Posts Tagged ‘medicinteknisk produkt’

Vad är en medicinteknisk produkt?

onsdag, januari 9th, 2013

Det verkar bli svårare och svårare att definiera vad som är en medicinteknisk produkt i förhållande till ex.vis läkemedel. Medicintekniska produkter utvecklas kontinuerligt och likaså läkemedel som på ett eller annat sätt kopplas till/på/i medicintekniska produkter.

För någon månad sedan avgjorde EU-domstolen ett intressant fall där man också diskuterar benämningen ”avsedd användning”. Juristen Erik Vollebregt har tittat närmare på domslutet och diskuterar det på sin blogg.

Läs och begrunda!

Va?

måndag, maj 16th, 2011

MedTechbloggen slår ett slag för bättre hörsel:
Fler än 1,3 miljoner svenskar har en hörselnedsättning men bara en av fyra väljer att göra något åt det.
Färsk hörselfakta:
Enligt SCB:s senaste statistik har var sjätte svensk en hörselnedsättning, det betyder att 1,3 miljoner människor i Sverige upplever att de hör dåligt. Bara 28 procent väljer att göra något åt det, enligt HRF (Hörselskadades riksförbund). Dåliga ljudmiljöer skapar utanförskap, stress och försämrar minnet enligt forskning från Högskolan i Gävle.
Enligt HRF:s senaste årsrapport har hörselproblem blivit allt vanligare i hela befolkningen, inte minst bland arbetstagare. Under de senaste 20 åren har antalet hörselskadade i yrkesverksam ålder ökat med nästan 250 000 människor och uppgår nu till över 700 000. Det innebär att mer än hälften av alla hörselskadade (55 procent) är under 65 år.
En studie från Karolinska institutet på 40 000 personer i Östergötland visar att sjukskrivna med hörselproblem löper 40 procents högre risk att drabbas av framtida förtidspension. Risken var ännu större bland kvinnor. I rapporten konstateras att hörselnedsättning är ett växande problem och kommer att bli bland de tio allvarligaste hälsoproblemen i västvärlden år 2030.

Den pågående kampanjen ”Sverigeresan för bättre hörsel” är en gemensam satsning av hörselkedjorna Hörsam, Din Hörsel och Audionomerna Sweden, i samarbete med tillverkaren av hörapparater, Oticon. Turnén inleddes i Östersund. Med sig har man den fullt utrustade mobila hörselklinik som ska besöka ett 40-tal platser över hela landet under våren och sommaren.
Målsättningen är att 8 000 svenskar ska testa sin hörsel, via s.k. screening-tester, i kliniken som inryms i en husbil. Vid kliniken får besökarna möjlighet att träffa en Leg. Audionom samt prova den nya tekniken inom hörselområdet som markant förbättrat förutsättningarna för personer med hörselnedsättning att leva ett aktivt liv.
Affischnamnet bakom kampanjen Björn Skifs uttalar sig: ”Det borde vara lika självklart att testa sin hörsel som att testa synen. Jag skulle inte kunna leva det liv jag lever idag utan mina hörapparater. Med nya tillbehör kan jag även höra mobiltelefonen, teven och den jag vill tala med, rakt in i hörapparaterna.”
Ett screening-test tar upp till 15 min att utföra. Vid den rullande kliniken finns möjlighet att utföra enklare snabbtest eller audiologiska screening-test vilka båda ger en god indikation om det behövs en vidare utredning.

I turnéplanen hittar du säkert en plats nära dig där du kan få din hörsel testad.

FDA – Mjukvara

onsdag, februari 16th, 2011

FDA har genomfört en omklassning av Medical Device Data
Systems (MDDS)
från class III (premarket approval) till class I.

”An MDDS is a device that is intended to transfer, store, convert from one format to another according to preset specification, or display medical device data,” according to the rule. ”An MDDS acts only as the mechanism by which medical device data can be transferred, stored, converted or displayed. An MDDS does not modify the data or modify the display of the data. An MDDS by itself does not control the functions or parameters of any other medical device. An MDDS can only control its own functionality. This device is not intended to provide or be used in connection with active patient monitoring. Any product that is intended for a use beyond the use (or functions) identified in this final classification rule is not an MDDS and is not addressed by this rule.”

Håll dig uppdaterad, mer info här.

Större förändring

måndag, januari 31st, 2011

Som QA alternativt RA ställs du ofta inför tolkningsutmaningar när det gäller medicintekniska regelverk och/eller standarder. Det kan röra sig om när du ska informera Myndighet och Notified Body om uppgraderingar av din registrerade produkt. Om din produkt finns på den kanadensiska marknaden kan det vara bra att känna till att Health Canada för någon vecka sedan gav ut en guideline, ”Guidance for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device”. Med guiden vill man hjälpa tillverkare att kunna bedöma när en förändring av en klass III- eller IV-produkt behöver anmälas till Health Canada innan den lanseras.

Engångsprodukt?

torsdag, oktober 7th, 2010

Ska man återanvända engångsprodukter? Sunda förnuftet svarar ”nej, det är ju engångs”. EU-kommissionen har ställt frågan och kom med en rapport för någon månad sedan, ”Report on the issue of the reprocessing of medical devices in the European Union, in accordance with Article 12a of Directive 93/42/EEC”. Rapporten kommer att ligga till grund för fortsatta revideringar av de medicintekniska direktiven.
I dagsläget är inte återanvändning av medicintekniska engångsprodukter reglerat av EU utan det är EU-medlemmarnas egna lagstiftning som gäller. Återanvändning av engångsprodukter tillåts inte i Sverige, liksom många andra länder inom EU. Ett av de större problemen som beskrivs i rapporten är att få bort den förorening som skett när produkten första gången används eftersom bara relativt aggressiva rengöringsmetoder kan säkra att engångsprodukten blir ordentligt rengjord. Det är ju inte alls säkert att engångsproduktens material står emot ev regörningskemikalier. MedTechbloggen kommer, inte utan viss spänning, att följa utvecklingen.
I några länder som USA, Australien och Kanada (vissa delstater) är återanvändning tillåtna. Rengörning och sterilisering omfattas av strikta krav. Kliniken eller företaget som rengör ses i myndigheternas ögon som originaltillverkare vilka då givetvis ska kunna visa att man följer det medicintekniska regelverket i respektive land.

Första måndagen

måndag, augusti 9th, 2010

Första arbetsdagen efter semestern? Glömt inloggningskoder? Då har du kunnat koppla av. Även om dina kollegor varit i gång någon vecka så kan du ta det lite lugnt så här i början.

Från det ena till det andra; MedTechbloggen stötte av okänd anledning på en instruktion från VG-regionen. Den beskrev användning av ”hemmagjorda” andningsflaskor för att träna motståndsandning. Då vaknar givetvis den lille kvalitetsrevisorn inom MedTechbloggen. ”Tillverkar” man dessa medicintekniska produkter ute på sjukhusen? Egentillverkat? Verkar så, i Vårdhandboken verkar det vara sanktionerat. Egentillverkade medicintekniska produkter ska uppfylla de gällande kraven i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11. ”Någon” måste skriva under ”Försäkran om överensstämmelse”. Finns det någon sådan? MedTechbloggen tvivlar. Som grädde på moset verkar det som om den medicintekniska produkten sätts på marknaden eftersom patienten får med sig flaskan hem. Vem blir ”ansvarig tillverkare”? Det borde bli sjukgymnasten/sköterskan som väljer flaska och slang, och sedan monterar samman den medicintekniska produkten. Vet hon/han om det?

Har du erfarenhet eller känner till mer om detta? Kommentera gärna!

Medicintekniska pirater

torsdag, juli 15th, 2010

Förekommer det piratkopiering av medicintekniska produkter? Ja, tydligen. Johnson & Johnson-företaget Ethicon verkar ha råkat ut för en pirat. En förfalskning av produkten Proximate PPH Procedure Set har hittats inom EU, i Italien. Företaget har gått ut med en varning till sina kunder och till myndigheterna inom EU. Competent Authority, CA, i Sverige är Läkemedelsverket som i sin tur varnar på sin hemsida, nyhetsbrev och på Twitter. (De svenska myndigheterna börjar hitta ut på de sociala medierna.)
MedTechbloggen undrar om hemorrojder är en så stor marknad att det lönar sig att göra piratkopior av produkter som används vid kirurgi i dessa sammanhang? MedTechbloggen undrar också vilken typ av företag som åtar sig att sälja och distribuera förfalskade medicintekniska produkter? Och vem upphandlar? Ett kan vara säkert; de har inte deltagit i NMAs utbildning Diplomerad RA. Att förfalskade produkter kan komma till användning på kliniker kan ifrågasätta om det finns någon form av ankomstkontroll ute på sjukhusen. Man kan hoppas att Sverige är förskonat från denna typ av företag och piratkopierade medicintekniska produkter.

Sätta sprätt på pengar

söndag, oktober 25th, 2009

Glunten Uppsala

Hur mycket pengar lägger samhället ner på svininfluensan? Jag har inte sett någon siffra, men det är inte småpotatis. Detta trots att vi inte vet hur farlig influensan är eller om den kommer att drabba samhället överhuvudtaget. Det som kan vara bra är förstås att vi bättrar på vårt BNP. Handsprit, skyddshandskar, munskydd, laboratorieutrustning etc säljer mycket bra just nu.
Samtidigt som det är ”hysteri” om en ev influensa talas det mycket tyst om alla de som far illa av eller dör i legionärssjuka och pontiacfeber. Legionellabakterier finns i allt sötvatten. I stillastående vatten i rör, duschslang och duschhandtag, med gynsam temperatur kan de växa till. Genom att andas in av vattendimman där tillväxt har skett kan bakterien orsaka de farliga lungsjukdomarna. Det är företrädesvis personer med nedsatt immunförsvar och äldre som drabbas. Det finns en bra, enkel produkt som man lätt kan använda, Spoldosan. Rätt använd minskar den risken för höga koncentrationer av vattendimma som innehåller legionella vid ex.vis duschning på äldreboenden och i hemmet. Den är också ett utmärkt hjälpmedel vid dusch för de som har lite svårt med rörelseapparaten. Men finns den produkten där den behövs, ute i vården?
Ett annat område där man ännu inte satsat alltför stora resurser är resistenta mikroorganismer. Det har börjat talas om det på senare tid, men det hamnade i skymundan när vår folkhälsominister kallade till presskoferens om en person som ev hade avlidit till följd av svininfluensa. Samma dag som spädbarn hade dött på sjukhus i Mälardalen pga att man fått in och inte klarade att hantera multiresistent smitta på barnavdelningen. Vi vet att i Europa dör 20 000 personer pga att man inte följer elementära hygienregler i vården.
När får vi se ett massivt stöd från samhället i dessa frågor? När sätter myndigheterna till resurser liknande de för svininfluensan till dessa områden?

Medical room air sterilization equipments

fredag, september 25th, 2009

Pressrelease från Kinas läkemedelsmyndighet visar förändring i det medicintekniska klassningssystemet för ”medical room air sterilization equipments”:

”In order to standardize the administration for medical room air sterilization equipments, and avoid the repeated administrative license with the related departments, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued notice recently that the medical room air sterilization equipments would not be implemented administrative license as medical devices any more. The food and drug regulatory departments at different levels should not handle the registration application of medical room air sterilization equipments. Such notification was effective from the date of its promulgation.”

Medicintekniska regelverket Prop. 2008/09:105

tisdag, mars 3rd, 2009

Vad är det för nyheter i nya Lagen om Medicintekniska produkter?
Jo, bl.a. ändras definitionen av en medicinteknisk produkt. Den viktigaste förändringen av definitionen i direktivet är att det görs tydligt att programvara inkluderas i vad som kan vara en medicinteknisk produkt. Propositionen innehåller även förslag om att förtydliga att en medicinteknisk produkt även omfattar tillbehör som enligt tillverkarens avsikt ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att produkten ska kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett. Propositionen föreslår också en ökad öppenhet till följd av direktivet. Vissa uppgifter som tillverkare eller tillverkares ombud i Sverige lämnar om sin verksamhet och om produkterna samt vissa uppgifter som anmälda organ (Notified Body) lämnat om certifikat, ska det inte råda tystnadsplikt för.