Posts Tagged ‘Nobel Biocare’

Korrigerande säkerhetsåtgärder

torsdag, april 30th, 2015

capri2

Totalt under april -15 har Läkemedelsverket registrerat ca 30 st ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från tillverkare inom den medicintekniska branschen. Det är felaktigheter som skulle kunna påverka patientsäkerhet och/eller användarens säkerhet.

Några lösa citat ur rapporterna: ”programvaruversioner inte underhållits på rätt sätt”, ”Revideringarna av bruksanvisningen omfattar en utökning av varningar för vissa subgrupper i populationen”, ”risken för att förpackningarna kan innehålla främmande material”, ”Nobel Biocare Quality Management Systems har observerat ett problem med ett material”

Det meddelande som ArcRoyal sänt till Läkemedelsverket visar att Google-översättning inte alltid är att lita på.

April månads lista:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MRT-System – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ADR-reservoarer till insulinspruta – Applied Diabetes Research, Inc.

Implantat – Hylsa för ASLS – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Tillbehör till peritonealdialys – Baxter Healthcare S.A

Anestesi- och andningsstödjande produkter –AquaPak och befuktningsadapter – Teleflex Medical

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics High Wycombe

Engångsprodukter – Fem-Flex II-kanyler – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – InfuseIT – Zefon International Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Tillbehörsenhet – avbrottsfri strömkälla (UPS) – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SmartAblate RF Generatorsystem – Stockert GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Millennium VG, Discovery VH och VariCam – GE Medical Systems Israel

In vitro diagnostiska produkter – HCYS, Homocysteinenzymatisk analys – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionsystem – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Gentamycin CT0024B – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – Terumo tvåkomponentspruta – Terumo Europe N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – draperingar för kirurgisystemen da Vinci Standard, S, och Si – Microtek Medical, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – LP Rotate – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Q och Artis Q zen – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Medicinsk programvara – IntelliSpace Critical Care & Anesthesia och IntelliVue Clinical Information Portofolio – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Laboratorieutrustning, generell – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Terumo tvådelad spruta – ArcRoyal

 

 

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

”Nya” medicintekniska direktiven

fredag, december 28th, 2012

Reglerna för medicintekniska produkter inom EU/EES är, rätt användna, fullt tillräckliga om de används och tolkas på rätt sätt. Tyvärr har funnits och finns stora kompetensbrister i många av de medicintekniska företagen. I företagsledningar ser man inte de regulatoriska frågorna som strategiska. Detta tillsammans har gjort att de medicintekniska företagen snart står inför ”läkemedelskrav” som länge har varit föråldrade och kostnadsdrivande.

EU-Kommissionen inledde för ca fyra år sedan en översyn av de tre befintliga direktiven, som reglerar marknadstillträde, internationell handel och konkurrensförhållanden för medicintekniska produkter. Man har sedan dess genomfört två öppna samråd 2008 och 2010. Syftet med översynen är, som man säger, att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och skapa enklare och tydligare regler som både främjar innovation och garanterar patientsäkerhet.Ytterligare skäl till översynen är också skandalerna med defekta bröst– och höftimplantat som nyligen drabbade tusentals människor både i Europa och i övriga världen. Vi kommer också ihåg Nobel Biocares tandimplantat som monterades på ett felaktigt sätt pga av en ofullständig användarinstruktion. Som en följd av dessa har ansvariga myndigheter mött stark kritik för de otillräckliga system som för närvarande ska säkerställa kvaliteten på medicintekniska produkter. Krav har också rests på att EU ska skärpa kontrollen av medicintekniska produkter.

MedTechbloggen har tidigare efterlyst tuffare krav på de Anmälda Organen. Det behövs. Det ska bli bättre samordning och skärpt tillsyn av de Anmälda Organ som utför bedömningarna. På senare år har systemet med godkännande och kontroll av anmälda organ kritiserats för att det är stora skillnader i kvalitet och djup hos de bedömningar som de gör. I Sverige är det SWEDAC som är ansvarig. Med anledning av kritiken föreslås i den nya förordningen vilka krav som ska ställas på nationella myndigheter med ansvar att utse anmälda organ. De Anmälda Organen ska också ges större befogenheter och skyldigheter att se till att produkterna testas grundligt och att tillverkarna kontrolleras regelbundet, till exempel genom oanmälda inspektioner och stickprover. En ytterligare nyhet är att det har införts krav på att det i tillverkarens organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestämmelserna följs.

MedTechbloggen kommer med ytterligare info inom kort, så håll utkik! 

Tyg = Medicinteknik

måndag, oktober 27th, 2008

I GT idag kan man läsa att Eddy Blom i Borås fått en tygtå. Han har fått en tåled av textilier. Tyg och textil låter kanske inte så high tech precis. Men den produkt som Eddy fått inopererad består av ett material som verkligen är state-of-the-art. Det är Göteborgsföretaget Artimplant som utvecklat och tillverkar produkten Artelon. Artelon är ett resorberbart implanterbart biomaterial. Och det är i högsta grad en medicinteknisk produkt.
I en intervju från juni i år säger VD Hans Rosén om Artimplants framtid att ”i Göteborg har vi en intressant referens i Nobel Biocare. Det finns minst lika stor affärsmässig potential i Artimplants teknologi jämfört med teknologibasen för uppbyggnaden av Nobel Biocare.”
Hur det går för Eddy? Jo, han är glad igen tack vare den medicintekniska produkten; ”- Det går inte att beskriva vilken lättnad det är att kunna gå ordentligt”.