Posts Tagged ‘Wallac’

In vitro diagnostiska produkter

onsdag, april 1st, 2015

Folktandv1

I sammanställningen över säkerhetsmeddelanden från tillverkare under mars lyfter MedTechbloggen fram In vitro diagnostiska medicintekniska produkter. Trasiga lock, programvara, ”systematiskt fel för kvalitetskontrollresultat och patientprover”, lägre RLU-värden, felaktiga kalibratorlotvärden, kartongfibrer i lösning, volymproblem, avvikelse i programvara, allelspecificititer saknas i de partispecifika användardokumenten, ger ogiltiga resultat, bugg, negativa resultat, instabilitet. Har LabTechbranschen problem?

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000 och IMMULITE 2000XPi – Siemens Healthcare Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Beta 2 microglobulin calibrator – Randox Laboratories Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Anti-HBc II – Abbott GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – NeoBase Non-derivatized Assay Solution – Wallac Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystemens Drug Calibrator I – Siemens Healthcare Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – LABType HD DRB1-typningstest – One Lambda

In vitro diagnostiska produkter – Access 2 Immunoassay-systemet och UniCel DxC 600i Synchron Access-systemet – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – cobas KRAS Mutation Kit – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Respons 910 – DiaSys Diagnostic Systems GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo – Alere Medical Co.

In vitro diagnostiska produkter – Novocastra flytande monoklonal musantikropp – Leica Biosystems Newcastle

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flexible video colonoscope – Hoya Corporation

Dentalprodukter – Replace Select Tapered TiU, NobelReplace CC NP och CC RP – Nobel Biocare

Flergångsprodukter – Acumed MultiScrew Depth Gauges – Acumed LLC.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Otesus – Maquet GmbH & Co KG

Sjukhusutrustning – Hanaulux 3000, Standop Volista, Hled, PowerLED och Xten – Maquet SAS

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Hjälpmedel för funktionshindrade – Leo, Orion och Comet – Chien Ti Enterprise Co

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a – GE Hualun Medical Systems Co.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis/Evosys dialyssystem – Gambro Dasco

Engångsprodukter – FX CorDiax High-Flux dialysatorer och FX CorDiax Hemodiafilter – Fresenius Medical Care AG & Co.

Flergångsprodukter – Defibrilleringselektroder för Metrax, GE, Schiller och GS – Leonhard Lang GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-serien, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Ingenuity Flex och MX8000 Dual v. EXP – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionssystem – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Enarmad krets för ventilator av typen Pneupac Demand med PEEP ventil – Smiths Medical International

Engångsprodukter – Thoracic Vent-set – UreSil, LLC

Implantat – Adept Hip Resurfacing System – DePuy International

Implantat – Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System – Endologix

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Sulcoflex Toric – Rayner Intraocular Lenses Limited

Flergångsprodukter – Införare f/TEN – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Trauma DHS/DCS Impaktorspets – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Nelaton och Nelaton Robinson katetrar – Willy Rüsch GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague Pump – Baxter Healthcare

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – MiniCap med Povidonjod – Baxter Healthcare

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Easy Spray och DuploSpray MIS – Baxter

Källa: Läkemedelsverket 

Field Safety Notice. September

måndag, oktober 6th, 2014

Från Läkemedelsverket hämtar MedTechbloggen nedanstående lista, för sepember månad, med ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, Field Safety Notice, FSN. Några av de slutsatser som kan dras är att de involverade företagen inte har ett fullgott riskhanteringssystem i sina processer. Eller att det saknas kompetens att använda de verktyg som bör finnas i systemet.

Implantat – Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring samt Large) – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – RetCam3, RetCam Shuttle och RetCam Portable Med – Clarity Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Tenor utan våg– ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – Panthera-Puncher 9 – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Relay och Relay NBS thorakala stentgraftsystem– Bolton Medical España, SLU

Flergångsprodukter – Trinica ALP instrumentbricka– Zimmer Spine

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX ultraljudsvideogastroskop och PENTAX ultraljudsfiberendoskop – Hoya Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Thermablate EAS – Idoman Teoranta

Engångsprodukter – Volcano Trak Back II – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EXCOR blodpumpar – Berlin Heart GmbH

Engångsprodukter – RAPIDFILL – Baxter Healthcare Corporation

Engångsprodukter – Xenium Ultra H dialysator – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – AutoDELFIA tyreoideaanalyser – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Babytherm 8000WB, Babytherm 8004 och Babytherm 8010 – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter –CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare – Cook Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Guardian REAL-Time-monitorer – Medtronic MiniMed

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aeroneb Pro, Solo, USB och NIVO Nebuliseringssystem – Aerogen Ltd

Engångsprodukter – Oxylog 2000 engångsslangar VentStar – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter – chromID Salmonella Agar – bioMérieux SA

Dentalprodukter – Imprint II Regular Body VPS Impression Material – 3M ESPE Dental Products

Dentalprodukter – Bluephase Style Pin-Point ljusledare – Ivoclar Vivadent AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – mobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Luminos dRF och Luminos dRF Max – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – PSA (ER-PR8) – Cell Marque Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression-informationsportal (IP5) – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – RetCam 3, RetCam Shuttle och RetCam Portable – Clarity Medical Systems, Inc.

Sjukhusutrustning – HS66T LTSF – Getinge Sterilization AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Morcellatorenhet med generator och engångsdelar – Ethicon, Inc.

Engångsprodukter – Uni Fuse infusionssystem med Cooper Wire – AngioDynamics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – E-miniC luftvägsmodul med enkelbredd och utbyggnadsmoduler N-FC och N-FCREC – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S1000, S2000, S3000, SC2000, Sequoia, X700, X300PE, Antares, Cypress och CV70 med V5Ms transduktor – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra Lico PtO2-monitorer – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT FA PLUS Odlingsflaska och BacT/ALERT PF PLUS Odlingsflaska – bioMérieux Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Provnålskabel för användning med UniCel DxI-serien – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i/CS-2100i/CS-5100 och tillhörande applikationer där CA-Clean I används – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Cortex Screw Ø 3.5 mm – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – VAS-Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB, Healthcare Service

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Treatment Table – Elekta Limited

Implantat – COSEAL – Baxter Healthcare SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – DANA Diabecare IIS – SOOIL Development Co., Ltd.

Flergångsprodukter – Stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si – Intuitive Surgical Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Multiva 1,5T – Philips Healthcare (Suzhou) Co.,Ltd

Flergångsprodukter – Baha Soft tissue gauge 6mm – Cochlear Bone Anchored Solutions AB

In vitro diagnostiska produkter – Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator – Abbott Laboratories

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem – Medtronic Navigation Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – batterilåda för da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxH 800 och UniCel DxH 600 – Beckman Coulter

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonopet Console – Stryker Medtech K.K

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH