Posts Tagged ‘standard’

Kommande Standarder

onsdag, juni 15th, 2016

tågpers

MedTechbloggen påminner om att du har möjlighet att lämna synpunkter på kommande standarder. SIS bjuder in till att lämna remissvar. Det kostar dock en slant. Nedan, en lista med standarder som kan vara av intresse. Håll till godo!

Tandvård prEN ISO 14457, Dentistry – Handpieces and motors

Rengöring, desinfektion och sterilisering prEN ISO 17664, Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

Ögonoptik prEN ISO 18369-2, Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 2: Tolerances (ISO/DIS 18369-2:2016)

Ögonoptik prEN ISO 18369-3, Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 3: Measurement methods (ISO/DIS 18369-3:2016)

Förbrukningsmaterial prEN ISO 8637-2, Extracorporeal systems for blood purification – Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (ISO/DIS 8637-2:2016)

Hjälpmedel prEN ISO 15621, Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces – General guidelines on evaluation (ISO/DIS 15621:2016)

Rengöring, desinfektion och sterilisering  prEN ISO 15883-4, Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO/DIS 15883-4:2016)

Förbrukningsmaterial prEN ISO 8637-1, Extracorporeal systems for blood purification – Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO/DIS 8637-1:2016)

Tandvård prEN ISO 19490, Dentistry – Sinus membrane elevator

Tandvård prEN ISO 11609, Dentistry – Dentifrices – Requirements, test methods and marking

Tandvård prEN ISO 9917-2, Dentistry – Water-based cements – Part 2: Resin-modified cements

Tandvård prEN ISO 28319, Dentistry – Laser welding (ISO/DIS 28319:2016)

Tandvård prEN ISO 19448, Dentistry – Analysis of Fluoride Concentration in Aqueous Solutions by use of Fluoride-Ion Selective Electrode – Complementary element

Renhetsteknik ISO/DIS 23309, Hydraulic fluid power systems – Assembled systems – Methods of cleaning lines by flushing

Informatik prEN ISO 11073-10417, Health informatics – Personal health device communication – Part 10417: Device specialization – Glucose meter (ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2016)

Renhetsteknik ISO/DIS 3968, Hydraulic fluid power – Filters – Evaluation of differential pressure versus flow characteristics

MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig

Standarder på remiss

torsdag, februari 18th, 2016

Hopp22

Du missar väl inte att läsa och kommentera de förslag till nya eller uppdaterade standarder som SIS, Swedish Standards Institute, publicerar! MedTechbloggen har ställt samman de standarder som är ute på remiss inom medicinteknikområdet, utan att för den skull ta ansvar för att listan är fullständig. Håll tillgodo!

SIS: ”Nya standardförslag kvalitetskontrolleras ett flertal gånger under framtagningen. Även en fastställd standard, svensk eller internationell, ses över med jämna mellanrum för att säkerställa aktualitet och relevans, en så kallad periodisk översyn. Ett viktigt led i denna kvalitetskontroll är remissförfarandet. Remissvar är därför viktiga. Alla har möjlighet att kommentera remisserna och lämna förslag till förbättringar. Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda. Om du kontinuerligt vill få information om remisser inom ett visst område kontakta kontaktpersonen för den aktuella remissen. Det är även möjligt att leta, läsa och kommentera standardförslag direkt på skärmen utan kostnad med SIS tjänst Kommentera.”

 

Renhetsteknik, SIS/TK 108 2016-05-01 ISO/DIS 14644-13, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-1, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 1: Interface conditions

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-2, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 2: System requirements

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-31 prEN ISO 19429, Dentistry – Designation system for dental implants (ISO 19429:2015)

Implantat och biologisk säkerhet, SIS/TK 340 2016-03-28 ISO/DIS 11491, Implants for surgery – Test method for impact resistance of ceramic femoral head for hip joint prostheses

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-14 prEN ISO 9873, Dentistry – Intra-oral mirrors (ISO/DIS 9873:2016)

Hälso- och sjukvårdsinformatik, SIS/TK 334 2016-03-14 prEN ISO 21298, Health informatics – Functional and structural roles (ISO/DIS 21298:2016)

Anestesi- och respiratorutrustning, SIS/TK 329 2016-02-29 ftSS 8752430, Medical gas pipeline systems – Connectors for medical gases

Tandvård, SIS/TK 327 2016-02-17 prEN ISO 7787-3, Dentistry – Laboratory cutters – Part 3: Tungsten carbide cutters for milling machines (ISO/DIS 7783-3: 2015)

Sjukvårdstextilier, SIS/TK 332 2016-02-10 SS 8760008, Health care textiles – Operation textiles – Base set for operation textiles

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Standarder

tisdag, december 2nd, 2014

saa2

I detta inlägg hittar du svenska (SS) och europeiska standarder (EN) som är nya och/eller uppdaterade och berör SISs kategorier ”Medicinteknik, bioteknik och läkemedel”. Omfattning: Juli till november 2014. MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig och rekommenderar standardnördar (positivt, geek) att gräva vidare. Håll tillgodo!

Anestesi- och ventilationsutrustning – Lågtryckskopplingar för medicinska gaser (NIST) (ISO 18082:2014)*

Oftalmologiska instrument – Oftalmometrar (ISO 10343:2014)

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder – Tillägg 1 (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning Tillägg 1 (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem – Tillägg 1 (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014)

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-69 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer (ISO 80601-2-69:2014)

Strålskydd – Regler för servicelaboratorier som utför biologisk dosimetri med användning av cytogenetik (ISO 19238:2014, IDT)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 3: Implementeringar (ISO 22600-3:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 2: Formella modeller (ISO 22600-2:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 1: Översikt och policyhantering (ISO 22600-1:2014)

Anestesi- och ventilationsutrustning – Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2014)

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2014)

Tandvård – Material – Testmetod för bestämning av radio-opacitet (ISO 13116:2014)

* Standarder inom parantes är de ISO-standarder som ligger till grund för SS och EN-standarderna 

Medicinteknik; kliniska prövningar

torsdag, april 17th, 2014

SAMSUNG

Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet under 2013  har bla omfattat kliniska prövningar. Verket konstaterar, lite förvånade kanske, att den medicintekniska branschen sköter sig riktigt bra.

Läkemedelsverket:

”Varje år anmäls 25-30 kliniska prövningar med medicintekniska produkter i Sverige. De kliniska prövningarna är ofta av invasiv karaktär, i form av implantat avsedda att stanna kvar i kroppen under en mycket lång tid. Inom det medicintekniska området har standarden för kliniska prövningar (Good Clinical Practice) utvecklats under senare år. Den nyaste EN ISO 14155:2011 (Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice) är mer detaljerad än tidigare version och är harmoniserad mot de medicintekniska direktiven. ISO standarden har inte status som lagstiftning, men pekar dock tydligt på vilken kvalitetsnivå som förväntas, och många företag väljer också att följa denna. Läkemedelsverket påbörjade 2012 ett samarbete mellan Inspektionsenheten och Enheten för Medicinteknik gällande inspektioner av pågående kliniska prövningar inom det medicintekniska området. Inspektionerna fokuserar på prövningar med invasiva produkter som innebär högre risk för patienterna. Under 2013 planerades ytterligare inspektioner inom området.

Den sammanlagda erfarenheten av de inspektioner som utförts under 2011-2013 är att kvaliteten på prövningarna är god. Många av de brister som identifierats är likartade med de man ser inom läkemedelsområdet. Vissa typer av avvikelser som är specifika för det medicintekniska området eller som vi här sett i högre grad, är följande: Patientens integritet har ibland åsidosatts i och med att sponsorns representant närvarat vid kirurgiska ingrepp för att bistå med instruktioner och teknisk support, utan skriftligt samtycke från patienten och utan att detta godkänts av Etikprövningsnämnd. Processen för och dokumentation av samtycke till klinisk prövning uppvisade ibland även brister i situationer med akut sjuka patienter, där möjlighet till ett informerat samtycke kan vara begränsat.

Inspektion av medicintekniska kliniska prövningar fortsätter att vara ett fokusområde även 2014, då vår bedömning är att det finns anledning att följa upp följsamheten till den relativt nya ISO standarden. I ljuset av senare års uppmärksammade kvalitetsbrister på implantat kommer också tydliga signaler från EU kommissionen att tillsynen generellt måste öka inom ramen för nuvarande direktiv, särskilt angående produkter i högre riskklasser.”

”Nya” standarder

onsdag, april 17th, 2013

MedTechbloggen hjälper SIS med marknadsföring och bjuder på en lista med standarder som nyligen publicerats.

SS-EN ISO 10524-3:2006/A1:2013

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler – Tillägg 1: Filtrering och information att tillhandahållas av tillverkaren

SS-EN ISO 20795-1:2013

Tandvård – Polymera basmaterial – Del 1: Polymera protesbasmaterial

SS-EN ISO 20795-2:2013

Tandvård – Polymera basmaterial – Del 2: Ortodontiska polymera basmaterial

SS-EN ISO 7396-1:2007/A3:2013

Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar – Terminologi avseende larmsystem

SS-EN ISO 13078:2013

Tandvård – Porslinsugn – Provningsmetod för mätning av temperatur med externt termoelement

SS-EN ISO 21091:2013

Hälso- och sjukvårdsinformatik – Katalogtjänster för vårdgivare, vårdtagare och andra intressenter

SS-EN ISO 27789:2013

Hälsoinformatik – Spårbarhet vid revision av elektronisk patientjournal

SS-EN ISO 10323:2013

Tandvård – Håldiametrar för roterande instrument som skivor och trissor

SS-EN ISO 3665:2013

Fotografi – Intra-oral dental röntgenfilm och filmpaket – Specifikationer för tillverkaren

SS-EN ISO 5840-3:2013

Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar – Del 3: Hjärtklaffssubstitut implanterade med kateterburen teknik

SS-EN ISO 1797-3:2013

Tandvård – Skaft för roterande instrument – Del 3: Skaft av keramer

SS-EN ISO 19001:2013

In vitro diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren av in vitro-diagnostiska reagens för färgning av biologiska material

SS-EN ISO 13408-6:2011/A1:2013

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem

SS-EN 60601-2-22, utg 3:2013

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-22: Särskilda fordringar på laserutrustning för kirurgi, terapi, diagnostik eller för kosmetiskt bruk

Håll tillgodo, MedTechbloggen kan inte garantera att listan är fullständig eller korrekt. (Brasklapp)

Foto: SIS

Remisser – Standarder

onsdag, januari 23rd, 2013

För att underlätta för den medicintekniska branschen listar MedTechbloggen de standarder som är ute på remiss vilka kan vara av intresse för branschens företag.

prEN 1650:2008//A1 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel

prEN ISO 24234 Dentala amalgam

ISO/DIS 14243-4 Implantat och biologisk säkerhet

prEN ISO 13940 Hälso- och sjukvårdsinformatik

prEN 1041:2008//A1 Medicintekniska kvalitetssystem

prEN ISO 13356 Tandvård – Implantat

prEN ISO 20857 Sterilisering av medicintekniska produkter – Torr värme

prEN ISO 22600-3 Hälso- och sjukvårdsinformatik

prEN ISO 22600-2 Hälso- och sjukvårdsinformatik

prEN ISO 22600-1 Hälso- och sjukvårdsinformatik

ISO/FDIS 21549-1:2013 Hälso- och sjukvårdsinformatik

prEN ISO 16635-2 Tandvård – Dental rubber dam technique

prEN ISO 18082:2012 Anestesi- och respiratorutrustning

prEN ISO 5359 Anestesi- och respiratorutrustnin

Som vanligt vill gärna SIS att du delar med dig av dina synpunkter och kunskaper. Men du måste betala! Priset varierar, normalt 400-500:-/standard. De lägsta priset som MedTechbloggen såg i listan var 1:-!

ISO 13485

tisdag, november 6th, 2012

MedTechbloggen kan konstatera att uppdateringen av delar av 13485-standarden skapar frågetecken runt om i världen.

Det finns tydligen inte någon ISO 13485:2012! Du kan inte köpa den i ISOs ”butik” eftersom 2012;an enbart är en Europeisk standard och inte ett ISO-dokument. Såvitt MedTechbloggen förstår är fortfarande ISO 13485:2003 den internationella versionen,   Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes. Regionalt inom EU finns den som EN ISO 13485:2012. Kan kännas lite trassligt.

Granskar man SIS webbplats kan man inte heller hitta den nationella SS-EN ISO 13485:2012.  Den borde kunna komma inom kort som svensk standard eftersom SIS inte översätter den utan tar EN-standarden mer eller mindre rätt av. Däremot verkar den redan finnas som estnisk standard; EVS-EN ISO 13485:2012.

Jim Mackenzie, konsult, UK: ”DGM Denmark has a document detailing all the changes on their website. No need to buy the new standard.”

Hela situationen kan komma att bli aningen svårkommunicerad till underleverantörer runt om i den stora världen för medicintekniska företag.

Harmoniserad standard

tisdag, september 11th, 2012

MedTechbloggen håller dig uppdaterad.

Du kanske redan känner till att EUs Official Journal presenterade en färsk lista på harmoniserade standarder knutna till det medicintekniska regelverket den 30 augusti.

Om inte så hittar du den här: Publication of titles and references of harmonised standards under the directive.

Sen är det förstås upp till dig att se till att du alltid har de senaste utgåvorna när Notified Body kommer på besök!

ISO 13485

tisdag, augusti 28th, 2012

MedTechbloggen informerar:

The European standard EN ISO 13485:2012 ‘Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes’ (ISO 13485: 2003) is published. This European Standard was approved by CEN on 24 January and will be available next week.

Vad är det då som skiljer 2003 års utgåva och den nya? I den globala ISO-standarden har man inte ändrat ett enda ord! Däremot i EN-standarden har man lagt till ett reviderat europeiskt förord. Bilagorna ZA, ZB and ZC är också nya. Det svenska Läkemedelsverket hade skickat en formell protest mot 13485 och påtalat att det kunde tolkas in avvikelser mot det medicintekniska regelverket, därav reviderat förord och bilagan Z.

Ett uttalande från Jim Mackenzie: ”I would not buy this standard with urgency if at all. The body of the text has not changed. The annexes add very little value.”

Men, du gör som du vill! SIS ska ju också tjäna pengar…