Chalmers i Göteborg är just nu på hela forskarvärldens läppar.
MedTechbloggen tittar i backspegeln:
Nytt implantat ersätter skadat mellanöra
Tarmbakterier skyddar oss mot stroke
Det händer mycket inom Life Science på Chalmers. Men det är inget större driv i marknadsföringen ut mot allmänheten om de resultat som uppnås!
MedTechbloggen har tidigare observerat att dentalbranschen inte riktigt hängt med i svängarna när det gäller det medicintekniska regelverket så nu kommer ett tips och en påminnelse:
De som bedriver tandvård under en legitimerad tandläkares ledning har tillstånd att inneha röntgen för odontologisk diagnostik (rörspänning under 75Kv). Tillstånd är kopplat till att Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter följs.
En intraoral röntgenapparat ska enligt SSM bland annat vara CE-märkt och vid användning av digital bildmottagare, ska röntgenutrustningen kunna ge tillräckligt korta exponeringar, för att inte deras längd ska utgöra en begränsning för optimering av det digitala systemet. Fram till utgången av år 2011 hade SSM utfärdat undantag för vissa röntgenapparater som inte uppfyllde de nya kraven. Detta har nu upphört att gälla. Här kan du läsa mer om de villkor som gäller för tillstånd att förvärva, inneha, använda, upplåta och överlåta röntgenutrustning i SSMFS 2008:5.
MedTechbloggen kan konstatera att uppdateringen av delar av 13485-standarden skapar frågetecken runt om i världen.
Det finns tydligen inte någon ISO 13485:2012! Du kan inte köpa den i ISOs ”butik” eftersom 2012;an enbart är en Europeisk standard och inte ett ISO-dokument. Såvitt MedTechbloggen förstår är fortfarande ISO 13485:2003 den internationella versionen, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes. Regionalt inom EU finns den som EN ISO 13485:2012. Kan kännas lite trassligt.
Granskar man SIS webbplats kan man inte heller hitta den nationella SS-EN ISO 13485:2012. Den borde kunna komma inom kort som svensk standard eftersom SIS inte översätter den utan tar EN-standarden mer eller mindre rätt av. Däremot verkar den redan finnas som estnisk standard; EVS-EN ISO 13485:2012.
Jim Mackenzie, konsult, UK: ”DGM Denmark has a document detailing all the changes on their website. No need to buy the new standard.”
Hela situationen kan komma att bli aningen svårkommunicerad till underleverantörer runt om i den stora världen för medicintekniska företag.
Standardiseringsorganen, i Sverige SIS, vill gärna att företag och användare engagerar sig i standardiseringsarbet. Det kostar pengar för att få möjlighet att vara med och dela med sig av de egna kunskaperna. De som har resurser kan sitta med i många länders standardiseringsgrupper. Det är ett sätt för de stora företagen att påverka den globala standardiseringen så att det passar det egna företaget.
Nåväl, när du kommer som ny in i en arbetsgrupp eller teknisk kommitté hos SIS kan du bli skrämd av alla de uttryck som florerar i gruppen. Det kan vara lätt att känna sig utanför. För att råda bot mot detta bjuder MedTechbloggen på en lista på de vanligaste förkortningarna inom området. Håll tillgodo!
AG – Arbetsgrupp inom en TK
ANEC – European Association for the Coordination of Consumer Representation in Standardization
CEN – European Committee for Standardization
CENELEC – European Committee for Electrotechnical Standardization
ECOS – European Environmental Citizens Organisation for Standardisation
EN – Europastandard, utarbetad och publicerad i enlighet med CEN:s, ETSI:s eller ITS’ regelverk
ETSI – European Telecommunications Standards Institute
ETUC – European Trade Union Confederation
IEC – International Electrotechnical Commission
ISO – International Organization for Standardization
ISO/COPOLCO – ISO:s Committee on Consumer Policy
ITS – Informationstekniska standardiseringen, medlem i ETSI
SC – ”Sub-committee” inom en TC
SEK – Svensk Elstandard, medlem i CENELEC och ISO
SIS - Swedish Standards Institute – Medlem i CEN och ISO
SO -Standardiseringsorgan
SS – Prefix för svensk standard, utarbetad, fastställd och publicerad i enlighet med ITS’, SEK:s eller SIS’ regelverk
SS-EN – Prefix för Europastandard fastställd som svensk standard
SS-ISO – Prefix för ISO-standard fastställd som svensk standard
SSR – Sveriges Standardiseringsråd, huvudman för svensk standardisering. Heter sedan 2012 Sveriges Standardiseringsförbund
TC – ”Technical committee” inom CEN eller ISO
TK – Teknisk kommitté
TUTB – European Trade Union Technical Bureau for Health and Safety
WG – ”Working group” inom en TC
Foto: SIS
Hösten är prisernas tid; nominera, ansök och ta emot.
MedTechbloggen hade inte hört talas om Stora Primärvårdspriset. Nu har vi det och kan konstatera att professor emeritus och Nobelpristagaren i Medicin år 2000, Arvid Carlsson, är hedersledamot i juryn.
Stora Primärvårdspriset är en uppsatstävling för blivande läkare som arrangeras av den offentliga primärvården i Västra Götalandsregionen. 2012 års ämne är ”Hälsofrämjande primärvård”.
Tävlingen är öppen för alla läkarstudenter i Sverige fram till tillträdd AT-tjänst eller som studerar medicin vid internationellt universitet.
” Vinnaren av Stora Primärvårdspriset 2012 kommer att motta sitt pris under en middag tillsammans med Nobelpristagaren Arvid Carlsson och representanter från den offentliga primärvården i Västra Götalandsregionen. Nominerade finalister förbinder sig att kunna delta i prisceremonin med tillhörande program. Primärvården betalar resa till ceremonin samt boende och uppehälle i Göteborg för en person.”
Så det är bara att sätta igång med skrivandet! (max 25 000 tecken) Inlämnat senast den 31 augusti 2012!
Bra, man behöver inte uppfinna hjulet på nytt:
Uppsala Innovation Centre, UIC, är en av landets främsta företagsinkubatorer för tillväxtföretag. Nio av tio företag som fått affärsutvecklingsstöd från UIC är fortsatt aktiva på marknaden. Cirka 40 procent av UICs tillväxtföretag kommer från life science-sektorn. Nu har Södertälje kommun valt UIC till branschoberoende breddinkubator för regionen.
Behovet av stöd inom entreprenörskap och affärsutveckling i kölvattnet efter AstraZenecas nedskärningar är i fokus, men också att skapa förutsättningar för nyföretagande och avknoppningar hos regionens stora arbetsgivare. Samarbetet innebär att UIC öppnar en filial i området Snäckviken med närhet till AstraZeneca.
UICs etablering i Södertälje innebär att företagsinkubatorn snabbt kommer kunna erbjuda kvalificerad rådgivning och stöd för framgångsrik affärsutveckling till entreprenörer och företagare i Södertälje. Målet är att fler idéer kan kommersialiseras och fler konkurrenskraftiga företag med hög överlevnadsgrad kan etableras i regionen.
UIC-modellen innefattar fyra programsteg som är skräddarsydda för olika faser i utvecklingen från idé till ett väl fungerande företag. I UIC-modellen innefattas även ett affärscoachsystem där 50 handplockade personer från ledande positioner i näringslivet stöttar bolagen i deras . UIC tar inte några ägarandelar i företagen och står inte för uthyrning av lokaler. På detta sätt kan UIC vara en neutral samarbetspartner till företagen i inkubatorverksamheten.
Ibland blir MedTechbloggen aningen fundersam, som nu. Ett nytt innovationsprojekt har startats i Uddevalla.
Man säger att ”Projektet ska arbeta med att förädla idéer till innovativa produkter och tjänster genom ett samarbete mellan vård/omsorg, forskning och näringsliv.” Det låter bekant. ”För att möta framtida utmaningar inom äldre och handikappomsorg behöver kommunen bli bättre på att ta tillvara personalens idéer. Under våren har ett svensk/norskt sammarbetsprojektet startat.” Låter också bekant.
Visst, för 8 år sedan startade ett mer eller mindre identiskt projekt som hette Grensebroen. Grensebroen var ett samverkansprojekt mellan Kommunerna i Fyrbodal genom Fyrbodals Kommunalförbund, Høgskolen i Østfold, Chalmers, Högskolan Väst, Sarpsborgs Kommune, Trøgstad Kommune, Fredrikstad Kommune, Primärvården Fyrbodal, Fredrikstad OBBL,Västra Götalandsregionen, Interreg IIIA Sverige-Norge, EU:s regionala utvecklingsfond, IR-midler från norska staten, privat näringsliv på båda sidor gränsen, Nordiska Ministerrådet samt Nutek/Innovasjon Norge. Det projektet hade kommit mycket långt och några produkter hade nått marknaden efter att ha gått genom processen. Man hade till och med skapat ”testbäddar” i regionen på båda sidor landsgränsen. Dock fanns då inte det numera populära ordet ”testbädd” upptaget i innovationsvokabulären. Men som ofta i dessa sammanhang när det kommer fram något bra så skar det sig, någon kanske kände sig trampad på tårna. 2007 blev man tvungen att lägga ner och avveckla verksamheten. Där rök ett mycket bra projekt tillsamman med några ostartade företag och många miljoner svenska och norska kronor.
2009 försökte Entreprenörsarenan i Uddevalla att rycka åt sig initiativet och startade något som fick namnet Medtech.nu. Vad som hände med det känner inte MedTechbloggen till. Under tiden har också Västra Götalandsregionen startat upp sin Innovationssluss. Tanken med Innovationsslussen är att tillvarata idéer från personal i vården för att göra idéerna kommersiella.
På Uddevalla kommuns webbplats kan man läsa mer om det nystartade innovationsprojektet. Där kan man också kommentera projektet så troligen finns det kommunala skattepengar i projektet.
Just nu råder innovationshysteri i Sverige. Politikerna är ”lättlurade” när de får ta del av förslag som innehåller ordet ”innovation”. MedTechbloggen är övertygad om att det redan idag finns alltför många aktörer på den svenska innovationsscenen. Det skulle underlätta för uppfinnare, idégivare, entreprenörer om man i stället rensade upp bland alla aktörer. VGRs Innovationsslussen skulle säkert kunna ta hand om de idéer som skapas inom ” MedTech för framtida välfärd”. Innovationsslussen har redan idag representanter i Uddevalla.
Veckans fôlkprat av Stig Berg:
Å vare snål å gniden
å inte unne
varken säj själv
eller andre nôe
Dä ä fôll sôm å äte
småmört
hele live
å få alle bena i halsen
MedTechbloggen önskar alla läsare en go helg!
”On May 21, 2012, Yin Li, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA), attended the opening ceremony of the 4th DIA (Drug Information Association) China Annual Meeting in Shanghai and delivered an address.
With the theme of “Collaboration and Innovation in China”, the annual meeting was jointly held by DIA China and China Center for Pharmaceutical International Exchange. DIA President Yves Juillet and other honored guests participated in the opening ceremony and gave speeches. Nearly 1000 guests, experts and scholars from worldwide drug regulatory authorities, scientific research institutes, clinical research institutes and drug manufacturing enterprises attended the meeting.”
MedTechbloggen gör en samhällsinsats och publicerar information från Läkemedelsverket:
”Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av äldre Evab-patientsängar att det kan uppstå störningar på elektronisk utrustning vid användning av sängarna. Sängarna tillverkas av Proton Engineering AB/Caretec.
Störningar på elektroniska utrustningar kan uppkomma vid användning av patientsängar av märket Evab. De berörda sängarna är tillverkade före 1999 av tillverkaren Proton Engineering AB/Caretec. Sängarna manövreras med elektronik och hydraulik, bland annat för att höja och sänka sängen eller delar av den.
Tillverkaren rekommenderar att sängar som är äldre än 10 år inte ska användas i närheten av känsliga mätapparater. Eventuella störningar kan enligt tillverkaren avhjälpas med en jordsladd som kan erhållas mot kostnad från tillverkaren.
Vid eventuella frågor om sängarna ska tillverkaren kontaktas.
Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvården samt övriga användare av Evab-patientsängar att eventuella förekommande negativa händelser och tillbud ska anmälas både till tillverkaren och till Läkemedelsverket. Rapporteringsrutiner är likadana gällande alla medicintekniska produkter och sker enligt SOSFS 2008:1.”
Även för tio år sedan gällde det medicintekniska regelverket. MedTechbloggen hoppas och förmodar att tillverkaren numera har det medicintekniska regelverket under kontroll. Sen kan man ju tycka att det verkar aningen snålt att användaren ska behöva betala för den extra elsladd som krävs för att göra produkten säker…
På MedTechBloggen skriver NMA och gästbloggare om mer eller mindre spännande händelser inom den medicintekniska branschen. Du som är verksam inom det medicintekniska området får tips och idéer som du kan använda i din vardag. Här bloggas det om stort och smått.
Till NMA hemsida
Kontakta NMA
Använder FireStats