Posts Tagged ‘Smith & Nephew’

Felaktiga medicintekniska implantat

onsdag, juli 6th, 2016

Läkemedelsverkets lista för juni -16 över säkerhetsmeddelanden från medicintekniska tillverkare är inte rolig läsning. Det är ett stort antal produkter inom produktgrupperna implantat och aktiva implantat. Det är lätt att förstå att det från flera håll ropas på ökad kontroll. Vissa typer av produkter ska aldrig behöva hamna på listan överhuvudtaget.

Implantat – Keramiska höftproteser – Smith & Nephew Orthopaedics AG

Aktiva implantat – Reveal LINQ implanterbara hjärtmonitorer (ICM) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – DBS-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Aktiva implantat – Activa PC-, Activa SC-, Activa RC-, Kinetra- och Soletra-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Implantat – Legion Hinge Knee Femoral Assembly – Smith & Nephew, Inc. 

Aktiva implantat – RestoreSensor implanterbara neurostimulatorer – Medtronic Inc.

Implantat – CinchLock SS Knotless Anchor med införare – Stryker Endoscopy 

Implantat – Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol – Cordis Corporation

Implantat – Diverse sterilförpackade knä- och höftimplantat – Zimmer, Inc. 

Implantat – M2a 38mm acetabularsystem – Biomet UK Ltd 

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima 1.5T MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ThermoGard dubbla dispersiva elektroder – ConMed Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Midas Rex sagittala sågar – Medtronic Powered Surgical Solutions Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CENTURION FMS Pack – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Zelos PTA-ballongkateter – OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia-system och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – CGM J4 – CompuGroup Medical Sweden AB

In vitro diagnostiska produkter – JL-Stainer – Jilab Inc.

Medicinsk programvara – MetaVision Suite – iMDsoft Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 5 – RaySearch Laboratories AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Signature Portfolio-tillsatser – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MEGA och SENSATION PLUS IAB-katetrar – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DX-D 600 – Agfa HealthCare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Dentalprodukter – Zenostar MT Color och Zenostar MT Color Impulse – Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG

Dentalprodukter – Ceka-Preciline – Alphadent NV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Eva mobila personlyftar – Handicare AB

In vitro diagnostiska produkter – Fluorocell PLT – Sysmex Corporation Japan

In vitro diagnostiska produkter – ONLINE TDM Gentamicin – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Guardian II hemostasventil – Vascular Solutions, Inc.

Medicinsk programvara – Volcano s5, s5i, CORE och CORE Mobile-system – Volcano Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension-, Dimension Vista- och ADVIA-analyser baserade på Trinder- och Trinder-liknande reaktioner – Siemens Healthcare Diagnostics

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – PICC-kateter med ventil – Navilyst Medical, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonalleve MR-HIFU – Philips Oy

Medicinteknisk fellista augusti 2015

tisdag, september 1st, 2015

visingso_affar

Sommar och semestertider har kanske inneburit att Läkemedelsverket inte registrerade samtliga ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” under juli månad. Augusti månads ”fellista” är skrämmande lång. Oroväckande är antalet felaktiga medicintekniska produkter i kategorierna Implantat och Anestesi- och andningsstödjande produkter.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper system – Philips Medical Systems Nederland

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Implantat – VEPTR Caudal Rib Support – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Secu Tray operationsset – Sengewald Klinikprodukte GmbH

Implantat – TRIGEN humeral spik – Smith & Nephew Inc

Flergångsprodukter – Hexagonal insats, kanylerad – Synthes GmbH

Engångsprodukter – PiCCO kateter – Pulsion Medical Systems SE

Aktiva implantat – RF Remote Monitoring sändare modell EX1150 – St Jude Medical CRMD

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis/Evosys dialyssystem – Gambro Dasco S.p.A.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – AutoSet, VPAP Tx, S9 Autoset och AirCurve – ResMed Ltd

Hjälpmedel för funktionshindrade – Invacare Birdie – Invacare Portugal, Lda

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Camino ICP Monitor (CAM02) och Licox PtO2 Monitor (LCX02 och LCX02R) – Integra LifeSciences Ltd.

Engångsprodukter – T-Lok – Argon Medical Devices Inc

Engångsprodukter – Disposable Reflective Marker Sphere (DRMS, sfäriska markörer) – Northern Digital Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i – Maquet Critical Care AB

Implantat – Palindrome HSI kronisk katetersats – Covidien LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Honkoppling på fotproteser – Össur Head Office

Engångsprodukter – Hudson RCI LIFESAVER – Teleflex Medical

Engångsprodukter – Beacon katetrar för angiografi – Cook Inc

Engångsprodukter – Drapering för da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc

Flergångsprodukter – Dragreponeringsenhet – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Aequalis IM spikinriktningsjigg – Tornier Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Reamer/Irrigator/Aspirator (RIA) Teknisk vägledning – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS TJF – Q180V Duodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – LapSac – Cook Ireland Ltd

Implantat – Bead Block – Biocompatibles Ltd

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 5 – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 7 – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – SIESTA i TS – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Omrix tryckregulator – Omrix Biopharmaceuticals

Anestesi- och andningsstödjande produkter – BiPAP autoSV Advanced System One, -w/SmartCard, OmniLab Advanced och Advanced+, BiPAP autoSV och HeartPAP – Philips Respironics Inc

Anestesi- och andningsstödjande produkter – D-Fend och D-Fend+ vattenfällor – GE Healthcare Finland Oy

Hjälpmedel för funktionshindrade – Transition gate manual – Handicare AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – Relax väggmonterad duschsits – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 5 ultraljudssystem – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Evita Infinity V500, Babylog VN500 och Evita V300 – Dräger Medical GmbH

Implantat – HEMO-CATH LT och HEMO-CATH ST – Medical Components Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Röntgensystem DX-D 100 och DX-D 100 Wireless – Agfa HealthCare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 7 – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AFFINITI 70 – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S Family – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S2000 och Acuson S3000 – Siemens Medical Solutions USA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart XL+ defibrillator/monitor – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACS-NT-, Intera 1.5T och Achieva 1.5T MR-system med SENSE kroppsspole 1.5T – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MANI Trocar Kit – Mani Inc.

Flergångsprodukter – da Vinci EndoWrist-instrument – Intuitive Surgical Inc

Implantat – Celsite – B Braun Medical SA

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Fabian HFO – Acutronic Medical Systems AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GlideScope GVL och AVL flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VariSource iX Console – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Sjukhusutrustning – klinoPORT – Trumpf Medizin Systeme GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accurus vitrectomiprober – Alcon Laboratories Inc.

Aktiva implantat – HeartWare HVAD-system – HeartWare Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation – RaySearch Laboratories AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation – RaySearch Laboratories AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Animas 2020 och IR 1200 – Animas Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Barco kirurgiska bildskärmar – Barco

Risk management

tisdag, augusti 11th, 2015

broder_eskil

I början av varje månad bjuder traditionen att MedTechbloggen presenterar föregående månads FSN, ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” som registrerats hos Läkemedelsverket. Under juli 2015 finns endast 7 st FSN registrerade. Rekordlåg nivå, men kan man vara glad? MedTechbloggen misstänker att det ligger en trave FSN på Läkemedelsverket vilka ännu inte registrerats. Semestertider är semestertider.

Engångsprodukter – VenaSeal Closure System – Sapheon/Medtronic

In vitro diagnostiska produkter – Acetaminophen reagens – Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MEDUMAT andningsapparat – Weinmann Emergency Medical Technology

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Laddningsstation till Medline Kirurgisk håravkortare – Medline Industries, Inc.

Engångsprodukter – CADD Läkemedelskassett – Smiths Medical ASD Inc

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Korrigerande säkerhetsåtgärder

torsdag, april 30th, 2015

capri2

Totalt under april -15 har Läkemedelsverket registrerat ca 30 st ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från tillverkare inom den medicintekniska branschen. Det är felaktigheter som skulle kunna påverka patientsäkerhet och/eller användarens säkerhet.

Några lösa citat ur rapporterna: ”programvaruversioner inte underhållits på rätt sätt”, ”Revideringarna av bruksanvisningen omfattar en utökning av varningar för vissa subgrupper i populationen”, ”risken för att förpackningarna kan innehålla främmande material”, ”Nobel Biocare Quality Management Systems har observerat ett problem med ett material”

Det meddelande som ArcRoyal sänt till Läkemedelsverket visar att Google-översättning inte alltid är att lita på.

April månads lista:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MRT-System – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ADR-reservoarer till insulinspruta – Applied Diabetes Research, Inc.

Implantat – Hylsa för ASLS – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Tillbehör till peritonealdialys – Baxter Healthcare S.A

Anestesi- och andningsstödjande produkter –AquaPak och befuktningsadapter – Teleflex Medical

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics High Wycombe

Engångsprodukter – Fem-Flex II-kanyler – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – InfuseIT – Zefon International Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Tillbehörsenhet – avbrottsfri strömkälla (UPS) – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SmartAblate RF Generatorsystem – Stockert GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Millennium VG, Discovery VH och VariCam – GE Medical Systems Israel

In vitro diagnostiska produkter – HCYS, Homocysteinenzymatisk analys – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionsystem – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Gentamycin CT0024B – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – Terumo tvåkomponentspruta – Terumo Europe N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – draperingar för kirurgisystemen da Vinci Standard, S, och Si – Microtek Medical, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – LP Rotate – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Q och Artis Q zen – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Medicinsk programvara – IntelliSpace Critical Care & Anesthesia och IntelliVue Clinical Information Portofolio – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Laboratorieutrustning, generell – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Terumo tvådelad spruta – ArcRoyal

 

 

Riskhantering – Medicintekniska produkter

måndag, november 3rd, 2014

Chefen är frusterad idag. ”Varför riskerar medicintekniska företag att smutsa ner sina varumärken genom att behöva figurera på offentliga listor som beskriver brister i företagens medicintekniska produkter!?” Ja, man kan ju undra. Beror det på att företagsledningen tittar på helt andra parametrar än produktsäkerhet? Har de som jobbar hands on med riskhantering svårigheter med att kommunicera med företagsledningen? Hur stor roll spelar Notified Body, Anmält organ, i detta sammanhang? Varför upptäcker inte NB de brister som bevisligen finns, vid sina revisioner hos företagen, i de högre produktklasserna. Bristande kunskap? Förhoppningsvis beror den bristande noggrannheten inte på att Notified Body är oroliga att mista affären. Vilken roll har SWEDAC som ackrediteringsmyndighet för Notified Body? Med ett kraftfullt riskhanteringssystem inom de medicintekniska företagen skulle nedanstående lista inte finnas och patientsäkerheten vara på topp!

Oktobers lista från Läkemedelsverket över företag som inte uppfyllt kraven i det medicintekniska regelverket och varit tvingade att utfärda sk Säkerhetsmeddelande till marknaden, Field Safety Notice, FSN:

Implantat – RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX och RENASYS GO – Smith & Nephew, Inc.

ImplantatProteshuvud, stort – Waldemar Link GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer och Avalon-CTG-apparater – Philips Medizinsysteme Böblingen GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Zimmer Universal Power System handenheter – Zimmer Surgical S.A

Implantat – AMS 700 tillbehörssatser – American Medical Systems Inc

ImplantatABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck, Rejuvenate Modular Stem och ABGII Modular Stem – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Small Form Factor PC-konsol – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systems Kalibrator E – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Perifert insatta centrala katetrar (PICC) kits – Bard Access Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – nFlow Infant Nasal CPAP Andningssystem – Intersurgical UAB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Gendex eXpert DC – Gendex Dental Systems

Implantat – Floseal Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – therascreen BRAF RGQ PCR Kit – Qiagen Manchester

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 221-systemet – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ACL Top Family instrumenten – Instrumentation Laboratory Co.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Libre Flash glukosmätningssystem – Abbott Diabetes Care Ltd.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flocare Infinity pump – Nutricia Medical Devices BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-system – Philips Medical Systems BV

Engångsprodukter – Spirotome – MEDINVENTS NV

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HBc totalt – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ögon- och synhjälpmedel – Proclear toriska kontaktlinser– CooperVision Manufacturing Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CT Exprès handkontroll – Bracco Injeneering SA

Engångsprodukter – Danadur F, Danadur K, Danalan, Danauniversal och Danalastic – Mediplast AB

Medicinsk programvara – Datahanteringssystemet CentraLink – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Ellipse MAGEC Spinalsystem för Bracing och isärdragning – Ellipse Technologies, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Specular Microscope SP-1P – Topcon Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – HUDSON RCI nebulisator-adapter – Teleflex Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument Systems – Abbott Molecular Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Pad-Pak och Pediatric-Pak – HeartSine Technologies

In vitro diagnostiska produkter – ESTR-US-CT – Cisbio Bioassays

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och Codan Argus 606S – Codan Argus AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur rengöringslösning – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Flergångsprodukter – Aequalis Ascend Flex guide – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – DxH Cleaner 10 och DxH Cleaner 5 – Beckman Coulter

Implantat – Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System – St. Jude Medical

Flergångsprodukter – Scherbak vaginalspekula – Rudolf Medical GmbH & Co. KG

Engångsprodukter – EDS 3 CSF Externt dräneringssystem – Codman Neurosciences, SARL

Engångsprodukter – Vinkel-slang adapter för mikromotorer (Air Hose Adapter angled F/Aesculap small) – Aesculap AG

In vitro diagnostiska produkter – Autostainer Link 48 och DakoLink – Dako North America, Inc.

Aktiva implantat – Cognis CRT-D och Teligen ICD – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery XR656 – GE Hualun Medical Systems Co. Ltd

Aktiva implantat – Ellipse VR/DR ICD – St. Jude Medical CRMD

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy-system – Accuray Incorporated

Engångsprodukter – PROXIMATE RH Rotating Head Skin Stapler och PROXIMATE Fixed Head Skin Stapler – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC

Augusti månads varningar

tisdag, september 2nd, 2014

huvudentre3

Listan över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, vilken Läkemedelsverket redovisar månadsvis, verkar för augusti vara lång. Kanske beroende på eftersläpning under semesterperioden. Något som skapar viss oro hos MedTechbloggen är att det är flera medicintekniska implantat som har kvalitetsbrister. Vissa av produkterna finns redan inopererade på människor! Kanske står man inför samma dilemma som Viking Björk gjorde när det uppdagades att ett stort antal inopererade hjärtklaffar hade ”justerats” på ett felaktigt sätt.  Augusti månads redovisning:

Flergångsprodukter – Natural-Knee Patella Bushings – Zimmer, Inc.

Implantat – SUTUREFIX Ultra AnchorsSmith & Nephew, Inc.

Engångsprodukter – Saxtillsatsen för engångsbruk – Richard Wolf GmbH

Implantat – DURA-GUARD, PERI-GUARD och VASCU-GUARDBaxter International Inc.

Aktiva implantat – Ascenda intratekala katetrar – Medtronic Inc.

Implantat – Calcibon pastaBiomet Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT och BrightView X uppgraderad med platt XCT-detektor – Philips Medical Systems Inc.

Engångsprodukter – Empira NC RX och Empira RX – Creganna Tactx Medical

Implantat Codman Certas Programmerbara ventilerMedos International SARL

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CELDA – Likvor AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Datascope System 98/98XT, CS100/CS 100i och CS 300 Aortaballongpump – Datascope Corp

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EVIS EXERA II Duodenovideoskop TJF-Q180V – Olympus Medical Systems Corp.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Kompakta luftvägsmoduler E-CO, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV och E-CAiOVX – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sorin Värme- och Kylaggregat – Sorin Group Deutschland GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR200 MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR200 MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression IP5 Informationsportal – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spectra Optia Apheresis System – Terumo BCT Inc.

Sjukhusutrustning – Ultrafilter U 9000 – Gambro Dialysatoren GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ARCTIC SUN Temperature Management System – Bard Medical Division

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VitreaCore – Vital Images, Inc.

Implantat – Lotus Valve System Sadra Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Flergångsprodukter – STRYKER SKÄRTILLBEHÖR – Stryker Instruments

Engångsprodukter – Portex Line Draw artärgassprutor– Smiths Medical ASD Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BD Vacutainer CPT (Cell Preparation Tube) – Becton Dickinson and Company

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Novalis Tx, Trilogy, Trilogy Tx, Clinac iX, Clinac CX, Clinac 2100 C/D, Clinac 2300 C/D, Clinac DX, Clinac 21 EX och Clinac 23 EX – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ARTISTE, ONCOR och PRIMUS – Siemens AG Healthcare

Engångsprodukter – HydroFinity ledare – Nitinol Devices and Components, Inc.

Sjukhusutrustning – Affinity Four – Hill-Rom Inc

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600, VITROS 3600 och VITROS 5600 – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – TRACOE twist-trakealkanyl, TRACOE twist-reservkanyl, TRACOE twist-trakealkanyl med lågtrycksmanschetter och atraumatisk införingssystem och TRACOE experc Set twist – TRACOE Medical GmbH

Medicinsk programvara – QLAB – Philips Ultrasound, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stimpod – Xavant Technology

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Monitor B850, B650 och B450 – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Patientdatamodul (PDM) – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Patientdatamodul (PDM) – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – 5 mL Reaction Vessels (reaktionskoppar) – Abbott Molecular Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VERSANT HCV 2.0 genotypanalys (LiPA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – IMPAC Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T Series- och Symbia Intevo-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stimpod – Xavant Technology

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S2000 och ACUSON S3000– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Immulite 2000/2000 XPi Mejram – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Anspach-produkter – The Anspach Effort Inc / DePuy Synthes Power Tools

Flergångsprodukter – Återanvändbar kranialperforator – ACRA-CUT Inc.

Implantat – Craniomaxillofacial (CMF) Distraction SystemSynthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kodak DirectView DR 7500 System – Carestream Health, Inc.

Implantat – Orbital Rim Plate 1.3 krökt, 9 hål, ren titanSynthes GmbH

Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZipFix – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT och BrightView X – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Direct Radiography system DX-D 600 – Agfa HealthCare NV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK 1000 Defibrillator – Physio-Control, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart FR3 – Philips HealthCare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart Home och OnSite (HS1) – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Hygienstol Basic – GATE Rehab Development AB

Medicinsk programvara – FlexLab/SymPathy – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 717V och CODAN ARGUS 718V – Codan Argus AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT System – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – GE Centricity PACS – GE Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee- och Artis zeego-system – Siemens AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra LED Battery Charger Single Bay – Integra

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera, Achieva och Multiva – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kenex takhängda strålskydd och operationslampor – Kenex (Electro Medical) Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicintekniska varningar

söndag, maj 11th, 2014

brand1

MedTechbloggen har legat lågt under en kort period, långt från medicintekniska produkter och den medicintekniska branschen. Nu är det hög tid att redovisa den säkerhetsinformation från tillverkare som Läkemedelsverket registrerad under april 2014. Håll tillgodo!

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – On-Board Imager – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Engångsprodukter – Infusor med spiralslang – Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – FOLFusor SV 0,5 – Baxter Healthcare SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – 550 TxT -behandlingsbord till PRIMUS, ONCOR och ARTISTE – Siemens AG Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Lipasereagens – Abbott Laboratories

Engångsprodukter – COMPOFLOW blodpåssystem med Europack SpikePort – Fa. Fresenius Kabi AG

Engångsprodukter – NovaGold Guidewire – NeoMetrics, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Biomedics 1 Day (55%) toric – CooperVision Manufacturing Ltd

Engångsprodukter – Linton-Nachlas-tub, Sengstaken-tub, Pediatrisk Sengstaken-tub, Sengstaken-Blakemore-tub, Subkutant uretär-bypasset och Endoguide – Willy Rüsch GmbH

Engångsprodukter – Weck Vista universell laparaskopisk port, endast kanyl, optisk laparaskopisk accessport, universalkanyl, optisk laparaskopisk accessport bladfri, UNIVERSALKON ÖPPEN ACCESS och universalballong öppen accessport – Teleflex Medical

Engångsprodukter – Teleflex ISIS trakealtub med subglottisk sugport – Teleflex Medical

Engångsprodukter – ThermoCool SF NAV katetrar – Biosense Webster, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HomeChoice APD-system och HomeChoice PRO APD-system – Baxter Healthcare SA

Engångsprodukter – Cyto-Set och Cyto-Set Mix-produkter med Safesite ventil – B Braun Melsungen AG

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vital Signs andningskretsar – Vital Signs, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkterÅteranvändbara andningsblåsor, latex testlunga och återanvändbara anestesiset – Dräger Medical GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – PS500 Nätaggregat som används i samband med Evita Infinity V500, Babylog VN500 och Evita V300 – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter – Alaris SmartSite nålfri ventil – CareFusion Switzerland 317 Sàrl

Engångsprodukter – Rusch Bronchopart, Rusch Bronchopart vit, Rusch Tracheopart, Rusch en-lumen bronkialtub, höger – Teleflex Medical

Implantat – Trigen Intertan Nails – Smith & Nephew Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Instrumentet MagNA Pure 96 – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Anspach Short Carbide Cutting Burrs – The Anspach Effort, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH

Risk Management, följetongen

onsdag, juni 20th, 2012

Visst är det utmärkt att de medicintekniska företagen rapporterar och informerar om felaktigheter hos de egna produkterna. Men, det är fortfarande på tok för många felaktigheter som skulle ha upptäckts innan produkten levererades ut på marknaden. Det är felaktigheter som överhuvudtaget inte borde ha uppstått om företagen hade ett riktigt risk managementsystem! Granskar man Läkemedelsverkets senast publicerade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation” kan man hitta fel på produkter som enkelt skulle kunna orsaka invaliditet hos patienter! Branschen behöver bli bättre på att förebygga fel i sina medisintekniska produkter!

Instrument, kirurgi – HARMONIC handstycke (HP054 och HPBLUE) – Ethicon Endo-Surgery

Hygienhjälpmedel – Hera II – Ergolet

Instrument, ortopedi – Restoration Modular Cone Body Trials – Stryker Irland

Engångsprodukter, dialysvård – HomeChoice APD engångsset – Baxter Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 6, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance 64, Brilliance CT Big Bore, iCT, iCT SP och Ingenuity CT – Philips Medical Systems (CLE)

Röntgensystem – MammoDiagnost DR – Philips Medical Systems DMC

Elektroder, kardiologi – QuickSite och QuickFlex endokardiella defibrilleringselektroder – St. Jude Medical CRMD

Instrument, kirurgi – CLEAR-TRAC FLEXIBLE Reusable Obturator – Smith & Nephew Endoscopy division

IVD-produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Folsyra – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Röntgenutrustning – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console (4DITC) och ARIA Oncology Information System (OIS) – Varian Medical Systems

Instrument, ortopedi – Traumastift och Borr – Smith & Nephew

Sängar – Ändfäste Låg tillhörande Sängbygel REKO – Swereco Rehab AB

Patientdatasystem – CytoBase onkologversion – Journalia AB

Provtagningsutrustning – BD Preset 3 ml. Arteriell Blodgasspruta, 22G x 1 – Becton, Dickinson & Company

IVD-produkter – BD Gram Crystal Violet, 250 mL och BD Gram Stain Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat, endovaskulär terapi – S.M.A.R.T. Nitinol Stent System och S.M.A.R.T. CONTROL Nitinol Stent System – Cordis

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

Röntgensystem – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Medical Systems

Operationsbord – MAGNUS kolfiberbordstopp – MAQUET

Instrument, ortopedi – ATLANTIS, PREMIER och VERTEX ställbara borrstopp – Medtronic Sofamor Danek

Implantat, ortopedi – Endo-Modell rotations- och gångjärnsknäprotessystem SL – Waldemar Link

Desinfektion – Olympus ETD2/ETD2plus och Olympus mini ETD – Miele & Cie.

IVD-produkter – Access Vitamin B12 – Beckman Coulter

Utrustning, radiologi – Precedence- och SKYLight SPECT-system – Philips Healthcare

Ventilatorer – Legendair och Supportair – Airox / Covidien

Instrument, kirurgi – SUSI instrument – Aesculap / B Braun

Källa: Läkemedelsverket

Risk Management

måndag, juni 4th, 2012

Som du känner till publicerar Läkemedelsverket fortlöpande ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”. Det är mycket bra att företagen inte försöker dölja sina misstag. Förhoppningsvis kommer företagen att se över sina system för riskhantering. Det kommer att öka patientsäkerheten! Maj månads lista 2012:

Blodanalysatorer – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Dentala produkter – CollaGuide – Kensey Nash

Engångsprodukter – Rusch Macintosh Laryngoskop – M.A. Arain & Brothers

Utrustning, radiologi – MLC-enheter med 52 blad – Varian Medical Systems

Engångsprodukter, thorax – SLS II Laserskida – Spectranetics

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console – Varian Medical Systems

Patientdatasystem – Orbit 5 – SYSteam Critical Care AB

Hjälpmedel – Dusch-toalettstol Purelift – Caresia AB

Röntgensystem – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems

Katetrar, urologi – Imager II Kateter – Boston Scientific

Dosplaneringssystem, radiologi – BrainSCAN, iPlan RT Dose och iPlan RT treatment Planning Software – Brainlab

IVD-produkter – Xevo TQ Mass Spectrometer – Waters

Förflyttningshjälpmedel – Gripo Alu – Hepro / Svan Care AB

Utrustning, radiologi – Eclipse – Varian Medical Systems

Implantat, ortopedi – NexGen Cruciate Retaining (CR) Micro Ledytekomponenter – Zimmer

Instrument, kirurgi – DYONICS POWER II Kontrollenhet – Smith & Nephew Endoscopy Division

Implantat, estetisk kirurgi – Macrolane VRF20 och Macrolane VRF30 – Q-Med AB

Utrustning, radiologi – ARIA – Varian Medical Systems

Röntgensystem – Brilliance Workspace Portal – Philips Medical Systems

Mjukvara, radiologi – Obstetrix – Siemens AB, Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

IVD-produkter – cobas c-pack MULTI – Roche Diagnostics

Infusionspumpar – SynchroMed II – Medtronic

Mjukvara, radiologi – IMAGEnet i-base – Topcon Europe Medical

IVD-produkter – Kromogen analys av faktor VIII på Sysmex CS-2000i/CS-2100i-systemet – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Engångsprodukter, radiologi – Illumena 150 ml spruta med fyllnadsrör – Liebel-Flarsheim / Covidien

Pacemakers – SonRtip PS55D – Sorin CRM

IVD-produkter – Sprutor för BEP III – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Vävnadslim, kirurgi – FLOSEAL Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare

Engångsprodukter, radiologi – Imager II Angiografisk kateter – Boston Scientific

Hjärtpumpar – Thoratec HeartMate II – Thoratec

Patientövervakning – VolumeViewset Termodilutionskabel – Edwards Lifesciences

Instrument, kirurgi – DYONICS POWER II Kontrollenhet – Smith & Nephew Endoscopy Division