Archive for september, 2013

Trevlig helg

fredag, september 27th, 2013

MedTechbloggen önskar alla en trevlig helg med några tänkvärda rader av Frans G. Bengtsson:

 

”Mänsklighetens dumhet har inte blivit större under tidens lopp, men dess möjlighet att ge uttryck åt sin dumhet har allt blivit större.”

Anabola androgena steroider

torsdag, september 26th, 2013

Konferensen “4th Nordic Conference on Abuse of Anabolic Androgenic Steroids and Anti-Doping Work” äger rum i Stockholm idag och i morgon. Ledande forskare och experter på området kommer att diskutera frågor som: Hur upptäcks missbruket och hur ska det behandlas? Hur påverkas kroppen av missbruket? Kan anabola androgena steroider utlösa psykiatriska symtom och beroendeproblematik?

Missbruk av anabola androgena steroider (AAS) är en relativt ny företeelse men har på kort tid blivit mycket utbrett och är nu ett etablerat samhällsproblem. Det är Karolinska Universitetssjukhuset som ordnar en nordisk konferens tillsammans med amerikanska kollegor på temat ”Doping större problem för samhället än för idrotten”. Utöver den medicinska problematiken diskuteras samhälleliga aspekter såsom genus och kropp.

Program hittar du här.

Medicintekniskt skelett

onsdag, september 25th, 2013

Ett projekt som går under namnet ”Robo-mate” har nyligen fått 4,5 miljoner € från EU. Grundsyftet med projektet är att minska belastningsskadorna inom industrin. Från och med september 2013 är målet för Robo-Mateprojektet att utveckla ett intelligent, lätthanterat och bärbart exoskelett för manuella arbetsuppgifter. Det låter lovvärt. Förutom EU finns bla biltillverkaren Fiat och franska Indra Investissements med och finanasierar projektet. Totalt är det 12 forskningsinstitut från 7 EU-länder som deltar i projektet. Syftet att minska belastningsskador inom industrin känns bra men samtidigt aningen skrämmande. Med färre utslitna människor skulle man lätt kunna höja pensionsåldern.

Att inte glömma bort är att det inte enbart är inom industrin som personalen råkar ut för belastningsskador. Ett annat stort område finns också inom vården. Om det kommande ”skelettet” blir användbart får vi kanske se det som en medicinteknisk produkt! Men då får inte personalen som bär ”skelettet” se ut som de kommer från en annan planet. Det skulle säkert skrämma slag på ”brukarna”! Är Robotdalen, Mälardalens högskola, med i projektet?

Forska!Sverige

måndag, september 23rd, 2013

Forska!Sverige har låtit Sifo genomföra en undersökning: Sifo ställde denna fråga till 1000 personer i en webbenkät under perioden 15-22 mars 2013: ”Jag är orolig för att jag eller någon nära anhörig skall drabbas av någon sjukdom som inte går att bota.” 35 procent svarade ”instämmer helt” och 42 procent ”instämmer delvis”, medan 20 procent svarade ”instämmer inte alls” och 3 procent ”vet ej”.

Sifo frågade också: ”Jag tror att vi har en jämlik vård i Sverige, det vill säga att patienter som till exempel lider av Alzheimers får tillgång till läkemedelsbehandling i samma utsträckning, oavsett var de bor.” 13 procent svarade ”instämmer helt” och 44 procent ”instämmer delvis”, medan 33 procent svarade ”instämmer inte alls” och 11 procent ”vet ej”.

Tre av fyra svenskar är oroliga för att de själva eller en nära anhörig ska drabbas av en sjukdom som inte går att bota. Och en tredjedel litar inte på att Sverige har en jämlik vård. Det framgår av en ny Sifoundersökning som presenteras av Forska!Sverige.

– Många människor är oroliga för att drabbas av obotliga sjukdomar. Samtidigt är det relativt många som betvivlar att alla som drabbas får tillgång till jämlik vård oavsett var i Sverige de bor. Det här är något som de politiska partierna måste ta på stort allvar, säger Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare för Forska!Sverige.

Frågan om hälsa och vård kommer ofta upp i samhällsdebatten, men tenderar att stanna vid tillgänglighet eller ägandeformer. För den enskilda medborgaren är det dock resultatet av vården som är mest relevant, det vill säga tillgången till bästa möjliga hälsa. – Det är kvaliteten i vården som räknas. För att den ska förbättras krävs incitament för landstingen att använda kostnadseffektiva metoder i vården och utvärdera resultaten. Idag har vi problemet att den interna budgeten styr starkare än samhällsekonomiska överväganden. Detta tillsammans med att användning av nationella riktlinjer inte är optimalt bidrar till ojämlik vård i landet, säger Anna Nilsson Vindefjärd.

måndag, september 16th, 2013

Eftersom MedTechbloggen av och till är lite tyken mot vårdens informationssystem har MedTechbloggen uppskattat det initiativ som tagits i Värmland, Nordic MedTest. Samtidigt har MedTechbloggen oroats över de ”mängder” av initiativ som tas inom området på olika håll i landet. Det är väl inte så att Vinnova delar ut pengar utan att ha helhetsbilden klar för sig?

Nordic MedTest påskyndar nu arbetet med att ta fram ett väl fungerande ledningssystem för informationssäkerhet.  Målet – ett ISO-certifierat ledningssystem.

”Det är bråttom eftersom de första testuppdragen av nationella tjänster redan är på gång – betydligt tidigare än vi räknat med”, förklarar Göran Karlström på Nordic MedTest och betonar: ”En förutsättning och framgångsfaktor för ett öppet testcenter som Nordic MedTest är att kvalitet och informationssäkerhet genomsyrar hela organisationen, arbetssätt och relationen med kunder, leverantörer, myndigheter och andra intressenter”.

När Nordic MedTest startades för ett år sedan (1 oktober 2012) – som ett samverkansprojekt mellan Landstinget i Värmland, IT-stiftelsen Compare Karlstad och Karlstads universitet – var målet att komma igång med kommersiell drift till 2015.

”Men redan nu är de första skarpa testuppdragen på gång vilket visar att behovet av och därmed intresset för ett oberoende och öppet testcenter för vård-IT är stort – mycket stort”.

Inom vården måste patientinformation hanteras på ett säkert sätt – både för patientens och vårdgivarens säkerhet och trygghet. Men ju fler aktörer och IT-system som ska hantera patientinformationen – desto större risker för fel och misstag. Därför är högsta möjliga nivå på informationssäkerhet en förutsättning och framgångsfaktor för Nordic MedTest – dels för att kunna testa kunders IT-system i enlighet med det lagar och krav som finns, dels för att internt inom Nordic MedTest kunna hantera den information som behövs för att kunna genomföra testuppdragen. Målet för Nordic MedTest har redan från start varit att få ett väl fungerande ledningssystem för informationssäkerhet baseras på ISO 27000-serien och harmonierat med andra tillämpliga ISO-standards samt ITIL (Information Technology Infrastructure Library) som är en uppsättning principer för att hantera IT-tjänster.

Arbetet pågår nu med att ta fram och implementera ett väl fungerande ledningssystem för informationssäkerhet inom Nordic MedTest. ”Bland mycket annat som vi måste ordna samtidigt för att komma igång med de första pilotuppdragen”, konstaterar Göran Karlström.

Implementeringen drivs i ett internt projekt under ledning av Lena Engman (Nordic MedTest) med externt stöd och experthjälp för etablering och långsiktig förvaltning – i det här fallet av Compare-företaget Greenfinger AB som har stor kunskap om och erfarenhet av informationssäkerhet inom vården.

”Det är så här vi arbetar inom Nordic MedTest”, förklarar Göran Karlström: ”När så behövs kompletterar vi våra egna resurser med externa partners som har den spetskompetens och erfarenhet som krävs för uppdragen”.

Uppdraget att etablera och långsiktigt förvalta ett ledningssystem för informationssäkerhet (LIS) var ett av de nio uppdrag kring infrastruktur och arbetsprocesser för test av IT-system i hälso- och sjukvården som Nordic MedTest utlyste före sommaren.

Medicinteknik ur havet

tisdag, september 10th, 2013

Enzymatica kan nu visa positiva resultat från en klinisk pilotstudie som genomfördes på Öron-Näsa-Hals kliniken på Skånes Universitetssjukhus i Lund. Hos de personer som blev infekterade av förkylningsviruset reducerade ColdZyme Munspray både virusmängd och antal förkylningsdagar jämfört med placebo.

– Det här är mycket intressanta och lovande resultat. COLDPREV-studien visar statistiskt signifikanta resultat med ColdZyme Munspray, avseende reduktion av virusmängden i halsen och antalet förkylningsdagar hos infekterade försökspersoner, säger Enzymaticas forskningschef Mats Clarsund

”COLDPREV”  är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk pilotstudie för den CE-märkta medicinteknikprodukten ColdZyme Munspray. I studien inokulerades (infekterades) 46 försökspersoner, både män och kvinnor, med förkylningsvirus via näsan. Trots att studien var en pilotstudie, med syfte att ligga till grund för större studier, sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan ColdZyme Munspray och placebo avseende reduktion av virusmängden i halsen och reduktion av antalet förkylningsdagar.

– Även om studien med ColdZyme Munspray inte var konklusiv i alla avseenden, är resultaten intressanta, säger överläkare Cecilia Ahlström Emanuelsson, huvudansvarig för studien.

ColdZyme Munspray är en CE-märkt medicinteknikprodukt, med avsedd användning att reducera risken för att få en förkylning eller förkorta sjukdomsperioden vid tidiga sjukdomssymptom genom att skapa en skyddande barriär i munhåla och svalg. Produkten registrerades hos Läkemedelsverket som medicinteknisk produkt klass I i augusti 2012. Försäljning av ColdZyme Munspray startade på apotek i hela Sverige februari 2013.

Grattis Skaraborgs sjukhus

måndag, september 9th, 2013

Inom området medicin har Skaraborgs Sjukhus Lidköping rankats som nummer ett i Sverige för andra året i rad.

Skaraborgs Sjukhus placerar sig återigen högt upp i AT-läkarnas rankinglista. I den nya mätningen klättrar Lidköping från fjärde till andra plats och Skövde hamnar som nummer fjorton.

– Det är jättekul att både Lidköping och Skövde står sig fortsatt bra i AT-rankingen och det visar att det finns ett fortsatt gott arbetsklimat trots den ansträngda arbetsmiljösituationen. Ett stort tack går till alla medarbetare. Det är de som bidrar till en god arbetsmiljö och en positiv upplevelse för våra AT-läkare, säger Anders Plantin, AT-chef.

Bakom rankinglistan står Sveriges yngre läkares förening (SYLF) som i år har frågat 1 218 AT-läkare om sin allmäntjänstgöring. Förutom det sammanfattande betyget får AT-läkarna även bedöma kvaliteten på placeringarna inom medicin, kirurgi, psykiatri och allmänmedicin. Inom området medicin har Skaraborgs Sjukhus Lidköping rankats som nummer ett i Sverige för andra året i rad.

Årets rankinglista toppas av Gällivare sjukhus. Därefter kommer Skaraborgs Sjukhus Lidköping på andra plats och Sunderby sjukhus utanför Luleå på tredje plats. Sist hamnar Skånes universitetssjukhus i Lund.

Info: Allmäntjänstgöring (AT) är en tidsbegränsad anställning under handledning för den som fullgjort läkarutbildning. Allmäntjänstgöringen omfattar minst 18 månader och läkaren kallas under denna tid AT-läkare.

Malmö stad satsar

onsdag, september 4th, 2013

Kommunpolitikerna i Malmö satsar på life science! Har man lättare att samarbeta i Malmö/Lund-regionen än man har i Göteborgsområdet?

Nu ska Malmö stad stärka sina positioner inom medicinsk forskning, utbildning och näringsliv ytterligare. För ett par dagar sedan  beslutade kommunstyrelsen att Malmö stad även i fortsättningen ska ingå i samarbetsorganisationen ”Det Medicinska Malmö” där man tillsammans med Malmö Högskola, Region Skåne och Lunds Universitet ska utveckla verksamheten.

Malmö stad blev 2009 en del av samarbetsorganisationen Det Medicinska Malmö och har fram till i dag arbetat för att attrahera medicinska företag till staden, till exempel inom Life Science som bland annat omfattar läkemedel, medicinteknik, bioteknik och hälsovård. Organisationen har också etablerat samarbeten med flera verksamheter inom sektorn och arrangerat evenemang med det medicinska kunskapsområdet i fokus. Under de kommande åren ska man fortsätta att medverka i, och driva, evenemang inom Life Science och utveckla rollen för Skåne, som tillsammans med Köpenhamn, är det största centret för läkemedel och bioteknik i Skandinavien. Kommunstyrelsen har också gett organisationen i uppdrag att undersöka möjligheten att utvidga samarbetet mellan Det medicinska Malmö och Medeon.

Medicintekniska produkter

tisdag, september 3rd, 2013

Många av de säkerhetsmeddelanden som de medicintekniska företagen måste skicka till Läkemedelsverket hade inte behövts skickas. Om företagen hade tillförlitliga riskhanteringssystem! Dessvärre tror MedTechbloggen att företagen ser riskhanteringen som ett nödvändigt ont. Och låter någon nere i källaren sitta och knåpa på sina riskanalyser! Man ser inte Risk Management som ett strategiskt uppdrag! Nedan den senaste listan från Läkemedelsverket:

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Urine Albumin Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Kundanpassat OP-set (CPT) – ArcRoyal Ltd.

Implantat – BioMatrix NeoFlex – Biosensors Europe SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sekundär pekskärm i TEGRIS bassystem – MAQUET GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, Brilliance BR CT 10-Slice Water, Brilliance BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 – Philips Medical Systems Nederland B.V.

In vitro diagnostiska produkter – BEP III – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Bioanalogic hydrogel intraokulära lins WIOL-CF – MEDICEM Technology s.r.o.

Engångsprodukter – SURECAN nålar med vingar och SURECAN nålar med vingar Y site – B Braun Medical SAEngångsprodukter – Medtronic Paradigm-infusionsset och Medtronic MiniMed insulinreservoar – Medtronic Inc.

Flergångsprodukter – Kanyl 5 mm och Kanyl (konformad) 5 mm till systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Bipolära precisionstänger 8 mm, Bipolära Maryland-tänger 8 mm och Fenestrerade bipolära tänger 8 mm till da Vinci Standard Surgical System IS 1200 – Intuitive Surgical Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alkalifosfatas (ALPAMP)-reagenskit – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension TACR Flex-reagenskassetter och Dimension TACR-kalibrator – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA-analys och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA-analys – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – TSKgel G8 ß-Thal. HSi – Tosoh Corporation

Engångsprodukter – Small Peripheral Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device – Boston Scientific Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Fabius GS Premium, Fabius Plus, Fabius Tiro och Fabius OS – Dräger Medical GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MEVATRON, PRIMUS, ONCOR och ARTISTE – Siemens AG Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus OFP-2 Flushing Pump – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – VenaFlow Elite – DJO, LLC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – Centricity PACS – GE Healthcare

Engångsprodukter – Anastaflo intravaskulär shunt – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance iCT och Brilliance iCT SP – Philips Healthcare

Implantat – Occipital skruv – Synthes GmbH

Implantat – VA-LCP Posterolateral Distal Tibial L-Plate 2.7 och VA-LCP Anterolateral Distal Tibial Plate 2.7/3.5 – Synthes GmbH

Sjukhusutrustning – STERRAD 100NX Cassette – Advanced Sterilization Products (ASP)

Flergångsprodukter – Trabecular Metal Reverse Glenosphere Helmet – Zimmer Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Clinac C-serien – Varian Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – LoFric Sense – Wellspect Healthcare

Engångsprodukter – HLS artärkanyl med Bioline beläggning – Maquet Cardiopulmonary AG

Implantat – Locking Screw Stardrive 2.4 och 2.7 mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Zimmer Air Dermatome och Zimmer Air Dermatome II – Zimmer Inc

Implantat – PyroTITAN Humeral ytersättningsartoplastik (CHRA) – Ascension Orthopedics INC

Engångsprodukter – CamCath-katetrar för korttidsbruk och kärldilatator – Gambro Kathetertechnik Hechingen

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc MEM10 MEROPENEM – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – EndoReturn-artärkanyl – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – iPlan CMF/Cranial/ENT/Flow/Spine/Stereotaxy – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 6′ Interface Cable – Biosense Webster Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK CR Plus och LIFEPAK EXPRESS AED – Physio-Control Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB

Nya uppdaterade standarder

måndag, september 2nd, 2013

Under sommaren har ett antal standarder uppdaterats och publicerats inom bla medicinteknikområdet. Utan att garantera att listan är fullständig hittar du de senaste på MedTechbloggen:

SS-EN ISO 8536-4:2013 Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk

SS-EN ISO 8536-4:2013/A1:2013 Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk

SS-EN ISO 23640:2013 Laboratoriemedicin – Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens

SS-EN ISO 20072:2013 Konstruktion och verifiering av inhalatorer för läkemedelsaerosoler – Krav och provningsmetoder

SS-ISO 15621:2013 Absorberande hjälpmedel vid urininkontinens – Allmän vägledning för utvärdering

SS-EN ISO 29022:2013 Tandvård – Adhesion – Prov för bindningsstyrka med skårformad skjuvare

SS-EN ISO 3826-1:2013 Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 1: Konventionella behållare

SS-EN ISO 11137-2:2013 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos

SS 8760000:2013 Vårdhundsteam inom äldreomsorg, demensvård och rehabilitering för vuxna efter förvärvad hjärnskada – Krav på utbildning

SS-EN ISO 22413:2013  Transferset för farmaceutiska beredningar – Krav och provningsmetoder

SS-EN 455-2:2009+A2:2013 Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

SS-EN ISO 21549-1:2013 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Patientinformation på hälsokort – Del 1: Generell struktur

SS-EN ISO 8536-5:2013 Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 5: Ej trycksatta engångssystem

SS-EN ISO 10555-1:2013 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:2013, rättad version 2013-07-01)

SS-EN ISO 10555-4:2013 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 4: Ballongdilatationskatetrar

SS-EN ISO 10555-5:2013 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 5: Perifera katetrar med innerkanyl

SS-EN ISO 7405:2008/A1:2013 Tandvård – Utvärdering av biokompatibiliteten hos medicintekniska produkter för tandvårdsbruk – Tillägg 1: Positiva kontrollmaterial

SS-EN ISO 10555-3:2013 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 3: Centrala venkatetrar

Källa:SIS