Posts Tagged ‘medicinteknik’

Standarder ute på remiss

fredag, januari 20th, 2017

MedTechbloggen har gjort ett försök att lista de standarder som just nu är under remissförfarande hos Swedish Standards Institute som kan beröra life science-området. Dock tar MedTechbloggen inte ansvar för att den är fullständig.

SIS: ”Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda.”

SS 872400, Medical compression hosiery – Requirements and test methods

SS 8760011, Health care textiles – Hospital beds – Determination of resilience and durability

ISO/DIS 21063, Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description

prEN ISO 21149, Cosmetics – Microbiology – Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO/FDIS 21149:2017)

prEN ISO 18415, Cosmetics – Microbiology – Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO/FDIS 18415:2017)

prEN ISO 16212, Cosmetics – Microbiology – Enumeration of yeast and mould (ISO/FDIS 16212:2017)

prEN 13704, Chemical disinfectants – Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test method and requirements

prEN ISO 5832-2, Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS 5832-2:2017)

prEN ISO 25424, Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017)

ISO/DIS 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA

prEN ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct (ISO/DIS 20186-2:2016)

prEN ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA (ISO/DIS 20186-1:2016)

ISO/DIS 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct

ISO/DIS 21065, Prosthetics and orthotics —Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation

prEN ISO 21533, Dentistry – Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections (ISO/DIS 21533:2016)

ftSS 8760015, General requirements for distribution logistics of sterile medical devices intended for health care organization”

prEN ISO 14044:2006/A1, Environmental management – Life cycle assessment – Requirements and guidelines (ISO 14044:2006/DAM 1:2016)

ISO/DIS 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization

prEN ISO 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization (ISO/DIS 7886-3:2016)

ISO/DIS 7176-2.2, Wheelchairs – Part 2: Determination of dynamic stability of electrically powered wheelchairs

prEN ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods (ISO/DIS 14644-3:2016)

prEN ISO 11986, Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Determination of preservative uptake and release (ISO/DIS 11986:2016)

prEN ISO 10939, Ophthalmic instruments – Slit-lamp microscopes (ISO/FDIS 10939:2016)

prEN ISO 20126:2016/A1, Dentistry – Manual toothbrushes – General requirements and test methods

prEN 16777, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area – Test method and requirements

Medicinteknisk marknadsförare

onsdag, oktober 15th, 2014

caroline

Chefen har varit i Stockholm och utbildat en grupp studenter som läser på Plushögskolan. När de är klara kommande vår är de färdiga medicintekniska säljare. En av studenterna nappade på hans erbjudande att använda MedTechbloggen som marknadsföringskanal:

”Jag heter Caroline Trostek och läser till Medicinteknisk säljare på Affärshögskolan i Stockholm. Jag arbetade tre år som sjuksköterska på bland annat Södersjukhuset och Karolinska Universitetssjukhuset innan jag bestämde mig för att vidareutbilda mig inom försäljning av medicinteknik. För mig var detta ett naturligt val eftersom jag inspireras av att arbeta med teknik och människor och drivs av att ständigt utvecklas.

Min klass är ett motiverat gäng i alla åldrar med väldigt olika bakgrund, vissa har tidigare erfarenhet från vården medan andra har en bakgrund som säljare. Bengt Wallman är vår lärare i kursen Laboratorie- och medicinteknisk verksamhet och på hans begäran tänkte jag berätta lite om vår utbildning.

Medicinteknisk säljare är en två årig yrkeshögskoleutbildning och bedrivs i samarbete med branschorganisationerna Swedish Labtech och Swedish Medtech. Vi läser bland annat kurser inom anatomi och fysiologi, medicinteknik, ekonomi, juridik och säljteknik. Alla våra lärare och gästföreläsare arbetar på något sätt inom branschen vilket gör att vi får en tydlig inblick i arbetslivet.

Jag tycker att det bästa med utbildningen är att den varvar både teori och praktik. Ungefär en tredjedel av utbildningen består av praktik, såkallad LIA (Lärande i Arbete), som vi söker självständigt. Detta gör att vi får chansen att tidigt skapa kontakter inom branschen. I februari 2015 börjar vår andra och sista LIA-period då vi även ska skriva vårt examensarbete. Jag är både laddad och förväntansfull!

Efter utbildningen kommer vi kunna arbeta som säljare, konsulter eller produktspecialister inom laboratorie- eller medicinteknik.

Jag ser fram emot att få jobba inom en spännande och utvecklande bransch där jag och min arbetsgivare kommer att ha enorm nytta av mina tidigare erfarenheter som sjuksköterska.”

Caroline Trostek

caroline@trostek.se

LinkedIn: http://se.linkedin.com/pub/caroline-trostek/7b/5b2/681

Färsk kompetens inom Life Science

torsdag, juni 5th, 2014

Klassen

Den första kullen från Mölnlyckeakademiens högskoleutbildning ”Kvalitets- och processutvecklare Life Science” har tagit sin examen. MedTechbloggen gratulerar! De kommer att utgöra ett kompetenstillskott för företag inom bla den medicintekniska branschen.

Utbildningen är en yrkeshögskoleutbildning som sträcker sig över två år inklusive praktik på life science-företag. Den omfattande teoretiska delen av utbildningen innehåller bla.:

Medicinteknik, Processutveckling, Analys och planeringsverktyg, Kvalitet och hållbarhet, Kemi, mikrobiologi och biomedicinsk analys, Klinisk farmakologi och sjukdomslära, Klinisk fysiologi och anatomi, Lagar och krav, Kommunikation och rapportering.

Utbildningen skapar en mycket bred kompetens som är mycket användbar inom många områden. Undervisningen har genomförts med lärare från bla Göteborgs Universitet och från företag inom branscherna. MedTechbloggen vet att alla i klassen kommer att bli kunninga och omtyckta medarbetare på kvalificerade företag!

Grattis till både klassen och de företag som lyckas knyta denna kompetens till sig!

Medicinteknik – Kina

tisdag, april 22nd, 2014

färdplanering2

The Chinese government has unveiled a revised regulation on the supervision of medical equipment in a bid to enhance its safety and effectiveness and safeguard public health.

The revision, endorsed by Chinese Premier Li Keqiang, will come into effect on June 1. China first introduced the regulation on the supervision of medical equipment in 2000.

According to a statement from the State Council, China’s cabinet, the original regulation could ”no longer adapt to the new situations,” citing unsatisfactory equipment classification, insufficient oversight, and unspecified legal accountability, among other problems. Under the new rule, medical equipment in China will be divided into three categories based on the potential health risks they might pose for the public. High-risk equipment will be placed under stricter control by the authorities, it said.

Those who manufacture or operate unregistered high-risk medical equipment, or manufacture or operate it without official endorsement will have their illegal gains and production apparatus and materials confiscated, and could face fines up to 20 times as much as the value of the equipment, as well as criminal charges, the regulation said. Meanwhile, authorities will also set up a monitoring system for adverse events caused by medical equipment, a reappraisal mechanism for registered equipment in addition to a recall system for flawed equipment.

Källa: Xinhua

Malmö stad satsar

onsdag, september 4th, 2013

Kommunpolitikerna i Malmö satsar på life science! Har man lättare att samarbeta i Malmö/Lund-regionen än man har i Göteborgsområdet?

Nu ska Malmö stad stärka sina positioner inom medicinsk forskning, utbildning och näringsliv ytterligare. För ett par dagar sedan  beslutade kommunstyrelsen att Malmö stad även i fortsättningen ska ingå i samarbetsorganisationen ”Det Medicinska Malmö” där man tillsammans med Malmö Högskola, Region Skåne och Lunds Universitet ska utveckla verksamheten.

Malmö stad blev 2009 en del av samarbetsorganisationen Det Medicinska Malmö och har fram till i dag arbetat för att attrahera medicinska företag till staden, till exempel inom Life Science som bland annat omfattar läkemedel, medicinteknik, bioteknik och hälsovård. Organisationen har också etablerat samarbeten med flera verksamheter inom sektorn och arrangerat evenemang med det medicinska kunskapsområdet i fokus. Under de kommande åren ska man fortsätta att medverka i, och driva, evenemang inom Life Science och utveckla rollen för Skåne, som tillsammans med Köpenhamn, är det största centret för läkemedel och bioteknik i Skandinavien. Kommunstyrelsen har också gett organisationen i uppdrag att undersöka möjligheten att utvidga samarbetet mellan Det medicinska Malmö och Medeon.

Medical Device CE

onsdag, augusti 28th, 2013

På Rügen finns många spännande saker att upptäcka. Det kan vara kvarlevor från det gamla Öst, som de ”härliga” betongvägarna och Hitlers rekreationskolosser direkt på sandstranden i Prora. Med heder har de gamla ångtågen bevarats och de fyller en viktig logistikfunktion under semesterperioden.

På veckomarknaden i Theissow ser man att den gamla godingen Barkas fortfarande är körduglig.

På samma marknad säljs också medicintekniska produkter. Utan några som helst garantier och inte med tillstymmelse av CE-märke. Ett eldorado för vårt Läkemedelsverk? MedTechbloggen hann föreviga en ytterst liten del av försäljningen innan en mycket ilsken dam jagade bort fotografen

Inte bara mode

torsdag, juni 20th, 2013

Idag tar MedTechbloggen sig friheten att publicera ett pressmeddelande från Högskolan i Borås. Medicintekniska produkter som vävs/stickas är MedTechbloggen extra förtjust i!

”Ryggdiskproteser av textil är framtidens melodi. I samarbete med Smart Textiles vid Högskolan i Borås forskar det medicintekniska företaget Ortoma för att skapa mjuka proteser för onda ryggar.

– Vi vill att människor ska må bättre genom en snabbare rehabilitering och ökad rörlighet i jämförelse med en steloperation, säger Matts Andersson, grundare av Ortoma AB.

För människor med kroniska smärtor i ländryggen handlar det ofta om att en eller flera ryggdiskar har tryckts ut från sin placering mellan ryggkotorna. Den vanligaste lösningen för att behandla smärtan är en steloperation, det vill säga att kotorna fixeras i varandra. Dock är det en operation som påverkar rörligheten för patienten. I dag finns det ryggdiskproteser tillverkade av titan. Matts Andersson beskriver dock ett sådant ingrepp som en långsam steloperation. Istället vill hans medicintekniska företag Ortoma skapa ryggdiskproteser som dels ska vara individualiserade men också tillverkade i ett biologiskt textilt material.

– Vi vill att människor ska må bättre genom en snabbare rehabilitering och ökad rörlighet i jämförelse med en steloperation. Med en ryggdiskprotes i ett mjukt material kommer vi närmare originalet och därmed blir förutsättningarna bättre för patienten, säger Matts Andersson vars forskning sker i nära samarbete med ortopeder på Sahlgrenska Universitetssjukhus.

Hittat rätt material

Det var efter försök att skapa individualiserade ryggdiskar i hårda material som idén att skapa disken i textil föddes. Via en tidningsartikel om försök att sticka en motorhuv i Textilhögskolans trikålabb fick Matts Andersson kontakt med Smart Textiles. Nu har projektet kommit så pass långt att de har funnit ett material som står emot det tryck som uppstår i ryggen.

– Nu letar vi efter en fabriksmetod som kan tillverka disken, säger han lite hemlighetsfullt.

Därefter ska prototyper produceras och tas tillbaka till testmiljön.

– För ett medicintekniskt företag är det en lång väg till marknaden. Det krävs oerhört många tester och därmed mycket pengar för att produkten slutligen ska kunna användas på människor. All medicinteknisk utveckling bygger på uthållighet.”

Text: Therese Rosenblad. Illustration: Perssons Pixlar

Medicinteknik på Akademiska

tisdag, juni 18th, 2013

Vinnova har beslutat anslå 2,5 miljoner det kommande året till Innovation Akademiska, för utveckling av testbäddar för medicintekniska företag. Anslaget kan komma att förlängas med samma belopp ytterligare två år. Även Regionförbundet har beslutat stödja verksamheten med sex miljoner de kommande tre åren.

Innovation Akademiska inrättades 2008 som ett projekt för att hjälpa personalen på Akademiska att tillvarata och utveckla idéer till färdiga tjänster och produkter. Verksamheten, som numera ingår i sjukhusets forsknings- och utbildningsavdelning, stöttar personalen med bland annat patentsökning och affärsplaner. Sedan ett par år har man dessutom lagt en grund för testbäddar och haft kontakt med 75 företag, en satsning som nu ska expandera.

Som följd av beslutet kommer en rekrytering att starta av kliniska testledare ute i de olika verksamheterna, vars ansvar kommer att likna forskningssjuksköterskornas när det gäller läkemedelsstudier.

Lite fakta om Innovation Akademiska

* Startades som projekt vid Akademiska sjukhuset 2008 i syfte att stötta personal tillvarata och utveckla idéer till färdiga tjänster och produkter. Ingår numera i forsknings- och utbildningsavdelningen.

* Projektet har sedan starten finansierats via Vinnova, Regionförbundet, Uppsala Bio, ALMI samt ett flertal andra aktörer inom det regionala innovationssystemet.

* Har hittills utvecklat 140 idéer från personalen och bidragit till utveckling av 40 projekt och prototyper. Sju produkter har lanserats, fem bolag bildats och två lincensavtal tecknats.

* Sedan 2010 har 75 företag fått hjälp med utprovning/certifiering via sjukhusets testbäddsservice.

Samarbete – Cancerbehandling

tisdag, mars 19th, 2013

Nu händer det grejer! Elekta Instrument AB, Siemens AB, Naslund Medical AB, ScandiDos AB, Cureos AB, Micropos Medical AB och ONCOlog Medical QA AB har inlett ett samarbete som man kallar Nationell testbädd för innovativ strålbehandling. Detta tillsamman med Karolinska Universitetssjukhuset, Regionalt Cancercentrum Stockholm Gotland, Norrlands Universitetssjukhus, Akademiska Sjukhuset Uppsala, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Skånes Universitetssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping, Örebro Universitetssjukhus. Vilken kompetens och vilka resurser!

Pressmeddelande från Karolinska: Samtliga svenska universitetssjukhus och sju ledande specialistföretag etablerar en nationell testbädd för att gemensamt driva utvecklingen av cancerbehandling med strålterapi, ett område där Sverige kan bli världsledande. Vård och näringsliv har gått samman i ett konsortium och idag hålls den första gemensamma stämman i Linköping. Inom tre år ska samarbetet resultera i en högspecialiserad nationell testbädd för innovativ strålterapi. Allt effektivare strålbehandling ökar kraven på kvalitetssäkring. Nya metoder för både behandling och utvärdering ska säkerställa att cancerpatienter i hela landet kan få den bästa – och säkraste – vården.

– Vi vill ha en kreativ mötesplats mellan sjukhusvärlden och de medicintekniska företagen. I vården har vi idéer om hur strålbehandlingen kan utvecklas och kvalitetssäkras. Nu får vi en plattform för att realisera dem, säger Sven Hertzman, 1:e sjukhusfysiker vid strålbehandlingen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Samarbetet mellan vård och näringsliv gör också att nya innovationer snabbare kan föras in i vården, så att de verkligen kommer patienterna till del.

– Det stora värdet för industrin är att komma närmare kliniken och patienterna. En avancerad teknisk innovation är oanvändbar om den inte passar in i vårdprocessen. Med testbädden får vi också kortare utvecklingsprocesser eftersom vi lättare kan se om produkten verkligen motsvarar vårdens behov, säger Jonas Gårding, forskningschef på Elekta.

Satsningen delfinansieras av VINNOVA och koordineras av Innovationsplatsen på Karolinska Universitetssjukhuset.

Gränshandel

måndag, mars 4th, 2013

MedTechbloggen har tidigare berättat om Compare och det norskt-svenskt medtech-klustret med samarbete över gränsen inom Nordic MedTest.

Info från Nordic Med Test:

Nordic MedTest presenterades på en workshop om testbäddar för hälso- och sjukvård som hållits i Oslo för någon vecka sedan. Workshopen arrangerades av Oslo Medtech inom ramen för Swedish/Norwegian Cluster Cooperation – ett norskt-svenskt samarbetsprojekt inom medicinteknik och eHälsa som finansieras av Innovasjon Norge och svenska Tillväxtverket och Vinnova.

Nordic MedTest var en av de testbäddar för hälso- och sjukvård i Sverige och Norge som presenterades på workshopen. Övriga testbäddar var The Innovation Center at Karolinska University Hospital, Sunnaas Hospital Health Facility, Clinical Testbed, ClinTrials Skåne AB, The Intervention Centre at Oslo University Hospital och Health Technology Centre (Halland). I samband med workshopen – som hölls på Voksenåsens Konferenshotell i Oslo – gjordes studiebesök på Oslo Universitetssjukhus som har haft en testbädd i bruk sedan 1995.

IT-stiftelsen Compare Karlstad är ett av de kluster som ingår i Swedish/Norwegian Cluster Cooperation. Övriga kluster som ingår i samarbetsprogrammet är från Norge: Oslo Medtech, Arena Health and Innovation, Trondheim Helseklynge and ICT Grenland; och från Sverige: Compare Karlstad, Hälsans nya verktyg, Medicon Village och Region Halland. Projektet drivs initialt under ett år med det huvudsakliga syftet att identifiera samarbetsområden och initiera aktiviteter som ”gör skillnad” för medlemsföretag i dessa kluster. Det övergripande målet är att utveckla Norden till en föregångare inom den medicintekniska industrin.

Compares bidrag i detta klustersamarbete är Compare Testlab och projektet Nordic MedTest som drivs i samarbete med Landstinget i Värmland och Karlstads universitet i syfte att bygga upp ett nationellt testcenter för vård-IT.