Life Science på gymnasiet

måndag, 16 januari, 2017

orebro_teknis

Foto: Tommy Andersson

Chefens gamla skola i Örebro, Teknis, kliver in i life sciencebranschen. Det var ju några år sedan som chefen pluggade på Teknis, men han kanske känner till att skolan numera heter Rudbecksgymnasiet.

Rudbecksgymnasiet i Örebro har fått godkännande att starta en nationell spetsutbildning inom naturvetenskap med riksintag. Utbildningen har döpts till LifeScience och startar höstterminen 2017. Den riktar sig till ungdomar med ett särskilt intresse för modern biologi och medicin.

Utbildningen har utformats i samverkan med Örebro universitet som erbjuder ungdomar att läsa vid universitetet redan under gymnasietiden. Utöver Universitetet sker samarbeten i flera projekt med anknytning till biologisk forskning. Ett av projekten sker i samarbete med Marine Biological Laboratory i Massachusetts, USA. Ett annat projekt genomförs i samarbete med Miljömedicin vid Universitetssjukhuset i Örebro.

Örebros politiker är givetvis glada och ser det som mycket positivt att stadens gymnasieskolor intensifierar samarbetet med Örebro universitet. Från Örebro universitet finns ett stort engagemang främst genom professorn i biologi Per-Erik Olsson och den relativt nytillträdde rektorn Johan Schnürer.

Utbildningen kommer att starta höstterminen -17 och erbjuda 30 platser.  Ungdomar sök, ni kommer att behövas!

Life Science-finalister

fredag, 13 januari, 2017

kranbil2

Så här när våren närmar sig brukar galor, priser och utmärkelser dyka upp. Göteborg har sina, bla. eHealth Award. En av Malmös galor är Malmö Näringslivsgala som går av stapeln den 13 februari då årets näringslivspris i  8 kategorier delas ut. Tre finalister inom varje kategori har valts ut som finalister. Den kategori som ligger MedTechbloggen närmast hjärtat är Malmö Stads Näringslivspris inom life science. 

Det går till ”ett företag, institution/klinik eller enskild person som aktivt bidrar till näringslivets utveckling eller till ökad effektivitet i sjukvården. Näringslivspriset inom life science kan innebära en affärsidé, en produkt, ett tjänstekoncept eller en ny behandlingsmetod med innovationshöjd och tillväxtpotential.”

Årets finalister är:

TePe Munhygienprodukter, med motivering;I fem decennier har TePe förbättrat munvården för människor över hela världen. I ett nära samarbete med akademin och genom en nyinrättad stiftelse ges generösa resurser till forskning och utveckling och med en ständigt stark försäljningsutveckling och hög exportandel fortsätter TePe att sätta Malmö på den internationella kartan.”

Biora, ”Med en odontologiprodukt mot tandlossning i världsklass, utvecklad i Malmö och med en produktionsanläggning godkänd för medicintekniska produkter i klass 3, kliver nu Biora vidare och utvidgar sin verksamhet. Genom en imponerande process- och teknikutveckling etableras nu ytterligare produktion och ett internationellt center i Malmö för stabilitetsstudier också för produkter från moderbolaget Straumann i Schweiz.”

Rubin Medical, ”För Rubin Medical står patienten alltid i fokus. Med högkvalitativa produkter inom diabetesområdet, såsom insulinpumpar och automatiserad glukosmätning, förbättras livskvaliteten för tusentals patienter i Norden dagligen. Detta har också satt ett tydligt avtryck försäljningsframgångar och resultat. Med Malmö som bas blickar man nu framåt för att bidra till ytterligare förbättrad diabetesvård.”

MedTechbloggen önskar de tre finalisterna lycka till den 13 februari!

Södersjukhusets testbädd

onsdag, 11 januari, 2017
sodersjukhuset_mocupopsal
Foto: Clas Fröhling, Fotogruppen Södersjukhuset
Tre nya byggnader växer fram i den västra delen av Södersjukhusets sjukhusområde. En kommer bland annat att innehålla ny akutmottagning, operationssalar och en sterilcentral. I en annan byggnad inryms vårdavdelningar med enpatientrum där vårdpersonalen lättare kan arbeta i team runt patienten. Och i den tredje kommer godsmottagning och utrymmen för drift av sjukhuset att finnas.

År 2019 ska den nya behandlingsbyggnaden med 24 nya operationssalar stå färdig. För att testa nya tekniska lösningar och utforma operationssalarna på bästa sätt har man byggt ett fullskaligt testrum. I testrummet, som är en prototyp, kommer det att vara möjligt att testa utrustning, inredning och material. Tanken är att ”allt” ska testas i prototyprummet för att kunna implementeras i de nya op-salarna. Det verkar vara en smart lösning som säkert kommer att rendera i att man gör rätt från början. Ex.vis kommer uppdukningsrummen att vara separerade från salarna. Nya arbetssätt kommer att kunna testas innan det blir skarpt läge.

Det man kan undra är om medtech-branschens företag kommer att få möjlighet att testa/visa upp nya produkter i prototypen?

Tillsyn – Medicintekniska produkter

tisdag, 10 januari, 2017

brigadmuseum5

I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Det innebär bl.a att genomföra marknadskontroll inom området.

Cirka 1 350 medicintekniska företag är registrerade hos Läkemedelsverket. Av dessa är ungefär 680 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden.

Under året, 2017, kommer Läkemedelsverket att genomföra riktad tillsyn inom områdena tandblekningsmedel, mjukvara, diabetes, urinvägsinfektion och läkemedelsnära produkter. Ett spännande område som man också kommer att titta närmare på är 3D-printing. Läkemedelsverket: ”Med hjälp av 3D-tekniken kan man idag tillverka medicintekniska produkter exakt efter patientens kroppsform istället för att de, som tidigare, anpassades från massproducerade implantat i efterhand. Befintlig produktlagstiftning blir svår att tillämpa när det gäller frågan om vem som ska ha ansvaret för den slutliga produkten.”

Medicintekniska enheten på Läkemedelsverket har ett tufft år framför sig med bl.a impementering av det nya Europeiska regelverket.

eHealth Award

måndag, 9 januari, 2017

Sahlgrenska Science Park kommer inom kort att lansera utmärkelsen eHealth Award 2017. eHealth Award 2017 är ett samarbete mellan Vitalis, Nordic Connected Health Star Track, Cerner och Sahlgrenska Science Park.

Målet med eHealth Award är att uppmärksamma alla bra eHälso-innovationer som finns i Sverige idag, eftersom de kan bidra till effektivare och säkrare vårdprocesser och mer engagerade patienter. Med denna utmärkelse vill de fyra samarbetande organisationerna visa på möjligheterna som skapas genom digital hälsa och bidra till att innovationerna når den nationella och internationella marknaden.

eHealth Award är öppen för svenska småföretag som har en innovativ lösning inom digital hälsa eller en produkt som redan har påvisat fördelar för patient, vårdgivare och/eller vårdorganisation. Juryn består av representanter från olika aktörer inom svensk vård och omsorg.

Utmärkelsen kommer att lanseras i morgon den 10 januari 2017 och riktar sig till svenska småföretag inom digital hälsa. Vinnaren presenteras första dagen på Vitalis den 25 april 2017.

Ytterligare info kan du få av Anders Persson som är affärsrådgivare inom Digital hälsa, Sahlgrenska Science Park, 0709 459511.

Medicinteknik – Notified Body

måndag, 9 januari, 2017

En ytterst viktig förändring som regleras i det uppdaterade Europeiska medicintekniska regelverket berör de anmälda organen, Notified Body. De anmälda organen kommer inte, i Sverige, att kunna utses genom ackreditering. I dagsläget är det SWEDAC i Sverige som ackrediterar anmälda organ. Regeringen föreslår att Läkemedelsverket blir den myndighet som kommer att godkänna de anmälda organen. (Ds 2016:40)

Läkemedelsverket: ”Läkemedelsverket har stor expertis inom området medicinteknik och det här förslaget att även granska organisationer som är ansvariga för verifiering av tillverkarens CE-märkning av högriskprodukter stärker vår vision att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter ska finnas på marknaden.”

När det nya regelverket träder ikraft kommer Läkemedelsverket att stärka sin position inom den medicintekniska branschen.

Medicintekniska regelverket – skynda långsamt

torsdag, 5 januari, 2017

snokanon2

MedTechbloggen har i några inlägg visat på ett antal av de förändringar som kommer att finnas med i det nya uppdaterade medicintekniska regelverket. Något som kan poängteras är regelverket läggs fast som en EU-förordning inte som ett EU-direktiv. Det ska således inte först omvandlas till svensk lag utan gäller direkt från 20 dagar efter att den publiceras i EUs officiella tidning. Tillverkare av medicintekniska produkter har sedan en övergångsperiod om 3 år och tillverkare av medicintekniska in vitro-produkter får 5 år på sig att uppfylla kraven. Vissa frågor kan dock de enskilda länderna bestämma över; bland annat om man ska tillåta reprocessing och återanvändning av engångsprodukter, om distributörer ska registreras, språkkrav för dokumentation och också avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningarna.

Här hittar du förslaget till förordning för medicintekniska produkter och här finns förslag till förordning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Så ser läget ut just nu. MedTechbloggens förslag; överarbeta inte, skynda långsamt, du har minst tre år på dig. Låt andra göra misstagen.

Medicintekniska regelverket

onsdag, 4 januari, 2017

milou_tigris

Det uppdaterade medicintekniska regelverket, som med största sannolikhet träder ikraft före sommaren -17, ställer också lite annorlunda krav på ex.vis distributörer.

Läkemedelsverket:

Tillverkare måste ha en regulatoriskt kunnig person inom sin organisation. Undantag görs för mikroföretag och små företag som permanent och fortlöpande ska ha en sådan person till sitt förfogande.
Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas och är fysiskt lokaliserade.
Distributörer ska bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs.
Tillverkare som inte är etablerade inom unionen måste utse en auktoriserad representant innan produkter kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.
Fysiska eller juridiska personer ska kunna göra anspråk på ersättning för skador orsakade av defekta produkter.”

Tillverkare måste således ha en RA-kompetens i sin organisation. Det skapar möjligheter för kunniga personer.

Buggar i systemen!?

tisdag, 3 januari, 2017

Skrämmande att de installerade it-systemen inte fungerar!

Pressrelease från Karolinska Universitetssjukhuset:

”Under nyårshelgen har nya störningar uppstått i systemen för larmning på NKS där det samtidigt förekom problem att ringa till vissa mobiltelefoner.

  • Ett antal omedelbara åtgärder genomfördes under gårdagen, 2/1:

o Ett antal fasta telefoner installeras på intensivvårdavdelningar/operation och i nästa steg på slutenvårdsavdelningar.

o Som förstärkt reservrutin distribueras nya icke-växelanknutna mobiltelefoner till centrala funktioner i larmkedjor. 

o Bemanningen ökas i växeln under nattetid.

o För att stärka funktionalitet av kallelsesystemet införs displayer i korridorer på samtliga slutenvårdsavdelningar samt i pausrum och läkemedelsrum.

  • Ett inriktningsbeslut har tagits för att undersöka möjligheten och tidsplan att ansluta NKS till personsökarsystemet på den övriga Solna-siten.
  • Den taskforce för vårdnära tekniska miljöer som skapades innan jul har arbetat såväl med omedelbara åtgärder för att stabilisera de nuvarande systemen som analys och planering för högre driftsäkerhet. Därför läggs nu en plan för att ytterligare öka driftsäkerheten genom komplettering med etablerad teknik, enligt ovan. I gruppen finns företrädare för vård och tekniska funktioner på Karolinska, SLL IT och våra leverantörer för att ytterligare förstärkas samarbetet.

Övergripande bedömning av läget 

Ledningen ser allvarligt på att de tekniska problemen fortsätter och följer detta noga.
Upptrappningen av barnsjukvården går enligt plan. Många besök på barnakuten och högsäsongen för infektioner har nu tydligt startat.

På grund av tekniska problem är antalet platser för hjärtövervakning på Karolinska Solna neddraget till tio platser.”

Spårbarhet – unik produktidentifiering, UDI

tisdag, 3 januari, 2017

lurblasare1

Den uppdaterade förordningen om medicintekniska produkter kommer att innehålla krav på spårbarhet. Det gjorde även det ”gamla” direktivet, dock utan att nämna på vilken nivå. Nu pratar forordningen om UDI, unik produktidentifiering. Den tolkning som flera företag redan gjort är att varje enskild produkt ska ha ett identifieringsnummer även massproducerade. Och att varje enskild skruv som kan ingå i en produkt ska ha en egen id-kod. Vi får se hur verkligheten kommer att se ut.

UID-reglerna kommer även att ställa ett utökat krav på vårdgivarna. Produkternas UID ska lagras av hälso- och sjukvården och ska kunna användas vid tillverkarens registrering av produkter och vid rapportering av olyckor och tillbud. Det är bra men kommer givetvis att skapa merarbete för vårdens personal.

Undantagna från UDI-kraven är för medicintekniska produkter de som klassas som ”specialanpassade produkter” och även ”prövningsprodukter”.

Under ”spårbarhet” finns också krav på ”implantatkort”; tillverkaren av ett implantat ska ge patienten information om produktnamn, serienummer, UDI, namno adress på tillverkaren, varningar, förväntad livslängd samt ytterligare information vilket kan behövas för att produkten ska kunna användas på rätt sätt. Som kuriosa kan nämnas att redan på Siemens-Elemas tid skickade företaget med den tidens implantatkort tillsamman med sina pacemaker. Vi pratar 1980 – 90-talet.

MedTechbloggen återkommer bla. till de krav som kommer att ställas på distributörer, underleverantörer, imprtörer och ”auktoriserade representanter”.