Posts Tagged ‘Philips Healthcare’

Korrigerande säkerhetsåtgärder

torsdag, april 30th, 2015

capri2

Totalt under april -15 har Läkemedelsverket registrerat ca 30 st ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från tillverkare inom den medicintekniska branschen. Det är felaktigheter som skulle kunna påverka patientsäkerhet och/eller användarens säkerhet.

Några lösa citat ur rapporterna: ”programvaruversioner inte underhållits på rätt sätt”, ”Revideringarna av bruksanvisningen omfattar en utökning av varningar för vissa subgrupper i populationen”, ”risken för att förpackningarna kan innehålla främmande material”, ”Nobel Biocare Quality Management Systems har observerat ett problem med ett material”

Det meddelande som ArcRoyal sänt till Läkemedelsverket visar att Google-översättning inte alltid är att lita på.

April månads lista:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MRT-System – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ADR-reservoarer till insulinspruta – Applied Diabetes Research, Inc.

Implantat – Hylsa för ASLS – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Tillbehör till peritonealdialys – Baxter Healthcare S.A

Anestesi- och andningsstödjande produkter –AquaPak och befuktningsadapter – Teleflex Medical

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics High Wycombe

Engångsprodukter – Fem-Flex II-kanyler – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – InfuseIT – Zefon International Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Tillbehörsenhet – avbrottsfri strömkälla (UPS) – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SmartAblate RF Generatorsystem – Stockert GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Millennium VG, Discovery VH och VariCam – GE Medical Systems Israel

In vitro diagnostiska produkter – HCYS, Homocysteinenzymatisk analys – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionsystem – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Gentamycin CT0024B – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – Terumo tvåkomponentspruta – Terumo Europe N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – draperingar för kirurgisystemen da Vinci Standard, S, och Si – Microtek Medical, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – LP Rotate – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Q och Artis Q zen – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Medicinsk programvara – IntelliSpace Critical Care & Anesthesia och IntelliVue Clinical Information Portofolio – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Laboratorieutrustning, generell – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Terumo tvådelad spruta – ArcRoyal

 

 

Felaktiga medicintekniska produkter

måndag, december 2nd, 2013

Medicintekniska produkter som registrerats hos Läkemedelsverket som ”Säkerhetsmeddelanden från tillverkare” under november. Man kan tycka att det fortfarande är alltför många.

 

In vitro diagnostiska produkter – BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay System, Access 2 Immunoassay System och UniCel DxC 600i Synchron Access kliniska system – Beckman Coulter, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MagNa Pure 96-instrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Access immunanalyssystem – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Yersinia Selective Supplement – Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Chemistry Products Na+ Slides och VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ABL90 FLEX – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II kalibrator – Ortho-Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Aviva Combo-mätare – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Automated Haematology Analyser XN-10 och XN-20 – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – SYNCHRON Systems Glucose (GLU) – Beckman Coulter, Inc

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Brahms TRAK human KRYPTOR – Brahms Gmb

In vitro diagnostiska produkter – DELFIA/AutoDELFIA Enhancement-lösning – Wallac Oy

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxC- och Synchron LX-system – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 600- och 800 Coulter Cellular Analysis System – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho-Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Siemens kemikalibrator på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) analysen – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infinity Acute Care System (IACS) – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – oXiris set – Gambro Industries

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Avance, Amingo, Avance CS2 och Aisys – Datex-Ohmeda, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Philips ultraljudssystem EPIQ 7 – Philips Healthcare

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Services

Sjukhusutrustning – Sterrad 200 och Sterrad 100NX – Advanced Sterilization Products (ASP)

Sjukhusutrustning – Sterrad 200 System Carriage – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips Expression-informationsportal (IP5) – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infusor-, Folfusor- och Intermate bärbara elastomeriska infusionssystem – Baxter Healthcare SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery NM/CT670, Optima NM/CT640, Discovery NM630 och Brivo NM615 – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – FiberOptix IAB-katetrar – Arrow International Inc

Engångsprodukter – Inzii 12/15 mm Retrieval System – Applied Medical

Ögon- och synhjälpmedel – Akreos AO – Bausch & Lomb Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HomeChoice PRO APD System, 230V – Baxter Healthcare SA

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Table – Elekta Limited

Flergångsprodukter – Instrumentbrickor – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – NU-CIDEX – Medos International Sàrl

Implantat – VASCU-GUARD, DURA-GUARD, PERI-GUARD och SUPPLE PERI-GUARD – Synovis Life Technologies, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – miniETD2 PAA och ETD3 PAA – Miele & Cie KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Lampmoduler i metall på da Vinci Si (IS3000)-systemets belysningsanordning – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GSI Viewer – GE Medical Systems SCS

Flergångsprodukter – Spärrhandtag till Trinica ALP System – Zimmer Inc

Engångsprodukter – Guide Wire 2.5 mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Aequalis Reversed II- och Reversed Fracture-stansar – Tornier S.A.S

Engångsprodukter – LeGoo endovaskulär ocklusionsgel – Genzyme Corporation, A Sanofi Company

Dentalprodukter – Excite F DSC – Ivoclar Vivadent AG

Säkerhetsmeddelande maj månad

tisdag, juni 4th, 2013

Läkemedelsverket har under maj månad noterat ca 50 st säkerhetsmeddelanden från tillverkare av medicintekniska produkter. 11 st gäller in vitro-diagnostik. Denna produktgrupp ligger till grund för läkaren att ställa rätt diagnos. Med felaktiga IVD-produkter på lab kan behandlingen av patienten bli försenad eller utebli helt. En annan felaktig produkt som skrämmer MedTechbloggen är  STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI). Den används i sterilisatorer för att validera/verifiera att steriliseringsprocessen fungerar vid sterilisering av medicintekniska produkter. Här sätts patientsäkerheten verkligen på risk.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600 Chemistry Systems, VITROS 5600 Integrated Systems och VITROS 5,1 FS Chemistry Systems – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Engångsprodukter – NIM Flex EMG endotrakealtub – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – Occlusionskateter, hydraulisk uretär dilatator och hydraulisk uretral dilator – Willy Rüsch GmbH

Flergångsprodukter – Blackmax, Micromax, Xmax och iMRI Tryckluftsborr System / Slang utan övertrycksventil – The Anspach Effort, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Multi-Chamber Cardiac Functional Analysis – Vital Images, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Brain Perfusion 2D – Vital Images, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Keypoint.NET – Alpine Biomed ApS

In vitro diagnostiska produkter – Streptex Grupp D Latex Reagens och Streptex Latex agglutinationsprov – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist Instrument Hot Shears monopolära böjda saxar – Intuitive Surgical Inc

Engångsprodukter – Bard Magnum Biopsinål – Bard Peripheral Vascular

In vitro diagnostiska produkter – epoc BGEM-testkort– Epocal, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD steriliseringsprodukter – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrator och ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Foliodrape CombiSet (Höftset) – PAUL HARTMANN AG

Sjukhusutrustning – STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI) – Advanced Sterilization Products (ASP)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RPM Respiratory Gating System – Varian Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMérieux SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 64, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Standard SlingBar 450 – Liko AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Brainlab kraniellt navigeringssystem – Brainlab AG

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum BPL – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Fetalt bovinserum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

Engångsprodukter – LIGACLIP 10 mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Appliers, FLEX TRAY Procedure Delivery Systems och Procedure Packs – Ethicon Endo-Surgery LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm insulinpumpar och Paradigm VEO insulinpumpar – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Neurawrap Nerve Protector, NeuraGen Nerve Guide, DuraGen Dural Graft Matrix, DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix och Suturable DuraGen Dural Regeneration Matrix – Integra Lifesciences Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys ß-CrossLaps – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL DrySlide PYR Kit och BBL DrySlide Oxidase Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat – Optipac Refobacin Revision 40 – Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

Flergångsprodukter – Handtag, flexibelt – Synthes GmbH

Dentalprodukter – Maxcem Elite – Kerr Italia

Hjälpmedel för funktionshindrade – Fellow Classic – Human Care HC Sweden AB

Implantat – ADEPT 12/14 Modular Head – Finsbury Orthopaedics Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R3.0 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ojemann kortikal stimulator – Integra Burlington, MA, Inc.

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit – Möller Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity 1.1 – Elekta Limited

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Implantat – Zilver PTX läkemedelseluerande periferisk stent – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Constellation pneumatiskt handtag DSP – Alcon Grieshaber AG

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Acrobat Swing – TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Monitorhållaren (VESA-platta) till hållarmarna samt reparationssatsen – Richard Wolf GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 , Vitek 2 60 och Vitek 2 XL – bioMérieux Inc.

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH

Buggar kan döda

tisdag, mars 13th, 2012

Läkemedelsverket:

Philips Healthcare har meddelat att larmfunktionen mellan IntelliVue-patientmonitorer och den centrala övervakningsenheten kan utebli. Tillverkaren understryker att hälso- och sjukvårdspersonalen inte enbart ska förlita sig på larmfunktionen på den centrala övervakningsenheten förrän berörda monitorer har åtgärdats. Läkemedelsverket uppmanar alla användare av produkterna att anmäla eventuella tillbud till myndigheten.”

Här pratar vi liv och död. Såvitt MedTechbloggen förstår från IT-arkitekter och programmerare kommer det alltid att finnas buggar i den här typen av system. Vi pratar patientsäkerhet!

Lavemang

tisdag, maj 10th, 2011

Medicintekniska produkter används allt mer i hemmen.

Det kan vara allt från enkla febertermometrar till avancerad livsuppehållande utrustning. I vissa fall är det hemsjukvårdens personal som sköter utrustningen. Att en anhörig ”ansvarar” för utrustningen i hemmet blir vanligare, liksom att patienten själv använder de medicintekniska produkterna. Det i sin tur innebär att produkterna måste vara lättanvändna. Ev. bruksanvisningar måste vara förståeliga. Det finns idag en harmoniserad standard, EN 62 366 ”Användarvänlighet för medicinteknisk utrustning”. Den 13 juni genomför NMA en utbildning om den standarden. Representant för ett Anmält Organ kommer att delta i utbildningen.
Det vigilance-system som krävs av det medicintekniska regelverket genererar fortlöpande publicering på Läkemedelsverkets hemsida. Den senaste produkt som det varnas för är Peristeen vattenlavemang från Coloplast. Coloplast har skickat till myndigheter och användare; ”Säkerhetsmeddelande till marknaden”. Meddelandet innehåller en uppdatering av bruksanvisningen.
MedTechbloggen listar ytterligare några företag som under maj månad registrerats med säkerhetsmeddelanden hos Läkemedelsverket:
Terumo Cardiovascular Systems
Dräger Medical GmbH
Philips Healthcare
GE Healthcare
Jolife AB

Ofta kan man se att företagen ser sig tvungna att ändra/uppdatera bruksanvisning/användarinstruktion beroende på att användarna nyttjar produkten på fel sätt.

Den öppenhet som numera visas från myndigheterna och från företag är av stor betydelse för att allmänheten har ett stort förtroende att företagen tar seriöst på ev produktproblem.