Posts Tagged ‘SIS’

Standarder ute på remiss

fredag, januari 20th, 2017

MedTechbloggen har gjort ett försök att lista de standarder som just nu är under remissförfarande hos Swedish Standards Institute som kan beröra life science-området. Dock tar MedTechbloggen inte ansvar för att den är fullständig.

SIS: ”Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda.”

SS 872400, Medical compression hosiery – Requirements and test methods

SS 8760011, Health care textiles – Hospital beds – Determination of resilience and durability

ISO/DIS 21063, Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description

prEN ISO 21149, Cosmetics – Microbiology – Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO/FDIS 21149:2017)

prEN ISO 18415, Cosmetics – Microbiology – Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO/FDIS 18415:2017)

prEN ISO 16212, Cosmetics – Microbiology – Enumeration of yeast and mould (ISO/FDIS 16212:2017)

prEN 13704, Chemical disinfectants – Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test method and requirements

prEN ISO 5832-2, Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS 5832-2:2017)

prEN ISO 25424, Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017)

ISO/DIS 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA

prEN ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct (ISO/DIS 20186-2:2016)

prEN ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA (ISO/DIS 20186-1:2016)

ISO/DIS 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct

ISO/DIS 21065, Prosthetics and orthotics —Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation

prEN ISO 21533, Dentistry – Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections (ISO/DIS 21533:2016)

ftSS 8760015, General requirements for distribution logistics of sterile medical devices intended for health care organization”

prEN ISO 14044:2006/A1, Environmental management – Life cycle assessment – Requirements and guidelines (ISO 14044:2006/DAM 1:2016)

ISO/DIS 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization

prEN ISO 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization (ISO/DIS 7886-3:2016)

ISO/DIS 7176-2.2, Wheelchairs – Part 2: Determination of dynamic stability of electrically powered wheelchairs

prEN ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods (ISO/DIS 14644-3:2016)

prEN ISO 11986, Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Determination of preservative uptake and release (ISO/DIS 11986:2016)

prEN ISO 10939, Ophthalmic instruments – Slit-lamp microscopes (ISO/FDIS 10939:2016)

prEN ISO 20126:2016/A1, Dentistry – Manual toothbrushes – General requirements and test methods

prEN 16777, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area – Test method and requirements

Kommande Standarder

onsdag, juni 15th, 2016

tågpers

MedTechbloggen påminner om att du har möjlighet att lämna synpunkter på kommande standarder. SIS bjuder in till att lämna remissvar. Det kostar dock en slant. Nedan, en lista med standarder som kan vara av intresse. Håll till godo!

Tandvård prEN ISO 14457, Dentistry – Handpieces and motors

Rengöring, desinfektion och sterilisering prEN ISO 17664, Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

Ögonoptik prEN ISO 18369-2, Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 2: Tolerances (ISO/DIS 18369-2:2016)

Ögonoptik prEN ISO 18369-3, Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 3: Measurement methods (ISO/DIS 18369-3:2016)

Förbrukningsmaterial prEN ISO 8637-2, Extracorporeal systems for blood purification – Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (ISO/DIS 8637-2:2016)

Hjälpmedel prEN ISO 15621, Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces – General guidelines on evaluation (ISO/DIS 15621:2016)

Rengöring, desinfektion och sterilisering  prEN ISO 15883-4, Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO/DIS 15883-4:2016)

Förbrukningsmaterial prEN ISO 8637-1, Extracorporeal systems for blood purification – Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO/DIS 8637-1:2016)

Tandvård prEN ISO 19490, Dentistry – Sinus membrane elevator

Tandvård prEN ISO 11609, Dentistry – Dentifrices – Requirements, test methods and marking

Tandvård prEN ISO 9917-2, Dentistry – Water-based cements – Part 2: Resin-modified cements

Tandvård prEN ISO 28319, Dentistry – Laser welding (ISO/DIS 28319:2016)

Tandvård prEN ISO 19448, Dentistry – Analysis of Fluoride Concentration in Aqueous Solutions by use of Fluoride-Ion Selective Electrode – Complementary element

Renhetsteknik ISO/DIS 23309, Hydraulic fluid power systems – Assembled systems – Methods of cleaning lines by flushing

Informatik prEN ISO 11073-10417, Health informatics – Personal health device communication – Part 10417: Device specialization – Glucose meter (ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2016)

Renhetsteknik ISO/DIS 3968, Hydraulic fluid power – Filters – Evaluation of differential pressure versus flow characteristics

MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig

Standardsekreterare på export

torsdag, maj 26th, 2016

Inte mycket pengar, men alltid något…

Regeringen har fattat beslut om utbetalning av tre miljoner kronor till Sveriges Standardiseringsförbund. Avsikten är att snabba på processen för att kunna åta sig sekretariatsansvar för internationell standardisering på viktiga områden som till exempel digitalisering, miljö och klimat och life science. ”Regeringens satsning är inte bara ett ekonomiskt stöd utan framförallt ett erkännande av vikten av att svenska aktörer inom standardiseringsverksamheterna stärker sin ställning internationellt. Detta är mycket viktigt för det svenska näringslivets konkurrenskraft”, säger Thomas Idermark, VD för SIS, Swedish Standards Institute.

Engagemang och deltagande i internationell standardisering bidrar till Sveriges konkurrenskraft, vilket också lyfts i regeringens exportstrategi. SIS arbetar aktivt för att leda fler såväl globala som europeiska sekretariat och arbetsgrupper. För att kunna vara tidigt ute och konkurrera med andra länders standardiseringsorganisationer krävs en ekonomisk buffert, ett slags ”riskkapital” redan innan intresset från andra aktörer inhämtats.

Vi kanske rent av kommer att få svenska standarder på svenska språket!

Standarder på remiss

torsdag, februari 18th, 2016

Hopp22

Du missar väl inte att läsa och kommentera de förslag till nya eller uppdaterade standarder som SIS, Swedish Standards Institute, publicerar! MedTechbloggen har ställt samman de standarder som är ute på remiss inom medicinteknikområdet, utan att för den skull ta ansvar för att listan är fullständig. Håll tillgodo!

SIS: ”Nya standardförslag kvalitetskontrolleras ett flertal gånger under framtagningen. Även en fastställd standard, svensk eller internationell, ses över med jämna mellanrum för att säkerställa aktualitet och relevans, en så kallad periodisk översyn. Ett viktigt led i denna kvalitetskontroll är remissförfarandet. Remissvar är därför viktiga. Alla har möjlighet att kommentera remisserna och lämna förslag till förbättringar. Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda. Om du kontinuerligt vill få information om remisser inom ett visst område kontakta kontaktpersonen för den aktuella remissen. Det är även möjligt att leta, läsa och kommentera standardförslag direkt på skärmen utan kostnad med SIS tjänst Kommentera.”

 

Renhetsteknik, SIS/TK 108 2016-05-01 ISO/DIS 14644-13, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-1, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 1: Interface conditions

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-2, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 2: System requirements

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-31 prEN ISO 19429, Dentistry – Designation system for dental implants (ISO 19429:2015)

Implantat och biologisk säkerhet, SIS/TK 340 2016-03-28 ISO/DIS 11491, Implants for surgery – Test method for impact resistance of ceramic femoral head for hip joint prostheses

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-14 prEN ISO 9873, Dentistry – Intra-oral mirrors (ISO/DIS 9873:2016)

Hälso- och sjukvårdsinformatik, SIS/TK 334 2016-03-14 prEN ISO 21298, Health informatics – Functional and structural roles (ISO/DIS 21298:2016)

Anestesi- och respiratorutrustning, SIS/TK 329 2016-02-29 ftSS 8752430, Medical gas pipeline systems – Connectors for medical gases

Tandvård, SIS/TK 327 2016-02-17 prEN ISO 7787-3, Dentistry – Laboratory cutters – Part 3: Tungsten carbide cutters for milling machines (ISO/DIS 7783-3: 2015)

Sjukvårdstextilier, SIS/TK 332 2016-02-10 SS 8760008, Health care textiles – Operation textiles – Base set for operation textiles

SIS moderniserar

tisdag, juli 28th, 2015

lastkaj

När Thomas Idermark tog över som vd på SIS i februari sa han bland annat: ”SIS behöver sprida kunskap om standarder och om nyttan av standardiseringsarbete. Ett högt deltagande och hög kompetens i kommittéerna resulterar i bra standarder och bred användning, vilket alla tjänar på. Att skapa ett stort engagemang är viktigt även ur konkurrenssynpunkt för det svenska näringslivet”.

Kravet på medlemskap i SIS för att kunna vara med och utforma standarder tas bort! Ett steg på rätt väg. Det öppnar upp för modern, tidsenlig kompetens. De viktiga småföretagen har tidigare inte ansett sig ha råd. Det har hittills varit de stora företagen som kunna styra standarderna så att det passar det egna företaget. SIS info.:

SIS är inne i en expansiv och föränderlig fas just nu. Det är resultatet av en omorganisation som vi gör för att modernisera och anpassa vår verksamhet efter våra kunders behov och samhällsutvecklingen i stort. Därför inrättar vi oss mer för att agera snabbare med ett lyhört öra mot marknaden, så att vi bättre kan fånga upp nya strömningar och behov, där vår kunskap kring standardisering och samarbetslösningar kommer väl till pass.

Som en naturlig följd av vår modernisering har styrelsen förändrat villkoren för att delta i SIS tekniska kommittéer. Vi vill underlätta ett bredare deltagande och tar därför bort kravet på medlemskap för att delta. Medlemskapet kommer därigenom att bli mera kopplat till de som vill påverka SIS strategiska inriktning och värna standardiseringsverksamhetens utveckling i Sverige och internationellt. Vidare innebär medlemskapet en möjlighet att delta i SIS strategiska affärsråd och givetvis på fullmäktigemöten eller som styrelseledamot.

Personcertifiering

måndag, juli 27th, 2015

Dorrarogrindar

Standardiseringen i Sverige, SIS, har bytt VD. Kanske är man på väg bort från det gamla statliga instituttänket. Bra i så fall! Ett steg kan vara att SIS släpper personcertifieringen till SP, Sveriges Tekniska Forskningsinstitut. Pressreleasen från SIS:

SP, Sveriges Tekniska Forskningsinstitut tar över verksamheten för ackrediterad personcertifiering från SIS, Swedish Standards Institute. Övergången sker under juni månad och innebär att SP framöver kommer att erbjuda tjänsten personcertifiering och ta över ansvaret för de personer som har ett personcertifikat som är utfärdat av SIS, Swedish Standards Institute.

SIS har erbjudit ackrediterad personcertifiering inom områdena Maskinsäkerhetsspecialist, Information Security Management Professional och Miljörevisor, samt personcertifiering Specialist ledningssystem; kvalitets- och miljöledning. Flera hundra personer har personcertifikat utfärdade av SIS. SP tar nu över ansvaret både för de som har giltiga certifikat samt för de som önskar att certifiera sig inom dessa områden framöver.– En personcertifiering innebär en opartisk bekräftelse av fackkunskaper inom ett visst område. För den enskilda personen är det en konkurrensfördel att kunna visa ett aktuellt certifikat på sin kompetens, säger Per Norstedt, Operativ Chef SIS Förlag.

SP, Sveriges Tekniska Forskningsinstitut erbjuder redan idag personcertifiering inom en rad områden, till exempel byggarbetsmiljösamordnare, entreprenad och energi, med flera. – För SP är det ett utmärkt komplement till vår övriga verksamhet inom personcertifiering och expertområden. De nya områdena som vi nu tar över från SIS är väldigt efterfrågade, säger Lennart Månsson, Enhetschef Certifiering SP.

SS-EN ISO

torsdag, februari 19th, 2015

Du kanske redan känner till dessa relativt nya/uppdaterade standarer inom ”vårt” område. MedTechbloggen kan inte ansvara för att listan är fullständig.

SIS-ISO/TR 24971:2014 Medicintekniska produkter – Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971

SS-EN ISO 17730:2014 Tandvård – Fluorlacker

SS-EN ISO 11140-1:2014 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav

SS-EN ISO 13116:2014 Tandvård – Material – Testmetod för bestämning av radio-opacitet

SS-EN ISO 11070:2014 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Ledare, kärlvidgare och styrtrådar

SS-ISO 11663:2014 Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier

SS-EN ISO 9680:2014 Tandvård – Operationsbelysning

SS-EN ISO 8836:2014 Sugkatetrar för användning i andningsvägar

SS-EN ISO 5367:2014 Anestesti- och respiratorutrustning – Andningssystem och kopplingar

SS-EN ISO 11978:2014 Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Märkning

SS-EN ISO 22600-3:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 3: Implementeringar

SS-EN ISO 12870:2014 Ögonoptik – Glasögonbågar – Krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 5359:2014 Anestesi- och ventilationsutrustning – Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck

SS-EN ISO 11979-6:2014 Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 6: Hållbarhetstid och transporttålighet

SS-EN ISO 10993-3:2014 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen

SS-EN ISO 22600-2:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 2: Formella modeller

SS-EN ISO 22600-1:2014 Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 1: Översikt och policyhantering

SS-EN ISO 8598-1:2014 Optik och optiska instrument – Linsstyrkemätare – Del 1: Generellt tillämpliga instrument

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Standarder

tisdag, december 2nd, 2014

saa2

I detta inlägg hittar du svenska (SS) och europeiska standarder (EN) som är nya och/eller uppdaterade och berör SISs kategorier ”Medicinteknik, bioteknik och läkemedel”. Omfattning: Juli till november 2014. MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig och rekommenderar standardnördar (positivt, geek) att gräva vidare. Håll tillgodo!

Anestesi- och ventilationsutrustning – Lågtryckskopplingar för medicinska gaser (NIST) (ISO 18082:2014)*

Oftalmologiska instrument – Oftalmometrar (ISO 10343:2014)

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder – Tillägg 1 (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning Tillägg 1 (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem – Tillägg 1 (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014)

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-69 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer (ISO 80601-2-69:2014)

Strålskydd – Regler för servicelaboratorier som utför biologisk dosimetri med användning av cytogenetik (ISO 19238:2014, IDT)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 3: Implementeringar (ISO 22600-3:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 2: Formella modeller (ISO 22600-2:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 1: Översikt och policyhantering (ISO 22600-1:2014)

Anestesi- och ventilationsutrustning – Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2014)

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2014)

Tandvård – Material – Testmetod för bestämning av radio-opacitet (ISO 13116:2014)

* Standarder inom parantes är de ISO-standarder som ligger till grund för SS och EN-standarderna 

Uppdaterade standarder

måndag, januari 6th, 2014

MedTechbloggen delar med sig från SIS. Några nya/uppdaterade standarder publicerade 2013-10-11 – 2013-12-10. Håll tillgodo!

SS-EN 16081:2011+A1:2013

Övertryckskammare – Särskilda krav för brandsläckningssystem – Funktion, installation och provning

SS 30600:2008/T1:2013

Grafiska symboler – Publika informationssymboler för ökad tillgänglighet utifrån konceptet Design för alla/Tillägg 1

SS-EN 13727:2012+A1:2013

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

SS 8760024:2013

Sjukvårdstextil – Påslakan – Specifikationer och krav

SS 8760023:2013

Sjukvårdstextil – Lakan – Specifikationer och krav

SS-EN ISO 15189:2012

Kliniska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens