckande är antalet felaktiga medicintekniska produkter i kategorierna Implantat och Anestesi- och andningsstödjande produkter.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper system – Philips Medical Systems Nederland

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Implantat – VEPTR Caudal Rib Support – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Secu Tray operationsset – Sengewald Klinikprodukte GmbH

Implantat – TRIGEN humeral spik – Smith & Nephew Inc

Flergångsprodukter – Hexagonal insats, kanylerad – Synthes GmbH

Engångsprodukter – PiCCO kateter – Pulsion Medical Systems SE

Aktiva implantat – RF Remote Monitoring sändare modell EX1150 – St Jude Medical CRMD

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis/Evosys dialyssystem – Gambro Dasco S.p.A.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – AutoSet, VPAP Tx, S9 Autoset och AirCurve – ResMed Ltd

Hjälpmedel för funktionshindrade – Invacare Birdie – Invacare Portugal, Lda

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Camino ICP Monitor (CAM02) och Licox PtO2 Monitor (LCX02 och LCX02R) – Integra LifeSciences Ltd.

Engångsprodukter – T-Lok – Argon Medical Devices Inc

Engångsprodukter – Disposable Reflective Marker Sphere (DRMS, sfäriska markörer) – Northern Digital Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i – Maquet Critical Care AB

Implantat – Palindrome HSI kronisk katetersats – Covidien LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Honkoppling på fotproteser – Össur Head Office

Engångsprodukter – Hudson RCI LIFESAVER – Teleflex Medical

Engångsprodukter – Beacon katetrar för angiografi – Cook Inc

Engångsprodukter – Drapering för da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc

Flergångsprodukter – Dragreponeringsenhet – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Aequalis IM spikinriktningsjigg – Tornier Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Reamer/Irrigator/Aspirator (RIA) Teknisk vägledning – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS TJF – Q180V Duodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – LapSac – Cook Ireland Ltd

Implantat – Bead Block – Biocompatibles Ltd

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 5 – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 7 – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – SIESTA i TS – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Omrix tryckregulator – Omrix Biopharmaceuticals

Anestesi- och andningsstödjande produkter – BiPAP autoSV Advanced System One, -w/SmartCard, OmniLab Advanced och Advanced+, BiPAP autoSV och HeartPAP – Philips Respironics Inc

Anestesi- och andningsstödjande produkter – D-Fend och D-Fend+ vattenfällor – GE Healthcare Finland Oy

Hjälpmedel för funktionshindrade – Transition gate manual – Handicare AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – Relax väggmonterad duschsits – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 5 ultraljudssystem – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Evita Infinity V500, Babylog VN500 och Evita V300 – Dräger Medical GmbH

Implantat – HEMO-CATH LT och HEMO-CATH ST – Medical Components Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Röntgensystem DX-D 100 och DX-D 100 Wireless – Agfa HealthCare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 7 – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AFFINITI 70 – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S Family – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S2000 och Acuson S3000 – Siemens Medical Solutions USA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart XL+ defibrillator/monitor – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACS-NT-, Intera 1.5T och Achieva 1.5T MR-system med SENSE kroppsspole 1.5T – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MANI Trocar Kit – Mani Inc.

Flergångsprodukter – da Vinci EndoWrist-instrument – Intuitive Surgical Inc

Implantat – Celsite – B Braun Medical SA

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Fabian HFO – Acutronic Medical Systems AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GlideScope GVL och AVL flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VariSource iX Console – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Sjukhusutrustning – klinoPORT – Trumpf Medizin Systeme GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accurus vitrectomiprober – Alcon Laboratories Inc.

Aktiva implantat – HeartWare HVAD-system – HeartWare Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation – RaySearch Laboratories AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation – RaySearch Laboratories AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Animas 2020 och IR 1200 – Animas Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Barco kirurgiska bildskärmar – Barco

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Kvalitetsledning – Medicinteknik

tisdag, juli 1st, 2014

polis2

MedTechbloggen presenterar Läkemedelsverkets lista ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för juni månad 2014.  Det är nästan 50 st medicintekniska produkter som återkallas pga kvalitetsbrister. En reflektion som kan göras är att Siemens återkommer ofta på listorna. Siemens som gärna ses som en garant för säkra kvalitativa medicintekniska produkter. Men någonstans falerar det. Siemens växer genom uppköp av företag inom ett brett segment. Företag med varierande kvalitetskultur. Kanske de missar QA och RA vid sina due diligencer. Kvalitetsbrister som sätter patienter på risk är mindre bra för Siemens varumärke. Om Siemens har ett globalt kvalitetsledningssystem tycks det inte följas hos de olika Siemensföretagen!

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Service

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solar 8000M och Solar 8000i – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-kalibrator för immunanalyssystem i Access-serien från Beckman Coulter – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi, VersaCell och VersaCell X3 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Cetro Scalpel – Cetro AB

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Mobile blodsockermätare – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – LCP-, DCP- samt Fjärdedelsrörsplattor – Synthes GmbH

Engångsprodukter – AxoTrack I steril sats för procedur – Soma Access Systems LCC

Engångsprodukter – Knämunstycke till Optivac/Optipac-systemet – Biomet France

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – DNA-typningsplattor av typ Micro SSP – One Lambda, Inc.

Dentalprodukter – GLUMA Desensitizer PowerGel – Heraeus Kulzer GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Hemospray Endoscopic Hemostat – Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Olerup SSP HLA lågupplösande typingskit – Olerup SSP AB

Implantat – MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) – InspireMD LTD.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur TnI-Ultra ReadyPacks – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent – DiaSorin Inc.

Engångsprodukter – Argyle navelartärkatetrar av polyuretan, enkellumen – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – FB (Fast blue BB) reagens, ZYM B reagens, API NH och API Listeria – bioMérieux SA

Flergångsprodukter – Guide Wire 3.2mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Standard Offset Cup Impactor – Greatbatch Medical

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B Penicillin G – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP Test för Beckman Coulter Access Family Immunoassay Systems – Alere San Diego, Inc.

Implantat – S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin – DePuy Orthopaedics Inc

Aktiva implantat – Axium neurostimulatorsystem– Spinal Modulations, Inc.

Flergångsprodukter – ADM/MDM spets på kulinslagare och ADM kant på inslagarens spets – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT EBV VCA lgM Controls – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – Assign-SBT – CONEXIO GENOMICS Pty. Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay Systems – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy behandlingssystem – Accuray Incorporated

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare Inc.

Implantat – Tryckinjicerbar centralvenkateter (CVK), centralvenkateter flerlumen och centralvenkateter flerlumen med ARROWg+ard antimikrobiell yta – Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Continuum infusionssystem för MR – Bayer Medical Care Inc

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk programvara – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Implantat – Stift för spännband och Kit för spännband – Acumed LLC.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Humidifier Adaptor 040, AquaPak 340 Sterile Water, AquaPak 540 Sterile Water, AquaPak 640 Sterile Water och AquaPak Kit – Teleflex Medical

Implantat – Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AXIOM Artis-, Artis zee- och Artis Q-system – Siemens AG

Medicinteknisk riskinformation

fredag, augusti 16th, 2013

MedTechbloggen presenterar de senaste uppdateringarna från Läkemedelsverket över Medicinteknisk säkerhetsinformation. Det som man kan fråga sig är om ledningen i respektive företag ser riskhantering som ett strategisk område? Har Notified Body den kompetens som krävs när det gäller komplicerade system inom det medicintekniska området?

Flergångsprodukter – Medullary Reamers – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000DiaMed GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infusionspumpar Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails – CareFusion Switzerland 317 Sàrl

Engångsprodukter – Kirurgikit – Kimal plc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dikteringsmodul till SymPathy – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Engångsprodukter – Spiralslang Infusor (bärbar elastomerisk infusionspump) – Baxter Healthcare Corporation

Implantat – EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3-Covidien Vascular Therapies

Sjukhusutrustning – Miele diskdesinfektor – Miele & Cie. KG

Aktiva implantat – Elektrodsatser för djup hjärnstimulering (DBS) – Medtronic Inc.

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

Medicinteknisk säkerhetsinformation

tisdag, september 4th, 2012

MedTechbloggen har sammanställt Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare publicerade av Läkemedelsverket under augusti 2012. Där finns allt från lårbensskaft till arbetsstolar. Det kan vara lätt att säga; ”gör rätt från början”, men det ligger en hel del i det! 

Röntgensystem – Allura-system – Philips Medical Systems

Mjukvara – 3D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY och Visningsmjukvara för OCT – Topcon

Utrustning, radiologi – TrueBeam – Varian Medical Systems

IVD-produkter – BD Phoenix System mjukvara – Becton, Dickinson & Company

IVD-produkter – Biotestcell-I11 och biotestcell-I11E – Bio-Rad Medical Diagnostics

IVD-produkter – i-STAT cTnI, i-STAT BNP och i-STAT CK-MB kassett – Abbott Point of Care

IVD-produkter – Afinion CRP-system – Axis-Shield PoC

IVD-produkter – ADVIA Alkaliskt fosfatas (ALPAMP och ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics

IVD-produkter – ANALYZ hCG500 graviditetstest – ANL Produkter AB

IVD-produkter – VITROS 4600, VITROS 5600 och VITROS 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics 

IVD-produkter – ADVIA Centaur Kortisolanalys – Siemens Healthcare Diagnostics

Engångsprodukter, ortopedi – 24k100, 24k Arthroscopy Outflow/Suction Tubing Set

ConMed Linvatec

Engångsprodukter, kirurgi – DGP-HP RFA High-Power neutralplattor för engångsbruk och Cool-tip-RFA elektrodkit – Covidien

Engångsprodukter, thorax – Sarns Soft-Flow aortakanyl med vinklad spets – Terumo Cardiovascular Systems

Engångsprodukter, transfusion – Blodset kompatibelt med Baxter pump – Baxter Healthcare

Engångsprodukter – Speedicath Complete – Coloplast

Engångsprodukter – Monoject Insulinspruta – Covidien

Instrument, kirurgi – ROTICULATOR häftapparat för engångsbruk – Covidien

Personlyftar – Minstrel, Minerva, Excelsior och Gemini – ArjoHuntleigh AB/Medibo Medical Products NV

Dialysprodukter – Slangset, hemofilter och plasmafilter till Aquarius – Baxter

Infusionspumpar och engångsprodukter – Medrad Continuum Pump och Medrad Continuum slangset – Medrad

Instrument, ortopedi – NexGen Complete Knee Solution Stemmed & Rotating Hinge Knee Tibial Broach Impactor – Zimmer

Utrustning, radiologi – TrueBeam och TrueBeam STx – Varian Medical Systems

Blodgasanalysatorer – Ca++ membranenheter – Radiometer

Utrustning, radiologi – ACUSON S2000 – Siemens Medical Solutions USA

Instrument, kirurgi – Profile Polypectomi Slynga – Boston Scientific

Personlyftar – Encore, Chorus och Sara Plus Res-och stålyftar – ArjoHuntleigh AB

Hjälpmedel – Arbetsstol REAL 9000 och REAL 9000 Plus – Mercado Medic AB

Röntgensystem – XVI – Elekta

Röntgensystem – MLCi och MLCi2 – Elekta

Implantat, ortopedi – ABGII och Rejuvenate – Stryker Ireland

Implantat, ortopedi – EXETER V40 RSA-lårbensskaft – Stryker Ireland

Implanterbara portar – Celsite ST301 OTW, Celsite Implantofix och Celsite Brachial – B Braun Medical

Patientdatasystem – SYSteam Cross 4 – EVRY Health & Care AB

IVD-produkter – ADVIA Alkaliskt fosfatas (ALPAMP och ALPDEA) – Zimmer

Covidien återkallar

torsdag, augusti 9th, 2012

Det är aldrig roligt att behöva konstatera att det är kunderna som upptäcker risker med de medicintekniska produkterna som man tillverkar och säljer. Med ett riktigt risk management-system minskar man den risken. Dessvärre är det ofta på det viset att företagsledningen inte har förståelse för vikten av fungerande kvalitetssystem. Man kan ju undra varför det är på det viset? MedTechbloggen anser att det många gånger beror på att de som jobbar med QA/RA talar ett språk som ledningen inte förstår. Anledningen till det är att det oftast är helt olika människotyper i de olika befattningarna.

Nedan är en pressrelease från ett stort globalt företag, Covidien. Man anser sig tvingad att återkalla ett stort antal produkter där kunderna upptäckt risker vid användningen. Självklart kommer det att kosta företaget både pengar och ett försämrat förtroende.

”Covidien today announced that it notified customers on July 18, 2012, about a voluntary global recall of certain lots of its Shiley™ reusable cannula, cuffed adult tracheostomy tubes, size 8. This action was in response to reports of volume leakage and/or disconnection between the inner and outer cannulae.

Customers are instructed to return all Shiley 8LPC and 8FEN tracheostomy tubes from the affected lots. If one of the recalled tubes is already in use in a patient, the Company recommends that the tube be replaced as soon as clinically appropriate as determined by the patient’s physician. If the physician advises leaving the tracheostomy tube in place, the Company strongly encourages that the frequency of direct patient observation be increased.

Only certain lots of the size 8 adult, reusable tracheostomy tubes are included in this product recall. All other sizes and styles of Shiley™ tracheostomy tubes are unaffected by this action. These tracheostomy tubes were distributed from October 2009 through June 2012.”

//

”This voluntary recall was initiated following an analysis by Covidien of customer reports of volume leakage and/or disconnection between the inner and outer cannula involving these specific tracheostomy tubes. These events were typically observed during mechanical ventilation and represent a small fraction of the tubes distributed. Volume leakage and/or disconnection could impact ventilation.

Covidien has alerted customers by mail of its voluntary recall action and provided instructions on returning the devices. The U.S. Food and Drug Administration and other regulatory bodies have also been notified.

Replacements for the affected lots of product are expected to be available soon. Alternative Covidien products to meet customer needs for the impacted product codes are available.”

Risk Management, följetongen

onsdag, juni 20th, 2012

Visst är det utmärkt att de medicintekniska företagen rapporterar och informerar om felaktigheter hos de egna produkterna. Men, det är fortfarande på tok för många felaktigheter som skulle ha upptäckts innan produkten levererades ut på marknaden. Det är felaktigheter som överhuvudtaget inte borde ha uppstått om företagen hade ett riktigt risk managementsystem! Granskar man Läkemedelsverkets senast publicerade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation” kan man hitta fel på produkter som enkelt skulle kunna orsaka invaliditet hos patienter! Branschen behöver bli bättre på att förebygga fel i sina medisintekniska produkter!

Instrument, kirurgi – HARMONIC handstycke (HP054 och HPBLUE) – Ethicon Endo-Surgery

Hygienhjälpmedel – Hera II – Ergolet

Instrument, ortopedi – Restoration Modular Cone Body Trials – Stryker Irland

Engångsprodukter, dialysvård – HomeChoice APD engångsset – Baxter Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 6, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance 64, Brilliance CT Big Bore, iCT, iCT SP och Ingenuity CT – Philips Medical Systems (CLE)

Röntgensystem – MammoDiagnost DR – Philips Medical Systems DMC

Elektroder, kardiologi – QuickSite och QuickFlex endokardiella defibrilleringselektroder – St. Jude Medical CRMD

Instrument, kirurgi – CLEAR-TRAC FLEXIBLE Reusable Obturator – Smith & Nephew Endoscopy division

IVD-produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Folsyra – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Röntgenutrustning – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console (4DITC) och ARIA Oncology Information System (OIS) – Varian Medical Systems

Instrument, ortopedi – Traumastift och Borr – Smith & Nephew

Sängar – Ändfäste Låg tillhörande Sängbygel REKO – Swereco Rehab AB

Patientdatasystem – CytoBase onkologversion – Journalia AB

Provtagningsutrustning – BD Preset 3 ml. Arteriell Blodgasspruta, 22G x 1 – Becton, Dickinson & Company

IVD-produkter – BD Gram Crystal Violet, 250 mL och BD Gram Stain Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat, endovaskulär terapi – S.M.A.R.T. Nitinol Stent System och S.M.A.R.T. CONTROL Nitinol Stent System – Cordis

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

Röntgensystem – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Medical Systems

Operationsbord – MAGNUS kolfiberbordstopp – MAQUET

Instrument, ortopedi – ATLANTIS, PREMIER och VERTEX ställbara borrstopp – Medtronic Sofamor Danek

Implantat, ortopedi – Endo-Modell rotations- och gångjärnsknäprotessystem SL – Waldemar Link

Desinfektion – Olympus ETD2/ETD2plus och Olympus mini ETD – Miele & Cie.

IVD-produkter – Access Vitamin B12 – Beckman Coulter

Utrustning, radiologi – Precedence- och SKYLight SPECT-system – Philips Healthcare

Ventilatorer – Legendair och Supportair – Airox / Covidien

Instrument, kirurgi – SUSI instrument – Aesculap / B Braun

Källa: Läkemedelsverket