Posts Tagged ‘NPÖ’

NPÖ goes Medicinteknik

torsdag, juli 3rd, 2014

Vi vet att de flesta av hälso- och sjukvårdens produkter, förutom läkemedel, omfattas av regelverket om medicintekniska produkter under förutsättning att de har ett medicinskt syfte. Det gäller även för programvarusystem (stödsystem) som har ett medicinskt syfte, t ex patientjournalsystem. Medicintekniska produkter står under Läkemedelsverkets tillsyn medan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsyn över vårdens användning av produkterna, i det här fallet stödsystemen.

Några nationellt gemensamma IT-stödsystem, med samma riskbild som medicintekniska produkter, har inte stått under Läkemedelsverkets tillsyn, t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal). Nu kommer även dessa program att stå under Läkemedelsverkets tillsyn och kontrolleras enligt det regelverk som gäller för medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket har nu tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som började gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls. De nya föreskrifterna reglerar program men inte dess data eller information.

För flera av de nationella medicinska informationssystemen gäller att de utvecklats i projektform med hjälp av ett eller flera konsultföretag, i regelverket kallad den fysiska tillverkaren av programkoden. Då resultaten av projekten har levererats har det förekommit oklarheter om driftansvaret, för hur programmen ska uppdateras och underhållas. Detta är en av de viktiga aspekterna som beställaren måste hantera.

Läkemedelsverket har i dagarna gett ut en ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7)
om nationella medicinska informationssystem.” Den hittar du här!

 

 

IT i vården mellan stolarna

fredag, april 12th, 2013

Läkemedelsverket har fått ett antal skallkrav i det senaste regleringsbrevet från Göran Hägglund. Så här presenterar man det ena.

Läkemedelsverket:

”De flesta av hälso- och sjukvårdens produkter med ett medicinskt syfte (inklusive IT-system som till exempel vissa patientjournalsystem) omfattas av regelverket om medicintekniska produkter och står därmed under Läkemedelsverkets tillsyn. Socialstyrelsen har tillsyn över produkternas användning. Läkemedelsverket har även tillsyn över apotekens verksamhet medan Apotekens Service AB testar kompabilitet för de receptexpeditionssystem som apoteken skall använda.

Några nationellt gemensamma IT-stödsystem inom läkemedelsområdet, med samma riskbild som medicintekniska produkter, står dock inte under Läkemedelsverkets tillsyn eftersom de inte är medicintekniska produkter. Den typ av system som kan komma att inbegripas är t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal).

Regeringen har därför uppdragit åt Läkemedelsverket att utarbeta föreskrifter som kan appliceras över systemstöd i vården, med de principer och regler som gäller för medicintekniska produkter. I detta arbete ingår även att vidta nödvändiga kommunikations- och utbildningsinsatser. För detta kommer Läkemedelsverket att erbjuda utbildningar till berörda parter under 2013. Detta med utgångspunkten att den kommande föreskriften skall kunna gälla från 1 januari 2014.”

CE-märkning IT i Vården

måndag, maj 11th, 2009

Vid arbete med att CE-märka medicintekniska produkter uppkommer alltid diskussioner hur de digitala delarna ska hanteras, medicinteknisk produkt eller inte, vilken klass etc. I en artikel i nya numret av MedTech Magazine kan man läsa en intressant artikel Anders Lindgren. Det alla vet är att den 21 mars 2010 måste it-system som används inom vården och som klassas som medicintekniska produkter vara CE-märkta. En arbetsgrupp med Läkemedelsverket som sammankallande har jobbat med frågan att bla försöka fastlägga definitionen för ”it-medtech”. Förslaget från arbetsgruppen på system som ska inkluderas är patientjournalsystem,system som stöder elektronisk utrustning i form av exempelvis CTG, EKG etc, samt
PACS-system för lagring av röntgenbilder. Till de mer tveksamma hör webbaserade lösningar, portaler och annat som diskuteras i den nationella it-strategin och Nationell Patientöversikt, NPÖ.
Ur patientsäkerhetsperspektiv anser jag att NPÖ bör ingå med de krav som ställs på medicintekniska produkter.
Arbetsgruppens förslag har varit ute på remiss och svaren ligger idag på Läkemedelsverket för att ställas samman.

MedTechbloggen får garanterat anledning att återkomma i frågan.

Fortsättning; IT i vården

måndag, maj 11th, 2009

MedTechbloggen har vid flera tillfällen lyft fram de problem som vården har med att hantera sina IT-system. System som många gånger sätter patientsäkerheten i risk. MedTechbloggens bloggkollega, OP Syrran Falun, kallar systemen för en myrstack och refererar till en debattartikel i Vårdfacket.
Nu har också Läkarförbundet tröttnat och öppnat ögonen på media. IT-strulet kostar människoliv. För närvarande prövas NPÖ, Nationell PatientÖversikt. NPÖ ifrågasätts även av initierade inom området. I dagarna övergår testfasen till en skarp test med fler delar av landstinget och kommuner involverade.

Parallellt med införandet av NPÖ satsar kliniker på sina egna, ofta, kritiserade system….

Folktandvården

tisdag, december 9th, 2008

Ytterligare en misslyckad upphandling? Folktandvården i Region Skåne förlorar miljontals kronor på datastrul. Man jobbar i ”Citrix-miljö”. Kan ju låta fint men det innebär att man inte kommer åt patientjournaler eller röntgenbilder. Och tandsköterskorna tvingas skriva journaler manuellt på papper för att senare föra in dem i systemet. Under 5 veckor har felsökningen pågått utan att man har något ljus i sikte. Lite stolt säger Region Skåne att problemet är så svårlöst, att det är prio ett även på andra sidan Atlanten, i skyskrapan där systemets ägare sitter.  Men patienterna sitter hemma i sina stugor med tandvärk. Jag fattar inte att det ska vara så svårt att ställa krav och se till att leverantören lever upp till dessa krav. Se bara på implementeringen av den Nationella patientöversikten, NPÖ.