Posts Tagged ‘Mölnlycke Health Care’

Recall

fredag, mars 10th, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

Säkerhetsinformation från medicintekniska tillverkare

torsdag, januari 14th, 2016

MedTechbloggen önskar er alla en god fortsättning på 2016! Som traditionen bjuder redovisar MedTechbloggen Läkemedelsverkets lista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” vilka registrerats under julmånaden 2015.

Det är en blandning av felaktigheter allt från pacemaker som inte fungerar över felaktigt satt hållbarhetstid till enkla osterila plåster som märkts som sterila. Det skulle vara intressant att få ta del av företagens ”förebyggande och korrigerande åtgärder”, CAPA. Det är ett område som det har slarvats med under årens lopp.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Ambu AuraGain – Ambu A/S

In vitro diagnostiska produkter – Acute Care TestPak, CalPak och DilPak – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – GYNECARE THERMACHOICE III – Ethicon Inc.

Engångsprodukter – Filtraflux+Softflex, Soft-Flex, F+SFT Vygon-FRN, SFH173 Maquet, SH163 Maquet och Vygon Fh+Stf med böjanslutning – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Implantat – Kirschner-ledare 1,6 mm med borrspets – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GF-UCT180 Ultraljudsgastroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue Information Center iX – Philips Healthcare

Engångsprodukter – EchoTip Ultra Endobronkial HD ultraljudsnålar – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Pro-optha ögonförband D och S – Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SynReam Medullary Reamer – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Drapering för da Vinci kirurgisystem – Microtek Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MOSAIQ – IMPAC Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Aktiva implantat – InSync III CRT-pacemakers – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Chariot Guiding Sheath – Boston Scientific Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – PT Fysioline Manuped, SE-1000 – SUNGDO MC CO, Ltd.

Engångsprodukter – Accu-Chek Insight Rapid – Roche Diabetes Care GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BD Vacutainer K2 EDTA (K2E) blodprovtagningsör – Becton Dickinson

In vitro diagnostiska produkter – GlucoMen LX Sensor – A.Menarini Diagnostics S.r.l.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aurinio L 50 – Trilux Medical GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron- och UNIQ-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist och Syngo RT Oncologist – Siemens AG

Flergångsprodukter – Reach System Handle-instrument – DePuy Ireland Ltd

Engångsprodukter – Barrier EasyWarm – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PowerStar bipolär kabel – Johnson & Johnson MEDICAL GmbH

Engångsprodukter – Palindrome katetrar – Covidien LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – mylife OmniPod – Insulet Corporation

Engångsprodukter – Opti-Mist/Economist II nebulisatorer och nebuliseringskit – Unomedical Inc.

Implantat – Strattice – LifeCell Corporation

Engångsprodukter – Salvequick Med Aqua Cover Kids – Cederroth AB

 

Risk management

tisdag, augusti 11th, 2015

broder_eskil

I början av varje månad bjuder traditionen att MedTechbloggen presenterar föregående månads FSN, ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” som registrerats hos Läkemedelsverket. Under juli 2015 finns endast 7 st FSN registrerade. Rekordlåg nivå, men kan man vara glad? MedTechbloggen misstänker att det ligger en trave FSN på Läkemedelsverket vilka ännu inte registrerats. Semestertider är semestertider.

Engångsprodukter – VenaSeal Closure System – Sapheon/Medtronic

In vitro diagnostiska produkter – Acetaminophen reagens – Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MEDUMAT andningsapparat – Weinmann Emergency Medical Technology

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Laddningsstation till Medline Kirurgisk håravkortare – Medline Industries, Inc.

Engångsprodukter – CADD Läkemedelskassett – Smiths Medical ASD Inc

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

1/3 2015

söndag, mars 1st, 2015

Läkemedelsverkets lista för februari månad över brister hos medicintekniska produkter innehåller en varierad blandning; tandläkarstolar som kan falera pga felaktiga fästanordningar, motstrig information för implantatprodukter,  användning av IVD-produkt som kan leda till falskt låga resultat, buggar i medicinsk programvara, buggar som medför hög risk för patientsäkerheten, medicinsk programvara där två patienter kan blandas samman, säkerhetsspruta som fått sin CE-märkning återkallad, bristande försegling som kan innebära osterila produkter och mycket annat:

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dentala stolar A-dec 300 och 7285 Cuspidor-produkter – A-dec, Inc.

Sjukhusutrustning – Jupiter, Artis och TruSystem 7500 – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Implantat – Comprehensive Nano Humeral Component PPS – Biomet Orthopaedics, LCC

Implantat – Bead Block – Biocompatibles Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – Enzymatisk kreatinin, Kolesterol, Urat, Laktat och Lipas – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Medical Systems BV

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa Flu A/B och RSV samt Simplexa HSV 1 och 2 – Focus Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa Flu A/B och RSV – Focus Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multicap och Multicap-S – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ambient HipVac 50 wand – ArthroCare Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Implantat – Lentis Hydrosmart – Oculentis GmbH

Engångsprodukter – Wound-EL dressing electrode – Mölnlycke Health Care

Engångsprodukter – Xcela PICC och BioFlo PICC – Navilyst Medical, Inc

Aktiva implantat – InterStim, InterStim II, Itrel 3 och Enterra – Medtronic Inc.

Implantat – Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax – William Cook Europe ApS

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Standard, S, Si, och Si-e kirurgiska system, instrument och tillbehör – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Harmonic ACE-instrumenten – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aquarius – Nikkiso Europe GmbH

Implantat – DuaLok Breast Localisation Wire – Bard Peripheral Vascular

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague Pump – Baxter Healthcare SA

Engångsprodukter – manuellt indragbar säkerhetsspruta – Medicina Ltd.

Engångsprodukter – CoreValve EnVeo R – Medtronic LLC

Aktiva implantat – RF Remote Monitoring sändare – St. Jude Medical CRMD

Implantat – MEDPOR hakimplantat, MEDPOR BARRIER–plattor och MEDPOR Titan Max OFW MTB – Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Samaritan PAD 500P – HeartSine Technologies Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Brahms NSE Kryptor – BRAHMS GmbH

Implantat – METS modulära proximala tibiaprotes – Stanmore Implants Worldwide

In vitro diagnostiska produkter – N Latex lgM – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LED-paneler för neoBLUE – Natus Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mevatron, Primus, Oncor och Artiste – Siemens AG

Ögon- och synhjälpmedel – EasyGas SF6 – Fluoron GmbH

Aktiva implantat – HeartWare styrenhet – HeartWare, Inc.

Engångsprodukter – Anestesislangar – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

Engångsprodukter – Comfort, Comfort short och Contact detach – Unomedical A/S

Engångsprodukter – Licox – Integra LifeSciences

In vitro diagnostiska produkter – CD138 PE – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – CLINITEK Status, CLINITEK Status+ och CLINITEK Status Connect – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ABL90 FLEX – Radiometer Medical ApS.

Engångsprodukter – Infusionsset comfort och comfort short – Unomedical A/S

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221 systemet – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SONY LMD-1951MD bildskärmar – Sony Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 16 Air, 64, Big Bore, iCT, iCT SP, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128 och Ingenuity Flex – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digital linjäraccelerator – Elekta Limited

Anestesi- och andningsstödjande produkter – IntelliSave AX700, Dameca MRI 508, SIESTA i TS , Siesta i Whispa och Siesta i Breasy – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips IntelliVue-informationscentral (PIIC) iX – Philips Healthcare

Dentalprodukter – EXPERTlase och MASTERlase – KaVo Dental GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – mobilt digitalt röntgensystem för radiografi DX-D 100 – Agfa Healthcare NV

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Siesta i Breasy, Siesta i Whispa, Siesta i TS och Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – O2-sensorkomponent i CARESCAPE gasmoduler, gasmodulalternativet N-Caio och respektive serviceutbytesenheter – GE Healthcare Finland Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Ak-seriens enkelnålsslangar – Gambro Dasco S.p.A.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Risker med medicintekniska produkter

måndag, februari 2nd, 2015

Husbild_jkp

 Läkemedelsverkets lista för januari över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska produkter, Urgent Field Safety Notice, är relativt kort. Det som sticker ut kan vara produkter under kategorin ”engångsprodukter”. Där hittar vi bl.a svenska Mölnlycke Health Care som har problem med sina ProcedurePak. Deras FSN verkar också aningen annorlunda med referenser som inte är bifogat meddelandet.

Det finns fortfarande mycket att göra inom Risk Management för den medicintekniska branschen.

Januari månads lista 2015:

Ögon- och synhjälpmedel – Biomedics Toric – CooperVision Manufacturing Limited

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Implantat – Olika sterilt förpackade femurhuvuden och koner – Zimmer GmbH

Sjukhusutrustning – Operationsbord TITAN – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – CS 8100 och CS 8100 3D – Carestream Health, Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Siesta i Breasy, Siesta i Whispa, Dameca MRI 508, Siesta i TS och IntelliSave AX700 – Dameca A/S

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDLab- och RAPIDPoint-systemen – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Flergångsprodukter – DF53C GS corPatch easy pre-connected – Leonhard Lang GmbH

Engångsprodukter OTRICARE Aloe Vera 50 ml – Novartis Consumer Health S.A.

Flergångsprodukter – Böjande/klippande tänger med spets – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems Nederland B.V.

EngångsprodukterCamino-satser – Integra

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mevatron, Primus, Onco och Artiste – Siemens AG Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips-synkkablar – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Omni S och cobas b221 – Roche Diagnostics GmbH

EngångsprodukterMiniMed Silhouette och Sure-T infusionsset – Unomedical A/S

EngångsprodukterSAM Junctional Tourniquet – SAM Medical Products

Engångsprodukter FREKA CONNECT ENLock – Fa. Fresenius Kabi AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio Max, Luminos dRF Max och Luminos Agile Max – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/2000 XPi och IMMULITE/IMMULITE 1000 – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Si-systemets (IS3000) visionssidovagnar – Intuitive Surgical Inc.

EngångsprodukterFörstärkta endotrachealslangar Murphy Eye och Myrphy, Ruschflex Magill och Murphy samt Ruschflex-set – Teleflex Malaysia Sdn.Bhd Malaysia

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stryker SmartLife aseptiska hållare – Stryker Instruments Kalamazoo

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Oktoberlistan

torsdag, oktober 31st, 2013

 

”Oktoberlistan” från Läkemedelsverkets Medicinteknisk säkerhetsinformation, med andra ord felaktiga medicintekniska produkter innehåller alltför många felaktiga implantat kan man tycka. Likaså är det oroväckande många felaktiga IVD.produkter. Förhoppningsvis kommer den kommande uppgraderingen av det medicintekniska regelverket att påverka och korta denna lista.

Implantat – Tandimplantat– Biomet 3i Dental Ibérica S.L.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystem 1200, 1650, 1800 och 2400 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Trima Accel automatiserat bloduppsamlingssystem – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – Transradiell artäråtkomstsats– Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Fiberureterorenoskop – Richard Wolf GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak 50ml Luer Lock spruta – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Medicinsk programvara – WEADD ROS – EVRY Health & Care AB

Implantat – LifeStent vaskulära stentsystem – Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Engångsprodukter – Basin Liner (skydd till tvättfat) i Mölnlycke ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Dentalprodukter – Dendia Dental instruments – Dendia GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Contoura 1000 och Contoura 1080 – ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 400-serien, RAPIDLab 1200-serien och RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Aktiva implantat – Consulta CRT-P och Syncra CRT-P – Medtronic Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NephroCheck Liquid Controls Kit – Astute Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ABX PENTRA CALCIUM CP – HORIBA ABX SAS

In vitro diagnostiska produkter – ISE REF-ventiler till AU-instrument – Beckman Coulter Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT Big Bore Oncology, Brilliance CT Big Bore Radiology och Brilliance CT 16 (Air) – Philips Healthcare

Implantat – SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling och SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling inklusive VELOCITYTM injektionsport och införare – Obtech Medical Sàrl

Hjälpmedel för funktionshindrade – Liko Lyftbygel 350, 360, Bred 670 och Sidobyglar Standard – Liko AB

Implantat – 200 mm EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3 Covidien Vascular Therapies

In vitro diagnostiska produkter – Indiko, Indiko Plus, Gallery, Gallery Plus och Gallery Plus BeerMaster – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – Slangset med kassett för HomeChoice APD-maskin – Baxter Healthcare S.A.

Flergångsprodukter – Recon Saw – Synthes GmbH

Engångsprodukter – EMBOL-X Glide Protection System – Edwards Lifesciences LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – ClinActiv och ClinActiv Plus behandlingsmadrasser – Hill-Rom Industries

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Direct Renin Control – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – QMS Teicoplanin Reagent – Microgenics Corporation

Engångsprodukter – BD Vacutainer Multiple Sample Luer Adapter – Becton Dickinson and Company

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent, 10ml – DiaSorin Inc

Engångsprodukter – Irrigation Tube set, spolset för Electric Pen Drive (EPD) System – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Inspira AIR ballongdilatationssystem – Acclarent Inc.

Medicinsk programvara – Profdoc Medical Office (PMO) – CompuGroup Medical Sweden AB

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit (används med PFNA-system) – Möller Medical GmbH / Synthes GmbH

Implantat – Suture anchors i produktlinjerna BIORAPTOR, OSTEORAPTOR och TWINFIX ULTRA – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – BeneView T1, iPM10, BeneView T5 och BeneView T8 – Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 och ORAMATIC 558 – Carestream Health Inc

Implantat – Kompabilitetsetikett till SIGMA Tibial Inserts – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM SATS 5 ML, 7 ML, 11 ML PLUS och SATS TILL CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM – DePuy Spine, Inc.

Engångsprodukter – Liners (insatser) och Canistrar (behållare) till Receptal-systemet – Hospira Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitala acceleratorer med elektroner och Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility eller asymmetriska huvuden– Elekta Limited

Källa: Läkemedelsverket

Säkerhetsmeddelande maj månad

tisdag, juni 4th, 2013

Läkemedelsverket har under maj månad noterat ca 50 st säkerhetsmeddelanden från tillverkare av medicintekniska produkter. 11 st gäller in vitro-diagnostik. Denna produktgrupp ligger till grund för läkaren att ställa rätt diagnos. Med felaktiga IVD-produkter på lab kan behandlingen av patienten bli försenad eller utebli helt. En annan felaktig produkt som skrämmer MedTechbloggen är  STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI). Den används i sterilisatorer för att validera/verifiera att steriliseringsprocessen fungerar vid sterilisering av medicintekniska produkter. Här sätts patientsäkerheten verkligen på risk.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600 Chemistry Systems, VITROS 5600 Integrated Systems och VITROS 5,1 FS Chemistry Systems – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Engångsprodukter – NIM Flex EMG endotrakealtub – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – Occlusionskateter, hydraulisk uretär dilatator och hydraulisk uretral dilator – Willy Rüsch GmbH

Flergångsprodukter – Blackmax, Micromax, Xmax och iMRI Tryckluftsborr System / Slang utan övertrycksventil – The Anspach Effort, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Multi-Chamber Cardiac Functional Analysis – Vital Images, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Brain Perfusion 2D – Vital Images, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Keypoint.NET – Alpine Biomed ApS

In vitro diagnostiska produkter – Streptex Grupp D Latex Reagens och Streptex Latex agglutinationsprov – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist Instrument Hot Shears monopolära böjda saxar – Intuitive Surgical Inc

Engångsprodukter – Bard Magnum Biopsinål – Bard Peripheral Vascular

In vitro diagnostiska produkter – epoc BGEM-testkort– Epocal, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD steriliseringsprodukter – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrator och ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Foliodrape CombiSet (Höftset) – PAUL HARTMANN AG

Sjukhusutrustning – STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI) – Advanced Sterilization Products (ASP)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RPM Respiratory Gating System – Varian Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMérieux SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 64, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Standard SlingBar 450 – Liko AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Brainlab kraniellt navigeringssystem – Brainlab AG

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum BPL – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Fetalt bovinserum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

Engångsprodukter – LIGACLIP 10 mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Appliers, FLEX TRAY Procedure Delivery Systems och Procedure Packs – Ethicon Endo-Surgery LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm insulinpumpar och Paradigm VEO insulinpumpar – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Neurawrap Nerve Protector, NeuraGen Nerve Guide, DuraGen Dural Graft Matrix, DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix och Suturable DuraGen Dural Regeneration Matrix – Integra Lifesciences Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys ß-CrossLaps – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL DrySlide PYR Kit och BBL DrySlide Oxidase Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat – Optipac Refobacin Revision 40 – Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

Flergångsprodukter – Handtag, flexibelt – Synthes GmbH

Dentalprodukter – Maxcem Elite – Kerr Italia

Hjälpmedel för funktionshindrade – Fellow Classic – Human Care HC Sweden AB

Implantat – ADEPT 12/14 Modular Head – Finsbury Orthopaedics Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R3.0 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ojemann kortikal stimulator – Integra Burlington, MA, Inc.

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit – Möller Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity 1.1 – Elekta Limited

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Implantat – Zilver PTX läkemedelseluerande periferisk stent – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Constellation pneumatiskt handtag DSP – Alcon Grieshaber AG

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Acrobat Swing – TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Monitorhållaren (VESA-platta) till hållarmarna samt reparationssatsen – Richard Wolf GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 , Vitek 2 60 och Vitek 2 XL – bioMérieux Inc.

Decemberlista

måndag, januari 7th, 2013

MedTechbloggen höjer pekfingret; jobba för att slippa behöva rapportera  ”Säkerhetsmeddelanden till marknaden”! Det gör man lättast genom att ha rätt kompetens inom det medicintekniska regelverket och genom att ha ett strategiskt riskhanteringssystem i företaget. Nedan hittar du den lista som Läkemedelsverket publicerat för december 2012. Det som förvånar är att i stort sett alla brister borde ha kunnat fångats upp i företagens kvalitetsledningssystem.  

En sammanställning av till Läkemedelsverket inkomna Field Safety Notice, publicerade under december 2012: 

Engångsprodukter, kirurgi – Op-duk, med röntgentråd 30x40cm – Mölnlycke Health Care AB

Förlossningsvård – Mystic Mityvac II Vacuum Assisted Delivery – Cooper Surgical Inc

Implantat, endovaskulär terapi – SUPERA VERITAS Vävt självexpanderande Nitinolstent-system – IDEV Technologies, Inc.

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx och Unique – Varian Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter, sårvård – Cuticell Classic Paraffin Gauze – BSN medical GmbH

IVD-produkter – Symantec pcAnywhere – Roche Molecular Systems Inc och Roche Diagnostics GmbH

Utrustning, radiologi – Seno Advantage – GE Medical Systems SCS

Mjukvara, radiologi – Centricity PACS – GE Healthcare

Engångsprodukter, anestesi – ECO Oxygenmask & 2,1m slang PVC-fri, Oxygenslang 2,1m PVC-fri, ECO syrgasmask barn PVC-fri, Cirrus2 ECO med mask & slang vuxen, Cirrus2 ECO med mask & slang barn, Cirrus2 ECO med slang & munstycke – Intersurgical UAB

Implantat, ortopedi – Femursegment, Endo-Modell SL rotations- och gångjärnssystem – Waldemar Link GmbH & Co. KG

IVD-produkter – Creatinine PAP SL – SEPPIM SAS

Utrustning, radiologi – FCR Go2 – FUJIFILM Corporation

Dialyssystem – Hemodialyssystem DBB-06 och DBB-07 – NIKKISO Co Ltd

IVD-produkter – Nortrol – Thermo Fisher Scientific Oy

Desinfektion – Diskdesinfektor – Miele & Cie KG

Hjälpmedel, lyftar – RoomTransferHook – Handicare AB

Engångsprodukter – PSX Proximate Skin Staple Extractor – Ethicon Endo-Surgery LLC

Röntgensystem– Extended Brilliance Workstation – Philips Medical Systems Inc.

Undersökningslampor, radiologi – MAVIG PORTEGRA 2 – Siemens AG Healthcare Sector Business Unit AX

Utrustning, oftalmologi – Tonometer Measuring Prisms – Haag-Streit AG

Batteriladdare, hörapparater – eCharger och Charger – Siemens Audiologische Technik GmbH

IVD-produkter – IMMULITE IGF-I-kontrollmodulen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Mjukvara, radiologi – MOSAIQ – IMPAC Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – IMMULITE ACTH-kontrollmodulen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Dialyssystem – Octo Nova – NIKKISO Europe GmbH

Personlyftar – Birdie och Flamingo – Invacare Portugal Lda

Engångsprodukter – BD Mandrin 20G x 32mm, rosa – Becton Dickinson Infusion Therapy AB

Implantat, ortopedi – AES fotledsprotes – Transystème – JMT Implants

Katetrar – Trombektomikatetrar, Gallvägs- och Kolangiografikatetrar – Applied Medical

Engångsprodukter, kirurgi – HLS Kanyler – Maquet Cardiopulmonary AG

Katetrar, urologi – BIP Foley Catheter – Bactiguard AB

IVD-produkter – Unicel DxH 800 Coulter system för cellanalys – Beckman Coulter, Inc.

Innovation Väst

onsdag, november 14th, 2012

Regeringen storsatsar på forskning inom Life Science och en enorm expansion pågår i både Stockholm och Lund. Hur kan Västsverige med sin långa tradition inom området fortsätta att expandera? Hur skapar man miljöer för innovation?

Akademiska Hus, av alla, bjuder in till seminarium i Göteborg i morgon, torsdag. MedTechbloggen vet inte riktigt hur det ska tolkas; det pågår väl ”enorma” satsningar inom Life Science  i Göteborgsregionen. Eller? Det är nog på det viset att många upplever att det är mycket prat men lite verkstad! Nu är det i alla fall så att det ska bli mer prat denna gång under ledning av fastighetsägaren.

Talarlistan är inte lång:

Patrik Andersson, vd Business Region Göteborg: ”Life Science betydelse för Västsverige – en vision”

Göran Lindqvist, forskare vid handelshögskolan Stockholm: ”Kluster och innovationssystem”.

Maria Anvret, professor, Sahlgrenska akademin Göteborgs universitet: ”Insikt och kunskapsöverföring bygger life science”.

I panelsamtal som ska svara på frågan: ”Hur förverkligar vi visionen?”, finns ett antal deltagre:

Karin Markides, rektor Chalmers.

Margareta Wallin Peterson, vicerektor Göteborgs universitet.

Mats Arnsmar, Byggnadsnämnden Göteborg Stad.

Ewa Kolby Falck, Mölnlycke Health Care.

Håkan Wennbo, AstraZeneca.

För att få en internationell touch på seminariet har också Charles Leadbeater kallats in.

Frågan är hur många kockar det behövs för att tillaga en Life Science-vison för Västsverige? Har man inte kommit längre än hit i visionsarbetet behöver varken Stockholm, Lund, Malmö eller Uppsala känna sig på något sätt hotade!

Snacket borde ha övergått till verkstad för länge sedan!