Archive for augusti, 2016

Säljstopp – Medicintekniska produkter

söndag, augusti 7th, 2016
skärhamn3_1

I det europeiska vigilance-systemet är det respektive lands CA,  Competent Authority, som registrerar säkerhetsmeddelanden och genomför återkallanden av medicintekniska produkter från marknaden. I Sverige Läkemedelsverket. På den amerikanska marknaden ansvarar och beslutar FDA, Food and Drug Administration, om recalls.

Nedan hittar du FDAs lista över medicintekniska produkter som har falerat och dragits tillbaka från marknaden hittills under 2016. De medicintekniska företag som finns fler gånger på listan är Dräger, Stryker och Cook Medical.

Dräger Recalls VentStar Oxylog 3000 Pediatric Patient Breathing Circuit Due to Potential Valve Leakage

CareFusion Recalls AVEA Ventilator Due to an Electrical Issue Which May Cause an Unexpected Shutdown
Stryker Sustainability Solutions (formerly Ascent Healthcare Solutions) Recalls Flush Angiographic Catheter Due to Tip Separation
HeartWare Inc. Extends Recall to Include Batteries Used in the Ventricular Assist Device Due to Premature Power Depletion
Medtronic Respiratory and Monitoring Solutions Recalls Battery Pack Used on Patient Monitors Due to Potential Fire Risk
Hummingbird Med Devices Inc. Recalls Hummi Micro-Draw Blood Transfer Device Due to Potential for Parts to Disconnect
B. Braun Medical Inc. Recalls Dialog+ Hemodialysis Systems Due Defective Conductivity Sensors
Boston Scientific Corporation Recalls Fetch 2 Aspiration Catheter Due to Shaft Breakage
Vascular Solutions Recalls Guardian II Hemostasis Valve Due to Low Pressure Seal Defect
Focus Diagnostics Recalls Laboratory Examination Kits Due to Inaccurate Test Results
Dexcom Inc. Recalls G4 Platinum and G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System Receivers Due to Audible Alarm Failure
Cook Medical Recalls Central Venous Catheter and Pressure Monitoring Sets and Trays due to Tips that May Split or Separate
Verathon Inc. Recalls GlideScope Titanium Single-Use Video Laryngoscope Due to Potential Video Feed Disruption
Arrow International Inc. Recalls Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Percutaneous Insertion Kits Due to Sheath Separation Issue
Abbott Vascular Recalls MitraClip Clip Delivery System Due to Issue with Delivery System Deployment Process
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Recall Expanded to Include Optional PS500 Batteries with New Power Supply Firmware
Cook Medical Expands Recall for Beacon Tip Angiographic Catheters to Include Additional Product Lots
Dräger Medical Inc. Recalls Emergency Transport Ventilators Due to a System Error that may lead to a Halt in Ventilation Therapy
Arkray Recalls SPOTCHEM II Test Strips Due to Inaccurate Blood Sugar Readings
Thornhill Research Inc. Recalls MOVES Ventilator System Due to Battery Problem
St. Jude Medical Recalls Optisure Dual Coil Defibrillation Leads Due to Damage that May Prevent Patient Therapy
Brainlab Cranial Image-Guided Surgery (IGS) System – Navigation Inaccuracy
Stryker Fuhrman Pleural and Pneumopericardial Drainage Sets – Catheter May Break During Insertion
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Issue with Optional PS500 Battery Power Supply May Cause Ventilators to Shut Down Unexpectedly

Medicintekniska implantat, följetongen

måndag, augusti 1st, 2016

kornhall2

Juli månads ”Säkerhetsinformation från tillverkare” registrerade hos Läkemedelsverket sträcker sig till den 15/7. Fortfarande är det ett relativt stort antal implantat som är involverade. Cook Biotech Incorporated har gjort en ordentlig fadäs; levererat ut icke CE-godkända produkter till marknaden.

Human Care har kunnat kostatera att ett av deras hjälpmedel används på fel sätt. Personalen har helt enkelt fått den utbildning som krävs för den medicintekniska produkten. Enligt gällande föreskrifter är vårdgivare ansvarig för den utbildning som krävs för patientsäker användning av medicintekniska produkter. Viktigt är också att komma ihåg att personalen har en skyldighet att neka att använda medicintekniska produkter om man inte fått utbildning/träning i användande av produkten!

Lista från Läkemedelsverket, håll tillgodo:

Implantat – Biodesign Plugg för analfistel– Cook Biotech Incorporated

Implantat – Target Nano – Stryker Neurovascular

Implantat – ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät – Johnson & Johnson 

Implantat – Distal Plug – Biomet France

Implantat – XEN 45 – AqueSys, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance iCT och Brilliance iCT SP, Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Renal Cell Carcinoma Marker – Leica Biosystems Newcastle Ltd

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC – Roche Diagnostics GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Altair, Roomer S och HeliQ – Human Care HC AB

Flergångsprodukter – Mandible distractor (monoaxial) och proximal foot plate – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Panthera rullstol S3 – Panthera AB

Engångsprodukter – Core handstycken för sugspolning – ConMed Corporation

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK 15 – Physio-Control Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Insight – Roche Diabetes Care GmbH