Archive for februari, 2011

Kosmetika

söndag, februari 27th, 2011

Nya testmetoder har givits ut av kinesiska SFDA. Det är analysmetoder för att detektera förbjudna kemikalier i kosmetika. Förhoppningsvis är det kraven inom EU som påverkar de kinesiska myndigheterna och tillverkarna.

”In order to standardize the technical requirements for testing of prohibited or restricted substances in cosmetic products, and improve the hygiene, quality and safety of cosmetics, the test methods for acrylamide and other 10 prohibited or restricted substances in cosmetic products, adopted by the Cosmetic Standards Expert Committee of the State Food and Drug Administration (SFDA), were issued by SFDA on February 21, 2011.”

Värmländsk tanke

fredag, februari 25th, 2011

Ur Gunnel och Kjell Swärds häfte lånar MedTechbloggen denna fredag:

En del människer blir inte nöjde
förrän di har nô’t å bli missnöjde över.

Så sant, så sant!

1 mars 2011

torsdag, februari 24th, 2011

En påminnelse till er som hanterar kemikalier:

Från den 1 mars 2011 skärps kraven på egenkontroll för företag som importerar eller tillverkar mer än 25 kemiska produkter om året. Det innebär bland annat att företaget ska ha dokumenterade rutiner för att klassificera och märka kemiska produkter.
Förändringen gäller de företag som tillverkar eller i eget namn förpackar eller ändrar namn på en kemisk produkt, eller importerar den kemiska produkten till Sverige och om verksamheten omfattar:

– fler än 25 olika kemiska produkter som innehåller ett ämne som är farligt enligt bestämmelser om    klassificering och märkning av kemiska produkter
– minst en kemisk produkt som är särskilt farlig enligt 2 § i förordningen om kemiska produkter och  biotekniska organismer (2008:245)
-minst en kemisk produkt som innehåller ett ämne som finns upptaget på den kandidatförteckning som  anges i artikel 59 i Reachförordningen.

KemRisk kan vara ett mycket bra system för dig som vill kunna hantera dina kemikalier på ett effektivt sätt.

Harmoniserad standard

onsdag, februari 23rd, 2011

MedTechbloggen bjuder på ytterligare info från Kanada.

När det gäller medicinteknik, harmoniserade standarder, OJ och EU känner alla till vad som gäller. Gör man inte det så anmäler man sig lämpligen till NMA Diplomerad RA 2011.
På andra sidan Atlanten, i Kanada, finns ett liknande system för standarder som man använder i samband med medicintekniska produkter/system, ”List of Recognized Standards”. MedTechbloggen kommer inte att lista alla standarder som finns i listan, utan du hittar den här.
Health Canadas hemsida hittar du lätt uppdateringar och andra förändringar när det gäller de harmoniserade standarderna.

GPS i prostatan

tisdag, februari 22nd, 2011

Ett av MedTechbloggens favoriföretag visar återigen framfötterna. Hittills har det producerats 11 vetenskapliga publikationer runt företagets produkt som dessutom har visats upp på 38 nationella och internationella strålbehandlingskongresser i Europa och USA. Vilket företag? Jo, Micropos Medical AB som finns på Chalmers Innovation med produkten RayPilot. RayPilot kan liknas vid ett GPS-system och består av tre delar; sändare, mottagarsystem och mjukvara.
Sahlgrenska Universitetssjukhuset har installerat och påbörjat en klinisk studie av Micropos RayPilot-systemet. RayPilot med sin unika konstruktion ger en ökad precision vid strålbehandling av prostatacancer.
Pågående studie: Cancerbehandling kan upplevas jobbig att genomgå för cancerpatienter och det är därför av största vikt att trots alla potentiella fördelar även studera patienternas upplevelse med att ha RayPilot-sändaren implanterad under hela behandlingstiden.

Micropos hemsida hittar du ytterligare info om systemet.

Semcon utvecklar

måndag, februari 21st, 2011

Idag återger MedTechbloggen en pressrelease från medlemmen i NMA Nätverk, Semcon. Life Science är ett hett område!

”Semcon har idag tecknat ett avtal med Stricent AB om att överta bolagets konsultverksamhet. Avtalet innebär att Semcons verksamhet inom utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter förstärks med 8 personer. Affären stärker Semcons position inom Life Science området.

Personalen från Stricent, som övergår till Semcon, arbetar idag med klinisk utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter. Förvärvet kompletterar Semcons nuvarande erbjudande till läkemedels-/bioteknik- och medicinteknikbranschen.

”Affären ligger i linje med vår strategi att växa inom life science och vi ser stora möjligheter att fortsätta växa inom området” säger Cecilia Norberg ansvarig för divisionen Medical Life Science.

”Vårt erbjudande hjälper företag att överbrygga det gap som ofta finns mellan tidig forskning och klinisk utveckling och nu vidgar vi vår kompetens i att genomföra kliniska studier. Vår fördel är att vi arbetar i multidisciplinära team med gedigen kunskap och lång erfarenhet. Vi hjälper kunderna med professionell rådgivning, projektledning och genomförande från tidig utveckling, genom de prekliniska och kliniska utvecklingsfaserna.” tillägger Katarina Beierlein, ansvarig för Semcon Drug Development Consulting.

”Vi är mycket nöjda med affären” säger Jörgen Svanlind, styrelseordförande och huvudägare i Stricent. ”Det är ett mycket kompetent konsultteam med bred erfarenhet från läkemedels­utveckling och vi är glada att verksamheten nu får fortsätta att utvecklas i en större organisation” fortsätter han.”

Stricent AB har haft några tuffa år med dålig lönsamhet. MedTechbloggen hoppas att Semcon kommer att förädla verksamheten.

SS-EN ISO 13485

söndag, februari 20th, 2011

Om VD i kvalitetscertifierade företag använde sig av det kraftfulla verktyg som företagets kvalitetsledningssystem utgör så skulle han/hon kunna visa ännu bättre siffror i kvartalsrapporterna.
Med kvalitetsledningssystem menar vi SS-EN ISO 9001 och för medicintekniska organisationer SS-EN ISO 13485. Eftersom hela företaget involveras i systemet får man en granskning, genomlysning, av organisationen minst en gång per år. MedTechbloggen tänker inte på de revisioner som certifieringsorganet gör 1 gång/år. Nej, utan på de internrevisioner som ska genomföras i den egna organisationen av egen personal. Företagsledningen kan/ska ställa krav på internrevisorerna och ge dem fullt mandat. Mandat att var ”gnälliga”! Det är inte lätt att göra internrevisioner. Att granska de egna kompisarna och deras utförda arbete kan för en del kännas ovant. Då kan det vara bra att ha en vettig kurs i ryggen. En kurs där man utan att behöva skämmas kan diskutera sina bekymmer med kollegor från andra företag.

Som av en händelse bjuder NMA in till en utbildningdag i Mölndal. ”Internrevisionsutbildning, SS-EN ISO 13485”. På en tuff kursdag den 8/3 får man lära sig hur man går tillväga för att få ut så mycket som möjligt vid internrevisionen. Kursledaren, Håkan Dahlqvist, är själv ackrediteterad revisor med mångårig erfarenhet.
Så här säger NMA om kursen:
”På ett enkelt sätt förklarar vi varför ett väl fungerande kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och förenklingsmöjligheter för ditt företag. Internrevisionen är ett kraftfullt verktyg för att alla på företaget ska hålla rätt kurs.
Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem, till exempel när du bedömmer underleverantörer.
Det här är särskilt väl investerad kunskap, inte minst för dig som arbetar med upphandlingar eller är på
inköpssidan.”

Man anmäler sig enkelt via NMAs hemsida alternativt med e-post till info@nordicmedicaladvisor.se 

Marknadstillträde

fredag, februari 18th, 2011

Vid en titt i backspegeln ser man januari månad 2011. Under den månaden godkände USAs FDA totalt 259 st registreringar av medicintekniska produkter, 510(k) Clearances, för den amerikanska marknaden.
Av dessa kom 16 st från kinesiska företag. Kina är på frammarsch inom det medicintekniska området, det har vi vetat länge.
2 st svenska företag klarade också nålsögat. Båda två finns i Göteborg.
Det ena, Abigo Medical, fick ytterligare en Sorbact-produkt in på den amerikanska marknaden. (510(k) NO: K100591).
Det andra Göteborgsföretaget finns fortfarande under Chalmers Innovations vingar; Promimic AB. De har fått dentala implantat godkända.
MedTechbloggen gratulerar båda företagen! (Men var håller övriga i svenska medtech-branschen hus?)

Trevlig helg

fredag, februari 18th, 2011

Som trevlighelghälsning citerar MedTechbloggen Gunnel o Kjell Swärd:

”Står en ute på stupe
så finns dä bare ett sätt å gå framåt
å dä ä å gå ett steg bakåt.

FDA – Mjukvara

onsdag, februari 16th, 2011

FDA har genomfört en omklassning av Medical Device Data
Systems (MDDS)
från class III (premarket approval) till class I.

”An MDDS is a device that is intended to transfer, store, convert from one format to another according to preset specification, or display medical device data,” according to the rule. ”An MDDS acts only as the mechanism by which medical device data can be transferred, stored, converted or displayed. An MDDS does not modify the data or modify the display of the data. An MDDS by itself does not control the functions or parameters of any other medical device. An MDDS can only control its own functionality. This device is not intended to provide or be used in connection with active patient monitoring. Any product that is intended for a use beyond the use (or functions) identified in this final classification rule is not an MDDS and is not addressed by this rule.”

Håll dig uppdaterad, mer info här.