Archive for april, 2015

Korrigerande säkerhetsåtgärder

torsdag, april 30th, 2015

capri2

Totalt under april -15 har Läkemedelsverket registrerat ca 30 st ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från tillverkare inom den medicintekniska branschen. Det är felaktigheter som skulle kunna påverka patientsäkerhet och/eller användarens säkerhet.

Några lösa citat ur rapporterna: ”programvaruversioner inte underhållits på rätt sätt”, ”Revideringarna av bruksanvisningen omfattar en utökning av varningar för vissa subgrupper i populationen”, ”risken för att förpackningarna kan innehålla främmande material”, ”Nobel Biocare Quality Management Systems har observerat ett problem med ett material”

Det meddelande som ArcRoyal sänt till Läkemedelsverket visar att Google-översättning inte alltid är att lita på.

April månads lista:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MRT-System – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ADR-reservoarer till insulinspruta – Applied Diabetes Research, Inc.

Implantat – Hylsa för ASLS – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Tillbehör till peritonealdialys – Baxter Healthcare S.A

Anestesi- och andningsstödjande produkter –AquaPak och befuktningsadapter – Teleflex Medical

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics High Wycombe

Engångsprodukter – Fem-Flex II-kanyler – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – InfuseIT – Zefon International Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Tillbehörsenhet – avbrottsfri strömkälla (UPS) – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SmartAblate RF Generatorsystem – Stockert GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Millennium VG, Discovery VH och VariCam – GE Medical Systems Israel

In vitro diagnostiska produkter – HCYS, Homocysteinenzymatisk analys – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionsystem – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Gentamycin CT0024B – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – Terumo tvåkomponentspruta – Terumo Europe N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – draperingar för kirurgisystemen da Vinci Standard, S, och Si – Microtek Medical, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – LP Rotate – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Q och Artis Q zen – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Medicinsk programvara – IntelliSpace Critical Care & Anesthesia och IntelliVue Clinical Information Portofolio – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Laboratorieutrustning, generell – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Terumo tvådelad spruta – ArcRoyal

 

 

Forska Sverige!

onsdag, april 29th, 2015

capri3

Sverige har halkat efter i forskningskvalitet, kliniska studier och tillgång till nya behandlingsformer inom vården. Det drabbar både befolkningen och life science-industrin.

Den 6:e maj kommer Sveriges ministrar för näringsliv, forskning och hälsa att ta del av och diskutera de 14 åtgärdsförslag som organisationerna i ”Agenda för hälsa och välstånd” gemensamt arbetat fram under ledning av stiftelsen Forska!Sverige.

Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare Forska!Sverige: ”Forska!Sverige initierade ”Agenda för hälsa & välstånd” som ett samarbetsprojekt för 25 organisationer från olika delar i life science-systemet för att bidra med prioriterade åtgärder för att vända den negativa utvecklingen”

Helene Hellmark Knutsson, Minister för högre utbildning och forskning, Gabriel Wikström, Hälso- sjukvårds- och idrottsminister, och Mikael Damberg Närings- och innovationsminister kommer att finnas på plats den 6/5 på Aula Medica, Nobels väg 6, Karolinska Institutet, Solna.

Agenda-gruppens förslag på åtgärder med handlingsplaner kommer att presenteras inom fyra målområden:

1. Excellent forskning och utbildning

2. En kvalitetsdriven vård med patienten i fokus

3. En nationell struktur för forskning och kvalitetsutveckling

4. Ett internationellt konkurrenskraftigt näringslivsklimat

Heldagsprogrammet hittar du här.

Kanske rent av Industrikanslern dyker upp?

Standarder på remiss

måndag, april 27th, 2015

SIS, Swedish Standards Institute, publicerar fortlöpande preliminära standarder för att intresserade ska ha möjlighet att lämna synpunkter på innehållet innan de blir skarpa. MedTechbloggen har ställt samman de standarder, inom life science, som just nu är ute på remiss:

 

prEN ISO 11663, Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

prEN ISO 11073-30200:2005/A1, Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 30200: Transport profile – Cable connected – Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015)

prEN ISO 11073-20601:2011/A1, Health informatics – Personal health device communication – Part 20601: Application profile – Optimized exchange protocol – Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-20601:2010/Amd 1:2015)

SS 8760140, Health care textiles – Jacket for staff

SS 8760007, Health care textiles – Seam and stichtypes – Ready-made tricot

SS 8760006, Health care textiles – Seam- and stichtypes – Ready-made weave

prEN ISO 23500, Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies (ISO 23500:2014)

prEN ISO 5832-3, Implants for surgery – Metallic materials – Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (ISO/DIS 5832-3:2015)

ISO/DIS 5832-1, Implants for surgery – Metallic materials – Part 1: Wrought stainless steel

ISO/DIS 80601-2-74, Medical Electrical Equipment – Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

ISO/DIS 5832-3, Implants for surgery – Metallic materials – Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

SS 8760003, Health care textiles – Clothing for use in health care – General requirements – Characteristics, testing and inspection

SS 8760004, Hospital bed products – General requirements – Characteristics, testing and inspection

SS 8760002, Health care textiles – Fabrics for use in health care – General requirements – Characteristics, testing and inspection

prEN 14476:2013/A1, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area – Test method and requirements (Phase 2/Step 1)

prEN ISO 18739, Dentistry – Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems (ISO/DIS 18739:2015)

prEN ISO 2157, Dentistry – Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments (ISO/DIS 2157:2015)

prEN ISO 18556, Dentistry – Intraoral spatulas

Du hittar alla remisser på SIS hemsida. Utnyttja möjligheten att påverka!

MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig eller helt rätt.

Trevlig helg

fredag, april 17th, 2015

Veckans tänkvärda citat:

S. Smith:

Många människor springer efter lyckan likt en tankspridd man som nervöst letar efter sin hatt, medan han hela tiden har den på huvudet eller i handen.

MedTechbloggen önskar alla en lycklig helg!

Aleris Röntgen Mölndal

torsdag, april 16th, 2015

Privat initiativ skapar möjligheter i Mölndal för stående patienter.

Den 16 april, invigs Aleris Röntgen Mölndal, med en av landets två MR-kameror där patienter kan undersökas stående.

Vid enheten utförs såväl konventionell röntgen som magnetkameraundersökningar, MR. Magnetkameran i Mölndal erbjuder möjlighet för patienten att stå upp under undersökningen. Därigenom kan kroppen undersökas under belastning, vilket är en fördel då undersökning som görs liggande inte alltid visar orsaken till patientens besvär, exempelvis diskbråck eller andra ryggproblem. Möjligheten till MR-undersökning under belastning har hittills bara funnits på en vårdenhet i Umeå.

– Det känns väldigt bra att nu kunna öppna Aleris Röntgen Mölndal med en så här innovativ MR-kamera. Även i övrigt är utrustningen av toppklass, vilket bland annat medför att stråldoserna från vår konventionella röntgen minimeras, säger Lars Ahlander, affärsområdeschef för Aleris Röntgen.

Förutom att MR-kameran kan användas på stående patienter är den av så kallad öppen modell. Det innebär att risken för obehagskänslor av att vistas i trånga utrymmen minskas.

Miljöpris till Innovationsslussen

onsdag, april 15th, 2015

kväll4

I år går Västra Götalandsregionens interna miljöstipendier till tre helt olika insatser inom organisationen. MedTechbloggen lyfter fram ett område.

Ulla Hellstrand Tang, Ortopedteknik, Sahlgrenska universitetssjukhuset belönas med 10 000 kronor för sitt e-hälsoverktyg D-Foot och E-system för att spara resurser och beräkna hållbarheten av preventiva åtgärder inom hälso- och sjukvården. Genom appen D-Foot kan patienten själv tidigt identifiera och gradera sin risk för fotsår, en vanlig komplikation vid diabetes som riskerar att leda till amputation. Uppgifterna från appen används av läkare för val av ortopedisk behandling, men också för insamling och hantering av patientdata. D-Foot implementeras inom hela Västra Götalandsregionen under 2015.

I analysverktyget eSystem kan man sedan beräkna den ortopediska behandlingens samhällseffekter för hållbarhet, i ekonomiska, sociala och miljömässiga termer. eSystem kan användas för beslutsunderlag och verksamhetsplanering i preventionsprogram även för andra folksjukdomar.

Bra för patienterna och bra för miljön. Innovationsslussen VGR har deltagit i projektet. MedTechbloggen gratulerar!

Kliniska studier Göteborg

tisdag, april 14th, 2015

På gång i Göteborg.

Vetenskapsrådet:

”Den 14–15 april går årets nationella konferens om klinisk forskning av stapeln på Svenska mässan i Göteborg. Det är Vetenskapsrådet senast tillsatta kommitté – Kommittén för nationell samordning av kliniska studier – som är huvudarrangör och fokus är det uppdrag Vetenskapsrådet fick förra året, att bygga upp ett centrum för nationell samordning av kliniska studier i Göteborg.

– Intresset från akademin, sjukvården och företag som bedriver kliniska studier att delta i konferensen är stort, säger Håkan Billig, ordförande för kommittén för nationell samordning av kliniska studier. Konferensen är ett led i att öka samverkan för att utveckla förutsättningarna att bedriva kliniska studier i landet.

Stora delar av programmet hanterar frågor inom området och avstampet är Ingrid Peterssons utredning ”Starka tillsammans” (SOU 2013:87) som också ligger till grund för Vetenskapsrådets uppdrag.

– Konferensen, med en så stor grupp intressenter samlade ger oss möjlighet att både presentera oss och vårt uppdrag och att fånga upp tankar inom de områden som rör centrets uppdrag, säger Håkan Billig.

Vid konferensen kommer Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning att tala om Regeringens satsningar på Life Science och vikten av samverkan och samordning. Programmet i övrigt innehåller både parallella seminarier och en rad internationella huvudtalare som till exempel Evan Rosen, kommunikations- och samverkansstrateg och Dr. Veronica Miller, VD för Forum for Collaborative HIV Research vid Berkely.”

Twitter?

fredag, april 10th, 2015

Förespådde hon Twitter redan vid slutet av 1800-talet?

George Eliot:

”Välsignad vare den man som när han ingenting har att säga, avstår från att med ord bekräfta detta faktum.”

Ha en trevlig vårhelg!

Timmersdala

onsdag, april 8th, 2015

Folktandv2

Det lilla företaget från Timmersdala har genomgått många faser under sitt liv. Bl. a deltog Elos i utvecklingen av professor Brånemarks tandimplantat. Nu är Elos Medtech ett stabilt företag i Västergötland och med verksamheter i många länder, med huvudkontor i Lidköping. Elos tar ytterligare ett steg genom att köpa Onyx Medical, USA. På Elos blogg finns några intressanta artiklar.

MedTechbloggen vidarebefordrar Elos pressrelease:

Elos has entered into an agreement to acquire US based Onyx Medical Corporation, a leading supplier of Trauma and Extremities products to the top Orthopaedics companies. Swedish based Elos is one of Europe’s leading solution partners in the development and manufacturing of high precision products and components used in medical technology, such as dental and orthopaedic implants and instruments. Operations are conducted at facilities in Sweden, Denmark and China.

The acquisition of Onyx is part of Elos’s well-defined strategy to focus entirely on the Medical Device Industry while strengthening market positions in target growth segments within Orthopaedics such as Trauma, Spine and Extremities. With a presence in Europe, Asia and the US, the combined entity will be better positioned and have an increased ability to serve the global market. Onyx Medical employs 120 people at their US facilities in Memphis, Tennessee and generated 2014 sales of USD 16 million. The acquisition will have a direct positive impact on annualized earnings per share as well as other ratios.

The deal is expected to close in April 2015, after which Onyx will continue its existing operations as a business unit within the Elos group and serve as a platform for expansion within the United States.

Patientsäker mjukvara

torsdag, april 2nd, 2015

Mediteq Forum, fd NMA Nätverk, höjer tempot. Redan den 21 april kallar man till nästa träff.

Till den träffen har man lyckats engagera Myndigheten, Mats Artursson från Läkemedelsverket. Mats är inspektör och också utredare på den medicintekniska enheten. Han tog ex.vis fram ”Brister i underhållet av hjärtstartare”. På träffen kommer Mats diskutera Läkemedelsverkets erfarenheter från marknadstillsynen av medicinteknisk mjukvara liksom visa fram de fallgropar som tillverkarna kan hamna i när det gäller mjukvara inom det medicintekniska området.

Tema för träffen är Patientsäker mjukvara – marknadsstatus och nya standarder

Eftermiddagens andra gäst är Robert Ginsberg, konsult på QAdvis. Robert kommer att diskutera vad som gäller för nya standarden för medicinteknisk mjukvara IEC 82304 och hur den fungerar tillsammans med befintliga standarder som IEC 62304 och IEC 60601-familjen.

Den här träffen skapar en unik möjlighet att få tala med experter inom medicinsk mjuvara. Du får också en inblick i de bekymmer som dina kollegor på andra företag stått inför och får ta del av de smarta lösningarna.