Posts Tagged ‘Universitetssjukhuset Örebro’

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Operation mot högt blodtryck

onsdag, mars 27th, 2013

En ny typ av behandling mot högt blodtryck har börjat användas på Universitetssjukhuset Örebro (USÖ). Metoden innebär ett helt nytt sätt att angripa sjukdomen på och ger hopp för patienter där varken traditionell behandling med läkemedel eller livsstilsförändringar har hjälpt. Den nya behandlingen som USÖ nu har infört kallas renal denervering.

Renal denervering (RDN) är en kateterburen metod för behandling av terapiresistent hypertoni. RDN innebär en partiell denervering av de sympatiska nervbanorna till och från njuren genom lokal behandling med radiofrekvensenergi (RF). Målet med tekniken är ett normaliserat blodtryck men det är viktigt att upplysa patienten om att RDN inte har som primärt syfte att minska behovet av medicinering. Majoriteten av patienterna kvarstår på oförändrad medicinering efter ingreppet och resultatet av RDN bygger på en kombination av medicinering och denerveringsterapi.

Via blodkärl i ljumsken går vi in med en kateter upp till njurarnas blodkärl. Där tillförs värme för att bryta aktiviteten i nervbanorna. Effekten blir att nervtrafiken till njurarna minskar och trycket sänks, förklarar Fredrik Calais, överläkare vid Kardiologiska kliniken. (Bild ovan)

Det är ett relativt enkelt ingrepp som tar cirka en timme. Patienten är vaken under själva ingreppet och kan åka hem samma dag. Effekterna av behandlingen kan ta tid och kommer successivt inom loppet av 6-12 månader Hittills sju patienter fått behandlingen och det ser mycket lovande ut.

I samband med den nya behandlingens införande har också en ny typ av mottagning för så kallad terapiresistent hypertoni. startat. Där arbetar en njurdoktor, en hjärtspecialist och en sjuksköterska.

Foto: USÖ

Nostalgi

torsdag, december 11th, 2008

Jag läser i bladet att Lennart Sjöberg har blivit ordförande i Tekniska Kommittén för standardisering inom sterilisering av medicintekniska produkter, TK 349. Gratulerar! Det är ganska roligt när man tittar i backspegeln. Lennart var alltid med när Läkemedelsverket/Socialstyrelsen var ute och inspekterade företag som tillverkade ”fabrikssteriliserade engångsartiklar”. Som kvalitetschef började mina knän skaka när jag visste att Lennart var i antågande. Han var mycket noggrann, envis och kanske lite småelak, tyckte jag då. En gång räddade jag honom från att få en rak höger av en mycket uppretad produktionschef. Men det vet han inte om.
Lennart Sjöberg arbetar fortfarande som hygienläkare vid Universitetssjukhuset Örebro.