Posts Tagged ‘patientsäkerhet’

Februari, en kort månad

onsdag, mars 2nd, 2016

WB

Trots en kort månad och sportlov är Läkemedelsverkets listade ”Säkerhetsmeddelanden från tillverkare” osedvanligt lång. Där finns bland annat en produkt som överhuvudtaget inte får säljas som medicinteknisk produkt och således inte är CE-märkt, från Promeduc Surgical.  Medicinsk programvara har, efter en period utan att synas på varningslistan, återigen blivit återkallade eller visat sig ha felaktig användarinstruktion. MedTechbloggen funderar över vad felaktiga  ”In vitro diagnostiska produkter” kan ställa till med. Felaktiga provsvar som kanske innebär att patienten blir över- eller underbehandlad? Patientsäkerhet?

Februarilistan:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation – RaySearch Laboratories AB

Dentalprodukter – Helioseal Clear – Ivoclar Vivadent AG

Engångsprodukter – MitraClip Clip Delivery System – Abbott Vascular

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue HbA1c 501 testkassetter – Infopia. Co., Ltd

Hjälpmedel för funktionshindrade – Splash-bassänglyft – S.R. Smith, LLC

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I – Abbott Ireland Diagnostics Division

Implantat – Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System – Endologix, Inc.

Engångsprodukter – Covidiens kundanpassade kit – Covidien LLC

Implantat – Absorb och Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) system – Abbott Vascular

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Integration AB

Engångsprodukter – BEAVER Banana Blade – Smith & Nephew, Inc.

Implantat – Endobon Xenograft Granules – Zimmer Biomet France

Anestesi- och andningsstödjande produkter – CytoSorb 300 ml – CytoSorbents Medical Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Reflotron Uric Acid – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – artus C. trachomatis Plus RG och LC PCR-kit – QIAGEN GmbH

Flergångsprodukter – Forefoot 1.5 – Newdeal S.A.S

Engångsprodukter – ProTrack – Baylis Medical Company Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Leica M525 OH4 och Leica M720 OH5 – Leica Microsystems AG

In vitro diagnostiska produkter – VITROS System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartWare HVAD styrenhet, växelströmsadapter och batteri – HeartWare, Inc.

Implantat – VORTEK – Coloplast A/S

In vitro diagnostiska produkter – Bond Polymer Refine och Novolink Polymer detektionskit – Leica Biosystems Newcastle Ltd

Implantat – Contourflex Implants – Implantech Associates, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HomeChoice och HomeChoice PRO – Baxter Healthcare SA

Aktiva implantat – Barostim Neo – CVRx, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Etest PIP/TAZO/CON-4 PTC 256 – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Siemens Healthcares östradiolanalyser – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – TLC Självåtdragande sårhakesystem – Applied Medical Technology, Inc.

Aktiva implantat – Specify 5-6-5 och Specify 2×8 elektroder för kirurgisk implantering – Medtronic Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Eclipse behandlingsplaneringssystem – Varian Medical Systems Inc.

In vitro diagnostiska produkter – FMC7 FITC – Becton Dickinson Biosciences

Engångsprodukter – Talon gripenhet – United States Endoscopy Group, Inc

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc Cefoxitin Fox30 – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Powerheart G3 defibrillationselektroder – Cardiac Science CorporationHelioseal Clear

Medicintekniksäljare/utvecklare

tisdag, januari 26th, 2016

Chefen har berättat att det fanns en tid långt före att samverkansavtal och testbäddar var påtänkta. När produktutvecklare utan större krusseduller samverkade med personalen inom vården. Till gagn för alla. Om det var medicintekniska produkter som användes ex.vis inom operation fick produktutvecklaren finnas på plats i salen för att se hur produkterna användes.

Nu är det nya tider. Mer formaliserat. Både på gott och ont. Det onda kan ha varit att utvecklare och säljare inom den medicintekniska branschen har haft svårt att få tillgång till vården och dess kunniga personal. Det är inte helt otroligt att flera bra produkter har haft en längre startsträcka till dess att vården fått tillgång till dem. Vården har varit rädd för att släppa in produktspecialister och produktutvecklare.

Genom ett samarbete mellan branschföreningen Swedish MedTech och Riksföreningen för operationssjukvård (RFOP) har en utbildning utvecklats, ”Certifieringskurs för medicintekniska produktspecialister i operationsrum och på operationsavdelningar”. Utbildningen genomförs i Stockholm och på Huddinge sjukhus, Centrum för avancerad medicinsk simulering och träning. Syftet med kursen är att kvalitetssäkra att de produktspecialister som beträder ett operationsområde har rätt kunskap om de regler och praxis som råder. Kursen avslutas med kunskapsprov och de som blir godkända är certifierade produktspecialister.

VD för Swedish MedTech, Anna Lefevre Skjöldebrand: ”Erfarenhetsutbytet mellan operationspersonal och leverantör utgör grunden för en god vård och leder till en ökad patientsäkerhet.”

Patientsäkerhet

måndag, juni 22nd, 2015

Jerring2

Den 10 november kommer Läkemedelsverkets under en eftermiddag att presentera myndighetens patientsäkerhetsarbete. Seminariet vänder sig till hälso- och sjukvårdspersonal, gärna personer involverade i läkemedelskommittéer och chefsläkare. Fokus kommer att vara på gällande regelverk för både läkemedel och medicinteknik samt aktuella ämnen som paracetamolförgiftningar och särskilda program för att förhindra graviditet vid behandling med vissa läkemedel. Bland andra programpunkter kommer Helena Dzojic att presentera ”Medicinteknisk säkerhet och Nationella Medicinska Informationssystem”.

Seminariet kommer att hållas hos Läkemedelsverket, Uppsala. Start kl 13.00. Gratis, men anmälan är nödvändig.

In vitro diagnostiska produkter

onsdag, april 1st, 2015

Folktandv1

I sammanställningen över säkerhetsmeddelanden från tillverkare under mars lyfter MedTechbloggen fram In vitro diagnostiska medicintekniska produkter. Trasiga lock, programvara, ”systematiskt fel för kvalitetskontrollresultat och patientprover”, lägre RLU-värden, felaktiga kalibratorlotvärden, kartongfibrer i lösning, volymproblem, avvikelse i programvara, allelspecificititer saknas i de partispecifika användardokumenten, ger ogiltiga resultat, bugg, negativa resultat, instabilitet. Har LabTechbranschen problem?

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000 och IMMULITE 2000XPi – Siemens Healthcare Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Beta 2 microglobulin calibrator – Randox Laboratories Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Anti-HBc II – Abbott GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – NeoBase Non-derivatized Assay Solution – Wallac Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystemens Drug Calibrator I – Siemens Healthcare Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – LABType HD DRB1-typningstest – One Lambda

In vitro diagnostiska produkter – Access 2 Immunoassay-systemet och UniCel DxC 600i Synchron Access-systemet – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – cobas KRAS Mutation Kit – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Respons 910 – DiaSys Diagnostic Systems GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo – Alere Medical Co.

In vitro diagnostiska produkter – Novocastra flytande monoklonal musantikropp – Leica Biosystems Newcastle

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flexible video colonoscope – Hoya Corporation

Dentalprodukter – Replace Select Tapered TiU, NobelReplace CC NP och CC RP – Nobel Biocare

Flergångsprodukter – Acumed MultiScrew Depth Gauges – Acumed LLC.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Otesus – Maquet GmbH & Co KG

Sjukhusutrustning – Hanaulux 3000, Standop Volista, Hled, PowerLED och Xten – Maquet SAS

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Hjälpmedel för funktionshindrade – Leo, Orion och Comet – Chien Ti Enterprise Co

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a – GE Hualun Medical Systems Co.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis/Evosys dialyssystem – Gambro Dasco

Engångsprodukter – FX CorDiax High-Flux dialysatorer och FX CorDiax Hemodiafilter – Fresenius Medical Care AG & Co.

Flergångsprodukter – Defibrilleringselektroder för Metrax, GE, Schiller och GS – Leonhard Lang GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-serien, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Ingenuity Flex och MX8000 Dual v. EXP – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionssystem – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Enarmad krets för ventilator av typen Pneupac Demand med PEEP ventil – Smiths Medical International

Engångsprodukter – Thoracic Vent-set – UreSil, LLC

Implantat – Adept Hip Resurfacing System – DePuy International

Implantat – Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System – Endologix

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Sulcoflex Toric – Rayner Intraocular Lenses Limited

Flergångsprodukter – Införare f/TEN – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Trauma DHS/DCS Impaktorspets – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Nelaton och Nelaton Robinson katetrar – Willy Rüsch GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague Pump – Baxter Healthcare

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – MiniCap med Povidonjod – Baxter Healthcare

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Easy Spray och DuploSpray MIS – Baxter

Källa: Läkemedelsverket 

MedTech Award

måndag, mars 9th, 2015

Brigadmuseum5

Ett nytt pris har sett dagens ljus. Inom det medicintekniska området! MedTech Award.

Medicinteknik har tidigare varit styvmoderligt behandlat. Kanske inte ansetts lika fint som exempelvis ”biotech”. En av anledningarna har säkert varit att kunskapen om vad som är medicinteknik varit mycket låg både inom akademin, hos politiker och hos allmänheten. Branschorganisationen har varit lite blyg och rädd för att stöta sig med vården. Efter ett idogt och målmedvetet arbete har Anna Lefevre Skjöldebrand som VD lyckats lyfta den medicintekniska branschorganisationen Swedish MedTech från den blyga organisationen till en maktfaktor i Sverige, i Europa.

MedTech Award 2015 är indelat i sex kategorier; MedTech Innovation Award, MedTech CSR Award, MedTech Vårdvärde Award, MedTech Patientmakt Award, MedTech Hälsoekonomi Award, och MedTech Patientsäkerhet Award

MedTech Innovation Award I denna kategori kommer man att belöna arbetssätt, projekt eller arbetsledare som gynnar en miljö där fler människor får ta del av innovativ teknik.

MedTech CSR Award Medicintekniska företag arbetar för att ta sitt sociala ansvar. En del mer än andra. I denna kategori kommer man att belöna projekt som framgångsrikt satt avtryck.

MedTech Vårdvärde Award Inom vården kan det vara svårt att värdera en investering eftersom faktorer som liv och livskvalitet oftast inte finns med i kalkylen. Denna kategori belönar exempel från vård/omsorg där man arbetar med värdebaserad vård och man kunnat visa att investeringar ger positiva effekter för verksamheten.

MedTech Patientmakt Award Många inom vård/omsorg jobbar aktivt för att patientens åsikter ska få en plats i beslutsprocessen. Kategorin MedTech Patientmakt Award kommer att belöna bra exempel på patientdelaktighet.

MedTech Hälsoekonomi Award Upphandling av medicintekniska produkter/tjänster bör grunda sig på på parametrar som påverkar vården av den enskilde patienten och ger en god samhällsekonomisk effekt. Priset kommer att delas ut till bästa exempel på smarta tankesätt, projekt eller ”flöden” som på ett kostnadseffektivt sätt ger god vård för patienten utifrån patientens behov och förutsättningar.

MedTech Patientsäkerhet Award En mycket viktig kategori! Förutom att de medicintekniska företagen aktivt arbetar för att öka säkerheten i sina produkter jobbar självklart också klinikerna och vårdpersonalen med att öka säkerheten för patienterna. Priset kommer att gå till projekt, initiativ eller arbetssätt som på ett aktivt sätt åstadskommit att vården har blivit säkrare.

MedTechbloggen ser fram mot prisutdelningen!

Medicinteknik 2014

fredag, januari 9th, 2015

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

 

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.

Septemberlistan

onsdag, oktober 2nd, 2013

MedTechbloggen listarLäkemedelsverkets noteringar ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” under september 2013. Som vanligt är det allt för många misstag som de medicintekniska företagen inte upptäcker innan produkterna når marknaden! Trovärdigheten hos företagen får sig på det sättet en törn.

Implantat – Suture anchors i produktlinjerna BIORAPTOR, OSTEORAPTOR och TWINFIX ULTRA – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – BeneView T1, iPM10, BeneView T5 och BeneView T8 – Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 och ORAMATIC 558 – Carestream Health Inc

Implantat – Kompabilitetsetikett till SIGMA Tibial Inserts – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM SATS 5 ML, 7 ML, 11 ML PLUS och SATS TILL CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM – DePuy Spine, Inc.

Engångsprodukter – Liners (insatser) och Canistrar (behållare) till Receptal-systemet – Hospira Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitala acceleratorer med elektroner och Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility eller asymmetriska huvuden– Elekta Limited

Implantat – Högpolerade implantat förpackade i polyetylenpåse (LDPE) med låg densitet – Zimmer Inc

Flergångsprodukter – Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp EM – Stryker Orthopaedics Mahwah

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-system, Gemini- och Precedence-system som använder Brilliance CT – Philips Medical Systems Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Berichrom Heparin – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Medicinsk programvara – PET VCAR – GE Medical Systems SCS

In vitro diagnostiska produkter – Remel Vibrio cholerae Inaba Agglutinationstest – Thermo Fisher Scientific Microbiology

In vitro diagnostiska produkter – AMH Gen II Elisa kit – Beckman Coulter Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – V60-ventilator – Respironics California Inc.

Sjukhusutrustning – Getinge diskdesinfektor 46-serien – Getinge Disinfection AB

In vitro diagnostiska produkter – BD Stem Cell Control Kit – Becton, Dickinson & Company

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia nukleärmedicinska system, VG och VG Hawkeye nukleärmedicinska system, Helix nukleärmedicinska system, Brivo NM615, Discovery NM630, Optima NM/CT640 och Discovery NM/CT670 – GE Medical Systems Isra

Engångsprodukter – Blodpåsar – Fenwal Inc.

Engångsprodukter – SYNCHRO 2/14 200 CM Standard och SYNCHRO 2/14 200 CM Standard Förformad – Stryker Neurovascular

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – EasyUpgrade DR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Engångsprodukter – THERMOCOOL SMARTTOUCH-kateter – Biosense Webster Inc.

Aktiva implantat – COGNIS CRT-D, TELIGEN DR ICD och TELIGEN VR ICD – Boston Scientific CRM

Engångsprodukter – ADROIT 6F guidekateter – Cordis Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Takmonterad försörjningsenhet CSU 803x/CSU603x – Dräger Medical GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Lock-/membranventil, tillbehör 3100A & 3100B (HFO) ventilatorer – Carefusion Respiratory System

Implantat – Wingspan Stentsystem – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Phosphorus Reagent – Abbott Laboratories

Flergångsprodukter – Zimmer Trabecular Metal Reverse Glenosphere Distractor – Zimmer Inc

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystem A1c_3-kalibrator – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk programvara – IMPAX 5.2 DB Server – Agfa HealthCare NV

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Folat – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Seraclone Anti-S – Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ABL80 FLEX och ABL80 FLEX CO-OX – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Homocystein (HCY) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Crocodile – R82 A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MAQUET Oxygenatorer – Maquet Cardiopulmonary AG

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Hb 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Sjukhusutrustning – Hill-Rom 900 Elektrisk säng med tillbehör för sängramsförlängning – Hill-Rom SAS

Implantat – HydroSet injicerbart HA-benersättningsmedel– Stryker Osteosynthesis Freiburg

In vitro diagnostiska produkter – Bond Polymer Refine Red Detection System och ChromoPlex 1 Dual Detection for BOND – Leica Biosystems Newcastle Ltd

Flergångsprodukter – Provstam-instrument till rekonstruktionsprotesen MP – Waldemar Link GmbH & Co.KG

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes – HemoCue AB

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc AMC30 Amoxycillin/Clavulanic Acid – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – pO2 Membranbox (D999) – Radiometer Medical ApS

Implantat – Durolane Injectable Hyaluronic Acid (HA) Syringes – Smith & Nephew Inc.

In vitro diagnostiska produkter – pCO2 Membranbox (D788) – Radiometer Medical ApS

Engångsprodukter – Fast sugmunstycke modell S099 – Edwards Lifesciences LLC

In vitro diagnostiska produkter – GlucoMen LX Sensor – A.Menarini Diagnostics S.r.l.

Lean i vården

tisdag, mars 12th, 2013

MedTechbloggen har ju vid några tillfällen raljerat över ”Lean Healthcare”, desto roligare är det då att se att det går att lyckas!

Med nya flödesanpassade arbetssätt enligt Lean-principer har akutoperation på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge infört effektivare och säkrare rutiner. Det har lett till kortare väntetider till akutoperationer.

I morgon den 13 mars visar akutoperation Karolinska Huddinge upp sitt flödesarbete för externa besökare under Lean Healthcare-konferensen.

Akutoperation i Huddinge har tidigare haft snäva personalresurser och ett högt patienttryck. Det innebar ofta en lång väntetid till operation vilket inte var bra för patienterna. Beställningar av akuta operationer kommer från många av sjukhusets kliniker och för cirka två år sedan påbörjades ett förbättringsarbete enligt Lean-modellen. I dag har klinikerna utvecklat ett patientprioriteringssystem som har ökat patientnyttan, minskat icke-effektiv tid och gett resultat i sjukhusets mätvärden.

En annan förbättring är att patienterna alltid kommer rätt förberedda till operation enligt en checklista. Detta kunde tidigare skapa en onödig väntan och öka riskerna. För att förbättra överblicken har även en elektronisk operationstavla införts som tydligt visar vilka operationer som ska genomföras och i vilken turordning. I dag startar också operationerna tidigare på dagen och långa, avancerade akutoperationer genomförs i större utsträckning under dagtid. Det möjliggör för nattpersonalen att direkt ta emot akut inkomna patienter.

Foto: Anders Norderman

Produktsäkerhetslagen – Medicinteknik

onsdag, december 26th, 2012

MedTechbloggen vill gärna påminna våra svenska medicinteknikska företag att inte glömma Produktsäkerhetslagen. I Läkemedelsverkets plan för marknadskontroll 2013 skriver Verket:

”Tillkommande krav på marknadskontroll

I produktsegmentet medicintekniska produkter avsedda för konsumenter har Läkemedelsverket även ansvar för tillsyn enligt produktsäkerhetslagen. Detta ansvar omfattar de aspekter som anges i produktsäkerhetslagen och som saknar motsvarighet i det medicintekniska regelverket.

Detta gäller i huvudsak tillsyn av

– importörer och distributörer som hanterar medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan komma att användas av konsumenter

– vissa tjänster som är direkt relaterade till medicintekniska produkter avsedda för konsument (service, installation, montering, reparation m.fl. liknande tjänster)

– handel med (överlåtelse av) begagnade varor som inte kan betraktas som antikviteter och som inte heller utgör renoveringsobjekt.

– hur medicintekniska produkter tas i bruk (installeras, monteras m.m.) när detta sker utanför hälso- och sjukvården.”

Bra! MedTechbloggen har en känsla av att vissa företag inom ovanstående områden upplever sig att inte verka inom någon reglerad bransch. Patientsäkerheten kan kräva att några av företagen inser att det är bättre att syssla med annat. 

Antibiotikaresistens

fredag, oktober 12th, 2012

Det är inte lätt att vara profet i sitt eget land. I Sverige pratar vi om sjukhusinfektioner och antibiotikaresistens. Men det är inte mycket som händer. Vi försöker minska användningen av antibiotika. Patientsäkerhet har blivit ett populärt ord att skapa konferenser kring. Likaså antibiotikaresistens.

Det svenska medicintekniska företaget Bactiguard: ”Hospital acquired infections are among the top causes of death in the developed countries behind cardio vascular disease, cancer and stroke. Catheter related infections account for a large proportion of healthcare associated infections (HAI) in patients using medical devices, such as central venous catheters (CVC), endotracheal tubes (ET tube or ETT) and urinary catheters (Foley catheters). These infections can lead to serious complications, causing patient suffering as well as increased mortality and healthcare costs. In addition, many of these infections are treated with antibiotics, which increase the risk of emergence and spread of multi-resistant bacteria. To address these problems, Bactiguard has during many years supplied hospitals all over the world with the BIP Foley catheter, a Foley catheter with Bactiguard® coating that reduces bacterial adhesion and colonization on the device and thereby significantly reducing the risk of infection. Bactiguard is now proud to introduce two new products with the unique Bactiguard® coating, the BIP Central Venous Catheter and BIP Endotracheal Tube.”

Företaget presenterar på Abu Dhabi Medical Congress sina två nya produkter, en ytbelagd CVC och en endotrakealtub. Den svenska Bactiguardtekniken hjälper sjukhus över hela världen för att minska infektioner. I Sverige är det hittills ett (1) landsting som har upphandlat Bactiguard katetrar.

Det är märkligt att man i Sverige ska ha så svårt att ta till sig nya innovationer! Vi har ju trots allt en Svensk Nationell InnovationsStrategi…

Foto: Bactiguard