Archive for the ‘Uncategorized’ Category

Medicinteknik på Blocket

måndag, augusti 25th, 2014

Nyhetsrubriken i MedTechmagazine ”SMDE – ska bli en Blocket för medtech” låter spännande. Och oroande. Alla Blocketannonser är kanske inte helt ärliga alla gånger. 

Det är Scandinavian Medical Device Exchange som vill verka som förmedlare av medicinteknisk utrustning. Företaget säger: ”Genom att använda oss av strikt kontroll av service, underhåll och spårbarhet kan detta åstadkommas och produkterna får ett förlängt liv. Pengar sparas och till exempel non-profit organisationer får i större utsträckning tillgång till mycket användbara instrument än nu. Marknaden för produkterna störs inte, utan utökas. Värdet på medicinteknisk utrustning maximeras i denna portal för begagnad medicinteknisk utrustning, sjukhusutrustning samt delar från betrodda och pålitliga partners. All utrustning som förs vidare ut på ny marknad genomgår service och kvalitetssäkras mot ursprungligt CE- krav före leverans.”

Det verkar ju vällovligt men det dyker upp ett antal frågor som vi i dagsläget inte kan hitta svar på:

- Var kommer SMDE att befinna sig i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter?

- Vem, vilket företag, kommer att ses som tillverkare i regulatorisk mening när produkterna återsläpps ut på marknaden?

- Vad menas med att ”kvalitetssäkra mot ursprunglig CE-krav”?

- Kommer den ursprunglige legala tillverkaren att dela med sig av sina tekniska filer?

- Vem ansvarar för vigilance och ev tillbudsrapportering till Läkemedelsverket?

- Hur kommer Notified Body att hantera ”de renoverade” medicintekniska produkterna?

Detta är några av de frågor som kan lyftas fram och som det inte finns svar på i företagets pressrelease som återges i MedTech Magazine. Det ska också bli intressant att få veta vilken ståndpunkt branschorganisationerna Swedish MedTech och Swedish LabTech tar i detta sammanhang. Tanken är god men kanske inte helt färdigtänkt.

Medicinteknik – Kina

tisdag, april 22nd, 2014

färdplanering2

The Chinese government has unveiled a revised regulation on the supervision of medical equipment in a bid to enhance its safety and effectiveness and safeguard public health.

The revision, endorsed by Chinese Premier Li Keqiang, will come into effect on June 1. China first introduced the regulation on the supervision of medical equipment in 2000.

According to a statement from the State Council, China’s cabinet, the original regulation could ”no longer adapt to the new situations,” citing unsatisfactory equipment classification, insufficient oversight, and unspecified legal accountability, among other problems. Under the new rule, medical equipment in China will be divided into three categories based on the potential health risks they might pose for the public. High-risk equipment will be placed under stricter control by the authorities, it said.

Those who manufacture or operate unregistered high-risk medical equipment, or manufacture or operate it without official endorsement will have their illegal gains and production apparatus and materials confiscated, and could face fines up to 20 times as much as the value of the equipment, as well as criminal charges, the regulation said. Meanwhile, authorities will also set up a monitoring system for adverse events caused by medical equipment, a reappraisal mechanism for registered equipment in addition to a recall system for flawed equipment.

Källa: Xinhua

Felaktiga produkter, december

tisdag, januari 7th, 2014

MedTechbranschen är stor och bred med massor av olika produkttyper. Allt samlat under tre europeiska direktiv. Och ibland blir det fel, fel i design, fel i tillverkning, fel i användarinstruktioner etc. Bra är att de ansvariga företagen måste anmäla felaktigheter till CA, i Sverige Läkemedelsverket. En fråga man kan ställa sig i sammanhanget felaktiga medicintekniska produkter är vilken roll de Anmälda Organen, Notified Body, har? Som bekant har en fransk domstol dömt Notified Body TÜV som medansvarig i PIP-skandalen. Kunde nedanstående felaktigheter ha undvikits med noggrannare jobb från Notified Body alt. Certifieringsorgan?

Medicinteknisk säkerhetsinformation publicerad av Läkemedelsverket under december 2013:

Sjukhusutrustning – Assisto armsystem – GEOMED Medizin-Technik GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800 och Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem – Beckman Coulter

Implantat – Amplatzer septal ockluderare (ASO) – AGA Medical Corporation

Engångsprodukter – Twister Plus roterbar polypfångare – Horizons International Corp

In vitro diagnostiska produkter – SBT Resolver HLA-DRB1 – Conexio Genomics Pty Ltd

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT PF PLUS odlingsflaska – bioMérieux Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Lift & Drive 70E alternativ benämning Eco-O-Lift 15000 BasenhetPernova Hjälpmedel AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Instrumentarmar på systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – V-CAS och V-CAS Deflect kateterframförarsystem – Stereotaxis, Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus videoduodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – Original Perfusor spruta 50 ml utan kanyl – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukt – Sleep-safe Set Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Engångsprodukter – HT Connect Peripheral Guidewire – Abbott Vascular

Flergångsprodukter – Large Needle Driver och Mega Needle Driver EndoWrist instrument – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Användarmanual för kirurgiska satser och brickor av Navigator och Certain – Biomet 3i

Flergångsprodukter – Tibiaresektionsguide – Biomet UK Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Spine & Trauma 3D – Brainlab AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Samaritan PDU – Heartsine Technologies Ltd.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Spacemaker ståstöd, sele för elvinschKebo Care AB

In vitro diagnostiska produkter – IH1000 – DiaMed GmbH

Flergångsprodukter – Cutting Burs (borrar många modeller)The Anspach Effort, Inc.

Medicinsk programvara – SYSteam Cross 4 – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Arsenazo – ELITech Clinical Systems SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 3D Optisk koherenstomografi – Topcon Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-systemen– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Rea FocusInvacare REA AB

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Carestream DRX Evolution – Carestream Health, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sprutpump Argus A606 S – Codan Argus AG

Medicinteknik

måndag, augusti 12th, 2013

Hen är tillbaka från semestern! Läkemedelsverket har återupptagit rapporteringen av medicinteknisk säkerhetsinformation.   Uppdateringen visar på ett mycket stort antal felaktiga implantat. Det är inte bra!

 

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

ImplantatTranspedikulär Schanz-skruv– Synthes GmbH

Implantat – Codman Certas Progammerbara Shuntar – Medos International SARL

Implantat – Suturlös pumpkoppling för intratekala katetrar (SC-katetrar) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantatSynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Implantat – Orthocord blå suturtråd – DePuy Mitek

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 och Brilliance CT Big Bore-system med en multifunktionsfotkontroll – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia Hawkeye 4 nukleärmedicinska system Infinia-enheter, VG- och VG Hawkeye-enheter och Helix nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – Medrad-skydd för handstyrdon – Medrad, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Dynamic Locking Screw Stardrive – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – PMO – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – Heartware Ventricular Assist System Controller – HeartWare Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spets av typ CUSA Excel 23kHz Standard Reusable Tip – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – RIGIFLEX II Akalasi ballongdilatator för engångsbruk – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mini C-arm, modellerna InSight och InSight2 – Hologic Inc

In vitro diagnostiska produkter – Totalt protein_2 (urin) (UPRO_2) på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – GlideScope GVL, AVL och Ranger Flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB

Life Science på Chalmers

onsdag, januari 30th, 2013

Chalmers i Göteborg är just nu på hela forskarvärldens läppar.

MedTechbloggen tittar i backspegeln:

Koleravaccin i tablettform.

Nytt implantat ersätter skadat mellanöra

Avancerad hjärnundersökning

Tarmbakterier skyddar oss mot stroke

Tankestyrd protes

Bättre överblick på akuten

Det händer mycket inom Life Science på Chalmers. Men det är inget större driv i marknadsföringen ut mot allmänheten om de resultat som uppnås!

Tandläkare – Medicinteknik

måndag, november 26th, 2012

MedTechbloggen har tidigare observerat att dentalbranschen inte riktigt hängt med i svängarna när det gäller det medicintekniska regelverket så nu kommer ett tips och en påminnelse:

De som bedriver tandvård under en legitimerad tandläkares ledning har tillstånd att inneha röntgen för odontologisk diagnostik (rörspänning under 75Kv). Tillstånd är kopplat till att Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter följs.

En intraoral röntgenapparat ska enligt SSM bland annat vara CE-märkt och vid användning av digital bildmottagare, ska röntgenutrustningen kunna ge tillräckligt korta exponeringar, för att inte deras längd ska utgöra en begränsning för optimering av det digitala systemet. Fram till utgången av år 2011 hade SSM utfärdat undantag för vissa röntgenapparater som inte uppfyllde de nya kraven. Detta har nu upphört att gälla. Här kan du läsa mer om de villkor som gäller för tillstånd att förvärva, inneha, använda, upplåta och överlåta röntgenutrustning i SSMFS 2008:5.

ISO 13485

tisdag, november 6th, 2012

MedTechbloggen kan konstatera att uppdateringen av delar av 13485-standarden skapar frågetecken runt om i världen.

Det finns tydligen inte någon ISO 13485:2012! Du kan inte köpa den i ISOs ”butik” eftersom 2012;an enbart är en Europeisk standard och inte ett ISO-dokument. Såvitt MedTechbloggen förstår är fortfarande ISO 13485:2003 den internationella versionen,   Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes. Regionalt inom EU finns den som EN ISO 13485:2012. Kan kännas lite trassligt.

Granskar man SIS webbplats kan man inte heller hitta den nationella SS-EN ISO 13485:2012.  Den borde kunna komma inom kort som svensk standard eftersom SIS inte översätter den utan tar EN-standarden mer eller mindre rätt av. Däremot verkar den redan finnas som estnisk standard; EVS-EN ISO 13485:2012.

Jim Mackenzie, konsult, UK: ”DGM Denmark has a document detailing all the changes on their website. No need to buy the new standard.”

Hela situationen kan komma att bli aningen svårkommunicerad till underleverantörer runt om i den stora världen för medicintekniska företag.

Standardisering

fredag, oktober 19th, 2012

Standardiseringsorganen, i Sverige SIS, vill gärna att företag och användare engagerar sig i standardiseringsarbet. Det kostar pengar för att få möjlighet att vara med och dela med sig av de egna kunskaperna. De som har resurser kan sitta med i många länders standardiseringsgrupper. Det är ett sätt för de stora företagen att påverka den globala standardiseringen så att det passar det egna företaget.

Nåväl, när du kommer som ny in i en arbetsgrupp eller teknisk kommitté hos SIS kan du bli skrämd av alla de uttryck som florerar i gruppen. Det kan vara lätt att känna sig utanför. För att råda bot mot detta bjuder MedTechbloggen på en lista på de vanligaste förkortningarna inom området. Håll tillgodo!

AG – Arbetsgrupp inom en TK

ANEC – European Association for the Coordination of Consumer Representation in Standardization

CEN – European Committee for Standardization

CENELEC – European Committee for Electrotechnical Standardization

ECOS – European Environmental Citizens Organisation for Standardisation

EN – Europastandard, utarbetad och publicerad i enlighet med CEN:s, ETSI:s eller ITS’ regelverk

ETSI – European Telecommunications Standards Institute

ETUC – European Trade Union Confederation

IEC – International Electrotechnical Commission

ISO – International Organization for Standardization

ISO/COPOLCO – ISO:s Committee on Consumer Policy

ITS – Informationstekniska standardiseringen, medlem i ETSI

SC – ”Sub-committee” inom en TC

SEK – Svensk Elstandard, medlem i CENELEC och ISO

SIS - Swedish Standards Institute – Medlem i CEN och ISO

SO -Standardiseringsorgan

SS – Prefix för svensk standard, utarbetad, fastställd och publicerad i enlighet med ITS’, SEK:s eller SIS’ regelverk

SS-EN – Prefix för Europastandard fastställd som svensk standard

SS-ISO – Prefix för ISO-standard fastställd som svensk standard

SSR – Sveriges Standardiseringsråd, huvudman för svensk standardisering. Heter sedan 2012 Sveriges Standardiseringsförbund

TC – ”Technical committee” inom CEN eller ISO

TK – Teknisk kommitté

TUTB – European Trade Union Technical Bureau for Health and Safety

WG – ”Working group” inom en TC

Foto: SIS

Höst

torsdag, augusti 16th, 2012

Hösten är prisernas tid; nominera, ansök och ta emot.

MedTechbloggen hade inte hört talas om Stora Primärvårdspriset. Nu har vi det och kan konstatera att professor emeritus och Nobelpristagaren i Medicin år 2000, Arvid Carlsson, är hedersledamot i juryn.

Stora Primärvårdspriset är en uppsatstävling för blivande läkare som arrangeras av den offentliga primärvården i Västra Götalandsregionen. 2012 års ämne är ”Hälsofrämjande primärvård”.

Tävlingen är öppen för alla läkarstudenter i Sverige fram till tillträdd AT-tjänst eller som studerar medicin vid internationellt universitet.

” Vinnaren av Stora Primärvårdspriset 2012 kommer att motta sitt pris under en middag tillsammans med Nobelpristagaren Arvid Carlsson och representanter från den offentliga primärvården i Västra Götalandsregionen. Nominerade finalister förbinder sig att kunna delta i prisceremonin med tillhörande program. Primärvården betalar resa till ceremonin samt boende och uppehälle i Göteborg för en person.”

 Så det är bara att sätta igång med skrivandet! (max 25 000 tecken) Inlämnat senast  den 31 augusti 2012!

Södertälje kramar Uppsala

måndag, juni 18th, 2012

Bra, man behöver inte uppfinna hjulet på nytt:

Uppsala Innovation Centre, UIC, är en av landets främsta företagsinkubatorer för tillväxtföretag. Nio av tio företag som fått affärsutvecklingsstöd från UIC är fortsatt aktiva på marknaden. Cirka 40 procent av UICs tillväxtföretag kommer från life science-sektorn. Nu har Södertälje kommun valt UIC till branschoberoende breddinkubator för regionen.

Behovet av stöd inom entreprenörskap och affärsutveckling i kölvattnet efter AstraZenecas nedskärningar är i fokus, men också att skapa förutsättningar för nyföretagande och avknoppningar hos regionens stora arbetsgivare. Samarbetet innebär att UIC öppnar en filial i området Snäckviken med närhet till AstraZeneca.

UICs etablering i Södertälje innebär att företagsinkubatorn snabbt kommer kunna erbjuda kvalificerad rådgivning och stöd för framgångsrik affärsutveckling till entreprenörer och företagare i Södertälje. Målet är att fler idéer kan kommersialiseras och fler konkurrenskraftiga företag med hög överlevnadsgrad kan etableras i regionen.

UIC-modellen innefattar fyra programsteg som är skräddarsydda för olika faser i utvecklingen från idé till ett väl fungerande företag. I UIC-modellen innefattas även ett affärscoachsystem där 50 handplockade personer från ledande positioner i näringslivet stöttar bolagen i deras . UIC tar inte några ägarandelar i företagen och står inte för uthyrning av lokaler. På detta sätt kan UIC vara en neutral samarbetspartner till företagen i inkubatorverksamheten.