Archive for the ‘Uncategorized’ Category

Säkerhetsinformation från medicintekniska tillverkare

torsdag, januari 14th, 2016

MedTechbloggen önskar er alla en god fortsättning på 2016! Som traditionen bjuder redovisar MedTechbloggen Läkemedelsverkets lista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” vilka registrerats under julmånaden 2015.

Det är en blandning av felaktigheter allt från pacemaker som inte fungerar över felaktigt satt hållbarhetstid till enkla osterila plåster som märkts som sterila. Det skulle vara intressant att få ta del av företagens ”förebyggande och korrigerande åtgärder”, CAPA. Det är ett område som det har slarvats med under årens lopp.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Ambu AuraGain – Ambu A/S

In vitro diagnostiska produkter – Acute Care TestPak, CalPak och DilPak – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – GYNECARE THERMACHOICE III – Ethicon Inc.

Engångsprodukter – Filtraflux+Softflex, Soft-Flex, F+SFT Vygon-FRN, SFH173 Maquet, SH163 Maquet och Vygon Fh+Stf med böjanslutning – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Implantat – Kirschner-ledare 1,6 mm med borrspets – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GF-UCT180 Ultraljudsgastroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue Information Center iX – Philips Healthcare

Engångsprodukter – EchoTip Ultra Endobronkial HD ultraljudsnålar – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Pro-optha ögonförband D och S – Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SynReam Medullary Reamer – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Drapering för da Vinci kirurgisystem – Microtek Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MOSAIQ – IMPAC Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Aktiva implantat – InSync III CRT-pacemakers – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Chariot Guiding Sheath – Boston Scientific Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – PT Fysioline Manuped, SE-1000 – SUNGDO MC CO, Ltd.

Engångsprodukter – Accu-Chek Insight Rapid – Roche Diabetes Care GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BD Vacutainer K2 EDTA (K2E) blodprovtagningsör – Becton Dickinson

In vitro diagnostiska produkter – GlucoMen LX Sensor – A.Menarini Diagnostics S.r.l.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aurinio L 50 – Trilux Medical GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron- och UNIQ-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist och Syngo RT Oncologist – Siemens AG

Flergångsprodukter – Reach System Handle-instrument – DePuy Ireland Ltd

Engångsprodukter – Barrier EasyWarm – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PowerStar bipolär kabel – Johnson & Johnson MEDICAL GmbH

Engångsprodukter – Palindrome katetrar – Covidien LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – mylife OmniPod – Insulet Corporation

Engångsprodukter – Opti-Mist/Economist II nebulisatorer och nebuliseringskit – Unomedical Inc.

Implantat – Strattice – LifeCell Corporation

Engångsprodukter – Salvequick Med Aqua Cover Kids – Cederroth AB

 

Anmälda Organ

tisdag, december 22nd, 2015

För ett par år sedan skärptes reglerna för anmälda organ, Notified Body, inom medicinteknik. En av anledningarna var skandalen med bröstimplantat. Kan man se några resultat av uppstramningen? Jo då, många av de anmälda organen har inte klarat att höja sin kompetens och kvalitet. Antalet anmälda organ har minskat med ca 30%! Att några av de anmälda organen försvinner kan vara bra och kanske ett tecken på att alla inte var seriösa. Samtidigt skapar det bekymmer för deras kunder, de medicintekniska företagen. De företag som är certifierade av anmälda organ som försvinner måste hitta andra som lever upp till kompetenskraven. Det är inte någon avancerad gissning att tro att de befintliga anmälda organen har fullt upp med sina befintliga kunder och inte kan åta sig nya kunder. Det har hänt tidigare att kunder till anmälda organ har fått stå tillbaka för större kunder vilket orsakat att det mindre medicintekniska företaget blivit försenad till marknaden med nya produkter.

Så uppmaningen till Sveriges medicintekniska företag; se om ert hus i god tid!

 

Helg

fredag, oktober 16th, 2015

capri4

MedTechbloggen önskar trevlig helg med att citera:

E. Hubbard Tag inte livet alltför allvarligt. Du kommer i alla fall inte ifrån det levande.

Ernest Hemmingway Lycka! Å, det är mycket enkelt! Det är bara god hälsa och dåligt minne.

Edward Young Vi föds som original men de flesta av oss dör som kopior.

 

Snart är det måndag.

Life Science

måndag, mars 23rd, 2015

wallander_spår2

Även våra djur omfattas av begreppet life science. Det får vi inte glömma!

Vårens första vinnande entreprenörer i Venture Cup Nord har korats. Vilka vann då inom kategorin Life Science & Teknik? Jo, FACTO Djurhälsa! FACTO Djurhälsas idé är att erbjuda ett hälsotest på hund eller katt. Man beställer provtagningskit, provta hemma i lugn och ro, skicka provet till FACTO Djurhälsa och få analyssvar inom en vecka. Företaget jobbar vidare med sin idé inom Uminova Science Park i Umeå.

Det är Annika Tovedal som tillsammans med Carola Falk tävlar med idén FACTO Djurhälsa. Det borde finnas en enormt stor marknad som väntar där ute! Lycka till med idén och den fortsatta tävlingen, önskar MedTechbloggen och boxern Wallander!

 

Venture Cup är Sveriges ledande tävling för de som vill utveckla sin affärsidé till ett framgångsrikt affärskoncept och starta företag. Sedan 1998 har tävlingen bedrivits med syfte att skapa tillväxt i Sverige. I Moment Affärsidé tävlar entreprenörerna med en kort beskrivning av sin affärsidé. I Moment Pitch ska entreprenörerna skicka in en 60-sekunders videopitch, där inga hjälpmedel eller redigering är tillåten. Nästa steg i tävlingen är Moment Affärsplan där deltagarna ska lämna in sin affärsplan till Venture Cup senast den 7 april.

Uppdatera dina kemikalielistor!

fredag, januari 16th, 2015

Om ditt företag tillverkar, importerar eller säljer kemikalier behöver ni se över märkning och klassificering. Från den 1 juni 2015 ska alla kemiska blandningar klassificeras, märkas och förpackas enligt EU:s CLP-förordning. Det innebär att etiketter och säkerhetsdatablad för många produkter på EU-marknaden måste uppdateras med ny information.

Mer info hittar du här!

Behöver du stöttning är KemRisk Sweden det perfekta alternativet.

Riskhantering – Medicintekniska produkter

måndag, november 3rd, 2014

Chefen är frusterad idag. ”Varför riskerar medicintekniska företag att smutsa ner sina varumärken genom att behöva figurera på offentliga listor som beskriver brister i företagens medicintekniska produkter!?” Ja, man kan ju undra. Beror det på att företagsledningen tittar på helt andra parametrar än produktsäkerhet? Har de som jobbar hands on med riskhantering svårigheter med att kommunicera med företagsledningen? Hur stor roll spelar Notified Body, Anmält organ, i detta sammanhang? Varför upptäcker inte NB de brister som bevisligen finns, vid sina revisioner hos företagen, i de högre produktklasserna. Bristande kunskap? Förhoppningsvis beror den bristande noggrannheten inte på att Notified Body är oroliga att mista affären. Vilken roll har SWEDAC som ackrediteringsmyndighet för Notified Body? Med ett kraftfullt riskhanteringssystem inom de medicintekniska företagen skulle nedanstående lista inte finnas och patientsäkerheten vara på topp!

Oktobers lista från Läkemedelsverket över företag som inte uppfyllt kraven i det medicintekniska regelverket och varit tvingade att utfärda sk Säkerhetsmeddelande till marknaden, Field Safety Notice, FSN:

Implantat – RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX och RENASYS GO – Smith & Nephew, Inc.

ImplantatProteshuvud, stort – Waldemar Link GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer och Avalon-CTG-apparater – Philips Medizinsysteme Böblingen GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Zimmer Universal Power System handenheter – Zimmer Surgical S.A

Implantat – AMS 700 tillbehörssatser – American Medical Systems Inc

ImplantatABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck, Rejuvenate Modular Stem och ABGII Modular Stem – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Small Form Factor PC-konsol – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systems Kalibrator E – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Perifert insatta centrala katetrar (PICC) kits – Bard Access Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – nFlow Infant Nasal CPAP Andningssystem – Intersurgical UAB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Gendex eXpert DC – Gendex Dental Systems

Implantat – Floseal Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – therascreen BRAF RGQ PCR Kit – Qiagen Manchester

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 221-systemet – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ACL Top Family instrumenten – Instrumentation Laboratory Co.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Libre Flash glukosmätningssystem – Abbott Diabetes Care Ltd.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flocare Infinity pump – Nutricia Medical Devices BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-system – Philips Medical Systems BV

Engångsprodukter – Spirotome – MEDINVENTS NV

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HBc totalt – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ögon- och synhjälpmedel – Proclear toriska kontaktlinser– CooperVision Manufacturing Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CT Exprès handkontroll – Bracco Injeneering SA

Engångsprodukter – Danadur F, Danadur K, Danalan, Danauniversal och Danalastic – Mediplast AB

Medicinsk programvara – Datahanteringssystemet CentraLink – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Ellipse MAGEC Spinalsystem för Bracing och isärdragning – Ellipse Technologies, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Specular Microscope SP-1P – Topcon Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – HUDSON RCI nebulisator-adapter – Teleflex Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument Systems – Abbott Molecular Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Pad-Pak och Pediatric-Pak – HeartSine Technologies

In vitro diagnostiska produkter – ESTR-US-CT – Cisbio Bioassays

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och Codan Argus 606S – Codan Argus AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur rengöringslösning – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Flergångsprodukter – Aequalis Ascend Flex guide – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – DxH Cleaner 10 och DxH Cleaner 5 – Beckman Coulter

Implantat – Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System – St. Jude Medical

Flergångsprodukter – Scherbak vaginalspekula – Rudolf Medical GmbH & Co. KG

Engångsprodukter – EDS 3 CSF Externt dräneringssystem – Codman Neurosciences, SARL

Engångsprodukter – Vinkel-slang adapter för mikromotorer (Air Hose Adapter angled F/Aesculap small) – Aesculap AG

In vitro diagnostiska produkter – Autostainer Link 48 och DakoLink – Dako North America, Inc.

Aktiva implantat – Cognis CRT-D och Teligen ICD – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery XR656 – GE Hualun Medical Systems Co. Ltd

Aktiva implantat – Ellipse VR/DR ICD – St. Jude Medical CRMD

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy-system – Accuray Incorporated

Engångsprodukter – PROXIMATE RH Rotating Head Skin Stapler och PROXIMATE Fixed Head Skin Stapler – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC

Medicinteknik på Blocket

måndag, augusti 25th, 2014

Nyhetsrubriken i MedTechmagazine ”SMDE – ska bli en Blocket för medtech” låter spännande. Och oroande. Alla Blocketannonser är kanske inte helt ärliga alla gånger. 

Det är Scandinavian Medical Device Exchange som vill verka som förmedlare av medicinteknisk utrustning. Företaget säger: ”Genom att använda oss av strikt kontroll av service, underhåll och spårbarhet kan detta åstadkommas och produkterna får ett förlängt liv. Pengar sparas och till exempel non-profit organisationer får i större utsträckning tillgång till mycket användbara instrument än nu. Marknaden för produkterna störs inte, utan utökas. Värdet på medicinteknisk utrustning maximeras i denna portal för begagnad medicinteknisk utrustning, sjukhusutrustning samt delar från betrodda och pålitliga partners. All utrustning som förs vidare ut på ny marknad genomgår service och kvalitetssäkras mot ursprungligt CE- krav före leverans.”

Det verkar ju vällovligt men det dyker upp ett antal frågor som vi i dagsläget inte kan hitta svar på:

- Var kommer SMDE att befinna sig i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter?

- Vem, vilket företag, kommer att ses som tillverkare i regulatorisk mening när produkterna återsläpps ut på marknaden?

- Vad menas med att ”kvalitetssäkra mot ursprunglig CE-krav”?

- Kommer den ursprunglige legala tillverkaren att dela med sig av sina tekniska filer?

- Vem ansvarar för vigilance och ev tillbudsrapportering till Läkemedelsverket?

- Hur kommer Notified Body att hantera ”de renoverade” medicintekniska produkterna?

Detta är några av de frågor som kan lyftas fram och som det inte finns svar på i företagets pressrelease som återges i MedTech Magazine. Det ska också bli intressant att få veta vilken ståndpunkt branschorganisationerna Swedish MedTech och Swedish LabTech tar i detta sammanhang. Tanken är god men kanske inte helt färdigtänkt.

Medicinteknik – Kina

tisdag, april 22nd, 2014

färdplanering2

The Chinese government has unveiled a revised regulation on the supervision of medical equipment in a bid to enhance its safety and effectiveness and safeguard public health.

The revision, endorsed by Chinese Premier Li Keqiang, will come into effect on June 1. China first introduced the regulation on the supervision of medical equipment in 2000.

According to a statement from the State Council, China’s cabinet, the original regulation could ”no longer adapt to the new situations,” citing unsatisfactory equipment classification, insufficient oversight, and unspecified legal accountability, among other problems. Under the new rule, medical equipment in China will be divided into three categories based on the potential health risks they might pose for the public. High-risk equipment will be placed under stricter control by the authorities, it said.

Those who manufacture or operate unregistered high-risk medical equipment, or manufacture or operate it without official endorsement will have their illegal gains and production apparatus and materials confiscated, and could face fines up to 20 times as much as the value of the equipment, as well as criminal charges, the regulation said. Meanwhile, authorities will also set up a monitoring system for adverse events caused by medical equipment, a reappraisal mechanism for registered equipment in addition to a recall system for flawed equipment.

Källa: Xinhua

Felaktiga produkter, december

tisdag, januari 7th, 2014

MedTechbranschen är stor och bred med massor av olika produkttyper. Allt samlat under tre europeiska direktiv. Och ibland blir det fel, fel i design, fel i tillverkning, fel i användarinstruktioner etc. Bra är att de ansvariga företagen måste anmäla felaktigheter till CA, i Sverige Läkemedelsverket. En fråga man kan ställa sig i sammanhanget felaktiga medicintekniska produkter är vilken roll de Anmälda Organen, Notified Body, har? Som bekant har en fransk domstol dömt Notified Body TÜV som medansvarig i PIP-skandalen. Kunde nedanstående felaktigheter ha undvikits med noggrannare jobb från Notified Body alt. Certifieringsorgan?

Medicinteknisk säkerhetsinformation publicerad av Läkemedelsverket under december 2013:

Sjukhusutrustning – Assisto armsystem – GEOMED Medizin-Technik GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800 och Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem – Beckman Coulter

Implantat – Amplatzer septal ockluderare (ASO) – AGA Medical Corporation

Engångsprodukter – Twister Plus roterbar polypfångare – Horizons International Corp

In vitro diagnostiska produkter – SBT Resolver HLA-DRB1 – Conexio Genomics Pty Ltd

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT PF PLUS odlingsflaska – bioMérieux Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Lift & Drive 70E alternativ benämning Eco-O-Lift 15000 BasenhetPernova Hjälpmedel AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Instrumentarmar på systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – V-CAS och V-CAS Deflect kateterframförarsystem – Stereotaxis, Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus videoduodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – Original Perfusor spruta 50 ml utan kanyl – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukt – Sleep-safe Set Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Engångsprodukter – HT Connect Peripheral Guidewire – Abbott Vascular

Flergångsprodukter – Large Needle Driver och Mega Needle Driver EndoWrist instrument – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Användarmanual för kirurgiska satser och brickor av Navigator och Certain – Biomet 3i

Flergångsprodukter – Tibiaresektionsguide – Biomet UK Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Spine & Trauma 3D – Brainlab AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Samaritan PDU – Heartsine Technologies Ltd.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Spacemaker ståstöd, sele för elvinschKebo Care AB

In vitro diagnostiska produkter – IH1000 – DiaMed GmbH

Flergångsprodukter – Cutting Burs (borrar många modeller)The Anspach Effort, Inc.

Medicinsk programvara – SYSteam Cross 4 – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Arsenazo – ELITech Clinical Systems SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 3D Optisk koherenstomografi – Topcon Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-systemen– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Rea FocusInvacare REA AB

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Carestream DRX Evolution – Carestream Health, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sprutpump Argus A606 S – Codan Argus AG

Medicinteknik

måndag, augusti 12th, 2013

Hen är tillbaka från semestern! Läkemedelsverket har återupptagit rapporteringen av medicinteknisk säkerhetsinformation.   Uppdateringen visar på ett mycket stort antal felaktiga implantat. Det är inte bra!

 

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

ImplantatTranspedikulär Schanz-skruv– Synthes GmbH

Implantat – Codman Certas Progammerbara Shuntar – Medos International SARL

Implantat – Suturlös pumpkoppling för intratekala katetrar (SC-katetrar) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantatSynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Implantat – Orthocord blå suturtråd – DePuy Mitek

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 och Brilliance CT Big Bore-system med en multifunktionsfotkontroll – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia Hawkeye 4 nukleärmedicinska system Infinia-enheter, VG- och VG Hawkeye-enheter och Helix nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – Medrad-skydd för handstyrdon – Medrad, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Dynamic Locking Screw Stardrive – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – PMO – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – Heartware Ventricular Assist System Controller – HeartWare Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spets av typ CUSA Excel 23kHz Standard Reusable Tip – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – RIGIFLEX II Akalasi ballongdilatator för engångsbruk – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mini C-arm, modellerna InSight och InSight2 – Hologic Inc

In vitro diagnostiska produkter – Totalt protein_2 (urin) (UPRO_2) på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – GlideScope GVL, AVL och Ranger Flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB