Archive for juni, 2013

Universitetssjukhuset i Mölndal

tisdag, juni 25th, 2013

Ett nytt forskningscentra ska byggas på Mölndals sjukhus. Hus R, som det initialt kallas, blir ett unikt nav som samlar viktig forskning och undervisning. VGRs Regionstyrelse tog beslutet vid sitt sammanträde den 18 juni 2013.

Hus R blir en gemensam gränsöverskridande mötesplats för forskare, studenter och medarbetare på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Huset byggs för framtiden och kommer med sin flexibla utformning klara att tillfredsställa lokalbehoven under lång tid. Byggnaden ska ses som en viktig brygga mellan vård och forskning. Forskningen i huset kommer att spänna över ett brett fält, från preklinisk forskning till klinisk tillämpning. Projektet utgör en viktig del i den strategiska satsningen som samlar merparten av den ortopediska verksamheten vid Mölndals sjukhus. Hus R ska innehålla högt specialiserade forsknings- och laboratorielokaler såväl som mer allmänt tillgängliga forsknings-, undervisnings- och konferensytor.

För utveckling och undervisning skall huset vara en sjukhusgemensam resurs. När det gäller forskning är Hus R främst en arena för forskning relaterat till rörelseorganen, men även annan strategiskt viktig forskning vid Mölndals sjukhus kommer gynnas. I huset är olika typer av kliniska träningscenter planerade, där såväl studenter som medarbetare under realistiska former kommer att tränas i praktiska vårdmoment både enskilt och i team.  Det kommer också att finnas en stor aula som ska rymma 150 personer.

Huset består av sex våningsplanplan och en yta om totalt cirka 6 500 kvm. Rivning och markarbete ska påbörjas under våren 2014 och huset beräknas stå klart under vintern 2016.

Illustration: Västfastigheter

Lite smått o gott

måndag, juni 24th, 2013

MedTechbloggen bjuder på några notiser. 

  • Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS, håller på att ömsa skinn. Från den 1 juli kommer det att heta Forskningsrådet för hälsa arbetsliv och välfärd, Forte. Myndigheten säger att ”namnbytet ska tydliggöra vårt uppdrag och den kraft som vi bidrar med till forskarsamhället.”
  • Kvalitetsgruppen i Hässleholm önskar trevlig sommar. Ok, tack, men MedTechbloggen har fortfarande svårt att förstå att det finns företag som 2013 ”köper” sitt ledningssystem för att enbart få ett diplom att sätta upp i receptionen!
  • MedTechbloggen har också svårt att förstå hur ett certifieringsorgan som AAA Certification AB vill förknippas med den typ av affärer som Kvalitetsgruppen genomför.
  • Samtidigt kallar Kvalitetsmagasinet till konferens ”Kom med på en heldag med fokus på kvalitetsarbetes möjligheter att skapa framgångsrika arbetsplatser. Vi samlar kraften i kvalitetsarbetet genom gruppen, verksamheten och ledarskapet.” Då behövs något annat än ett ”köpt” ledningssystem!
  • SKL har listat VINNOVA-projekt för utveckling av digitala välfärdstjänster

Inte bara mode

torsdag, juni 20th, 2013

Idag tar MedTechbloggen sig friheten att publicera ett pressmeddelande från Högskolan i Borås. Medicintekniska produkter som vävs/stickas är MedTechbloggen extra förtjust i!

”Ryggdiskproteser av textil är framtidens melodi. I samarbete med Smart Textiles vid Högskolan i Borås forskar det medicintekniska företaget Ortoma för att skapa mjuka proteser för onda ryggar.

– Vi vill att människor ska må bättre genom en snabbare rehabilitering och ökad rörlighet i jämförelse med en steloperation, säger Matts Andersson, grundare av Ortoma AB.

För människor med kroniska smärtor i ländryggen handlar det ofta om att en eller flera ryggdiskar har tryckts ut från sin placering mellan ryggkotorna. Den vanligaste lösningen för att behandla smärtan är en steloperation, det vill säga att kotorna fixeras i varandra. Dock är det en operation som påverkar rörligheten för patienten. I dag finns det ryggdiskproteser tillverkade av titan. Matts Andersson beskriver dock ett sådant ingrepp som en långsam steloperation. Istället vill hans medicintekniska företag Ortoma skapa ryggdiskproteser som dels ska vara individualiserade men också tillverkade i ett biologiskt textilt material.

– Vi vill att människor ska må bättre genom en snabbare rehabilitering och ökad rörlighet i jämförelse med en steloperation. Med en ryggdiskprotes i ett mjukt material kommer vi närmare originalet och därmed blir förutsättningarna bättre för patienten, säger Matts Andersson vars forskning sker i nära samarbete med ortopeder på Sahlgrenska Universitetssjukhus.

Hittat rätt material

Det var efter försök att skapa individualiserade ryggdiskar i hårda material som idén att skapa disken i textil föddes. Via en tidningsartikel om försök att sticka en motorhuv i Textilhögskolans trikålabb fick Matts Andersson kontakt med Smart Textiles. Nu har projektet kommit så pass långt att de har funnit ett material som står emot det tryck som uppstår i ryggen.

– Nu letar vi efter en fabriksmetod som kan tillverka disken, säger han lite hemlighetsfullt.

Därefter ska prototyper produceras och tas tillbaka till testmiljön.

– För ett medicintekniskt företag är det en lång väg till marknaden. Det krävs oerhört många tester och därmed mycket pengar för att produkten slutligen ska kunna användas på människor. All medicinteknisk utveckling bygger på uthållighet.”

Text: Therese Rosenblad. Illustration: Perssons Pixlar

Medicinteknik på Akademiska

tisdag, juni 18th, 2013

Vinnova har beslutat anslå 2,5 miljoner det kommande året till Innovation Akademiska, för utveckling av testbäddar för medicintekniska företag. Anslaget kan komma att förlängas med samma belopp ytterligare två år. Även Regionförbundet har beslutat stödja verksamheten med sex miljoner de kommande tre åren.

Innovation Akademiska inrättades 2008 som ett projekt för att hjälpa personalen på Akademiska att tillvarata och utveckla idéer till färdiga tjänster och produkter. Verksamheten, som numera ingår i sjukhusets forsknings- och utbildningsavdelning, stöttar personalen med bland annat patentsökning och affärsplaner. Sedan ett par år har man dessutom lagt en grund för testbäddar och haft kontakt med 75 företag, en satsning som nu ska expandera.

Som följd av beslutet kommer en rekrytering att starta av kliniska testledare ute i de olika verksamheterna, vars ansvar kommer att likna forskningssjuksköterskornas när det gäller läkemedelsstudier.

Lite fakta om Innovation Akademiska

* Startades som projekt vid Akademiska sjukhuset 2008 i syfte att stötta personal tillvarata och utveckla idéer till färdiga tjänster och produkter. Ingår numera i forsknings- och utbildningsavdelningen.

* Projektet har sedan starten finansierats via Vinnova, Regionförbundet, Uppsala Bio, ALMI samt ett flertal andra aktörer inom det regionala innovationssystemet.

* Har hittills utvecklat 140 idéer från personalen och bidragit till utveckling av 40 projekt och prototyper. Sju produkter har lanserats, fem bolag bildats och två lincensavtal tecknats.

* Sedan 2010 har 75 företag fått hjälp med utprovning/certifiering via sjukhusets testbäddsservice.

Sommarfredag

fredag, juni 14th, 2013

MedTechbloggen önskar trevlig helg med kloka tankar av Urban Andersson ur ”Om ja blûnner e stûnn”. Om du behöver hjälp med översättning kan du vända dig till en Värmlänning!

Hôfför har fôlk aldri stûnner?

 

Nôe som ja aldri nôssna ha förstått

dä ä hôfför alle i dag har se brått

Iblann går ja jämt ikring å grûnner på

hôrt människer för hämte stûnner ifrå

 

Ta dig några stûnner i helgen så är du laddad för nästa arbetsvecka!

Logistikstandard

torsdag, juni 13th, 2013

SIS startar upp ett par nya arbetsgrupper för att standardisera städning på sjukhus och också för logistik och lagerhållning av sterila produkter. (SIS Nyhetsbrev nr 3)

Idag tillämpas allmänt en nordisk standard INSTA 800 när städtjänst upphandlas, men denna standard är mer generell. Sjukvården behöver en egen standard som tar hänsyn de specifika omständigheter som råder inom sjukhusen i anslutning till vård av patienter. Inte minst risken för spridning av multiresistenta bakterier och andra sjukdomsalstrande mikroorganismer ställer specifika krav.

Målgruppen för detta arbete är bl a hygienläkare, hygiensköterskor, upphandlare inom sjukvården, företag som levererar städ-/hygientjänster till sjukvården, myndigheter, intresseorganisationer etc.

 

SIS kommitté Sterilisering av medicintekniska produkter(SIS/TK 349) har beslutat att påbörja ett standardiseringsarbete för att ta fram en nationell standard för logistik och lagerhållning av sterila och höggradigt rena produkter.

Det är viktigt när man använder sterila och höggradigt rena produkter, att dessa har behållit sina egenskaper under transport, hantering och lagring på sjukhus. Idag finns inga enhetliga krav utan varierar från sjukhus till sjukhus, från en upphandlare till en annan vilka krav som ställs och vilka rekommendationer som tillämpas vid hantering av produkterna. Med rätt hantering och lagring kan produkternas sterilitet och renhet förlängas betydligt och då kan onödiga omsteriliseringar och rengöring undvikas, vilket skulle leda till betydande besparingar. Det är viktigt att ta hänsyn till lagrings och hanteringsaspekterna när vårdlokaler planeras eller renoveras.

Målgruppen för standarden är bl a de som ansvarar för steriliserings- och rengöringsverksamhet, hygienläkare, hygiensköterskor, upphandlare inom sjukvården, företag för sterila och höggradigt rena produkter, myndigheter, fack- och intresseorganisationer.

MedTechbloggen anser att gruppen ska börja med att fundera på vad man menar med ”höggradigt rena” produkter. När man funderat färdigt bör det resultera i att detta svenska begrepp avskaffas!

Nyheter inom standarder

onsdag, juni 12th, 2013

Från SIS senaste reklamblad hämtar MedTechbloggen listan över de senast uppdaterade standarder som kan beröra dig som jobbar inom  life science.

SS-EN ISO 13120:2013 Hälsoinformatik – Syntax för att representera innehållet i hälsoklassifikationssystem – Klassificering Markup Language (ClaML)

SS-EN ISO 6873:2013 Tandvård – Gipsprodukter

SIS-TS 39:2012 engelsk utgåva Mikrobiologisk renhet i operationsrum – Förebyggande av luftburen smitta – Vägledning och grundläggande krav

SS-EN ISO 3630-2:2013 Tandvård – Endodontiska instrument – Del 2: Upprymmare (enlargers)

SS-EN ISO 20857:2013 Sterilisering av medicintekniska produkter – Torr värme – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter

SS-EN ISO 13356:2013 Kirurgiska implantat – Keramiska material – Yttriumoxid-stabiliserad tetragonal zirkoniumoxid (Y-TZP)

SS-EN 1500:2013 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Hygienisk handdesinfektion – Provningsmetod och krav (fas 2/steg 2)

SS-EN 1499:2013 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Hygienisk handtvätt – Provningsmetod och krav (Fas 2/steg 2)

SS-ISO 7176-3:2013 Rullstolar – Del 3: Bestämning av bromsars effektivitet

SS-EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav

SS-EN 1650:2008+A1:2013 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida verkan hos kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer – Provningsmetoder och krav

SS-EN 13795:2011+A1:2013 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter, provningsmetoder, funktionskrav

SS-EN ISO 15197:2013 In vitro-diagnostiska mätsystem – Krav på blodglukosmätare avsedda för själv-testning vid övervakning av diabetes mellitus

MedTechbloggen tar inte ansvar för att listan är fullständig utan rekommenderar att du även tar en titt bland utgivna standarder hos SIS.

Kirurgiskt klister

måndag, juni 10th, 2013

MedTechbloggen har under den senaste månaden konstaterat att det har varit enormt många Google-sökningar på Anette Sjögren vilka har styrts till MedTechbloggen. Anette är VD för ett av de bolag som NMA samarbetar med, Preventia AB. Vad är det som har hänt? Jo, Anette har blivit invalt i styrelsen för medicinteknikföretaget BioActive Polymers. Företaget, som finns i Lund, har varit kloka nog att inse att de regulatoriska frågorna är av strategisk betydels för fortsatt tillväxt för medicintekniska företag.

BioActive Polymers utvecklar en unik medicinteknisk sprayprodukt, BioBarrier, för att förhindra sammanväxningar, s k postoperativa adherenser, efter kirurgi. Sammanväxningar är inre ärr, klibbiga fibrinband, som uppstår när vävnadsytor växer samman efter operationer, t ex mellan bukhinna och tarmar. Adherenser kan ge smärta, tarmvred och infertilitet efter en operation. Sprayen fungerar målsökande genom att preparatet fäster på skadad vävnad och lägger sig som ett invärtes biologiskt plåster över den skadade ytan och förhindrar sammanväxningar. BioBarrier bryts ned inom en månad och tas omhand av kroppen. BioActive Polymers mål är att bli först på marknaden med att erbjuda en högeffektiv och användarvänlig sprayprodukt för att förebygga sammanväxningar. Tanken är att ta fram en engångsprodukt som fungerar vid all typ av kirurgi och sätter en ny standard på marknaden. Inledningsvis fokuserar bolaget på indikationerna buk- och gynekologisk kirurgi.

I dagarna har BioActive Polymers beviljas patent i USA för sitt sprayplåster BioBarrier. Nu har man patent förutom i USA också i Europa, Kina och Japan, och under behandling i Kanada och Indien. Man genomför just nu en nyemission för att starta kliniska studier 2014.

MedTechbloggen önskar lycka till!

”Öppen upphandling”

fredag, juni 7th, 2013

På den riktigt gamla goda tiden kunde företag ”hjälpa” offentliga upphandlare att formulera förfrågningsunderlag. Företaget tog då tillfället i akt att föreslå kriterier som man visste att konkurrenten hade svårt att klara. Preskiberat!

Eftersom upphandlarna oftast ställer produktkrav och inte funktionskrav i sina förfrågningsunderlag är det svårt för nya produkter och teknologier att kunna bli upphandlade.

Region Skåne tar nu ett nytt grepp. Man vill i ett tidigt skede skapa transparens vid förfrågningar.

Region Skåne: ”För att utveckla sitt sätt att arbeta med förfrågningsunderlag har Region Skånes upphandlingsverksamhet börjat med så kallad extern remiss. Extern remiss innebär att bland annat företag och branschorganisationer får möjlighet att lämna synpunkter på förfrågningsunderlaget innan upphandlingen annonseras.

Koncerninköp har fokus på den goda affären och vill genom extern remiss;

• öppna upp för en dialog med bland annat leverantörer och branschorganisationer,

• utveckla och förbättra våra förfrågningsunderlag,

• få in fler anbud.

När publiceringstiden för den externa remissen har gått ut går Region Skåne igenom samtliga inkomna synpunkter. Därefter utformar vi ett slutligt förfrågningsunderlag, som vi kort därefter publicerar elektroniskt.”

Det förefaller klokt tänkt. Är det någon som har erfarenhet från att ha deltagit vid ”extern remiss”?

Medicintekniska regler

onsdag, juni 5th, 2013

MedTechbloggen kan konstatera att Läkemedelsverket har varit ute på en road tour i Sverige för att uppmärksamma Verket och att presentera sitt nyöppnade Innovationskontor. Mycket bra initiativ!

Enhetschefen Medicinteknik, Helena Dzojic, presenterade sin enhet och gjorde en presentation ”Medicintekniska produkter – vad bör jag tänka på?”

Förutom nuvarande regelverk för medicintekniska produkter talade hon om förslaget till ny EU-förordning och Läkemedelsverkets synpunkter på liggande förslag.

Helena Dzojic: ”Förslagen är mycket omfattande (ca 190 respektide 150 sidor) och innehåller legal text som kan vara svår att tolka för personer som saknar juridisk utbildning. Till detta kommer att företagen i flertalet fall även kommer att behöva sätta sig in i flera existerande standarder för att kunna tillämpa de legala regelverken på avsett sätt. Förslagens omfattning och komplexitet kan innebära att, främst små företag, kommer att få svårt att tolka och tillämpa regelverket. Dessa företag saknar dessutom ofta ekonomiska möjligheter att anställa särskild juridisk kompetens med inriktning på det medicintekniska området.

Genom de föreslagna förordningarna införs nya krav på de ekonomiska aktörer som hanterar medicintekniska produkter. Kraven syftar främst till att säkerställa att produkterna hanteras på ett korrekt sätt under distributionsfasen och att spårbarheten förbättras. I båda fallen är kraven viktiga för att öka säkerheten för den slutliga användaren. Kraven innebär dock ökade legala krav på de aktiva aktörerna och att de administrativa kostnaderna kan komma att öka. Till ovanstående kommer att företagen kan komma att avkrävas omfattande information på ett språk som de inte kunnat förutse i förväg. Krav på oförutsedda översättningar kan medföra kostnader som framför allt små företag inte kommer att kunna bära.”

MedTechbloggens oro; kommer det att bli som inom den forskande läkemedelsbranschen att småföretagen slås ut till förmån för giganterna?