Posts Tagged ‘läkemedel’

Malmö stad satsar

onsdag, september 4th, 2013

Kommunpolitikerna i Malmö satsar på life science! Har man lättare att samarbeta i Malmö/Lund-regionen än man har i Göteborgsområdet?

Nu ska Malmö stad stärka sina positioner inom medicinsk forskning, utbildning och näringsliv ytterligare. För ett par dagar sedan  beslutade kommunstyrelsen att Malmö stad även i fortsättningen ska ingå i samarbetsorganisationen ”Det Medicinska Malmö” där man tillsammans med Malmö Högskola, Region Skåne och Lunds Universitet ska utveckla verksamheten.

Malmö stad blev 2009 en del av samarbetsorganisationen Det Medicinska Malmö och har fram till i dag arbetat för att attrahera medicinska företag till staden, till exempel inom Life Science som bland annat omfattar läkemedel, medicinteknik, bioteknik och hälsovård. Organisationen har också etablerat samarbeten med flera verksamheter inom sektorn och arrangerat evenemang med det medicinska kunskapsområdet i fokus. Under de kommande åren ska man fortsätta att medverka i, och driva, evenemang inom Life Science och utveckla rollen för Skåne, som tillsammans med Köpenhamn, är det största centret för läkemedel och bioteknik i Skandinavien. Kommunstyrelsen har också gett organisationen i uppdrag att undersöka möjligheten att utvidga samarbetet mellan Det medicinska Malmö och Medeon.

Apoteksavreglering part II

onsdag, maj 15th, 2013

Från ett samtal med en konfunderad apotekare drar MedTechbloggen en sammanfattning:

Hindrar myndigheter andra aktörer att komma in på marknaden för läkemedel med extempore– och lagerberedningar?

Det finns i dag alltför stora, i vissa fall nyuppfunna, hinder för att nya företag ska komma in. Statliga APL är en stor spelare med en välutvecklad plattform att verka från. Den byggdes upp under monopoltiden. Som exempel på nyuppfunna hinder kan nämnas att små företag kan behöva köpa in mellanprodukter från underleverantörer för tillverkningen av lagerberedningar och numera kräver Läkemedelsverket att sådana mellanprodukter ska tillverkas av den som både är svenskt apotek samt innehar tillverkningstillstånd. Detta krav uppfylls i dagsläget endast av de svenska extemporeapoteken, som i Sverige är två stycken, APL och Unimedic AB. Detta begränsar avsevärt möjligheterna att köpa in mellanprodukter för tillverkningen, vilket i sin tur skapar onödiga inträdesbarriärer för småföretag. Det finns visserligen ett krav på att lagerberedningar ska vara tillverkade på apotek. Men eftersom de produkter som ska köpas in inte är färdiga lagerberedningar borde det formellt inte krävas att även de ska vara tillverkade på apotek. Något krav på att mellanprodukter ska tillverkas på apotek finns inte i någon författning, utan det är tydligen enbart Läkemedelsverkets nuvarande uppfattning. Under monopoltiden kunde  APL anlita underleverantörer för sin tillverkning av lagerberedningar. Det accepterades av Läkemedelsverket. Att man nu formulerar ett nytt krav, som framförallt drabbar nya entreprenörer, verkar inte rimligt eller proportionerligt och bromsar en sund utveckling av marknaden.

Till detta kommer Läkemedelsverkets krav på att underleverantören ska vara ett svenskt apotek. Frågan är om inte det är något som strider mot EUs fria rörlighet och EU-rätten? Att hindra köp och import av mellanprodukter från underleverantörer inom EU, vilka har tillstånd, kan inte vara i enlighet med EUs andemening om fri rörlighet. Det hindrar effektivt tillverkare av lagerberedningar från att köpa in mellanprodukter från andra EU-länder. För att nya spelare ska kunna komma in måste denna typ av konstlade hinder försvinna. Om detta stämmer borde det vara ett fall för Kommerskollegium och Solvit!

Apoteksavreglering?

måndag, maj 13th, 2013

 

MedTechbloggen är aningen konfunderad när det gäller delar av apoteksavregleringen. Det statlig, ägda Apotek Produktion & Laboratorier AB, APL, verkar fungera som en konkurrenshämmare och bromsar på det sättet utvecklingen.

APL:s uppdrag från staten har utökats till att även omfatta tillhandahållande av varuregister för samtliga extemporeapotek. Detta innebär att APL ska ansvara för administrering av varunummer och registrering i varuregister av lagerberedningar som tillverkas och säljs av samtliga extemporeapotek liksom apotek med tillstånd att tillverka lagerberedningar. I detta ligger att APL ska förse andra tillverkare av lagerberedningar varunummer för deras lagerberedningar samt att registrera beredningarna i varuregistret. Registret ska förse marknaden med produkt- och artikelinformation för lagerberedningar av extemporeläkemedel via Läkemedelsverkets register NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel) och Apotekens Service ABs register VARA (Nationella produkt- och artikelregistret). Vad blir då konsekvensen av detta? Jo att de nytillkomna tillverkarna av lagerberedningar måste anmäla till sin största konkurrent att de har en produkt som de kommer att lansera på marknaden. Det måste ju vara mumma för APL att få detaljinformation om konkurrenternas produkter. Som grädde på moset får APL betalt av sina konkurrenter för att de ska få ut det nödvändiga varunumret; anmälningsavgiften inkl. första årsavgiften per varunummer är 45 000 kr och den årliga avgiften därefter 25 000 kr! Detta är en hämsko för nya mindre aktörer, SME, att komma in på marknaden.

Här har Annie Lööf en stor bromskloss för den Nationella Innovationsstrategin! Annie Lööf: ”Det är fler och växande företag som utgör grunden för våra jobb, vår tillväxt och vår välfärd. Därför ska Sverige ha ett företagsklimat i världsklass.”

Njurcancer

fredag, april 26th, 2013

Oncorena utvecklar ett läkemedel mot metastaserande, klarcellig njurcancer, en sjukdom som varje år dödar omkring 100 000 personer världen över. Oncorena grundas på observationen att orellanin, som finns naturligt i toppig giftspindling, selektivt ger upphov till skador på vissa typer av njurceller. Cirka 270 000 personer får diagnosen njurcancer varje år runt om i världen och den typ (klarcellig njurcancer) som kan vara behandlingsbar med Oncorenas framtida terapi är den vanligaste formen (cirka 80 %). Vid spridd njurcancer är prognosen dålig. Det finns idag inget botande läkemedel, utan endast alternativ som förlänger överlevnaden med i genomsnitt ett fåtal månader. Hälften av patienterna avlider inom cirka ett år och omkring 100 000 patienter dör av sjukdomen varje år.

PULS investerar nu i Oncorena, som utvecklar ett läkemedel mot spridd njurcancer. Idén kommer ursprungligen från Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Göteborgs universitet, där njurläkare och professor Börje Haraldsson behandlade svampförgiftade patienter. Haraldsson fick då uppslaget att detta specifika gift som angriper vissa njurceller borde kunna användas för behandling av njurcancer. Utvecklingen har hittills drivits av GU Holding och idégivarna.

Vad är en medicinteknisk produkt?

onsdag, januari 9th, 2013

Det verkar bli svårare och svårare att definiera vad som är en medicinteknisk produkt i förhållande till ex.vis läkemedel. Medicintekniska produkter utvecklas kontinuerligt och likaså läkemedel som på ett eller annat sätt kopplas till/på/i medicintekniska produkter.

För någon månad sedan avgjorde EU-domstolen ett intressant fall där man också diskuterar benämningen ”avsedd användning”. Juristen Erik Vollebregt har tittat närmare på domslutet och diskuterar det på sin blogg.

Läs och begrunda!

”Nya” medicintekniska direktiven

fredag, december 28th, 2012

Reglerna för medicintekniska produkter inom EU/EES är, rätt användna, fullt tillräckliga om de används och tolkas på rätt sätt. Tyvärr har funnits och finns stora kompetensbrister i många av de medicintekniska företagen. I företagsledningar ser man inte de regulatoriska frågorna som strategiska. Detta tillsammans har gjort att de medicintekniska företagen snart står inför ”läkemedelskrav” som länge har varit föråldrade och kostnadsdrivande.

EU-Kommissionen inledde för ca fyra år sedan en översyn av de tre befintliga direktiven, som reglerar marknadstillträde, internationell handel och konkurrensförhållanden för medicintekniska produkter. Man har sedan dess genomfört två öppna samråd 2008 och 2010. Syftet med översynen är, som man säger, att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och skapa enklare och tydligare regler som både främjar innovation och garanterar patientsäkerhet.Ytterligare skäl till översynen är också skandalerna med defekta bröst– och höftimplantat som nyligen drabbade tusentals människor både i Europa och i övriga världen. Vi kommer också ihåg Nobel Biocares tandimplantat som monterades på ett felaktigt sätt pga av en ofullständig användarinstruktion. Som en följd av dessa har ansvariga myndigheter mött stark kritik för de otillräckliga system som för närvarande ska säkerställa kvaliteten på medicintekniska produkter. Krav har också rests på att EU ska skärpa kontrollen av medicintekniska produkter.

MedTechbloggen har tidigare efterlyst tuffare krav på de Anmälda Organen. Det behövs. Det ska bli bättre samordning och skärpt tillsyn av de Anmälda Organ som utför bedömningarna. På senare år har systemet med godkännande och kontroll av anmälda organ kritiserats för att det är stora skillnader i kvalitet och djup hos de bedömningar som de gör. I Sverige är det SWEDAC som är ansvarig. Med anledning av kritiken föreslås i den nya förordningen vilka krav som ska ställas på nationella myndigheter med ansvar att utse anmälda organ. De Anmälda Organen ska också ges större befogenheter och skyldigheter att se till att produkterna testas grundligt och att tillverkarna kontrolleras regelbundet, till exempel genom oanmälda inspektioner och stickprover. En ytterligare nyhet är att det har införts krav på att det i tillverkarens organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestämmelserna följs.

MedTechbloggen kommer med ytterligare info inom kort, så håll utkik! 

MPAs öppenhet

onsdag, december 19th, 2012

MedTechbloggen tycker sig kunna konstatera att vårt svenska Läkemedelsverket visar upp en större öppenhet än tidigare. Detta mycket tack vare en aktiv kommunikationsavdelning som bla finns i de sociala medierna. Ex.vis på Twitter som @LV_MPA

Nu senast har man givit ut sin planering för marknadskontroll under 2013 gällande läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde.

För medicintekniska produkter säger Verket: ”Läkemedelsverkets marknadskontroll ska säkerställa att de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att de är säkra och lämpliga för sin avsedda användning. Marknadskontrollen ska inte bara ta tillvara konsumenternas, patienternas och användarnas, intressen, utan också skydda de ekonomiska aktörerna från illojal konkurrens.”

Vad kommer Läkemedelsverket att göra proaktivt mot/för de medicintekniska företagen under 2013? Jo, man räknar med att genomföra

”15 proaktiva inspektioner av tillverkare av produkter som är föremål för självcertifiering

– Speciell granskning av områdena

o Kondomer

o CAD/CAM utrustning för tandläkare

o Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare

o Fordon anpassade för rörelsehindrade

– Vidare genomförs administrativa kontroller för att skapa en allmän uppfattning om hur regelverket tillämpas, och uppfattas.”Step-bystep” guide är under utarbetning för att tydliggöra och harmonisera tillsyn inom EU.”

MedTechbloggen återkommer med ytterligare information och diskussion i ämnet.

Kinesisk örtmedicin

måndag, december 10th, 2012

Det första ” International Symposium on Regulation of Traditional Chinese Medicines” har genomförts i Peking. WHO var där, Danmark var där.

On December 4-6, 2012, the 1st International Symposium on Regulation of Traditional Chinese Medicines, sponsored by the State Food and Drug Administration (SFDA), was held in Beijing. SFDA Commissioner Yin Li attended the opening ceremony and delivered a speech. SFDA Deputy Commissioner Bian Zhenjia was present at the symposium and made concluding remarks. More than 200 representatives attended the symposium, including representatives from WHO, drug regulatory authorities and embassies of 18 countries and regions such as EU, France, the United Kingdom, Denmark, the Netherlands, Latvia, Poland, the United States, Canada, South Korea, Brunei, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand, Hong Kong and Macau, representatives from the State Administration of Traditional Chinese Medicine, food and drug regulatory departments of the relevant provinces, and representatives from academic and industry sector. During the symposium, the supervision system, laws and regulations, and technical requirements of traditional Chinese medicines were introduced, and the participants exchanged views on development and innovation of traditional Chinese medicines and each country’s experience on supervision of herbal medicines.

 

Lex Maria

onsdag, oktober 17th, 2012

Bakgrunden till namnet Lex Maria är det misstag 1936 som ledde till att fyra patienter på Maria sjukhus i Stockholm avled till följd av felbehandling då de injicerades med desinfektionsmedel istället för med bedövningsmedel. Resultatet blev en kungörelse av den 15 januari 1937 i vilken styresemannen för en sjukhusinrättning ålades ett rapporteringsansvar till dåvarande Medicinalstyrelsen. Numera är det en bindande föreskrift som reglerar anmälningsskyldighet; SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria.

År 2000 skrev Socialstyrelsen i en artikel: ”En hämsko för anmälan till Socialstyrelsen kan vara att massmedia kan komma att redovisa det inträffade”.

År 2011 anmäldes 2093 händelser till Socialstyrelsen.

MedTechbloggen listar ett antal Lex Maria-anmälningar som rapporterats från några sjukhus i Sverige efter sommaren 2012:

Instrument kvar i patientens buk efter operation

Avled i komplikationer efter operation

Baby fick för hög antibiotikados

Nedsatt njurfunktion efter operation

Bedövades i fel ben

Patient med neurologiska symtom hamnade mellan stolarna

Tre timmars allvarlig störning i sjukhusets telefonifunktion

Kvarlämnad ledare efter inläggande av central venkateter

Information skrevs i journal för annan patient

Felaktiga bedömningar av inhyrd radiolog

Fyra fall av fördröjda svar om patologisk diagnostik av vävnadsprover

Felaktig ordination av läkemedel

Felaktig hantering av provsvar

Kabel till EKG-registreringsmaskin hamnar runt barnets hals

Provsvar förväxlades

Sjukvårdsområdet anmäler en händelse med strömavbrott

Sen diagnossättning

Felaktigt injektion av blodproppsförebyggande medel

Felaktig diagnos

Svar på ett vävnadsprov (biopsi) som tolkats fel

Provsvar som av misstag autosignerats i IT-stödet

Efter en nackoperation drabbades en man av en blödning i halsen

Fördröjd diagnos

Patient fick felaktigt utskrivet läkemedel via övningsmodulen i IT-systemet Cosmic

Brister i nationellt IT-verktyg för ordination av läkemedel

Fördröjd diagnos av bråck i mellangärdet

Gravid kvinna tvingades vänta på undersökning

Dödsfall i samband kärloperation

Utrustningen uppvisat säkerhetsbrister

Felmedicinering i samband med knäledsoperation

Felmedicinering

Fördröjt röntgensvar

Hjärtskada efter försenad transport

Grundsyftet med anmälningar enligt Lex Maria är att de skall vara en del i Vårdens avvikelsehanteringssystem. Förhoppningsvis, men kanske inte säkert, används de enskilda anmälningarna också för förbättringar, inte bara där de inträffat, utan av alla vårdgivare i hela landet.

Lex Maria-anmälningarna är också en outtömlig källa för bla. den medicintekniska branschen och ”uppfinnare”. Nya, förbättrade, produkter borde kunna bli resultatet!

MPA

fredag, augusti 31st, 2012

Vårt svenska Läkemedelsverk har sedan ett antal år samarbete med motsvarande myndigheter i några länder utanför EU. Nu har även Kanada införlivats som samarbetspartner:

Kanadensiska hälsovårdsmyndigheten Health Canada har genom Health Products and Food Branch (HPFB) och Health Environments and Consumer Safety Branch (HECSB) undertecknat ett ömsesidigt avtal om utbyte av information med svenska Läkemedelsverket. Avtalet gäller tills vidare och låter läkemedelsmyndigheterna att utbyta information som ännu inte offentliggjorts. Läkemedelsverket säger att avtalet underlättar samarbete och samverkan om säkerhetsfrågor och annan viktig kritisk hälsoinformation som ännu inte är offentlig. Exempel kan det vara utbyte av produktsäkerhetsinformation som skulle kunna resultera i regulatoriska åtgärder som behöver vidtas samtidigt i Kanada och Europa.

MedTechbloggen undrar lite försynt om avtalet enbart omfattar läkemedel och inte också medicintekniska produkter?