Archive for augusti, 2011

Standarder på remiss

onsdag, augusti 31st, 2011

MedTechbloggen har tidigare ifrågasatt att svensk standard ska behöva köpas och inte kan vara gratis. Helt klart minskar detta tillgängligheten för uppfinnare och småföretagare.
Den som vill vara med att påverka standardernas innehåll och utformning måste också betala en avgift. Självklart är det enkelt för storföretagen att få standarderna att stämma med deras syften. Storföretagen sitter ofta med i olika länders standardiseringsgrupper som sedan har rösträtt på den slutliga standarden.
Vill du kunna lämna synpunkter på det slutgiltiga standardförslaget har du möjlighet att köpa standardremisser. Just nu är några standarder ute på remiss vilka är aktuella för life sience-branscherna:

Bildkvalitetsindikatorer för bestämning av bildkvalitet vid röntgenundersökningar, prEN ISO 19232-4//REVIEW, Non-destructive testing – Image quality of radiographs – Part 4: Experimental evaluation of image quality values and image quality tables (ISO/DIS 19232-4:2011)

Renhetsteknik – Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer, prEN ISO 14644-10, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration

Tandvård, prEN ISO 10323, Dentistry – Bore diameters for rotary instruments such as discs and wheels

Hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning – Rullstolar, ISO/DIS 7176-3, Wheelchairs – Part 3: Determination of effectiveness of brakes

Du får själv ta reda på när remisstiden går ut. Det gör du lämpligen hos SIS.

Julbord

tisdag, augusti 30th, 2011

Ett riktigt julbord för hungriga medicintekniska företag:

Nya Karolinska Solna universitetssjukhus öppnar 2016 och kommer att stå helt klart år 2017. Fokus för det nya sjukhuset kommer att vara högspecialiserad vård och integrationen av vård, forskning och utbildning kommer att vara särskilt viktigt. Så här är det tänkt att det ska se ut:
Ca 600 slutenvårdsplatser (varav 75 intensivvård, 50 intermediärvård och 75 övervakning), 100 dagvårdplatser, 100 hotellplatser, 36 fullvärdiga operationssalar, inklusive tre sk hybridsalar och ett antal interventionssalar, 8 sk strålningsbunkrar, goda utrymmen för avancerad bild- och funktionsverksamhet och ca 180 mottagningsrum.
Med andra ord: Det kommer att behövas mängder av medicinteknisk utrustning!
Den medicintekniska utrustningen på Nya Karolinska Solna ingår inte i OPS-avtalet (Offentlig Privat Samverkan) för utformning, byggnation, finansiering och drift av det nya sjukhuset utan kommer att upphandlas separat. Majoriteten av utrustningen kommer att nyanskaffas, övriga delar kommer att flyttas från befintlig verksamhet. Hur och när denna utrustning kommer att handlas upp är under utredning. Tidplanen för upphandlingen kommer till del vara styrd av tidplanen för byggnationen av anläggningen.
Man befinner sig i en planeringsfas som startade hösten 2010, när det gäller upphandling av utrustning. Projektet är uppdelat i följande faser och kommer att sträcka sig under de kommande sex åren:
Planering, behovsanalys, kravspecifikation, upphandling, pilot- och test, installtion, utbildning och driftsättning.
Projektet samarbetar med leverantörer/tillverkare inom den medicintekniska branschen inför de kommande upphandlingarna.

Det gäller att hålla sig framme!

Just in time på Karolinska

söndag, augusti 28th, 2011

Karolinska tänker nytt och rätt!

Allt mer komplicerade operativa ingrepp kan genomföras på allt sjukare patienter. De senaste fem åren har den genomsnittliga postoperativa vårdtyngden fördubblats på Karolinska Huddinge. Med ökande antal patienter med ökad vårdtyngd har de befintliga lokalerna för postoperativ vård blivit för små och icke ändamålsenliga. Som en anpassning till dessa nya behov öppnar nu en ny ombyggd postoperativ vårdavdelning med sammanlagt 18 vårdplatser.
Den nya avdelningen ger större möjlighet att ta hänsyn till patienternas integritet via effektiv avskärmning, medan patientplatsernas storlek medger effektivt teamarbete med ökade möjligheter att uppfylla hygienkrav och därmed förbättrad patientsäkerhet. Vårdteamets patientnära arbete underlättas avsevärt av att övervakningsutrustning, infusionspumpar, gas, el mm är takhängda.
Avdelningen materialförsörjs genom just in time-system och ansluts till läkemedelsautomatsystemet på sjukhuset. Den nu geografiskt samlade avdelningen med optimalt placerade förråd mm underlättar även införandet av mer kostnadseffektiva arbetssätt.
En annan nyhet är att lokalernas ljusarmatur förprogrammeras i de allmänna ytorna för att kompensera för årstid och timme och vid patientplatserna för att möta olika behov.

Med den nu genomförda ombyggnationen blir dessutom uppvakningsavdelningens verksamhet geografiskt sammanhållen.

Foto: Nathalie Malic

Tandteknikerförbundet

torsdag, augusti 25th, 2011

Under åren har MedTechbloggen reagerat över de regulatoriska brister som bevisligen finns inom dentalområdet och inte minst bland de svenska tandteknikerna. Nu är det spännande att följa den ”fight” som Tandteknikerförbundet bedriver mot svenska dentalföretag som importerar tandtekniska arbeten.
På Tandteknikerförbundets hemsida har dess VD analyserat marknaden. Givetvis får importföretagen sig ett litet påhopp:
”Ett inslag av osäkerhet handlar om huruvida ”kinesiska läkemedelsverket” kontrollerar de inhemska kinesiska laboratorierna lika effektivt som läkemedelsverket i Sverige kontrollerar svenska underleverantörer.”
MedTechbloggen är övertygad om att SFDA (kinesiska läkemedelsverket) kanske t.o.m har en något bättre övervakning än det svenska Läkemedelsverket när det gäller dentala medicintekniska produkter. Regelverket har funnits i många herrans år, men verkar ha missats av bla tandteknikerna. Så måste det tolkas när man ser syftet med Läkemedelsverkets konferens den 26 januari 2011 om tandtekniska arbeten. Syftet var att ”Bringa klarhet i regelverk och myndighetskrav”. I januari 2011…
NMA har utmärkta kurser i ämnet!
Sitter då de svenska företag, som använder sig av de globala resurserna, tysta och väntar på sin egen undergång? Knappast.
En diskussion pågår på några bloggar. Här hittar du ett exempel. När man läser inläggen faller det sig naturligt att fråga om Tandteknikerförbundet och företagen befinner sig på samma planet? MedTechbloggen får säkert anledning att återkomma i ämnet!

Marknadsförbud för dentalprodukt

måndag, augusti 22nd, 2011

Marknadsförbud för röntgensensor som inte uppfyller de medicintekniska kraven:

”Beslut om marknadsförbud av digital röntgensensor för dental användning MDX3 från företaget Image Level i Belgien. Läkemedelsverket har granskat röntgensensorn MDX3 och funnit att den inte lever upp till det medicintekniska regelverket. Produkten är inte CE-märkt, den saknar uppgifter om tillverkare samt bruksanvisning och märkning på svenska språket.

Läkemedelsverket har därför den 7 juli förbjudit Image Level att på den svenska marknaden släppa ut produkten. Vidare ska tillverkaren förhindra att de produkter som finns i leveranskedjan tillhandahålls på den svenska marknaden.

Sensorer som redan levererats till tandkliniker kan användas vidare.”

Hur kan det komma sig att aktörer inom dentalbranschen verkar sakna kunskap om det medicintekniska regelverket? Även andra verkar ha liknande bekymmer.

Det finns utmärkta utbildningar för tillverkare och användare av medicintekniska produkter hos NMA.

Stulen medicinteknik

måndag, augusti 22nd, 2011

Det har återigen hänt att osterila sterila medicintekniska produkter har stulits.

Läkemedelsverket:
”Osteriliserade kirurgiska suterer, tillverkade av Assut Medical Sàrl, har stulits före steriliseringsprocessen. Patienter kan drabbas av infektioner om de osterila suturerna kommer till användning.
Läkemedelsverket har fått information från den schweiziska medicintekniska myndigheten Swissmedic att kirurgiska nålförsedda suturer, tillverkade av företaget Assut Medical Sàrl, har blivit stulna innan de hade steriliserats. De berörda suturerna marknadsförs under namnen Assut Sutures AssuCryl och Assut Sutures Silk.
Stölden skedde när suturerna var på väg till steriliseringsanläggningen. Produkterna är CE-märkta och de är även märkta med sterilmärkning.
Om de osterila produkterna kommer till användning inom kirurgin finns en risk för postoperativa infektioner hos patienter.
Stölden inträffade i Colombia och det finns ingen information om att några av de osterila suturerna skulle ha påträffats i Europa. De namngivna suturtyperna marknadsförs inte i Sverige. Läkemedelsverkets bedömning är att risken är mycket liten för att de osterila suturerna ska komma ut på den svenska marknaden.
Tillverkaren har gått ut med information till den europeiska marknaden via sina distributörer och via den schweiziska medicintekniska myndigheten. /”
Kontakta Läkemedelsverket om berörda produkter påträffas i Sverige.
När får vi se krav på att sterila produkter får märkas STERILE först sedan de verkligen är sterila?

Från båtar till ambulanser

fredag, augusti 19th, 2011

Pressrelease från Lindholmen Science Park, Göteborg:

Tillväxtverket satsar 2,3 miljoner kronor inom ramen för utvecklingscentret TUCAP (Tekniskt utvecklingscentrum för ambulans- och prehospital sjukvård) på Lindholmen Science Park. Syftet är att främja entreprenörskap och innovativa idéer inom det ambulanstekniska området.

– Vi hoppas att detta ska ge nya produkter och lösningar och dessutom tillväxt i både nya och befintliga företag, säger Bo Norrhem som är projektledare på TUCAP.

TUCAP drivs av Lindholmen Science Park i ett samarbete mellan Västra Götalandsregionen, SOS Alarm, verksamhetsexperter, forskare och näringslivet. Målet är att utveckla och prova ny teknik som underlättar för ambulanssjukvården vid akut sjukdom och olyckor.

Den nya satsningen ska gå till att starta upp projektet AKUT som bl.a. kommer att arbeta med att ta fram effektivare navigationsutrustning för ambulanser och bättre prognostisering över var ambulanser bör befinna sig i en region, vilket hjälper ambulanserna att snabbare komma till rätt plats.

I oktober 2010 satsades totalt fyra miljoner kronor inom TUCAP och den nya satsningen kommer att stärka projektverksamheten ytterligare.
– Vi välkomnar den här satsningen som är ett väldigt nyttigt tillskott för utvecklingen av det ambulanstekniska centret, säger Bo Norrhem.

MedTech West

torsdag, augusti 18th, 2011

MedTechbloggen får lite då och då frågor om vad som hände med MedTech West som vi skrivit om några gånger.
Den 29 januari 2009 stod bla följande på MedTechbloggen: ”Det finns en brist på nya idéer och förslag till djärva projekt. Därför har man nu startat MedTech West. Det är Chalmers tekniska högskola, Göteborgs universitet, Högskolan i Borås, Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Västra Götalandsregionen som är parter i MedTech West. Meningen är att MedTech West ska utvärdera och vidareutveckla innovativa idéer från sjukvård och akademi. Centret ska också bedöma klinisk relevans hos teknikdrivna idéer. MedTech West ska utvecklas till en dynamisk och internationellt konkurrenskraftig forsknings- och innovationsmiljö i Västsverige.”
Den 13 februari 2009 stod följande att läsa: ”Här på MedTechbloggen har det varit väldigt många sökningar på MedTech West och vi har fått ett stort antal förfrågningar. Jag vet inte om man ännu har bildat någon organisation runt MedTech West. Någon som vet? Jag hoppas att det snabbt blir någon konkret verksamhet som kommer att generera ett antal företag.”
Sedan var det länge väldigt tyst om MedTech West. Men nu har man formerat sig.
Med ett styrande råd med Jan Eriksson som ordförande.
Direktionen består av tre gentlemen; Professor Mikael Persson, Professor Mikael Elam och Professor Kaj Lindekrantz.
Chef för den operativa verksamheten är Henrik Mindedal som har tre vetenskapsmän till sin hjälp.
MedTech West finns! Lyckas man bara hålla sams kan det utveckla sig till något riktigt bra.
Du hittar betydligt mer information här.

Samarbete minskar kostnader

onsdag, augusti 17th, 2011

Myndighetssamarbete förenklar för life science.

Two pilot programmes of collaboration on inspections between the European Medicines Agency (EMA) and its international partners in the United States and Australia have concluded successfully, according to two reports published today. The two programmes focus on increasing international regulatory collaboration among the regulatory agencies so that drug quality and safety can be enhanced globally.
The report on the joint good clinical practice (GCP) inspection pilot programme details the success of
information-sharing and collaboration on inspections relating to clinical trials. Under the joint GCP
inspection pilot, the EMA and the US Food and Drug Administration (FDA) exchanged more than 250 documents relating to 54 different medicines and, in conjunction with the GCP inspectors of the EU Member States, organised 13 collaborative inspections of clinical trials. This lays the foundation for a more efficient use of limited resources, improved inspectional coverage and better understanding of each agency’s inspection procedures. It demonstrates how the agencies can work together to improve the protection of participants in clinical trials and better ensure the integrity of data submitted as the basis for drug approvals.
The report on the joint active pharmaceutical ingredients (API) inspections pilot programme details the success of information-sharing and collaboration on API inspections among the participating authorities (EMA, France, Germany, Ireland, Italy, United Kingdom, EDQM, FDA and Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA)). Over the course of the 24-month pilot phase, the participants shared their surveillance lists and found 97 sites common to all three regions, resulting in the exchange of nearly
100 inspection reports and in nine joint inspections.
Both pilots involved the exchange of considerable amounts of information and the establishment of inspections carried out jointly by the agencies. This led to increased levels of understanding between the agencies, and a greater number of inspections of value to more than one authority.
Based on the positive experience in the two pilots, the agencies have agreed to continue with their collaboration on inspections, taking into account the experiences and lessons learned during the pilot phases.

Tandteknisk vägledning

tisdag, augusti 16th, 2011

MedTechbloggen rekommenderar:

Den 14 oktober anordnar Läkemedelsverket ett seminarium i Uppsala om den nya vägledningen för tillverkning av tandtekniska arbeten.

Seminariet vänder sig till dig som är tandläkare eller som arbetar på tandtekniskt laboratorium och behöver kunskap om den nya vägledningen.

Vägledningen omfattar:
•Ansvarsfördelning
•Regelverket och definitioner
•Krav på tillverkningsprocessen – från anvisning till arkivering
•Sparade dokument och journalföring
•Avvikelsehantering
•Upphandling och standarder
•Import av tandtekniska arbeten
•Egenkontroll

Vägledningen har tagits fram i ett projekt hos Läkemedelsverket i samarbete med Socialstyrelsen och där branschföreträdare har bidragit med synpunkter.