Posts Tagged ‘Mercado Medic’

Mars 2013 Säkerhetsmeddelanden

tisdag, april 2nd, 2013

MedTechbloggen har sammanställt mars månads medicintekniska säkerhetsinformation från tillverkare, registrerade hos Läkemedelsverket i Sverige. Det är utmärkt att tillverkarna rapporterar och att rapporterna är offentliga. Vissa av felen borde ha upptäckts tidigare i produktkedjan och inte nått till kund. Andra är sådana som inte kan ses som felaktigheter utan kanske redan konstaterats i den kliniska prövningen och accepterats som en risk. Men en risk där nyttan överväger risken. Där man sedan vid klinisk användning kan se möjligheter att minska risken. En sådan produkt är Covidiens Pipeline emboliseringsprodukt. Totalt under perioden är det totalt 10 st implantatprodukter som rapporterats.

Lista mars: 

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Flexiview 8800 mobila C-bågar – GE OEC Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – MitraClip mitralisklaff reparationssystem – Evalve Inc.

Aktiva implantat – Q-TECH Model 2020 programmerare och SQ-RX Model 1010 puls generatorer – Cameron Health, Inc.

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Ondal AC Swing på undersökningslampa ML 301– Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

In vitro diagnostiska produkter – Dade Actin FSL aktiverad PTT-reagens – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Aktiva implantat – HeartWare hjärtpump (VAD, Ventricular Assist Device) – HeartWare Inc. 

Engångsprodukter – Slangset för hemodialys – Gambro Dasco S.p.A.

Implantat – Confidence spinalt cementsystem sats 5 ml, 7 ml, 11 ml plus och sats till Confidence spinalt cementsystem – DePuy Spine Inc. 

Engångsprodukter – Guardian II och Guardian II NC Hemostas ventil – Vascular Solutions Zerusa Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Hoya intraokulära linser – Hoya Corporation Medical Division

Engångsprodukter – Superset barn med knä & 7,6mm port – Intersurgical Ltd.

Implantat – Restylane SubQ Lidocaine – Q-Med AB

Implantat – Spacers för Delta liners i Delta acetabular system – Limacorporate S.p.A.

Engångsprodukter – SuperCross mikrokatetrar – Vascular Solutions Inc.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – EndoWrist Instrument och tillbehör för da Vinci Surgical Systems – Intuitive Surgical Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Access 2 Immunoassay Systems, Synchron LXi725 , UniCel DxC 600i och Access Immunoassay Systems – Beckman Coulter, Inc.

Implantat – PHAROS Vitesse neurovaskulärt stentsystem – BIOTRONIK AG 

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT 3D B.40.xx firmware – bioMérieux Inc

In vitro diagnostiska produkter – Thromborel S – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Engångsartiklar – Z Hyalin Multipack, Z-Hyalin Plus Multipack och Z Hyalcoat Multipack – Hyaltech Ltd

Elektromekaniska medicintekniska produkter – DANA Diabecare R – SOOIL Development Co

Hjälpmedel för funktionshindrade – Walkers Range of Motion (ROM) – NewTop Global Co Ltd

Hjälpmedel för funktionshindrade – Anatomic SITT Support (Sittbelt) – Anatomic SITT AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – Arbetsstol Real 2000, Real 9000, Real 9000 plus och elrullstol Real 6100 – Mercado Medic AB

Implantat – Intraokulära linser WIOL-CF – Medicem Technology s.r.o. 

In vitro diagnostiska produkter – Dimension Phosphorus (PHOS) Flex reagenskassett – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA LabCell och ADVIA WorkCell CDX – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Ortho BioVue System Rh/K-Kassett – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – DLP venös enstegskanyl med metallspets – Medtronic Inc.

Implantat – Trilogy Acetabularsystemsskal – Zimmer Inc 

Diagnostiska o behandlande strålningsprodukter – Eclipse System för behandlingsplanering – Varian Medical Systems, Inc.

Implantat – Pipeline-emboliseringsprodukt (PED)– ev3 Neurovascular 

Diagnostiska o behandlande strålningsprodukter – Artis Zee/Zeego-system – Siemens AG

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Melior patientjournalsystem – Siemens AB

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Thopaz laddningsstation – Medela AG

Produktrisker

onsdag, augusti 22nd, 2012

Hittills under augusti har Läkemedelsverket publicerat dessa ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”:

IVD-produkter – VITROS 4600, VITROS 5600 och VITROS 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics

Utrustning, radiologi – TrueBeam och TrueBeam STx – Varian Medical Systems

Blodgasanalysatorer – Ca++ membranenheter – Radiometer

Engångsprodukter, transfusion – Blodset kompatibelt med Baxter pump – Baxter Healthcare

Utrustning, radiologi – ACUSON S2000 – Siemens Medical Solutions USA

IVD-produkter – ADVIA Centaur Kortisolanalys – Siemens Healthcare Diagnostics

Engångsprodukter, thorax – Sarns Soft-Flow aortakanyl med vinklad spets – Terumo Cardiovascular Systems

Instrument, kirurgi – Profile Polypectomi Slynga – Boston Scientific

Personlyftar – Encore, Chorus och Sara Plus Res-och stålyftar – ArjoHuntleigh AB

Hjälpmedel – Arbetsstol REAL 9000 och REAL 9000 Plus – Mercado Medic AB

Röntgensystem – XVI – Elekta

Implantat, ortopedi – ABGII och Rejuvenate – Stryker Ireland

Implanterbara portar – Celsite ST301 OTW, Celsite Implantofix och Celsite Brachial – B Braun Medical

Röntgensystem – MLCi och MLCi2 – Elekta

Patientdatasystem – SYSteam Cross 4 – EVRY Health & Care AB

IVD-produkter – Biotestcell-I11 och biotestcell-I11E – Bio-Rad Medical Diagnostics

IVD-produkter – i-STAT cTnI, i-STAT BNP och i-STAT CK-MB kassett – Abbott Point of Care