Posts Tagged ‘NCS Cross’

Varningar från medicintekniska tillverkare

onsdag, februari 1st, 2017

flygambulans

Nedan bifogas Läkemedelsverkets lista för januari 2017 över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska tillverkare. (Länkarna är Livsmedelsverkets)

Det kan konstateras att inom kategorin medicinsk programvara fortsätter problemen. Är inte personalen uppmärksam kan det t.o.m vara fel patient som behandlas i något fall. Tittar man närmare på kategorin aktiva implantat förekommer ofta mjukvarufel i systemen. E-hälsa är ett populärt område att diskutera och propagera för just nu. Frågan är om Sverige och tillverkare av medicinsk programvara är mogna för en storskalig satsning inom e-hälsa?

Läkemedelsverket:

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – MAXX – Receptum OY

Medicinsk programvara – NCS Cross – Evry Sweden AB

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Aktiva implantat – Claria MRI CRT-D SureScan och Amplia MRI CRT-D SureScan – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic Inc.

Implantat – Palindrome Precision SI kronisk kateter, Palindrome SI kronisk kateter, Palindrome Precision HSI kronisk kateter och Palindrome HSI kronisk kateter – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – eFilm Workstation/eFilm Lite – Merge Healthcare, Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Nucletron B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT, iPlan RT Dose och BrainSCAN – Brainlab AG

Flergångsprodukter – Borr – Institut Straumann AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR – Aesculap AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MIS (Minimally Invasive Surgery) Toolsteel Burs – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS uretäroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – NX-arbetsstation – Agfa HealthCare

Engångsprodukter – Blandningsaggregat – Mediplast AB

Engångsprodukter – Atruim troakarkateter – Atrium Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Sleep safe Set Plus och sleep safe set Paed – Fresenius Medical Care AG & Co KGaA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash och SOMATOM Definition AS – Siemens Healthcare GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – brickinsatstillbehöret till Avance CS2-, Avance- och Amingo-enheter – Datex-Ohmeda, Inc

Engångsprodukter – Spinocath – B. Braun Melsungen AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – THUNDERBEAT – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Heater-Cooler 1T, Heater/Cooler 3T och FlexTherm – Sorin Group Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Z6Ms transesofageal transducer – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20 – Philips Medical Systems BV

1/3 2015

söndag, mars 1st, 2015

Läkemedelsverkets lista för februari månad över brister hos medicintekniska produkter innehåller en varierad blandning; tandläkarstolar som kan falera pga felaktiga fästanordningar, motstrig information för implantatprodukter,  användning av IVD-produkt som kan leda till falskt låga resultat, buggar i medicinsk programvara, buggar som medför hög risk för patientsäkerheten, medicinsk programvara där två patienter kan blandas samman, säkerhetsspruta som fått sin CE-märkning återkallad, bristande försegling som kan innebära osterila produkter och mycket annat:

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dentala stolar A-dec 300 och 7285 Cuspidor-produkter – A-dec, Inc.

Sjukhusutrustning – Jupiter, Artis och TruSystem 7500 – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Implantat – Comprehensive Nano Humeral Component PPS – Biomet Orthopaedics, LCC

Implantat – Bead Block – Biocompatibles Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – Enzymatisk kreatinin, Kolesterol, Urat, Laktat och Lipas – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Medical Systems BV

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa Flu A/B och RSV samt Simplexa HSV 1 och 2 – Focus Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa Flu A/B och RSV – Focus Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multicap och Multicap-S – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ambient HipVac 50 wand – ArthroCare Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Implantat – Lentis Hydrosmart – Oculentis GmbH

Engångsprodukter – Wound-EL dressing electrode – Mölnlycke Health Care

Engångsprodukter – Xcela PICC och BioFlo PICC – Navilyst Medical, Inc

Aktiva implantat – InterStim, InterStim II, Itrel 3 och Enterra – Medtronic Inc.

Implantat – Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax – William Cook Europe ApS

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Standard, S, Si, och Si-e kirurgiska system, instrument och tillbehör – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Harmonic ACE-instrumenten – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aquarius – Nikkiso Europe GmbH

Implantat – DuaLok Breast Localisation Wire – Bard Peripheral Vascular

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague Pump – Baxter Healthcare SA

Engångsprodukter – manuellt indragbar säkerhetsspruta – Medicina Ltd.

Engångsprodukter – CoreValve EnVeo R – Medtronic LLC

Aktiva implantat – RF Remote Monitoring sändare – St. Jude Medical CRMD

Implantat – MEDPOR hakimplantat, MEDPOR BARRIER–plattor och MEDPOR Titan Max OFW MTB – Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Samaritan PAD 500P – HeartSine Technologies Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Brahms NSE Kryptor – BRAHMS GmbH

Implantat – METS modulära proximala tibiaprotes – Stanmore Implants Worldwide

In vitro diagnostiska produkter – N Latex lgM – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LED-paneler för neoBLUE – Natus Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mevatron, Primus, Oncor och Artiste – Siemens AG

Ögon- och synhjälpmedel – EasyGas SF6 – Fluoron GmbH

Aktiva implantat – HeartWare styrenhet – HeartWare, Inc.

Engångsprodukter – Anestesislangar – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

Engångsprodukter – Comfort, Comfort short och Contact detach – Unomedical A/S

Engångsprodukter – Licox – Integra LifeSciences

In vitro diagnostiska produkter – CD138 PE – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – CLINITEK Status, CLINITEK Status+ och CLINITEK Status Connect – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ABL90 FLEX – Radiometer Medical ApS.

Engångsprodukter – Infusionsset comfort och comfort short – Unomedical A/S

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221 systemet – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SONY LMD-1951MD bildskärmar – Sony Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 16 Air, 64, Big Bore, iCT, iCT SP, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128 och Ingenuity Flex – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digital linjäraccelerator – Elekta Limited

Anestesi- och andningsstödjande produkter – IntelliSave AX700, Dameca MRI 508, SIESTA i TS , Siesta i Whispa och Siesta i Breasy – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips IntelliVue-informationscentral (PIIC) iX – Philips Healthcare

Dentalprodukter – EXPERTlase och MASTERlase – KaVo Dental GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – mobilt digitalt röntgensystem för radiografi DX-D 100 – Agfa Healthcare NV

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Siesta i Breasy, Siesta i Whispa, Siesta i TS och Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – O2-sensorkomponent i CARESCAPE gasmoduler, gasmodulalternativet N-Caio och respektive serviceutbytesenheter – GE Healthcare Finland Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Ak-seriens enkelnålsslangar – Gambro Dasco S.p.A.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC