Posts Tagged ‘Stryker’

Varningar från medicintekniska tillverkare

onsdag, februari 1st, 2017

flygambulans

Nedan bifogas Läkemedelsverkets lista för januari 2017 över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska tillverkare. (Länkarna är Livsmedelsverkets)

Det kan konstateras att inom kategorin medicinsk programvara fortsätter problemen. Är inte personalen uppmärksam kan det t.o.m vara fel patient som behandlas i något fall. Tittar man närmare på kategorin aktiva implantat förekommer ofta mjukvarufel i systemen. E-hälsa är ett populärt område att diskutera och propagera för just nu. Frågan är om Sverige och tillverkare av medicinsk programvara är mogna för en storskalig satsning inom e-hälsa?

Läkemedelsverket:

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – MAXX – Receptum OY

Medicinsk programvara – NCS Cross – Evry Sweden AB

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Aktiva implantat – Claria MRI CRT-D SureScan och Amplia MRI CRT-D SureScan – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic Inc.

Implantat – Palindrome Precision SI kronisk kateter, Palindrome SI kronisk kateter, Palindrome Precision HSI kronisk kateter och Palindrome HSI kronisk kateter – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – eFilm Workstation/eFilm Lite – Merge Healthcare, Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Nucletron B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT, iPlan RT Dose och BrainSCAN – Brainlab AG

Flergångsprodukter – Borr – Institut Straumann AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR – Aesculap AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MIS (Minimally Invasive Surgery) Toolsteel Burs – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS uretäroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – NX-arbetsstation – Agfa HealthCare

Engångsprodukter – Blandningsaggregat – Mediplast AB

Engångsprodukter – Atruim troakarkateter – Atrium Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Sleep safe Set Plus och sleep safe set Paed – Fresenius Medical Care AG & Co KGaA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash och SOMATOM Definition AS – Siemens Healthcare GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – brickinsatstillbehöret till Avance CS2-, Avance- och Amingo-enheter – Datex-Ohmeda, Inc

Engångsprodukter – Spinocath – B. Braun Melsungen AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – THUNDERBEAT – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Heater-Cooler 1T, Heater/Cooler 3T och FlexTherm – Sorin Group Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Z6Ms transesofageal transducer – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20 – Philips Medical Systems BV

Säljstopp – Medicintekniska produkter

söndag, augusti 7th, 2016
skärhamn3_1

I det europeiska vigilance-systemet är det respektive lands CA,  Competent Authority, som registrerar säkerhetsmeddelanden och genomför återkallanden av medicintekniska produkter från marknaden. I Sverige Läkemedelsverket. På den amerikanska marknaden ansvarar och beslutar FDA, Food and Drug Administration, om recalls.

Nedan hittar du FDAs lista över medicintekniska produkter som har falerat och dragits tillbaka från marknaden hittills under 2016. De medicintekniska företag som finns fler gånger på listan är Dräger, Stryker och Cook Medical.

Dräger Recalls VentStar Oxylog 3000 Pediatric Patient Breathing Circuit Due to Potential Valve Leakage

CareFusion Recalls AVEA Ventilator Due to an Electrical Issue Which May Cause an Unexpected Shutdown
Stryker Sustainability Solutions (formerly Ascent Healthcare Solutions) Recalls Flush Angiographic Catheter Due to Tip Separation
HeartWare Inc. Extends Recall to Include Batteries Used in the Ventricular Assist Device Due to Premature Power Depletion
Medtronic Respiratory and Monitoring Solutions Recalls Battery Pack Used on Patient Monitors Due to Potential Fire Risk
Hummingbird Med Devices Inc. Recalls Hummi Micro-Draw Blood Transfer Device Due to Potential for Parts to Disconnect
B. Braun Medical Inc. Recalls Dialog+ Hemodialysis Systems Due Defective Conductivity Sensors
Boston Scientific Corporation Recalls Fetch 2 Aspiration Catheter Due to Shaft Breakage
Vascular Solutions Recalls Guardian II Hemostasis Valve Due to Low Pressure Seal Defect
Focus Diagnostics Recalls Laboratory Examination Kits Due to Inaccurate Test Results
Dexcom Inc. Recalls G4 Platinum and G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System Receivers Due to Audible Alarm Failure
Cook Medical Recalls Central Venous Catheter and Pressure Monitoring Sets and Trays due to Tips that May Split or Separate
Verathon Inc. Recalls GlideScope Titanium Single-Use Video Laryngoscope Due to Potential Video Feed Disruption
Arrow International Inc. Recalls Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Percutaneous Insertion Kits Due to Sheath Separation Issue
Abbott Vascular Recalls MitraClip Clip Delivery System Due to Issue with Delivery System Deployment Process
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Recall Expanded to Include Optional PS500 Batteries with New Power Supply Firmware
Cook Medical Expands Recall for Beacon Tip Angiographic Catheters to Include Additional Product Lots
Dräger Medical Inc. Recalls Emergency Transport Ventilators Due to a System Error that may lead to a Halt in Ventilation Therapy
Arkray Recalls SPOTCHEM II Test Strips Due to Inaccurate Blood Sugar Readings
Thornhill Research Inc. Recalls MOVES Ventilator System Due to Battery Problem
St. Jude Medical Recalls Optisure Dual Coil Defibrillation Leads Due to Damage that May Prevent Patient Therapy
Brainlab Cranial Image-Guided Surgery (IGS) System – Navigation Inaccuracy
Stryker Fuhrman Pleural and Pneumopericardial Drainage Sets – Catheter May Break During Insertion
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Issue with Optional PS500 Battery Power Supply May Cause Ventilators to Shut Down Unexpectedly

Medicintekniska implantat, följetongen

måndag, augusti 1st, 2016

kornhall2

Juli månads ”Säkerhetsinformation från tillverkare” registrerade hos Läkemedelsverket sträcker sig till den 15/7. Fortfarande är det ett relativt stort antal implantat som är involverade. Cook Biotech Incorporated har gjort en ordentlig fadäs; levererat ut icke CE-godkända produkter till marknaden.

Human Care har kunnat kostatera att ett av deras hjälpmedel används på fel sätt. Personalen har helt enkelt fått den utbildning som krävs för den medicintekniska produkten. Enligt gällande föreskrifter är vårdgivare ansvarig för den utbildning som krävs för patientsäker användning av medicintekniska produkter. Viktigt är också att komma ihåg att personalen har en skyldighet att neka att använda medicintekniska produkter om man inte fått utbildning/träning i användande av produkten!

Lista från Läkemedelsverket, håll tillgodo:

Implantat – Biodesign Plugg för analfistel– Cook Biotech Incorporated

Implantat – Target Nano – Stryker Neurovascular

Implantat – ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät – Johnson & Johnson 

Implantat – Distal Plug – Biomet France

Implantat – XEN 45 – AqueSys, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance iCT och Brilliance iCT SP, Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Renal Cell Carcinoma Marker – Leica Biosystems Newcastle Ltd

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC – Roche Diagnostics GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Altair, Roomer S och HeliQ – Human Care HC AB

Flergångsprodukter – Mandible distractor (monoaxial) och proximal foot plate – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Panthera rullstol S3 – Panthera AB

Engångsprodukter – Core handstycken för sugspolning – ConMed Corporation

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK 15 – Physio-Control Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Insight – Roche Diabetes Care GmbH

Felaktiga medicintekniska implantat

onsdag, juli 6th, 2016

Läkemedelsverkets lista för juni -16 över säkerhetsmeddelanden från medicintekniska tillverkare är inte rolig läsning. Det är ett stort antal produkter inom produktgrupperna implantat och aktiva implantat. Det är lätt att förstå att det från flera håll ropas på ökad kontroll. Vissa typer av produkter ska aldrig behöva hamna på listan överhuvudtaget.

Implantat – Keramiska höftproteser – Smith & Nephew Orthopaedics AG

Aktiva implantat – Reveal LINQ implanterbara hjärtmonitorer (ICM) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – DBS-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Aktiva implantat – Activa PC-, Activa SC-, Activa RC-, Kinetra- och Soletra-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Implantat – Legion Hinge Knee Femoral Assembly – Smith & Nephew, Inc. 

Aktiva implantat – RestoreSensor implanterbara neurostimulatorer – Medtronic Inc.

Implantat – CinchLock SS Knotless Anchor med införare – Stryker Endoscopy 

Implantat – Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol – Cordis Corporation

Implantat – Diverse sterilförpackade knä- och höftimplantat – Zimmer, Inc. 

Implantat – M2a 38mm acetabularsystem – Biomet UK Ltd 

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima 1.5T MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ThermoGard dubbla dispersiva elektroder – ConMed Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Midas Rex sagittala sågar – Medtronic Powered Surgical Solutions Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CENTURION FMS Pack – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Zelos PTA-ballongkateter – OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia-system och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – CGM J4 – CompuGroup Medical Sweden AB

In vitro diagnostiska produkter – JL-Stainer – Jilab Inc.

Medicinsk programvara – MetaVision Suite – iMDsoft Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 5 – RaySearch Laboratories AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Signature Portfolio-tillsatser – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MEGA och SENSATION PLUS IAB-katetrar – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DX-D 600 – Agfa HealthCare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Dentalprodukter – Zenostar MT Color och Zenostar MT Color Impulse – Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG

Dentalprodukter – Ceka-Preciline – Alphadent NV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Eva mobila personlyftar – Handicare AB

In vitro diagnostiska produkter – Fluorocell PLT – Sysmex Corporation Japan

In vitro diagnostiska produkter – ONLINE TDM Gentamicin – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Guardian II hemostasventil – Vascular Solutions, Inc.

Medicinsk programvara – Volcano s5, s5i, CORE och CORE Mobile-system – Volcano Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension-, Dimension Vista- och ADVIA-analyser baserade på Trinder- och Trinder-liknande reaktioner – Siemens Healthcare Diagnostics

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – PICC-kateter med ventil – Navilyst Medical, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonalleve MR-HIFU – Philips Oy

Field Safety Notice. September

måndag, oktober 6th, 2014

Från Läkemedelsverket hämtar MedTechbloggen nedanstående lista, för sepember månad, med ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, Field Safety Notice, FSN. Några av de slutsatser som kan dras är att de involverade företagen inte har ett fullgott riskhanteringssystem i sina processer. Eller att det saknas kompetens att använda de verktyg som bör finnas i systemet.

Implantat – Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring samt Large) – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – RetCam3, RetCam Shuttle och RetCam Portable Med – Clarity Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Tenor utan våg– ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – Panthera-Puncher 9 – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Relay och Relay NBS thorakala stentgraftsystem– Bolton Medical España, SLU

Flergångsprodukter – Trinica ALP instrumentbricka– Zimmer Spine

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX ultraljudsvideogastroskop och PENTAX ultraljudsfiberendoskop – Hoya Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Thermablate EAS – Idoman Teoranta

Engångsprodukter – Volcano Trak Back II – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EXCOR blodpumpar – Berlin Heart GmbH

Engångsprodukter – RAPIDFILL – Baxter Healthcare Corporation

Engångsprodukter – Xenium Ultra H dialysator – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – AutoDELFIA tyreoideaanalyser – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Babytherm 8000WB, Babytherm 8004 och Babytherm 8010 – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter –CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare – Cook Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Guardian REAL-Time-monitorer – Medtronic MiniMed

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aeroneb Pro, Solo, USB och NIVO Nebuliseringssystem – Aerogen Ltd

Engångsprodukter – Oxylog 2000 engångsslangar VentStar – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter – chromID Salmonella Agar – bioMérieux SA

Dentalprodukter – Imprint II Regular Body VPS Impression Material – 3M ESPE Dental Products

Dentalprodukter – Bluephase Style Pin-Point ljusledare – Ivoclar Vivadent AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – mobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Luminos dRF och Luminos dRF Max – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – PSA (ER-PR8) – Cell Marque Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression-informationsportal (IP5) – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – RetCam 3, RetCam Shuttle och RetCam Portable – Clarity Medical Systems, Inc.

Sjukhusutrustning – HS66T LTSF – Getinge Sterilization AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Morcellatorenhet med generator och engångsdelar – Ethicon, Inc.

Engångsprodukter – Uni Fuse infusionssystem med Cooper Wire – AngioDynamics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – E-miniC luftvägsmodul med enkelbredd och utbyggnadsmoduler N-FC och N-FCREC – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S1000, S2000, S3000, SC2000, Sequoia, X700, X300PE, Antares, Cypress och CV70 med V5Ms transduktor – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra Lico PtO2-monitorer – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT FA PLUS Odlingsflaska och BacT/ALERT PF PLUS Odlingsflaska – bioMérieux Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Provnålskabel för användning med UniCel DxI-serien – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i/CS-2100i/CS-5100 och tillhörande applikationer där CA-Clean I används – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Cortex Screw Ø 3.5 mm – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – VAS-Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB, Healthcare Service

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Treatment Table – Elekta Limited

Implantat – COSEAL – Baxter Healthcare SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – DANA Diabecare IIS – SOOIL Development Co., Ltd.

Flergångsprodukter – Stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si – Intuitive Surgical Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Multiva 1,5T – Philips Healthcare (Suzhou) Co.,Ltd

Flergångsprodukter – Baha Soft tissue gauge 6mm – Cochlear Bone Anchored Solutions AB

In vitro diagnostiska produkter – Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator – Abbott Laboratories

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem – Medtronic Navigation Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – batterilåda för da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxH 800 och UniCel DxH 600 – Beckman Coulter

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonopet Console – Stryker Medtech K.K

Säkerhetsmeddelande April 2013

torsdag, maj 2nd, 2013

MedTechbloggen kan konstatera att många medicintekniska företag inte fullt ut har tagit till sig en riktig risk management-kultur. Läkemedelsverket har under april publicerat ett 50-tal Säkerhetsmeddelanden till marknaden från medicintekniska företag. Aprillistan nedan:

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

In vitro diagnostiska produkter – Seraclone Anti-S – Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH

Sjukhusutrustning – Soluscope Serie 4–APA – Soluscope S.A.S.

In vitro diagnostiska produkter – Alere Cholestech LDX ALT/AST-kassett – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Alere Cholestech LDX hsCRP-kassett – Alere San Diego, Inc.

Engångsprodukter – BIP Foley Catheter – Bactiguard AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems, LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Kryckkäpp Flex – Swereco Group AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci S-, Si- och Si-e-system – Intuitive Surgical Inc

Flergångsprodukter – BIOSURE Driver och BIOSURE Ratchet Driver – Smith & Nephew Inc.

Flergångsprodukter – TM Ardis Inserter – Zimmer Inc.

Implantat – DHS/DCS skruv – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ExacTrac – Brainlab AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Automated Hematology Analyzer pocH-100i och Automated Hematology Analyzer XP-300 – Sysmex Corporation

Engångsprodukter – 1L Receptal System (Liner och Canister) – Hospira Inc

In vitro diagnostiska produkter – Access system för immunanalys Vitamin B12-reagenssats – Beckman Coulter, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima CT660, Brivo CT385 och Discovery PET/CT 610 & 710 – GE Healthcare Japan Corporation / GE Hangwei Medical Systems CO. Ltd / GE Medical Systems LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – REA Focus – Invacare Rea AB

In vitro diagnostiska produkter – cobas 8000 e 602 modul – Hitachi High Technologies Corporation

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Spectra Optia-aferessystem – Terumo BCT, Inc.

Instrument, flergångs – Triathlon Baseplate Impactor Extractor – Stryker Orthopaedics

Dentalprodukter – Flexprotes – CDI Dental AB

Engångsprodukter – Easypump C-bloc RA OnDemand – I-Flow corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition AS och SOMATOM Definition – Siemens AG

Engångsprodukter – TRUE Dilatation ballongkatetrar för klaffplastik – Loma Vista Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – cobas 4800-systemet – Roche Molecular Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument – Abbott Molecular Inc.

Engångsprodukter – Laryngoskopisk metallsats och batterihandtag för engångsbruk och Laryngoskopiska handtag för flergångsbruk – M.A. ARAIN & BROTHERS (PVT) LTD.

Engångsprodukter – Insufflationsslang – Richard Wolf GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis, Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Instrument, flergångs – Oxford Uni Toffee Hammer – Biomet UK Ltd

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS EBV VCA-EA IgG kit – bioMérieux SA

Engångsprodukter – Archer 0,89 mm styv ledare – Medtronic Inc.

Implantat – AMS 800 urineringskontrollsystem – American Medical Systems Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Chemistry Products PHBR slides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – Baxters PD patientaggregat för användning vid peritonealdialys – Baxter Healthcare s.a.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Vitrea Enterprise Suite, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitea fX – Vital Images, Inc.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – CEM-noskoner för bruk med CUSA Excel/Excel+ ultraljudssug – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – Förstärkt endotrachealtub Murphy, Magill, Murphy med stilett och Magill med stilett – Unomedical Sdn. Bhd.

Instrument, flergångs – Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-stav) – DePuy Orthopaedics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2500 IGF-I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – D-Dimer MRX143 – MediRox AB

Ögon- och synhjälpmedel – EasyGas SF6, EasyGas C3F8 och EasyGas C2F6 – Fluoron GmbH

Engångsprodukter – Terumo 50 ml luerlockspruta – Terumo Europé N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON S2000 automatiserad bröstvolymskanner (ABVS) – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH

Produktrisker

onsdag, augusti 22nd, 2012

Hittills under augusti har Läkemedelsverket publicerat dessa ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”:

IVD-produkter – VITROS 4600, VITROS 5600 och VITROS 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics

Utrustning, radiologi – TrueBeam och TrueBeam STx – Varian Medical Systems

Blodgasanalysatorer – Ca++ membranenheter – Radiometer

Engångsprodukter, transfusion – Blodset kompatibelt med Baxter pump – Baxter Healthcare

Utrustning, radiologi – ACUSON S2000 – Siemens Medical Solutions USA

IVD-produkter – ADVIA Centaur Kortisolanalys – Siemens Healthcare Diagnostics

Engångsprodukter, thorax – Sarns Soft-Flow aortakanyl med vinklad spets – Terumo Cardiovascular Systems

Instrument, kirurgi – Profile Polypectomi Slynga – Boston Scientific

Personlyftar – Encore, Chorus och Sara Plus Res-och stålyftar – ArjoHuntleigh AB

Hjälpmedel – Arbetsstol REAL 9000 och REAL 9000 Plus – Mercado Medic AB

Röntgensystem – XVI – Elekta

Implantat, ortopedi – ABGII och Rejuvenate – Stryker Ireland

Implanterbara portar – Celsite ST301 OTW, Celsite Implantofix och Celsite Brachial – B Braun Medical

Röntgensystem – MLCi och MLCi2 – Elekta

Patientdatasystem – SYSteam Cross 4 – EVRY Health & Care AB

IVD-produkter – Biotestcell-I11 och biotestcell-I11E – Bio-Rad Medical Diagnostics

IVD-produkter – i-STAT cTnI, i-STAT BNP och i-STAT CK-MB kassett – Abbott Point of Care

 

Bra jobbat, Läkemedelsverket

onsdag, juni 16th, 2010

Läkemedelsverket öppnar upp. Verket publicerar numera på sin hemsida ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” och ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket”. Lättillgängligt för alla. För vården, för tillverkare och för allmänheten. Ett mycket bra initiativ.

Man kan se att Siemens Healthcare Diagnostics informerar om sin medicintekniska IVD-produkt Acute CareTM Troponin I TestPak (FSCA SC 10-02/ G2010-0006) som kan ge falskt förhöjda resultat. Siemens rekommendation till vården: ”Vi rekommenderar att du diskuterar innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen angående behovet att granska tidigare testresultat, utföra patientuppföljningar och/eller upprepa tester som utförts vid eller efter 1 november 2009.”

Stryker Orthopaedics har konstaterat att det kan finnas problem med deras HMRS-förankringsstycken. Stryker beskriver riskerna och föreslår åtgärder. Rapporten visar att Stryker har ett fungerande vigilance-system. Det är positivt.

Den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket, FDA, har sedan länge offentligt rapporterat tillbud och olyckor med bla medicintekniska produkter. Det känns bra att samma öppenhet nu börjar finnas inom EU.