Posts Tagged ‘MDR’

Medicintekniska förordningen

tisdag, januari 31st, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

Ytterligare initiativ från FDA

tisdag, april 27th, 2010

Vården och användarna i USA upplever i allt högre grad problem med infusionspumpar och dess tillbehör. Det amerikanska ”läkemedelsverket”, FDA, har noterat detta och bjuder in företag, vården och allmänheten till ett öppet möte för att diskutera problemfrågeställningarna. FDA säger: ”…the objective of this public meeting is to discuss key challenges related to the infusion pumps, focusing on the following areas: (A) issues commonly related to external infusion pumps; (B) issues reporting Medical Device Reporting (MDRs); (C) issues related to human factors; and (D) issues related to improving the pre and postmarket regulatory process.”
Jobbar du med infusionspumpar eller har vägarna förbi borde du anmäla dig. Man kommer att hålla till på Hilton Silver Spring, 8727 Colesville Rd., Silver Spring MD 20910. Det är en 2-dagars konferens med start den 25/5 2010.
Efter mötet får du gärna återkomma som gästbloggare på MedTechbloggen med en rapport.

Såvitt jag vet genomför inte vårt svenska Läkemedelsverk den här typen av offentliga möten för att hantera problemprodukter. Det kanske kan vara ett tips att kunna samla in synpunkter och idéer på 2 dagar i Uppsala.