Posts Tagged ‘Alpine Biomed’

Säkerhetsmeddelande maj månad

tisdag, juni 4th, 2013

Läkemedelsverket har under maj månad noterat ca 50 st säkerhetsmeddelanden från tillverkare av medicintekniska produkter. 11 st gäller in vitro-diagnostik. Denna produktgrupp ligger till grund för läkaren att ställa rätt diagnos. Med felaktiga IVD-produkter på lab kan behandlingen av patienten bli försenad eller utebli helt. En annan felaktig produkt som skrämmer MedTechbloggen är  STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI). Den används i sterilisatorer för att validera/verifiera att steriliseringsprocessen fungerar vid sterilisering av medicintekniska produkter. Här sätts patientsäkerheten verkligen på risk.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600 Chemistry Systems, VITROS 5600 Integrated Systems och VITROS 5,1 FS Chemistry Systems – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Engångsprodukter – NIM Flex EMG endotrakealtub – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – Occlusionskateter, hydraulisk uretär dilatator och hydraulisk uretral dilator – Willy Rüsch GmbH

Flergångsprodukter – Blackmax, Micromax, Xmax och iMRI Tryckluftsborr System / Slang utan övertrycksventil – The Anspach Effort, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Multi-Chamber Cardiac Functional Analysis – Vital Images, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Brain Perfusion 2D – Vital Images, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Keypoint.NET – Alpine Biomed ApS

In vitro diagnostiska produkter – Streptex Grupp D Latex Reagens och Streptex Latex agglutinationsprov – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist Instrument Hot Shears monopolära böjda saxar – Intuitive Surgical Inc

Engångsprodukter – Bard Magnum Biopsinål – Bard Peripheral Vascular

In vitro diagnostiska produkter – epoc BGEM-testkort– Epocal, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD steriliseringsprodukter – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrator och ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Foliodrape CombiSet (Höftset) – PAUL HARTMANN AG

Sjukhusutrustning – STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI) – Advanced Sterilization Products (ASP)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RPM Respiratory Gating System – Varian Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMérieux SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 64, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Standard SlingBar 450 – Liko AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Brainlab kraniellt navigeringssystem – Brainlab AG

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum BPL – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Fetalt bovinserum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

Engångsprodukter – LIGACLIP 10 mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Appliers, FLEX TRAY Procedure Delivery Systems och Procedure Packs – Ethicon Endo-Surgery LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm insulinpumpar och Paradigm VEO insulinpumpar – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Neurawrap Nerve Protector, NeuraGen Nerve Guide, DuraGen Dural Graft Matrix, DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix och Suturable DuraGen Dural Regeneration Matrix – Integra Lifesciences Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys ß-CrossLaps – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL DrySlide PYR Kit och BBL DrySlide Oxidase Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat – Optipac Refobacin Revision 40 – Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

Flergångsprodukter – Handtag, flexibelt – Synthes GmbH

Dentalprodukter – Maxcem Elite – Kerr Italia

Hjälpmedel för funktionshindrade – Fellow Classic – Human Care HC Sweden AB

Implantat – ADEPT 12/14 Modular Head – Finsbury Orthopaedics Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R3.0 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ojemann kortikal stimulator – Integra Burlington, MA, Inc.

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit – Möller Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity 1.1 – Elekta Limited

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Implantat – Zilver PTX läkemedelseluerande periferisk stent – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Constellation pneumatiskt handtag DSP – Alcon Grieshaber AG

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Acrobat Swing – TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Monitorhållaren (VESA-platta) till hållarmarna samt reparationssatsen – Richard Wolf GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 , Vitek 2 60 och Vitek 2 XL – bioMérieux Inc.