Posts Tagged ‘Medtronic’

Varningar från medicintekniska tillverkare

onsdag, februari 1st, 2017

flygambulans

Nedan bifogas Läkemedelsverkets lista för januari 2017 över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska tillverkare. (Länkarna är Livsmedelsverkets)

Det kan konstateras att inom kategorin medicinsk programvara fortsätter problemen. Är inte personalen uppmärksam kan det t.o.m vara fel patient som behandlas i något fall. Tittar man närmare på kategorin aktiva implantat förekommer ofta mjukvarufel i systemen. E-hälsa är ett populärt område att diskutera och propagera för just nu. Frågan är om Sverige och tillverkare av medicinsk programvara är mogna för en storskalig satsning inom e-hälsa?

Läkemedelsverket:

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – MAXX – Receptum OY

Medicinsk programvara – NCS Cross – Evry Sweden AB

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Aktiva implantat – Claria MRI CRT-D SureScan och Amplia MRI CRT-D SureScan – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic Inc.

Implantat – Palindrome Precision SI kronisk kateter, Palindrome SI kronisk kateter, Palindrome Precision HSI kronisk kateter och Palindrome HSI kronisk kateter – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – eFilm Workstation/eFilm Lite – Merge Healthcare, Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Nucletron B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT, iPlan RT Dose och BrainSCAN – Brainlab AG

Flergångsprodukter – Borr – Institut Straumann AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR – Aesculap AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MIS (Minimally Invasive Surgery) Toolsteel Burs – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS uretäroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – NX-arbetsstation – Agfa HealthCare

Engångsprodukter – Blandningsaggregat – Mediplast AB

Engångsprodukter – Atruim troakarkateter – Atrium Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Sleep safe Set Plus och sleep safe set Paed – Fresenius Medical Care AG & Co KGaA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash och SOMATOM Definition AS – Siemens Healthcare GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – brickinsatstillbehöret till Avance CS2-, Avance- och Amingo-enheter – Datex-Ohmeda, Inc

Engångsprodukter – Spinocath – B. Braun Melsungen AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – THUNDERBEAT – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Heater-Cooler 1T, Heater/Cooler 3T och FlexTherm – Sorin Group Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Z6Ms transesofageal transducer – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20 – Philips Medical Systems BV

Säljstopp – Medicintekniska produkter

söndag, augusti 7th, 2016
skärhamn3_1

I det europeiska vigilance-systemet är det respektive lands CA,  Competent Authority, som registrerar säkerhetsmeddelanden och genomför återkallanden av medicintekniska produkter från marknaden. I Sverige Läkemedelsverket. På den amerikanska marknaden ansvarar och beslutar FDA, Food and Drug Administration, om recalls.

Nedan hittar du FDAs lista över medicintekniska produkter som har falerat och dragits tillbaka från marknaden hittills under 2016. De medicintekniska företag som finns fler gånger på listan är Dräger, Stryker och Cook Medical.

Dräger Recalls VentStar Oxylog 3000 Pediatric Patient Breathing Circuit Due to Potential Valve Leakage

CareFusion Recalls AVEA Ventilator Due to an Electrical Issue Which May Cause an Unexpected Shutdown
Stryker Sustainability Solutions (formerly Ascent Healthcare Solutions) Recalls Flush Angiographic Catheter Due to Tip Separation
HeartWare Inc. Extends Recall to Include Batteries Used in the Ventricular Assist Device Due to Premature Power Depletion
Medtronic Respiratory and Monitoring Solutions Recalls Battery Pack Used on Patient Monitors Due to Potential Fire Risk
Hummingbird Med Devices Inc. Recalls Hummi Micro-Draw Blood Transfer Device Due to Potential for Parts to Disconnect
B. Braun Medical Inc. Recalls Dialog+ Hemodialysis Systems Due Defective Conductivity Sensors
Boston Scientific Corporation Recalls Fetch 2 Aspiration Catheter Due to Shaft Breakage
Vascular Solutions Recalls Guardian II Hemostasis Valve Due to Low Pressure Seal Defect
Focus Diagnostics Recalls Laboratory Examination Kits Due to Inaccurate Test Results
Dexcom Inc. Recalls G4 Platinum and G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System Receivers Due to Audible Alarm Failure
Cook Medical Recalls Central Venous Catheter and Pressure Monitoring Sets and Trays due to Tips that May Split or Separate
Verathon Inc. Recalls GlideScope Titanium Single-Use Video Laryngoscope Due to Potential Video Feed Disruption
Arrow International Inc. Recalls Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Percutaneous Insertion Kits Due to Sheath Separation Issue
Abbott Vascular Recalls MitraClip Clip Delivery System Due to Issue with Delivery System Deployment Process
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Recall Expanded to Include Optional PS500 Batteries with New Power Supply Firmware
Cook Medical Expands Recall for Beacon Tip Angiographic Catheters to Include Additional Product Lots
Dräger Medical Inc. Recalls Emergency Transport Ventilators Due to a System Error that may lead to a Halt in Ventilation Therapy
Arkray Recalls SPOTCHEM II Test Strips Due to Inaccurate Blood Sugar Readings
Thornhill Research Inc. Recalls MOVES Ventilator System Due to Battery Problem
St. Jude Medical Recalls Optisure Dual Coil Defibrillation Leads Due to Damage that May Prevent Patient Therapy
Brainlab Cranial Image-Guided Surgery (IGS) System – Navigation Inaccuracy
Stryker Fuhrman Pleural and Pneumopericardial Drainage Sets – Catheter May Break During Insertion
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Issue with Optional PS500 Battery Power Supply May Cause Ventilators to Shut Down Unexpectedly

Felaktiga medicintekniska implantat

onsdag, juli 6th, 2016

Läkemedelsverkets lista för juni -16 över säkerhetsmeddelanden från medicintekniska tillverkare är inte rolig läsning. Det är ett stort antal produkter inom produktgrupperna implantat och aktiva implantat. Det är lätt att förstå att det från flera håll ropas på ökad kontroll. Vissa typer av produkter ska aldrig behöva hamna på listan överhuvudtaget.

Implantat – Keramiska höftproteser – Smith & Nephew Orthopaedics AG

Aktiva implantat – Reveal LINQ implanterbara hjärtmonitorer (ICM) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – DBS-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Aktiva implantat – Activa PC-, Activa SC-, Activa RC-, Kinetra- och Soletra-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Implantat – Legion Hinge Knee Femoral Assembly – Smith & Nephew, Inc. 

Aktiva implantat – RestoreSensor implanterbara neurostimulatorer – Medtronic Inc.

Implantat – CinchLock SS Knotless Anchor med införare – Stryker Endoscopy 

Implantat – Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol – Cordis Corporation

Implantat – Diverse sterilförpackade knä- och höftimplantat – Zimmer, Inc. 

Implantat – M2a 38mm acetabularsystem – Biomet UK Ltd 

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima 1.5T MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ThermoGard dubbla dispersiva elektroder – ConMed Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Midas Rex sagittala sågar – Medtronic Powered Surgical Solutions Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CENTURION FMS Pack – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Zelos PTA-ballongkateter – OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia-system och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – CGM J4 – CompuGroup Medical Sweden AB

In vitro diagnostiska produkter – JL-Stainer – Jilab Inc.

Medicinsk programvara – MetaVision Suite – iMDsoft Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 5 – RaySearch Laboratories AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Signature Portfolio-tillsatser – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MEGA och SENSATION PLUS IAB-katetrar – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DX-D 600 – Agfa HealthCare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Dentalprodukter – Zenostar MT Color och Zenostar MT Color Impulse – Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG

Dentalprodukter – Ceka-Preciline – Alphadent NV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Eva mobila personlyftar – Handicare AB

In vitro diagnostiska produkter – Fluorocell PLT – Sysmex Corporation Japan

In vitro diagnostiska produkter – ONLINE TDM Gentamicin – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Guardian II hemostasventil – Vascular Solutions, Inc.

Medicinsk programvara – Volcano s5, s5i, CORE och CORE Mobile-system – Volcano Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension-, Dimension Vista- och ADVIA-analyser baserade på Trinder- och Trinder-liknande reaktioner – Siemens Healthcare Diagnostics

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – PICC-kateter med ventil – Navilyst Medical, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonalleve MR-HIFU – Philips Oy

FSN för september

torsdag, oktober 8th, 2015

September månads lista, från Läkemedelsverket, över problem med medicintekniska produkter toppas av ytterligare en bröstimplantatskandal som stoppades i sin linda. Försäljning och användning av implantat tillverkade av Silimed har stoppats.

MedTechbloggen framhåller denna gång produktgruppen Engångsprodukter. Det är oftast produkter som massproduceras. Anledningarna till att företagen varna för sina egna produkter har ett brett spektrum; trasiga sterilförpackningar felaktig rullklämma, felaktig användarinstruktion, felaktiga trakeostomituber, förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används, plasthölje har splittrats och/eller brutits av från mandrinen, den integrerade hållaren har lossnat från kanylen, partiklar har observerats i ett begränsat antal fall.

Medicinsk programvara – FORUM Viewer – Carl Zeiss Meditec AG

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPOINT 500 mätningskassett laktat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems HBsAg II – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Medfusion 4-vägskranar, 3-vägskranar och 1-vägskranar – Smiths Medical

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LX3 golvstativ till mikroskop – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Fluido Trauma Set – The Surgical Company International

Anestesi- och andningsstödjande produkter – PerfectO2- och Platinum syrgaskoncentratorer – Invacare Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems, Folat askorbinsyra/askorbinsyraspädningsmedel – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – WATCHMAN Access System och WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device med Delivery System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Access Thyroglobulin-reagens – Beckman Coulter, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – cobas 6800- och cobas 8800-system – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL CHROMagar Staph aureus/BBL CHROMagar MRSA II (Biplate) och BBL CHROMagar MRSA II – BD Becton Dickinson GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BD CD56 PE-Cy7 – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Chemistry Acetaminofenreagens – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Pixi sulkyvagn – Eurovema AB

Engångsprodukter – Shiley neonatal, pediatrisk och lång pediatrisk trakeostomitub, utan manschett och med TaperGuard manschett – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Reflotron Uric Acid – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Fluid Pack COOX 200, cobas b 123 Fluid Pack COOX 400 och cobas b 123 Fluid Pack COOX 700 – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – VFI-pack för silikonoljesprutor – D.O.R.C. International

Hjälpmedel för funktionshindrade – Forma, Miniflex och Flexmobil – Eurovema AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MiniMed 640G – Medtronic MiniMed Inc.

Engångsprodukter – Flexi-Slip – Teleflex Malaysia

Engångsprodukter – BD Vacutainer Eclipse Signal – Becton, Dickinson and Company

Engångsprodukter – Disposable Reflective Marker Sphere (DRMS, sfäriska markörer) – Northern Digital Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Lightspeed CT-, Discovery ST PET-CT- och Discovery LS PET CT-skanner – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – EnVeo R – Medtronic CoreValve LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – RadiForce – Eizo Corporation

2014 års sista

tisdag, december 30th, 2014

Årets sista månadslista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från medicintekniska företag. Ref. Läkemedelsverket. Inga kommentarer från Medtechbloggen. 

Engångsprodukter – Trauma RIA system – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – E-walk – Decon Wheel AB

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Implantat – Trilogy-benskruvar – Zimmer, Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia S- och Symbia T Series-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Small Electric Drive (SED) – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221/OMNI S-systemet – Roche Diagnostics GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp – Stryker Orthopaedics Mahwah

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Borrelia lgG – DiaSorin S.p.A.

Engångsprodukter – CUSA NXT/Selector slangset – Integra NeuroSciences Ltd

Engångsprodukter – STERRAD systemkassetter – Advanced Sterilization Products

Implantat – Günther Tulip-, Cook Celect- och Cook Celect Platinum Vena Cava-filterset – William Cook Europe Aps

Engångsprodukter – Dubbellumen bronkialtubset, enlumen bronkialtub, carlens dubbellumen bronkialtubset, tracheopart-set och vit dubbellumen bronkialtubset – Teleflex Medical

Engångsprodukter – INFINITI ultraljudsförpackningar – Alcon Laboratories, Inc.

Aktiva implantat – Application Card 8870 – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – AUTOGEN DR ICD och AUTOGEN CRT-D – Boston Scientific CRM

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vivo 50 hemventilator – Breas Medical AB

In vitro diagnostiska produkter – CLUNGENE hCG Graviditetstest – Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Implantat – Healon EndoCoat – Abbott Medical Optics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier – Vision-Sciences, Inc.

Engångsprodukter – Tyvek Self-Seal Pouches med STERRAD Chemical Indicator – Advanced Sterilization Products (ASP)

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch SF kateterserie – Biosense Webster Inc

Engångsprodukter – Dolphin och Caliber uppblåsningsanordning – Perouse Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a- och Revolution XR/d-system – GE Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dräger monitor arm AC3000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ondal AC 2000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och CODAN ARGUS 606S – Codan Argus AG

Sjukhusutrustning – BabyBed – Kanmed AB

In vitro diagnostiska produkter – cCrea på ABL800 – Radiometer Medical ApS.

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000 – DiaMed GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BNP-ReadyPack – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – e-walk – Decon Wheel AB

Sommarjobb inom medicinteknik

torsdag, augusti 7th, 2014

För vissa medicintekniska företag har sommaren varit jobbig. Med felaktiga produkter. Med återkallelser. Med rapporter till Läkemedelsverket. Juli månads lista över medicintekniska säkerhetsmeddelanden från Läkemedelsverket:

Laboratorieutrustning, generell – EmbryoScope time-lapse-incubatorn – Unisense FertiliTech A/S

In vitro diagnostiska produkter – Coat-A-Count Direct Androstenedione – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague volymetriska infusionspumpar – Baxter Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR FlexTrak-vagn – Philips Medical Systems Nederland BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape B650 patientmonitor – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 7 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5 – Philips Healthcare

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic, Inc.

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Hjälpmedel för funktionshindrade – Invacare REA Focus, Spirea och Spin-X – Invacare REA AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kabelförlängning för fjärrkontroll till Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aplio XG & MX, Xario, Xario XG – Toshiba Medical Systems Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue MX40 – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera och Achieva – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ringapplikatorset – Varian Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm Insulin Pumps – Medtronic Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S Family – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Luminos dRF – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement– Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Engångsprodukter – PRISMA-, PRISMAFLEX-, PRISMARS-, X-MARS-, ADSORBA-, SEPTEX- och OXIRIS- seten – Gambro Industries

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – ReTurn 7400 och ReTurn 7500 – Handicare AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – D2RS System, Xcellence Dynamic, DX-D 800 och D2-5ORF – Stephanix

Oktoberlistan

torsdag, oktober 31st, 2013

 

”Oktoberlistan” från Läkemedelsverkets Medicinteknisk säkerhetsinformation, med andra ord felaktiga medicintekniska produkter innehåller alltför många felaktiga implantat kan man tycka. Likaså är det oroväckande många felaktiga IVD.produkter. Förhoppningsvis kommer den kommande uppgraderingen av det medicintekniska regelverket att påverka och korta denna lista.

Implantat – Tandimplantat– Biomet 3i Dental Ibérica S.L.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystem 1200, 1650, 1800 och 2400 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Trima Accel automatiserat bloduppsamlingssystem – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – Transradiell artäråtkomstsats– Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Fiberureterorenoskop – Richard Wolf GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak 50ml Luer Lock spruta – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Medicinsk programvara – WEADD ROS – EVRY Health & Care AB

Implantat – LifeStent vaskulära stentsystem – Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Engångsprodukter – Basin Liner (skydd till tvättfat) i Mölnlycke ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Dentalprodukter – Dendia Dental instruments – Dendia GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Contoura 1000 och Contoura 1080 – ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 400-serien, RAPIDLab 1200-serien och RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Aktiva implantat – Consulta CRT-P och Syncra CRT-P – Medtronic Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NephroCheck Liquid Controls Kit – Astute Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ABX PENTRA CALCIUM CP – HORIBA ABX SAS

In vitro diagnostiska produkter – ISE REF-ventiler till AU-instrument – Beckman Coulter Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT Big Bore Oncology, Brilliance CT Big Bore Radiology och Brilliance CT 16 (Air) – Philips Healthcare

Implantat – SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling och SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling inklusive VELOCITYTM injektionsport och införare – Obtech Medical Sàrl

Hjälpmedel för funktionshindrade – Liko Lyftbygel 350, 360, Bred 670 och Sidobyglar Standard – Liko AB

Implantat – 200 mm EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3 Covidien Vascular Therapies

In vitro diagnostiska produkter – Indiko, Indiko Plus, Gallery, Gallery Plus och Gallery Plus BeerMaster – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – Slangset med kassett för HomeChoice APD-maskin – Baxter Healthcare S.A.

Flergångsprodukter – Recon Saw – Synthes GmbH

Engångsprodukter – EMBOL-X Glide Protection System – Edwards Lifesciences LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – ClinActiv och ClinActiv Plus behandlingsmadrasser – Hill-Rom Industries

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Direct Renin Control – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – QMS Teicoplanin Reagent – Microgenics Corporation

Engångsprodukter – BD Vacutainer Multiple Sample Luer Adapter – Becton Dickinson and Company

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent, 10ml – DiaSorin Inc

Engångsprodukter – Irrigation Tube set, spolset för Electric Pen Drive (EPD) System – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Inspira AIR ballongdilatationssystem – Acclarent Inc.

Medicinsk programvara – Profdoc Medical Office (PMO) – CompuGroup Medical Sweden AB

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit (används med PFNA-system) – Möller Medical GmbH / Synthes GmbH

Implantat – Suture anchors i produktlinjerna BIORAPTOR, OSTEORAPTOR och TWINFIX ULTRA – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – BeneView T1, iPM10, BeneView T5 och BeneView T8 – Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 och ORAMATIC 558 – Carestream Health Inc

Implantat – Kompabilitetsetikett till SIGMA Tibial Inserts – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM SATS 5 ML, 7 ML, 11 ML PLUS och SATS TILL CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM – DePuy Spine, Inc.

Engångsprodukter – Liners (insatser) och Canistrar (behållare) till Receptal-systemet – Hospira Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitala acceleratorer med elektroner och Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility eller asymmetriska huvuden– Elekta Limited

Källa: Läkemedelsverket

Medicinteknisk riskinformation

fredag, augusti 16th, 2013

MedTechbloggen presenterar de senaste uppdateringarna från Läkemedelsverket över Medicinteknisk säkerhetsinformation. Det som man kan fråga sig är om ledningen i respektive företag ser riskhantering som ett strategisk område? Har Notified Body den kompetens som krävs när det gäller komplicerade system inom det medicintekniska området?

Flergångsprodukter – Medullary Reamers – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000DiaMed GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infusionspumpar Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails – CareFusion Switzerland 317 Sàrl

Engångsprodukter – Kirurgikit – Kimal plc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dikteringsmodul till SymPathy – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Engångsprodukter – Spiralslang Infusor (bärbar elastomerisk infusionspump) – Baxter Healthcare Corporation

Implantat – EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3-Covidien Vascular Therapies

Sjukhusutrustning – Miele diskdesinfektor – Miele & Cie. KG

Aktiva implantat – Elektrodsatser för djup hjärnstimulering (DBS) – Medtronic Inc.

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

Medicinteknik

måndag, augusti 12th, 2013

Hen är tillbaka från semestern! Läkemedelsverket har återupptagit rapporteringen av medicinteknisk säkerhetsinformation.   Uppdateringen visar på ett mycket stort antal felaktiga implantat. Det är inte bra!

 

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

ImplantatTranspedikulär Schanz-skruv– Synthes GmbH

Implantat – Codman Certas Progammerbara Shuntar – Medos International SARL

Implantat – Suturlös pumpkoppling för intratekala katetrar (SC-katetrar) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantatSynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Implantat – Orthocord blå suturtråd – DePuy Mitek

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 och Brilliance CT Big Bore-system med en multifunktionsfotkontroll – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia Hawkeye 4 nukleärmedicinska system Infinia-enheter, VG- och VG Hawkeye-enheter och Helix nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – Medrad-skydd för handstyrdon – Medrad, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Dynamic Locking Screw Stardrive – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – PMO – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – Heartware Ventricular Assist System Controller – HeartWare Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spets av typ CUSA Excel 23kHz Standard Reusable Tip – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – RIGIFLEX II Akalasi ballongdilatator för engångsbruk – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mini C-arm, modellerna InSight och InSight2 – Hologic Inc

In vitro diagnostiska produkter – Totalt protein_2 (urin) (UPRO_2) på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – GlideScope GVL, AVL och Ranger Flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB

Säkerhetsmeddelande maj månad

tisdag, juni 4th, 2013

Läkemedelsverket har under maj månad noterat ca 50 st säkerhetsmeddelanden från tillverkare av medicintekniska produkter. 11 st gäller in vitro-diagnostik. Denna produktgrupp ligger till grund för läkaren att ställa rätt diagnos. Med felaktiga IVD-produkter på lab kan behandlingen av patienten bli försenad eller utebli helt. En annan felaktig produkt som skrämmer MedTechbloggen är  STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI). Den används i sterilisatorer för att validera/verifiera att steriliseringsprocessen fungerar vid sterilisering av medicintekniska produkter. Här sätts patientsäkerheten verkligen på risk.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600 Chemistry Systems, VITROS 5600 Integrated Systems och VITROS 5,1 FS Chemistry Systems – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Engångsprodukter – NIM Flex EMG endotrakealtub – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – Occlusionskateter, hydraulisk uretär dilatator och hydraulisk uretral dilator – Willy Rüsch GmbH

Flergångsprodukter – Blackmax, Micromax, Xmax och iMRI Tryckluftsborr System / Slang utan övertrycksventil – The Anspach Effort, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Multi-Chamber Cardiac Functional Analysis – Vital Images, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Brain Perfusion 2D – Vital Images, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Keypoint.NET – Alpine Biomed ApS

In vitro diagnostiska produkter – Streptex Grupp D Latex Reagens och Streptex Latex agglutinationsprov – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist Instrument Hot Shears monopolära böjda saxar – Intuitive Surgical Inc

Engångsprodukter – Bard Magnum Biopsinål – Bard Peripheral Vascular

In vitro diagnostiska produkter – epoc BGEM-testkort– Epocal, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD steriliseringsprodukter – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrator och ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Foliodrape CombiSet (Höftset) – PAUL HARTMANN AG

Sjukhusutrustning – STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI) – Advanced Sterilization Products (ASP)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RPM Respiratory Gating System – Varian Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMérieux SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 64, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Standard SlingBar 450 – Liko AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Brainlab kraniellt navigeringssystem – Brainlab AG

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum BPL – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Fetalt bovinserum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

Engångsprodukter – LIGACLIP 10 mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Appliers, FLEX TRAY Procedure Delivery Systems och Procedure Packs – Ethicon Endo-Surgery LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm insulinpumpar och Paradigm VEO insulinpumpar – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Neurawrap Nerve Protector, NeuraGen Nerve Guide, DuraGen Dural Graft Matrix, DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix och Suturable DuraGen Dural Regeneration Matrix – Integra Lifesciences Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys ß-CrossLaps – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL DrySlide PYR Kit och BBL DrySlide Oxidase Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat – Optipac Refobacin Revision 40 – Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

Flergångsprodukter – Handtag, flexibelt – Synthes GmbH

Dentalprodukter – Maxcem Elite – Kerr Italia

Hjälpmedel för funktionshindrade – Fellow Classic – Human Care HC Sweden AB

Implantat – ADEPT 12/14 Modular Head – Finsbury Orthopaedics Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R3.0 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ojemann kortikal stimulator – Integra Burlington, MA, Inc.

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit – Möller Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity 1.1 – Elekta Limited

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Implantat – Zilver PTX läkemedelseluerande periferisk stent – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Constellation pneumatiskt handtag DSP – Alcon Grieshaber AG

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Acrobat Swing – TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Monitorhållaren (VESA-platta) till hållarmarna samt reparationssatsen – Richard Wolf GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 , Vitek 2 60 och Vitek 2 XL – bioMérieux Inc.