Posts Tagged ‘notifyed body’

Större förändring

måndag, januari 31st, 2011

Som QA alternativt RA ställs du ofta inför tolkningsutmaningar när det gäller medicintekniska regelverk och/eller standarder. Det kan röra sig om när du ska informera Myndighet och Notified Body om uppgraderingar av din registrerade produkt. Om din produkt finns på den kanadensiska marknaden kan det vara bra att känna till att Health Canada för någon vecka sedan gav ut en guideline, ”Guidance for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device”. Med guiden vill man hjälpa tillverkare att kunna bedöma när en förändring av en klass III- eller IV-produkt behöver anmälas till Health Canada innan den lanseras.