Posts Tagged ‘standarder’

Standarder ute på remiss

fredag, januari 20th, 2017

MedTechbloggen har gjort ett försök att lista de standarder som just nu är under remissförfarande hos Swedish Standards Institute som kan beröra life science-området. Dock tar MedTechbloggen inte ansvar för att den är fullständig.

SIS: ”Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda.”

SS 872400, Medical compression hosiery – Requirements and test methods

SS 8760011, Health care textiles – Hospital beds – Determination of resilience and durability

ISO/DIS 21063, Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description

prEN ISO 21149, Cosmetics – Microbiology – Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO/FDIS 21149:2017)

prEN ISO 18415, Cosmetics – Microbiology – Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO/FDIS 18415:2017)

prEN ISO 16212, Cosmetics – Microbiology – Enumeration of yeast and mould (ISO/FDIS 16212:2017)

prEN 13704, Chemical disinfectants – Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test method and requirements

prEN ISO 5832-2, Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS 5832-2:2017)

prEN ISO 25424, Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017)

ISO/DIS 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA

prEN ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct (ISO/DIS 20186-2:2016)

prEN ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA (ISO/DIS 20186-1:2016)

ISO/DIS 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct

ISO/DIS 21065, Prosthetics and orthotics —Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation

prEN ISO 21533, Dentistry – Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections (ISO/DIS 21533:2016)

ftSS 8760015, General requirements for distribution logistics of sterile medical devices intended for health care organization”

prEN ISO 14044:2006/A1, Environmental management – Life cycle assessment – Requirements and guidelines (ISO 14044:2006/DAM 1:2016)

ISO/DIS 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization

prEN ISO 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization (ISO/DIS 7886-3:2016)

ISO/DIS 7176-2.2, Wheelchairs – Part 2: Determination of dynamic stability of electrically powered wheelchairs

prEN ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods (ISO/DIS 14644-3:2016)

prEN ISO 11986, Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Determination of preservative uptake and release (ISO/DIS 11986:2016)

prEN ISO 10939, Ophthalmic instruments – Slit-lamp microscopes (ISO/FDIS 10939:2016)

prEN ISO 20126:2016/A1, Dentistry – Manual toothbrushes – General requirements and test methods

prEN 16777, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area – Test method and requirements

Standardsekreterare på export

torsdag, maj 26th, 2016

Inte mycket pengar, men alltid något…

Regeringen har fattat beslut om utbetalning av tre miljoner kronor till Sveriges Standardiseringsförbund. Avsikten är att snabba på processen för att kunna åta sig sekretariatsansvar för internationell standardisering på viktiga områden som till exempel digitalisering, miljö och klimat och life science. ”Regeringens satsning är inte bara ett ekonomiskt stöd utan framförallt ett erkännande av vikten av att svenska aktörer inom standardiseringsverksamheterna stärker sin ställning internationellt. Detta är mycket viktigt för det svenska näringslivets konkurrenskraft”, säger Thomas Idermark, VD för SIS, Swedish Standards Institute.

Engagemang och deltagande i internationell standardisering bidrar till Sveriges konkurrenskraft, vilket också lyfts i regeringens exportstrategi. SIS arbetar aktivt för att leda fler såväl globala som europeiska sekretariat och arbetsgrupper. För att kunna vara tidigt ute och konkurrera med andra länders standardiseringsorganisationer krävs en ekonomisk buffert, ett slags ”riskkapital” redan innan intresset från andra aktörer inhämtats.

Vi kanske rent av kommer att få svenska standarder på svenska språket!

Innovationer – Uppfinningar – CE

måndag, november 23rd, 2015

Många innovatörer/uppfinnare missar ett viktigt område i produktutvecklingen. Missen innebär ofta att produktlanseringen blir fördröjd. Som i sin tur innebär att viktigt inflöde av pengar fördröjs. Man glömmer eller tror att det fixar sig bara produkten är klar. Det är ett stort misstag! I stort sett alla produkter måste uppfylla någon form av regulatoriska krav. Inom det medicintekniska området ska kraven i LVFS 2003:11 vara uppfyllda innan produkten får sättas på marknaden inom EU/EES. Och företaget måste kunna visa att kraven är uppfyllda!

Mediteq Forum har tagit ett initiativ som förhoppningsvis öppnar innovatörens ögon på ett tidigt stadium i utvecklingsprocessen. I ett samarbete mellan Mediteq Forum och Chalmers Venture bjuder man in till en kvällsträff den 26 november på Stena Center i Göteborg: ”From idea to product in use. Regulatorisk strategi för innovationsbolag.”

Passa på! Ytterligare info hittar du här.

SS-EN ISO

torsdag, februari 19th, 2015

Du kanske redan känner till dessa relativt nya/uppdaterade standarer inom ”vårt” område. MedTechbloggen kan inte ansvara för att listan är fullständig.

SIS-ISO/TR 24971:2014 Medicintekniska produkter – Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971

SS-EN ISO 17730:2014 Tandvård – Fluorlacker

SS-EN ISO 11140-1:2014 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav

SS-EN ISO 13116:2014 Tandvård – Material – Testmetod för bestämning av radio-opacitet

SS-EN ISO 11070:2014 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Ledare, kärlvidgare och styrtrådar

SS-ISO 11663:2014 Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier

SS-EN ISO 9680:2014 Tandvård – Operationsbelysning

SS-EN ISO 8836:2014 Sugkatetrar för användning i andningsvägar

SS-EN ISO 5367:2014 Anestesti- och respiratorutrustning – Andningssystem och kopplingar

SS-EN ISO 11978:2014 Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Märkning

SS-EN ISO 22600-3:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 3: Implementeringar

SS-EN ISO 12870:2014 Ögonoptik – Glasögonbågar – Krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 5359:2014 Anestesi- och ventilationsutrustning – Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck

SS-EN ISO 11979-6:2014 Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 6: Hållbarhetstid och transporttålighet

SS-EN ISO 10993-3:2014 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen

SS-EN ISO 22600-2:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 2: Formella modeller

SS-EN ISO 22600-1:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 1: Översikt och policyhantering

SS-EN ISO 8598-1:2014 Optik och optiska instrument – Linsstyrkemätare – Del 1: Generellt tillämpliga instrument

Nya och/eller uppdaterade standarder

fredag, oktober 18th, 2013

Senaste nytt från SIS när det gäller standarder inom området ”hälso och sjukvård”:

 

SS-EN ISO 21563:2013  Tandvård – Hydrokolloidala avtrycksmaterial

SS-EN 14476:2013  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av virusavdödande effekt inom medicinområdet – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

SIS-ISO/TS 17665-3:2013  Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisering – Del 3: Guide till produktfamiljer

SS-EN ISO 10993-10:2013  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering

SS-EN 1041:2008+A1:2013 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

SS-EN ISO 14889:2013  Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas

SS-EN ISO 8980-3:2013 Ögonoptik – Råkantade färdiga glasögonglas – Del 3: Specifikationer och testmetoder för transmittans

SS-EN ISO 15798:2013 Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel

SS-EN 13624:2013 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller jästavdödande effekten inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

SS-EN ISO 28888:2013 Tandvård – Screeningmetod för potentiell erosion av munsköljmedel på dental hårdvävnad

Nya uppdaterade standarder

måndag, september 2nd, 2013

Under sommaren har ett antal standarder uppdaterats och publicerats inom bla medicinteknikområdet. Utan att garantera att listan är fullständig hittar du de senaste på MedTechbloggen:

SS-EN ISO 8536-4:2013 Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk

SS-EN ISO 8536-4:2013/A1:2013 Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk

SS-EN ISO 23640:2013 Laboratoriemedicin – Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens

SS-EN ISO 20072:2013 Konstruktion och verifiering av inhalatorer för läkemedelsaerosoler – Krav och provningsmetoder

SS-ISO 15621:2013 Absorberande hjälpmedel vid urininkontinens – Allmän vägledning för utvärdering

SS-EN ISO 29022:2013 Tandvård – Adhesion – Prov för bindningsstyrka med skårformad skjuvare

SS-EN ISO 3826-1:2013 Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 1: Konventionella behållare

SS-EN ISO 11137-2:2013 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos

SS 8760000:2013 Vårdhundsteam inom äldreomsorg, demensvård och rehabilitering för vuxna efter förvärvad hjärnskada – Krav på utbildning

SS-EN ISO 22413:2013  Transferset för farmaceutiska beredningar – Krav och provningsmetoder

SS-EN 455-2:2009+A2:2013 Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

SS-EN ISO 21549-1:2013 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Patientinformation på hälsokort – Del 1: Generell struktur

SS-EN ISO 8536-5:2013 Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 5: Ej trycksatta engångssystem

SS-EN ISO 10555-1:2013 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:2013, rättad version 2013-07-01)

SS-EN ISO 10555-4:2013 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 4: Ballongdilatationskatetrar

SS-EN ISO 10555-5:2013 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 5: Perifera katetrar med innerkanyl

SS-EN ISO 7405:2008/A1:2013 Tandvård – Utvärdering av biokompatibiliteten hos medicintekniska produkter för tandvårdsbruk – Tillägg 1: Positiva kontrollmaterial

SS-EN ISO 10555-3:2013 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 3: Centrala venkatetrar

Källa:SIS

Medicintekniska regler

onsdag, juni 5th, 2013

MedTechbloggen kan konstatera att Läkemedelsverket har varit ute på en road tour i Sverige för att uppmärksamma Verket och att presentera sitt nyöppnade Innovationskontor. Mycket bra initiativ!

Enhetschefen Medicinteknik, Helena Dzojic, presenterade sin enhet och gjorde en presentation ”Medicintekniska produkter – vad bör jag tänka på?”

Förutom nuvarande regelverk för medicintekniska produkter talade hon om förslaget till ny EU-förordning och Läkemedelsverkets synpunkter på liggande förslag.

Helena Dzojic: ”Förslagen är mycket omfattande (ca 190 respektide 150 sidor) och innehåller legal text som kan vara svår att tolka för personer som saknar juridisk utbildning. Till detta kommer att företagen i flertalet fall även kommer att behöva sätta sig in i flera existerande standarder för att kunna tillämpa de legala regelverken på avsett sätt. Förslagens omfattning och komplexitet kan innebära att, främst små företag, kommer att få svårt att tolka och tillämpa regelverket. Dessa företag saknar dessutom ofta ekonomiska möjligheter att anställa särskild juridisk kompetens med inriktning på det medicintekniska området.

Genom de föreslagna förordningarna införs nya krav på de ekonomiska aktörer som hanterar medicintekniska produkter. Kraven syftar främst till att säkerställa att produkterna hanteras på ett korrekt sätt under distributionsfasen och att spårbarheten förbättras. I båda fallen är kraven viktiga för att öka säkerheten för den slutliga användaren. Kraven innebär dock ökade legala krav på de aktiva aktörerna och att de administrativa kostnaderna kan komma att öka. Till ovanstående kommer att företagen kan komma att avkrävas omfattande information på ett språk som de inte kunnat förutse i förväg. Krav på oförutsedda översättningar kan medföra kostnader som framför allt små företag inte kommer att kunna bära.”

MedTechbloggens oro; kommer det att bli som inom den forskande läkemedelsbranschen att småföretagen slås ut till förmån för giganterna?

SIS ökar tillgängligheten

tisdag, februari 26th, 2013

Nu börjar det lossna! SIS, Swedish Standards Institute, har klivit ut ur gömmorna och blivit lite modernare!

MedTechbloggen gläder sig över att alla ges möjlighet att ge synpunkter på kommande eller uppdaterade standarder. Det känns som ett stort och framförallt viktigt steg som SIS har tagit genom att skapa tjänsten Kommentera. För att få tillgång till Kommentera måste man först registrera sig och garantera att ”man är seriös”. När man fått sitt log in kan man botanisera bland de standarder som är ute på remiss. Där finns också ett fält där man kan lämna sina synpunkter vid varje avsnitt av standarden. Just nu finns drygt 100 st standardförslag att kommentera. De flesta inom gruppen Miljö- och hälsoskydd, säkerhet.

MedTechbloggen har ju varit lite småtyken mot SIS i några sammanhang och det är roligt att kunna konstatera att SIS genom Kommentera underlättar tillgängligheten inom det viktiga standardiseringsområdet. Förhoppningsvis kommer SIS också att få värdefulla synpunkter. Men fortfarande kvarstår frågan när vi får alla svenska standarder på det svenska språket?

”Nya” standarder

måndag, februari 25th, 2013

Senast uppdaterade standarder från SIS:

SS-EN ISO 11073-10406:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården – Del 10406: Produkttyp – Utrustning för registrering av 1-3 kanalers EKG

SS-EN ISO 18369-2:2012 Ögonoptik – Kontaktlinser – Del 2: Toleranser

SS-EN ISO 27799:2008 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Ledningssystem för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården baserat på ISO/IEC 27002

SS-EN ISO 14630:2012 Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav

SS-EN ISO 11240:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för unik identifiering och utbyte av måttenheter

SS-EN ISO 11238:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av obligatorisk information om substanser

SS-EN ISO 11616:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av reglerad läkemedelsinformation

SS-EN ISO 11615:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av information på reglerade medicinska produkter

SS-EN ISO 11239:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av obligatorisk information om läkemedels dosformer, enhetspresentation, administreringsvägar och förpackningar

SS-EN ISO 25539-2:2012 Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 2: Stenter

SS-EN ISO 16256:2012 In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Referensmetod för provning av in vitro-aktiviteten hos antimikrobiella ämnen mot jästsvampar inom infektionssjukdomar

SS-EN ISO 80601-2-13:2012 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer

SS-EN ISO 11979-3:2012 Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 3: Mekaniska egenskaper och provningsmetoder

SS-EN ISO 22665:2012 Ögonoptik och optiska instrument – Instrument för mätningar av axiala avstånd i ögat

SS-ISO 13408-7:2012 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för atypiska medicintekniska produkter och kombinerade produkter

SS-EN ISO 10341:2013 Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Refraktorhuvud

SS 8760039:2012 Sjukvårdstextil – Räddningslakan och madrassöverdrag med evakueringsfunktion

SS-ISO 7176-16:2013 Rullstolar – Del 16: Resistens mot antändning av stoppade delar

SS-ISO 7176-11:2013 Rullstolar – Del 11: Testdockor

SS-EN 12353:2013 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Bevarande av testorganismer som används vid bestämmande av bakterie- (inklusive Legionella), mykobakterie-, spor-, svamp- och virus- (inklusive bakteriofager) avdödande effekt

SS-EN 60601-2-44/A1:2012 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi

SS-EN 61010-2-033:2012 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-033: Särskilda fordringar på multimetrar och andra handhållna instrument, för allmänbruk och yrkesbruk, med möjlighet att mäta nätspänning

SS-EN 61010-2-091:2012 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-091: Särskilda fordringar på röntgensystem med helskärmade skåp

Nya/uppdaterade standarder

torsdag, december 13th, 2012

MedTechbloggen vidarebefordrar lista från SIS på ”nyligen publicerade standarder” inom hälso- och sjukvård. Håll tillgodo!

 

SS-EN 15224:2012 svensk text Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården – Krav baserade på EN ISO 9001:2008

SS-EN 15224:2012 engelsk text Health care services – Quality management systems

SS-EN ISO 15189:2012 Kliniska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens

SS-EN ISO 13119:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kliniska kunskapsresurser – Metadata

SS-EN ISO 13666:2012 Ögonoptik – Glasögonglas – Terminologi

SS-EN ISO 11073-10472:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården – Del 10472: Produkttyp – Medicineringsmonitor

SS-EN ISO 11073-10421:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården – Del 10421: Produkttyp – Mätare för maximalt exspiratoriskt flöde

SS-EN ISO 11073-30400:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården – Del 30400: Gränssnittsprofil – Ethernet via kabel

SS-EN ISO 11073-10420:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården – Del 10420: Produkttyp – Kroppssammansättningsmätare

SS-EN ISO 10685-2:2012 Ögonoptik – Elektronisk katalog och identifikation för glasögonbågar och solglasögon – Del 2: Kommersiell information

SS-EN ISO 10685-3:2012 Ögonoptik – Elektronisk katalog och identifikation för glasögonbågar och solglasögon – Del 3: Teknisk information

SS-EN ISO 11980:2012 Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Vägledning för kliniska undersökningar

SS-EN ISO 5356-2:2012 Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar