Posts Tagged ‘medical device’

Medical Devices 2017

söndag, januari 1st, 2017

kanon_jkp

MedTechbloggen har vaknat upp ur sitt höstide. Dags att ta nya tag i bloggen. Som tidigare välkomnar MedTechbloggen skribenter som har något att säga när det gäller området life science!

Nordic Medical Advisor har övergått till att vara ”mäklare” för företag som önskar stöd/hjälp inom de medicintekniska branscherna. NMA fixar de kontakter som företagen behöver. NMA Nätverk har övertagits till fullo av Mediteq AB, nu under namnet Mediteq Forum. Öppet för alla i branschen.

Händer det något spännande inom medtechbranschen under 2017? Jajamensan, efter många turer inom och utom EU-byråkratin kommer, med 99% sannolikhet, det nya Europeiska regelverket för medicintekniska produkter att träda ikraft. Förslagen till nya EU-förordningarna, en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik antogs i juni 2016. Sedan dess har förslagen varit föremål för språkgranskning inom medlemsländerna. EU-kommissionen räknar med att den kommer att kunna träda ikraft och bli juridiskt bindande innan sommaren i år.

Förordningen för medicintekniska produkter ska börja tillämpas tre år efter att den trätt i kraft och förordningen för in vitro-diagnostik fem år efter att den trätt i kraft.

MedTechbloggen återkommer till bla definition av medtechprodukt och kraven på spårbarhet. Håll utkik!

Vill du skriva i MedTechbloggen är du välkommen att kontakta chefen på bengt@nordicmedicaladvisor.se

Vad är en medicinteknisk produkt?

onsdag, januari 9th, 2013

Det verkar bli svårare och svårare att definiera vad som är en medicinteknisk produkt i förhållande till ex.vis läkemedel. Medicintekniska produkter utvecklas kontinuerligt och likaså läkemedel som på ett eller annat sätt kopplas till/på/i medicintekniska produkter.

För någon månad sedan avgjorde EU-domstolen ett intressant fall där man också diskuterar benämningen ”avsedd användning”. Juristen Erik Vollebregt har tittat närmare på domslutet och diskuterar det på sin blogg.

Läs och begrunda!

”Nya” medicintekniska direktiven

fredag, december 28th, 2012

Reglerna för medicintekniska produkter inom EU/EES är, rätt användna, fullt tillräckliga om de används och tolkas på rätt sätt. Tyvärr har funnits och finns stora kompetensbrister i många av de medicintekniska företagen. I företagsledningar ser man inte de regulatoriska frågorna som strategiska. Detta tillsammans har gjort att de medicintekniska företagen snart står inför ”läkemedelskrav” som länge har varit föråldrade och kostnadsdrivande.

EU-Kommissionen inledde för ca fyra år sedan en översyn av de tre befintliga direktiven, som reglerar marknadstillträde, internationell handel och konkurrensförhållanden för medicintekniska produkter. Man har sedan dess genomfört två öppna samråd 2008 och 2010. Syftet med översynen är, som man säger, att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och skapa enklare och tydligare regler som både främjar innovation och garanterar patientsäkerhet.Ytterligare skäl till översynen är också skandalerna med defekta bröst– och höftimplantat som nyligen drabbade tusentals människor både i Europa och i övriga världen. Vi kommer också ihåg Nobel Biocares tandimplantat som monterades på ett felaktigt sätt pga av en ofullständig användarinstruktion. Som en följd av dessa har ansvariga myndigheter mött stark kritik för de otillräckliga system som för närvarande ska säkerställa kvaliteten på medicintekniska produkter. Krav har också rests på att EU ska skärpa kontrollen av medicintekniska produkter.

MedTechbloggen har tidigare efterlyst tuffare krav på de Anmälda Organen. Det behövs. Det ska bli bättre samordning och skärpt tillsyn av de Anmälda Organ som utför bedömningarna. På senare år har systemet med godkännande och kontroll av anmälda organ kritiserats för att det är stora skillnader i kvalitet och djup hos de bedömningar som de gör. I Sverige är det SWEDAC som är ansvarig. Med anledning av kritiken föreslås i den nya förordningen vilka krav som ska ställas på nationella myndigheter med ansvar att utse anmälda organ. De Anmälda Organen ska också ges större befogenheter och skyldigheter att se till att produkterna testas grundligt och att tillverkarna kontrolleras regelbundet, till exempel genom oanmälda inspektioner och stickprover. En ytterligare nyhet är att det har införts krav på att det i tillverkarens organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestämmelserna följs.

MedTechbloggen kommer med ytterligare info inom kort, så håll utkik! 

Regulatory Affairs Far East

tisdag, oktober 16th, 2012

Som MedTechbloggen redan tidigare noterat ändras/ökar de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter i bla. Kina.

Du hittar ytterligare info här; China & India Launch New Medical Device Regulations.

Antibiotikaresistens

fredag, oktober 12th, 2012

Det är inte lätt att vara profet i sitt eget land. I Sverige pratar vi om sjukhusinfektioner och antibiotikaresistens. Men det är inte mycket som händer. Vi försöker minska användningen av antibiotika. Patientsäkerhet har blivit ett populärt ord att skapa konferenser kring. Likaså antibiotikaresistens.

Det svenska medicintekniska företaget Bactiguard: ”Hospital acquired infections are among the top causes of death in the developed countries behind cardio vascular disease, cancer and stroke. Catheter related infections account for a large proportion of healthcare associated infections (HAI) in patients using medical devices, such as central venous catheters (CVC), endotracheal tubes (ET tube or ETT) and urinary catheters (Foley catheters). These infections can lead to serious complications, causing patient suffering as well as increased mortality and healthcare costs. In addition, many of these infections are treated with antibiotics, which increase the risk of emergence and spread of multi-resistant bacteria. To address these problems, Bactiguard has during many years supplied hospitals all over the world with the BIP Foley catheter, a Foley catheter with Bactiguard® coating that reduces bacterial adhesion and colonization on the device and thereby significantly reducing the risk of infection. Bactiguard is now proud to introduce two new products with the unique Bactiguard® coating, the BIP Central Venous Catheter and BIP Endotracheal Tube.”

Företaget presenterar på Abu Dhabi Medical Congress sina två nya produkter, en ytbelagd CVC och en endotrakealtub. Den svenska Bactiguardtekniken hjälper sjukhus över hela världen för att minska infektioner. I Sverige är det hittills ett (1) landsting som har upphandlat Bactiguard katetrar.

Det är märkligt att man i Sverige ska ha så svårt att ta till sig nya innovationer! Vi har ju trots allt en Svensk Nationell InnovationsStrategi…

Foto: Bactiguard

Internationellt utbyte RA – Kina

tisdag, oktober 2nd, 2012

MedTechbloggen publicerar en nyhet som redan varit en nyhet ett tag men som företag inom den medicintekniska branschen behöver hålla ett öga på:

The Third China International Medical Device Regulatory Forum was opened in Beijing on September 4, 2012. Upon the approval of the State Food and Drug Administration (SFDA), the Forum, sponsored by China Center for Pharmaceutical International Exchange, aims at publicizing China medical device laws and regulations, promoting international exchanges and cooperation on medical device regulations, enhancing communications and exchanges among governments and between government and enterprises. SFDA Deputy Commissioner Bian Zhenjia attended the opening ceremony of the Forum and gave an address.

Medicinteknik – Kina

onsdag, september 12th, 2012

MedTechbloggen publicerar en nyhet från SFDA. Den kinesiska myndigheten är relativt aktiv även inom medicinteknika området.

The Third China International Medical Device Regulatory Forum was opened in Beijing on September 4, 2012. Upon the approval of the State Food and Drug Administration (SFDA), the Forum, sponsored by China Center for Pharmaceutical International Exchange, aims at publicizing China medical device laws and regulations, promoting international exchanges and cooperation on medical device regulations, enhancing communications and exchanges among governments and between government and enterprises. SFDA Deputy Commissioner Bian Zhenjia attended the opening ceremony of the Forum and gave an address.

Medical Device Quality Announcement

fredag, augusti 17th, 2012

Tips för dig som är verksam i Kina. 

”The State Food and Drug Administration (SFDA) recently released the second issue of 2012 National Medical Device Quality Announcement and publicized the quality sampling and testing results of hemodialyzers and high electrograph therapy instruments.”

Quality audit i Kina

torsdag, juli 5th, 2012

国家食品药品监督管理局印发《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)

”In order to strengthen the supervision to the production of medical devices, and standardize medical device supervision and inspection, the State Food and Drug Administration (SFDA) formulated the Working Procedures for Unannounced Inspection of Medical Device Manufacturers (interim) in accordance with the Provisions for the Supervision of Medical Device Manufacturing and Requirements for Routine Supervision of Medical Device Manufacturing. The Working Procedures, consisting of 15 articles, was issued recently and came into force on the date of promulgation.”

Kina och Israel diskuterar affärer

torsdag, juni 7th, 2012

Information från öst:

On May 29, 2012, Yin Li, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA) met with the delegation led by Mr. Shalom Simhon, Minister of Industry, Trade and Labor of Israel. Both sides exchanged opinions on relevant issues related to medical devices. Main directors of SFDA’s Department of International Cooperation, Department of Medical Device Supervision, and Center for Medical Device Evaluation attended the meeting.