Posts Tagged ‘Siemens’

Recall

fredag, mars 10th, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

Korrigerande säkerhetsåtgärder

torsdag, april 30th, 2015

capri2

Totalt under april -15 har Läkemedelsverket registrerat ca 30 st ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från tillverkare inom den medicintekniska branschen. Det är felaktigheter som skulle kunna påverka patientsäkerhet och/eller användarens säkerhet.

Några lösa citat ur rapporterna: ”programvaruversioner inte underhållits på rätt sätt”, ”Revideringarna av bruksanvisningen omfattar en utökning av varningar för vissa subgrupper i populationen”, ”risken för att förpackningarna kan innehålla främmande material”, ”Nobel Biocare Quality Management Systems har observerat ett problem med ett material”

Det meddelande som ArcRoyal sänt till Läkemedelsverket visar att Google-översättning inte alltid är att lita på.

April månads lista:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MRT-System – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ADR-reservoarer till insulinspruta – Applied Diabetes Research, Inc.

Implantat – Hylsa för ASLS – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Tillbehör till peritonealdialys – Baxter Healthcare S.A

Anestesi- och andningsstödjande produkter –AquaPak och befuktningsadapter – Teleflex Medical

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics High Wycombe

Engångsprodukter – Fem-Flex II-kanyler – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – InfuseIT – Zefon International Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Tillbehörsenhet – avbrottsfri strömkälla (UPS) – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SmartAblate RF Generatorsystem – Stockert GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Millennium VG, Discovery VH och VariCam – GE Medical Systems Israel

In vitro diagnostiska produkter – HCYS, Homocysteinenzymatisk analys – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionsystem – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Gentamycin CT0024B – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – Terumo tvåkomponentspruta – Terumo Europe N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – draperingar för kirurgisystemen da Vinci Standard, S, och Si – Microtek Medical, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – LP Rotate – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Q och Artis Q zen – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Medicinsk programvara – IntelliSpace Critical Care & Anesthesia och IntelliVue Clinical Information Portofolio – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Laboratorieutrustning, generell – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Terumo tvådelad spruta – ArcRoyal

 

 

Medicinteknik: Validering av IT-system

måndag, april 14th, 2014

Nu är det hög tid att titta på kraven på validerade IT-system inom medicinteknikföretag!

Temat på nästa träff i Mediteq Forum är ”Validering av IT-system”. Ett svårt ämne! Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Dessa frågor och mycket annat får du möjlighet att diskutera med kollegor och den inbjudne gästen, Robert Ginsberg, QAdvis AB som delar med sig av sina erfarenheter inom området IT-validering.

Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Program med plats o tider hittar du här.

Medicinteknik

måndag, augusti 12th, 2013

Hen är tillbaka från semestern! Läkemedelsverket har återupptagit rapporteringen av medicinteknisk säkerhetsinformation.   Uppdateringen visar på ett mycket stort antal felaktiga implantat. Det är inte bra!

 

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

ImplantatTranspedikulär Schanz-skruv– Synthes GmbH

Implantat – Codman Certas Progammerbara Shuntar – Medos International SARL

Implantat – Suturlös pumpkoppling för intratekala katetrar (SC-katetrar) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantatSynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Implantat – Orthocord blå suturtråd – DePuy Mitek

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 och Brilliance CT Big Bore-system med en multifunktionsfotkontroll – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia Hawkeye 4 nukleärmedicinska system Infinia-enheter, VG- och VG Hawkeye-enheter och Helix nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – Medrad-skydd för handstyrdon – Medrad, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Dynamic Locking Screw Stardrive – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – PMO – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – Heartware Ventricular Assist System Controller – HeartWare Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spets av typ CUSA Excel 23kHz Standard Reusable Tip – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – RIGIFLEX II Akalasi ballongdilatator för engångsbruk – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mini C-arm, modellerna InSight och InSight2 – Hologic Inc

In vitro diagnostiska produkter – Totalt protein_2 (urin) (UPRO_2) på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – GlideScope GVL, AVL och Ranger Flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH

Lossnande muttrar

fredag, november 9th, 2012

MedTechbloggen kanske inte borde vara förvånad men är det ändå. Det är många olika typer av fel på medicintekniska produkter vilka skapar Field Safety Notice, Säkerhetsmeddelande till marknaden. Stora företag som har produkter där muttrar lossnar, osterila produkter orsakade av krånglande produktionsutrustning. Att inte förglömma, buggar! Nedan några färska exempel från Läkemedelsverket.

IVD-produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Troponin I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit och SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit with Thrombin – Ferrosan Medical Devices A/S

Engångsprodukter – TERUMO SPRUTA – 30 ml-Luer Lock/Centrisk – Terumo Corporation

Patientdatasystem – Orbit 5 – EVRY Healthcare Systems AB

Utrustning, radiologi – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Instrument, kirurgi – EkoSonic Kontrollenhet – EKOS Corporation

IVD-produkter – ARCHITECT HAVAb-lgG – Abbott GmbH & Co KG

Utrustning, kirurgi – A.T.S. 3000 Tourniquet, Automatiskt kompressorsystem – Zimmer Inc

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx, Unique – Varian Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – AU2700/AU2700 Plus Clinical Chemistry Analyzer och AU5400 Clinical Chemistry Analyzer – Beckman Coulter Inc

Patientdatasystem – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Utrustning, radiologi – Adora – NRT-Nordisk Röntgen Teknik A/S

Defibrillatorer/hjärtstartare – HeartSine Samaritan PAD 300 / PAD 300P – HeartSine Technologies Ltd.

Programvarufel – Buggar

torsdag, september 13th, 2012

MedTechbloggen har många gånger ställt frågan varför användare acceperar felaktigheter i system när man får förklaringen; ”det är bara några buggar”. Varför? Inom vården introduceras fler och fler system med programvara. Fler och fler system med olika programvara kopplas samman till större enheter. De felaktigheter i program inom vården det skrivs om i tidningar är oftast patientjournalsystem som havererar eller är omöjliga att arbeta i.

Journalsystemen är bara toppen på isberget. Felaktigheter förekommer i röntgensystem, analysutrustningar, desinficeringsapparater etc. Självklart sätts patientäkerheten på spel när programvara inte fungerar.

Några provokativa frågaor: Har programmerare, programvaruutvecklare för låg kompetens? För låg kompetens för att arbeta med livsuppehållande utrustning? Är det de tillverkande företagen som inte förstår att anställa rätt kompetens? Har de upphandlande enheterna fel eller inga krav vid upphandlingarna av medicinteknisk utrustning?

Buggar, jo jag tackar!

Här hittar du några länkar till Läkemedelsverkets lista över medicinteknisk säkerhetsinformation:

1,   2,   3,   4,   5,   6,   7,   8,   9,   10,   11,   12,   13,   14,   15,   16,   17,   18,   19,   20. Det finns många fler…

Det är inte några småföretag som inte klarar kraven på buggfritt; GE, Elekta, Siemens, Philips, Varian och många fler.

Hur ska det gå nu när eHälsa står och bankar på porten!?

 

Risk Management, följetongen

onsdag, juni 20th, 2012

Visst är det utmärkt att de medicintekniska företagen rapporterar och informerar om felaktigheter hos de egna produkterna. Men, det är fortfarande på tok för många felaktigheter som skulle ha upptäckts innan produkten levererades ut på marknaden. Det är felaktigheter som överhuvudtaget inte borde ha uppstått om företagen hade ett riktigt risk managementsystem! Granskar man Läkemedelsverkets senast publicerade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation” kan man hitta fel på produkter som enkelt skulle kunna orsaka invaliditet hos patienter! Branschen behöver bli bättre på att förebygga fel i sina medisintekniska produkter!

Instrument, kirurgi – HARMONIC handstycke (HP054 och HPBLUE) – Ethicon Endo-Surgery

Hygienhjälpmedel – Hera II – Ergolet

Instrument, ortopedi – Restoration Modular Cone Body Trials – Stryker Irland

Engångsprodukter, dialysvård – HomeChoice APD engångsset – Baxter Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 6, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance 64, Brilliance CT Big Bore, iCT, iCT SP och Ingenuity CT – Philips Medical Systems (CLE)

Röntgensystem – MammoDiagnost DR – Philips Medical Systems DMC

Elektroder, kardiologi – QuickSite och QuickFlex endokardiella defibrilleringselektroder – St. Jude Medical CRMD

Instrument, kirurgi – CLEAR-TRAC FLEXIBLE Reusable Obturator – Smith & Nephew Endoscopy division

IVD-produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Folsyra – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Röntgenutrustning – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console (4DITC) och ARIA Oncology Information System (OIS) – Varian Medical Systems

Instrument, ortopedi – Traumastift och Borr – Smith & Nephew

Sängar – Ändfäste Låg tillhörande Sängbygel REKO – Swereco Rehab AB

Patientdatasystem – CytoBase onkologversion – Journalia AB

Provtagningsutrustning – BD Preset 3 ml. Arteriell Blodgasspruta, 22G x 1 – Becton, Dickinson & Company

IVD-produkter – BD Gram Crystal Violet, 250 mL och BD Gram Stain Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat, endovaskulär terapi – S.M.A.R.T. Nitinol Stent System och S.M.A.R.T. CONTROL Nitinol Stent System – Cordis

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

Röntgensystem – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Medical Systems

Operationsbord – MAGNUS kolfiberbordstopp – MAQUET

Instrument, ortopedi – ATLANTIS, PREMIER och VERTEX ställbara borrstopp – Medtronic Sofamor Danek

Implantat, ortopedi – Endo-Modell rotations- och gångjärnsknäprotessystem SL – Waldemar Link

Desinfektion – Olympus ETD2/ETD2plus och Olympus mini ETD – Miele & Cie.

IVD-produkter – Access Vitamin B12 – Beckman Coulter

Utrustning, radiologi – Precedence- och SKYLight SPECT-system – Philips Healthcare

Ventilatorer – Legendair och Supportair – Airox / Covidien

Instrument, kirurgi – SUSI instrument – Aesculap / B Braun

Källa: Läkemedelsverket

Risk Management

måndag, juni 4th, 2012

Som du känner till publicerar Läkemedelsverket fortlöpande ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”. Det är mycket bra att företagen inte försöker dölja sina misstag. Förhoppningsvis kommer företagen att se över sina system för riskhantering. Det kommer att öka patientsäkerheten! Maj månads lista 2012:

Blodanalysatorer – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Dentala produkter – CollaGuide – Kensey Nash

Engångsprodukter – Rusch Macintosh Laryngoskop – M.A. Arain & Brothers

Utrustning, radiologi – MLC-enheter med 52 blad – Varian Medical Systems

Engångsprodukter, thorax – SLS II Laserskida – Spectranetics

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console – Varian Medical Systems

Patientdatasystem – Orbit 5 – SYSteam Critical Care AB

Hjälpmedel – Dusch-toalettstol Purelift – Caresia AB

Röntgensystem – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems

Katetrar, urologi – Imager II Kateter – Boston Scientific

Dosplaneringssystem, radiologi – BrainSCAN, iPlan RT Dose och iPlan RT treatment Planning Software – Brainlab

IVD-produkter – Xevo TQ Mass Spectrometer – Waters

Förflyttningshjälpmedel – Gripo Alu – Hepro / Svan Care AB

Utrustning, radiologi – Eclipse – Varian Medical Systems

Implantat, ortopedi – NexGen Cruciate Retaining (CR) Micro Ledytekomponenter – Zimmer

Instrument, kirurgi – DYONICS POWER II Kontrollenhet – Smith & Nephew Endoscopy Division

Implantat, estetisk kirurgi – Macrolane VRF20 och Macrolane VRF30 – Q-Med AB

Utrustning, radiologi – ARIA – Varian Medical Systems

Röntgensystem – Brilliance Workspace Portal – Philips Medical Systems

Mjukvara, radiologi – Obstetrix – Siemens AB, Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

IVD-produkter – cobas c-pack MULTI – Roche Diagnostics

Infusionspumpar – SynchroMed II – Medtronic

Mjukvara, radiologi – IMAGEnet i-base – Topcon Europe Medical

IVD-produkter – Kromogen analys av faktor VIII på Sysmex CS-2000i/CS-2100i-systemet – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Engångsprodukter, radiologi – Illumena 150 ml spruta med fyllnadsrör – Liebel-Flarsheim / Covidien

Pacemakers – SonRtip PS55D – Sorin CRM

IVD-produkter – Sprutor för BEP III – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Vävnadslim, kirurgi – FLOSEAL Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare

Engångsprodukter, radiologi – Imager II Angiografisk kateter – Boston Scientific

Hjärtpumpar – Thoratec HeartMate II – Thoratec

Patientövervakning – VolumeViewset Termodilutionskabel – Edwards Lifesciences

Instrument, kirurgi – DYONICS POWER II Kontrollenhet – Smith & Nephew Endoscopy Division

 

FSN

måndag, april 16th, 2012

MedTechbloggen lyfter fram de FSN som Läkemedelsverket publicerat hittills under april 2012.

Säkerhetsmeddelanden till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN) är kundinformation som tillverkare av medicintekniska produkter eller deras representanter skickar ut i samband med korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Korrigerande åtgärder kan handla t.ex. om återkallanden av produkter eller andra åtgärder som berör funktionen och/eller användningen av medicintekniska produkter.

Utrustning, oftalmologi – Biometer Lenstar LS900 med Eyesuite – Haag-Steit / EssMed AB

Instrument, kirurgi – Duet TRS Loading units – Covidien

Engångsprodukter, radiologi – Slangar och Sprutor – Liebel-Flarsheim Company / Covidien

Implantat, ortopedi – ChronOS Putty – Mathys

Engångsprodukter, transfusion – Engångsmaterial för röda blodkroppar – Haemonetics

IVD-produkter – Triage 8 Panel testkit för drogmissbruk – Alere San Diego / Biosite

Engångsprodukter, thorax – Ascendra2 transapikalt införingssystem – Edwards Lifesciences

2012-04-11
IVD-produkter – ACQUITY Provhållare – Waters

Utrustning, radiologi – IMPAX CV; RMAT-verktyg – Agfa HealthCare

Utrustning, radiologi – Mark eller Millennium 120 kollimator – Varian Medical Systems

Instrument, kirurgi – da Vinci-system – Intuitive Surgical

Implanterbara portar – MRI Implanted port – Bard Access Systems

Utrustning, radiologi – VariSource iX och 200-seriens Afterloader – Varian Medical Systems

Sängar – Scanbed SB755 – Invacare REA AB

Mjukvara, ortopedi – SpatialFrame.com – Smith & Nephew

IVD-produkter – Primära antikroppar till CD2 och CD7 – Leica Biosystems Newcastle

IVD-produkter – SLIDEX Staph reagenskit – bioMérieux

IVD-produkter – Afinion CRP – Axis-Shield PoC

IVD-produkter – Dade Actin FSL Activated PTT Reagent – Siemens Healthcare Diagnostics

Blodglukosmätare – HemoCue Glucose 201+ system – HemoCue AB

Bantningsmedel – Allévo Weight Loss fiberkapslar – Cederroth AB