Posts Tagged ‘CEN’

ISO 13485

tisdag, november 6th, 2012

MedTechbloggen kan konstatera att uppdateringen av delar av 13485-standarden skapar frågetecken runt om i världen.

Det finns tydligen inte någon ISO 13485:2012! Du kan inte köpa den i ISOs ”butik” eftersom 2012;an enbart är en Europeisk standard och inte ett ISO-dokument. Såvitt MedTechbloggen förstår är fortfarande ISO 13485:2003 den internationella versionen,   Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes. Regionalt inom EU finns den som EN ISO 13485:2012. Kan kännas lite trassligt.

Granskar man SIS webbplats kan man inte heller hitta den nationella SS-EN ISO 13485:2012.  Den borde kunna komma inom kort som svensk standard eftersom SIS inte översätter den utan tar EN-standarden mer eller mindre rätt av. Däremot verkar den redan finnas som estnisk standard; EVS-EN ISO 13485:2012.

Jim Mackenzie, konsult, UK: ”DGM Denmark has a document detailing all the changes on their website. No need to buy the new standard.”

Hela situationen kan komma att bli aningen svårkommunicerad till underleverantörer runt om i den stora världen för medicintekniska företag.

Standardisering

fredag, oktober 19th, 2012

Standardiseringsorganen, i Sverige SIS, vill gärna att företag och användare engagerar sig i standardiseringsarbet. Det kostar pengar för att få möjlighet att vara med och dela med sig av de egna kunskaperna. De som har resurser kan sitta med i många länders standardiseringsgrupper. Det är ett sätt för de stora företagen att påverka den globala standardiseringen så att det passar det egna företaget.

Nåväl, när du kommer som ny in i en arbetsgrupp eller teknisk kommitté hos SIS kan du bli skrämd av alla de uttryck som florerar i gruppen. Det kan vara lätt att känna sig utanför. För att råda bot mot detta bjuder MedTechbloggen på en lista på de vanligaste förkortningarna inom området. Håll tillgodo!

AG – Arbetsgrupp inom en TK

ANEC – European Association for the Coordination of Consumer Representation in Standardization

CEN – European Committee for Standardization

CENELEC – European Committee for Electrotechnical Standardization

ECOS – European Environmental Citizens Organisation for Standardisation

EN – Europastandard, utarbetad och publicerad i enlighet med CEN:s, ETSI:s eller ITS’ regelverk

ETSI – European Telecommunications Standards Institute

ETUC – European Trade Union Confederation

IEC – International Electrotechnical Commission

ISO – International Organization for Standardization

ISO/COPOLCO – ISO:s Committee on Consumer Policy

ITS – Informationstekniska standardiseringen, medlem i ETSI

SC – ”Sub-committee” inom en TC

SEK – Svensk Elstandard, medlem i CENELEC och ISO

SIS – Swedish Standards Institute – Medlem i CEN och ISO

SO -Standardiseringsorgan

SS – Prefix för svensk standard, utarbetad, fastställd och publicerad i enlighet med ITS’, SEK:s eller SIS’ regelverk

SS-EN – Prefix för Europastandard fastställd som svensk standard

SS-ISO – Prefix för ISO-standard fastställd som svensk standard

SSR – Sveriges Standardiseringsråd, huvudman för svensk standardisering. Heter sedan 2012 Sveriges Standardiseringsförbund

TC – ”Technical committee” inom CEN eller ISO

TK – Teknisk kommitté

TUTB – European Trade Union Technical Bureau for Health and Safety

WG – ”Working group” inom en TC

Foto: SIS

ISO 13485

tisdag, augusti 28th, 2012

MedTechbloggen informerar:

The European standard EN ISO 13485:2012 ‘Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes’ (ISO 13485: 2003) is published. This European Standard was approved by CEN on 24 January and will be available next week.

Vad är det då som skiljer 2003 års utgåva och den nya? I den globala ISO-standarden har man inte ändrat ett enda ord! Däremot i EN-standarden har man lagt till ett reviderat europeiskt förord. Bilagorna ZA, ZB and ZC är också nya. Det svenska Läkemedelsverket hade skickat en formell protest mot 13485 och påtalat att det kunde tolkas in avvikelser mot det medicintekniska regelverket, därav reviderat förord och bilagan Z.

Ett uttalande från Jim Mackenzie: ”I would not buy this standard with urgency if at all. The body of the text has not changed. The annexes add very little value.”

Men, du gör som du vill! SIS ska ju också tjäna pengar…

Tjänstestandardisering

torsdag, maj 6th, 2010

På senare år har det utarbetats allt fler standarder för tjänster, framför allt med inriktning mot sjukvård och samhällstjänster. Nu har marknaden för ingrepp inom estetisk kirurgi, skönhetsoperationer, hamnat under luppen. Inom området finns idag en omfattande medicinsk turism. Många av de europeiska länderna har ännu inte infört regler eller standarder för hur dessa tjänster ska utföras i en säker miljö och konsumenterna är sällan medvetna om riskerna vid estetisk kirurgi. Av den anledningen finns det ett växande behov, särskilt ur patientsäkerhetsperspektiv, för gemensamma riktlinjer och standarder inom området. Det har fått CEN, den europeiska standardiseringsorganisationen, att börja ett nytt standardiseringsarbete med syfte att utarbeta europeiska standarder för tjänster inom estetisk kirurgi.
Swedish Standards Institute, SIS, kommer att starta ett nationellt projekt för att delta aktivt i det europeiska arbetet och ge svenska intressenter möjlighet att påverka innehållet i den kommande standarden så att den passar för våra förhållanden.

NMA kan erbjuda tjänsten som watchdog i standardiseringsarbetet. NMA kan bevaka dina intressen och framföra dina synpunker. 

Varningsymbol för mjukgörare

måndag, september 14th, 2009

Inom den medicintekniska branschen är vi sedan länge vana att informera med symboler på produkter och användarinstruktioner. Det finns också en för EU harmoniserad symbolstandard, SS-EN 980:2008.
Nu har man inom EU beslutat att från den 21 mars 2010 ska företag som säljer produkter som innehåller mjukgörare, ftalater, märka produkterna med en varning. Det är oftast produkter av PVC som innehåller ftalater som mjukgörare. Troligtvis kommer någon harmoniserad symbol inte att hinna tas fram till mars nästa år. Den europeiska branschorganisationen för medicintekniska företag, EUCOMED har uppmärksammat detta och gått ut med en pressrelease:
Change your labelling inventory now or risk paying millions later: Eucomed issues ‘Phthalate Symbol’ recommendation

Eucomed has today issued a recommendation to its members to promote a harmonised and sensible approach to the new labelling requirement for medical devices that contain phthalates such as DEHP, a commonly used plasticizer in PVC.

The new requirement as outlined in Eucomed’s recommendation comes into force on 21 March 2010 and only affects a certain specific group of medical devices. The requirement affects manufacturers of particular fluid administration, transport or storage type devices who use phthalates such as DEHP, in their devices. The European Standards Organisation, CEN, is currently developing a symbol to help meet the requirement.

”We are concerned that the standard under development by CEN will not be available in time and cost implications in terms of revised labelling and logistics could potentially be counted in millions of Euros,” says John Wilkinson, Chief Executive of Eucomed. ”Therefore, we have put together a recommendation for affected companies to allow sufficient time to revise their labelling and logistics process in line with the new requirement”, he concluded.”
De RA-avdelningar som ännu inte reagerat bör således snarast se över märkning/varningar på sina produkter. Det är alltid lättare att få in rätt tryck från början än att behöva sitta och klistra etiketter i efterhand. Jag tror inte att man kan vänta sig någon förlängd övergångsperiod.

Samverkande hemsjukvård

torsdag, februari 5th, 2009

Samverkande hemsjukvård, det är väl något man tagit för givet att så är det. Ordning och reda. Men det är ett virrvarr. Medicintekniska produkter som hanteras av  okunniga anhöriga, överlämningar som inte fungerar mellan olika vårdgivare, ej tillgång till alla journaler med risk för att patienten hamnar i risk. Jag hörde att i Varberg sköter kommunen hemtjänsten på natten medan en privat vårdgivare tar hand om dag och kväll. Det tror man ska fungera… Så plötsligt idag lossnar det.

Maria Hägglund kommer om någon vecka försvara sin avhandling i medicinsk informatik vid Uppsala universitet. Ett IT-stöd har utvecklats i projektet http://www.ehealth.uu.se/old@home2.html som kallas en virtuell patientjournal och har testats inom äldreomsorgen i Hudiksvall. Hemtjänsten där har tidigare inte haft något IT-stöd alls, utan har haft det mesta på papper. Med hjälp av mobiltelefon eller handdator, eller på webben får vårdpersonal, vård- och omsorgstagare och närstående den information de behöver, oavsett vilken vårdgivarorganisation som ”äger” informationen. IT-stödet gör aktuell information tillgänglig för vårdpersonal från olika vårdgivarorganisationer i mobila arbetssituationer, och ger även möjlighet att dokumentera ny information mobilt. Den 13 februari försvarar Maria Hägglund sin avhandling.

Idag har det också kommit information från Vinnova om ett EU-program, Ambient Assisted Living Joint Programme, som är ett forskningsprogram där syftet är att den tekniska utvecklingen inom IT och telekommunikation skall komma till nytta för äldre personer bl a för möjlighet att stanna kvar längre i sin hemmamiljö, få stöd till egenvård och bättre hälsa, stöd till ett fortsatt aktivt deltagande i samhällsfunktioner samt ett fortsatt eller utökat socialt kontaktnätverk. Ett annat syfte med programmet är att stödja den Europeiska industrin att utveckla konkurrenskraftiga produkter och tjänster inom det här expanderande område. Programmet ska ligga nära marknaden med en beräknad tid av 2-3 år mellan projekt och marknad.

Som grädde på moset så kan vi läsa att den svenska standardiseringen, SIS, deltar i ett standardiseringsarbete med benämningen ”Services of Sheltered housing for the elderly”. Arbetet sker inom CEN, den europeiska standardiserings-organisationen. Målgrupper för arbetet är bland andra företag som leverar tjänster riktade mot äldre i sitt boende, myndigheter, kommuner och andra upphandlande parter samt konsumentorganisationer och certifieringsorganisationer. Nu kan vi åldras med tillförsikt!

Foto: Bengt W, NMA. Moskosel

Harmoniserade standarder del 2

söndag, oktober 5th, 2008

Jag får ofta frågan om vad som händer om man inte använder sig av den senaste standarden inom ett specifikt område och Myndigheten kommer för att auditera. Nu och här får du inte något svar. Men självklart är det viktigt att du hänger med och vet vad som är på gång. Ett sätt kan vara att du då och då går in och tittar på CENs hemsida. Där kan du hitta det som senast publicerats inom ditt intresseområde. Du kan också hitta standarder som ligger som draftar. Via draftarna kan du tolka vad som kommer att hända med din standard. Men komihåg att det alltid finns en viss övergångsperiod mellan utgående och ny standard. Min rekommendation är att du inte ska stressa fram något stort förändringsarbete därför att du hittat en skrivning i en draft vilken ni inte lever upp till.

Dental

söndag, oktober 5th, 2008

Tandtekniker och tandläkare är ett hett mål för standardiserarna. Mycket bra! Med bra standarder blir livet enklare för alla parter från tillverkare till användare och patient. De senast publicerade som berör dentalbranschen är EN ISO 6872:2008, Keramiska material, och EN ISO 15882:2008 som handlar om kemiska indikatorer vid sterilisering av produkter/utrustning för hälso- och sjukvården.

KDM, Kunskapscenter för Dentala Material, på Socialstyrelsen har en viktig roll inom det dentala området. KDM har till uppgift att insamla vetenskapligt baserad kunskap om dentala materials egenskaper och hantering och sprida denna kunskap till vårdgivarna inom tandvården och vården i övrigt. Det finns mycket bra information att få på KDM.