Archive for juli, 2009

Informationssäkerhetspolicy

torsdag, juli 30th, 2009

Med tanke på allt strul med IT-systemen i vården. Med tanke på Läkemedelsverkets ”nya” syn på Medicinska informationssystem. Med de tankarna lyfter jag ur ett stycke ur projektredovisningen ”Läkemedelverkets arbetsgrupp om Medicinska informationssystem”;
”Enligt 2 kap. 1 § SOSFS 2008:14 ska vårdgivaren ha en informationssäkerhetspolicy.
Informationssäkerhetspolicyn är det övergripande dokumentet som anger mål och inriktning samt styr arbetet med att skydda information.
Informationssäkerhetspolicyn utgör verksamhetens gemensamma plattform för arbetet med informationssäkerhet. Policyn ska t.ex. säkerställa att patientuppgifterna är åtkomliga och användbara för behöriga användare, att uppgifterna är riktiga och att obehöriga inte ska kunna ta del av dem (2 kap.
2 § SOSFS 2008:14). I föreskrifterna tydliggörs vårdgivarens ansvar för informationshantering och journalföring genom bestämmelser för vad som gäller vid användning av öppna nät, för styrning av behörighet, för åtkomst till patientuppgifter, för kontroll av åtkomst och för säkerhetskopiering m.m.”

NMA har de rätta kontakterna som gärna hjälper till med IT-säkerhetens olika aspekter.

Medicinteknikfritt

torsdag, juli 30th, 2009

Vakna marknadsavdelningen!

tisdag, juli 28th, 2009

Nu gäller det för de svenska medicinteknikföretagen att stå på tå och vara med från start! Enligt en artikel i Svenska Dagbladet är Regeringen i full färd med att bygga en kommunikationsplattform. 2,5 miljoner kr satsar regeringen på vår nästa stora exportindustri, Vården, i ett initialskede. ”Landstingsdirektörer, ministrar och kungen – alla ska tala samma språk för att få mesta möjliga genomslag.”
De stora vinnarna tror jag blir svenska vårdbolag som skulle kunna starta upp verksamheter i andra länder. För den verksamheten kommer det att behövas medicintekniska produkter. Från de enklaste till de mest avancerade systemen.
Tanken är också att Sverige ska sälja vård till utlänningar. Vårdturism. På det sättet kommer vården i Sverige att behöva, och ha råd med, kvalificerad medicinteknisk utrustning.
Potentialen för aktiva svenska medicintekniska företag kommer att kunna vara mycket stor.

Kinas FDA stoppar asbest

måndag, juli 27th, 2009

Det börjar kännas som om den kinesiska läkemedelsmyndigheten ökar sin identitet med USAs FDA. Kanske inte riktigt delen med transparens. Utan mer skärper kraven mot tillverkare och importörer. Nu senast kosmetika;

”In order to enhance administrative licensing and filing for cosmetics, the State Food and Drug Administration (SFDA) made requirements on cosmetic applications for using talcum powders as raw materials in cosmetics recently. All the cosmetic applications either licensing for particular uses or filing for non-particular uses should comply with the requirements from October 1, 2009 whose prescription contains talcum powders. The applicants should offer the assay reports on asbestos in the cosmetics tested by the qualified organization. The assay reports should be conducted under the Assay Methods on Asbestos in the Powdery Cosmetics or Its Materials (Interim).”

MedTechbloggen följer utvecklingen

China Regulatory Affairs

söndag, juli 26th, 2009

Press-släpp från kinesiska ”Läkemedelsverket”.

”In order to ensure medicinal safety, more special programs recently launched in China. The special programs will be last about 2 years, which are conducted by six related ministries and commissions including the Ministry of Health, the Ministry of Public Security, the Ministry of Industry and Information, the State Administration of Industry and Commerce, the State Food and Drug Administration, and the State Administration of Traditional Chinese Medicine.”

20 000 personer döda

fredag, juli 24th, 2009

Vi pratar svininfluensa, Krismyndigheten har full beredskap, Läkemedelsverket godkänner oprövade vacciner och Socialstyrelsen håller presskonferens.
Samtidigt dör 20000 personer pga att man inte följer elementära hygienregler i vården. I Tandläkartidningen refererar journalisten Janet Suslick ett forum om smittovägar, antibiotika och antibiotikaresistens som Sveriges Tandläkarförbund ordnade i Stockholm. Det är Gunnar Kahlmeter som säger att omkring 20 000 personer om året dör i Europa till följd av multiresistenta bakterier som de fått genom vården. Det motsvarar en jumbojet per dag som störtar. Han uppmande alla att klä sig för handhygien; kortärmat, inga smycken, klockor eller piercingar nedanför armbågen, sprita händerna före varje patient och använd nya handskar trots att det kan vara svårt att få på sig dem. Basala hygienregler som man tydligen inte följer. Janet S sammanfattar entreprenören och tandläkaren Mikael Zimmermans presentation; ”Handdesinfektion ska utföras med handsprit under minst 30 sekunder hela vägen upp till armbågarna, enligt Mikael Zimmerman, som föreläste om smittvägar och hygien inom tandvården. Kontinuerlig information om hygienrutiner lönar sig ekonomiskt, berättade han. Han rådde också kliniker att skicka städpersonalen på hygienkurs. Att följa hygienrutinerna förebygger vårdrelaterade infektioner, som drabbar patienter eller personal i samband med vård, undersökningar eller behandling inom tandvården eller hälso- och sjukvården. Vårdrelaterade sjukdomar finns rimligen inom tandvården, men det är sällan de upptäcks där, konstaterade Mikael Zimmerman och påminde att alla vårdrelaterade infektioner ska registreras.”
Kanske vore HyGreen nåt också för tandvården!

Obs! Denna gång kommenterar MedTechbloggen inte läkarrockdebatten.

Regulatory Affairs

torsdag, juli 23rd, 2009

Medicinteknikbranschen lever ganska gott och har just nu lätt att skaffa riskkapital. Det är glädjande. I sin tur betyder det att branschen behöver folk med rätt kompetens. NMA drar gärna sitt strå till stacken. Det gör vi genom att erbjuda kvalificerade utbildningar. Höstens öppna program hittar du här. Som du ser innehåller det en kompetent breddutbildning där du lägger grunden till att kunna agera praktiskt inom RA/QA. Ett annat mycket hett område är medicinteknik och mjukvara. Här måste företagen vara med och följa det regelverk som finns och just nu stramas upp. NMA har också under det senaste året kunnat konstatera att ett stort antal underleverantörer har fått krav på sig att visa att man följer en specifik standard, SS-EN ISO 11607-2:2006.
NMA fortsätter som vanlig med företagsinterna utbildningar där du är med och styr innehållet. Vi kan engagera hela företaget så att alla förstår vad du pratar om.
NMAs filosofi är att tolka regelverken och standarderna på ett pragmatiskt sätt som passar just ditt företag.
Som krydda på moset har vi roligt i lektionssalen!

Politikeransvar del 2

onsdag, juli 22nd, 2009

Sverige 2009. Personal inom vården vågar inte föreslå förbättringar. I Sverige 2009! Enhetschefer i NU-sjukvården har postat brev till Arbetsmiljöverket och Socialstyrelsen med rubrik; ”Hjälp oss! Förhållandena inom NU-sjukvården är katastrofala för personalen!” Enligt Bohusläningen vågar inte enhetscheferna skriva under brevet med sina namn pga risk för repressalier. Och detta är år 2009 i Sverige! Var finns de ansvariga politikerna?

Barnuppfostran

onsdag, juli 22nd, 2009

Vid dagens vindsröjning i källaren hittar man en del roliga/skrämmande saker. Jag tittade i några barnböcker och började fundera; läste jag verkligen detta för barnen när de skulle nattas? Var jag en dålig förälder som lät dem ta del av tvivelaktiga texter?
Nej, tydligen inte. Jag är mycket nöjd med alla tre! Här kommer några smakprov ur en bok Lars Furuland:

Amen på texten,
sa käringen,sket i jästen.
Jästen till att pösa
käringen till att ösa.
Sju tunnor och en spann
förutom allt det i askan rann.

Kalle ball
sket i kyrkan så det small.
Mitt för prästens näsa
så han inte kunde läsa.

Det var ett par exempel som säkert väcker minnen!

Bilden: Kasperdocka som polisen i Stockholm använde i skolorna vid trafikundervisning.

Medicinteknik och biokompatibilitet

tisdag, juli 21st, 2009

Lokförarmössa

Dags att börja fundera på hösten! Som vanligt ångar NMA Nätverk vidare. Vi anordnar en mycket intressant träff i Göteborg/Mölndal den 6 oktober. Som vanligt med start kl 13.00. Temat denna gång; ”Medicinteknik och biokompatibilitet”. Tillsammans med experter och forskare från SWEREA får vi möjlighet att diskutera metaller, keramer och polymerer som konstruktionsmaterial i medicintekniska produkter. Forskarna kommer också att hjälpa oss att se in i framtiden. Vad kommer härnäst? Vilka möjligheter finns att testa materialen för att kunna visa att de är säkra och effektiva för den avsedda användningen? Många frågetecken kommer att rätas ut. För medlemmar i NMA Nätverk är träffarna gratis. Självklart välkomnar NMA Nätverk nya medlemmar!