Posts Tagged ‘One Lambda’

In vitro diagnostiska produkter

onsdag, april 1st, 2015

Folktandv1

I sammanställningen över säkerhetsmeddelanden från tillverkare under mars lyfter MedTechbloggen fram In vitro diagnostiska medicintekniska produkter. Trasiga lock, programvara, ”systematiskt fel för kvalitetskontrollresultat och patientprover”, lägre RLU-värden, felaktiga kalibratorlotvärden, kartongfibrer i lösning, volymproblem, avvikelse i programvara, allelspecificititer saknas i de partispecifika användardokumenten, ger ogiltiga resultat, bugg, negativa resultat, instabilitet. Har LabTechbranschen problem?

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000 och IMMULITE 2000XPi – Siemens Healthcare Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Beta 2 microglobulin calibrator – Randox Laboratories Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Anti-HBc II – Abbott GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – NeoBase Non-derivatized Assay Solution – Wallac Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystemens Drug Calibrator I – Siemens Healthcare Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – LABType HD DRB1-typningstest – One Lambda

In vitro diagnostiska produkter – Access 2 Immunoassay-systemet och UniCel DxC 600i Synchron Access-systemet – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – cobas KRAS Mutation Kit – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Respons 910 – DiaSys Diagnostic Systems GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo – Alere Medical Co.

In vitro diagnostiska produkter – Novocastra flytande monoklonal musantikropp – Leica Biosystems Newcastle

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flexible video colonoscope – Hoya Corporation

Dentalprodukter – Replace Select Tapered TiU, NobelReplace CC NP och CC RP – Nobel Biocare

Flergångsprodukter – Acumed MultiScrew Depth Gauges – Acumed LLC.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Otesus – Maquet GmbH & Co KG

Sjukhusutrustning – Hanaulux 3000, Standop Volista, Hled, PowerLED och Xten – Maquet SAS

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Hjälpmedel för funktionshindrade – Leo, Orion och Comet – Chien Ti Enterprise Co

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a – GE Hualun Medical Systems Co.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis/Evosys dialyssystem – Gambro Dasco

Engångsprodukter – FX CorDiax High-Flux dialysatorer och FX CorDiax Hemodiafilter – Fresenius Medical Care AG & Co.

Flergångsprodukter – Defibrilleringselektroder för Metrax, GE, Schiller och GS – Leonhard Lang GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-serien, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Ingenuity Flex och MX8000 Dual v. EXP – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionssystem – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Enarmad krets för ventilator av typen Pneupac Demand med PEEP ventil – Smiths Medical International

Engångsprodukter – Thoracic Vent-set – UreSil, LLC

Implantat – Adept Hip Resurfacing System – DePuy International

Implantat – Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System – Endologix

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Sulcoflex Toric – Rayner Intraocular Lenses Limited

Flergångsprodukter – Införare f/TEN – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Trauma DHS/DCS Impaktorspets – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Nelaton och Nelaton Robinson katetrar – Willy Rüsch GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague Pump – Baxter Healthcare

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – MiniCap med Povidonjod – Baxter Healthcare

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Easy Spray och DuploSpray MIS – Baxter

Källa: Läkemedelsverket 

Kvalitetsledning – Medicinteknik

tisdag, juli 1st, 2014

polis2

MedTechbloggen presenterar Läkemedelsverkets lista ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för juni månad 2014.  Det är nästan 50 st medicintekniska produkter som återkallas pga kvalitetsbrister. En reflektion som kan göras är att Siemens återkommer ofta på listorna. Siemens som gärna ses som en garant för säkra kvalitativa medicintekniska produkter. Men någonstans falerar det. Siemens växer genom uppköp av företag inom ett brett segment. Företag med varierande kvalitetskultur. Kanske de missar QA och RA vid sina due diligencer. Kvalitetsbrister som sätter patienter på risk är mindre bra för Siemens varumärke. Om Siemens har ett globalt kvalitetsledningssystem tycks det inte följas hos de olika Siemensföretagen!

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Service

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solar 8000M och Solar 8000i – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-kalibrator för immunanalyssystem i Access-serien från Beckman Coulter – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi, VersaCell och VersaCell X3 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Cetro Scalpel – Cetro AB

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Mobile blodsockermätare – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – LCP-, DCP- samt Fjärdedelsrörsplattor – Synthes GmbH

Engångsprodukter – AxoTrack I steril sats för procedur – Soma Access Systems LCC

Engångsprodukter – Knämunstycke till Optivac/Optipac-systemet – Biomet France

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – DNA-typningsplattor av typ Micro SSP – One Lambda, Inc.

Dentalprodukter – GLUMA Desensitizer PowerGel – Heraeus Kulzer GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Hemospray Endoscopic Hemostat – Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Olerup SSP HLA lågupplösande typingskit – Olerup SSP AB

Implantat – MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) – InspireMD LTD.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur TnI-Ultra ReadyPacks – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent – DiaSorin Inc.

Engångsprodukter – Argyle navelartärkatetrar av polyuretan, enkellumen – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – FB (Fast blue BB) reagens, ZYM B reagens, API NH och API Listeria – bioMérieux SA

Flergångsprodukter – Guide Wire 3.2mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Standard Offset Cup Impactor – Greatbatch Medical

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B Penicillin G – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP Test för Beckman Coulter Access Family Immunoassay Systems – Alere San Diego, Inc.

Implantat – S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin – DePuy Orthopaedics Inc

Aktiva implantat – Axium neurostimulatorsystem– Spinal Modulations, Inc.

Flergångsprodukter – ADM/MDM spets på kulinslagare och ADM kant på inslagarens spets – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT EBV VCA lgM Controls – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – Assign-SBT – CONEXIO GENOMICS Pty. Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay Systems – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy behandlingssystem – Accuray Incorporated

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare Inc.

Implantat – Tryckinjicerbar centralvenkateter (CVK), centralvenkateter flerlumen och centralvenkateter flerlumen med ARROWg+ard antimikrobiell yta – Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Continuum infusionssystem för MR – Bayer Medical Care Inc

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk programvara – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Implantat – Stift för spännband och Kit för spännband – Acumed LLC.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Humidifier Adaptor 040, AquaPak 340 Sterile Water, AquaPak 540 Sterile Water, AquaPak 640 Sterile Water och AquaPak Kit – Teleflex Medical

Implantat – Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AXIOM Artis-, Artis zee- och Artis Q-system – Siemens AG