Posts Tagged ‘VAS’

Varningar från medicintekniska tillverkare

onsdag, februari 1st, 2017

flygambulans

Nedan bifogas Läkemedelsverkets lista för januari 2017 över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska tillverkare. (Länkarna är Livsmedelsverkets)

Det kan konstateras att inom kategorin medicinsk programvara fortsätter problemen. Är inte personalen uppmärksam kan det t.o.m vara fel patient som behandlas i något fall. Tittar man närmare på kategorin aktiva implantat förekommer ofta mjukvarufel i systemen. E-hälsa är ett populärt område att diskutera och propagera för just nu. Frågan är om Sverige och tillverkare av medicinsk programvara är mogna för en storskalig satsning inom e-hälsa?

Läkemedelsverket:

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – MAXX – Receptum OY

Medicinsk programvara – NCS Cross – Evry Sweden AB

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Aktiva implantat – Claria MRI CRT-D SureScan och Amplia MRI CRT-D SureScan – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic Inc.

Implantat – Palindrome Precision SI kronisk kateter, Palindrome SI kronisk kateter, Palindrome Precision HSI kronisk kateter och Palindrome HSI kronisk kateter – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – eFilm Workstation/eFilm Lite – Merge Healthcare, Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Nucletron B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT, iPlan RT Dose och BrainSCAN – Brainlab AG

Flergångsprodukter – Borr – Institut Straumann AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR – Aesculap AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MIS (Minimally Invasive Surgery) Toolsteel Burs – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS uretäroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – NX-arbetsstation – Agfa HealthCare

Engångsprodukter – Blandningsaggregat – Mediplast AB

Engångsprodukter – Atruim troakarkateter – Atrium Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Sleep safe Set Plus och sleep safe set Paed – Fresenius Medical Care AG & Co KGaA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash och SOMATOM Definition AS – Siemens Healthcare GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – brickinsatstillbehöret till Avance CS2-, Avance- och Amingo-enheter – Datex-Ohmeda, Inc

Engångsprodukter – Spinocath – B. Braun Melsungen AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – THUNDERBEAT – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Heater-Cooler 1T, Heater/Cooler 3T och FlexTherm – Sorin Group Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Z6Ms transesofageal transducer – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20 – Philips Medical Systems BV

Medicinteknik – CAPA

fredag, juni 3rd, 2016

Capri5

Dags igen för Läkemedelsverkets listning av inkommande ”Säkerhetsmeddelanden från tillverkare”. Denna gång för maj månad 2016. För första gången, med vissa förbehåll, finns ett säkerhetsmeddelande inom kategorin ”Produkter av biologiskt ursprung”. Det berör kirurgiskt nät tillverkat av grishud. Norrbottens läns landstings programvara VAS sticker ut i mängden genom att den skickar ut felaktiga SMS-medelanden mitt i natten till bokade patienter. 

Kommer det nya medicintekniska regelverket att korta denna lista i framtiden?

Dentalprodukter – TF Adaptive Gutta Percha – Sybron Endo

Engångsprodukter –T-del återupplivarkrets – Mercury Medical

Engångsprodukter – Pentaray Nav- och Nav eco-katetrar – Biosense Webster Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TEGRIS IP Base System – Maquet GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion och Leksell Gamma Knife Icon – Elekta Instrument AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ProteusPLUS och ProteusONE – IBA (Ion Beam Applications)

Engångsprodukter – da Vinci Xi 5-8 mm kanylpackning och da Vinci Xi 12 mm Stapler kanylpackning – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – MAJ-1606 instrumentkanaladapter till Olympus spolpump OFP-2 – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron- och UNIQ-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Redcord Axis – Redcord AS

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Estradiol Reagent kit – Abbott Ireland Diagnostics Division

Flergångsprodukter – ADM / MDM Ball Impactor Tip, ADM Rim Impactor Tip och extra fixtur för Impactor – Stryker Ireland

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Implantat – Biolox Delta-keramikhuvud – Biomet UK Ltd

Implantat – Ascension NuGrip implantat och Ascension PIP proximalt fingerimplantat – Integra LifeSciences (Ascension Orthopedics)

Implantat – Revitan proximala konformade och cylindriska stammar – Zimmer GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BRAHMS Free ßhCG KRYPTOR – BRAHMS GmbH 

In vitro diagnostiska produkter – Aperio eSlide Manager-program – Leica Biosystems Imaging, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medivance ARCTICGEL Kuddar – Medivance

In vitro diagnostiska produkter – BCID-kit – BioFire Diagnostics, LLC

Engångsprodukter – ARROW Super Arrow-Flex perkutan hylsinförarsats – Arrow International Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Bravo pH pH-övervakningssystem – Covidien LLC

Engångsprodukter – CA090 Direct Drive klippstång – Applied Medical

Engångsprodukter –FluoroSet sats, Kumpe Access kateter och kateter för selektiv salpingografi med Beacon-spets – Cook Inc

Produkter av biologiskt ursprung – Strattice – LifeCell Corporation

Engångsprodukter – Bard EnCor Biopsisond – SenoRx, Inc.

Implantat – FlowCoupler – Synovis Micro Companies Alliance, Inc. / Baxter International Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – VENTYO gasblandare – Linde Healthcare AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AK 98 – Gambro Lundia AB

Engångsprodukter – Coban 2 och Coban 2 lite – 3M Deutschland GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – D-Vapor och D-Vapor 3000 – Drägerwerk AG & Co. KGaA

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue IABP – Maquet

Fler än 45 osäkra medicintekniska produkter. Majlistan

fredag, maj 30th, 2014

rättsmedicin

Kvalitetsledningssystem, regulatory affairs, risk management, QSR, CA, Notifed Body, 93/42/EEC, 2003:11, SS-EN ISO 14155 i all ära, men ändå. Hur kan det komma sig att medicintekniska företag levererar produkter med allvarliga säkerhetsbrister? Kompetens? Förståelse? Pengar? Nonchalans? Rent fusk? Det är svårt att tro att detta. Men fortfarande 2014 sätts patientsäkerhet på spel. Läkemedelsverkets lista över inkomna säkerhetsmeddelanden från företag gör att man ställer ett antal frågor. Frågor som företagsledningarna bör fundera över.

Majlistan:

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella pneumophilia 2-14 Reagent – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingtoke

In vitro diagnostiska produkter – Indiko- och Indiko Plus-analysatorer – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra (TSH3-UL), ADVIA Centaur Systems Vitamin D (VitD) och ADVIA Centaur BRAHMS Prokalcitonin (PCT) – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Bard Ventralight ST Mesh med Echo PS Positioning System och Bard Composix L/P Mesh med Echo PS Positioning System – Davol Inc.

Engångsprodukter – Edi kateter – Maquet Critical Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

Engångsprodukter – Combiset Höftset – Paul Hartman AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Folat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System med TCAutomation programvara – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – PENTARAY NAV Catheter och PENTARAY NAV ECO Catheter – Biosense Webster Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i, CS-2100i och CS-5100 – Sysmex Corporation

Aktiva implantat – Medtronic behandling med ryggmärgsstimulering (SCS-elektroder) – Medtronic Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System – ConvaTec Limited

In vitro diagnostiska produkter – MODULAR ANALYTICS E, cobas e 601 och cobas e 602 – Hitachi High Technologies Corporation (HHT)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vivid E9 ultraljudssystem och prob C1-5-D, C2-9-D, IC5-9-D, och M5Sc-D – GE Vingmed Ultrasound AS

Medicinsk programvara – VAS – Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Gen.2 (CA2) – Roche Diagnostics GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T- och Symbia T2-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Aktiva implantat – Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC, alla Restore-produkter (inklusive SureScan), PrimeADVANCED, PrimeADVANCED SureScan MRI och Itrel 4 – Medtronic, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Redcord Powergrip, straps, bred slinga, smal slinga, split slinga och dörrfäste – Redcord AS

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Compact Plus och Accu-Chek Mobile blodsockermätare, Accu-Chek Compact-testremsor och Accu-Chek Mobile tester – Roche Diagnostics GmbH

Aktiva implantat – HeartMate II LVAS-implantatkit med förslutna graft, HeartMate II systemstyrenhet och HeartMate II LVAS-implantatkit – Thoratec Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-test för immunanalyssystem i Access-serien – Alere San Diego, Inc.

Implantat – SynPlug cementplugg och OptiPlug cementplugg – ISOTIS Orthobiologics, Inc.

Engångsprodukter – Patientkontrollerad modul 2 ml (PCM/Bolusknapp)– Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – Brytstyrtappen Global APG + 2.5mm Breakaway Guide Pin – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CAPIO suturer – Teleflex Medical

Sjukhusutrustning – Progressa Sängmadrass – Hill-Rom, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Extern temporär enkammar-pacemaker – Medtronic, Inc.

Engångsprodukter – Select 3D och Select CAP artärkanyl – Medtronic Inc.

Implantat – Zenith Alpha abdominal endovascular graft – William Cook Europe Aps

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart XL+ -defibrillator/monitor – Philips Healthcare

Sjukhusutrustning – Novo X 550 – Likamed GmbH

Engångsprodukter – CPTS- kundanpassade operationsset – ArcRoyal

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-serien, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Ingenuity Flex och MX8000 Dual v. EXP – Philips Medical Systems Nederland B.V.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) analys – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT-bordsskiva – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation Systems – Data Innovations, Inc

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Androstenedion – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – Fem-Flex II-artärkanyl – Edwards Lifesciences LLC