Posts Tagged ‘tillverkare’

Medicintekniska förordningen

tisdag, januari 31st, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

Medicintekniska regelverket

onsdag, januari 4th, 2017

milou_tigris

Det uppdaterade medicintekniska regelverket, som med största sannolikhet träder ikraft före sommaren -17, ställer också lite annorlunda krav på ex.vis distributörer.

Läkemedelsverket:

Tillverkare måste ha en regulatoriskt kunnig person inom sin organisation. Undantag görs för mikroföretag och små företag som permanent och fortlöpande ska ha en sådan person till sitt förfogande.
Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas och är fysiskt lokaliserade.
Distributörer ska bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs.
Tillverkare som inte är etablerade inom unionen måste utse en auktoriserad representant innan produkter kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.
Fysiska eller juridiska personer ska kunna göra anspråk på ersättning för skador orsakade av defekta produkter.”

Tillverkare måste således ha en RA-kompetens i sin organisation. Det skapar möjligheter för kunniga personer.

Riskhantering – Användarinstruktion

fredag, oktober 14th, 2011

Sängar på sjukhuset orsakar dödsfall. Det känns ju inte så bra! Läkemedelsverket skrev häromdagen i ett meddelande:
”Vid ett flertal fall har allvarliga skador eller dödsfall inträffat med sjukhussängar och behandlingsbritser. Användningsrelaterade faktorer har oftast varit orsaken till de inträffade händelserna, utan att några produktfel har kunnat identifieras. Läkemedelsverket understryker vikten av att tillverkares anvisningar och varningar för produkters användning följs.”
Vän av ordning frågar sig då vad som menas med produktfel. Användarinstruktionen är en del av den CE-märkta medicintekniska produkten! Klarar inte användaren att läsa eller förstå användarinstruktionen är det med största sannolikhet fel på produkten/instruktionen. Kanske är den skriven för en annan användargrupp.
I Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2008:1 har man beskrivet ansvaret för användning av medicintekniska produkter, från vårdgivarens ansvar via verksamhetschefens ansvar till hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar. Vårdgivaren ansvarar bla för att det finns ett kvalitetssytem på plats vilket hanterar hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket igen:
”Det är alltid av yttersta vikt att tillverkarens bruksanvisning och varningar efterföljs. Användning av sänggrindar bör föregås av en bedömning om det är lämpligt, särskilt om patienten är fysiskt orolig och inte kan stå under ständig tillsyn. Barn bör inte lämnas obevakade i behandlingsrum/vårdrum där elektriskt höj- och sänkbara sängar eller britsar används.”
Enligt Socialstyrelsens föreskrift:
Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om riskerna vid användningen av produkterna på patienter, hanteringen av produkterna och vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

Den slutsats man kan dra när det gäller de ”farliga” sängarna är att det trots allt finns brister i användarinstruktionerna, att vårdens kvalitetssystem inte fungerar avseende riskhantering och att det saknas utbildning för användarna.

Följ gärna lagen…

torsdag, september 1st, 2011

Läkemedelsverket informerar att engångsprodukter är engångsprodukter. Bra, men borde vara självklart för vården!
Man sätter patientens hälsa på risk för några kronor.

”Ett flertal sjukhus i Sverige tillämpar en metod som innebär att infusionsset och injektorsprutor återanvänds till flera efterföljande patienter vid kontraströntgen. Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att det kan finnas risker med den aktuella metoden.

Vid vissa röntgenundersökningar överförs kontrastmedel till patienten intravenöst via injektor, injektorspruta, infusionsset och patientkanyl. För efterföljande patient byts injektorsprutan, kanylen och infusionssetet ut i vanliga fall. På en del sjukhus använder man emellertid ett särskilt kopplingsstycke med backventil mellan infusionssetet och patientkanylen i syfte att uppnå snabbare patientflöde, mindre åtgång av kontrastmedel samt övriga kostnadsbesparingar.

Infusionsset och kontrastmedelsprutor till injektorer ska bytas mellan varje patient enligt många tillverkares anvisningar. Om ett kopplingsstycke med backventil används, och endast denna produkt byts ut mellan patienter, kan återanvändningen av infusionssetet eller kontrastmedelsprutorna strida mot tillverkarnas anvisningar. Konsekvensen kan bli oacceptabel bakterietillväxt eller minskat infusionsflöde.

Det har inträffat tillbud i Sverige där backventilen inte har fungerat och då blod och fria partiklar har backat upp i delar av systemet som återanvänds. I en sådan situation finns en risk för att blodöverförda sjukdomar kan spridas mellan patienter. En utredning om de inträffade tillbuden pågår för närvarande.

Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att det kan finnas risker med att tillämpa den beskrivna metoden, det vill säga att kopplingsstycken med backventil används i syfte att återanvända infusionsset och injektorsprutor för flera patienter. Särskild uppmärksamhet ska gälla när en tillverkare varnar för återanvändning av sina produkter.” //

Vad säger Socialstyrelsen som har tillsyn över vården?

SS-EN ISO 13485

fredag, juni 10th, 2011

Kvalitetssystemstandarden ISO 13485 är harmoniserad mot/med det medicintekniska regelverket. Det betyder att om man följer standardens krav ska man anses uppfylla motsvarande krav i regelverket. Det svenska Läkemedelsverket har vid sin tillsyn hos tillverkare kunnat konstatera att företag som är certifierade enligt SS-EN ISO 13485 inte uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Den slutsats Läkemedelsverket drar är att ISO 13485 inte borde vara harmoniserad. Av den anledningen har Sverige gjort en invändning om standarden till EU-kommissionen.
Den fråga man kan ställa sig är om certifieringsorgan som granskar och certifierar tillverkare enligt SS-EN ISO 13485 är tillräckligt kompetenta? Det kanske i första hand är kraven vid ackreditering av certifieringsorganen som behöver stramas åt?

Några av de synpunkter som Läkemedelsverket lämnat:

Kraven på tillverkarens kontroll av underleverantörer är otillräckliga.
Standardens Annex Z anger att den täcker in produktkraven i kraven i direktivens väsentliga krav men den handlar primärt om tillverkarens ledningssystem. Att de väsentliga kraven därmed skulle vara uppfyllda är bara ett antagande.
Utvärdering av produktens användbarhet, usability, bör vara en del av produktutvecklingsprocessen i standarden eftersom detta är ett krav i direktiven.
Kraven på tillverkarens PMS-system, uppföljning av erfarenheter från produkter som placerats på marknaden, är i allmänhet oklara. Kraven bör vara mer detaljerade och fokusera på de särskilda villkor som gäller för medicintekniska produkter, till exempel hantering av reklamationer, olyckor och tillbud, utredningsmetoder och utvärdering av undersökningsresultat samt korrigerande och förebyggande åtgärder. Det finns heller inget som motsvarar regelverkets krav för ”Post Market Clinical Follow up” i standarden.
Standarden ska för att fylla sin funktion i förhållande till regelverket därför vara mer detaljerad än lagtexten. Det är inte fallet.
Så långt Läkemedelsverket.

Frågan är varför de medicintekniska företagen inte bygger sitt ledningssystem med regelverkets krav som bas för att bygga vidare enligt standardens krav? Kan det bero på att de som fått uppdraget att bygga upp kvalitessystemet hos tillverkaren har gått en kurs om just ISO 13485 och enbart lärt sig kraven i standarden § för §? Då kan vi rekommendera NMAs utbildning NMA Diplomerad RA. Med lärare som har djup kunskap och praktisk erfarenhet av hela den komplexa kedjan regelverk – kvalitetssystem.

FDA-prioritering 2011

torsdag, januari 20th, 2011

Ett år har gått, nu är det 2011. MedTechbloggen återanvänder:

Inför 2010 2011 har CDRH inom FDA arbetat fram fyra strategiska pririteringar för att effektivisera arbetet med registreringar och granskningar av medicintekniska produkter. Självklart kommer det också att påverka de svenska tillverkare som säljer produkter på USA-marknaden. En aktiv bevakning rekommenderas! Nedan hittar du FDAs prioriteringar.

Priority 1. Fully Implement a Total Product Life Cycle Approach
– Strengthen Premarket Review
– Align Scientific Resources throughout CDRH
– Optimize Data Collection and Analysis
– Address Challenges Associated with Globalization
– Enhance Compliance Capability

Priority 2. Enhance Communication and Transparency
– Implement a Strategic Approach to Stakeholder Communication and Improve Communication with CDRH      staff
– Increase Transparency and Facilitate External Communications

Priority 3. Strengthen Our Workforce and Workplace
– Develop a Life Cycle Approach to CDRH Employee Education
– Promote Transparent Employee Performance Review and Meaningful Recognition
– Improve Workload Management
– Develop Meaningful Metrics

Priority 4. Proactively Facilitate Innovation and Address Unmet Public Health Needs
– Foster the Development of Innovative Medical Devices
– Develop a Personalized Medicine Program

MedTechbloggen kommer längre fram med fördjupad info om vad som hänt inom de olika prio-områdena.

Tillgänglighet II

torsdag, december 16th, 2010

Det händer en hel del inom standardiseringsvärlden just nu.

Europeiska standarder för tjänster inom estetisk kirurgi eller plastikkirurgi ska formas.

Vårdhundar ska få en egen standard. MedTechbloggen funderar på hur man inkluderar de många rasstandarder som finns inom området.

En svensk guide, ”Kvalitetsguiden för hälso- och sjukvården” kommer att uppgraderas och förmodligen klassas som EN-standard. Guiden togs från början fram för att underlätta införandet av kvalitetssystem enligt SS-EN ISO 9001 inom hälso- och sjukvården. Tanken var god. När guiden blir standard kommer några tilläggskrav och vägledning som behandlar riskhantering för patientsäkerhet att ingå. Bra tänkt.

Inom området Hälso- och sjukvårdsinformatik påbörjas det internationella arbetet med att utveckla en vägledning för riskhantering för it-system ihop med medicintekniska produkter. Den ska hjälpa leverantörer av programvara och vårdgivare att göra IT-systemen säkrare och effektivare. Det var på tiden!

Du känner väl till att just nu ligger ett 30-tal standarder inom SIS område ”Hälso- och sjukvård” ute på remiss. De flesta berör tillverkare inom de medicintekniska branscherna. Men! För att få tillgång till remisserna som du är intresserad av måste du betala en avgift till SIS. Känns galet, de behöver expertsynpunkter på innehållet i remissen. Men experten får inte betalt för att dela med sig av sina kunskaper. Kunskaper som skulle kunna bidra till bättre standarder. Experten måste i stället betala för att få jobba. MedTechbloggen är övertygad om att det är många viktiga förbättringar som standardiseringen går miste om!

Engångsprodukt?

torsdag, oktober 7th, 2010

Ska man återanvända engångsprodukter? Sunda förnuftet svarar ”nej, det är ju engångs”. EU-kommissionen har ställt frågan och kom med en rapport för någon månad sedan, ”Report on the issue of the reprocessing of medical devices in the European Union, in accordance with Article 12a of Directive 93/42/EEC”. Rapporten kommer att ligga till grund för fortsatta revideringar av de medicintekniska direktiven.
I dagsläget är inte återanvändning av medicintekniska engångsprodukter reglerat av EU utan det är EU-medlemmarnas egna lagstiftning som gäller. Återanvändning av engångsprodukter tillåts inte i Sverige, liksom många andra länder inom EU. Ett av de större problemen som beskrivs i rapporten är att få bort den förorening som skett när produkten första gången används eftersom bara relativt aggressiva rengöringsmetoder kan säkra att engångsprodukten blir ordentligt rengjord. Det är ju inte alls säkert att engångsproduktens material står emot ev regörningskemikalier. MedTechbloggen kommer, inte utan viss spänning, att följa utvecklingen.
I några länder som USA, Australien och Kanada (vissa delstater) är återanvändning tillåtna. Rengörning och sterilisering omfattas av strikta krav. Kliniken eller företaget som rengör ses i myndigheternas ögon som originaltillverkare vilka då givetvis ska kunna visa att man följer det medicintekniska regelverket i respektive land.

Olyckor och tillbud

tisdag, juni 22nd, 2010

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

”Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

FDA prioriterar

söndag, mars 21st, 2010

Inför 2010 har CDRH inom FDA arbetat fram fyra strategiska pririteringar för att effektivisera arbetet med registreringar och granskningar av medicintekniska produkter. Självklart kommer det också att påverka de svenska tillverkare som säljer produkter på USA-marknaden. En aktiv bevakning rekommenderas! Nedan hittar du FDAs prioriteringar. MedTechbloggen kommer längre fram med fördjupad info inom de olika prio-områdena.

Priority 1. Fully Implement a Total Product Life Cycle Approach

* Strategy 1.1. Enhance and Integrate Premarket, Postmarket, and Compliance Information and Functions
* Strategy 1.2. Improve Guidance and Regulation Development
* Strategy 1.3. Develop a Cross-Center Compliance Strategy

Priority 2. Enhance Communication and Transparency

* Strategy 2.1. Develop a Strategic Approach to Public Communication
* Strategy 2.2. Improve Internal Communications
* Strategy 2.3. Increase Transparency in Decision Making

Priority 3. Strengthen Our Workforce and Workplace

* Strategy 3.1. Recruit, Develop, and Retain High-Quality Employees
* Strategy 3.2. Leverage External Expertise
* Strategy 3.3. Establish Pathways for Resolving Differences of Opinion
* Strategy 3.4. Improve Internal Administrative Processes
* Strategy 3.5. Make CDRH’s White Oak Facilities More Workplace-Friendly

Priority 4. Proactively Facilitate Innovation and Address Unmet Public Health Needs

* Strategy 4.1. Foster Development of Medical Devices to Respond to Unmet Public Health Needs
* Strategy 4.2. Develop a Personalized Medicine Program